Was ist Erivedge - Vismodegib und wofür wird es angewendet?
Erivedge ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Vismodegib enthält. Es ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Basalzellkarzinom (einer langsam wachsenden Form von Hautkrebs) in fortgeschrittenen Stadien, wenn der Krebs metastasiert ist (auf andere Körperteile ausgebreitet hat) und Symptome verursacht oder wenn er lokal fortgeschritten ist . (d. h. es hat begonnen, sich auf benachbarte Gebiete auszubreiten) und es wird nicht als angemessen erachtet, mit einer Operation oder Strahlentherapie (Bestrahlungsbehandlung) fortzufahren.
Wie wird Erivedge verwendet - Vismodegib?
Erivedge ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es sollte nur von einem in der Behandlung von Basalzellkarzinomen erfahrenen Facharzt oder unter dessen Aufsicht verschrieben werden. Das Arzneimittel ist in Kapseln (150 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Kapsel. Der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden und die optimale Dauer der Therapie hängt vom Nutzen und den Nebenwirkungen ab, die von jedem Patienten berichtet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Erivedge - Vismodegib?
Der Wirkstoff in Erivedge, Vismodegib, wirkt, indem er den sogenannten „Hedgehog-Signalweg“ hemmt, der normalerweise zur Regulierung der frühen Zellentwicklung beim Fötus und zu bestimmten zellulären Prozessen bei Erwachsenen beiträgt. Beim Basalzellkarzinom wird der Hedgehog-Signalweg ungewöhnlich aktiv und lässt Krebszellen wachsen und sich ausbreiten. Vismodegib bindet an ein Protein namens „SMO", das an der Aktivierung des Hedgehog-Signalwegs beteiligt ist. Durch die Bindung an SMO blockiert Vismodegib diesen Signalweg und verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen bei Basalzellkarzinomen.
Welchen Nutzen hat Erivedge - Vismodegib während der Studien gezeigt?
Erivedge wurde in einer Hauptstudie mit 104 Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom untersucht. Die Patienten wurden mit Erivedge behandelt, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte oder sie die Therapie nicht mehr vertragen oder bis zum Absetzen der Therapie. Erivedge wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen Maß für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung, basierend auf einer Verringerung der Tumormasse um mindestens 30 % oder dem Verschwinden aller Anzeichen des Tumors (Frequenz-Antwort-Antwort). Etwa 33 % (11 von 33) der Patienten mit metastasierendem Krebs und 48 % (30 von 63) der Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs sprachen auf die Therapie an.
Welches Risiko ist mit Erivedge - Vismodegib verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Erivedge (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Muskelkrämpfe, Alopezie (Haarausfall), Dysgeusie (Störung des Geschmackssinns), Gewichtsverlust, Müdigkeit, Übelkeit und Durchfall. Die vollständige Liste der von Erivedge berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Erivedge darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Patientinnen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die sich nicht an das speziell für Erivedge entwickelte Schwangerschaftsverhütungsprogramm halten in Kombination mit Arzneimitteln, die Johanniskraut enthalten (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen). Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Erivedge - Vismodegib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Erivedge gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen von Erivedge bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Krebs nachgewiesen wurde. Es wurde auch berücksichtigt, dass Nebenwirkungen beherrschbar sind, obwohl die Daten für Patienten mit metastasierendem Krebs begrenzt sind.Da Erivedge den Mechanismus stört, der in den frühen Stadien der fetalen Entwicklung beteiligt ist, kam der CHMP zu dem Schluss, dass während der Behandlung und nach dessen Beendigung bei männlichen und weiblichen Patienten, die Erivedge einnehmen.Erivedge wurde eine „bedingte Zulassung“ erteilt. Dies bedeutet, dass in Zukunft mehr Informationen zu dem Arzneimittel zur Verfügung stehen, die das Unternehmen bereitstellen muss. Jedes Jahr überprüft die Europäische Arzneimittel-Agentur die verfügbaren neuen Informationen und diese Zusammenfassung wird entsprechend aktualisiert.
Welche Informationen werden für Erivedge - Vismodegib noch erwartet?
Da Erivedge eine "bedingte Zulassung" erteilt hat, wird das Unternehmen, das es vermarktet, die Ergebnisse einer großen Sicherheitsstudie bei Patienten mit metastasierten Erkrankungen vorlegen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Erivedge - Vismodegib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Erivedge so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Erivedge Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen ein Programm zur Schwangerschaftsprävention entwickeln, indem es Patienten und medizinischem Fachpersonal, die Erivedge verschreiben und verteilen können, Informationsmaterial zu Risiken für den Fötus einschließlich einer Erinnerung zur Verfügung stellt. Das Unternehmen wird alle während der Erivedge-Therapie auftretenden Schwangerschaften melden und deren Ergebnis überwachen.
Weitere Informationen über Erivedge - vismodegib
Am 12. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission für Erivedge eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Für weitere Informationen zur Therapie mit Erivedge lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.
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