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Was ist Rienso-Ferumoxytol?
Rienso ist ein Präparat auf Eisenbasis, das den Wirkstoff Ferumoxytol enthält und als Injektionssuspension erhältlich ist.
Wofür wird Rienso - Ferumoxytol angewendet?
Rienso wird zur Behandlung von Anämie (niedrige Konzentrationen von roten Blutkörperchen oder Hämoglobin) angewendet, die durch Eisenmangel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (langfristige, fortschreitende Abnahme der Nierenfunktion) verursacht wird.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Rienso - Ferumoxytol angewendet?
Es sollte nur angewendet werden, wenn medizinisches Fachpersonal zur Behandlung anaphylaktischer (schwer allergischer) Reaktionen zur Verfügung steht.
Rienso wird durch intravenöse Injektion verabreicht. Je nach Schweregrad der Anämie und Körpergewicht kann eine zweite Injektion zwei bis acht Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden.Der Arzt sollte sicherstellen, dass der Patient nach der ersten Dosis mindestens 30 Minuten lang auf Nebenwirkungen beobachtet wird. "Injektion. Patienten sollten mindestens einen Monat nach der Behandlung auf Blut- und Eisenspiegel untersucht werden. Patienten mit bekanntem Eisenmangel können erneut mit Rienso behandelt werden, um den normalen Hämoglobinspiegel aufrechtzuerhalten.
Wie wirkt Rienso - Ferumoxytol?
Eisenmangel ist eine häufige Ursache für Anämie bei Patienten mit langfristiger Nierenerkrankung und wird durch viele Faktoren verursacht, einschließlich einer schlechten Eisenaufnahme aus der Nahrung.
Der Wirkstoff in Rienso, Ferumoxytol, ist eine eisenhaltige Verbindung. Wenn es ins Blut injiziert wird, wird es von den Zellen der Leber, Milz und des Knochenmarks aufgenommen; Zu diesem Zeitpunkt füllt das von der Verbindung freigesetzte Eisen die erschöpften Eisenreserven des Körpers wieder auf.Sobald die Eisenspeicher wieder aufgefüllt sind, kann der Körper Hämoglobin produzieren, das hilft, die Anämie zu korrigieren.
Wie wurde Rienso - Ferumoxytol untersucht?
Bevor es am Menschen untersucht wurde, wurde die Wirkung von Rienso in experimentellen Modellen getestet.
Rienso wurde in drei Hauptstudien mit 883 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Eisenmangelanämie mit einer oral einzunehmenden eisenbasierten Behandlung verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anstieg des Hämoglobinspiegels nach fünf Wochen.
Welchen Nutzen hat Rienso - Ferumoxytol in den Studien gezeigt?
Rienso war bei der Erhöhung des Hämoglobinspiegels wirksamer als die orale Eisenbehandlung. In allen drei Studien wiesen Patienten, die Rienso erhielten, einen höheren mittleren Anstieg des Hämoglobins auf, dh: 1,2 g / d gegenüber 0,5 g / d; 0,8 g/Tag gegenüber 0,2 g/Tag; und 1,0 g/d gegenüber 0,5 g/d.
Welches Risiko ist mit Rienso - Ferumoxytol verbunden?
In Studien mit Rienso wurden bei 7,9 % der mit dem Arzneimittel behandelten Patienten Nebenwirkungen beobachtet, von denen 0,2 % als schwerwiegend eingestuft wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Darmsymptome (Durchfall, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen), Kopfschmerzen, Schwindel und Hypotonie (niedriger Blutdruck), die alle bei weniger als 2,5 % der Patienten auftraten. Gelegentlich wurden schwere Fälle von Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) oder Hypotonie bei 0,2 % der Patienten beobachtet. Die vollständige Liste der bei Rienso beobachteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Rienso darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ferumoxytol, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere Eisenpräparate sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Eisenüberschuss im Körper festgestellt wurde, oder bei Patienten, deren Anämie nicht durch Eisenmangel verursacht wird.
Warum wurde Rienso - Ferumoxytol zugelassen?
Rienso war oral eingenommenem Eisen bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung überlegen.Der in den Hauptstudien beobachtete Anstieg der Hämoglobinspiegel wurde vom CHMP als eine nützliche und vergleichbare Verbesserung angesehen, die durch die Verabreichung von Standard . erreicht wurde intravenöse Präparate. In Bezug auf die Sicherheit war Rienso anderen intravenösen Eisenpräparaten ähnlich und günstiger als orale Eisenbehandlungen. Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Rienso gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, für das Arzneimittel eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ zu erteilen.
Weitere Informationen über Rienso - Ferumoxytol
Am 15. Juni 2012 hat die Europäische Kommission für Rienso eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Die vollständige Version des EPAR von Rienso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Rienso-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2012.
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