Was ist Zarzio?
Zarzio ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropf in eine Vene) in einer Fertigspritze, die den Wirkstoff Filgrastim (30 oder 48 Millionen Einheiten) enthält.
Zarzio ist ein „Biosimilar“-Arzneimittel, d. h. es ähnelt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel, das denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel“ genannt). Das Referenzarzneimittel für Zarzio ist Neupogen Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Zarzio verwendet?
Zarzio wird verwendet, um die Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen zu stimulieren:
- zur Verkürzung der Dauer der Neutropenie (niedriger Gehalt an Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen) und der Häufigkeit von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die sich einer zytotoxischen (zellzerstörenden) Chemotherapie (Krebsbehandlung) unterziehen;
- zur Verkürzung der Dauer der Neutropenie bei Patienten, die sich einer Behandlung zur Zerstörung von Knochenmarkszellen vor einer Knochenmarktransplantation unterziehen (wie bei einigen Leukämiepatienten), wenn bei ihnen das Risiko einer schweren und langfristigen Neutropenie besteht;
- zur Erhöhung der Neutrophilenspiegel und zur Verringerung des Infektionsrisikos bei Patienten mit Neutropenie, bei denen schwere und wiederholte Infektionen in der Vorgeschichte aufgetreten sind;
- zur Behandlung einer persistierenden Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), um das Risiko bakterieller Infektionen zu verringern, wenn andere Behandlungen nicht ausreichen.
Zarzio kann auch bei Patienten angewendet werden, die Stammzellen für eine Transplantation spenden möchten, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zarzio verwendet?
Zarzio wird durch subkutane Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht. Art der Anwendung, Dosierung und Dauer der Behandlung hängen vom Grund der Anwendung, dem Körpergewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Zarzio wird normalerweise in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl Patienten, die unter die Haut geimpft werden, es sich selbst injizieren können, wenn sie entsprechend geschult sind. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Zarzio?
Der Wirkstoff in Zarzio, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich. Filgrastim wird nach einem Verfahren hergestellt, das als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von einem Bakterium hergestellt, das auf ein Gen (DNA) gepfropft wurde, das es zur Herstellung von Filgrastim befähigt. Der Ersatz funktioniert ähnlich wie natürlich produzierter G-CSF, indem er das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren.
Wie wurde Zarzio untersucht?
Zarzio hat sich Studien unterzogen, um seine Ähnlichkeit mit dem Referenzpräparat Neupogen nachzuweisen.
Vier Studien untersuchten die Neutrophilenspiegel im Blut von insgesamt 146 gesunden Freiwilligen, die Zarzio oder Neupogen erhielten. In den Studien wurden die Wirkungen einer einzelnen und wiederholten Verabreichung verschiedener Dosen des Arzneimittels untersucht, die durch subkutane Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht wurden. Der Hauptindikator in diesen Studien war die Neutrophilenzahl während der ersten 10 Tage der Behandlung.
Welchen Nutzen hat Zarzio während der Studien gezeigt?
Während der Studien führten Zarzio und Neupogen bei gesunden Probanden zu einem ähnlichen Anstieg der Neutrophilenzahl. Dies wurde als ausreichend erachtet, um zu zeigen, dass die Vorteile von Zarzio mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar sind.
Welches Risiko ist mit Zarzio verbunden?
Die häufigste von Zarzio beobachtete Nebenwirkung (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).Bei mehr als 1 von 10 Patienten können je nach Erkrankung, für die Zarzio wird angewendet Die vollständige Liste der von Zarzio berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Zarzio darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Zarzio zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) war der Ansicht, dass Zarzio gemäß den Bestimmungen der EU-Gesetzgebung ähnliche Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsmerkmale wie Neupogen nachgewiesen hat. der Nutzen überwiegt die identifizierten Risiken Der Ausschuss empfahl, Zarzio eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Zarzio:
Am 06. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission der Sandoz GmbH eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Marketing Authorization“ für Zarzio.
Für die Vollversion von Zarzios EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen über Zarzio - filgrastim können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
