Wirkstoffe: Oxycodon (Oxycodon-Hydrochlorid)
OxyContin 5 mg Retardtabletten
OxyContin 10 mg Retardtabletten
OxyContin 20 mg Retardtabletten
OxyContin 40 mg Retardtabletten
OxyContin 80 mg Retardtabletten
Warum wird Oxycontin verwendet? Wofür ist das?
Diese Tabletten wurden vom Arzt zur Behandlung starker Schmerzen verschrieben, ihre Wirkung hält 12 Stunden an. Die Tabletten enthalten den Wirkstoff Oxycodon, ein starkes Analgetikum (Schmerzmittel), das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Opioide bezeichnet werden.
Kontraindikationen Wann Oxycontin nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie OxyContin nicht ein, wenn Sie:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxycodon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder in der Vergangenheit auf ein anderes starkes Analgetikum oder Schmerzmittel (wie Morphin oder andere Opioide) allergisch reagiert haben;
- wenn Sie Atemprobleme haben, wie z. B. schwere chronische Lungenobstruktion, schweres Asthma bronchiale oder schwere Atemdepression. Symptome können Kurzatmigkeit, Husten oder langsameres und schwächeres Atmen als erwartet sein;
- eine Kopfverletzung haben, die starke Kopfschmerzen oder Unwohlsein verursacht. Dies liegt daran, dass diese Tabletten zu einer Verschlechterung dieser Symptome führen oder die Schwere der Kopfverletzung verschleiern können;
- wenn Sie an einer Darmerkrankung leiden (paralytischer Ileus), wenn sich Ihr Magen langsamer entleert, als er sollte (verlangsamte Magenentleerung) oder wenn Sie plötzlich starke Bauchschmerzen haben (akutes Abdomen);
- wenn Sie Herzprobleme haben, die durch eine lang anhaltende Lungenerkrankung (Cor pulmonale) verursacht werden;
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycontin beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Behandlung mit OxyContin, wenn:
- Sie sind älter oder geschwächt;
- eine eingeschränkte Schilddrüsenfunktion haben (Hypothyreose);
- an Myxödem (einer Schilddrüsenerkrankung, die durch Trockenheit, Kälte und Schwellung der Haut gekennzeichnet ist, die das Gesicht und die Beine betrifft) leiden;
- unter starken Kopfschmerzen oder Unwohlsein leiden, was auf einen erhöhten Hirndruck hinweisen kann;
- wenn Sie niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie);
- an psychischen Störungen infolge einer Vergiftung leiden (toxische Psychose);
- an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (die starke Bauch- oder Rückenschmerzen verursachen kann) oder an Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege leiden;
- an Darmverschluss oder entzündlichen Darmerkrankungen leiden;
- an kolikartigen Bauchschmerzen oder -beschwerden leiden;
- an einer vergrößerten Prostata leiden, die zu Schwierigkeiten beim Wasserlassen führen kann (bei Männern);
- eine eingeschränkte Funktion der Nebenniere haben (Ihre Nebenniere funktioniert nicht wie sie sollte), wie es bei der Addison-Krankheit der Fall ist;
- wenn Sie Atemprobleme wie schwere Lungenfunktionsstörungen, chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen, schwere Lungenprobleme oder eingeschränkte Atemkapazität haben. Symptome können Kurzatmigkeit und Husten sein;
- Nieren- oder Leberprobleme haben;
- an Entzugserscheinungen wie Erregung, Angst, Herzklopfen, Zittern oder Schwitzen leiden, die nach dem Absetzen von Alkohol oder Medikamenten aufgetreten sind;
- an Krampfanfällen, Krampfanfällen oder Krämpfen leiden;
- an geistiger Verwirrung oder Ohnmacht leiden;
- Sie müssen eine höhere Dosis OxyContin einnehmen, um das gleiche Maß an Schmerzlinderung (Toleranz) zu erreichen;
- hat eine "erhöhte Schmerzempfindlichkeit;
- Sie Arzneimittel einnehmen, die als Monoaminoxidase-Hemmer bekannt sind (wie Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxiazid, Moclobemid und Linezolid) oder diese Art von Arzneimitteln in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Krankenhausarzt, dass Sie diese Tabletten einnehmen.
Die Tabletten sollten niemals zerdrückt oder injiziert werden, da dies zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann, die tödlich sein können.
Für Sporttreibende: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests ergeben
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Oxycontin® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie diese Tabletten gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann sich die Wirkung dieser Tabletten oder der anderen Arzneimittel ändern.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- einige Arten von Antidepressiva, die Monoaminoxidase-Hemmer genannt werden, oder wenn Sie diese Arzneimittel in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von OxyContin beachten“).
- Arzneimittel zum Einschlafen oder Beruhigen (zum Beispiel Beruhigungsmittel, Hypnotika oder Beruhigungsmittel);
- Arzneimittel gegen Depressionen (zum Beispiel Paroxetin);
- Arzneimittel gegen psychiatrische oder psychische Störungen (wie Phenothiazine oder Neuroleptika);
- andere starke Analgetika (Schmerzmittel);
- Muskelrelaxantien; Medikamente gegen Bluthochdruck;
- Chinidin (Antiarrhythmika);
- Cimetidin (Medikament gegen Geschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen);
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol);
- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin);
- eine bestimmte Art von Arzneimittel, bekannt als Proteasehemmer zur Behandlung von HIV (wie Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir);
- Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose;
- Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Krampfanfällen und einigen Arten von Schmerzen);
- Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und Krampfanfällen, Krämpfen);
- ein pflanzliches Heilmittel namens "Johanniskraut" (auch bekannt als Hypericum perforatum)
- Antihistaminika
- Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich ein Anästhetikum eingenommen haben.
Einnahme von OxyContin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Diese Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Das Trinken von Alkohol während der Einnahme von OxyContin Retardtabletten kann Schläfrigkeit verursachen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wie Kurzatmigkeit mit dem Risiko von Atemdepression und Bewusstlosigkeit erhöhen.Es wird empfohlen, während der Einnahme von OxyContin Tabletten keinen Alkohol zu trinken. Sie sollten während der Behandlung mit OxyContin keinen Grapefruitsaft trinken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie sollten diese Tabletten während der Schwangerschaft und der Wehen nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich empfohlen. Je nach Dosis und Dauer der Oxycodon-Therapie kann bei Neugeborenen eine langsame, flache Atmung (Atemdepression) oder ein Entzugssyndrom auftreten.
Fütterungszeit
Diese Tabletten sollten während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Diese Tabletten können eine Reihe von Nebenwirkungen verursachen, wie beispielsweise Schläfrigkeit, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (die vollständige Liste der Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt) Diese sind normalerweise besonders relevant, wenn Sie zum ersten Mal mit Tabletten beginnen oder wenn die Dosis erhöht wird Wenn Sie sich schläfrig fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von OxyContin®
Diese Tabletten enthalten Lactose, einen Zucker. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Oxycontin anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie diese Tabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. In der Packungsbeilage des Arzneimittels ist angegeben, wie viele Tabletten Sie wie oft einnehmen müssen. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerdrückt oder aufgelöst werden.
Sie müssen die Tabletten alle 12 Stunden einnehmen. Wenn Sie beispielsweise eine Tablette um 8 Uhr morgens einnehmen, sollten Sie die nächste um 20 Uhr einnehmen.
Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder injiziert werden, da dies schwerwiegende, möglicherweise tödliche Nebenwirkungen haben kann. Sie sollten die Tabletten nur oral einnehmen.
OxyContin-Tabletten sind im Ganzen über einen Zeitraum von 12 Stunden wirksam. Wenn eine Tablette zerbrochen, zerdrückt, aufgelöst oder zerkaut wird, kann die gesamte Dosis über die 12 Stunden hinweg schnell in Ihren Körper aufgenommen werden.Dies kann gefährlich sein und zu ernsthaften Problemen wie einer Überdosierung führen, die tödlich sein kann.
Erwachsene (ab 20 Jahren)
Die übliche Anfangsdosis beträgt alle 12 Stunden eine 10-mg-Tablette. Ihr Arzt wird Ihnen jedoch die zur Behandlung Ihrer Schmerzen erforderliche Dosis verschreiben. Wenn Sie trotz Einnahme dieser Tabletten immer noch Schmerzen verspüren, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Kinder und Erwachsene unter 20 Jahren
Kinder und Erwachsene unter 20 Jahren sollten diese Tabletten nicht einnehmen.
Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, damit er je nach Ihrem Zustand ein anderes Arzneimittel oder eine niedrigere Dosis verschreiben kann.
Was tun, wenn Sie eine Überdosis von eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von OxyContin eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand die Tabletten versehentlich verschluckt hat
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus Eine Überdosierung kann sich äußern als:
- eine Verkleinerung der Pupillen
- Atmung langsamer oder schwächer als normal (Atemdepression)
- Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit
- Verlust des Muskeltonus (Hypotonie)
- reduzierte Herzfrequenz
- Blutdruckabfall
- Atembeschwerden durch Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem).
In schweren Fällen kann eine Überdosierung zu Bewusstlosigkeit und sogar zum Tod führen. Wenn Sie einen Arzt aufsuchen, nehmen Sie diese Packungsbeilage und die restlichen Tabletten mit, um sie dem Arzt zu zeigen. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Aufmerksamkeit erforderlich ist, wie zum Beispiel beim Autofahren.
Wenn Sie die Einnahme von OxyContin vergessen haben
Wenn Sie sich innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Tablette erinnern, nehmen Sie diese sofort ein. Nehmen Sie dann die nächste Tablette zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.Wenn seit der Einnahme der Tablette mehr als 4 Stunden vergangen sind, rufen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an und fragen Sie um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben .
Wenn Sie die Einnahme von OxyContin abbrechen
Sie sollten die Einnahme der Tabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes abrupt beenden.Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, besprechen Sie dies bitte zuerst mit Ihrem Arzt.Wirkungen.Entzugserscheinungen wie Gähnen, abnorme Erweiterung der Pupillen, tränende Augen, laufende Nase, Ruhelosigkeit, Angstzustände, Krämpfe, Schlafstörungen, Herzklopfen, Zittern oder Schwitzen können auftreten, wenn Sie die Einnahme dieser Tabletten plötzlich abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Oxycontin®
Wie alle Arzneimittel können auch diese Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl in seltenen Fällen über schwere allergische Reaktionen berichtet wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz bemerken, insbesondere wenn er sich auf den ganzen Körper ausgebreitet hat.
Die schwerwiegendste Nebenwirkung tritt auf, wenn Sie langsamer oder schwächer als erwartet atmen (Atemdepression – eine typische Manifestation einer Opioid-Überdosierung).
Wie bei anderen starken Schmerzmitteln oder Schmerzmitteln besteht das Risiko einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit von diesen Tabletten.
Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können)
- Verstopfung (Ihr Arzt kann ein Abführmittel verschreiben, um dieses Problem zu beheben).
- Übelkeit oder Erbrechen (normalerweise klingen sie innerhalb weniger Tage ab, Ihr Arzt kann jedoch ein Antiemetikum verschreiben, wenn das Problem weiterhin besteht).
- Schläfrigkeit (leichter zu Beginn der Behandlung oder nach Dosiserhöhungen, sollte aber nach einigen Tagen spontan abklingen).
- Schwindel
- Kopfschmerzen.
- Juckreiz.
Häufige Nebenwirkungen (die 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen können)
- Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen oder -beschwerden, Durchfall.
- Verwirrung, Depression, ungewöhnliche Schwächegefühle, Zittern, Energiemangel, Müdigkeit, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, anormale Träume, anormale Gedanken.
- Keuchen oder Atembeschwerden, Kurzatmigkeit.
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
- Ausschlag.
- Schwitzen, erhöhte Körpertemperatur.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Ein Zustand, bei dem Sie langsamer oder schwächer als normal atmen (Atemdepression).
- Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Schluckauf, Blähungen, ein Zustand, bei dem der Darm nicht richtig funktioniert (Ileus), Magenentzündung, Magen-Darm-Störungen (zB Magenverstimmung), Geschmacksveränderungen, Geschwüre im Mund, Schmerzen im Mund.
- Eine Erkrankung, die eine abnormale Produktion des antidiuretischen Hormons verursacht (Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons).
- Schwindel oder Benommenheit (Vertigo), Halluzinationen, Stimmungsschwankungen, Euphorie, Agitiertheit, allgemeines Unwohlsein, Gedächtnisverlust, Schwierigkeiten beim Sprechen, verminderte Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit, Kribbeln oder Taubheit, Krampfanfälle, Krampfanfälle oder Krämpfe, anormaler Gang, Depersonalisation , ungewöhnliche Hyperaktivität, Ohnmacht, Bewusstseinsstörungen, ungewöhnliche Muskelsteifheit oder -entspannung, unwillkürliche Muskelkontraktionen.
- Impotenz, vermindertes Verlangen, niedrige Sexualhormonspiegel im Blut (Hypogonadismus, der bei Blutuntersuchungen festgestellt werden kann).
- Spült.
- Dehydration, Gewichtsveränderungen, Durst, Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße.
- Trockene Haut.
- Störungen des Tränenflusses, verschwommenes Sehen, Verkleinerung der Pupillen.
- Wunsch, immer höhere Dosen einzunehmen, um die gleiche schmerzlindernde Wirkung (Toleranz) zu erzielen.
- Akustische Wahrnehmung von Rasseln oder Geräuschen.
- Schwellungen und Reizungen in der Nase, Nasenbluten, Stimmveränderungen.
- Schüttelfrost.
- Brustschmerzen.
- Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren.
- Verschlechterung der Leberfunktionstests (in Bluttests zu sehen).
- Absetzsymptome (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von OxyContin abbrechen“).
Seltene Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Ohnmachtsgefühl, besonders im Stehen.
- Niedriger Druck.
- Urtikaria.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz, insbesondere wenn es am ganzen Körper auftritt.
- Verschlechterung der Zähne.
- Kolikartige Bauchschmerzen oder Unwohlsein.
- Blockade des Gallenflusses aus der Leber. Dies kann zu Juckreiz, gelber Haut, sehr dunklem Urin und sehr hellem Stuhl führen.
- Fehlen des Menstruationszyklus.
- Erhöhte Schmerzempfindlichkeit.
- Aggression.
- Die Langzeitanwendung von OxyContin während der Schwangerschaft kann zu einem lebensbedrohlichen Säuglingsentzugssyndrom führen.Zu den Symptomen des Säuglings gehören Reizbarkeit, Hyperaktivität und veränderte Schlafmuster, scharfes Schreien, Zittern, Unwohlsein, Durchfall und fehlende Gewichtszunahme.
Möglicherweise sehen Sie die Reste der Tabletten in Ihrem Stuhl. Dies sollte die Wirksamkeit der Tablette nicht beeinträchtigen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/responsabili gemeldet werden Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Eine versehentliche Überdosierung bei einem Kind ist äußerst gefährlich und lebensbedrohlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats, zum Beispiel EXP 08 2020 bedeutet, dass die Tabletten nicht nach dem letzten Tag im August 2020 eingenommen werden sollten.
Nicht über 25 °C lagern.
Nehmen Sie keine zerbrochenen oder zerdrückten Tabletten ein, da dies gefährlich sein und ernsthafte Probleme wie eine Überdosierung verursachen kann.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Packungsinhalt und weitere Informationen
Was OxyContin enthält
Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid. Jede Tablette enthält 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Oxycodonhydrochlorid. Die anderen Zutaten sind:
- Lactose-Monohydrat
- Povidon
- Ammoniomethacrylat-Copolymer in Dispersion
- Sorbinsäure
- Triacetin
- Stearylalkohol
- Talk
- Magnesiumstearat
- Hypromellose (E464)
- Macrogol-Titandioxid (E171)
Darüber hinaus enthält der Überzug der Tabletten:
5 mg - brillantblau (E133)
10 mg - Hydroxypropylcellulose
20 mg & 40 mg - Polysorbat 80 (E433) und Eisenoxid (E172)
80 mg - Hydroxypropylcellulose, Eisenoxid (E172) und Indigokarmin (E132).
Beschreibung des Aussehens von OxyContin und Inhalt der Packung.
Die Tabletten sind auf einer Seite mit OC und auf der anderen mit der Dosierung (5, 10 usw.) bedruckt.
Alle Tabletten sind rund und bikonvex. Die 5, 10, 20 und 40 mg Tabletten haben einen Durchmesser von ca. 7 mm und die 80 mg Tabletten einen Durchmesser von ca. 9 mm. Alle Tabletten sind in den folgenden Farben beschichtet: 5 mg - hellblau, 10 mg - weiß, 20 mg - rosa, 40 mg - gelb, 80 mg - grün.
Die Tabletten werden in Blister verpackt und dann in die Schachteln gelegt. In jeder Packung befinden sich 28 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OXYCONTIN-TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 5-mg-Tablette enthält 4,5 mg Oxycodon, entsprechend 5 mg Oxycodonhydrochlorid.
Jede 10-mg-Tablette enthält 9,0 mg Oxycodon, entsprechend 10 mg Oxycodonhydrochlorid.
Jede 20 mg Tablette enthält 18,0 mg Oxycodon entsprechend 20 mg Oxycodonhydrochlorid.
Jede 40 mg Tablette enthält 36,0 mg Oxycodon, entsprechend 40 mg Oxycodonhydrochlorid.
Jede 80 mg Tablette enthält 72,0 mg Oxycodon, entsprechend 80 mg Oxycodonhydrochlorid.
Hilfsstoffe:
Jede 5-mg-Tablette enthält 77,30 mg Lactose-Monohydrat
Jede 10-mg-Tablette enthält 69,25 mg Lactose-Monohydrat
Jede 20-mg-Tablette enthält 59,25 mg Lactose-Monohydrat
Jede 40-mg-Tablette enthält 35,25 mg Lactose-Monohydrat
Jede 80-mg-Tablette enthält 78,50 mg Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten.
Jede 5-mg-Tablette ist hellblau, rund, konvex, hat einen Durchmesser von ca. 7 mm und ist auf der einen Seite mit OC und auf der anderen Seite aufgedruckt.
Jede 10 mg Tablette ist weiß, rund, konvex, hat einen Durchmesser von etwa 7 mm und ist auf einer Seite mit der Prägung OC und auf der anderen Seite geprägt.
Jede 20 mg Tablette ist rosa, rund, konvex, hat einen Durchmesser von etwa 7 mm und ist auf einer Seite mit der Prägung OC und auf der anderen Seite geprägt.
Jede 40-mg-Tablette ist gelb, rund, konvex, hat einen Durchmesser von etwa 7 mm und ist auf einer Seite mit der Prägung OC und auf der anderen Seite geprägt.
Jede 80-mg-Tablette ist grün, rund, konvex, hat einen Durchmesser von ca. 9 mm und ist auf einer Seite mit der Prägung OC und auf der anderen Seite geprägt.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von starken Schmerzen. OxyContin ist bei Erwachsenen ab 20 Jahren indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Verschreibende Ärzte sollten eine gleichzeitige Behandlung mit Antiemetika und Abführmitteln zur Vorbeugung von Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung in Betracht ziehen.
Erwachsene:
OxyContin Tabletten werden in 12-Stunden-Intervallen eingenommen. Die Dosierung richtet sich nach der Schmerzintensität, dem Schmerzmittelbedarf der Patientin in der Vergangenheit, dem Körpergewicht und dem Geschlecht der Patientin (bei Frauen sind die Plasmakonzentrationen höher).
Die übliche Anfangsdosis für geschwächte ältere Patienten, Opioid-naive Patienten oder Patienten mit starken Schmerzen, die mit schwächeren Opioiden nicht kontrolliert werden können, beträgt 10 mg alle 12 Stunden. Einige Patienten können von einer Anfangsdosis von 5 mg profitieren, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren. Um eine Schmerzlinderung zu erzielen, sollte die Dosis nach Bedarf jeden Tag sorgfältig angepasst werden. Angesichts der Zeit, die bis zum Erreichen des Steady State benötigt wird, sollten die Dosen angepasst werden aufwärts erst nach 24 Stunden und, wenn möglich, in Schritten von 25 - 50 % Die richtige Dosierung für jeden Patienten ist diejenige, die die Schmerzen kontrolliert und über einen Zeitraum von 12 Stunden gut vertragen wird. Bedarf an Notfallmedikation mehr als zweimal a Tag weist darauf hin, dass die Dosierung von OxyContin Tabletten erhöht werden sollte.
Umstellung von oralem Morphin:
Bei Patienten, die vor der Oxycodon-Behandlung mit oralem Morphin behandelt wurden, sollte die Tagesdosis nach folgendem Verhältnis berechnet werden: 10 mg orales Oxycodon entsprechen 20 mg orales Morphin. Es sollte betont werden, dass dieser Bericht als Leitfaden für die Bestimmung der erforderlichen Dosis von OxyContin Tabletten dient. Die Variabilität zwischen den Patienten erfordert, dass die Dosis für jeden Patienten sorgfältig angepasst wird.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.
Kontrollierte pharmakokinetische Studien bei älteren Patienten (über 65 Jahre) haben gezeigt, dass die Clearance von Oxycodon im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen nur geringfügig reduziert ist.Es wurden keine altersabhängigen Nebenwirkungen beobachtet. Daher sind bei älteren Menschen die Dosierungen und Dosierungsintervalle für Erwachsene angemessen.
Nicht bösartige Schmerzen:
Die Behandlung mit Oxycodon sollte kurzlebig und nicht kontinuierlich sein, um das Suchtrisiko zu minimieren. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen beurteilt werden. Patienten benötigen in der Regel nicht mehr als 160 mg pro Tag.
Krebsschmerzen:
Bei Patienten sollte die Dosis an die Dosis angepasst werden, die eine Schmerzlinderung bewirkt, es sei denn, dies wird durch das Auftreten unkontrollierbarer unerwünschter Arzneimittelwirkungen verhindert.
Patienten mit Nieren- oder Leberschäden:
Im Gegensatz zu Morphinpräparaten produziert die Verabreichung von Oxycodon keine signifikanten Mengen an aktiven Metaboliten. Bei dieser Patientenpopulation kann jedoch die Plasmakonzentration von Oxycodon im Vergleich zu Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion ansteigen. Die Anfangsdosis sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht gewählt werden. Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene sollte um 50 % reduziert werden (z. B. eine orale Gesamtdosis von 10 mg bei Opioid-naiven Patienten) und die Dosis sollte für jeden Patienten angepasst werden, um eine angemessene Schmerzkontrolle je nach Situation zu erreichen.
Kinder und Jugendliche und Erwachsene unter 20 Jahren:
Nicht empfohlen. Die Erfahrungen bei Kindern sind begrenzt.Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, es kann jedoch keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Art der Verabreichung
OxyContin Tabletten sind oral einzunehmen.
OxyContin Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden und dürfen nicht zerbrochen, gekaut oder zerdrückt werden. Die Einnahme von zerbrochenen, zerkauten oder zerkleinerten OxyContin-Tabletten kann zu einer schnellen Freisetzung und Absorption einer potenziell tödlichen Menge Oxycodon führen.
Fehlende Dosis:
Wenn ein Patient die Einnahme einer Dosis vergisst, sich aber innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Dosis daran erinnert, können die Tabletten sofort eingenommen werden. Die nächste Dosis sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Nach mehr als 4 Stunden sollte der verschreibende Arzt in Erwägung ziehen, bis zur nächsten Dosis ein Notfallmedikament zu verwenden.
Behandlungsdauer:
Oxycodon sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden.
Behandlungsunterbrechung:
Wenn ein Patient keine Oxycodon-Behandlung mehr benötigt, kann es angebracht sein, die Dosis schrittweise zu verringern, um das Auftreten eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Oxycodon oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Oxycodon sollte nicht in allen Situationen eingenommen werden, in denen Opioid-Medikamente kontraindiziert sind: schwere Atemdepression mit Hypoxie, hohe Kohlendioxidwerte im Blut (Hyperkarbie), Kopftrauma, paralytischer Ileus, akutes Abdomen, verzögerte Magenentleerung, obstruktive Erkrankung schwere chronische Lunge Krankheit, schweres Asthma bronchiale, Cor pulmonale, bekannte Empfindlichkeit gegenüber Morphin oder anderen Opioiden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das größte Risiko für einen Opioid-Überschuss ist die Atemdepression.
Bei der Verabreichung von Oxycodon an geschwächte ältere Menschen ist Vorsicht geboten; bei Patienten mit stark eingeschränkter Lungenfunktion, mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion; bei Patienten mit Myxödem, Hypothyreose, Morbus Addison, toxischer Psychose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Prostatahypertrophie, Kopftrauma (wegen der Gefahr eines erhöhten Hirndrucks), Krampfanfällen, Delirium tremens, Bewusstseinsstörungen, Hypotonie, Hypovolämie. Mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit Opioidabhängigkeit, Erkrankungen der Gallenwege, Gallen- oder Nierenkolik, Pankreatitis, obstruktiver und entzündlicher Darmerkrankung, chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung, verminderter Atemreserve oder Alkoholismus oder bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen. Bei Patienten, bei denen Vorsicht geboten ist, kann eine Dosisreduktion ratsam sein.
OxyContin-Dosen über 60 mg können bei Patienten, die zuvor nicht mit Opioiden behandelt wurden, eine tödliche Atemdepression verursachen und sollten nur bei opioidtoleranten Patienten angewendet werden. Vorsicht ist geboten, wenn eine tägliche Oxycodon-Dosierung von 120 mg und mehr verordnet wird.
Oxycontin Tabletten sollten nicht angewendet werden, wenn die Möglichkeit eines paralytischen Ileus besteht. Wenn ein paralytischer Ileus vermutet wird oder während der Anwendung auftritt, sollte die Gabe von OxyContin Tabletten sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3) Wie bei allen Opioid-Präparaten, um Schmerzen bei Patienten zu lindern, die sich einer Behandlung unterziehen, sollte Oxycodon nicht weiter behandelt werden (Operation, Plexusblockade). 12 Stunden vor der Operation verabreicht. Wenn eine zusätzliche erforderlich ist
Behandlung mit OxyContin Tabletten sollte die Dosierung den späteren postoperativen Bedürfnissen angepasst werden.
Wie bei allen Opioid-Präparaten sollten Oxycodon-Produkte nach Bauchoperationen mit Vorsicht angewendet werden, da Opioide bekanntermaßen die Darmmotilität beeinträchtigen und nicht angewendet werden sollten, bis der Arzt sicher ist, dass eine normale Darmfunktion vorliegt.
OxyContin wird nicht für die präoperative Anwendung oder 12-24 Stunden nach der Operation empfohlen.
Der Patient unter chronischer Therapie kann eine Toleranz gegenüber dem Arzneimittel entwickeln und zunehmend höhere Dosen benötigen, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten. Eine längere Einnahme des Arzneimittels kann zu körperlicher Abhängigkeit führen und bei abruptem Absetzen der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten Falls der Patient keine Therapie mit Oxycodon mehr benötigt, ist es ratsam, die Dosis schrittweise zu verringern, um Entzugserscheinungen zu vermeiden Symptome sind Gähnen, Mydriasis, Tränenfluss, laufende Nase, Zittern, Hyperhidrose, Angst, Unruhe, Krampfanfälle und Schlaflosigkeit.
Insbesondere bei hohen Dosen kann eine Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine Erhöhung der Oxycodon-Dosis anspricht. Eine Dosisreduktion oder eine Umstellung auf ein anderes Opioid kann erforderlich sein.
Oxycodon hat ein ähnliches Missbrauchsprofil wie andere starke Opioidagonisten.
Oxycodon kann von Menschen mit zugrunde liegenden oder offenkundigen Suchterkrankungen zum Missbrauch gesucht und eingenommen werden.Es besteht die Möglichkeit einer psychischen Abhängigkeit von Opioid-Analgetika (Sucht), einschließlich Oxycodon. OxyContin Tabletten sollten von Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Die Retardtabletten müssen im Ganzen eingenommen werden, sie dürfen nicht zerbrochen, zerkaut oder zerdrückt werden. Die Einnahme von zerbrochenen, zerkauten oder zerkleinerten Oxycodon-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung führt zu einer schnellen Freisetzung und Resorption einer lebensbedrohlichen Oxycodon-Dosis (siehe Abschnitt 4.9).
Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol und OxyContin kann die Nebenwirkungen von OxyContin verstärken; die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.
Der Missbrauch von parenteral verabreichten oralen Darreichungsformen kann zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen, die tödlich sein können.
Es sollte betont werden, dass Patienten, sobald die Dosis angepasst wurde, um die für ein bestimmtes Opioid zu erreichen, nicht ohne klinische Bewertung und gegebenenfalls sorgfältige Dosisanpassung mit anderen Analgetika behandelt werden können. Andernfalls ist eine kontinuierliche analgetische Wirkung nicht garantiert.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Es kann vorkommen, dass die leere Matrix der Tabletten im Stuhl sichtbar ist.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Eine Verstärkung der ZNS-dämpfenden Wirkung kann bei gleichzeitiger Behandlung mit ZNS-wirksamen Arzneimitteln wie Phenothiazinen, Antidepressiva, Anästhetika, Hypnotika, Sedativa, Muskelrelaxantien, anderen Opioiden, Neuroleptika, Antihypertensiva und SSRI auftreten.
Oxycodon sollte mit Vorsicht angewendet werden und die Dosierung muss bei Patienten, die solche Arzneimittel anwenden, möglicherweise reduziert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon mit Anticholinergika oder Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung (z. B. Tricycyl-Antidepressiva, Antihistaminika, Antipsychotika, Muskelrelaxantien, Antiparkinson-Medikamente) kann zu einer Zunahme der anticholinergen Nebenwirkungen führen reduziert werden.
Es ist bekannt, dass Monoaminoxidase-Hemmer mit narkotischen Analgetika interagieren, was zu Erregung oder Depression in Verbindung mit einer hypertensiven oder hypotensiven Krise im ZNS führt (siehe Abschnitt 4.4).
Oxycodon sollte bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Alkohol kann die pharmakodynamischen Wirkungen von OxyContin verstärken, eine gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.
Oxycodon wird hauptsächlich durch Cytochrom CYP3A4 und teilweise durch CYP2D6 metabolisiert.Die Aktivierung dieser Stoffwechselwege kann durch die gleichzeitige Gabe verschiedener Arzneimittel oder durch Elemente der Nahrung gehemmt oder induziert werden.
CYP3A4-Hemmer wie Antibiotika der Makrolid-Klasse (z. B. Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol), Protease-Hemmer (z. B. Bocepirrevir, Ritonaviridin) eine Verringerung der Oxycodon-Clearance, die zu einer Erhöhung seiner Plasmakonzentration führen kann. Daher muss die Oxycodon-Dosis möglicherweise entsprechend angepasst werden.
Hier sind einige Beispiele:
• Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, oral in einer Dosis von 200 mg über fünf Tage verabreicht, erhöht die AUC von oralem Oxycodon, im Durchschnitt ist die AUC von Oxycodon mehr als das 2,4-fache (Bereich: 1,5 -3,4).
• Voriconazol, ein potenter CYP3A4-Hemmer, verabreicht 200 mg in zwei Dosen täglich über vier Tage (400 mg in den ersten beiden Dosen) erhöht die AUC von oralem Oxycodon.Im Durchschnitt ist die AUC von Oxycodon größer als das 3., 6-fache (Bereich: 2,7-5,6).
• Telithromycin, ein CYP3A4-Hemmer, oral in einer Dosis von 800 mg über vier Tage verabreicht, erhöht die AUC von oralem Oxycodon, im Durchschnitt ist die AUC von Oxycodon 1,8-mal höher (Bereich: 1,3-2,3).
• Grapefruitsaft, ein CYP3A4-Hemmer, der in einer Menge von 200 ml über fünf Tage verabreicht wird, erhöht die AUC von oralem Oxycodon Im Durchschnitt ist die AUC von Oxycodon mehr als das 1,7-fache (Bereich: 1,1-2, 1)
CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und das als „Johanniskraut" bekannte Supplement können den Metabolismus und die Clearance von Oxycodon erhöhen, was zu einer Abnahme seiner Plasmakonzentration führen kann. Die Oxycodon-Dosis kann eine Supplementierung erfordern. be entsprechend geändert.
Hier sind einige Beispiele:
• „Johanniskraut“, ein CYP3A4-Induktor, in einer Dosierung von 300 mg dreimal täglich für 15 Tage, reduziert die AUC von Oxycodon. Im Durchschnitt ist die AUC von Oxycodon um 50 % reduziert (Bereich: 37 % -57 %).
• Rifampicin, ein CYP3A4-Induktor, in einer Dosis von 600 mg einmal täglich über sieben Tage verabreicht, reduziert die AUC von oralem Oxycodon um durchschnittlich 86 %.
Arzneimittel, die die CYP2D6-Aktivität hemmen, wie Paroxetin und Chinidin, können eine Verringerung der Oxycodon-Clearance verursachen, was zu einer Erhöhung seiner Plasmakonzentration führen kann.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei schwangeren oder stillenden Patientinnen so weit wie möglich vermieden werden.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei schwangeren Frauen vor. Säuglinge, deren Mütter in den 3-4 Wochen vor der Entbindung mit Opioiden behandelt wurden, sollten auf Atemdepression überwacht werden. Bei Patienten können Entzugssymptome beobachtet werden mit Oxycodon behandelt.
Oxycodon durchdringt die Plazenta Oxycodon sollte nicht während der Schwangerschaft und Wehen angewendet werden, da es die Kontraktilität der Gebärmutter und das Risiko einer Atemdepression bei Neugeborenen beeinträchtigt.
Für Tierstudien siehe Abschnitt 5.3.
Schwangerschaft
Oxycodon kann in die Muttermilch übergehen und beim Neugeborenen zu einer Atemdepression führen.
Daher sollte Oxycodon bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Präklinische toxikologische Studien an Ratten zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oxycodon kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen Oxycodon kann die Reaktionen des Patienten je nach individueller Dosierung und Empfindlichkeit unterschiedlich stark beeinflussen. Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Verstopfung, die beide bei etwa 25-30% der Patienten auftreten. Wenn Übelkeit oder Erbrechen störend sind, kann ein Antiemetikum mit Oxycodon in Verbindung gebracht werden.Wie bei allen starken Opioiden muss mit einer Verstopfung gerechnet und mit Abführmitteln adäquat behandelt werden.Wenn opioidbedingte Nebenwirkungen andauern, müssen andere Ursachen gesucht werden.
Nebenwirkungen sind typisch für reine Opioid-Agonisten und nehmen mit der Zeit ab, mit Ausnahme von Verstopfung. Die Vorhersage unerwünschter Arzneimittelwirkungen und ein angemessenes Patientenmanagement können die Akzeptanz verbessern.
Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist wie bei anderen Opioiden eine Atemdepression (siehe Abschnitt 4.9). Diese Reaktion tritt eher bei älteren Menschen und bei geschwächten oder opioidintoleranten Patienten auf.
Die Tabelle zeigt die Häufigkeitskategorien, die für die Einstufung von Nebenwirkungen verwendet wurden:
Bei mit Oxycodon behandelten Patienten kann eine Verträglichkeit auftreten, obwohl dies während des klinischen Studienprogramms kein großes Problem darstellte.Diejenigen Patienten, die eine deutliche Dosiserhöhung benötigen, sollten ihre Schmerztherapie sorgfältig prüfen.
Kinder und Jugendliche und Erwachsene unter 20 Jahren
Es ist nicht zu erwarten, dass sich Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen unter 20 Jahren von denen bei Erwachsenen ab 20 Jahren unterscheiden.
Bei Neugeborenen von Müttern, die Oxycodon eingenommen haben, siehe Abschnitt 4.6.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Überdosierung
Eine akute Überdosierung von Oxycodon kann sich in Atemdepression, Schläfrigkeit, Fortschreiten zu Stupor oder Koma, Hypotonie, Miosis, Bradykardie, Hypotonie, Lungenödem und Tod äußern.
Behandlung einer Oxycodon-Überdosierung
Der freie Atemweg muss erhalten bleiben. Reine Opioid-Antagonisten wie Naloxon sind spezifische Gegenmittel gegen die Symptome einer Opioid-Überdosierung. Bei Bedarf können zusätzliche Maßnahmen eingeleitet werden.
Bei schwerer Überdosierung sollten 0,8 mg Naloxon intravenös verabreicht werden. Wiederholen Sie dies nach Bedarf in Abständen von 2-3 Minuten oder indem Sie 2 mg in 500 ml Kochsalzlösung oder 5% Dextrose (0,004 mg / ml) infundieren.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte im Verhältnis zu den vorherigen Bolusdosen und entsprechend dem Ansprechen des Patienten angepasst werden. Da die Wirkungsdauer von Naloxon jedoch relativ kurz ist, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Spontanatmung auftritt . OxyContin-Tabletten setzen weiterhin Oxycodon frei und erhöhen die Oxycodon-Menge bis zu 12 Stunden nach der Einnahme, und die Behandlung einer Oxycodon-Überdosierung sollte daran angepasst werden.
Bei einer weniger schweren Überdosierung 0,2 mg Naloxon intravenös verabreichen und bei Bedarf in Schritten von 0,1 mg alle 2 Minuten fortfahren.
Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine klinisch signifikante Atem- oder Kreislaufdepression infolge einer Oxycodon-Überdosierung vorliegt. Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen angewendet werden, bei denen eine körperliche Abhängigkeit von "Oxycodon" besteht oder vermutet wird. In diesen Fällen kann eine plötzliche oder vollständige Aufhebung der Opioidwirkung Schmerzen und ein akutes Entzugssyndrom auslösen.
Der Mageninhalt muss möglicherweise entleert werden, da dies bei der Entfernung von nicht resorbiertem Arzneimittel hilfreich sein kann, insbesondere wenn eine Formulierung mit verzögerter Freisetzung eingenommen wurde.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: natürliche Opiumalkaloide, Opioide, Analgetika
ATC-Code: N02AA05
Oxycodon ist ein reiner Opioidagonist ohne antagonistische Eigenschaften und hat eine Affinität zu den κ-, µ- und δ-Opioidrezeptoren des Gehirns und des Rückenmarks. Die therapeutische Wirkung ist hauptsächlich analgetisch, anxiolytisch, antitussiv und sedierend.Der Wirkmechanismus umfasst ZNS-Opioidrezeptoren für endogene Verbindungen mit opioidähnlicher Aktivität.
Magen-Darm-System
Opioide können Sphinkter-Oddi-Krämpfe verursachen.
Hormonsystem
Opioide können die Hypothalamus-Hypophyse-Nebennieren- oder Gonaden-Achse beeinflussen. Einige Veränderungen, die beobachtet werden können, umfassen eine Erhöhung des Serumprolaktins und eine Verringerung von Plasmacortisol und Testosteron. Diese hormonellen Veränderungen können zu klinischen Symptomen führen.
Andere pharmakologische Wirkungen
In-vitro- und Tierstudien weisen auf mehrere Wirkungen natürlicher Opioide, wie Morphin, auf das Immunsystem hin; die klinische Bedeutung dieser Wirkungen ist unbekannt.
Es ist nicht bekannt, ob Oxycodon, ein halbsynthetisches Opioid, morphinähnliche immunologische Wirkungen hat.
Kinder und Jugendliche
Die Gesamtsicherheitsdaten für oral verabreichtes Oxycodon in 9 klinischen, pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Studien mit 629 Säuglingen und Kindern (2 Monate bis 17 Jahre) zeigten, dass orales Oxycodon von pädiatrischen Patienten mit nur geringfügigen Nebenwirkungen, hauptsächlich im Magen-Darm-Trakt und im Nervensystem, gut vertragen wird Niveau. Die positiven Sicherheitsdaten von oralem Oxycodon werden durch 9 Studien bestätigt, die mit bukkal, intramuskulär und intravenös verabreichtem Oxycodon bei insgesamt 1860 Säuglingen und Kindern durchgeführt wurden, bei denen alle im Vergleich zu denen, die bei der Anwendung von oralem Oxycodon beobachtet wurden, nur leichte Nebenwirkungen auftraten.
Die parenterale Dosis von Oxycodon bei Säuglingen und Kindern in klinischen Studien reichte von 0,025 mg / kg bis 0,1 mg / kg; 0,1 mg / kg war die am häufigsten verwendete Dosierung, gefolgt von 0,05 mg / kg. Die Dosis von Oxycodon i.v. es reichte von 0,025 mg/kg bis 0,1 mg/kg; 0,1 mg / kg war die am häufigsten verwendete Dosierung, gefolgt von 0,05 mg / kg. Die Dosis von Oxycodon i.m. es reichte von 0,02 mg / kg bis 0,1 mg / kg. Die oral verabreichte Oxycodon-Dosis reichte von 0,1 mg/kg (Anfangsdosis) bis 1,24 mg/kg/Tag. Die orale Dosis von Oxycodon betrug 0,1 mg / kg.
Insgesamt scheinen die Nebenwirkungen von Oxycodon in diesen Studien bei Säuglingen und Kindern mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Oxycodon übereinzustimmen, das auf der Grundlage zahlreicher klinischer Studien mit Erwachsenen erarbeitet und in der Fachinformation beschrieben wurde. In diesen Studien wurden keine neuen oder unerwarteten Sicherheitssignale identifiziert. Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Oxycodon sowie dem anderer vergleichbarer starker Opioide überein. OxyContin wird jedoch aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für Kinder und Erwachsene unter 20 Jahren empfohlen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Oxycodon hat eine „hohe absolute Bioverfügbarkeit von bis zu" 87 % nach oraler Verabreichung. Es hat eine Eliminationshalbwertszeit von ungefähr 3 Stunden und wird hauptsächlich über CYP 3A4 zu Noroxycodon und über CYP 2D6 zu Oxymorphon metabolisiert. Oxymorphon hat eine gewisse analgetische Wirkung, aber seine Die Plasmakonzentration ist niedrig und es wird daher nicht angenommen, dass sie zur pharmakologischen Wirkung von Oxycodon beiträgt.
Die Freisetzung von Oxycodon aus den Oxycontin-Tabletten erfolgt in zwei Phasen mit einer relativ schnellen anfänglichen Freisetzung, die einen frühen Beginn der analgetischen Wirkung erzeugt, gefolgt von einer kontrollierteren Freisetzung, die die Wirkungsdauer von 12 Stunden bestimmt.
Die scheinbare mittlere Eliminationshalbwertszeit von Oxycontin beträgt 4,5 Stunden, was über einen Zeitraum von etwa einem Tag zu einem Steady State führt.
Die Freisetzung von Oxycodon aus Oxycontin-Tabletten ist pH-unabhängig.
Oycontin-Tabletten haben eine orale Bioverfügbarkeit, die mit der von Oxycodon kompatibel ist, die als herkömmliche orale Darreichungsform verabreicht wird, aber erstere erreicht die maximalen Plasmakonzentrationen in etwa 3 Stunden statt in etwa 1 bis 1,5 Stunden in 12-Stunden-Intervallen sind äquivalent zu denen, die aus 5 mg Oxycodon erhalten werden, das alle 6 Stunden als herkömmliche pharmazeutische Form verabreicht wird.
Alle Dosierungen von Oxycontin sind in Bezug auf Geschwindigkeit und Absorptionsgrad bioäquivalent. Die Einnahme einer fettreichen Standardmahlzeit ändert weder die maximale Oxycodon-Konzentration noch das Ausmaß der Resorption von Oxycontin.
Kinder und Jugendliche
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von oralem Oxycodon bei Säuglingen und Kindern wurden in 3 Studien mit einer Gesamtpopulation von 63 Säuglingen und Kindern im Alter von 0,5 bis 7,6 Jahren untersucht. Darüber hinaus wurde die Pharmakokinetik von bukkalem und sublingualem Oxycodon bei 30 Kindern im Alter von 0,5 bis 7,5 Jahren untersucht. Diese Studien zeigten keine signifikant unterschiedlichen Ergebnisse im Vergleich zu Erwachsenen. Orales Oxycodon wurde in diesen pharmakokinetischen Studien mit nur geringfügigen Nebenwirkungen gut vertragen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Teratogenität
Oxycodon zeigte bei Ratten und Kaninchen keine Auswirkungen auf die Fertilität oder die Entwicklung des Fötus, außer in Dosen, die bei den Eltern zu toxischen Wirkungen führten.
Karzinogenität
Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um die krebserzeugende Wirkung von Oxycodon zu bewerten.
Mutagenität
Oxycodon war in bakteriellen Mutationstests oder in den In-vivo-Mikronukleus-Assays an Mäusen nicht mutagen. Wie bei anderen Opioiden erwies sich Oxycodon in einigen In-vitro-Tests (z. B. Maus-Lymphom-Test) als genotoxisch.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat
Povidon
Ammoniomethacrylat-Copolymer in Dispersion
Sorbinsäure
Glycerintriacetat
Stearylalkohol
Talk
Magnesiumstearat
Hypromellose (E464)
Hydroxypropylcellulose (nur 10 mg und 80 mg Tabletten)
Titandioxid (E171)
Macrogol
Polysorbat 80 (nur 20 mg und 40 mg Tabletten)
Brillantblau (E133) (nur 5 mg Tabletten)
Eisenoxid (E 172) (nur 20 mg, 40 mg und 80 mg Tabletten)
Indigokarmin (E132) (nur 80 mg Tabletten).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC-Blisterpackung mit Aluminiumfolie (mit 10, 28, 30, 56 oder 112 Tabletten).
Nur 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg
Polypropylen-Behälter mit Polyethylendeckel (mit 28, 56 oder 112 Tabletten).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Via G. Serbelloni 4
20122 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
OxyContin 5 mg Retardtabletten - Blisterpackung mit 10 Tabletten - AIC 034435255;
OxyContin 5 mg Retardtabletten – Blisterpackung mit 28 Tabletten – AIC 034435267;
OxyContin 5 mg Retardtabletten - Blisterpackung mit 30 Tabletten - AIC 034435279;
OxyContin 5 mg Retardtabletten - Blisterpackung mit 56 Tabletten - AIC 034435281;
OxyContin 5 mg Retardtabletten - Blisterpackung mit 112 Tabletten - AIC 034435293 / M;
OxyContin 10 mg Retardtabletten - Blisterpackung mit 28 Tabletten - AIC 034435014;
OxyContin 10 mg Retardtabletten - Blisterpackung mit 56 Tabletten - AIC 034435026 / M;
OxyContin 10 mg Retardtabletten – Blisterpackung mit 112 Tabletten – AIC 034435038;
OxyContin 10 mg Retardtabletten - Flasche mit 28 Tabletten - AIC 034435040;
OxyContin 10 mg Retardtabletten - Flasche mit 56 Tabletten - AIC 034435053;
OxyContin 10 mg Retardtabletten - Flasche mit 112 Tabletten - AIC 034435065;
OxyContin 20 mg Retardtabletten - Blisterpackung mit 28 Tabletten - AIC 034435077;
OxyContin 20 mg Retardtabletten – Blisterpackung mit 56 Tabletten – AIC 034435089;
OxyContin 20 mg Retardtabletten – Blisterpackung mit 112 Tabletten – AIC 034435091;
OxyContin 20 mg Retardtabletten - Flasche mit 28 Tabletten - AIC 034435103;
OxyContin 20 mg Retardtabletten - Flasche mit 56 Tabletten - AIC 034435115;
OxyContin 20 mg Retardtabletten - Flasche mit 112 Tabletten - AIC 034435127;
OxyContin 40 mg Retardtabletten – Blisterpackung mit 28 Tabletten – AIC 034435139;
OxyContin 40 mg Retardtabletten – Blisterpackung mit 56 Tabletten – AIC 034435141;
OxyContin 40 mg Retardtabletten – Blisterpackung mit 112 Tabletten – AIC 034435154;
OxyContin 40 mg Retardtabletten - Flasche mit 28 Tabletten - AIC 034435166;
OxyContin 40 mg Retardtabletten - Flasche mit 56 Tabletten - AIC 034435178;
OxyContin 40 mg Retardtabletten - Flasche mit 112 Tabletten - AIC 034435180
OxyContin 80 mg Retardtabletten - Blisterpackung mit 28 Tabletten - AIC 034435192;
OxyContin 80 mg Retardtabletten – Blisterpackung mit 56 Tabletten – AIC 034435204;
OxyContin 80 mg Retardtabletten – Blisterpackung mit 112 Tabletten – AIC 034435216;
OxyContin 80 mg Retardtabletten - Flasche mit 28 Tabletten - AIC 034435228;
OxyContin 80 mg Retardtabletten - Flasche mit 56 Tabletten - AIC 034435230;
OxyContin 80 mg Retardtabletten - Flasche mit 112 Tabletten - AIC 034435242
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
OxyContin 5 mg
Datum der Erstzulassung: Juni 2007 / Datum der letzten Verlängerung: November 2007
OxyContin 10mg, 20mg, 40mg, 80mg:
Datum der Erstzulassung: Mai 2000 / Datum der letzten Verlängerung: November 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
06/2015
