Was ist Xeristar?
Xeristar ist ein Medikament, das den Wirkstoff Duloxetin enthält und in magensaftresistenten Kapseln erhältlich ist (weiß und blau: 30 mg; grün und blau: 60 mg). "Magensaftresistent" bedeutet, dass der Inhalt jeder Kapsel unbeschadet in den Magen gelangt und erst im Darm abgebaut wird, so dass der Wirkstoff nicht durch die im Magen enthaltenen Säuren angegriffen wird.
Wofür wird Xeristar verwendet?
Xeristar ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit:
- schwere depressive Episoden (Zeiträume mit schwerer depressiver Verstimmung, die mindestens zwei Wochen andauern);
- Schmerzen aufgrund einer diabetischen peripheren Neuropathie (Beeinflussung der Nervenenden in den Gliedmaßen, die Menschen mit Diabetes betreffen können);
- generalisierte Angststörung (chronische Angst oder Nervosität bei Problemen im Zusammenhang mit täglichen Aktivitäten).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Xeristar verwendet?
Zur Behandlung schwerer Depressionen beträgt die empfohlene Dosierung von Xeristar einmal täglich 60 mg. Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach 2-4 Wochen beobachtet. Es wird empfohlen, die Behandlung einige Monate fortzusetzen, um Rückfälle zu vermeiden.
Bei der Behandlung von diabetischen neuropathischen Schmerzen beträgt die empfohlene Dosis 60 mg pro Tag, einige Patienten müssen jedoch möglicherweise eine höhere Dosis von 120 mg pro Tag erhalten. Das Ansprechen auf die Behandlung sollte nach 2 Monaten Behandlung beurteilt werden. Wenn die Behandlung wirksam ist, muss der Nutzen der Behandlung mindestens alle drei Monate neu bewertet werden.
Bei der Behandlung der generalisierten Angststörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 30 mg einmal täglich, kann aber je nach Ansprechen des Patienten auf 60, 90 oder 120 mg erhöht werden.Die meisten Patienten sollten 60 mg pro Tag einnehmen Episoden einer Major Depression sollten mit 60 mg einmal täglich begonnen werden. Es wird empfohlen, die Behandlung über mehrere Monate fortzusetzen, um ein Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern.
Xeristar kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Nach Beendigung der Behandlung sollte die Dosis schrittweise reduziert werden.
Wie funktioniert Xeristar?
Der Wirkstoff in Xeristar, Duloxetin, ist ein kombinierter Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Es wirkt, indem es verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin von Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark resorbiert werden. Neurotransmitter sind Chemikalien, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Durch Blockieren ihrer Resorption erhöht Duloxetin die Anzahl der Neurotransmitter im Raum zwischen den Nervenzellen und erhöht so die Kommunikation zwischen diesen Zellen. Da Neurotransmitter an der Aufrechterhaltung der guten Stimmung und der Verringerung des Schmerzempfindens beteiligt sind, kann die hemmende Wirkung von Duloxetin helfen, die Symptome von Depressionen und neuropathischen Schmerzen zu lindern.
Wie wurde Xeristar untersucht?
In Bezug auf die Behandlung der schweren Depression wurde Xeristar in sieben Hauptstudien mit insgesamt 2 256 Patienten untersucht, von denen sechs die Wirkung von Xeristar bei der Behandlung von Depressionen untersuchten, während die siebte seine Wirkung als Therapie zur Rückfallprävention untersuchte. In den Behandlungsstudien wurde Xeristar mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bis zu sechs Monate lang verglichen. Einige Studien verglichen Xeristar auch mit Paroxetin (einem anderen Antidepressivum). „Wirksamkeit war die Veränderung der depressiven Symptome, gemessen auf einer Standardskala. Die Rezidivstudie verglich die Behandlung mit Xeristar und Placebo über einen Zeitraum von sechs Monaten bei Patienten, die bereits auf die Behandlung mit Xeristar reagiert hatten, um zu untersuchen, wie lange es dauerte, bis die Symptome wieder auftraten.
Zur Behandlung neuropathischer Schmerzen wurde Xeristar in zwei 12-wöchigen Studien an 809 erwachsenen Diabetikern untersucht, die seit mindestens sechs Monaten über tägliche Schmerzen klagten, aber nicht an einer Major Depression litten Drei verschiedene Dosierungen von Xeristar wurden verglichen Maß für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzstärke von Woche zu Woche, gemessen von den Patienten auf einer 11-Punkte-Skala und täglich in ihren Tagebüchern festgehalten.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung wurde Xeristar in vier Studien mit insgesamt 1.908 Patienten mit Placebo verglichen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Symptome nach neun bis zehn Wochen, gemessen auf einer Standard-Angstskala. Einige Studien haben auch verglichen Xeristar mit Venlafaxin (einer anderen Behandlung der generalisierten Angststörung). Eine fünfte Studie verglich Xeristar mit Placebo bei der Vorbeugung von Rückfällen bei 429 Patienten, die anfänglich auf Xeristar angesprochen hatten, indem die Zeit bis zum Wiederauftreten der Symptome bewertet wurde.
Welchen Nutzen hat Xeristar während der Studien gezeigt?
Bei der Behandlung der Major Depression war Xeristar in vier von sechs Studien wirksamer als Placebo bei der Reduzierung der Symptome einer Depression, während seine Wirksamkeit in den anderen beiden Studien nicht nachgewiesen wurde. Obwohl zwischen den verschiedenen Studien Unstimmigkeiten in Bezug auf die mit den unterschiedlichen Dosierungen erzielten Ergebnisse beobachtet wurden, verringerten sich in den beiden Studien, in denen Xeristar einmal täglich in einer Dosis von 60 mg eingenommen wurde, die Symptomwerte um etwa 9 Punkte bei Patienten, die acht Wochen nach Behandlungsbeginn mit Xeristar behandelt wurden (Anfangsscore: ca. 21 Punkte) Dieser Wert sollte mit der Verringerung um ca. 6,5 Punkte verglichen werden, die bei Patienten unter Placebo beobachtet wurde.Es wurde gezeigt, dass Xeristar eine ähnliche Wirksamkeit auf die Symptombewertung wie Paroxetin aufweist.Bei Patienten, die Xeristar einmal täglich 60 mg einnahmen, traten in längeren Abständen Schübe auf, die Symptome kehrten bei 17 % der Patienten zurück, verglichen mit 29 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
In Bezug auf die Behandlung von diabetischen neuropathischen Schmerzen war Xeristar in einer Dosis von 60 mg ein- oder zweimal täglich bei der Schmerzlinderung wirksamer als Placebo. In beiden Studien wurde eine Schmerzlinderung bereits in der ersten Behandlungswoche und bis zu 12 Wochen lang berichtet; Patienten, die Xeristar einnahmen, erzielten 1,17-1,45 Punkte weniger als diejenigen, die Placebo einnahmen.
Bei der generalisierten Angststörung war Xeristar bei der Behandlung der Erkrankung und der Vorbeugung ihres Wiederauftretens wirksamer als Placebo. In den Behandlungsstudien lag der Angstwert zu Beginn der Studien bei etwa 26 Punkten und sank um etwa 13 Punkte ungefähr 9 Punkte bei Patienten unter Placebo Xeristar hatte eine ähnliche Wirkung auf die Angstwerte wie Venlafaxin. Die Zeit bis zur Rückkehr der Symptome war bei Patienten, die Xeristar einnahmen, länger: Nach sechs Monaten hatten 14 % der Patienten, die Xeristar einnahmen, einen Rückfall im Vergleich zu 42 % der Patienten, die Placebo einnahmen.
Welches Risiko ist mit Xeristar verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Xeristar zu erwarten sind (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Kopfschmerzen, verminderter Speichelfluss, Schläfrigkeit (Schläfrigkeit) und Schwindel.In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen leicht bis mäßig ausgeprägt. treten zu Beginn der Behandlung auf und nehmen allmählich ab. Die vollständige Liste der von Xeristar berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Xeristar darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Die gleichzeitige Anwendung von Xeristar mit Monoaminoxidase-Hemmern (einem anderen Antidepressivum), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum) oder Ciprofloxacin oder Enoxacin (Typen von Antibiotika) ist kontraindiziert. Xeristar sollte nicht bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden Insuffizienz Bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck ist die Behandlung mit Xeristar kontraindiziert, da diese Personen einem potentiellen Risiko einer hypertensiven Krise (plötzlicher und gefährlicher Blutdruckanstieg) ausgesetzt sind.
Wie bei anderen Antidepressiva gibt es Berichte über Suizidgedanken und -verhalten bei Patienten, die Xeristar einnehmen, insbesondere in den ersten Wochen der Antidepressiva-Therapie. Patienten, die Xeristar einnehmen und zu irgendeinem Zeitpunkt belastende Gedanken oder Gefühle verspüren, sollten sofort einen Arzt aufsuchen.
Warum wurde Xeristar zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xeristar bei der Behandlung von Episoden einer Major Depression, diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen und einer generalisierten Angststörung gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher die Freigabe der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Produkt.
Weitere Informationen zu Xeristar:
Am 17. Dezember 2004 erteilte die Europäische Kommission der Boehringer Ingelheim International GmbH eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Xeristar. Die "Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 17. Dezember 2009 verlängert.
Für die Vollversion des Xeristar EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2009.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Xeristar - Duloxetin können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
.jpg)
