Wirkstoffe: Beclometason (wasserfreies Beclometasondipropionat), Formoterol (Formoterolfumarat-Dihydrat)
FOSTER 100/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Drucklösung zur Inhalation
Foster Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- FOSTER 100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
- FOSTER 100/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Drucklösung zur Inhalation
Warum wird Foster verwendet? Wofür ist das?
Foster ist eine Druckinhalationslösung, die zwei Wirkstoffe enthält, die durch den Mund inhaliert und direkt in die Lunge abgegeben werden.
Die beiden Wirkstoffe sind Beclomethasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat. Beclomethasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden und eine entzündungshemmende Wirkung haben, indem sie Schwellungen und Reizungen in der Lunge reduzieren.
Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als langwirksame Bronchodilatatoren bezeichnet werden und die die Muskeln in den Atemwegen entspannen und Ihnen das Atmen erleichtern.
Zusammen erleichtern diese beiden Wirkstoffe die Atmung, lindern Symptome wie Keuchen, Keuchen und Husten bei Patienten mit Asthma oder COPD und helfen auch, Asthma-Symptomen vorzubeugen.
Asthma
Foster ist angezeigt zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bei erwachsenen Patienten, bei denen:
- „Asthma wird mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirkenden“ nach Bedarf „Bronchodilatatoren“ nicht ausreichend kontrolliert
oder
- Asthma spricht gut auf die Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren an.
COPD
Foster kann auch zur Behandlung der Symptome einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei erwachsenen Patienten angewendet werden. COPD ist eine chronische Lungenerkrankung der Atemwege, die hauptsächlich durch Zigarettenrauchen verursacht wird.
Kontraindikationen Wann Foster nicht angewendet werden sollte
Foster nicht einnehmen
- wenn Sie allergisch sind oder vermuten, allergisch gegen einen der Wirkstoffe von Foster zu sein, oder wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel oder inhalative Präparate zur Behandlung von Asthma oder einen der sonstigen Bestandteile von Foster sind (aufgelistet in Abschnitt 6. : Inhalt der Packung und weitere Informationen), wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Foster beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Foster einnehmen:
- wenn Sie Herzprobleme haben, wie Angina pectoris (Herz- oder Brustschmerzen), wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben, wenn Sie eine Verengung der Herzarterien (koronare Herzkrankheit) haben, Probleme mit Ihren Herzklappen oder anderen bekannten Herzanomalien oder wenn Sie an einer so genannten hypertrophen obstruktiven kardialen Myokardiopathie (auch bekannt als HOCM, eine Erkrankung, die durch abnormale Herzmuskeln gekennzeichnet ist) leiden.
- wenn Sie eine Verengung der Arterien (auch Arteriosklerose genannt) haben, wenn Sie hohen Blutdruck haben oder wenn Sie wissen, dass Sie ein Aneurysma (abnorme Erweiterung der Blutgefäßwände) haben.
- wenn Sie an Herzrhythmusstörungen wie schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, schneller Puls oder Herzklopfen leiden oder wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr Herzmuster abnormal ist.
- Wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.
- wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut niedriger als normal ist.
- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
- wenn Sie an Diabetes leiden (die Inhalation hoher Formoterol-Dosen kann zu einem Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels führen und Sie müssen daher möglicherweise zusätzliche Tests zur Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels durchführen, wenn Sie mit der Anwendung dieses Inhalators beginnen und während der gesamten Anwendung dieses Inhalators Behandlungsdauer).
- wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (sogenanntes Phäochromozytom) haben.
- Wenn Sie sich einer Anästhesie unterziehen müssen. Je nach Art der Anästhesie muss die Behandlung mit Foster möglicherweise mindestens 12 Stunden vor der Anästhesie beendet werden.
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (TB) einnehmen oder jemals eingenommen haben oder wenn Sie an viralen oder Pilzinfektionen der Lunge leiden.
- Wenn Sie aus irgendeinem Grund auf Alkohol verzichten müssen.
Wenn Sie einen der oben genannten Fälle finden, informieren Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie Foster anwenden.
Wenn Sie medizinische Probleme oder Allergien haben oder hatten oder wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Foster anwenden können, wenden Sie sich vor der Anwendung des Inhalators an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Foster-Wirkung verändern
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Betablockern ein
Wenn Sie Betablocker (einschließlich Augentropfen) anwenden, kann die Wirkung von Formoterol abgeschwächt oder aufgehoben werden.Andererseits kann die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die Beta-Adrenerge enthalten (Arzneimittel, die die gleiche Wirkung haben wie Formoterol), die Wirkung von Formoterol verstärken.
Foster einnehmen mit:
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen (Antihistaminika), Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen von Depressionen oder psychischen Störungen, wie Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-I) (z. B. Phenelzin und Isocarboxazid) ), trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin und Imipramin), Phenothiazine können einige Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, Herzspuren) verursachen und das Risiko für Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) erhöhen.
- Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (L-Dopa), zur Behandlung von Hypothyreose (L-Thyroxin), Arzneimittel, die Oxytocin (das Uteruskontraktionen verursacht) und Alkohol enthalten, können die kardiale Toleranz gegenüber Beta-2-Agonisten wie Formoterol verringern.
- Monoaminoxidase (MAO-I)-Hemmer, einschließlich Arzneimittel mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin, die zur Behandlung von psychischen Störungen eingesetzt werden, können einen Blutdruckanstieg verursachen.
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digoxin) können zu einer Abnahme des Kaliumspiegels im Blut führen. Dies kann die Wahrscheinlichkeit von Herzrhythmusstörungen erhöhen.
- Andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder Steroide) und Diuretika können zu einer Abnahme des Kaliumspiegels im Blut führen.
- Einige Anästhetika können ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen verursachen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Behandlung mit β2-Agonisten, wie dem in Foster enthaltenen Formoterol, kann zu einer starken Abnahme der Plasmakaliumspiegel (Hypokaliämie) führen. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit schwerem Asthma geboten. Dies liegt daran, dass eine Abnahme des Sauerstoffgehalts im Blut und einige der anderen Behandlungen, die zusammen mit Foster eingenommen werden können, wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder Bluthochdruck, sogenannte Diuretika, oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, es ist schlimmer, niedriger Kaliumspiegel, weshalb Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutkaliumspiegel regelmäßig überwachen lässt.
Wenn Sie über einen längeren Zeitraum hohe Dosen inhalativer Kortikosteroide eingenommen haben, benötigen Sie in Stresssituationen möglicherweise höhere Dosen von Kortikosteroiden. Stresssituationen stellen einen Krankenhausaufenthalt nach einem Unfall, nach schweren Verletzungen oder vor einer Operation dar. In solchen Fällen kann Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Ihre Kortikosteroid-Dosis erhöhen und Steroid-Tabletten oder Steroide durch Injektion verschreiben.
Falls Sie ins Krankenhaus eingeliefert werden, denken Sie daran, alle Ihre Arzneimittel und Inhalationsprodukte, einschließlich Foster und alle ohne Rezept gekauften Arzneimittel oder Tabletten, nach Möglichkeit in der Originalverpackung mitzubringen.
Kinder und Jugendliche
Foster sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, bis weitere Daten vorliegen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Foster in der Schwangerschaft vor.
Foster darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen geraten, das Arzneimittel trotzdem einzunehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Foster Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Foster enthält Alkohol
Foster enthält eine geringe Menge Alkohol. Bei jeder Abgabe werden 7 mg Ethanol inhaliert.
Für Sportbegeisterte:
- die Einnahme des Arzneimittels ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests ergeben;
- Die Anwendung von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln kann positive Anti-Doping-Tests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Grenzwerte für die Alkoholkonzentration ergeben.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Foster anzuwenden: Dosierung
Foster ist nur zur Inhalation bestimmt.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Asthma
Ihr Arzt wird Sie regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Sie die optimale Foster-Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste Dosis verschreiben, die eine optimale Kontrolle Ihrer Symptome ermöglicht.
Foster kann vom Arzt in zwei Behandlungsmodalitäten verordnet werden:
- tägliche Anwendung von Foster zur Behandlung von Asthma zusammen mit einem geeigneten Inhalator "nach Bedarf" zur Behandlung einer plötzlichen Verschlechterung von Asthmasymptomen wie Kurzatmigkeit, Keuchen und Husten
- die tägliche Anwendung von Foster zur Behandlung von Asthma und die weitere Anwendung von Foster zur Behandlung einer plötzlichen Verschlechterung der Asthmasymptome wie Kurzatmigkeit, Keuchen und Husten
Foster zusammen mit einem anderen "Hilfsmittel"-Arzneimittel anwenden:
Erwachsene und ältere Menschen:
Die empfohlene Dosis beträgt eine oder zwei Inhalationen zweimal täglich.
Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen.
Denken Sie daran: Zur Behandlung einer Verschlechterung Ihrer Asthmasymptome oder eines plötzlichen Asthmaanfalls sollten Sie Ihren schnell wirkenden „Hilfsinhalator“ immer bei sich tragen.
Verwendung von Foster als einzigem Inhalator bei Asthma:
Erwachsene und ältere Menschen:
Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation morgens und eine Inhalation abends.
Sie sollten Foster auch als „Entlastungsinhalator“ verwenden, um plötzlich auftretende Asthmasymptome zu behandeln.
Wenn Sie Asthmasymptome bemerken, inhalieren Sie und warten Sie einige Minuten.
Wenn Sie sich nicht besser fühlen, nehmen Sie eine weitere Inhalation.
Es sollten nicht mehr als 6 Inhalationen „nach Bedarf“ pro Tag eingenommen werden.
Die maximale Tagesdosis von Foster beträgt 8 Inhalationen.
Wenn Sie glauben, dass Sie mehr Inhalationen pro Tag benötigen, um Ihre Asthmasymptome unter Kontrolle zu halten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Möglicherweise müssen Sie Ihre Therapie ändern.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel NICHT einnehmen.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Erwachsene und ältere Menschen:
Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen morgens und zwei Inhalationen abends.
Risikopatienten:
Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Foster bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor Foster ist bei der Behandlung von Asthma mit einer Dosierung von Beclomethasondipropionat wirksam, die niedriger sein kann als die anderer Beclomethasondipropionat enthaltender Inhalationsprodukte. Wenn Sie zuvor ein anderes Beclomethasondipropionat-Inhalationsarzneimittel angewendet haben, wird Ihr Arzt Ihnen die genaue Dosis von Foster zur Behandlung Ihres Asthmas verschreiben.
Erhöhen Sie die Dosis nicht:
Wenn Sie den Eindruck haben, dass das Arzneimittel nicht sehr wirksam ist, fragen Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie die Dosis erhöhen.
Wenn Sie die Einnahme von Foster vergessen haben:
Nehmen Sie es, sobald Sie sich erinnern. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht diejenige ein, die Sie vergessen haben, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein.Verdoppeln Sie die Dosis nicht.
Wenn Sie die Einnahme von Foster abbrechen:
Verringern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht. Auch wenn Sie sich besser fühlen, brechen Sie die Einnahme von Foster nicht ab oder verringern Sie die Dosis. Wenn Sie dies beabsichtigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es ist sehr wichtig, dass Foster regelmäßig angewendet wird, auch wenn keine Symptome auftreten.
Wenn sich Ihre Atmung verschlechtert:
Wenn sich bei Ihnen die Kurzatmigkeit verschlimmert oder Ihre Atmung zu pfeifender Atmung (sehr hörbares pfeifendes Keuchen) wird, beenden Sie die Anwendung von Foster sofort nach der Inhalation des Arzneimittels und verwenden Sie Ihren schnell wirkenden „Hilfsinhalator“ sofort. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Der Arzt wird die Symptome beurteilen und gegebenenfalls entscheiden, eine andere Behandlung einzuleiten. Siehe auch Abschnitt 4. Mögliche Nebenwirkungen.
Wenn sich Ihr Asthma verschlimmert:
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder schwer zu kontrollieren sind (z. B. wenn Sie häufiger einen anderen Inhalator oder Foster als Inhalator verwenden) oder wenn Ihr Inhalator oder Foster Ihre Symptome nicht bessert, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt . Ihr Asthma kann sich verschlimmert haben und Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Dosis von Foster zu ändern oder eine alternative Behandlung zu verschreiben.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Foster® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Foster eingenommen haben, als Sie sollten:
- Eine Überdosierung mit Formoterol kann folgende Auswirkungen haben: Übelkeit, Unwohlsein, schneller Herzschlag, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Veränderungen im Elektrokardiogramm (Herzspuren), Kopfschmerzen, Zittern, Schläfrigkeit, Säureüberschuss im Blut, niedriger Kaliumspiegel im Blut, hohe Blutzuckerspiegel Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Kalium- und Blutzuckerspiegel im Blut zu überprüfen.
- Eine Überdosierung von Beclomethasondipropionat kann zu vorübergehenden Störungen der Nebennieren führen. Diese Probleme werden innerhalb weniger Tage spontan verschwinden, Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, Ihren Serumcortisolspiegel zu überprüfen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Foster
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie bei anderen inhalativen Behandlungen besteht die Gefahr einer Verschlimmerung von Kurzatmigkeit und Keuchen unmittelbar nach der Anwendung von Foster, und dieser Zustand wird als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet. Wenn dies auftritt, sollten Sie die Anwendung von Foster sofort beenden. Reliever"-Inhalator, um die Symptome von Kurzatmigkeit und Keuchen zu behandeln. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautallergie, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, Schwellung der Haut oder der Schleimhäute, insbesondere der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens, auftreten.
Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Häufig (Inzidenz weniger als 1 Fall von 10):
Pilzinfektionen (Mund und Rachen), Kopfschmerzen, Heiserkeit, Halsschmerzen.
Gelegentlich (Inzidenz weniger als 1 Fall von 100):
Herzklopfen, ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen, Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Grippesymptome, vaginale Pilzinfektionen, Sinusitis, Rhinitis, Ohrenentzündung, Rachenreizung, Husten und produktiver Husten, Asthmaanfall Übelkeit, anormaler oder veränderter Geschmack , Brennen der Lippen, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Verdauungsstörungen, Magenverstimmung, Durchfall Muskelschmerzen und -krämpfe, Gesichtsrötung, erhöhte Durchblutung bestimmter Körperteile, übermäßiges Schwitzen, Zittern, Ruhelosigkeit, Schwindel, Nesselsucht Veränderungen einiger Blutbestandteile: Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, Zunahme der Zahl der Blutplättchen, Abnahme des Kaliumspiegels im Blut, Anstieg des Blutzuckers, Anstieg der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren und Ketonen im Blut.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung als „gelegentlich“ berichtet:
- Lungenentzündung; Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: vermehrte Produktion von Auswurf (Schleim), verstärkte Farbe des Auswurfs, Fieber, verstärkter Husten, verstärkte Atembeschwerden.
- Verringerung des Cortisolspiegels im Blut; dies wird durch die Wirkung von Kortikosteroiden auf die Nebennieren verursacht.
- Unregelmäßiger Herzschlag.
Selten (weniger als 1 Fall von 1000):
Engegefühl in der Brust, fehlender Herzschlag (verursacht durch zu frühe ventrikuläre Kontraktionen), erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Nierenentzündung, Schwellungen der Haut und der Schleimhäute, die einige Tage andauern.
Sehr selten (weniger als 1 Fall von 10.000):
Kurzatmigkeit, Verschlechterung von Asthma, verminderte Anzahl von Blutplättchen, Schwellungen der Hände und Füße.
Die Anwendung von hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden über einen längeren Zeitraum kann in sehr seltenen Fällen systemische Wirkungen haben: dazu gehören Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierensuppression), verminderte Knochenmineraldichte (Ausdünnung der Knochen), verzögertes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Katarakte.
Schlafstörungen, Depression, Ruhelosigkeit, Ruhelosigkeit, Nervosität, Übererregbarkeit oder Reizbarkeit: Diese Wirkungen treten überwiegend bei Kindern auf, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter der Adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie Foster nicht länger als 5 Monate nach dem Kaufdatum in der Apotheke und verwenden Sie es niemals nach dem auf der Verpackung und dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatum. Lagern Sie den Inhalator nicht über 25 ° C.
Wenn der Inhalator niedrigen Temperaturen ausgesetzt war, entfernen Sie die Dose vom Mundstück und erwärmen Sie diese vor Gebrauch einige Minuten mit den Händen.Erhitzen Sie es niemals mit künstlichen Methoden.
Achtung: Der Behälter enthält unter Druck stehende Flüssigkeit. Setzen Sie es keinen Temperaturen über 50 ° C aus. Durchstechen Sie den Behälter nicht.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Sonstige_Informationen "> Sonstige Informationen
Was Foster enthält
Die Wirkstoffe sind: Beclomethasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat. Jede Abgabe aus dem Dosierventil enthält 100 Mikrogramm Beclomethasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Inhalationsdosis von 84,6 Mikrogramm Beclomethasondipropionat und 5,0 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.
Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies Ethanol, Salzsäure, Treibmittel: Norfluran (HFA-134a).
Wie Foster aussieht und Inhalt der Packung
Foster ist eine unter Druck stehende Lösung in einem Aluminiumbehälter mit Dosierventil, platziert in einem Polypropylen-Spender mit Schutzkappe aus Kunststoff. Jede Packung enthält entweder einen Druckbehälter mit 120 Zügen oder einen Druckbehälter mit 180 Zügen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
FOSTER 100/6 mcg ZUR AUSGABE VON DRUCKLÖSUNG ZUM INHALIEREN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede Abgabe (aus dem Dosierventil) enthält:
100 µg Beclomethasondipropionat und 6 µg Formoterolfumarat-Dihydrat.
Dies entspricht einer Inhalationsdosis (aus dem Mundstück) von 84,6 µg Beclomethasondipropionat und 5,0 µg Formoterolfumarat-Dihydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Drucklösung zur Inhalation.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Asthma
Foster ist bei der regelmäßigen Behandlung von Asthma indiziert, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparats (inhalatives Kortikosteroid und langwirksamer Beta2-Agonist) angebracht ist:
• bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen schnell wirkenden Beta2-Agonisten „nach Bedarf“ nicht ausreichend eingestellt sind, oder
• bei Patienten, die sowohl mit inhalativen Kortikosteroiden als auch mit lang wirksamen Beta2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 wichtige Symptome trotz regelmäßiger Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Foster ist zur Inhalation bestimmt.
Dosierung
ASTHMA
Foster ist nicht zur Erstbehandlung von Asthma indiziert Die Dosierung der Bestandteile von Foster variiert von Patient zu Patient und muss je nach Schwere der Erkrankung, aber auch bei Dosisänderungen angepasst werden. Sollte ein Patient eine andere als die mit der Fixkombination erhältliche Dosiskombination benötigen, sollten die entsprechenden Dosen von Beta2-Agonisten und/oder Kortikosteroiden in separaten Inhalatoren verschrieben werden.
Das in Foster enthaltene Beclomethasondipropionat zeichnet sich durch eine Verteilung von extrafeinen Partikeln aus, um eine stärkere Wirkung zu erzielen als die Formulierungen von Beclomethasondipropionat mit einer Verteilung von nicht-extrafeinen Partikeln (100 µg extrafeines Beclomethasondipropionat in Foster entsprechen 250 µg Beclomethasondipropionat in nicht-extrafeiner Formulierung). Daher sollte die Gesamttagesdosis von Beclomethasondipropionat, die von Foster verabreicht wird, geringer sein als die Gesamttagesdosis von Beclomethasondipropionat, die durch eine nicht extrafeine Formulierung von Beclomethasondipropionat verabreicht wird.
Dies sollte berücksichtigt werden, wenn ein Patient von einer nicht-extrafinen Darreichungsform von Beclomethasondipropionat auf Foster umstellt; Die Dosis von Beclomethasondipropionat sollte niedriger sein und muss an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.
Es gibt zwei Behandlungsmodalitäten:
A. Erhaltungstherapie: Foster wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem anderen schnell wirkenden Bronchodilatator zur Anwendung nach Bedarf eingenommen.
B. Erhaltungs- und Bedarfstherapie: Foster wird sowohl als regelmäßige Erhaltungs- als auch als Bedarfsbehandlung als Reaktion auf Asthmasymptome eingenommen.
A. Erhaltungstherapie
Die Patienten sollten angewiesen werden, immer den anderen schnell wirkenden Bronchodilatator für den Notfall bereitzuhalten.
Empfohlene Dosierung für Erwachsene ab 18 Jahren:
Zweimal täglich eine oder zwei Inhalationen.
Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen.
B. Erhaltungs- und Bedarfstherapie
Die Patienten nehmen eine tägliche Erhaltungsdosis von Foster ein und nehmen Foster auch bei Bedarf als Reaktion auf Asthmasymptome ein.Die Patienten sollten angewiesen werden, Foster immer für die Einnahme von Bedarfsmitteln zur Verfügung zu haben.
Bei Patienten mit:
• unzureichende Asthmakontrolle und Bedarf an Bedarfsmedikation;
• Exazerbationen von Asthma, die in der Vergangenheit einen medizinischen Eingriff erforderten
Bei Patienten, die häufig eine große Anzahl von Foster-Inhalationen nach Bedarf einnehmen, ist eine engmaschige Überwachung auf dosisabhängige Nebenwirkungen erforderlich.
Empfohlene Dosierung für Erwachsene ab 18 Jahren :
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt zweimal täglich 1 Inhalation (eine Inhalation morgens und eine Inhalation abends).
Patienten sollten als Reaktion auf die Symptome bei Bedarf eine zusätzliche Inhalation durchführen. Wenn die Symptome nach einigen Minuten anhalten, sollte eine weitere Inhalation erfolgen.
Die maximale Tagesdosis beträgt 8 Inhalationen.
Patienten, die eine häufige tägliche Anwendung von Bedarfsinhalationen benötigen, sollte dringend geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen. Ihr asthmatischer Zustand sollte neu bewertet und ihre Erhaltungstherapie sollte überdacht werden.
Empfohlene Dosierung für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Foster bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind noch nicht erwiesen Es liegen keine Daten zur Anwendung von Foster bei Kindern unter 12 Jahren vor. Für Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. Daher wird die Anwendung von Foster bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
Die Patienten sollten regelmäßig von ihrem Arzt überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Dosierung von Foster optimal bleibt und nur auf Anraten des Arztes geändert wird. Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis angepasst werden, die ausreicht, um eine wirksame Symptomkontrolle aufrechtzuerhalten.
Sobald die Symptomkontrolle mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung erreicht ist, kann als nächster Schritt ein alleiniges inhalatives Kortikosteroid versucht werden.
Den Patienten sollte geraten werden, Foster jeden Tag einzunehmen, auch wenn keine Symptome auftreten.
COPD
Empfohlene Dosierung für Erwachsene ab 18 Jahren:
Zweimal täglich zwei Inhalationen.
Spezielle Patientengruppen:
Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Foster bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Art der Verabreichung
Um eine korrekte Verabreichung des Arzneimittels zu gewährleisten, muss ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal dem Patienten zeigen, wie der Inhalator richtig angewendet wird.
Die korrekte Anwendung des Druckinhalators ist für eine erfolgreiche Behandlung unerlässlich.
Der Patient sollte angewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin beschriebene Gebrauchsanweisung zu befolgen.
Der Foster-Inhalator ist mit einem Dosiszähler auf der Rückseite des Spenders ausgestattet, der die Anzahl der verbleibenden Dosen anzeigt. Bei der 120er-Packung wird jedes Mal, wenn der Patient auf die Dose drückt, eine Medikamentendosis ausgegeben und der Dosiszähler skaliert dann um eine Zahl. Bei der Packung mit 180 Sprühstößen wird der Dosiszähler jedes Mal, wenn der Patient die Dose drückt, um einen kleinen Betrag skaliert und die Anzahl der verbleibenden Dosen wird in Intervallen von 20 angezeigt. Die Patienten sollten gewarnt werden, den Inhalator nicht fallen zu lassen, da dies zu Aktivierung der schrittweisen Nummerierung des Dosiszählers.
Überprüfen Sie die Funktion des Inhalators
Vor dem ersten Gebrauch des Inhalators oder wenn der Inhalator 14 Tage oder länger nicht verwendet wurde, sollte der Patient einen Zug in die Luft machen, um sicherzustellen, dass der Inhalator richtig funktioniert muss im Dosiszählerfenster erscheinen.
Wenn möglich, sollten Patienten beim Einatmen aufrecht stehen oder sitzen.
Verwendung des Inhalators
1. Patienten sollten die Schutzkappe vom Mundstück entfernen und überprüfen, ob das Mundstück sauber und frei von Staub und Schmutz oder anderen Fremdkörpern ist.
2. Die Patienten sollten so langsam und tief wie möglich ausatmen.
3. Die Patienten sollten die Dose senkrecht mit dem Atemreglerkörper nach oben halten und dann das Mundstück zwischen den Lippen fest geschlossen halten, ohne in das Mundstück zu beißen.
4. Gleichzeitig sollten die Patienten langsam und tief durch den Mund einatmen. Nachdem sie mit der Inhalation begonnen haben, müssen sie auf die Oberseite des Inhalators drücken, um eine Dosis zu verabreichen.
5. Die Patienten sollten so lange wie möglich die Luft anhalten und schließlich den Inhalator vom Mund nehmen und langsam ausatmen.Patienten sollten nicht in den Inhalator ausatmen.
Um eine zusätzliche Dosis zu verabreichen, sollten die Patienten den Inhalator etwa eine halbe Minute lang aufrecht halten und die Schritte 2 bis 5 wiederholen. WICHTIG: Die Patienten sollten die Schritte 2 bis 5 nicht zu schnell ausführen.
Nach der Anwendung sollten Patienten den Inhalator mit der Schutzkappe verschließen und den Dosiszähler überprüfen.
Patienten sollten angewiesen werden, sich einen neuen Inhalator zu besorgen, wenn der Zähler oder die Anzeige die Zahl 20 anzeigt. Sie sollten den Inhalator nicht mehr verwenden, wenn der Zähler die Zahl 0 anzeigt, da die verbleibende Arzneimittelmenge im Gerät möglicherweise nicht ausreicht, um eine volle Dosis zu verabreichen Dosis.
Wenn nach der Inhalation ein Nebel aus dem Inhalator oder von den Seiten des Mundes austritt, muss der Vorgang ab Schritt 2 wiederholt werden.
Für Patienten mit schwachem Griff kann es einfacher sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten, dann sollten die Zeigefinger oben auf den Inhalator und beide Daumen auf die Unterseite des Inhalators gelegt werden.
Nach jeder Inhalation sollten die Patienten ihren Mund ausspülen oder mit Wasser gurgeln oder ihre Zähne putzen (siehe Abschnitt 4.4).
REINIGUNG
Die Patienten sollten angewiesen werden, die Packungsbeilage für Reinigungsanweisungen sorgfältig zu lesen. Zur regelmäßigen Reinigung des Inhalators sollten Patienten die Kappe vom Mundstück entfernen und das Mundstück innen und außen mit einem trockenen Tuch abwischen, die Dose nicht aus dem Spender nehmen und kein Wasser oder andere Flüssigkeiten zum Reinigen des Mundstücks verwenden . Mundstück.
Patienten, die Schwierigkeiten haben, die Aerosolaktivierung mit der Inspiration zu synchronisieren, können das AeroChamber Plus-Abstandsgerät verwenden.Diese Patienten sollten von ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in die richtige Verwendung und Pflege ihres Inhalators und ihres Abstandshalters eingewiesen und die Art der Verabreichung kontrolliert werden um eine optimale Verteilung des inhalierten Arzneimittels in der Lunge zu gewährleisten.
Dies kann von Patienten, die AeroChamber Plus verwenden, durch kontinuierliches, langsames und tiefes Einatmen durch den Abstandshalter ohne Verzögerung zwischen Abgabe und Inhalation erreicht werden.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen Beclomethasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Foster sollte bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen mit Vorsicht (einschließlich Überwachung) angewendet werden, insbesondere in Fällen von AV-Block dritten Grades und Tachyarrhythmie (schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag), idiopathischer subvalvulärer Aortenklappenstenose, schwerer obstruktiver hypertropher Myokardiopathie, Herzkrankheit, insbesondere akuter Myokardinfarkt, kardiale Ischämie, kongestive Herzinsuffizienz, okklusive Gefäßpathologien, insbesondere Arteriosklerose, arterielle Hypertonie und Aneurysma.
Auch bei der Behandlung von Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTc-Intervalls, ob angeboren oder arzneimittelbedingt (QTc > 0,44 Sekunden), ist Vorsicht geboten.Formoterol selbst kann eine Verlängerung des QTc-Intervalls verursachen.
Vorsicht ist auch geboten, wenn Foster von Patienten mit Thyreotoxikose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom und unbehandelter Hypokaliämie angewendet wird.
Die Therapie mit β2-Agonisten kann eine schwere Hypokaliämie verursachen. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit schwerem Asthma geboten, da diese Wirkung durch Hypoxie verstärkt werden kann. Eine Hypokaliämie kann auch durch gleichzeitige Behandlungen mit anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie hervorrufen können, wie Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika, verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.5). Auch bei „instabilem Asthma“ ist Vorsicht geboten, wenn bei Bedarf einige Bronchodilatatoren verwendet werden können. Es wird empfohlen, in diesen Fällen die Serumkaliumspiegel zu überwachen.
Die Inhalation von Formoterol kann zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen, daher sollte der Blutzucker bei Diabetikern ständig überwacht werden.
Bei Anästhesie mit halogenierten Anästhetika ist darauf zu achten, dass Foster mindestens 12 Stunden vor Narkosebeginn nicht verabreicht wird, da die Gefahr von Herzrhythmusstörungen besteht.
Wie alle inhalativen Arzneimittel, die Kortikosteroide enthalten, sollte Foster bei Patienten mit aktiver oder ruhender Lungentuberkulose, Pilz- und Virusinfektionen der Atemwege mit Vorsicht angewendet werden.
Die Behandlung mit Foster sollte nicht abrupt beendet werden.
Der Arzt sollte besondere Aufmerksamkeit walten lassen, wenn der Patient die Behandlung nicht als wirksam empfindet. Der „verstärkte Einsatz“ von „Bronchodilatatoren“ bei Bedarf weist auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung hin und rechtfertigt einen Therapiewechsel. Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Asthma- oder COPD-Kontrolle ist potenziell lebensbedrohlich und der Patient sollte dringend untersucht werden Die Notwendigkeit einer verstärkten Therapie mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden sollte in Betracht gezogen werden Behandlung mit Antibiotika bei Verdacht auf eine Infektion Patienten sollten keine Therapie mit Foster während einer Exazerbation oder bei einer signifikanten Verschlechterung oder akuten Verschlechterung des Asthmas Während der Behandlung mit Foster können Nebenwirkungen auftreten Schwere Asthma-bedingte Exazerbationen. Die Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn die Asthmasymptome nach Beginn der Foster-Therapie unkontrolliert bleiben oder sich verschlimmern. Wie bei anderen Inhalationstherapien kann es zu einem paradoxen Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme von Keuchen und schneller Atmung nach der Verabreichung kommen. In diesem Fall sollte sofort ein schnell wirkender Bronchodilatator durch Inhalation verabreicht werden. Foster sollte sofort abgesetzt und der Patient untersucht und gegebenenfalls eine alternative Therapie erhalten werden. Foster sollte nicht als initiale Asthmatherapie angewendet werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, zur Behandlung akuter Asthmaanfälle immer ihren schnell wirkenden Bronchodilatator zur Hand zu haben -wirksamer Bronchodilatator (für alle Patienten, die Foster nur als Erhaltungstherapie einnehmen). Die Patienten sollten daran erinnert werden, Foster wie verordnet täglich einzunehmen, auch wenn sie asymptomatisch sind. Bei Bedarf sollte Foster als Reaktion auf Asthmasymptome eingenommen werden, aber nicht zur regelmäßigen Prophylaxe Anwendung, zum Beispiel vor körperlicher Betätigung. Für diese Anwendung sollte ein anderer schnell wirkender Bronchodilatator in Betracht gezogen werden.
Wenn die Asthmasymptome unter Kontrolle sind, kann eine schrittweise Reduzierung der Foster-Dosis in Erwägung gezogen werden. Es ist wichtig, die Patienten regelmäßig zu überprüfen, wenn die Behandlung reduziert wird. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Foster angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bei inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum und in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten bei inhalativen Kortikosteroiden viel seltener auf als bei oralen. Mögliche systemische Wirkungen sind: Cushing-Syndrom, Cushingoid-Aspekt, Nebennierensuppression, verminderte Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakte und Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Auswirkungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern). Daher ist es wichtig, dass der Patient regelmäßig untersucht wird und die Dosis des inhalativen Kortikosteroids die niedrigstmögliche Dosis ist, mit der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird.
Pharmakokinetische Daten einer Einzeldosis (siehe Abschnitt 5.2) haben gezeigt, dass die Anwendung von FOSTER mit dem AeroChamber Plus-Abstandshalter im Vergleich zur Anwendung des Standard-Dispensers die systemische Gesamtexposition gegenüber Formoterol nicht erhöht und die systemische Exposition gegenüber Beclomethason reduziert. 17-Monopropionat, während unverändertes Beclomethasondipropionat, das über die Lunge in den systemischen Kreislauf gelangt, erhöht ist; Da sich die systemische Gesamtexposition von Beclometasondipropionat plus seinem aktiven Metaboliten jedoch nicht ändert, erhöht dies das Risiko systemischer Wirkungen bei der Anwendung von FOSTER mit dem oben genannten Abstandshalter nicht.
Die Anwendung hoher Dosen inhalativer Kortikosteroide über einen längeren Zeitraum kann eine Nebennierensuppression und eine akute Nebennierenkrise verursachen.Kinder unter 16 Jahren, die Beclomethasondipropionat in höheren Dosen als empfohlen einnehmen/inhalieren, können besonders gefährdet sein, was möglicherweise eine akute Nebennierenkrise auslösen kann umfassen Traumata, Operationen, Infektionen oder andere Fälle, die eine schnelle Dosisreduktion erfordern. Die Symptome sind typischerweise vage und können Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Schmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bewusstseinsstörungen, Hypoglykämie umfassen und Krampfanfälle. Die Notwendigkeit einer zusätzlichen systemischen Kortikosteroidtherapie sollte in Zeiten von Stress oder elektiven chirurgischen Eingriffen in Betracht gezogen werden. Beim Wechsel auf eine Therapie mit Foster ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn Grund zur Annahme besteht Die Nebennierenfunktion ist durch eine vorangegangene systemische Steroidtherapie beeinträchtigt.
Bei Patienten, die von einer oralen auf eine inhalative Kortikosteroidtherapie umgestellt wurden, besteht für einen beträchtlichen Zeitraum das Risiko einer Verschlechterung der Nebennierenreserve. Patienten, die zuvor hochdosierte Notfallkortikosteroide benötigten oder über einen längeren Zeitraum mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden behandelt wurden, können ebenfalls gefährdet sein. Die Möglichkeit einer Restbeeinträchtigung in Notfallsituationen oder elektiven Stresssituationen sollte immer in Betracht gezogen und eine geeignete Kortikosteroidbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Das Ausmaß der Nebenniereninsuffizienz kann eine fachärztliche Beratung erfordern, bevor elektive Verfahren angewendet werden.
Lungenentzündung bei COPD-Patienten
Bei COPD-Patienten, die inhalative Kortikosteroide erhielten, wurde eine erhöhte Inzidenz von Lungenentzündungen, einschließlich einer Krankenhauseinweisung erforderlich, beobachtet. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Lungenentzündungsrisiko mit steigender Steroiddosis, dies wurde jedoch nicht schlüssig durch Studien belegt. Ärzte müssen weiterhin auf die mögliche Entwicklung einer Lungenentzündung bei COPD-Patienten achten, da sich die klinischen Manifestationen dieser Art von Infektionen mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden.
Risikofaktoren für eine Lungenentzündung bei COPD-Patienten sind Rauchen, höheres Alter, niedriger Body-Mass-Index (BMI) und schwere COPD.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Foster eine kleine Menge Ethanol enthält (ungefähr 7 mg pro Sprühstoß); bei normalen Dosierungen ist die Ethanolmenge jedoch irrelevant und stellt kein Risiko für den Patienten dar.
Patienten sollten ihren Mund ausspülen oder mit Wasser gurgeln oder ihre Zähne putzen, nachdem sie die verschriebene Dosis inhaliert haben, um das Risiko einer oropharyngealen Candidose-Infektion zu minimieren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Beclomethasondipropionat wird ohne Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems sehr schnell über Esterasen metabolisiert.
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Vermeiden Sie die Anwendung von Betablockern bei Patienten mit Asthma (einschließlich Augentropfen).Wenn Betablocker aus zwingenden Gründen verabreicht werden, wird die Wirkung von Formoterol verringert oder aufgehoben. Andererseits kann die gleichzeitige Anwendung anderer beta-adrenerger Arzneimittel zu potenziell additiven Wirkungen führen, daher ist bei der gleichzeitigen Verschreibung von Theophyllin oder anderen beta-adrenergen Arzneimitteln mit Formoterol Vorsicht geboten.
Die gleichzeitige Behandlung mit Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen, Antihistaminika, Monoaminoxidase-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva kann eine Verlängerung des QTc-Intervalls verursachen und das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen.
Darüber hinaus können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber Beta-2-Sympathomimetika verändern.
Die gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern, einschließlich Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin, kann hypertensive Reaktionen hervorrufen.
Bei Patienten, die sich einer gleichzeitigen Anästhesie mit halogenierten Kohlenwasserstoffen unterziehen, besteht ein hohes Risiko für Herzrhythmusstörungen.
Die gleichzeitige Behandlung mit Xanthin-Derivaten, Steroiden oder Diuretika kann eine mögliche Hypokaliämie-Wirkung von Beta2-Agonisten verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Patienten, die mit Digitalisglykosiden behandelt werden, kann eine Hypokaliämie die Prädisposition für Arrhythmien erhöhen.
Foster enthält eine kleine Menge Ethanol. Bei besonders empfindlichen Patienten, die Disulfiram oder Metronidazol einnehmen, besteht theoretisch die Möglichkeit von Wechselwirkungen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Es liegen keine Erfahrungen oder Daten zur Sicherheit des Treibmittels HFA-134a in der Schwangerschaft oder Stillzeit beim Menschen vor, Studien zu den Auswirkungen von HFA-134a auf die Fortpflanzungsfunktion und die embryofetale Entwicklung bei Tieren zeigten jedoch keine klinisch relevanten Nebenwirkungen.
Schwangerschaft
Es liegen keine relevanten klinischen Daten zur Anwendung von Foster bei Schwangeren vor Tierexperimentelle Studien mit der Kombination von Beclomethasondipropionat und Formoterol haben nach hoher systemischer Exposition Anzeichen einer Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit) Aufgrund der tokolytischen Wirkung von Beta2 -Sympathomimetika ist während der Wehen besondere Vorsicht geboten. Die Anwendung von Formoterol während der Schwangerschaft und insbesondere in der späten Schwangerschaft oder während der Wehen wird nicht empfohlen, es sei denn, es steht keine andere (und sicherere) Alternative zur Verfügung Foster sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Fütterungszeit
Es liegen keine relevanten klinischen Daten zur Anwendung von Foster beim Stillen beim Menschen vor.
Obwohl keine tierexperimentellen Daten vorliegen, ist davon auszugehen, dass Beclomethasondipropionat wie andere Kortikosteroide in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übergeht, es wurde jedoch in Tiermilch nachgewiesen.
Die Anwendung von Foster während der Stillzeit sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es ist unwahrscheinlich, dass Foster Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
04.8 Nebenwirkungen -
Da Foster Beclomethasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat enthält, sind nach Art und Schwere Nebenwirkungen zu erwarten, die mit jeder der beiden Komponenten in Zusammenhang stehen. Bei gleichzeitiger Anwendung der beiden Wirkstoffe treten keine weiteren Nebenwirkungen auf.
Die Nebenwirkungen von Beclomethasondipropionat und Formoterol, die entweder als fixe Kombination (Foster) oder als Einzelkomponenten verabreicht werden, sind unten nach Organ- und Systemklassifizierung aufgelistet.
Die Frequenzen sind wie folgt definiert:
sehr häufig (≥1 / 10)
gemeinsam (≥1 / 100 e
selten (≥1 / 1.000 und
Häufige und gelegentliche Nebenwirkungen resultieren aus klinischen Studiendaten bei Asthma- und COPD-Patienten.
Bei einem Patienten, der in einer zulassungsrelevanten klinischen Studie an COPD-Patienten mit Foster behandelt wurde, wurde ein nicht schwerwiegender Fall von Pneumonie berichtet.Andere Nebenwirkungen, die bei Foster in klinischen COPD-Studien beobachtet wurden, waren: verringertes Cortisol im Blut und Vorhofflimmern.
Wie bei anderen Inhalationstherapien können paradoxe Bronchospasmen auftreten (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Unter den beobachteten Nebenwirkungen, die typischerweise mit Formoterol in Verbindung gebracht werden, sind:
Hypokaliämie, Kopfschmerzen, Zittern, Herzklopfen, Husten, Muskelkrämpfe und Verlängerung des QTc-Intervalls.
Nebenwirkungen, die typischerweise mit Beclomethasondipropionat in Verbindung gebracht werden, sind: orale Pilzinfektionen, orale Candidose, Dysphonie, Rachenreizung.
Dysphonie und Candidose können durch Gurgeln oder Spülen des Mundes mit Wasser oder Zähneputzen nach der Anwendung des Produkts gelindert werden. Symptomatische Candidose kann mit einer topischen antimykotischen Therapie behandelt werden, während die Behandlung mit Foster fortgesetzt wird.
Systemische Wirkungen von inhalativen Kortikosteroiden (z. B. Beclomethasondipropionat) können insbesondere dann auftreten, wenn hohe Dosen des Arzneimittels über einen längeren Zeitraum verabreicht werden, und können umfassen: Nebennierensuppression, verminderte Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakte und Glaukom ( siehe Abschnitt 4.4). Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Erythem und Ödeme der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens können ebenfalls auftreten.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Inhalative Dosen von Foster bis zu zwölf kumulativen Sprühstößen (insgesamt 1200 µg Beclomethasondipropionat und 72 µg Formoterol) wurden bei Asthmatikern untersucht. Diese kumulativen Behandlungen führten nicht zu abnormen Vitalzeichen oder besonders schwerwiegenden oder schweren Nebenwirkungen.
Übermäßige Dosen von Formoterol können zu den für beta-2-adrenergen Agonisten typischen Wirkungen führen: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Tremor, Schläfrigkeit, Herzklopfen, Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmie, Verlängerung des QTc-Intervalls, metabolische Azidose, Hypokaliämie, Hyperglykämie.
Im Falle einer Überdosierung von Formoterol ist eine unterstützende und symptomatische Behandlung angezeigt. In schweren Fällen ist ein Krankenhausaufenthalt erforderlich. Die Anwendung von kardioselektiven Betablockern kann in Betracht gezogen werden, jedoch nur mit äußerster Vorsicht, da sie Bronchospasmen verursachen können.
Akute Inhalationen von Beclomethasondipropionat in höheren als den empfohlenen Dosierungen können zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen. In diesem Fall sind keine Notfallmaßnahmen erforderlich, da die Nebennierenfunktion in wenigen Tagen wiederhergestellt wird, wie durch die Plasmacortisolmessungen nachgewiesen wurde. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Dosen fortgesetzt werden, die ausreichen, um das Asthma zu kontrollieren.
Chronische Überdosierung von inhalativem Beclomethasondipropionat: Risiko einer Nebennierensuppression (siehe Abschnitt 4.4). Eine Überwachung der Nebennierenreserve kann erforderlich sein. Die Behandlung sollte mit einer Dosis fortgesetzt werden, die ausreicht, um Asthma zu kontrollieren.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Adrenergika und andere Arzneimittel gegen obstruktive Atemwegserkrankungen.
ATC-Code: R03 AK08.
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Foster enthält Beclomethasondipropionat und Formoterol. Diese beiden Wirkstoffe haben unterschiedliche Wirkmechanismen. Wie bei anderen Kombinationen von inhalativen Kortikosteroiden und Beta2-Agonisten werden additive Effekte im Hinblick auf die Verringerung von Asthma-Exazerbationen beobachtet.
Beclomethasondipropionat
Inhalativ verabreichtes Beclomethasondipropionat in der empfohlenen Dosierung hat eine für Glukokortikoide typische entzündungshemmende Wirkung in der Lunge, mit der Folge einer Verringerung der Symptome und einer Exazerbation von Asthma, mit weniger Nebenwirkungen als die systemische Gabe von Kortikosteroiden.
Formoterol
Formoterol ist ein selektiver beta-2-adrenerger Agonist, der bei Patienten mit reversiblen Atemwegsobstruktionen eine Entspannung der glatten Bronchialmuskulatur bewirkt. Die bronchodilatatorische Wirkung setzt schnell innerhalb von 1-3 Minuten nach der Inhalation ein und hält nach einer Einzeldosis 12 Stunden an.
ASTHMA
Klinische Wirksamkeit der Erhaltungstherapie von Foster
Die Zugabe von Formoterol zu Beclomethasondipropionat in klinischen Studien bei erwachsenen Patienten verbesserte die Asthmasymptome und die Lungenfunktion und reduzierte Exazerbationen.
In einer 24-wöchigen Studie war die Wirkung von Foster auf die Lungenfunktion mindestens gleich der der spontanen Kombination von Beclometasondipropionat und Formoterol und der von Beclometasondipropionat allein überlegen.
Klinische Wirksamkeit der Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Foster
In einer 48-wöchigen klinischen Parallelgruppenstudie mit 1701 Asthmapatienten wurde die Wirksamkeit von Foster als Erhaltungstherapie (1 Inhalation zweimal täglich) und als bedarfsorientierte Therapie (bis zu insgesamt 8 Inhalationen) pro Tag mit der von Foster verglichen als Erhaltungstherapie (1 Inhalation zweimal täglich) plus Salbutamol nach Bedarf bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem unkontrolliertem Asthma Die Ergebnisse zeigten, dass Foster als Erhaltungstherapie und Therapie nach Bedarf die Zeit bis zum Einsetzen der ersten schweren Exazerbation signifikant verlängerte (*) im Vergleich zu Foster als Erhaltungstherapie plus Salbutamol nach Bedarf (pPP) Die Häufigkeit schwerer Asthma-Exazerbationen pro Patient/Jahr schien in der Erhaltungs- und Bedarfstherapie im Vergleich zur mit Salbutamol behandelten Gruppe signifikant reduziert zu sein: 0,1476 vs. 0,2239 (Reduktion statistisch signifikantes Ion: p
Hinweis *: Schwere Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung von Asthmazuständen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Notfallbehandlung erfordert oder die die Anwendung systemischer Steroide für mehr als 3 Tage erfordert.
In einer anderen klinischen Studie induzierte eine Einzeldosis von FOSTER 100/6 Mikrogramm eine schnelle bronchodilatatorische Wirkung und eine schnelle Linderung der Dyspnoe-Symptome, ähnlich denen, die mit Salbutamol 200 Mikrogramm/Dosis bei Asthmapatienten bei Anwendung des Provokationstests erzielt wurden Bronchokonstriktion.
COPD
In zwei 48-wöchigen Studien bei Patienten mit schwerer COPD (30 %
Eine zulassungsrelevante Studie zeigte eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (primäre Endpunktänderung des FEV1 vor der Verabreichung) im Vergleich zu Formoterol nach 12-wöchiger Behandlung (angepasster mittlerer Unterschied zwischen Foster und Formoterol: 69 ml) sowie bei jedem Klinikbesuch während der gesamten Behandlungszeitraum (48 Wochen).
Die Studie zeigte, dass die durchschnittliche Anzahl der Exazerbationen pro Patient/Jahr (Exazerbationsrate, co-primärer Endpunkt) unter Foster im Vergleich zur Behandlung mit Formoterol statistisch signifikant reduziert war (angepasste mittlere Rate 0,80 gegenüber 1,12 in der mit Formoterol behandelten Gruppe, angepasstes Verhältnis 0,72, Behandlungsarm) oder nicht mit Tiotropiumbromid als Begleitmedikation.
Die andere zulassungsrelevante Studie, eine dreiarmige, randomisierte Parallelgruppenstudie, die an 718 Patienten durchgeführt wurde, bestätigte die Überlegenheit von Foster gegenüber der Formoterol-Behandlung in Bezug auf die FEV1-Änderung vor der Dosis am Ende der Behandlung (48 Wochen) und zeigte nicht- Unterlegenheit von Foster gegenüber der Fixdosiskombination Budesonid / Formoterol für denselben Parameter.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Die systemische Exposition gegenüber den Wirkstoffen Beclomethasondipropionat und Formoterol in der Foster-Fixkombination wurde mit der der Einzelkomponenten verglichen.
In einer pharmakokinetischen Studie, die an gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde, die mit einer Einzeldosis Foster Fixkombination (4 Sprühstöße à 100/6 µg) oder einer Einzeldosis Beclomethasondipropionat CFC (4 Sprühstöße à 250 µg) und Formoterol HFA (4 Sprühstöße à 6 µg) behandelt wurden ), waren die AUC des aktiven Hauptmetaboliten von Beclometasondipropionat (Beclometason-17-monopropionat) und seine maximale Plasmakonzentration nach Gabe der Fixkombination um 35 % bzw. 19 % niedriger als bei der Formulierung von Beclometasondipropionat FCKW non extra fein, im Gegensatz zu der schnelleren Absorptionsrate (0,5 vs. 2 Stunden) mit der festen Assoziation im Vergleich zu Beclometasondipropionat in einer nicht extra feinen FCKW-Formulierung allein.
Für Formoterol war die maximale Plasmakonzentration nach Gabe der Fixkombination oder der Kombinationspräparation ähnlich, und die systemische Resorption ist nach Gabe von Foster im Vergleich zur Kombinationslösung leicht erhöht.
Es gibt keine Hinweise auf eine pharmakokinetische oder pharmakodynamische (systemische) Wechselwirkung zwischen Beclomethasondipropionat und Formoterol.
In einer an gesunden Probanden durchgeführten Studie erhöhte die Verwendung des AeroChamber Plus-Abstandshalters die pulmonale Verteilung des aktiven Metaboliten von Beclomethasondipropionat, Beclomethason-17-monopropionat und Formoterol um 41 % bzw. 45 % im Vergleich zur Verwendung des Atemreglers. Die systemische Gesamtexposition war für Formoterol unverändert, für Beclomethason-17-monopropionat um 10 % reduziert und für unverändertes Beclomethasondipropionat erhöht.
Eine Lungendepositionsstudie, die an stabilen COPD-Patienten, gesunden Freiwilligen und Asthmatikern durchgeführt wurde, zeigte, dass durchschnittlich 33 % der Nominaldosis in der Lunge von COPD-Patienten im Vergleich zu 34 % der gesunden Probanden und 31 % der Asthmatiker deponiert werden. Die Plasmakonzentrationen von Beclomethason-17-monopropionat und Formoterol waren in den drei Gruppen über die 24 Stunden nach der Inhalation vergleichbar.Die Gesamtexposition von Beclomethasondipropionat war bei COPD-Patienten höher als die bei Patienten, Asthmatikern und gesunden Freiwilligen beobachtete Exposition.
Beclomethasondipropionat
Beclomethasondipropionat ist ein Prodrug mit schwacher Bindungsaffinität an den Glucocorticoid-Rezeptor, der von den Esterasen zum aktiven Metaboliten Beclomethason-17-monopropionat hydrolysiert wird, der eine stärkere topische entzündungshemmende Wirkung hat als das Prodrug Beclomethasondipropionat.
Aufnahme, Verteilung und Biotransformation
Inhaliertes Beclomethasondipropionat wird schnell über die Lunge resorbiert; vor der Resorption wird es durch Esterasen, die in verschiedenen Geweben vorkommen, weitgehend in seinen aktiven Metaboliten Beclomethason-17-monopropionat umgewandelt. Die Bioverfügbarkeit von geschlucktem Beclomethasondipropionat ist vernachlässigbar, jedoch führt die präsystemische Umwandlung zu Beclomethason-17-monopropionat zu einer Resorption von 41 % als aktiver Metabolit.
Mit steigender inhalativer Dosis steigt die systemische Exposition annähernd linear an. Die absolute Bioverfügbarkeit bei Inhalation beträgt ca. 2 % bzw. 62 % der Nominaldosis für unverändertes Beclomethasondipropionat bzw. Beclomethason-17-monopropionat.
Nach intravenöser Verabreichung ist die Verteilung von Beclomethasondipropionat und seinem aktiven Metaboliten durch eine hohe Plasmaclearance (150 bzw. 120 l/Stunde) mit einem kleinen Verteilungsvolumen im Steady State für Beclomethasondipropionat (20 l) und einer ausgedehnteren Gewebeverteilung gekennzeichnet für seinen aktiven Metaboliten (424L).
Die Plasmaproteinbindung ist mäßig hoch.
Beseitigung
Die Ausscheidung von Beclometasondipropionat und seinen Metaboliten über die Nieren ist vernachlässigbar gering. Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt 0,5 Stunden bzw. 2,7 Stunden für Beclomethasondipropionat und Beclomethason-17-monopropionat.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Die Pharmakokinetik von Beclomethasondipropionat bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion wurde nicht untersucht, da Beclomethasondipropionat jedoch schnell durch Esterasen, die in Darmflüssigkeit, Serum, Lunge und Leber vorhanden sind, metabolisiert wird, wodurch die polareren Produkte Beclomethason-21-monopropionat entstehen , Beclomethason-17-monopropionat und Beclomethason, sollten die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von Beclomethasondipropionat nicht durch eine Leberfunktionsstörung verändert werden.
Da weder Beclomethasondipropionat noch seine Metaboliten im Urin nachgewiesen wurden, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kein Anstieg der systemischen Exposition zu erwarten.
Formoterol
Aufnahme und Verteilung
Formoterol wird nach Inhalation sowohl aus der Lunge als auch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Der Anteil der Inhalationsdosis, der nach Verabreichung mit einem Dosieraerosol (MDI) geschluckt wird, kann zwischen 60 % und 90 % variieren.
Mindestens 65 % der geschluckten Dosis werden aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration des unveränderten Arzneimittels wird zwischen 0,5 und 1 Stunde nach oraler Verabreichung erreicht. Die Plasmaproteinbindung von Formoterol beträgt 61-64% mit 34% Albuminbindung.
Bei den bei therapeutischen Dosen erreichten Konzentrationswerten gibt es keine bindende Sättigung Die berechnete Eliminationshalbwertszeit nach oraler Gabe beträgt 2-3 Stunden.
Die Resorption von Formoterol nach Inhalation von Dosen von 12 bis 96 µg Formoterolfumarat ist linear.
Biotransformation
Formoterol wird weitgehend metabolisiert, hauptsächlich durch direkte Konjugation der phenolischen Hydroxylgruppe. Das Konjugat mit Glucuronsäure ist inaktiv.
Der zweite Hauptweg umfasst die O-Demethylierung, gefolgt von der Konjugation der phenolischen 2-Hydroxylgruppe. An der O-Demethylierung von Formoterol sind die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2D6, CYP2C19 und CYP2C9 beteiligt. Die Leber ist der primäre Ort des Stoffwechsels. Formoterol hemmt die CYP450-Enzyme in therapeutisch relevanten Konzentrationen nicht.
Beseitigung
Die kumulative Ausscheidung von Formoterol im Urin nach einmaliger Inhalation mit einem Pulverinhalator steigt linear über den Dosisbereich von 12 bis 96 µg an, wobei durchschnittlich 8 bis 25 % der Dosis als unverändertes Formoterol bzw. Gesamtformoterol ausgeschieden werden. Basierend auf den Plasmakonzentrationen, die nach Inhalation einer Einzeldosis von 120 Mikrogramm bei 12 gesunden Freiwilligen gemessen wurden, betrug die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit 10 Stunden. Die Enantiomere (RR) und (SS) stellen ca. 40 % bzw. 60 % des unverändert über den Urin ausgeschiedenen Wirkstoffs dar. Das relative Verhältnis der beiden Enantiomere bleibt bei den untersuchten Dosen konstant, und keine relative Akkumulation eines Enantiomers bzgl zum anderen nach wiederholter Einnahme. Nach oraler Gabe (40 bis 80 Mikrogramm) wurden bei gesunden Probanden 6 bis 10 % der Dosis als unveränderte Substanz im Urin wiedergefunden, bis zu 8 % der Dosis in Form von Glucuronid.
67 % der oralen Dosis von Formoterol werden mit dem Urin ausgeschieden (hauptsächlich als Metaboliten) und der Rest mit den Fäzes Die renale Clearance von Formoterol beträgt 150 ml/min.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Leber- / Nierenfunktionsstörung: Die Pharmakokinetik von Formoterol wurde bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung nicht untersucht. Da Formoterol jedoch hauptsächlich über die Leber ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose mit einer erhöhten Exposition zu rechnen.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
In Tierstudien, die mit Beclomethasondipropionat und Formoterol, in Kombination oder getrennt, behandelt wurden, wurde Toxizität hauptsächlich in Verbindung mit einer übertriebenen pharmakologischen Wirkung beobachtet, die mit der immunsuppressiven Wirkung von Beclomethasondipropionat und den bekannten kardiovaskulären Wirkungen von Formoterol zusammenhängt. hauptsächlich bei Hunden sichtbar. Es gab keine Zunahme der Toxizität oder unerwartete Ergebnisse bei der Verabreichung der Kombination.
Reproduktionsstudien an Ratten haben dosisabhängige Wirkungen gezeigt.
Die Kombination wurde mit einer verringerten weiblichen Fertilität und einer embryo-fetalen Toxizität in Verbindung gebracht. Hohe Kortikosteroiddosen bei trächtigen Tieren verursachen Anomalien der fetalen Entwicklung, einschließlich Gaumenspalte und intrauterine Wachstumsverzögerung, und es ist wahrscheinlich, dass die bei der Kombination Beclometasondipropionat/Formoterol beobachteten Wirkungen wahrscheinlich auf Beclometasondipropionat zurückzuführen sind zu einer hohen systemischen Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Beclomethason-17-monopropionat (200-fache der bei Patienten erwarteten Plasmaspiegel) Darüber hinaus wurde in Tierstudien eine Verlängerung der Trächtigkeits- und Geburtsdauer gezeigt, eine Wirkung, die auf die bekannte tokolytische Wirkung von Beta2-Sympathomimetika Diese Wirkungen wurden beobachtet, wenn die mütterlichen Formoterol-Plasmaspiegel unter den bei mit Foster behandelten Patienten erwarteten lagen.
Genotoxizitätsstudien, die mit der Kombination Beclomethasondipropionat/Formoterol durchgeführt wurden, weisen nicht auf ein mutagenes Potenzial hin. Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit der vorgeschlagenen Kombination durchgeführt. Bei Tieren lassen die bekannten Daten zu den einzelnen Bestandteilen jedoch keine potenziellen Risiken einer Karzinogenität beim Menschen vermuten.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, wiederholten Toxizität, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten zum FCKW-freien Treibmittel HFA-134a keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Norfluran (HFA-134a), wasserfreies Ethanol, Salzsäure.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
20 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Vor Abgabe an den Patienten:
Im Kühlschrank lagern (2-8 °C) (bis zu 15 Monate).
Nach der Dispens:
Nicht bei Temperaturen über 25 °C lagern (bis zu 5 Monate).
Der Behälter enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Nicht Temperaturen über 50 ° C aussetzen. Den Behälter nicht durchstechen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Die Inhalationslösung befindet sich in einem unter Druck stehenden Aluminiumbehälter, der mit einem Dosierventil verschlossen ist, in einen Polypropylen-Spender eingesetzt, der ein Mundstück enthält und mit einer Schutzkappe aus Kunststoff versehen ist.
Jede Packung enthält:
ein Druckbehälter mit 120 Zügen oder ein Druckbehälter mit 180 Zügen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Für Apotheken:
Tragen Sie auf der Packung das Datum der Abgabe an den Patienten ein.
Stellen Sie sicher, dass zwischen dem Abgabedatum an den Patienten und dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum mindestens 5 Monate liegen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Italien
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
FOSTER 100/6 µg zur Abgabe einer Drucklösung zur Inhalation - 120 Abgaben AIC N. 037789017
FOSTER 100/6 mcg zur Abgabe von Drucklösung zur Inhalation - 180 Hübe AIC N. 037789029
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
21/09/2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
September 2016
