Was ist Trajenta - Linagliptin?
Trajenta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Linagliptin enthält. Es ist als Tabletten (5 mg) erhältlich.
Wofür wird Trajenta - Linagliptin angewendet?
Trajenta ist angezeigt zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2. Es kann in Kombination mit Metformin oder zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff angewendet werden, wenn Diät, Bewegung und die genannten Antidiabetika den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren.
Trajenta kann sowohl bei Patienten, deren Blutzuckerspiegel allein durch Ernährung und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden kann, als auch bei Patienten, die aufgrund einer Unverträglichkeit oder Nierenproblemen nicht mit Metformin behandelt werden können, allein angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Trajenta - Linagliptin angewendet?
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich mit oder ohne Nahrung. Bei Zugabe zu Metformin sollte die Metformin-Dosis unverändert bleiben; Bei Anwendung in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff kann jedoch aufgrund des Risikos einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs erwogen werden.
Wie wirkt Trajenta - Linagliptin?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel (Zucker) im Blut zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Der Wirkstoff in Trajenta, Linagliptin, ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4)-Hemmer, der den Abbau von „Inkretin“-Hormonen im Körper hemmt, die nach der Nahrungsaufnahme freigesetzt werden und die Bauchspeicheldrüse bei der Insulinproduktion anregen. Durch die Verlängerung der Wirkung von Inkretin-Hormonen im Blut stimuliert Linagliptin die Bauchspeicheldrüse, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren.Wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist, wirkt Linagliptin nicht. Linagliptin kann auch die produzierte Glukosemenge reduzieren Leber, indem der Insulinspiegel erhöht und der Spiegel des Hormons Glucagon gesenkt wird. Zusammen senken diese Prozesse den Blutzuckerspiegel und helfen bei der Kontrolle von Typ-2-Diabetes.
Wie wurde Trajenta - Linagliptin untersucht?
Vor der Untersuchung am Menschen wurden die Wirkungen von Trajenta zunächst in experimentellen Modellen getestet.
Es wurden vier Hauptstudien zu Trajenta bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Ihr Zweck besteht darin, dieses Arzneimittel mit Placebo (einer Scheinbehandlung) in Kombination mit Metformin (701 Patienten), mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff (1.058 Patienten) sowie mit einem anderen Antidiabetikum, Pioglitazon (389 Patienten), zu vergleichen. Trajenta wurde bei 503 Patienten auch mit alleinigem Placebo verglichen.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Blutspiegel einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) nach einer 24-wöchigen Behandlungsdauer. Dies zeigt an, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Welchen Nutzen hat Trajenta - Linagliptin in den Studien gezeigt?
Trajenta war bei der Senkung des HbA1c-Spiegels in allen untersuchten Kombinationen wirksamer als Placebo, dank einer Verringerung um 0,56 Punkte im Vergleich zu einem Wachstum von 0,10 Punkten in Kombination mit Metformin, einer Verringerung um 0,72 Punkte im Vergleich zu 0,10 Punkten in Kombination mit Metformin und a Sulfonylharnstoff und schließlich eine Reduzierung um 1,25 Prozentpunkte von 0,75 Punkten in Kombination mit Pioglitazon.
Bei alleiniger Anwendung zeigte Trajenta eine größere Wirksamkeit als Placebo und senkte den HbA1c-Spiegel um 0,46 Punkte im Vergleich zu einem Anstieg von 0,22 Punkten bei Placebo.
Welches Risiko ist mit Trajenta - Linagliptin verbunden?
Die Ergebnisse der Studien zum Vergleich von Trajenta mit Placebo zeigen, dass die Gesamtrisiken für Nebenwirkungen mit einer Rate von 54 % gegenüber 55 % ähnlich sind. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung, die bei 5 % der mit Trajenta behandelten Patienten beobachtet wurde, ist Hypoglykämie. In den meisten Fällen war dieser Effekt gering, aber nie schwerwiegend. Bei Patienten, die mit der Dreifachkombinationstherapie aus Trajenta, Metformin und einem Sulfonylharnstoff behandelt wurden, wurde eine Hypoglykämie von 15 % festgestellt (etwa das Doppelte der Patienten in der Placebo-Gruppe). Die vollständige Liste der von Trajenta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Trajenta darf nicht von Personen eingenommen werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Linagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warum wurde Trajenta - Linagliptin zugelassen?
Basierend auf den Ergebnissen der Hauptstudien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Kombination von Trajenta mit Metformin und Metformin plus einem Sulfonylharnstoff signifikante Vorteile bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels hat als angemessen für Patienten angesehen, die Metformin aufgrund einer Intoleranz oder einer Nierenerkrankung nicht einnehmen können. Die Vorteile der Zugabe von Trajenta zur Pioglitazon-Behandlung wurden jedoch nicht ausreichend nachgewiesen.
Das Gesamtrisiko für Nebenwirkungen von Trajenta ist größtenteils mit dem von Placebo vergleichbar, und die Sicherheit des Arzneimittels ist ähnlich der anderer Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4)-Hemmer.
Daher entschied der CHMP, dass die Vorteile von Trajenta die Risiken überwiegen, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Weitere Informationen über Trajenta - Linagliptin
Am 24. August 2011 hat die Europäische Kommission für Trajenta eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Weitere Informationen zur Trajenta-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2011.
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