Was ist Nexavar?
Nexavar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sorafenib enthält. Es ist als runde rote Tabletten (200 mg) erhältlich.
Wofür wird Nexavar verwendet?
Nexavar wird zur Behandlung von Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:
- hepatozelluläres Karzinom (eine Art von Leberkrebs);
- fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (eine Art von Nierenkrebs) nach Versagen einer Interferon-alpha- oder Interleukin-2-Therapie oder wenn diese Therapien nicht angewendet werden können.
Da die Zahl der Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Nierenzellkarzinom gering ist, gelten diese Krankheiten als „selten“ und Nexavar wurde am 11. April 2006 und 29. Juli 2004 als „Orphan-Arzneimittel“ (ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Nexavar angewendet?
Die Behandlung mit Nexavar sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien hat.
Nexavar sollte zweimal täglich in Form von zwei Tabletten zwischen den Mahlzeiten oder mit einer fettarmen Mahlzeit eingenommen werden. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient von Nutzen ohne zu viele Nebenwirkungen berichtet.
Wie funktioniert Nexavar?
Der Wirkstoff in Nexavar, Sorafenib, ist ein Proteinkinase-Hemmer. Das heißt, es blockiert einige spezifische Enzyme, die als Proteinkinasen bekannt sind. Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen, wo sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, und in den Blutgefäßen, die die Tumormasse versorgen, wo sie an der Bildung neuer Blutgefäße beteiligt sind . Nexavar wirkt, indem es die Wachstumsrate von Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung blockiert, die die Entwicklung von Krebszellen ermöglicht.
Wie wurde Nexavar untersucht?
Nexavar wurde in zwei Hauptstudien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. An der ersten Studie nahmen 602 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom teil und an der zweiten Studie nahmen 903 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom teil, deren Wirkung durch eine vorangegangene Krebstherapie nachgelassen hatte Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in der hepatozellulären Karzinomstudie war die Überlebensdauer der Patienten. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in der Studie zum fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom waren, wie lange die Patienten überlebten und wie lange die Patienten überlebten, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte.
Welchen Nutzen hat Nexavar während der Studien gezeigt?
Nexavar war bei der Verlängerung des Patientenüberlebens wirksamer als Placebo.
In der Studie zum hepatozellulären Karzinom überlebten Patienten, die Nexavar einnahmen, durchschnittlich 10,7 Monate, verglichen mit 7,9 Monaten bei Patienten, die Placebo einnahmen.
In der Nierenzellkarzinomstudie überlebten Patienten, die Nexavar einnahmen, durchschnittlich 19,3 Monate, verglichen mit 15,9 Monaten bei Patienten, die Placebo einnahmen. Diese Schlussfolgerung basierte auf den Ergebnissen von 903 Patienten, darunter etwa 200, die vor Studienende von Placebo auf Nexavar umgestellt hatten. Patienten, die mit Nexavar behandelt wurden, überlebten länger, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte (167 Tage, etwa fünfeinhalb Monate) als diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden (84 Tage, etwa drei Monate). Diese Schlussfolgerung basierte auf den Ergebnissen von 769 Patienten.
Welches Risiko ist mit Nexavar verbunden?
In den Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Nexavar (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Lymphopenie (niedrige Lymphozytenspiegel, eine Art von weißen Blutkörperchen), Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut), Blutung, Hypertonie (Bluthochdruck), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Alopezie (Haarausfall), „Hand-Fuß-Syndrom“ (Rötung und Schmerzen in den Handflächen und Fußsohlen); Erythem (Rötung), Juckreiz, Müdigkeit (Müdigkeit), Schmerzen und erhöhte Amylase- und Lipasewerte (von der Bauchspeicheldrüse produzierte Enzyme). Die vollständige Liste der von Nexavar berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Nexavar darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sorafenib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Nexavar zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nexavar bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom und fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom bei Patienten, die auf eine vorangegangene Interferon-alpha-Therapie oder Interleukin-2 nicht angesprochen haben, oder bei Patienten als nicht geeignet erachtet, eine solche Therapie zu erhalten. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nexavar.
Weitere Informationen zu Nexavar:
Am 19. Juli 2006 hat die Europäische Kommission für Nexavar eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt, deren Inhaber die Bayer Schering Pharma AG ist.
Zusammenfassungen der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Nexavar finden Sie hier Hier (hepatozelluläres Karzinom) e Hier (Nierenzellkarzinom).
Für die Vollversion des Nexavar EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 4-2009
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