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Was ist Fluenz Tetra - Grippeimpfstoff und wofür wird er angewendet?
Fluenz Tetra ist ein Impfstoff zum Schutz von Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 18 Jahren vor Influenza Die Grippe wird hauptsächlich durch zwei Arten von Influenzaviren, Typ A und B, verursacht oder Untertypen, die sich im Laufe der Zeit ändern. Fluenz Tetra enthält lebende attenuierte (abgeschwächte) Stämme der Influenzaviren A und B (Typ A-H1N1, Typ AH3N2, Typ B Victoria-Linie und Typ B Yamagata-Linie), basierend auf offiziellen Empfehlungen für die jährliche Grippesaison.
Wie wird Fluenz Tetra angewendet - Influenza-Impfstoff?
Fluenz Tetra ist in Form eines Nasensprays erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt ein Nasenspray (0,1 ml) pro Nasenloch. Kinder, die noch nicht gegen die saisonale Grippe geimpft wurden, sollten vier Wochen nach der ersten Verabreichung eine zweite Dosis erhalten, die nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist und sich an den offiziellen Empfehlungen orientieren sollte.
Wie wirkt Fluenz Tetra - Influenza-Impfstoff?
Fluenz Tetra ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers) beibringen, sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Fluenz Tetra enthält Stämme des Grippevirus, die zuvor abgeschwächt wurden, damit sie die Krankheit nicht verursachen. Wenn eine Person geimpft wird , erkennt das Immunsystem das Virus als "fremd" und produziert Abwehrmechanismen, die ihm entgegenwirken. Später kann das Immunsystem schneller reagieren, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist. Dies trägt dazu bei, den Körper vor der verursachten Krankheit zu schützen der Virus. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen zu Grippestämmen, die in Impfstoffen für die nächste Grippesaison auf der nördlichen Hemisphäre enthalten sein sollen. Die beiden in Fluenz Tetra vorhandenen Stämme A und B werden gemäß den Empfehlungen der WHO und der Europäischen Union jede Saison mit abgeschwächten Virusstämmen aktualisiert. Historisch gesehen enthielten saisonale Influenza-Impfstoffe drei Influenza-Stämme: ein Influenzavirus vom Typ A-H1N1, ein Influenzavirus vom Typ A-H3N2 und ein Influenzavirus vom Typ B. Die Aufnahme beider Influenzaviren vom Typ B in Fluenz Tetra kann einen besseren Schutz vor Influenza bieten B. Die in Fluenz Tetra verwendeten Viren werden in Hühnereiern gezüchtet.
Welchen Nutzen hat Fluenz Tetra - Grippeimpfstoff während der Studien gezeigt?
Das Unternehmen legte drei Studien vor, in denen Fluenz Tetra mit Fluenz verglichen wurde, einem zugelassenen Grippeimpfstoff, der drei der vier Grippevirenstämme enthält, die in Fluenz Tetra enthalten sind und die jetzt gut funktionieren. Von diesen Studien nahmen an der Hauptstudie über 2.000 Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 2 und 17 Jahren teil, die mit Fluenz Tetra oder mit „einem“ der beiden Fluenz-Impfstoffe geimpft wurden, die einen der Influenza-B-Stämme enthielten, die auch in Fluenz Tetra enthalten sind Studie untersuchte die Fähigkeit von Impfstoffen, eine Immunantwort gegen Influenza zu stimulieren, indem die Produktion von Antikörpern gemessen wurde. Die Studie ergab, dass mit Fluenz Tetra geimpfte Patienten eine Immunantwort gegen jeden der vier im Impfstoff enthaltenen Virusstämme aufwiesen, vergleichbar mit den Immunantworten, die durch die Fluenz-Impfstoffe stimuliert wurden.
Welches Risiko ist mit Fluenz Tetra - Influenza-Impfstoff verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Fluenz Tetra (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind verminderter Appetit, Kopfschmerzen, verstopfte oder laufende Nase und Übelkeit Die vollständige Liste der von Fluenz Tetra berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Fluenz Tetra darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, gegen Gentamicin (ein Antibiotikum) oder gegen Eier oder Eiproteine sind.Es darf auch nicht bei Personen angewendet werden, deren Immunsystem aufgrund von Blutkrankheiten, symptomatischer HIV-Infektion und Krebs geschwächt ist, oder bei Kindern und Jugendlichen, die mit Salicylaten (Schmerzmitteln wie Aspirin) behandelt werden.
Warum wurde Fluenz Tetra - Grippeimpfstoff zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Fluenz Tetra gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen durch Fluenz stimulierte Reaktion Darüber hinaus stellen die Tatsache, dass der Impfstoff als Nasenspray und nicht als Injektion verabreicht wird, und die Tatsache, dass er beide Influenza-B-Viren enthält, zwei wichtige Vorteile für den CHMP für Kinder dar. Das Sicherheitsprofil von Fluenz Tetra ist dem von Fluenz ähnlich und wurde als akzeptabel erachtet.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Fluenz Tetra - Grippeimpfstoff zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fluenz Tetra so sicher wie möglich verwendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Informationsbroschüre von Fluenz Tetra Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen über Fluenz Tetra - Grippeimpfstoff
Am 04. Dezember 2013 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization" für Fluenz Tetra ausgestellt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Weitere Informationen zur Fluenz Tetra-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2013
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