Was ist Twinsta?
Twynsta ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Telmisartan und Amlodipin. Es ist als zweischichtige, ovale blaue und weiße Tabletten erhältlich (40 mg Telmisartan / 10 mg Amlodipin, 40 mg Telmisartan / 5 mg Amlodipin, 80 mg Telmisartan / 10 mg Amlodipin und 80 mg Telmisartan / 5 mg Amlodipin).
Wofür wird Twinsta verwendet?
Twynsta wird bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet. Der Begriff „essentiell“ bedeutet, dass Hypertonie keine offensichtliche Ursache hat.
Twynsta wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert wird.Twynsta kann auch anstelle von Telmisartan und Amlodipin bei Patienten angewendet werden, die beide Arzneimittel als separate Tabletten einnehmen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Twinsta angewendet?
Twynsta wird oral in einer Dosierung von 1 Tablette pro Tag verabreicht und wird zur Langzeitbehandlung verwendet. Die maximale Dosis beträgt 1 Tablette pro Tag in der höchsten Stärke (80/10 mg). Bei Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert wird, wird empfohlen, vor der Umstellung auf Twynsta separate Amlodipin- und Telmisartan-Tabletten zu verabreichen, um die Dosis anzupassen. Gegebenenfalls kann ein direkter Wechsel zu Twynsta in Erwägung gezogen werden.
Bei Patienten, die Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten einnehmen, hängt die Dosis von Twynsta von den Dosen von Telmisartan und Amlodipin ab, die der Patient zuvor eingenommen hat.
Wie funktioniert Twinsta?
Twynsta enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Amlodipin. Beide sind blutdrucksenkende Arzneimittel und seit den 1990er Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich. Sie wirken in ähnlicher Weise blutdrucksenkend, d. h. indem sie eine Entspannung der Blutgefäße bewirken. Wenn der Blutdruck sinkt, nehmen die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie zum Beispiel einen Schlaganfall, ab.
Telmisartan ist ein „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist“, was bedeutet, dass es die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper hemmt. Angiotensin II ist ein potenter Vasokonstriktor (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt). Durch die Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, verhindert Telmisartan die Wirkung des Hormons und ermöglicht eine Erweiterung der Blutgefäße.
Amlodipin ist ein Kalziumkanalblocker, was bedeutet, dass es bestimmte Kanäle auf der Zelloberfläche, sogenannte Kalziumkanäle, blockiert, die normalerweise Kalziumionen ermöglichen, in die Zellen einzudringen. Wenn Calciumionen die Muskelzellen der Gefäßwände durchdringen, verursachen sie eine Kontraktion. Durch die Reduzierung des Kalziumflusses in die Zellen hemmt Amlodipin die Kontraktion der Zellen und fördert so die Entspannung der Gefäße.
Wie wurde Twinsta untersucht?
Da Telmisartan und Amlodipin seit mehreren Jahren angewendet werden, legte der pU Informationen aus der wissenschaftlichen Literatur und Ergebnisse aus neuen Studien des pU vor.
In einer Hauptstudie wurden 1.461 Erwachsene mit Bluthochdruck mit Kombinationen von Telmisartan und Amlodipin, mit Telmisartan oder Amlodipin allein oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt. In zwei anderen Hauptstudien nahmen 1.978 Erwachsene, deren Hypertonie nicht ausreichend auf Amlodipin angesprochen hatte, Twynsta ein oder nahmen Amlodipin in gleicher oder höherer Dosis weiter ein. In den drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Senkung des diastolischen Blutdrucks (im Intervall zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck) nach acht Wochen.
Darüber hinaus wurden Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass Twynsta-Tabletten in gleicher Weise vom Körper aufgenommen werden wie Amlodipin- und Telmisartan-Tabletten allein.
Welchen Nutzen hat Twinsta während der Studien gezeigt?
In der ersten Studie waren die bei Patienten, die Kombinationen von Telmisartan und Amlodipin einnahmen, beobachteten Senkungen des diastolischen Blutdrucks stärker als bei Patienten, die nur einen der Wirkstoffe oder Placebo einnahmen.
In den anderen beiden Studien war Twynsta bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirksamer als die fortgesetzte Behandlung mit Amlodipin allein: Je nach Stärke von Twynsta und Amlodipin war die Senkung des diastolischen Blutdrucks bei Patienten, die Twynsta zwischen 1,4 mmHg einnahmen, stärker und 4,9 mmHg.
Welche Risiken sind mit Twinsta verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Twynsta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere der Knöchel und Füße). Die vollständige Liste der von Twynsta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Twynsta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan, Amlodipin oder andere Arzneimittel der Klasse der „Dihydropyridin-Derivate“ oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die mehr als drei Monate schwanger sind. Twynsta darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenproblemen, Schock (scharfer Blutdruckabfall), schwerer Hypotonie (niedriger Blutdruck), Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt (Herzinfarkt) angewendet werden. .
Warum wurde Twinsta zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass bei Patienten, die die beiden Wirkstoffe bereits in separaten Tabletten einnehmen, die Behandlung wahrscheinlicher ist, wenn Twynsta verschrieben wird. Studien haben auch gezeigt, dass das Arzneimittel bei Patienten wirksam ist, denen Twynsta verschrieben wird Amlodipin-Monotherapie Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Twynsta die Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Erfahre mehr über Twinsta
Am 7. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission Boehringer Ingelheim International GmbH eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Twynsta. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist fünf Jahre lang gültig (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2010.
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