Wirkstoffe: Acitretin
Neotigason 10 mg Hartkapseln
Neotigason 25 mg Hartkapseln
Indikationen Warum wird Neotigason verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Retinoide zur Behandlung von Psoriasis
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Schwere Formen der Psoriasis, einschließlich Formen, die von Arthropathie begleitet werden.
Keratinisierungsstörungen wie ichthyosiforme Zustände, palmoplantare Keratodermie, Morbus Darier und Lichen planus.
Andere Dermatosen, die auf die Neotigason-Therapie empfindlich sind.
Kontraindikationen Wann Neotigason nicht angewendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Retinoide oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Neotigason ist stark teratogen und sollte Schwangeren nicht gegeben werden. Gleiches gilt für Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie erhalten 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und drei Jahre nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- Fütterungszeit.
- Stark eingeschränkte Leberfunktion.
- Stark eingeschränkte Nierenfunktion.
- Ständig erhöhte Serumlipidwerte.
- Da sowohl Acitretin als auch Tetracycline einen erhöhten Hirndruck verursachen können, ist ihre gleichzeitige Anwendung kontraindiziert (siehe „Wechselwirkungen“).
- Nach gleichzeitiger Behandlung mit Methotrexat und Etretinat wurde über ein erhöhtes Hepatitis-Risiko berichtet; folglich ist auch die gleichzeitige Einnahme von Methotrexat und Acitretin kontraindiziert (siehe „Wechselwirkungen“).
- Die gleichzeitige Anwendung von Acitretin mit Vitamin A oder anderen Retinoiden ist wegen des Risikos der Entwicklung einer Hypervitaminose A kontraindiziert (siehe „Wechselwirkungen“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Neotigason beachten?
Der Arzt muss alle Patienten, Frauen und Männer, ausführlich über das Risiko einer Teratogenität und die zu ergreifenden strengen Verhütungsmaßnahmen aufklären.
Klinische Daten haben gezeigt, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Acitretin und Ethylalkohol Etretinat gebildet werden kann. Etretinat ist stark teratogen und hat eine längere Halbwertszeit (ca. 120 Tage) als Acitretin.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher während der Acitretin-Therapie und bis zwei Monate nach Beendigung der Acitretin-Therapie keinen Alkohol (in Getränken, Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln) zu sich nehmen. Nach Beendigung der Behandlung mit Acitretin sollten 3 Jahre lang empfängnisverhütende Maßnahmen und Schwangerschaftstests durchgeführt werden (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“). Frauen im gebärfähigen Alter sollten keine Bluttransfusionen von Patienten erhalten, die mit Acitretin behandelt werden.
Daher ist die Blutspende von mit Acitretin behandelten Patienten während der Behandlung mit Acitretin und für drei Jahre nach deren Beendigung verboten.
Aufgrund des Risikos fetaler Missbildungen sollte das Arzneimittel nicht an andere Personen verabreicht werden. Unbenutzte oder abgelaufene Produkte sollten zur Entsorgung an die Apotheke zurückgegeben werden.
Eine Leberfunktionsprüfung sollte vor Beginn der Acitretin-Behandlung, alle 1-2 Wochen während der ersten zwei Monate und danach alle drei Monate während der Behandlung durchgeführt werden.
Bei eingeschränkter Leberfunktion wird die Überwachung in wöchentlichen Abständen wiederholt. Bleiben nach diesen Kontrollen die pathologischen Werte unverändert oder verschlechtern sich weiter, wird die Therapie mit Acitretin abgebrochen. Es wird jedoch empfohlen, die Leberfunktion noch mindestens drei Monate weiter zu überwachen (siehe „Nebenwirkungen“).
Serumcholesterin- und (Nüchtern-)Serumtriglyceridwerte sollten vor Behandlungsbeginn, einen Monat nach Behandlungsbeginn und danach alle drei Monate während der Behandlung überprüft werden.
Während der Behandlung mit Acitretin wurde eine Verringerung der Nachtsichtigkeit beobachtet. Die Patienten sollten über diese mögliche Nebenwirkung informiert und gewarnt werden, nachts beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein. Sehstörungen sollten sorgfältig überwacht werden (siehe „Nebenwirkungen“).
In seltenen Fällen wurde über benigne intrakranielle Hypertonie berichtet. Patienten mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen sollten die Behandlung mit Acitretin sofort abbrechen und sich einer neurologischen Untersuchung und Behandlung unterziehen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
Bei Erwachsenen, insbesondere bei älteren Menschen, sollten unter Langzeittherapie mit Acitretin regelmäßig geeignete Kontrollen im Hinblick auf mögliche Veränderungen der Ossifikationsprozesse durchgeführt werden (siehe „Nebenwirkungen“). Bei Ossifikationsproblemen sollte der Arzt anhand der Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit dem Patienten die Möglichkeit einer Fortsetzung der Therapie besprechen.
Gelegentlich wurde über Knochenveränderungen bei Kindern berichtet, einschließlich vorzeitiger Epiphysenversiegelung, Hyperostose und extraossärer Skelettverkalkung nach einer Langzeitbehandlung mit Etretinat; diese Auswirkungen sind bei der Anwendung von Acitretin zu erwarten. Daher müssen bei Kindern die Wachstumsparameter und die Skelettentwicklung sorgfältig überwacht werden.
Hervorzuheben ist, dass bisher nicht alle möglichen Folgen einer Langzeitbehandlung mit Acitretin bekannt sind.
Die Wirkung von UV-Strahlen wird durch die Retinoidtherapie verstärkt; Daher sollten Patienten übermäßige Sonneneinstrahlung und den unkontrollierten Gebrauch von Sonnenlampen vermeiden. Bei Bedarf sollte ein Sonnenschutz mit einem hohen Lichtschutzfaktor von mindestens 15 verwendet werden.
Die Behandlung mit hohen Dosen von Retinoiden kann Stimmungsschwankungen einschließlich Reizbarkeit, Aggression und Depression verursachen.
Risikopatienten:
Bei Patienten mit Diabetes, Alkoholismus, Fettleibigkeit oder mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder Fettstoffwechselstörungen, die mit Acitretin behandelt werden, ist eine häufigere Kontrolle des Serumlipids und/oder des Blutzuckers und anderer Werte erforderlich Beispiel Blutdruck.
Bei Diabetikern können Retinoide die Glukosetoleranz verbessern oder verschlechtern; Folglich sollte der Blutzucker zu Beginn der Behandlung häufiger als normal kontrolliert werden.
Bei allen Hochrisikopatienten, bei denen sich die kardiovaskulären Risikoindizes nicht normalisieren oder sich weiter verschlechtern, sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Acitretin-Therapie in Betracht gezogen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Neotigason® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat, Tetracyclinen oder Vitamin A und anderen Retinoiden mit Acitretin ist kontraindiziert, siehe „Gegenanzeigen“.
Niedrig dosierte reine Progesteron-Präparate (Minipillen) können während der Behandlung mit Acitretin eine unzureichende Verhütungsmethode sein, siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“.
Es wurden keine Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva mit Östrogen/Gestagen-Kombination beobachtet.
In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Einnahme einer Einzeldosis von Acitretin und Alkohol zur Bildung des stark teratogenen Etretinats.Der Mechanismus eines solchen Stoffwechselprozesses ist nicht aufgeklärt und daher ist seine Möglichkeit nicht bekannt. Wechselwirkung mit anderen Stoffen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher während der Acitretin-Therapie und zwei Monate nach Beendigung der Acitretin-Therapie keinen Alkohol (in Getränken, Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln) einnehmen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Bei gleichzeitiger Therapie mit Acitretin und Phenytoin ist zu beachten, dass Acitretin die Proteinbindung von Phenytoin reduziert. Die klinische Relevanz davon ist noch nicht bekannt.
Zwischen Acitretin und anderen Substanzen (zB Digoxin, Cimetidin) wurden bisher keine weiteren Wechselwirkungen beobachtet.
Studien zur Wirkung von Acitretin auf die Proteinbindung von Cumarin-Antikoagulanzien (Warfarin) zeigten keinerlei Wechselwirkungen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung bei Männern und Frauen
Acitretin ist stark teratogen. Seine Anwendung ist kontraindiziert bei Frauen, die während der Behandlung oder innerhalb von drei Jahren nach Beendigung der Behandlung schwanger werden können. Das Risiko, ein missgebildetes Kind zur Welt zu bringen, ist außerordentlich hoch, wenn Acitretin vor oder während der Schwangerschaft verabreicht wurde, unabhängig von der Behandlungsdauer und Dosierung.
Acitretin ist bei jeder Frau im gebärfähigen Alter kontraindiziert, außer wenn alle der folgenden Bedingungen vorliegen:
- Der Patient hat eine schwere Keratinisierungsveränderung, die gegenüber Standardtherapien resistent ist;
- Ist in der Lage, die Anweisungen des Arztes zu verstehen und zu befolgen;
- in der Lage ist, die vereinbarte Verhütungsmaßnahme zuverlässig und kontinuierlich fehlerfrei anzuwenden;
- Es ist zwingend erforderlich, dass jede Frau im gebärfähigen Alter, die sich einer Acitretin-Therapie unterzieht, ständig ein wirksames Verhütungsmittel (vorzugsweise zwei komplementäre Methoden) anwendet, das 4 Wochen vor und während der gesamten Behandlung sowie drei Jahre nach dem Absetzen der Behandlung begonnen wird. Bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sollte die Patientin sofort einen Arzt aufsuchen.
- Die Therapie sollte erst am zweiten oder dritten Tag der nächsten Menstruation begonnen werden;
- Vor Therapiebeginn sollte bis zu drei Tage vor Verabreichung der ersten Dosis ein negativer Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit von 25 mI.E./ml) erfolgen. Während der Therapie sollten Schwangerschaftstests in Abständen von 28 Tagen durchgeführt werden. Ein negativer Schwangerschaftstest, der nicht älter als drei Tage ist, ist bei diesen Besuchen vor der Verschreibung obligatorisch. Nach Beendigung der Therapie sollten Schwangerschaftstests alle 1-3 Monate für einen Zeitraum von 3 Jahren nach der letzten Dosis durchgeführt werden.
- Vor Therapiebeginn muss der Arzt die Patientin im gebärfähigen Alter ausführlich über die zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, die Risiken sehr schwerer fetaler Fehlbildungen und die möglichen Folgen einer während der Behandlung mit Acitretin begonnenen Schwangerschaft aufklären sowie in den drei Jahren nach deren Unterbrechung;
- Die fortgesetzte Anwendung wirksamer Kontrazeptiva sollte unabhängig von der Dauer der Behandlung bei jeder Wiederholung der Therapie erfolgen und drei Jahre nach Ende der Therapie fortgesetzt werden;
- Im Falle einer Schwangerschaft besteht trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen ein hohes Risiko für schwere Fehlbildungen des Fötus (z. B. Schädel- und Gesichtsdefekte, Herz- und Gefäß- oder ZNS-Fehlbildungen, Skelett- und Thymusdefekte) und eine erhöhte Inzidenz von Spontanaborten. Dieses Risiko tritt hauptsächlich während der Behandlung mit Acitretin und in den 2 Monaten nach der Behandlung auf. Bis zu 3 Jahre nach Beendigung der Behandlung mit Acitretin ist das Risiko geringer (insbesondere bei Frauen, die keinen Alkohol konsumiert haben), kann aber aufgrund der möglichen Bildung von Etretinat nicht vollständig ausgeschlossen werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher während der Acitretin-Therapie und zwei Monate nach Beendigung der Acitretin-Therapie keinen Alkohol (in Getränken, Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln) einnehmen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Wechselwirkungen“).
Die primäre Verhütungsmethode ist ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum oder ein Intrauterinpessar und es wird empfohlen, auch ein Kondom oder Diaphragma zu verwenden. Niedrig dosierte reine Progesteron-Präparate (Minipillen) werden wegen möglicher Beeinträchtigung ihrer empfängnisverhütenden Wirkung nicht empfohlen.
Für mit Acitretin behandelte männliche Patienten weisen die verfügbaren Daten auf der Grundlage der mütterlichen Exposition gegenüber Samen und Samen auf ein, wenn überhaupt, ein minimales Risiko teratogener Wirkungen hin.
Schwangerschaft
Acitretin ist bei Schwangeren kontraindiziert (siehe „Gegenanzeigen“).
Fütterungszeit
Acitretin sollte stillenden Frauen nicht verabreicht werden (siehe „Gegenanzeigen“).
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Neotigason wurde eine Verringerung der Nachtsichtigkeit beobachtet (siehe „Nebenwirkungen“). Die Patienten sollten über dieses mögliche Problem aufgeklärt und angewiesen werden, nachts beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neotigason®
Neotigason enthält Glukose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Neotigason anzuwenden: Dosierung
Neotigason sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Anwendung systemischer Retinoide haben und sich des Teratogenitätsrisikos im Zusammenhang mit der Behandlung mit Acitretin bewusst sind.
Dosierung
Aufgrund unterschiedlicher Resorption und Metabolisierungsgrad von Acitretin muss das Dosierungsschema individuell angepasst werden. Diese Weisungen können nur als Hinweis gegeben werden.
Erwachsene
Ersttherapie:
25-30 mg / Tag für zwei bis vier Wochen (1 Kapsel mit 25 mg oder 3 Kapseln mit 10 mg).
Erhaltungstherapie:
Die Erhaltungsdosis wird auf der Grundlage der klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit festgelegt.In der Regel werden mit 25-50 mg / Tag für weitere sechs bis acht Wochen optimale therapeutische Ergebnisse erzielt.
Es kann manchmal erforderlich sein, die Dosis auf maximal 75 mg / Tag (3 Kapseln zu 25 mg) zu erhöhen. Bei Patienten mit ausreichender Rückbildung der psoriatischen Läsionen kann die Therapie abgebrochen werden. Eventuelle Rückfälle werden wie oben beschrieben behandelt.
Bei der Behandlung von Keratinisierungsstörungen ist es oft notwendig, die Aufrechterhaltung auch bei sehr niedrigen Dosen (sogar unter 20 mg / Tag und nicht höher als 50 mg / Tag) fortzusetzen.
Kinder
Bei Langzeitbehandlungen ist unter Berücksichtigung des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen ab einem bestimmten Schweregrad das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abzuwägen. Acitretin sollte nur angewendet werden, wenn alternative Therapien nicht wirksam sind.
Die Dosierung sollte sich nach dem Körpergewicht richten. Eine tägliche Verabreichung von 0,5 mg / kg wird empfohlen. Dosen von bis zu 1 mg / kg / Tag können manchmal für begrenzte Zeiträume erforderlich sein. Insgesamt sollten 35 mg/Tag nicht überschritten werden. Die Erhaltungstherapie sollte unter Berücksichtigung des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen bei Langzeitbehandlungen mit der minimal wirksamen Dosis durchgeführt werden.
Kombinierte Therapie
Die Kombination von Neotigason mit anderen Therapien und das daraus resultierende individuelle Ansprechen können eine Reduzierung der Arzneimitteldosis rechtfertigen.
Die gleichzeitige Anwendung von topischen Standardtherapien beeinträchtigt Neotigason nicht und kann daher fortgesetzt werden.
Art der Verabreichung
Die Kapseln sollten vorzugsweise einmal täglich zu einer Mahlzeit oder mit etwas Milch eingenommen werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Neotigason eingenommen haben?
Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Behandlung mit Neotigason sofort abgebrochen werden.
Die Symptome einer Überdosierung sind identisch mit denen einer akuten Hypervitaminose A, d. h. Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit, Reizbarkeit und Juckreiz. Angesichts der akuten Grundtoxizität des Präparats ist es nicht erforderlich, besondere Behandlungen vorzunehmen.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Neotigason haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer zu hohen Dosis Neotigason benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Neotigason?
Wie alle Arzneimittel kann Neotigason Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den meisten Patienten, die eine Acitretin-Therapie begannen, wurden Nebenwirkungen beobachtet. Diese Effekte neigen jedoch dazu, durch Dosisreduktion oder Absetzen der Therapie zu verschwinden. Manchmal wurde auch zu Beginn der Behandlung eine anfängliche Verschlechterung der Psoriasis-Symptome beobachtet.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Symptome einer Hypervitaminose A, wie trockene Lippen, die durch Auftragen einer Salbe gelindert werden können.
Nebenwirkungen, die für Acitretin in klinischen Studien oder als Ereignisse nach der Markteinführung berichtet wurden, sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Frequenzen sind definiert als:
- Sehr häufig (≥1 / 10)
- Häufig (≥1/100 bis <1/10)
- Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
- Selten (≥1 / 10.000 bis <1 / 1.000)
- Sehr selten (<1 / 10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Häufigkeit nicht bekannt: Vulvo-Vaginitis durch Candida albicans
Störungen des Immunsystems
- Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Kopfschmerzen
- Gelegentlich: Schwindel
- Selten: Periphere Neuropathie
- Sehr selten Benigne intrakranielle Hypertonie (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
Augenerkrankungen
- Sehr häufig: Trockenheit und Entzündung der Schleimhäute (z. B. Konjunktivitis, Xerophthalmie), die zu einer Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen führen können
- Gelegentlich: Verschwommenes Sehen
- Sehr selten: Nachtblindheit (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“), ulzerative Keratitis
Ohr- und Labyrintherkrankungen
- Häufigkeit nicht bekannt: Hörbeeinträchtigung, Tinnitus
Gefäßpathologien
- Häufigkeit nicht bekannt: Erröten
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Sehr häufig: Trockenheit und Entzündung der Schleimhäute (z. B. Nasenbluten und Rhinitis)
Gastrointestinale Störungen
- Sehr häufig: Mundtrockenheit, Durst
- Häufig: Stomatitis, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
- Gelegentlich: Gingivitis
- Häufigkeit nicht bekannt: Dysgeusie, rektale Blutung
Leber- und Gallenerkrankungen
- Gelegentlich: Hepatitis
- Sehr selten: Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Sehr häufig: Cheilitis, Pruritus, Alopezie, Hautpeeling (am ganzen Körper, insbesondere an den Handflächen und unter den Füßen)
- Häufig: Hautbrüchigkeit, klebrige Haut, Dermatitis, anormale Haarstruktur, brüchige Nägel, Paronychie, Erythem
- Gelegentlich: Fissuren, bullöse Dermatitis, Lichtempfindlichkeitsreaktionen
- Häufigkeit nicht bekannt: Pyogenes Granulom, Madarose, Angioödem, Urtikaria
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
- Häufig: Arthralgie, Myalgie
- Sehr selten: Knochenschmerzen, Exostose (Erhaltungsbehandlung kann zum Fortschreiten einer früheren spinalen Hyperostose, neuen hyperostotischen Läsionen und extraskelettalen Verkalkungen führen, wie bei einer systemischen Langzeitbehandlung mit Retinoiden beobachtet) (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig: Peripheres Ödem
Diagnosetest
- Sehr häufig: Abnorme Leberfunktionstests (vorübergehend, in der Regel reversibel, Anstieg der alkalischen Transaminasen und Phosphatasen) (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Lipidanomalie (während der Behandlung mit hohen Dosen von Acitretin ist ein reversibler Anstieg der Serumtriglyceride und des Cholesterins aufgetreten , insbesondere bei Hochrisikopatienten und bei Langzeitbehandlung (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Kinder
Gelegentlich wurde über Knochenveränderungen bei Kindern berichtet, einschließlich vorzeitiger Epiphysenversiegelung, Hyperostose und extraossärer Skelettverkalkung nach einer Langzeitbehandlung mit Etretinat. Diese Wirkungen sind auch bei der Anwendung von Acitretin zu erwarten. Bei Kindern müssen die Parameter des Wachstums und der Entwicklung der Knochen sorgfältig überwacht werden.
Diabetiker
Retinoide können die Glukosetoleranz verbessern oder verschlechtern (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Das Befolgen der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Konservierungsmethoden:
Unter 25 °C lagern. Im Originalbehälter aufbewahren.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DIESES ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
Neotigason 10 mg Hartkapseln
Eine Kapsel enthält:
- Wirkstoff: Acitretin 10 mg.
- Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, getrocknete flüssige vernebelte Glucose, Gelatine und Natriumascorbat.
- Die Kapselhülle enthält Gelatine, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172) und gelbes Eisenoxid (E 172).
- Die Druckfarbe enthält Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglykol und Ammoniumhydroxid.
Neotigason 25 mg Hartkapseln
Eine Kapsel enthält:
- Wirkstoff: Acitretin 25 mg.
- Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, getrocknete flüssige vernebelte Glucose, Gelatine und Natriumascorbat.
- Die Kapselhülle enthält Gelatine, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172) und schwarzes Eisenoxid (E 172).
- Die Druckfarbe enthält Schellack, schwarzes Eisenhydroxid (E172), Propylenglykol und Ammoniumhydroxid.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Hartkapseln.
10 mg: Kapseln mit braunem Oberteil und weißem Unterteil mit schwarzem Aufdruck "Actavis" auf dem Oberteil und schwarzem Aufdruck "10" auf dem Unterteil; Kapselgröße 4.
25 mg: Kapseln mit braunem Oberteil und gelbem Unterteil mit schwarzem Aufdruck „Actavis“ auf dem Oberteil und „25“ mit schwarzem Aufdruck auf dem Unterteil; Kapseln Größe 1.
Neotigason 10 mg Hartkapseln: 30 Kapseln.
Neotigason 25 mg Hartkapseln: 20 Kapseln.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
NEOTIGASON HARTKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
10 mg Hartkapseln
eine Kapsel enthält: Wirkstoff: 10 mg Acitretin.
25 mg Hartkapseln
eine Kapsel enthält: Wirkstoff: Acitretin 25 mg.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Glucose, Natriumascorbat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Hartkapseln.
10 mg: Kapseln mit braunem Oberteil und weißem Unterteil mit schwarzem Aufdruck "Actavis" auf dem Oberteil und schwarzem Aufdruck "10" auf dem Unterteil; Kapselgröße 4.
25 mg: Kapseln mit braunem Oberteil und gelbem Unterteil mit schwarzem Aufdruck „Actavis“ auf dem Oberteil und „25“ mit schwarzem Aufdruck auf dem Unterteil; Kapseln Größe 1.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Schwere Formen der Psoriasis, einschließlich Formen, die von Arthropathie begleitet werden.
Störungen der Verhornung, wie ichthyosiforme Zustände, palmoplantare Keratodermie, Morbus Darier Lichen planus.
Andere Dermatosen, die auf die Neotigason-Therapie empfindlich sind.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Neotigason sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Anwendung systemischer Retinoide haben und sich des Teratogenitätsrisikos im Zusammenhang mit der Behandlung mit Acitretin bewusst sind (siehe Abschnitt 4.6).
Dosierung
Aufgrund unterschiedlicher Resorption und Metabolisierungsgrad von Acitretin muss das Dosierungsschema individuell angepasst werden. Diese Weisungen können nur als Hinweis gegeben werden.
Erwachsene
Ersttherapie:
25-30 mg / Tag für zwei bis vier Wochen (1 Kapsel mit 25 mg oder 3 Kapseln mit 10 mg).
Erhaltungstherapie:
Die Erhaltungsdosis wird auf der Grundlage der klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit festgelegt.In der Regel werden mit 25-50 mg / Tag für weitere sechs bis acht Wochen optimale therapeutische Ergebnisse erzielt.
Es kann manchmal erforderlich sein, die Dosis auf maximal 75 mg / Tag (3 Kapseln zu 25 mg) zu erhöhen.
Bei Patienten mit ausreichender Rückbildung der psoriatischen Läsionen kann die Therapie abgebrochen werden. Eventuelle Rückfälle werden wie oben beschrieben behandelt.
Bei der Behandlung von Keratinisierungsstörungen ist es oft notwendig, die Aufrechterhaltung auch bei sehr niedrigen Dosen (sogar unter 20 mg / Tag und nicht höher als 50 mg / Tag) fortzusetzen.
Kinder
Bei Langzeitbehandlungen ist unter Berücksichtigung des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen ab einem bestimmten Schweregrad das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abzuwägen. Acitretin sollte nur angewendet werden, wenn alternative Therapien nicht wirksam sind.
Die Dosierung sollte sich nach dem Körpergewicht richten. Eine tägliche Verabreichung von 0,5 mg / kg wird empfohlen. Dosen von bis zu 1 mg / kg / Tag können manchmal für begrenzte Zeiträume erforderlich sein. Insgesamt sollten 35 mg/Tag nicht überschritten werden. Die Erhaltungstherapie sollte unter Berücksichtigung des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen bei Langzeitbehandlungen mit der minimal wirksamen Dosis durchgeführt werden.
Kombinierte Therapie:
Die Kombination von Neotigason mit anderen Therapien und das daraus resultierende individuelle Ansprechen können eine Reduzierung der Arzneimitteldosis rechtfertigen.
Die gleichzeitige Anwendung von topischen Standardtherapien beeinträchtigt Neotigason nicht und kann daher fortgesetzt werden.
Art der Verabreichung
Die Kapseln sollten vorzugsweise einmal täglich zu einer Mahlzeit oder mit etwas Milch eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Retinoide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Acitretin ist stark teratogen und sollte schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.Dasselbe gilt für Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie erhalten 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und drei Jahre nach dem Absetzen der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode (siehe Abschnitt 4.6). ).
Fütterungszeit.
Stark eingeschränkte Leberfunktion.
Stark eingeschränkte Nierenfunktion.
Ständig erhöhte Serumlipidwerte.
Da sowohl Acitretin als auch Tetracycline eine Erhöhung des Hirndrucks verursachen können, ist ihre gleichzeitige Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Nach gleichzeitiger Behandlung mit Methotrexat und Etretinat wurde über ein erhöhtes Hepatitis-Risiko berichtet; folglich ist auch die gleichzeitige Einnahme von Methotrexat und Acitretin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Die gleichzeitige Anwendung von Acitretin mit Vitamin A oder anderen Retinoiden ist aufgrund des Risikos der Entwicklung einer Hypervitaminose A kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Der Arzt muss alle Patienten, Frauen und Männer, ausführlich über das Risiko einer Teratogenität und die zu ergreifenden strengen Verhütungsmaßnahmen aufklären.
Klinische Daten haben gezeigt, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Acitretin und Ethylalkohol Etretinat gebildet werden kann. Etretinat ist stark teratogen und hat eine längere Halbwertszeit (ca. 120 Tage) als Acitretin. Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher während der Acitretin-Therapie und bis zwei Monate nach Beendigung der Acitretin-Therapie keinen Alkohol (in Getränken, Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln) zu sich nehmen. Nach Beendigung der Behandlung mit Acitretin sollten 3 Jahre lang empfängnisverhütende Maßnahmen und Schwangerschaftstests durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.2).
Frauen im gebärfähigen Alter sollten keine Bluttransfusionen von Patienten erhalten, die mit Acitretin behandelt werden.Daher ist die Blutspende von mit Acitretin behandelten Patienten während der Behandlung mit Acitretin und für drei Jahre nach deren Beendigung verboten.
Aufgrund des Risikos fetaler Missbildungen sollte das Arzneimittel nicht an andere Personen verabreicht werden. Unbenutzte oder abgelaufene Produkte sollten zur Entsorgung an die Apotheke zurückgegeben werden.
Vor Beginn der Behandlung mit Acitretin sollten Leberfunktionskontrollen durchgeführt werden, während der ersten zwei Monate alle 1-2 Wochen und während der Behandlung alle drei Monate. Bei eingeschränkter Leberfunktion wird die Überwachung in Abständen wiederholt Bei diesen Kontrollen bleiben die pathologischen Werte unverändert oder verschlechtern sich weiter, die Therapie mit Acitretin wird unterbrochen, es ist jedoch ratsam, die Leberfunktion noch mindestens drei Monate weiter zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Serumcholesterin- und (Nüchtern-)Serumtriglyceridwerte sollten vor Behandlungsbeginn, einen Monat nach Behandlungsbeginn und danach alle drei Monate während der Behandlung überprüft werden.
Während der Behandlung mit Acitretin wurde eine Verringerung der Nachtsichtigkeit beobachtet. Die Patienten sollten über diese mögliche Nebenwirkung informiert und angewiesen werden, nachts beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein. Sehstörungen sollten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
In seltenen Fällen wurde über benigne intrakranielle Hypertonie berichtet. Patienten mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen sollten die Behandlung mit Acitretin sofort abbrechen und sich einer neurologischen Untersuchung und Behandlung unterziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Bei Erwachsenen, insbesondere bei älteren Menschen, sollten unter Langzeittherapie mit Acitretin regelmäßig geeignete Kontrollen im Hinblick auf mögliche Veränderungen der Ossifikationsprozesse durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8). Bei Ossifikationsproblemen sollte der Arzt anhand der Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit dem Patienten die Möglichkeit einer Fortsetzung der Therapie besprechen.
Gelegentlich wurde über Knochenveränderungen bei Kindern berichtet, einschließlich vorzeitiger Epiphysenversiegelung, Hyperostose und extraossärer Skelettverkalkung nach einer Langzeitbehandlung mit Etretinat; diese Auswirkungen sind bei der Anwendung von Acitretin zu erwarten. Daher müssen bei Kindern die Wachstumsparameter und die Skelettentwicklung sorgfältig überwacht werden.
Hervorzuheben ist, dass bisher nicht alle möglichen Folgen einer Langzeitbehandlung mit Acitretin bekannt sind.
Die Wirkung von UV-Strahlen wird durch die Retinoidtherapie verstärkt; Daher sollten Patienten übermäßige Sonneneinstrahlung und den unkontrollierten Gebrauch von Sonnenlampen vermeiden. Bei Bedarf sollte ein Sonnenschutz mit einem hohen Lichtschutzfaktor von mindestens 15 verwendet werden.
Die Behandlung mit hohen Dosen von Retinoiden kann Stimmungsschwankungen einschließlich Reizbarkeit, Aggression und Depression verursachen.
Hochrisikopatienten:
Bei Patienten mit Diabetes, Alkoholismus, Fettleibigkeit oder mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder Fettstoffwechselstörungen, die mit Acitretin behandelt werden, ist eine häufigere Kontrolle des Serumlipids und/oder des Blutzuckers und anderer Werte erforderlich Beispiel Blutdruck.
Bei Diabetikern können Retinoide die Glukosetoleranz verbessern oder verschlechtern; Folglich sollte der Blutzucker zu Beginn der Behandlung häufiger als normal kontrolliert werden.
Bei allen Hochrisikopatienten, bei denen sich die kardiovaskulären Risikoindizes nicht normalisieren oder sich weiter verschlechtern, sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Acitretin-Therapie in Betracht gezogen werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Enthält Glukose. Patienten mit seltenen Glucose-Galactose-Malabsorptionsproblemen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat, Tetracyclinen oder Vitamin A und anderen Retinoiden mit Acitretin ist kontraindiziert, siehe Abschnitt 4.3.
Niedrig dosierte reine Progesteron-Präparate (Minipillen) können während der Behandlung mit Acitretin eine unzureichende Verhütungsmethode sein, siehe Abschnitt 4.6. Es wurden keine Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva mit Östrogen/Gestagen-Kombination beobachtet.
In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Einnahme einer Einzeldosis von Acitretin und Alkohol zur Bildung des stark teratogenen Etretinats.Der Mechanismus eines solchen Stoffwechselprozesses ist nicht aufgeklärt und daher ist seine Möglichkeit nicht bekannt. Wechselwirkung mit anderen Stoffen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher während der Acitretin-Therapie und bis zwei Monate nach Beendigung der Acitretin-Therapie keinen Alkohol (in Getränken, Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln) zu sich nehmen. (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bei gleichzeitiger Therapie mit Acitretin und Phenytoin ist zu beachten, dass Acitretin die Proteinbindung von Phenytoin reduziert. Die klinische Relevanz davon ist noch nicht bekannt.
Zwischen Acitretin und anderen Substanzen (zB Digoxin, Cimetidin) wurden bisher keine weiteren Wechselwirkungen beobachtet.
Studien zur Wirkung von Acitretin auf die Proteinbindung von Cumarin-Antikoagulanzien (Warfarin) zeigten keinerlei Wechselwirkungen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung bei Männern und Frauen
Acitretin ist stark teratogen. Seine Anwendung ist kontraindiziert bei Frauen, die während der Behandlung oder innerhalb von drei Jahren nach Beendigung der Behandlung schwanger werden können. Das Risiko, ein missgebildetes Kind zur Welt zu bringen, ist außerordentlich hoch, wenn Acitretin vor oder während der Schwangerschaft verabreicht wurde, unabhängig von der Behandlungsdauer und Dosierung.
Acitretin ist bei jeder Frau im gebärfähigen Alter kontraindiziert, außer wenn alle der folgenden Bedingungen vorliegen:
1. Der Patient hat eine schwere Keratinisierungsveränderung, die gegenüber Standardtherapien resistent ist;
2. kann die Anweisungen des Arztes verstehen und befolgen;
3. in der Lage ist, die vereinbarte empfängnisverhütende Maßnahme zuverlässig und dauerhaft fehlerfrei anzuwenden;
4. Es ist zwingend erforderlich, dass jede Frau im gebärfähigen Alter, die sich einer Acitretin-Therapie unterzieht, ständig ein wirksames Kontrazeptivum (vorzugsweise zwei sich ergänzende Methoden) anwendet, das 4 Wochen vor Beginn der Behandlung begonnen und während der gesamten Behandlung sowie drei Jahre nach dem Absetzen der Behandlung fortgesetzt wird. Bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sollte die Patientin sofort einen Arzt aufsuchen.
5. Die Therapie sollte nicht vor dem zweiten oder dritten Tag der nächsten Menstruation begonnen werden;
6. Vor Therapiebeginn sollte bis zu drei Tage vor Verabreichung der ersten Dosis ein negativer Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit von 25 mI.E./ml) erfolgen. Während der Therapie sollten Schwangerschaftstests in Abständen von 28 Tagen durchgeführt werden. Ein negativer Schwangerschaftstest, der nicht älter als drei Tage ist, ist bei diesen Besuchen vor der Verschreibung obligatorisch. Nach Beendigung der Therapie sollten Schwangerschaftstests alle 1-3 Monate für einen Zeitraum von 3 Jahren nach der letzten Dosis durchgeführt werden.
7. Der Arzt muss die Patientin im gebärfähigen Alter vor Therapiebeginn ausführlich über die zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, die Risiken sehr schwerer fetaler Fehlbildungen und die möglichen Folgen einer während der Behandlung mit Acitretin begonnenen Schwangerschaft aufklären wie in drei Jahren nach seiner Unterbrechung;
8. Die Fortsetzung der Anwendung wirksamer Kontrazeptiva sollte unabhängig von der Dauer der Behandlung bei jeder Wiederholung der Therapie erfolgen und über drei Jahre nach Beendigung der Therapie fortgesetzt werden;
9. Im Falle einer Schwangerschaft besteht trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen ein hohes Risiko für schwere Fehlbildungen des Fötus (z. B. Schädel-Gesichts-Defekte, Herz- und Gefäß- oder ZNS-Fehlbildungen, Skelett- und Thymusdefekte) und eine erhöhte Inzidenz spontaner Fehlgeburten. Dieses Risiko tritt hauptsächlich während der Behandlung mit Acitretin und in den 2 Monaten nach der Behandlung auf. Bis zu 3 Jahre nach Beendigung der Behandlung mit Acitretin ist das Risiko geringer (insbesondere bei Frauen, die keinen Alkohol konsumiert haben), kann aber aufgrund der möglichen Bildung von Etretinat nicht vollständig ausgeschlossen werden.
10. Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher während der Acitretin-Therapie und zwei Monate nach Beendigung der Acitretin-Therapie keinen Alkohol (in Getränken, Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln) einnehmen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.5).
Die primäre Verhütungsmethode ist ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum oder ein Intrauterinpessar und es wird empfohlen, auch ein Kondom oder Diaphragma zu verwenden. Niedrig dosierte reine Progesteron-Präparate (Minipillen) werden wegen möglicher Beeinträchtigung ihrer empfängnisverhütenden Wirkung nicht empfohlen.
Für mit Acitretin behandelte männliche Patienten weisen die verfügbaren Daten auf der Grundlage der mütterlichen Exposition gegenüber Samen und Samen auf ein, wenn überhaupt, ein minimales Risiko teratogener Wirkungen hin.
Schwangerschaft
Acitretin ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Fütterungszeit
Acitretin darf stillenden Frauen nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Unter der Behandlung mit Neotigason wurde eine Verringerung der Nachtsichtigkeit beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sollten über dieses mögliche Problem aufgeklärt und angewiesen werden, nachts beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.
04.8 Nebenwirkungen -
Bei den meisten Patienten, die eine Acitretin-Therapie begannen, wurden Nebenwirkungen beobachtet. Diese Effekte neigen jedoch dazu, durch Dosisreduktion oder Absetzen der Therapie zu verschwinden. Manchmal wurde auch zu Beginn der Behandlung eine anfängliche Verschlechterung der Psoriasis-Symptome beobachtet.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Symptome einer Hypervitaminose A, wie trockene Lippen, die durch Auftragen einer Salbe gelindert werden können.
Nebenwirkungen, die für Acitretin in klinischen Studien oder als Ereignisse nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nachfolgend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Sehr häufig (≥1 / 10)
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis
Selten (≥1 / 10.000,
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Kinder
Gelegentlich wurde über Knochenveränderungen bei Kindern berichtet, einschließlich vorzeitiger Epiphysenversiegelung, Hyperostose und extraossärer Skelettverkalkung nach einer Langzeitbehandlung mit Etretinat. Diese Wirkungen sind auch bei der Anwendung von Acitretin zu erwarten.
Bei Kindern müssen die Parameter des Wachstums und der Entwicklung der Knochen sorgfältig überwacht werden.
Diabetiker
Retinoide können die Glukosetoleranz verbessern oder verschlechtern (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung -
Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Acitretin-Therapie sofort abgebrochen werden.
Die Symptome einer Überdosierung sind identisch mit denen einer akuten Hypervitaminose A, d. h. Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit, Reizbarkeit und Juckreiz. Aufgrund der geringen akuten Toxizität des Präparats ist es nicht erforderlich, besondere Behandlungen vorzunehmen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Retinoide zur Behandlung von Psoriasis,
ATC-Code: D05BB02
Acitretin, der Wirkstoff von Neotigason, ist ein synthetisches aromatisches Analogon der Retinsäure. Klinische Studien haben bestätigt, dass Acitretin bei Psoriasis und Keratinisierungsstörungen zu einer Normalisierung der epidermalen Zellproliferation, Differenzierung und Keratinisierung mit im Allgemeinen gut verträglichen Nebenwirkungen führt Die Wirkung von Neotigason ist symptomatisch; der Wirkmechanismus ist noch unbekannt.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Acitretin erreicht seine maximale Plasmakonzentration 1 bis 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels Die Bioverfügbarkeit einer oral verabreichten Einzeldosis beträgt ungefähr 60 %, kann jedoch von Patient zu Patient erheblich variieren (36-95 %). in jedem Fall ist sie höher, wenn das Medikament während der Mahlzeiten verabreicht wird.
Verteilung
Acitretin ist stark lipophil und dringt schnell in das Gewebe ein.Die Bindung des Arzneimittels an Plasmaproteine beträgt mehr als 99%.Tierstudien haben gezeigt, dass Acitretin die Plazentaschranke in ausreichendenMengen passiert, um fetale Missbildungen zu verursachen, und aufgrund seiner Lipophilie kann davon ausgegangen werden dass es in beträchtlichen Mengen in die Muttermilch gelangt.
Stoffwechsel
Acitretin wird durch Isomerisierung zu seinem 13 cis-Isomer (Bist du da-Acitretin) zur Glukuronidierung und Seitenkettenspaltung.
Beseitigung
Die Eliminationshalbwertszeit in Studien mit Mehrfachdosierung bei Patienten im Alter von 21 bis 70 Jahren wurde im Durchschnitt auf etwa 50 Stunden für Acitretin und 60 Stunden für seinen Hauptmetaboliten geschätzt. Bist du da Acitretin, auch teratogen. Ausgehend vom Extremwert der Eliminationshalbwertszeit für Acitretin (96 Stunden) und für Bist du da-Acitretin (123 Stunden) und unter Annahme einer linearen Kinetik kann vorausgesagt werden, dass innerhalb von 36 Tagen nach Verabreichung der letzten Dosis der chronischen Therapie über 99 % der Substanz ausgeschieden werden und Bist du da Acitretin unter die Nachweisgrenze der Methode fallen (Gallen- und Nierentrakt.
HINWEIS
In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Einnahme einer Einzeldosis Acitretin und Ethylalkohol zur Bildung von Etretinat. Dies war bereits in vitro beobachtet worden. In neueren Studien wurde auch bei einigen mit Acitretin behandelten Patienten die Bildung von Etretinat beobachtet. Bis dieses Phänomen vollständig aufgeklärt ist, muss die Pharmakokinetik von Etretinat berücksichtigt werden: Etretinat ist stark teratogen und hat eine längere Eliminationshalbwertszeit als Acitretin (ca. 120 Tage).Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Acitretin-Therapie und bis zwei Monate nach Beendigung der Acitretin-Therapie keinen Alkohol (in Getränken, Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln) einnehmen. Nach Beendigung der Behandlung mit Acitretin sollten empfängnisverhütende Maßnahmen 3 Jahre lang aufrechterhalten werden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Sicherheitsstudien des Arzneimittels zeigten keine mutagenen oder karzinogenen Wirkungen oder direkte Toxizitätsprobleme auf die Leber. Bei Tieren erwies sich Acitretin bereits in niedrigen Dosen als stark teratogen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Neotigason 10 mg Hartkapseln
Mikrokristalline Cellulose, getrocknete vernebelte flüssige Glucose, Gelatine und Natriumascorbat.
Die Kapselhülle enthält Gelatine, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172) und gelbes Eisenoxid (E 172).
Die Druckfarbe enthält Schellack, schwarzes Eisenhydroxid (E172), Propylenglykol und Ammoniumhydroxid.
Neotigason 25 mg Hartkapseln
Mikrokristalline Cellulose, getrocknete vernebelte flüssige Glucose, Gelatine und Natriumascorbat.
Die Kapselhülle enthält Gelatine, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172) und schwarzes Eisenoxid (E 172).
Die Druckfarbe enthält Schellack, schwarzes Eisenhydroxid (E172), Propylenglykol und Ammoniumhydroxid.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Unter 25 °C lagern. Im Originalbehälter aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Blisterpackungen aus Aluminium und Kunststoff, die zusammen mit der Packungsbeilage in den Karton eingelegt werden.
Neotigason 10 mg Hartkapseln: 30 Kapseln
Neotigason 25 mg Hartkapseln: 20 Kapseln
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Aurobindo Pharma (Italien) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Neotigason 10 mg Hartkapseln - 30 Kapseln: AIC n. 027480019
Neotigason 25 mg Hartkapseln - 20 Kapseln: AIC n. 027480021
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 26.04.1997
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
09/08/2016
