Wirkstoffe: Meloxicam
MOBIC 15 mg Zäpfchen
Mobic Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- MOBIC 7,5 mg Tabletten
- MOBIC 15 mg Tabletten
- MOBIC 15 mg / 1,5 ml Injektionslösung
- MOBIC 7,5 mg Zäpfchen
- MOBIC 15 mg Zäpfchen
Indikationen Warum wird Mobic verwendet? Wofür ist das?
MOBIC enthält den Wirkstoff Meloxicam. Meloxicam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden und zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken und Muskeln eingesetzt werden.
MOBIC ist angezeigt für:
- rheumatoide Arthritis
- ankylosierende Spondylitis (auch bekannt als Morbus Bechterew).
Kontraindikationen Wenn Mobic nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie MOBIC nicht in den folgenden Fällen ein:
- in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft
- Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Meloxicam sind
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Aspirin oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) sind.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs eines der folgenden Anzeichen hatten:
- Keuchen, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit (Asthma)
- Nasenverstopfung durch Schwellung der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen)
- Hautausschlag / Nesselsucht
- Plötzliche Schwellung der Haut oder Schleimhaut, wie Schwellungen um Augen, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die das Atmen erschweren können (angioneurotisches Ödem)
nach vorheriger NSAR-Therapie und Vorgeschichte von
- Blutungen im Magen oder Darm
- Perforationen im Magen oder Darm
- Geschwüre oder Blutungen im Magen oder Darm
- kürzlich aufgetretene Geschwüre oder Blutungen im Magen oder Darm (Geschwüre oder Blutungen treten mindestens zweimal auf)
- schwere Lebererkrankung
- schwere Nierenerkrankung, die nicht mit Dialyse behandelt wird
- kürzliche Hirnblutung (zerebrovaskuläre Blutung)
- eventuelle Blutungsstörungen
- gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien (da sich ein intramuskuläres Hämatom bilden kann)
- schwere Herzkrankheit
- Vorgeschichte von Entzündungen und Blutungen am Ende des Dickdarms (Rektum)
Wenn Sie glauben, dass eines der oben genannten Ereignisse auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Mobic beachten?
Warnungen
Arzneimittel wie MOBIC können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall (Apoplexie) verbunden sein. Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die verordnete Dosis oder Behandlungsdauer (siehe Abschnitt „Wie ist MOBIC einzunehmen“).
Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein, sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Zum Beispiel wenn:
- Bluthochdruck (Hypertonie) haben
- wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben (Diabetes mellitus)
- wenn Sie einen hohen Cholesterinspiegel im Blut haben (Hypercholesterinämie)
- ist ein raucher
Beenden Sie die Einnahme von MOBIC sofort, sobald Sie Blutungen (die teerfarbenen Stuhlgang verursachen) oder Geschwüre im Verdauungstrakt (die Bauchschmerzen verursachen) bemerken.
MOBIC ist nicht indiziert, wenn eine sofortige akute Schmerzlinderung erforderlich ist.
MOBIC kann die Symptome (zB Fieber) einer „andauernden Infektion“ verschleiern.
Wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben, wenden Sie sich daher an Ihren Arzt.
MOBIC kann Ihre Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Daher sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder Probleme haben, schwanger zu werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Da Ihre Dosierung angepasst werden muss, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie MOBIC einnehmen in folgenden Fällen:
- Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis), Magenentzündungen (Gastritis) oder andere Erkrankungen des Verdauungstraktes in der Vorgeschichte, z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- hohes Alter
- Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen
- hoher Blutzuckerspiegel (Diabetes mellitus)
- vermindertes Blutvolumen (Hypovolämie), das bei starkem Blutverlust oder Sonnenbrand, Operation oder geringer Flüssigkeitsaufnahme auftreten kann
- von Ihrem Arzt festgestellte Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern, da dieses Arzneimittel Lactose enthält
- hohe Kaliumspiegel im Blut, die zuvor von Ihrem Arzt diagnostiziert wurden.
Ihr Arzt muss Ihre Fortschritte während der gesamten Behandlung überwachen
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Mobic® verändern
Da MOBIC andere Arzneimittel beeinflussen oder durch andere Arzneimittel beeinflusst werden kann, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben:
- andere NSAIDs
- Medikamente, die die Blutgerinnung verhindern
- Arzneimittel, die Blutgerinnsel brechen (Thrombolytika)
- Arzneimittel zur Behandlung von Herz- und Nierenerkrankungen
- andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. Betablocker)
- Kortikosteroide (z. B. gegen Entzündungen oder allergische Reaktionen)
- Cyclosporin, verwendet nach Organtransplantationen oder bei schweren Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis oder nephrotischem Syndrom
- Diuretika Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Nierenfunktion überwachen, wenn Sie Diuretika einnehmen
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Betablocker)
- Lithium, zur Behandlung von Gemütsstörungen
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) zur Behandlung von Depressionen
- Methotrexat zur Behandlung von Krebs oder schweren unkontrollierten Hauterkrankungen und aktiver rheumatoider Arthritis
- Cholestyramin zur Senkung des Cholesterinspiegels
- wenn Sie eine Frau sind, die ein intrauterines Verhütungsmittel (IUP) verwendet, das normalerweise als Spirale bezeichnet wird.
Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Wenn Sie während der Anwendung von MOBIC schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft verschreiben.
In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden, da MOBIC selbst nach einer „einmaligen Anwendung“ schwerwiegende Auswirkungen auf das Baby haben kann, insbesondere auf die Herz-Lungen- und Nierenwerte.
Fütterungszeit
Dieses Arzneimittel wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei Einnahme dieses Arzneimittels können Sehstörungen, einschließlich verschwommenes Sehen, Schwindel, Lethargie, Schwindel oder andere Störungen des Zentralnervensystems auftreten.Wenn Sie solche Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Mobic anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie MOBIC immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
MOBIC ist nur für den rektalen Gebrauch bestimmt. Das Zäpfchen muss in das Rektum eingeführt werden. Die rektale Verabreichung sollte so kurz wie möglich erfolgen
Die übliche Dosis zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis beträgt: 15 mg (ein MOBIC) pro Tag.
In einigen Fällen kann Ihr Arzt MOBIC 7,5 mg Zäpfchen verschreiben.
ÜBERSCHREITEN SIE NICHT DIE EMPFOHLENE MAXIMALE DOSIS VON 15 mg PRO TAG.
MOBIC darf Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht verabreicht werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MOBIC zu stark oder zu schwach ist oder wenn Sie nach mehreren Tagen keine Besserung spüren.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Mobic® eingenommen haben?
Wenn Sie zu viele Zäpfchen eingenommen haben oder eine Überdosierung vermuten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Die Symptome einer akuten NSAR-Überdosierung sind in der Regel beschränkt auf:
- Energiemangel (Lethargie)
- Schläfrigkeit
- Übelkeit (Übelkeit) und Erbrechen
- Schmerzen im Magenbereich (epigastrische Schmerzen).
Diese Symptome sind in der Regel reversibel, wenn Sie die Einnahme von MOBIC abbrechen.Es können Magen- oder Darmblutungen (Magen-Darm-Blutungen) auftreten.
Eine schwere Überdosierung kann schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen hervorrufen:
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- akutes Nierenversagen
- Leberfunktionsstörung (Leberfunktion)
- Verringerung / Abflachung oder Atemstillstand (Atemdepression)
- Bewusstlosigkeit (Koma)
- Krämpfe
- Zusammenbruch des Blutkreislaufs (Herz-Kreislauf-Kollaps)
- Herzstillstand (Herzstillstand)
- sofortige allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), einschließlich:
- Ohnmacht
- Kurzatmigkeit
- Hautreaktionen
Wenn Sie die Einnahme von MOBIC vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie ein vergessenes Zäpfchen vergessen haben.
Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Mobic
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von MOBIC und suchen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus auf, wenn Sie Folgendes bemerken:
Jede allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion, die sich in Form von:
- Hautreaktionen wie Juckreiz, Blasenbildung oder Abschälen, die lebensbedrohlich sein können Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Weichteilläsionen (Schleimhautläsionen) oder Erythema multiforme Erythema multiforme ist eine schwere allergische Reaktion der Haut, die Flecken, rote oder violette Blasen oder blasenbildende Bereiche Es kann auch Mund, Augen und andere feuchte Bereiche der Körperoberfläche betreffen Erythema multiforme ist eine schwere allergische Reaktion der Haut, die Flecken, rote Blasen oder Purpura oder bullöse Bereiche verursacht. Es kann auch Mund, Augen und andere feuchte Bereiche der Körperoberfläche betreffen.
- Schwellung der Haut oder Schleimhaut, wie Schwellungen um Augen, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die das Atmen erschweren können, geschwollene Knöchel oder Beine (Ödem der unteren Gliedmaßen)
- Kurzatmigkeit oder Asthmaanfall
- Leberentzündung (Hepatitis). Dies kann zu Symptomen führen wie:
- Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
- Bauchschmerzen
- Appetitverlust.
Alle unerwünschten Wirkungen des Verdauungstraktes, insbesondere:
- Blutungen (verursacht teerfarbenen Stuhlgang)
- Geschwüre des Verdauungstraktes (verursacht Bauchschmerzen)
Blutungen aus dem Verdauungstrakt (Magen-Darm-Blutungen), die Bildung von Geschwüren oder Perforationen im Verdauungstrakt können manchmal schwerwiegend und potenziell tödlich sein, insbesondere bei älteren Patienten.
Wenn Sie aufgrund der Langzeitanwendung von NSAIDs bereits an Symptomen des Verdauungstrakts gelitten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie älter sind. Ihr Arzt kann die Verbesserung während der Behandlung überwachen.
Wenn bei Ihnen Sehstörungen auftreten, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Allgemeine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
Die Anwendung einiger nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) kann mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Arterienverschluss (thrombotische arterielle Ereignisse) verbunden sein, z. B. Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall (Apoplexie), insbesondere bei hohen Dosierungen und bei lange Behandlungszeiten.
Im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung wurde über Flüssigkeitsretention (Ödeme), Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz) berichtet.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen beziehen sich auf den Verdauungstrakt (gastrointestinale Ereignisse):
- Geschwüre des Magens und des oberen Teils des Dünndarms (peptische/gastroduodenale Geschwüre)
- eine Perforation der Darmwand oder Blutungen aus dem Verdauungstrakt (manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen)
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Verabreichung von NSAR berichtet:
- Übelkeit (Übelkeit) und Erbrechen
- schlecht gebildeter Stuhlgang (Durchfall)
- Blähung
- Verstopfung
- Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
- Bauchschmerzen
- teerfarbener Stuhl durch Blutungen im Verdauungstrakt (Melaena)
- Erbrechen von Blut (Hämatemesis)
- Entzündung mit Geschwüren im Mund (ulzerative Stomatitis)
- Verschlechterung einer Entzündung des Verdauungstraktes (wie Verschlimmerung von Colitis oder Morbus Crohn).
Magenentzündungen (Gastritis) wurden seltener beobachtet.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Meloxicam, dem Wirkstoff von MOBIC
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Patienten
- Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
- Übelkeit (Übelkeit) und Übelkeit (Erbrechen)
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
- Blähung
- schlecht gebildeter Stuhlgang (Durchfall)
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
- Kopfschmerzen
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Schwindel (Geistesverwirrung)
- Dreh- oder Drehgefühl (Schwindel)
- Schläfrigkeit (Taubheit)
- Anämie (verminderte Hämoglobinkonzentration im Blut)
- erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
- Flush (vorübergehende Rötung von Gesicht und Hals)
- Natrium- und Wassereinlagerungen
- erhöhte Kaliumspiegel (Hyperkaliämie), die zu Symptomen führen können wie:
- Veränderungen des Herzschlags (Arrhythmie)
- Herzklopfen (wenn der Herzschlag stärker als gewöhnlich zu hören ist)
- Muskelschwäche Aufstoßen
- Magenentzündung (Gastritis)
- Blutungen aus dem Verdauungstrakt
- Entzündung des Mundes (Stomatitis)
- sofortige allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
- jucken
- Ausschlag
- Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Ödem), einschließlich Schwellung der Knöchel / Beine (Ödem der unteren Gliedmaßen)
- plötzliche Schwellung der Haut oder der Schleimhäute, wie Schwellungen um Augen, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die das Atmen erschweren können (angioneurotisches Ödem)
- vorübergehende Veränderungen bei Leberfunktionstests (z. B. Anstieg von Leberenzymen wie Transaminasen oder Anstieg des Gallenfarbstoffs Bilirubin). Ihr Arzt kann dies durch einen Bluttest überprüfen
- Veränderungen bei Nierenfunktionstests (z. B. erhöhte Kreatinin- oder Harnstoffwerte)
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Stimmungsschwankungen
- Albträume
- veränderte Blutzellzahlen, einschließlich:
- veränderte Differenzialblutbildzahl
- reduzierte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytopenie)
- geringe Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) Diese Nebenwirkungen können zu einem erhöhten Infektionsrisiko und Symptomen wie Blutergüssen oder Nasenbluten führen.
- Ohrensausen (Tinnitus)
- Herzklopfen (Herzklopfen)
- Geschwüre des Magens oder des oberen Teils des Dünndarms (peptisches / gastroduodenales Geschwür)
- Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)
- Beginn von Asthmaanfällen (bei Menschen, die gegen Aspirin oder andere NSAIDs allergisch sind)
- schwere Blasenbildung oder Abschälen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
- Urtikaria
- Sehstörungen einschließlich:
- verschwommene Sicht
- Konjunktivitis (Entzündung der Augen oder Augenlider)
- Entzündung des Dickdarms (Kolitis)
Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten
- Blasenbildung der Haut (bullöse Reaktionen) und Erythema multiforme. Erythema multiforme ist eine schwere allergische Hautreaktion, die Flecken, rote oder violette Blasen oder blasenbildende Bereiche verursacht und auch Mund, Augen und andere feuchte Bereiche der Körperoberfläche betreffen kann.
- Leberentzündung (Hepatitis), die Symptome verursachen kann wie:
- Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)
- schmerzen im bauch
- Appetitverlust
- akutes Nierenversagen (Nierenversagen) insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie Herzerkrankungen, Diabetes oder Nierenerkrankungen
- eine Perforation in der Darmwand.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Zustand der Verwirrung
- Gefühl der Orientierungslosigkeit
- anaphylaktischer Schock
- Kurzatmigkeit und Hautreaktionen (anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen) Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung (Photosensibilitätsreaktionen)
- Es wurde über Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz) im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet
- Totalverlust einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), insbesondere bei Patienten, die MOBIC in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die potenziell hemmend, dämpfend oder zerstörerisch auf einen Bestandteil des Knochenmarks wirken (myelotoxische Arzneimittel), kann dies verursachen:
- plötzliches Fieber
- Halsschmerzen
- Infektionen
Nebenwirkungen, die durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) verursacht werden, aber nach Einnahme von MOBIC . noch nicht beobachtet wurden
Veränderung der Nierenstruktur, die zu akutem Nierenversagen führt:
- sehr seltene Fälle von Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
- Tod einiger Zellen in der Niere (akute tubuläre oder papilläre Nekrose)
- Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom mit Proteinurie)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden. : https://www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie MOBIC nicht nach dem auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was MOBIC enthält
Der Wirkstoff ist:
- Meloxicam ein Zäpfchen enthält 15 mg Meloxicam
Die Hilfsstoffe sind:
- Glyceridester von Fettsäuren (Suppocate BP) Macrogol 40 Glycerinhydroxystearat (Cremophor).
Beschreibung von MOBIC Aussehen und Inhalt des Pakets
MOBIC-Zäpfchen ist gelblich-grün, glatt, torpedoförmig mit einem Hohlraum in der Basis.
MOBIC ist in PVC / PVDC / Aluminiumblistern erhältlich
Verpackung: Schachteln mit 6, 7, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 120 oder 500 (10 x 50) Zäpfchen, verpackt in Aluminiumblister.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Andere Dosierungen von MOBIC und anderen Darreichungsformen von Meloxicam
In einigen Ländern ist Meloxicam auch als 7,5 mg Tabletten, 15 mg Tabletten, 7,5 mg Zäpfchen und 15 mg / 1,5 ml Injektionslösung erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MOBIC
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Meloxicam 15 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
Grün-gelbliche Zäpfchen
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Langzeitbehandlung von rheumatoider Arthritis oder ankylosierender Spondylitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Rektale Anwendung
Die rektale Verabreichung sollte so kurz wie möglich erfolgen, unter Berücksichtigung des Risikos einer lokalen Toxizität sowie der Risiken einer oralen Verabreichung.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Die Linderung der Symptome des Patienten und das Ansprechen auf die Therapie sollten regelmäßig überprüft werden.
Rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans: 15 mg pro Tag, d.h. ein 15 mg Zäpfchen.
(Siehe auch folgenden Absatz „Besondere Patientengruppen“)
Abhängig vom therapeutischen Ansprechen kann die Dosis auf ein Zäpfchen von 7,5 mg pro Tag (7,5 mg / Tag) reduziert werden.
Überschreiten Sie nicht die Dosis von 15 mg pro Tag
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten und Patienten mit hohem Risiko für Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 5.2):
Bei älteren Patienten beträgt die empfohlene Dosis zur Langzeitbehandlung von rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis 7,5 mg / Tag.
Patienten mit hohem Risiko für Nebenwirkungen sollten die Therapie mit einer Dosis von 7,5 mg/Tag beginnen (siehe Abschnitt 4.4).
Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 5.2):
Bei Dialysepatienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Dosierung von 7,5 mg/Tag nicht überschritten werden.
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (z. B. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance über 25 ml/min) besteht keine Notwendigkeit, die Dosis zu reduzieren. (Für Nicht-Dialyse-Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3).
Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 5.2):
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung besteht keine Notwendigkeit, die Dosis zu reduzieren (für Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion siehe Abschnitt 4.3).
Kinder und Jugendliche:
Mobic 15 mg Zäpfchen sind bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dieses Arzneimittel ist in anderen Stärken erhältlich, die möglicherweise besser geeignet sind.
04.3 Kontraindikationen
Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
Drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“);
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren;
Überempfindlichkeit gegen Meloxicam oder einen der sonstigen Bestandteile oder Überempfindlichkeit gegen Stoffe mit ähnlicher Wirkung, z. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Aspirin. Die Anwendung von Mobic ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR Asthma, Nasenpolypen, angioneurotisches Ödem oder Urtikaria aufgetreten sind;
Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie;
Rezidivierende oder anhaltende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige, nachgewiesene Episoden von Ulzerationen oder Blutungen);
Frühere Proktitis und rektale Blutungen;
Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion;
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die sich keiner Dialyse unterziehen;
Magen-Darm-Blutungen, zerebrovaskuläre Blutungen oder andere Blutungsepisoden;
Schwere Herzinsuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Bei unzureichender therapeutischer Wirkung sollte die empfohlene Tageshöchstdosis nicht überschritten oder zusätzlich ein anderes NSAR eingenommen werden, da dies die Toxizität erhöhen kann, ohne dass ein therapeutischer Nutzen nachgewiesen ist. Die Anwendung von Mobic in Kombination mit NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Meloxicam ist nicht angezeigt zur Behandlung von Patienten, die eine akute Schmerzlinderung benötigen.
Tritt nach mehreren Tagen keine Besserung ein, sollte der klinische Nutzen der Behandlung neu bewertet werden.
Vor Beginn der Behandlung mit Meloxicam sollte jede Vorgeschichte von Ösophagitis, Gastritis und/oder Ulcus pepticum untersucht werden, um eine relative Heilung sicherzustellen. Das mögliche Auftreten eines Rückfalls sollte bei Patienten mit einer solchen Vorgeschichte nach der Behandlung mit Meloxicam routinemäßig überwacht werden.
Magen-Darm-Effekte
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei Anwendung aller NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit oder ohne Prodromalsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt bei Patienten mit Ulkus in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten mit der Dosis von NSAR. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das gastrointestinale Risiko ähnlich erhöhen (siehe unten) und Abschnitt 4.5, in Betracht gezogen werden.
Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie Heparin als Behandlung oder in der Geriatrie, Antikoagulanzien wie Warfarin oder andere nicht-steroidale Antirheumatika, einschließlich Acetylsalicylsäure entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g als Einzeldosis oder ≥ 3 g als Gesamttagesdosis) (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Mobic einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlechtern können (siehe Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Eine klinische Überwachung des Blutdrucks wird bei Risikopatienten zu Studienbeginn und insbesondere während der Anfangsphase der Behandlung mit Meloxicam empfohlen.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR einschließlich Meloxicam (insbesondere in hohen Dosen und für Langzeitbehandlungen) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann um ein ähnliches Risiko für Meloxicam auszuschließen.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Meloxicam behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Hautreaktionen
In Verbindung mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, von denen einige tödlich waren, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie tritt die Reaktion in den meisten Fällen im ersten Behandlungsmonat auf. Mobic sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Leber- und Nierenfunktionsparameter.
Wie bei den meisten NSAIDs wurden gelegentlich Anstiege der Serumtransaminasewerte, des Serumbilirubins oder anderer Leberfunktionsparameter sowie Anstiege der Serumkreatinin- und Blutharnstoffstickstoffkonzentration und andere Veränderungen von Laborparametern beobachtet. In den meisten Fällen handelte es sich um geringfügige und vorübergehende Veränderungen. Bei signifikanten oder anhaltenden Veränderungen sollte die Behandlung mit Meloxicam abgebrochen und entsprechende Untersuchungen verordnet werden.
Funktionelle Niereninsuffizienz
Durch Hemmung der vasodilatatorischen Wirkung von renalen Prostaglandinen können NSAR ein funktionelles Nierenversagen durch Verringerung der glomerulären Filtration induzieren.Dieses unerwünschte Ereignis ist dosisabhängig.Zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung wird eine sorgfältige Überwachung der Diurese und der Nierenfunktion empfohlen bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren:
Hohes Alter
Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln wie ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Sartanen, Diuretika (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen)
Hypovolämie (unabhängig von der Ursache)
Kongestive Herzinsuffizienz
Nierenversagen
Nephrotisches Syndrom
Nephropathie bei nephropathischem Lupus
Schwere Leberfunktionsstörung (Serumalbumin
In seltenen Fällen können NSAR die Ursache für interstitielle Nephritis, Glomerulonephritis, renale medulläre Nekrose oder nephrotisches Syndrom sein.
Die Meloxicam-Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollte 7,5 mg nicht überschreiten Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz (dh bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance über 25 ml / min) ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Retention von Natrium, Kalium und Wasser
Bei der Verabreichung von NSAR kann es zu einer Retention von Natrium, Kalium und Wasser und zu einer Störung der natriuretischen Wirkung von Diuretika sowie zu einer Abnahme der blutdrucksenkenden Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kommen (siehe Abschnitt 4.5). kann es zu einem Ausfällen oder einer Verschlechterung kommen, daher ist bei Risikopatienten eine klinische Überwachung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Hyperkaliämie
Eine Hyperkaliämie kann durch Diabetes oder durch Begleittherapien, von denen bekannt ist, dass sie den Kaliumspiegel erhöhen, begünstigt werden (siehe Abschnitt 4.5).In diesen Fällen sollte eine regelmäßige Überwachung der Kaliumwerte erfolgen.
Sonstige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen werden bei älteren, gebrechlichen oder geschwächten Patienten oft weniger vertragen und müssen daher engmaschig überwacht werden. Wie bei anderen NSAIDs ist bei der Behandlung älterer Patienten, die häufig eine eingeschränkte Nieren-, Leber- und Herzfunktion aufweisen, äußerste Vorsicht geboten. Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Meloxicam kann wie jedes andere NSAID die Symptome einer anhaltenden Infektionskrankheit verbergen.
Die Einnahme von Meloxicam sowie jedes anderen Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es die Cyclooxygenase-/Prostaglandin-Synthese hemmt, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen Eine Meloxicam-Therapie sollte in Betracht gezogen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Pharmakodynamische Wechselwirkungen:
Andere NSAIDs und Acetylsalicylsäure ≥ 3g / d:
Die gleichzeitige Anwendung von Meloxicam mit anderen NSAIDs, einschließlich Acetylsalicylsäure, in entzündungshemmenden Dosen (≥ 1 g zur einmaligen Verabreichung oder ≥ 3 g Gesamttagesdosis) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Kortikosteroide (z. B. Glukokortikoide):
Die gleichzeitige Anwendung mit Kortikosteroiden erfordert aufgrund eines erhöhten Risikos für gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre Vorsicht.
Antikoagulanzien oder Heparin, die in der Geriatrie oder in kurativen Dosen verabreicht werden:
Das Risiko für hämorrhagische Phänomene steigt aufgrund der Hemmung der Thrombozytenfunktion und der Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut. NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Antikoagulanzien wird nicht empfohlen oder Heparin in geriatrischen oder kurativen Dosen verabreicht (siehe Abschnitt 4.4). In anderen Fällen der Heparinanwendung ist aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos Vorsicht geboten. In Fällen, in denen eine Assoziation nicht vermieden werden kann, ist eine engmaschige Überwachung der INR unerlässlich.
Thrombolytika und Thrombozytenaggregationshemmer:
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Hemmung der Thrombozytenaktivität und Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs):
Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten:
NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z weitere Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen, das normalerweise reversibel ist. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie und dann in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Andere Antihypertensiva (z. B. Betablocker):
Wie bei früheren blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann eine Abnahme der blutdrucksenkenden Wirkung von Betablockern auftreten (aufgrund der Hemmung vasodilatatorischer Prostaglandine).
Calcineurin-Hemmer (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus):
Die renale Toxizität von Calcineurin-Inhibitoren kann durch NSAIDs durch eine Prostaglandin-vermittelte renale Wirkung erhöht werden. Die Nierenfunktion sollte während der Kombinationsbehandlung überwacht werden. Eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion wird insbesondere bei älteren Patienten empfohlen.
Intrauterine Geräte:
Es wurde beobachtet, dass NSAIDs die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren reduzieren, dieser Effekt muss weiter bestätigt werden.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen: Wirkung von Meloxicam auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Lithium:
Es wurde beobachtet, dass NSAR eine Verringerung der renalen Lithiumausscheidung durch Erhöhung des Plasmaspiegels verursachen, die Toxizitätswerte erreichen kann. Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Lithium wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Konzentration sollte zu Beginn der Behandlung, bei jeder Änderung der Dosierung und nach Beendigung der Behandlung mit Meloxicam regelmäßig überwacht werden.
Methotrexat:
NSAIDs können die tubuläre Sekretion von Methotrexat reduzieren und dadurch seine Plasmakonzentration erhöhen. Aus diesem Grund wird die gleichzeitige Anwendung von NSAR bei Patienten, die hohe Dosen (mehr als 15 mg/Woche) Methotrexat erhalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Das Risiko einer Wechselwirkung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln mit Methotrexat sollte auch bei Patienten berücksichtigt werden, die niedrige Methotrexat-Dosen erhalten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Im Falle einer Kombination wird eine engmaschige Überwachung des Blutbildes und der Nierenfunktion empfohlen. Wenn Kombinations-NSAIDs und Methotrexat über einen Zeitraum von drei Tagen verabreicht werden, ist äußerste Vorsicht geboten; in diesem Fall kann es die Methotrexatkonzentration im Blut und damit die Toxizität erhöhen.
Obwohl bei gleichzeitiger Anwendung von Meloxicam keine wirksame Beeinträchtigung der Pharmakokinetik von Methotrexat (15 mg / Woche) beobachtet wurde, sollte berücksichtigt werden, dass die Bluttoxizität von Methotrexat durch die Behandlung mit NSAR verstärkt werden kann (siehe oben). (Siehe Abschnitt 4.8).
Pharmakokinetische Wechselwirkungen: Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Meloxicam
Cholestyramin:
Cholestyramin beschleunigt die Elimination von Meloxicam, indem es den enterohepatischen Kreislauf unterbricht, so dass die Clearance für Meloxicam um 50 % ansteigt und die Halbwertszeit auf 13 ± 3 Stunden sinkt. Diese Wechselwirkung hat klinische Bedeutung.
Die gleichzeitige Anwendung von Meloxicam und Antazida, Cimetidin und Digoxin führte zu keinen relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Synthesehemmers von Prostaglandinen in der Frühschwangerschaft hin. Absolutes Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen sind von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % erhöht.Das Risiko steigt vermutlich mit zunehmender Dosis und Therapiedauer. Bei Tieren führte die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und es wurde über tödliche Wirkungen auf Embryo und Fötus berichtet.Außerdem wurde über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich Fehlbildungen, berichtet Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Tieren, die während der Organogenese mit einem Prostaglandin-Synthese-Inhibitor behandelt wurden.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Meloxicam nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn Meloxicam Frauen mit Kinderwunsch oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters verabreicht wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
Nierenfunktionsstörung, die sich bei Oligo-Hydroamniose zu Nierenversagen verschlimmern kann;
Am Ende der Schwangerschaft können die Mutter und das Neugeborene folgenden Risiken ausgesetzt sein:
mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosierungen auftreten kann;
Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führen können.
Daher ist die Anwendung von Meloxicam während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Obwohl keine spezifischen Erfahrungen mit Meloxicam vorliegen, ist bekannt, dass NSAR in die Muttermilch übergehen, weshalb die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine spezifischen Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Angesichts des pharmakodynamischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen hat Meloxicam jedoch wahrscheinlich keine oder eine zu vernachlässigende Wirkung auf diese Aktivitäten.
Beim Auftreten von Sehstörungen oder Benommenheit, Schwindel oder anderen Störungen des Zentralnervensystems wird jedoch empfohlen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Allgemeine Beschreibung
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, die manchmal tödlich verlaufen, insbesondere bei älteren Patienten, können auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) wurden nach der Anwendung berichtet Gastritis wurde seltener berichtet.
Die unten aufgeführten Häufigkeiten basieren auf der entsprechenden Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in 27 klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von mindestens 14 Tagen berichtet wurden. Die Informationen basieren auf klinischen Studien mit 15.197 Patienten, die bis zu einem Jahr lang täglich mit Meloxicam 7,5 oder 15 mg behandelt wurden.
Nebenwirkungen, die aus Berichten im Zusammenhang mit der Verabreichung des in Verkehr gebrachten Arzneimittels hervorgegangen sind, sind eingeschlossen.
Die Nebenwirkungen wurden nach Häufigkeit gemäß der folgenden konventionellen Skala geordnet:
Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Tabelle der Nebenwirkungen
Störungen des Blut- und Lymphsystems.
Gelegentlich: Anämie.
Selten: Veränderungen des Blutbildes (einschließlich des Differentialblutbildes) Leukozytopenie, Thrombozytopenie.
Sehr selten: Fälle von Agranulozytose wurden berichtet (siehe Abschnitt c).
Störungen des Immunsystems.
Gelegentlich: Allergische Reaktionen außer anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen.
Nicht bekannt: anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen.
Psychische Störungen.
Selten: Stimmungsschwankungen, Albträume.
Nicht bekannt: Verwirrtheitszustand, Desorientierung.
Erkrankungen des Nervensystems.
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Taubheitsgefühl.
Augenerkrankungen.
Selten: Sehstörungen einschließlich verschwommenes Sehen, Konjunktivitis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths.
Gelegentlich: Schwindel.
Selten: Tinnitus.
Herzerkrankungen.
Selten: Herzklopfen.
Im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung wurde über Herzinsuffizienz berichtet.
Gefäßpathologien.
Gelegentlich: Blutdruckanstieg (siehe Abschnitt 4.4), Flush.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums.
Selten: Auftreten von Asthmaanfällen bei einigen Personen, die gegen Aspirin oder andere NSAIDs allergisch sind.
Gastrointestinale Störungen.
Sehr häufig: Dspepsie, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall.
Gelegentlich: okkulte oder starke Magen-Darm-Blutungen, Stomatitis, Gastritis, Aufstoßen.
Selten: Kolitis, gastroduodenales Ulkus, Ösophagitis.
Sehr selten: Magen-Darm-Perforation.
Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen können manchmal schwerwiegend und potenziell tödlich sein, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberfunktionsstörung (z. B. erhöhte Transaminasen oder Bilirubin)
Sehr selten: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.
Gelegentlich: Angioödem, Pruritus, Hautausschlag.
Selten: Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria.
Sehr selten: bullöse Dermatitis, Erythema multiforme.
Nicht bekannt: Photosensibilisierungsreaktionen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege.
Gelegentlich: Natrium- und Wasserretention, Hyperkaliämie (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Abschnitt 4.5), abnorme Nierenfunktionstests (Anstieg von Serumkreatinin und/oder Serumharnstoff)
Sehr selten: akutes funktionelles Nierenversagen bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort.
Gelegentlich: Ödeme einschließlich Ödeme der unteren Gliedmaßen.
Informationen zu schwerwiegenden und/oder häufig beobachteten einzelnen Nebenwirkungen.
Sehr seltene Fälle von Agranulozytose wurden bei Patienten berichtet, die mit Meloxicam in Kombination mit anderen potenziell myelotoxischen Arzneimitteln behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.5).
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verabreichungsweg: Risiko einer häufigeren und schwereren lokalen Toxizität, wenn die Behandlung über einen langen Zeitraum erfolgt und die Anzahl der täglichen Dosen und Dosierungen hoch sind (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Nebenwirkungen, die bei dem Produkt noch nicht beobachtet wurden, die aber in der Regel auf andere Komponenten der gleichen Klasse zurückzuführen sind
Organische Nierenschädigung, die zu akutem Nierenversagen führen kann: In sehr seltenen Fällen wurde über interstitielle Nephritis, akute tubuläre Nekrose, nephrotisches Syndrom und papilläre Nekrose berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
04.9 Überdosierung
Die Symptome einer akuten NSAR-Überdosierung sind in der Regel auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen im Oberbauch beschränkt und bei unterstützender Behandlung in der Regel reversibel. Magen-Darm-Blutungen können auftreten. Eine schwere Vergiftung kann zu Bluthochdruck, akutem Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, Atemdepression, Koma, Krampfanfällen, Herz-Kreislauf-Kollaps und Herzstillstand führen. Anaphylaktoide Reaktionen wurden bei therapeutischen Dosen von NSAIDs berichtet und können nach Überdosierung auftreten.
Im Falle einer Überdosierung sollten sich die Patienten einer symptomatischen und unterstützenden Therapie unterziehen. Eine klinische Studie hat gezeigt, dass dreimal täglich oral verabreichte 4 g Cholestyramin die Elimination von Meloxicam beschleunigen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antirheumatika, Oxicam.
ATC-Code: M 01AC06.
Meloxicam ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) der Oxicam-Familie, das entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Wirkungen besitzt.
Die entzündungshemmende Wirkung von Meloxicam wurde in klassischen Entzündungsmodellen nachgewiesen. Wie bei anderen NSAIDs ist der genaue Wirkmechanismus nicht bekannt. Es gibt jedoch mindestens einen gemeinsamen Wirkmechanismus aller NSAIDs (einschließlich Meloxicam): Hemmung der Synthese von Prostaglandinen, bekannten Entzündungsmediatoren.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Es wurde festgestellt, dass die Zäpfchen den Kapseln bioäquivalent sind. Die maximale Plasmakonzentration im Steady-State wird etwa fünf Stunden nach der Einnahme erreicht. Peak-Tal-Fluktuationen ähneln denen, die für orale Formen beobachtet wurden.
Verteilung
Meloxicam bindet stark an Plasmaproteine, im Wesentlichen Albumin (99%). Meloxicam dringt in großen Mengen in die Gelenkflüssigkeit ein und erreicht lokale Konzentrationen, die etwa der Hälfte der Plasmakonzentration entsprechen.
Das Verteilungsvolumen ist mit durchschnittlich 11 l gering. Die interindividuelle Variation liegt in der Größenordnung von 30/40%.
Biotransformation
Meloxicam durchläuft eine "umfangreiche hepatische Biotransformation. Im Urin wurden vier verschiedene Metaboliten von Meloxicam identifiziert, die alle pharmakodynamisch inaktiv sind. Der Hauptmetabolit, 5"-Carboxymeloxicam (60% der Dosis), wird durch Oxidation des Zwischenmetaboliten gebildet 5 "- Hydroxymethylmeloxicam, das wiederum in geringerem Maße ausgeschieden wird (9 % der Dosis). In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass CYP2C9 eine wichtige Rolle in diesem Stoffwechselweg spielt, mit einem geringen Beitrag des CYP3A4-Isoenzyms. Die Peroxidaseaktivität des Patienten ist wahrscheinlich für die Bildung der anderen beiden Metaboliten verantwortlich, die 16 % bzw. 4 % der verabreichten Gesamtdosis ausmachen.
Beseitigung
Meloxicam wird hauptsächlich als Metaboliten ausgeschieden und ist gleichermaßen in Fäzes und Urin zu finden. Weniger als 5 % der Tagesdosis werden unverändert mit den Fäzes ausgeschieden, während mit dem Urin nur Spuren ausgeschieden werden.
Die mittlere Eliminationshalbwertszeit liegt in der Größenordnung von 20 Stunden.
Die Gesamtplasmaclearance beträgt durchschnittlich 8 ml / min.
Linearität / Nichtlinearität
Meloxicam zeigt nach oraler oder intramuskulärer Verabreichung eine lineare Pharmakokinetik über einen therapeutischen Dosisbereich von 7,5 mg / 15 mg.
Besondere Patientengruppen
Nieren- / Leberinsuffizienz
Die pharmakokinetischen Parameter von Meloxicam sind bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht signifikant verändert.
Bei „Nierenversagen im Endstadium“ kann die Zunahme des Verteilungsvolumens zu höheren Konzentrationen von freiem Meloxicam führen, daher sollte die Tagesdosis von 7,5 mg nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Senioren
Die mittlere Steady-State-Plasmaclearance war bei älteren Patienten etwas niedriger als bei jüngeren Patienten.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In präklinischen Studien war das toxikologische Profil von Meloxicam mit dem anderer NSAR identisch: In Studien zur chronischen Toxizität traten bei zwei Tierarten gastrointestinale Ulzera und Erosionen, Nierenpapillennekrose in hohen Dosen auf.
Studien zur oralen Reproduktionstoxizität haben bei Ratten eine verminderte Ovulation und „Implantationshemmung" und embryotoxische Wirkungen (erhöhte Resorptionen) bei maternal toxischen Dosen von 1 mg/kg/Tag und höher gezeigt. Studien zur Reproduktionstoxizität, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, zeigten keine Teratogenität Dosen von 4 mg/kg bei Ratten und 80 mg/kg bei Kaninchen.
Die betreffenden Dosierungen überstiegen das 10- bis 5-fache der klinischen Dosis (7-15 mg), die auf der Grundlage der Dosis in mg / kg (für eine Person mit 75 kg) berechnet wurde. Wie bei allen Prostaglandinsynthesehemmern wurden fetotoxische Effekte am Ende der Schwangerschaft beschrieben. Weder in vitro noch in vivo wurden mutagene Wirkungen gezeigt.
Bei Ratten und Mäusen, denen viel höhere Dosen verabreicht wurden als beim Menschen, zeigte sich keine kanzerogene Wirkung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Glyceridester von Fettsäuren (angenommen BP), Macrogol 40 Glycerinhydroxystearat
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blister aus Aluminium. Schachteln mit 6, 7, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 120 oder 500 (10x50) Zäpfchen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
Ingelheim am Rhein - Deutschland
VERKAUFSVERTRETER IN ITALIEN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Lok. Prulli n. 103 / c - Reggello (Florenz)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
6 Zäpfchen AIC Nr. 031985070 / M
12 Zäpfchen AIC Nr. 031985082 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
26.04.1996/ 8.05.2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
18. November 2009
