Was ist Pandemrix?
Pandemrix ist ein Impfstoff, der durch Injektion verabreicht wird. Es enthält Fraktionen von Influenzaviren, die inaktiviert (abgetötet) wurden. Pandemrix enthält einen Influenza-Stamm namens A / California / 7/2009 (H1N1), Stamm Typ V (X-179A).
Wofür wird Pandemrix verwendet?
Pandemrix ist ein Impfstoff zum Schutz gegen die „pandemische Grippe“. Er sollte nur gegen die pandemische Grippe A (H1N1) verwendet werden, die am 11. Juni 2009 von der „Weltgesundheitsorganisation“ offiziell erklärt wurde ein neuer Influenzavirus-Stamm kann leicht von Mensch zu Mensch übertragen werden, da Sie nicht dagegen geimpft (geschützt) sind.Eine Pandemie kann die meisten Länder und Regionen der Welt betreffen. Pandemrix wird auf Grundlage offizieller Empfehlungen verabreicht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Pandemrix angewendet?
Pandemrix wird als Einzeldosis durch Injektion in den Schultermuskel verabreicht. Nach einem Intervall von mindestens drei Wochen kann eine zweite Dosis gegeben werden. Die zweite Dosis sollte Kindern im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren verabreicht werden.
Wie funktioniert Pandemrix?
Pandemrix ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) beibringen, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann. Pandemrix enthält kleine Mengen an Hämagglutininen (Oberflächenproteine) eines Virus namens A (H1N1) v, das die aktuelle Pandemie verursacht. Das Virus wurde zunächst inaktiviert, um keine Krankheit zu verursachen.
Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem das Virus als "fremd" und bildet Antikörper gegen dieses Virus. Wird der Körper dem Virus erneut ausgesetzt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden, was den Körper vor durch das Virus verursachten Krankheiten schützt.
Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die Viruspartikel enthält, mit einem Lösungsmittel vermischt wird.Die resultierende "Emulsion" wird injiziert. Das Lösungsmittel enthält ein "Adjuvans" (eine ölhaltige Verbindung), um die Immunantwort zu verstärken.
Wie wurde Pandemrix untersucht?
Pandemrix wurde ursprünglich als Mock-up-Impfstoff mit einem H5N1-Stamm des Influenzavirus namens A / Vietnam / 1194/2004 entwickelt Influenzavirus-Stamm vor der Pandemie.
Nach Ausbruch der H1N1-Pandemie ersetzte das Unternehmen den Virusstamm in Pandemrix durch den pandemieauslösenden Stamm H1N1 und legte dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Daten zu dieser Substitution vor.
Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei laufenden Studien vor:
• In einer Studie mit 130 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren wurde die Fähigkeit von Pandemrix H1N1 (mit einem Dosierungsschema mit zwei Dosen), eine Immunantwort auszulösen, mit der eines experimentellen Impfstoffs verglichen, der eine Menge Virusmaterial enthält mal höher ohne Adjuvans;
- Eine Studie vergleicht die Fähigkeit von Pandemrix (in einem Dosierungsschema mit zwei Dosen) mit der von Pandemrix in einer Einzeldosis, bei 120 gesunden älteren Probanden über 60 Jahren eine Immunantwort auszulösen;
- In einer Studie an gesunden Kindern im Alter von 6 Monaten bis 35 Monaten wurde die Wirksamkeit von Pandemrix bei der „vollen Dosis“ von 0,5 ml mit der „halben Dosis“ von 0,25 ml verglichen.
Welchen Nutzen hat Pandemrix während der Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass der Modellimpfstoff bei mindestens 70 % der Personen, bei denen er untersucht wurde, schützende Antikörperspiegel induziert. In Übereinstimmung mit den vom CHMP festgelegten Kriterien zeigte dies, dass der Impfstoff ein angemessenes Schutzniveau hervorrief. Der CHMP zeigte sich auch zufrieden, dass die Veränderung des H1N1-Stamms die Eigenschaften des Impfstoffs nicht beeinflusste.
In allen drei laufenden Studien untersuchte der CHMP, wie die erste Dosis eine zufriedenstellende Immunantwort auslösen konnte. In der Erwachsenenstudie, in der 61 Probanden die vermarktete Formulierung von Pandemrix H1N1 erhielten, betrug der Prozentsatz der Probanden mit einem Antikörperspiegel im Blut, der hoch genug war, um das H1N1-Virus zu neutralisieren (Seroprotektionsrate), 100 %. In der Studie mit älteren Probanden betrug diese Rate 87 % (basierend auf den Daten von 120 Probanden) und in der Kinderstudie 100 % (basierend auf den Daten der ersten 51 in die Studie eingeschlossenen Kinder).
Welches Risiko ist mit Pandemrix verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemrix (beobachtet bei mehr als einer von 10 Impfdosen) sind Schwindel, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Müdigkeit (Müdigkeit). Die vollständige Liste der von Pandemrix berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Pandemrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffs oder einen der in sehr geringen Konzentrationen im Impfstoff enthaltenen Stoffe wie Hühner- oder Eiproteine, Ovalbumin ( ein Protein, das in Eiweiß vorkommt), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdesoxycholat. Im Falle einer Pandemie kann es jedoch angebracht sein, diesen Patienten den Impfstoff zu verabreichen, sofern die für die Wiederbelebung erforderliche Ausrüstung zur Verfügung steht.
Warum wurde Pandemrix zugelassen?
Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Pandemrix die Risiken für die Influenza-Prophylaxe in der offiziell erklärten H1N1-Pandemie-Situation auf der Grundlage der mit dem Musterimpfstoff erhaltenen Informationen und der zur Stammveränderung übermittelten Informationen überwiegt der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemrix.
Pandemrix wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es nicht möglich war, vollständige Informationen über den Pandemieimpfstoff zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jedes Jahr alle neuen Daten, die verfügbar werden, und aktualisiert diese Zusammenfassung gegebenenfalls.
Welche Informationen werden für Pandemrix noch erwartet?
Das Unternehmen, das Pandemrix herstellt, wird Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sammeln und diese Daten dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Pandemrix zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Pandemrix herstellt, wird während seiner Anwendung Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sammeln, dh Informationen über seine Nebenwirkungen und die Sicherheit bei Kindern, älteren Menschen, schwangeren Frauen, Patienten mit schweren Erkrankungen und Menschen mit medizinischen Problemen System.
Weitere Informationen zu Pandemrix:
Am 20. Mai 2008 hat die Europäische Kommission GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" für den H5N1-Pandemrix-Prototypimpfstoff. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" für den H1N1-Impfstoff wurde am 29. September 2009 erteilt.
Für den vollständigen EPAR von Pandemrix mit den aktuellsten Informationen zur Anwendung des Impfstoffs klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2009.
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