Was ist Duaklir Genuair - Aclidiniumbromid, Formoterolfumarat-Dihydrat und wofür wird es angewendet?
Duaklir Genuair ist ein Arzneimittel zur Linderung der Symptome bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Luftsäcke in der Lunge geschädigt oder blockiert sind, was zu Atembeschwerden führt. Duaklir Genuair wird zur (regelmäßigen) Erhaltungsbehandlung angewendet. Duaklir Genuair enthält zwei Inhaltsstoffe. Wirkstoffe: Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat.
Wie wird Duaklir Genuair angewendet - Aclidiniumbromid, Formoterolfumarat-Dihydrat?
Duaklir Genuair ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich. Der Inhalator gibt bei jeder Inhalation 340 Mikrogramm Aclidinium und 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat ab.Die empfohlene Dosis von Duaklir Genuair beträgt eine Inhalation zweimal täglich. Detaillierte Informationen zur richtigen Anwendung des Inhalators finden Sie in der Packungsbeilage. Duaklir Genuair ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Duaklir Genuair - Aclidiniumbromid, Formoterolfumarat-Dihydrat?
Die beiden Wirkstoffe in Duaklir Genuair, Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat, wirken, indem sie die Atemwege offen halten und dem Patienten eine leichtere Atmung ermöglichen. Aclidiniumbromid ist ein langwirksamer Muskarin-Antagonist, das heißt, es erweitert die Atemwege und blockiert bestimmte Rezeptoren in den Muskelzellen der Lunge, sogenannte Muskarin-Rezeptoren (auch als Cholinergika bezeichnet), die die Muskelkontraktion steuern inhaliert, wodurch sich die Muskeln in den Atemwegen entspannen, sie offen halten und der Patient leichter atmen kann Formoterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist. Es funktioniert, indem es sich an Rezeptoren anlagert, die als Beta-2-Rezeptoren bekannt sind und sich in den Muskeln der Atemwege befinden. Durch die Bindung an diese Rezeptoren entspannt sich die Muskulatur, hält die Atemwege offen und hilft dem Patienten beim Atmen. Bei der Behandlung von COPD werden häufig langwirksame Muscarin-Antagonisten und langwirksame Beta-2-Agonisten in Kombination eingesetzt. Aclidiniumbromid ist in der EU seit Juli 2012 unter den Namen Bretaris Genuair und Eklira Genuair zugelassen, Formoterol ist in der EU seit den 1990er Jahren auf dem Markt.
Welchen Nutzen hat Duaklir Genuair - Aclidiniumbromid, Formoterolfumarat-Dihydrat in den Studien gezeigt?
Duaklir Genuair wurde in zwei Hauptstudien mit über 3.400 COPD-Patienten untersucht und mit Aclidinium allein, Formoterol allein und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens der Patienten (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) nach sechs Monaten Der Anstieg (gemessen eine Stunde nach der Inhalation) war bei Duaklir Genuair um 293 Milliliter (ml) größer im Vergleich zu Placebo und um 118 ml größer bei Duaklir Genuair im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Aclidinium. Die Verbesserung gegenüber Formoterol allein war jedoch gering und wurde als klinisch nicht signifikant angesehen: Der am Morgen vor der Inhalation gemessene FEV1 war mit Duaklir Genuair 68 ml höher als mit Formoterol allein eine Verbesserung der Atemnot im Vergleich zu Placebo.
Welches Risiko ist mit Duaklir Genuair verbunden - Aclidiniumbromid, Formoterolfumarat-Dihydrat?
Die Nebenwirkungen von Duaklir Genuair ähneln denen, die bei den einzelnen Bestandteilen berichtet wurden. Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei etwa 7 von 100 Patienten) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und Kopfschmerzen. Die vollständige Liste der von Duaklir Genuair berichteten Nebenwirkungen und deren Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Duaklir Genuair - Aclidiniumbromid, Formoterolfumarat-Dihydrat zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Duaklir Genuair gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP stellte fest, dass Duaklir Genuair die Lungenfunktion bei COPD . nachweislich signifikant verbessert Patienten verglichen mit Placebo, obwohl die beobachtete Verbesserung beim Vergleich von Duaklir Genuair mit einer der Komponenten allein, Formoterol, gering war.
In Bezug auf die Sicherheit war die Anzahl der von Duaklir Genuair gemeldeten Nebenwirkungen gering und gab keinen Anlass zu erheblichen Bedenken. Darüber hinaus ist das Sicherheitsprofil der beiden Komponenten bekannt und es gibt keine Hinweise darauf, dass die Kombination weniger sicher ist als die einzelnen Komponenten.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Duaklir Genuair - Aclidiniumbromid, Formoterolfumarat-Dihydrat zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duaklir Genuair so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Duaklir Genuair Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Da langwirksame Muscarinantagonisten Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben können, wird das Unternehmen, das Duaklir Genuair in Verkehr bringt, die Ergebnisse von Studien zur weiteren Bewertung der kardiovaskulären Sicherheit des Arzneimittels vorlegen.Weitere Informationen finden Sie in der Risikozusammenfassung Managementplan.
Weitere Informationen zu Duaklir Genuair - Aclidiniumbromid, Formoterolfumarat-Dihydrat
Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Duaklir Genuair. Für weitere Informationen zur Therapie mit Duaklir Genuair lesen Sie bitte die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2014.
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