Was ist Circadin?
Circadin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Melatonin enthält. Es ist als weiße Retardtabletten (2 mg) erhältlich. Der Begriff "retardiert" bedeutet, dass Melatonin über einige Stunden langsam aus der Tablette freigesetzt wird.
Wofür wird Circadin verwendet?
Circadin ist als Monotherapie (allein) zur kurzfristigen Behandlung von primärer Schlaflosigkeit (schlechter Schlaf) bei Patienten ab 55 Jahren indiziert. Der Begriff "primär" bedeutet, dass Schlaflosigkeit keine Ursache hat, einschließlich umweltbedingter oder anderer medizinischer Ursachen oder psychische Zustände.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Circadin angewendet?
Die empfohlene Dosis von Circadin beträgt eine Tablette pro Tag, die 1-2 Stunden vor dem Zubettgehen und auf vollen Magen eingenommen wird. Diese Dosierung sollte für drei Wochen beibehalten werden. Circadin wird bei Patienten mit Leberproblemen nicht empfohlen und sollte bei Patienten mit Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Wie funktioniert Circadin?
Der Wirkstoff in Circadin, Melatonin, ist ein natürlich im Körper vorkommendes Hormon, das normalerweise von einer Drüse im Gehirn produziert wird und die "Zirbeldrüse" genannt wird Der Spiegel dieser Substanz im Blut steigt normalerweise mit Einsetzen der Dunkelheit an und erreicht seinen Höhepunkt mitten in der Nacht, um den Schlaf zu fördern. Ältere Menschen produzieren möglicherweise weniger Melatonin und leiden infolgedessen an Schlaflosigkeit. Durch den Ersatz des Hormons. , Circadin erhöht den Melatoninspiegel im Blut und fördert den Schlaf. Circadin-Tabletten setzen Melatonin langsam über einige Stunden frei und ahmen die natürliche Melatoninproduktion des Körpers nach.
Wie wurde Circadin untersucht?
Die Wirkungen von Circadin wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. Das Unternehmen legte auch Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor. Die Wirkungen von Circadin wurden auch in drei Hauptstudien mit insgesamt 681 . untersucht
Patienten über 55 Jahre mit primärer Schlaflosigkeit. In den Studien wurden die Wirkungen von Circadin mit denen von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die nach dreiwöchiger Behandlung über eine signifikante Verbesserung der Schlafqualität und der Tagesfunktion berichteten.Die Patienten bewerteten die Schwere ihrer Symptome anhand eines Standardfragebogens.
Welchen Nutzen hat Circadin in den Studien gezeigt?
Circadin war bei der Verbesserung der Schlafqualität und -funktion des Patienten den ganzen Tag über wirksamer als Placebo. Betrachtet man alle drei Studien zusammen, berichteten 86 (32,4 %) von 265 mit Circadin behandelten Patienten über eine signifikante Verbesserung der Symptome im Vergleich zu 51 (18,7 %) von 272 Patienten, die Placebo erhielten.
Welches Risiko ist mit Circadin verbunden?
Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Circadin behandelt werden, sind selten, aber die häufigsten (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten berichtet) sind Reizbarkeit, Nervosität, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, anormale Träume, Migräne, psychomotorische Hyperaktivität (Unruhe in Verbindung mit „erhöhter Aktivität“). Schwindel, Schläfrigkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, verminderter Speichelfluss, Hyperbilirubinämie (erhöhter Bilirubinspiegel im Blut, ein Produkt des Stoffwechsels der roten Blutkörperchen, das eine Gelbfärbung von Haut und Augen verursachen kann), Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen), Asthenie (Schwäche) ) und Gewichtszunahme Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Circadin finden Sie in der Packungsbeilage. Da Circadin Schläfrigkeit verursachen kann, sollte es bei Personen, bei denen diese Wirkung ein Sicherheitsrisiko darstellen kann, mit Vorsicht angewendet werden, einschließlich Personen, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen müssen. Alkoholkonsum sollte vor, während und nach der Einnahme von Circadin vermieden werden Circadin sollte nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Melatonin oder einen der anderen Stoffe sind.
Warum wurde Circadin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Circadin bei einer relativ kleinen Anzahl von Patienten zwar nur eine begrenzte Wirkung hat, bei der Kurzzeitbehandlung von „Primärer Schlaflosigkeit, die durch eine schlechte Qualität gekennzeichnet ist“ jedoch seine Vorteile gegenüber den Risiken überwiegt Schlaf bei Patienten ab 55 Jahren Der Ausschuss empfahl die Freisetzung
der "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Circadin.
Weitere Informationen zu Circadin:
Am 29. Juni 2007 hat die Europäische Kommission EEC Limited an Neurim Pharmaceuticals freigegeben
eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Circadin, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige Version des Circadin EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2007
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