Was ist Imatinib medac und wofür wird es angewendet?
Imatinib medac ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Es wird verwendet zur Behandlung von:
- pädiatrische Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, die durch einen „unkontrollierten Anstieg der Granulozyten (einer Art weißer Blutkörperchen) gekennzeichnet ist). es bedeutet, dass sich einige ihrer Gene neu angeordnet haben, um ein spezielles Chromosom zu bilden, das als „Philadelphia-Chromosom“ bezeichnet wird. Imatinib medac wird bei Kindern mit neu diagnostizierter Ph + CML angewendet, die keine Kandidaten für eine Knochenmarktransplantation sind Behandlung von Kindern in der "chronischen Phase" der Krankheit, nach dem Versagen der Therapie mit Alpha-Interferon (einem anderen Krebsmedikament) und in den weiter fortgeschrittenen Phasen der Krankheit ("beschleunigte Phase" und "Blastenkrise");
- Erwachsene mit Ph + CML in der Blastenkrise;
- Erwachsene mit Ph + akuter lymphatischer Leukämie (ALL), einer Krebsart, bei der sich Lymphozyten (eine andere Art von weißen Blutkörperchen) zu schnell vermehren. Imatinib medac wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Ph + LAA angewendet. Es wird auch als Monotherapie (allein) zur Behandlung von Ph + ALL bei Erwachsenen angewendet, wenn die Krankheit erneut auftritt oder der Patient auf die Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht anspricht;
- Erwachsene mit myelodysplastischen oder myeloproliferativen Syndromen (MDS / MPD), einer Gruppe von Syndromen, bei denen der Körper große Mengen abnormaler Blutzellen produziert. Imatinib medac wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit MDS/MPD angewendet, die eine Reorganisation des Gens für den Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) aufweisen;
- Erwachsene mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL), Erkrankungen, bei denen Eosinophile (eine andere Art von weißen Blutkörperchen) außer Kontrolle geraten. Imatinib medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CLE angewendet, bei denen eine spezifische Reorganisation von zwei Genen, genannt FIP1L1 und PDGFRα, vorliegt;
- Erwachsene mit Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), einer Krebsart (Sarkom), bei der sich die Zellen des Gewebes unter der Haut unkontrolliert teilen. Imatinib medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, die nicht operativ entfernt werden können, und von Erwachsenen, die nicht für eine Operation in Frage kommen, wenn der Krebs nach der Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Imatinib medac ist „ein Generikum“. Dies bedeutet, dass Imatinib medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Glivec ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Imatinib medac angewendet - Imatinib?
Imatinib medac ist als Kapseln (100 mg und 400 mg) erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs oder soliden Tumoren hat. Imatinib medac wird oral während einer Mahlzeit mit einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko von Magen- und Darmreizungen zu verringern.Die Dosis hängt von der zu behandelnden Krankheit, dem Alter und dem Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung ab. , aber es sollte 800 mg pro Tag nicht überschreiten. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Imatinib medac - Imatinib?
Der Wirkstoff in Imatinib medac, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Hemmer. Das heißt, es blockiert einige spezifische Enzyme, die als Tyrosinkinasen bekannt sind. Diese Enzyme können in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen gefunden werden, einschließlich Rezeptoren, die an der Stimulierung von Zellen beteiligt sind, sich unkontrolliert zu teilen. Durch Blockieren dieser Rezeptoren hilft Imatinib medac, die Zellteilung zu kontrollieren.
Wie wurde Imatinib medac untersucht – Imatinib?
Da es sich bei Imatinib medac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten darauf, seine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Glivec zu überprüfen. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Imatinib medac - Imatinib?
Da Imatinib medac ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Imatinib medac - Imatinib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Imatinib medac in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Glivec bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Glivec der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl, Imatinib medac zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Imatinib medac - Imatinib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Imatinib medac so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Imatinib medac Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Imatinib medac - Imatinib
Am 25. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Imatinib medac. Die vollständige EPAR-Version von Imatinib medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa .eu / Find Medicine / Human Medicines / Europäische öffentliche Bewertungsberichte Für weitere Informationen zur Therapie mit Imatinib medac lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2013.
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