Wirkstoffe: Simethicone
SIMECRIN 40 mg Kautabletten
SIMECRIN 80 mg Kautabletten
SIMECRIN 120 mg Kautabletten
Simecrin Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - SIMECRIN 40 mg Kautabletten, SIMECRIN 80 mg Kautabletten, SIMECRIN 120 mg Kautabletten
- SIMECRIN 80 mg / ml Emulsion zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Simecrin verwendet? Wofür ist das?
SIMECRIN enthält den Wirkstoff Simethicon, ein Antitimeteorikum, das die Ausscheidung von Gasen fördert, die sich im Magen und Darm bilden.
SIMECRIN wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Symptomen in folgenden Fällen angewendet:
- Magen-Darm-Blähungen
- Aerophagie.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann Simecrin nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie SIMECRIN® nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
- während der Schwangerschaft.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Simecrin® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SIMECRIN einnehmen.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Kinder
Die Tabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.
Dieses Arzneimittel ist in einer anderen Form erhältlich, die für die Anwendung bei Kindern geeignet ist: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Simecrin® verändern?
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von SIMECRIN in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Nehmen Sie dieses Arzneimittel daher nicht ein, wenn Sie unter diesen Bedingungen leiden.
Ihr Arzt kann Ihnen raten, SIMECRIN nur einzunehmen, wenn dies als unbedingt erforderlich erachtet wird und nach sorgfältiger Abwägung der mit der Anwendung verbundenen Risiken und Vorteile.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine bekannten Effekte.
SIMECRIN enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Simecrin anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt
SIMECRIN 40 mg: 4 Tabletten pro Tag (2 am Ende jeder Hauptmahlzeit).
SIMECRIN 80 mg: 2 Tabletten pro Tag (1 am Ende jeder Hauptmahlzeit).
SIMECRIN 120 mg: 2 Tabletten pro Tag (1 am Ende jeder Hauptmahlzeit).
Die Tabletten müssen gekaut werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Simecrin eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von SIMECRIN eingenommen haben, als Sie sollten
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Wenn Sie die Einnahme von SIMECRIN vergessen haben
Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Simecrin
Nach der Anwendung von SIMECRIN wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was SIMECRIN enthält
- Der Wirkstoff ist Simethicon. Eine Tablette enthält 40 mg, 80 mg oder 120 mg Simethicon.
- Die sonstigen Bestandteile sind Mannit, kolloidales Kieselsäurehydrat, vorverkleisterte Stärke, Lactose-Monohydrat, Polyvinylpyrrolidon K 30, Crospovidon, Talkum, Magnesiumstearat, Minzaroma.
Beschreibung des Aussehens von SIMECRIN und Inhalt der Packung
SIMECRIN 40 mg: runde, konvexe, weiße Kautabletten mit Minzgeschmack, erhältlich in Packungen mit 50 Tabletten.
SIMECRIN 80 mg: weiße, längliche Kautabletten mit Minzgeschmack, erhältlich in Packungen mit 30 Tabletten.
SIMECRIN 120 mg: runde, flache, weiße Kautabletten mit Minzgeschmack, erhältlich in Packungen mit 24 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SIMECRIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SIMECRIN 40 mg Kautabletten
eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Simethicone 40 mg.
SIMECRIN 80 mg Kautabletten
eine Tablette enthält
Wirkstoff: Simethicone 80 mg.
SIMECRIN 120 mg Kautabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Simethicone 120 mg.
SIMECRIN 80 mg / ml orale Emulsion
1 ml Emulsion enthält:
Wirkstoff: Simethicone 80 mg.
Hilfsstoffe siehe 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Kautabletten; Orale Emulsion.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Gastroenterischer Meteorismus, adulte Aerophagie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
SIMECRIN 40 mg Kautabletten:
4 Tabletten pro Tag (zwei am Ende jeder Hauptmahlzeit).
SIMECRIN 80 mg Kautabletten:
2 Tabletten pro Tag (eine am Ende jeder Hauptmahlzeit).
SIMECRIN 120 mg Kautabletten:
2 Tabletten pro Tag (eine am Ende jeder Hauptmahlzeit).
SIMECRIN 80 mg / ml Emulsion zum Einnehmen:
1-1,5 ml (am Ende jeder Hauptmahlzeit).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Produkts.
Generell kontraindiziert in der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Konsultieren Sie nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne nennenswerte Ergebnisse Ihren Arzt. Die Kautabletten enthalten Laktose: mit Vorsicht anwenden bei Laktase-Insuffizienz, Galaktosämie und Glukose-/Galaktose-Malabsorptionssyndrom.
Die Suspension zum Einnehmen enthält Parahydroxybenzoate: Diese können allergische Reaktionen hervorrufen, meist verzögert.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt und wurden auch nicht berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung von Simethicone in der Schwangerschaft ist nicht erwiesen, daher sollte das Tierarzneimittel nur im Bedarfsfall und nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Es wurden keine Nebenwirkungen von Simethicone hervorgehoben.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Überdosierungsphänomene berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
A03AX13 Medikamente für funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen
Simethicone (aktiviertes Methylpolysiloxan) ist ein chemisch inertes Polymer von Methylsiloxan. Die Aktivierung ist auf das Vorhandensein von 4-4,5% Siliziumoxid zurückzuführen, das die Antischaumkraft erhöht Die chemisch-physikalische Eigenschaft von Simethicone besteht darin, die Oberflächenspannung zu senken: die Gasblasen im Magen-Darm-Trakt in Gegenwart von Simethicone konvergieren und bilden freies Gas, das leichter eliminiert wird.
Dies lindert all die lästigen Symptome (Schmerzen, Krämpfe, Spannungsgefühl, Aufstoßen, Blähungen), die mit Blähungen einhergehen, dem Vorrecht vieler Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Simethicone wird nicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und beeinträchtigt nicht die Aufnahme von Nährstoffen.Es verändert nicht das Volumen und den Säuregehalt der Magensekrete und Studien zur chronischen Toxizität an Ratten haben gezeigt, dass es die Aufnahme von essentiellen Metaboliten nicht verringert.
Darüber hinaus weist das Fehlen einer Zunahme von Silikonen in Darmwand, Leber und Urin auf eine völlig fehlende Resorption hin.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Studien an Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen, die über einen Zeitraum von drei Monaten bis zwei Jahren mit unterschiedlichen Dosen von Simethicone behandelt wurden, zeigten keine pathologischen Veränderungen des Körpergewichts, des Gewichts und des histologischen Erscheinungsbildes der verschiedenen Organe. und Blut- und Urinuntersuchungen Bei mit Diät gefütterten Ratten, die Methylpolysiloxan in drei aufeinanderfolgenden Generationen enthielten, wurden keine auffälligen Wirkungen (Fetal- und Neugeborenenstatus, Fertilität, Wachstum, Leber- und Nierenfunktion, Histopathologie und Organgewichte, Inzidenz von Tumorzahlen) beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kautabletten:
Mannit, kolloidales Kieselsäurehydrat, vorverkleisterte Stärke, Lactose-Monohydrat, Polyvinylpyrrolidon K30, Crospovidon, Talkum, Magnesiumstearat, Minzaroma.
Orale Emulsion:
Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Carbomer, Natriumsaccharinat, Methylhydroxypropylcellulose, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, alle Fruchtaromen, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine Fälle von chemisch-physikalischer Unverträglichkeit mit anderen Stoffen bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tabletten: Im Originalkarton aufbewahren, um das Produkt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
SIMECRIN "40 mg Kautabletten": Schachtel mit 50 Tabletten im Blister;
SIMECRIN "80 mg Kautabletten": Schachtel mit 30 Tabletten im Blister;
SIMECRIN "120 mg Kautabletten": Schachtel mit 24 Tabletten im Blister;
SIMECRIN 80 mg / ml Emulsion zum Einnehmen: Glasflasche von 100 ml mit Dosierspritze.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Die Tabletten sollten gekaut werden.
Die verordnete Menge der Emulsion zum Einnehmen sollte mit der Dosierspritze entnommen und in einem Glas Wasser verteilt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SIMECRIN "40 mg Kautabletten" - 50 Tabletten AIC n. 034842017
SIMECRIN "80 mg Kautabletten" - 30 Tabletten AIC n. 034842029
SIMECRIN "120 mg Kautabletten" - 24 Tabletten AIC n. 034842031
SIMECRIN "80 mg / ml orale Emulsion" - Flasche 100 ml AIC n. 034842043
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
10/02/2003
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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