Was ist Angiox?
Angiox ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropf in eine Vene) Angiox enthält den Wirkstoff Bivalirudin.
Wofür wird Angiox verwendet?
Angiox wird zur Behandlung von Erwachsenen mit „akuten Koronarsyndromen“ (ACS, verminderter Blutfluss zum Herzen) wie instabiler Angina (eine Art von Brustschmerzen, die je nach Schweregrad variiert) oder Myokardinfarkt (Herzinfarkt) ohne „ST-Segment“ Erhöhung" (abnormale Ablesung des "Elektrokardiogramms oder EKGs") wird zusammen mit" Aspirin und Clopidogrel (Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) bei Patienten angewendet, die wegen ACS behandelt werden, wie Angioplastie, Bypass-Operation oder andere Arzneimittel einnehmen. "Angioplastie oder "perkutane Koronarintervention" (PCI) ist eine" Operation, die dazu dient, die Blutgefäße des Herzens freizugeben.
Angiox wird auch zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten angewendet, die kurz vor einer PCI stehen.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Angiox angewendet?
Angiox wird intravenös (in die Vene) verabreicht. Es muss von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der Notfallversorgung von Patienten mit Herzproblemen oder in der Durchführung von Herzoperationen hat.
Die Dosis von Angiox und die Behandlungsdauer hängen davon ab, warum Angiox angewendet wird. Die erste Dosis wird injiziert und wird sofort von einer Infusion gefolgt.
Bei ACS hängt die Dauer der Infusion davon ab, wie Sie das ACS behandeln möchten: Bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden müssen, kann sie bis zu 72 Stunden dauern.
Um die Bildung von Blutgerinnseln bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, zu verhindern, wird eine höhere Dosis von Angiox angewendet und die Infusion kann bis zu vier Stunden nach dem Eingriff dauern.Bei Patienten mit Nierenproblemen sollten die Infusionsdosen reduziert und einer PCI unterzogen werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Wie funktioniert Angiox?
Die Bildung von Blutgerinnseln kann problematisch sein, wenn die Durchblutung in irgendeiner Weise gestört ist. Angiox ist ein Antikoagulans, dh es verhindert die Bildung von Blutgerinnseln. Der Wirkstoff in Angiox, Bivalirudin, ist eine synthetische Substanz, die aus Hirudin gewonnen wird, einer gerinnungshemmenden Substanz, die von Blutegeln produziert wird. Insbesondere ist es in der Lage, eine der am Gerinnungsprozess beteiligten Substanzen, Thrombin, zu blockieren. Thrombin ist essentiell für den Blutgerinnungsprozess. Die Anwendung von Angiox während ACS und PCI reduziert das Risiko einer Gerinnselbildung erheblich. Dies hilft, den Blutfluss bei Patienten mit Angina pectoris oder Herzinfarkt aufrechtzuerhalten und die Wirksamkeit der PCI zu verbessern.
Wie wurde Angiox untersucht?
Angiox wurde bei über 20.000 Patienten untersucht. Für die Behandlung von ACS nahmen an der Hauptstudie etwa 14.000 Patienten teil, die die Wirksamkeit von Angiox allein oder mit einem Glykoprotein-IIb/IIIa-Hemmer (GPI, ein anderes Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) mit der Standardbehandlung, bestehend aus der Kombination von Heparin ., verglichen (ein anderes Antikoagulans) und einen GPI. Alle Patienten erhielten auch Aspirin mit oder ohne Clopidogrel.
Bei der PCI wurde Angiox bei über 6.000 Patienten mit Heparin verglichen.Bei der PCI wurde den Patienten häufig ein Stent (ein Schlauch, der in der Arterie verbleibt, um ein Verschließen der Arterie zu verhindern) eingesetzt und erhielten andere gerinnungshemmende Arzneimittel wie Abciximab und Aspirin.
In allen Studien wurden vier Hauptmessungen durchgeführt: die Zahl der verstorbenen Patienten, Patienten mit Herzinfarkt, Patienten, die eine dringende Revaskularisierung (Wiederherstellung des Blutflusses zum Herzen) benötigen, und Patienten mit schweren Blutungen.
Welchen Nutzen hat Angiox während der Studien gezeigt?
Angiox hat sich als ebenso wirksam wie Vergleichsbehandlungen erwiesen. Bei der Behandlung von ACS war Angiox mit oder ohne GPI bei der Verhinderung der Gesamtzahl neuer Ereignisse (Todesfälle, Herzinfarkte oder Revaskularisation) nach 30 Tagen und einem Jahr ebenso wirksam wie eine Standardbehandlung. Angiox war bei Patienten, die auch Aspirin und Clopidogrel einnahmen, sehr wirksam. Patienten, die Angiox ohne GPI erhielten, hatten auch nach 30 Tagen und nach einem Jahr eine geringere Blutungsrate.
Bei Patienten, die sich einer PCI unterzogen, war Angiox in allen Messgrößen genauso wirksam wie Heparin, außer bei schweren Blutungen, wo es besser war als Heparin.
Welches Risiko ist mit Angiox verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung, die bei der Einnahme von Angiox beobachtet wurde (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten), ist eine Abnahme der Blutung. Die vollständige Liste der von Angiox berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Angiox darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Bivalirudin, andere Hirudine oder einen der anderen Stoffe sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich Blutungen hatten, bei Patienten mit schwerer Hypertonie, schweren Nierenproblemen oder Herzinfektionen. Die vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Angiox zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Angiox einen akzeptablen Ersatz für Heparin bei der Behandlung von ACS und während einer PCI darstellt , bei denen ein dringendes oder frühzeitiges Eingreifen erwartet wird, mit Aspirin und Clopidogrel sowie als Antikoagulans bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Angiox.
Erfahren Sie mehr über Angiox:
Am 20. September 2004 erteilte die Europäische Kommission The Medicines Company UK Ltd eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Angiox. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 20. September 2009 verlängert.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Angiox anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.
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