Wirkstoffe: Oxycodon, Paracetamol
DEPALGOS 5 mg + 325 mg Filmtabletten
DEPALGOS 10 mg + 325 mg Filmtabletten
DEPALGOS 20 mg + 325 mg Filmtabletten
Warum wird Depalgos verwendet? Wofür ist das?
DEPALGOS 5 mg + 325 mg ist in Form von gelben Filmtabletten in Kartons mit 14-28 oder 56 Tabletten erhältlich.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg ist in Form von rosa Filmtabletten in Kartons mit 14-28 oder 56 Tabletten erhältlich.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg ist in Form von roten Filmtabletten in Kartons mit 14-28 oder 56 Tabletten erhältlich.
DEPALGOS ist eine „Kombination von Schmerzmitteln, von denen eines (Oxycodon) zur Klasse der Opioid-Analgetika gehört.
DEPALGOS ist indiziert zur Behandlung von Schmerzen mittelschweren bis schweren degenerativen Ursprungs bei muskulo-osteoartikulären Erkrankungen, die nicht durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) oder Paracetamol allein kontrolliert werden können, sowie zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer onkologischer Schmerzen.
Depalgos darf nur von Erwachsenen über 18 Jahren eingenommen werden.
Kontraindikationen Wenn Depalgos nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie DEPALGOS nicht ein:
- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Oxycodon, Paracetamol oder einen der Bestandteile von DEPALGOS
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind
- wenn Sie einen Mangel an einem bestimmten Enzym haben (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase)
- wenn Sie eine schwere hämolytische Anämie haben
- wenn Sie an Porphyrie leiden
- wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz leiden
- wenn Sie schweres Nierenversagen haben
- wenn Sie an Atemstillstand leiden
- wenn Sie an akutem oder schwerem Asthma bronchiale leiden
- wenn Sie an Hyperkapnie (einer Zunahme der Atemfrequenz aufgrund eines erhöhten Kohlendioxidgehalts im Blut) leiden.
- wenn Sie an einer Darmblockade (paralytischer Ileus) leiden
- beim Stillen
- wenn Sie Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) einnehmen oder diese Art von Arzneimitteln in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.
Achten Sie besonders auf:
- wenn Sie kürzlich eine Kopfverletzung oder Kopfverletzung hatten
- wenn Sie an erhöhtem Hirndruck leiden
- wenn Sie leichtes bis mittelschweres Leber- oder Nierenversagen haben (siehe „Wie ist Depalgos einzunehmen“)
- wenn Sie an Hypothyreose leiden
- wenn Sie an Morbus Addison (einer Erkrankung der Nebennieren) leiden.
- wenn Sie an Prostatahypertrophie leiden oder allgemein Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben
- wenn Sie an akuten Baucherkrankungen leiden
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Depalgos beachten?
DEPALGOS sollte bei älteren und geschwächten Menschen mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Wie ist Depalgos einzunehmen“). Treten nach Einnahme von DEPALGOS Symptome auf, die auf einen Darmverschluss hinweisen, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Depalgos® beeinflussen?
Bei Einnahme von DEPALGOS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder alkoholischen Getränken ist zu vermeiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch solche, die nicht verschreibungspflichtig sind, wie z. B. rezeptfreie Arzneimittel (rezeptfreie oder rezeptfreie Arzneimittel).
Bestimmte Medikamente können mit DEPALGOS interagieren; In diesen Fällen kann es erforderlich sein, die Dosierung zu ändern oder die Behandlung abzubrechen.
Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie kürzlich ein Anästhetikum erhalten haben oder wenn Sie Folgendes einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben:
- schlaffördernde Medikamente (Benzodiazepine, Beruhigungsmittel und andere Beruhigungsmittel)
- Medikamente gegen Depressionen (Antidepressiva und Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)); Insbesondere Monoaminoxidasehemmer interagieren mit Schmerzmitteln wie Oxycodon und verursachen einen starken Anstieg oder Abfall des Blutdrucks
- Allergiemedikamente (Antihistaminika)
- andere Schmerzmittel oder Hustenmittel, die Opioide enthalten
- Antipsychotika (Phenothiazine)
- Muskelrelaxantien
- Cyclosporin
Hinweise zur Gesundheitserziehung
Es sollte daran erinnert werden, dass das Erreichen einer adäquaten Schmerzkontrolle, wenn möglich, sowie durch einen korrekten Lebensstil (Gewichtsreduktion, moderate, aber regelmäßige Bewegung), durch die Kombination nicht-pharmakologischer Behandlungen wie der Anwendung von Wärme ( mit Paraffin oder Schlamm), die Anwendung von Ultraschalltechniken und physiotherapeutischen Techniken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Anwendung von DEPALGOS während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen
Fütterungszeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. DEPALGOS sollte nicht von stillenden Frauen eingenommen werden, da es beim Neugeborenen zu einer Atemdepression führen kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
DEPALGOS kann Schläfrigkeit verursachen und dies kann die Aufmerksamkeit beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen gefährlicher Werkzeuge oder Maschinen verringern.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DEPALGOS:
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Depalgos anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Depalgos immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei der Behandlung von mittelschweren bis starken Schmerzen degenerativen Ursprungs im Rahmen von muskulo-osteoartikulären Erkrankungen beträgt die Anfangsdosis eine Tablette „5 mg + 325 mg“ 3-4 mal täglich (alle 6-8 Stunden). Die im weiteren Verlauf der Behandlung zu verabreichende Dosis richtet sich nach der Intensität der Schmerzen und wird von Ihrem Arzt festgelegt.Die Therapie wird in jedem Fall so lange fortgesetzt, bis eine ausreichende Schmerzkontrolle erreicht ist (dies ist in der Regel nach etwa einem Monat erreicht).
Bei der Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen bei Krebs hängt die Dosis von der Intensität der Schmerzen und einer eventuellen vorherigen Behandlung mit anderen Schmerzmitteln ab und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Die Gesamttagesdosis wird in gleiche Dosen aufgeteilt, die alle 6-8 Stunden eingenommen werden.
Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Wasser
Auf keinen Fall sollten Sie mehr einnehmen als:
- 12 Tabletten DEPALGOS 5 mg + 325 mg täglich,
- 8 Tabletten täglich DEPALGOS 10 mg + 325 mg
- 4 Tabletten täglich DEPALGOS 20 mg + 325 mg.
Wichtig: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DEPALGOS zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Leber- oder Niereninsuffizienz haben:
Informieren Sie Ihren Arzt, da die Wirkung von DEPALGOS verstärkt und/oder verlängert werden kann. Abhängig von Ihrer klinischen Situation wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Ihre Leber- oder Nierenfunktion überprüfen und möglicherweise die Dosierung des Arzneimittels ändern oder reduzieren.
Bei älteren und/oder geschwächten Personen:
Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung mit der niedrigsten Dosierung zu beginnen. Darüber hinaus kann unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes des Patienten das Intervall zwischen zwei Verabreichungen von DEPALGOS durch den Arzt verlängert werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Depalgos eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von DEPALGOS eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge von DEPALGOS eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Symptome können Übelkeit, Erbrechen, starkes Schwitzen, allgemeines Unwohlsein, Atembeschwerden, extreme Schläfrigkeit, Muskelschlaffheit, kalte und verschwitzte Haut, verringerte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck sein.
Wenn Sie die Einnahme von DEPALGOS vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Auswirkungen bei Beendigung der Behandlung mit DEPALGOS:
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Bei längerer Behandlung kann eine abrupte Unterbrechung zu einem Entzugssyndrom führen, das durch folgende Symptome gekennzeichnet ist: Angst, Reizbarkeit, Schüttelfrost, erweiterte Pupillen, Hitzewallungen, Schwitzen, Tränenfluss, laufende Nase, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall , Gelenkschmerzen.
Die Behandlung eines Entzugssyndroms sollte unter direkter Aufsicht des Arztes erfolgen
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Depalgos
Wie alle Arzneimittel kann DEPALGOS Nebenwirkungen haben.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Verstopfung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Während der Behandlung können außerdem Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Sedierung, Angstzustände, seltsame Träume, Nervosität, Schlaflosigkeit, seltsame Gedanken, kleine Muskelkontraktionen, Blutdruckabfall beim Stehen, Atembeschwerden, verminderte Reizung des Hustens, trockener Mund, Anorexie (Appetitlosigkeit), Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Hautrötung, Schwitzen, Schüttelfrost.
Bestimmte Nebenwirkungen treten seltener auf, darunter Dehydration, Schwellungen an verschiedenen Körperteilen, Durst, Schwindel, Halluzinationen, Desorientierung, Veränderungen und Stimmungsschwankungen, Ruhelosigkeit, Erregung, Depression, Zittern, Entzugssyndrom, vermindertes Gedächtnis, verminderte Empfindung, verminderter Muskeltonus, Unwohlsein, Kribbeln, Sprachstörungen, Krampfanfälle, Sehstörungen, Herzklopfen und erhöhter Herzschlag, Blutdruckabfall, Ohnmacht, verlangsamte Atmung, Bauchkolik, Gallenstau, erhöhte Laborwerte von Leberenzymen, Schmerzen an Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Blähungen, Magen-Darm-Störungen, Darmverschluss, Geschmacksveränderungen, Gastritis, Schluckauf, Zahnstörungen, trockene Haut, Urtikaria, Harnverhalt, Impotenz, Ausbleiben der Menstruation, verminderte Libido, Gesichtsrötung, Verengung des der Pupillen, Muskelsteifheit, Allergien, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, Fieber.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch wenn diese nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg Filmtabletten
Eine Tablette enthält:
Aktive Prinzipien:
Oxycodonhydrochlorid 5 mg
Paracetamol 325 mg
Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, kolloidale Kieselsäure, Povidon, Crospovidon, Quellstärke, Maisstärke, Stearinsäure, Magnesiumstearat. Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 6000, Eisenoxid gelb (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg Filmtabletten
Eine Tablette enthält:
Aktive Prinzipien:
Oxycodonhydrochlorid 10 mg
Paracetamol 325 mg
Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, kolloidale Kieselsäure, Povidon, Crospovidon, Quellstärke, Maisstärke, Stearinsäure, Magnesiumstearat. Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 6000, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg Filmtabletten
Eine Tablette enthält:
Aktive Prinzipien:
Oxycodonhydrochlorid 20 mg
Paracetamol 325 mg
Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, kolloidale Kieselsäure, Povidon, Crospovidon, Quellstärke, Maisstärke, Stearinsäure, Magnesiumstearat. Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 6000, rotes Eisenoxid (E172).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg Filmtabletten
Packungen mit 14-28-56 Tabletten.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg Filmtabletten
Packungen mit 14-28-56 Tabletten.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg Filmtabletten
Packungen mit 14-28-56 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DEPALGOS
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
DEPALGOS 5 mg + 325 mg Filmtabletten
Eine Tablette enthält:
Aktive Prinzipien:
Oxycodonhydrochlorid 5 mg
Paracetamol 325 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg Filmtabletten
Eine Tablette enthält:
Aktive Prinzipien:
Oxycodonhydrochlorid 10 mg
Paracetamol 325 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg Filmtabletten
Eine Tablette enthält:
Aktive Prinzipien:
Oxycodonhydrochlorid 20 mg
Paracetamol 325 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Runde Tabletten, unterschiedlich in der Farbe für jede Stärke:
"5 mg + 325 mg": gelb;
"10 mg + 325 mg": rosa;
"20 mg + 325 mg": rot
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
- Behandlung von Schmerzen mäßigen bis schweren degenerativen Ursprungs im Verlauf von osteoartikulären Muskelerkrankungen, die nicht durch (NSAID)/Paracetamol allein kontrolliert werden.
- Behandlung mittelschwerer bis schwerer Krebsschmerzen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
DEPALGOS ist nur bei Patienten über 18 Jahren indiziert.
Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen und eventuellen vorangegangenen schmerzstillenden Behandlungen.
Auf jeden Fall sollten 4000 mg Paracetamol pro Tag oder 80 mg Oxycodon pro Tag nie überschritten werden..
BEHANDLUNG VON SCHMERZEN DEGENERATIVEN URSPRUNGS VON MÄSSIG BIS SCHWER BEI MUSKULO-OSTEOARTIKULÄREN KRANKHEITEN, DIE NICHT DURCH NSAR / PARACETAMOL ALLEIN KONTROLLIERT WERDEN
Die Behandlung sollte mit einer Tablette "5 mg + 325 mg" alle 6-8 Stunden begonnen werden.
Setzen Sie die Therapie fort, bis die Schmerzen ausreichend unter Kontrolle sind.
Falls erforderlich, kann die Dosis entsprechend dem Ansprechen des Patienten mit den verfügbaren Dosierungen von DEPALGOS in 3-4 täglichen Verabreichungen erhöht werden. Im Allgemeinen reicht der Zeitraum von etwa einem Monat aus, um eine ausreichende Schmerzkontrolle zu erreichen.
SCHMERZEN ONKOLOGISCHEN URSPRUNGS VON MÄSSIG BIS SCHWER
Anfangsdosierung
- Patienten, die zum ersten Mal Opiate erhalten oder deren Schmerzen nicht durch andere schwache Opioide kontrolliert werden:
Die Tagesdosis beträgt alle 6 Stunden eine Tablette „5 mg + 325 mg“.
- Patienten, die zuvor mit starken Opiaten behandelt wurden:
Die tägliche Anfangsdosis sollte auf der zuvor eingenommenen täglichen Opioiddosis basieren. Bei der Berechnung der anfänglichen Tagesdosis sollte berücksichtigt werden, dass das Äquianalgesieverhältnis zwischen oralem Oxycodon und oralem Morphin ungefähr 1 zu 2 beträgt (d. h. 10 mg Oxycodon entsprechen 20 mg Morphin).
Die erhaltene Gesamtdosis wird aufgeteilt und alle 6 Stunden verabreicht, wobei die am besten geeigneten Tabletten aus den verfügbaren Dosierungen verwendet werden ("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" und "20 mg + 325 mg").
Anpassung der Dosierung
Sollten sich die verordneten Dosen als nicht ausreichend erweisen, kann die Dosierung mit den verfügbaren Stärken „5 mg + 325 mg“, „10 mg + 325 mg“ und „20 mg + 325 mg“ schrittweise erhöht werden, bis die Schmerzkontrolle erreicht ist und das Maximum vorhanden ist die oben angegebenen täglichen Dosierungen.
Falls eine wiederholte oder längere Behandlung notwendig ist, ist es ratsam, diese mit Therapiepausen zu unterbrechen und den Patienten sorgfältig und regelmäßig zu überwachen.
In jedem Fall sollte eine abrupte Unterbrechung der Behandlung durch eine schrittweise Reduzierung der Dosis vermieden werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leber- oder Niereninsuffizienz
Die Plasmakonzentration des Arzneimittels kann bei leichter oder mittelschwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz erhöht sein. Daher sollte bei diesen Patientengruppen die Behandlung immer mit der niedrigsten Dosierung begonnen werden: „5 mg + 325 mg“ alle 8 Stunden und mit äußerster Vorsicht unter regelmäßiger Überwachung der Leber- und/oder Nierenfunktion (siehe auch Abschnitt 4.4). .
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist es ratsam, die Behandlung mit der niedrigsten Dosierung zu beginnen: „5 mg + 325 mg“; darüber hinaus kann je nach Allgemeinzustand des Patienten das Intervall zwischen zwei Verabreichungen bei Bedarf verlängert werden (von 6 Stunden auf 8-12 Stunden).
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Patienten unter 18 Jahren.
- Porphyrie.
- Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase und schwere hämolytische Anämie.
- Schwere hepatozelluläre Insuffizienz.
- Schwere Niereninsuffizienz.
- Atemstillstand.
- Akutes oder schweres Asthma bronchiale.
- Hyperkapnie.
- Paralytischer Ileus.
- Stillen (siehe auch Abschnitt 4.6).
Das Produkt ist auch bei Patienten kontraindiziert, die mit Monoaminoxidase-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmern behandelt werden. In diesen Fällen kann die schmerzstillende Therapie zwei Wochen nach Absetzen der vorherigen Behandlung begonnen werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Maximale Tagesdosis
Tagesdosen von 4000 mg Paracetamol bzw. 80 mg Oxycodon nicht überschreiten.
Drogenabhängigkeit
Oxycodon kann Morphin-Arzneimittelabhängigkeit verursachen.Psychische Abhängigkeit, körperliche Abhängigkeit und Toleranz können nach wiederholter Verabreichung auftreten und müssen daher mit der gleichen Vorsicht verschrieben und verabreicht werden wie Morphin.
Im Rahmen der Schmerzbehandlung wird die Aufforderung zur Dosiserhöhung in der Regel nicht in den Suchtbereich aufgenommen, sondern zeugt häufiger von einem echten Schmerzmittelbedarf, nicht zu verwechseln mit Suchtverhalten.
Außer bei der Behandlung von Schmerzen ist Oxycodon ein Medikament, das zu Missbrauch führen kann.
Bei längerer Behandlung kann eine abrupte Unterbrechung zu einem Entzugssyndrom führen, das durch folgende Symptome gekennzeichnet ist: Angst, Reizbarkeit, Schüttelfrost, Mydriasis, Hitzewallungen, Schwitzen, Tränenfluss, laufende Nase, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Durchfall, Arthralgie . Das Auftreten dieses Entzugssyndroms kann durch eine schrittweise Verringerung der Dosis vermieden werden.
Kopftrauma und erhöhter Hirndruck
Bei einem Kopftrauma, anderen intrakraniellen Verletzungen oder einem vorbestehenden intrakraniellen Druckanstieg kann die atemdepressive Wirkung von Oxycodon und seine Fähigkeit, den Liquordruck zu erhöhen, deutlich gesteigert werden. Wie alle Opiate verursacht Oxycodon Nebenwirkungen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern können.
Akuter Bauch
Die Verabreichung von DEPALGOS kann die Diagnose oder den klinischen Verlauf von Patienten mit akuter abdominaler Erkrankung verwirren.
Patienten mit besonderem Risiko
DEPALGOS sollte bei geschwächten Patienten, insbesondere bei älteren Patienten oder mit mäßiger Leber- oder Niereninsuffizienz (siehe auch Abschnitt 4.2), Hypothyreose, Addison-Krankheit, Prostatahypertrophie, Harnröhrenstriktur, mit Vorsicht angewendet werden.
Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Anwendung auftreten, sollte Depalgos sofort abgesetzt werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder alkoholischen Getränken ist zu vermeiden
Hinweise zur Gesundheitserziehung
Das Erreichen einer adäquaten Schmerzkontrolle kann, wenn möglich, sowie durch eine richtige Lebensführung (Gewichtsreduktion, moderate, aber regelmäßige körperliche Bewegung), durch die Kombination nicht-pharmakologischer Behandlungen wie Wärmeanwendung (mit Paraffin oder Schlamm) begünstigt werden ), den Einsatz von Ultraschalltechniken und physiotherapeutischen Techniken.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die dämpfende Wirkung auf das Nervensystem kann durch die gleichzeitige Behandlung mit anderen Opioiden, Anästhetika, Phenothiazinen, Tranquilizern, Sedativa oder anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, verstärkt werden Bei Gabe von Ciclosporin kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein.
Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva/Serotonin-Wiederaufnahmehemmer können die Wirkung des Antidepressivums oder Oxycodons verstärken und sind daher kontraindiziert.
Es ist bekannt, dass Monoaminoxidasehemmer mit narkotischen Analgetika interagieren, was zu einer Erregung des ZNS oder einer Depression mit einer hypertensiven oder hypotensiven Krise führt.
Die gleichzeitige Behandlung mit Anticholinergika kann einen paralytischen Ileus verursachen.
Oxycodon wird durch das Enzymsystem Cytochrom P450 3A und 2D6 metabolisiert Der Metabolismus von Oxycodon kann durch Arzneimittel beeinträchtigt werden, die als Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A und 2D6 wirken, wie Ketonazol oder Erythromycin oder Rifampicin.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen derzeit keine ausreichenden Daten vor, um eine mögliche missbildende oder teratogene Wirkung von DEPALGOS bei Anwendung während der Schwangerschaft zu beurteilen.
Die Anwendung von DEPALGOS während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Obwohl Oxycodon in geringen Konzentrationen in die Muttermilch übergeht, kann es beim Neugeborenen zu einer Atemdepression führen, daher sollte DEPALGOS während der Stillzeit nicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oxycodon kann die Wachsamkeit verringern, die für potenziell gefährliche Aufgaben wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen erforderlich ist. Patienten sollten daher vor dieser Möglichkeit gewarnt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Verstopfung (die durch adäquate Behandlung verhindert werden kann), Verwirrtheit, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen (die bei ambulanten Patienten stärker ausgeprägt zu sein scheinen als bei bettlägerigen Patienten und durch Hinlegen des Patienten gelindert werden können).
Folgende Nebenwirkungen werden beschrieben:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Ungewöhnlich:
Dehydration, Ödeme, periphere Ödeme, Durst.
Störungen des Nervensystems
Verbreitet:
Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Asthenie, Müdigkeit, Schwindel, Sedierung, Angst, anormale Träume, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Somnolenz, Myoklonie
Ungewöhnlich:
Schwindel, Halluzinationen, Desorientierung, Stimmungsschwankungen, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Depression, Tremor, Entzugssyndrom, Amnesie, Sensibilitätsstörungen, Hypotonie, Unwohlsein, Parästhesie, Sprachstörungen, Euphorie, Dysphorie, Krampfanfälle, Sehstörungen.
Herzbeschwerden
Ungewöhnlich:
Herzklopfen, supraventrikuläre Tachykardie.
Erkrankungen des Gefäßsystems
Verbreitet:
orthostatische Hypotonie
Ungewöhnlich:
Hypotonie, Synkope, Vasodilatation.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Verbreitet:
Bronchospasmus, Dyspnoe, verminderter Hustenreflex
Ungewöhnlich:
Atemwegs beschwerden.
Erkrankungen des Magen-Darm-Systems .
Verbreitet:
Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Anorexie, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Durchfall
Ungewöhnlich:
Krämpfe der Gallenwege, Dysphagie, Aufstoßen, Blähungen, Magen-Darm-Störungen, Darmverschluss, Geschmacksstörungen, Gastritis, Schluckauf, Zahnerkrankungen.
Erkrankungen der Haut und Adnexe
Verbreitet:
Erythem, Juckreiz
Ungewöhnlich:
trockene Haut, exfoliative Dermatitis, Urtikaria.
Störungen des Harnsystems
Ungewöhnlich:
Harnverhalt, Harnleiterkrämpfe.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Ungewöhnlich:
Impotenz, Amenorrhoe, verminderte Libido.
Allgemeine Unruhen
Verbreitet:
Schwitzen, Schüttelfrost
Ungewöhnlich:
Rötung des Gesichts, Miosis, Muskelsteifheit, allergische Reaktionen, Fieber.
Veränderungen des Immunsystems
Ungewöhnlich:
anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen.
Psychische Störungen
Ungewöhnlich:
Entzugserscheinungen.
Veränderungen des hepatobiliären Systems
Ungewöhnlich:
Cholestase, erhöhte Leberenzyme.
04.9 Überdosierung
Paracetamol
Anzeichen und Symptome : Im Falle einer Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu einer massiven und irreversiblen Nekrose führen kann. Eine Überdosierung kann sich auch als Nierentubulusnekrose, hypoglykämisches Koma und Thrombozytopenie manifestieren.
Bei Erwachsenen trat Lebertoxizität bei akuter Vergiftung mit weniger als 10 Gramm und Mortalität bei weniger als 15 Gramm auf.
Die ersten Symptome einer möglichen hepatotoxischen Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und allgemeines Unwohlsein. Klinische Anzeichen und Laborwerte, die eine Lebertoxizität belegen, treten nicht vor 48-72 Stunden nach der Einnahme auf.
Behandlung : Bei Verdacht auf eine akute Paracetamol-Intoxikation sollte der Patient durch Magenspülung oder Erbrechen mit Ipecac-Sirup behandelt werden. Es ist auch ratsam, eine Dosierung von Paracetamol im Blut anzufordern, auf jeden Fall jedoch nicht früher als 4 Stunden nach der Einnahme. Die Leberfunktion sollte anfänglich und in 24-Stunden-Intervallen beurteilt werden.
Das Gegenmittel, N-Acetylcystein, sollte für beste Ergebnisse so schnell wie möglich verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 16 Stunden nach der Einnahme und auf jeden Fall innerhalb von 24 Stunden.
Oxycodon
Anzeichen und Symptome : Symptome sind Atemdepression (verminderte Atemfrequenz und/oder Atemzugvolumen, Cheyne-Stokes-Atmung und Zyanose), extreme Schläfrigkeit, die zu Taubheit oder Koma führen kann, Muskel-Skelett-Erschlaffung, kalte und verschwitzte Haut und manchmal Bradykardie und Hypotonie. Im Falle einer schweren Überdosierung können Apnoe, Herz-Kreislauf-Kollaps, Herzstillstand und Tod eintreten.
Behandlung : Besondere Aufmerksamkeit muss der Wiederherstellung eines ausreichenden Atemaustauschs durch Freimachen der Atemwege und Einleiten einer assistierten oder kontrollierten Beatmung gewidmet werden.
Ein Opioid-Antagonist, zB Naloxon, ein spezifisches Antidot gegen durch Überdosierung induzierte Atemdepression oder „ungewöhnliche Überempfindlichkeit gegenüber Opioiden“, sollte ebenfalls verabreicht und die Atmung durch geeignete unterstützende Maßnahmen kontrolliert werden.
Die Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 0,4-2 mg Naloxon intravenös verabreicht; da Oxycodon eine längere Wirkungsdauer als der Antagonist haben kann, sollte der Patient engmaschig überwacht werden und sollte wiederholt Naloxon erhalten, um eine ausreichende Atemkapazität aufrechtzuerhalten .
Der Antagonist sollte nicht verabreicht werden, wenn keine klinisch signifikante Atemdepression oder kardiovaskuläre Depression vorliegt.
Falls erforderlich, sollten Sauerstoff, intravenöse Lösungen, Vasopressoren und andere unterstützende Maßnahmen verwendet werden.
Um nicht resorbiertes Arzneimittel zu entfernen, sollte eine Magenspülung durchgeführt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: natürliche Alkaloide des Opiums: Oxycodon, Kombinationen, ATC-Code: N02AA55
DEPALGOS ist die Kombination aus 2 Wirkstoffen, Paracetamol und Oxycodon.
Oxycodon ist ein vollständiger Opioidagonist mit morphinähnlicher Wirkung.Es hat eine Affinität zu den k-, µ- und -Rezeptoren des Gehirns und des Rückenmarks.Die therapeutische Wirkung beruht hauptsächlich auf seinen analgetischen,anxiolytischen und sedativen Eigenschaften.
Paracetamol hat eine bemerkenswerte analgetische und antipyretische Wirkung mit einer schwachen entzündungshemmenden Wirkung. Paracetamol ist ein schwacher Inhibitor der Prostaglandin-Biosynthese. Es hat nur einen geringen Einfluss auf die Blutplättchen und keinen Einfluss auf die Blutungszeit oder die Harnsäureausscheidung.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Oxycodon hat eine hohe absolute Bioverfügbarkeit, die nach oraler Verabreichung 87% erreichen kann. Die Halbwertszeit von Oxycodon nach einer oralen Einzeldosis beträgt etwa 3,5 Stunden. Es wird hauptsächlich zu Nor-Oxycodon und Oxymorphon metabolisiert. Oxymorphon hat analgetische Eigenschaften, aber angesichts der niedrigen gefundenen Blutkonzentrationen wird nicht angenommen, dass es zur pharmakologischen Wirkung von Oxycodon beiträgt.
Paracetamol wird schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert (95-98%). Die Plasmaspiegel erreichen ihren Höhepunkt zwischen 60 und 90 Minuten nach oraler Verabreichung. Es wird in der Leber metabolisiert und hauptsächlich in Form von Glucuronid- und Sulfatkonjugaten mit dem Urin ausgeschieden; weniger als 5 % werden unverändert ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt 1 bis 4 Std. Paracetamol passiert die fetal-plazentare Barriere und geht in die Muttermilch über.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Sicherheitsdaten der Kombination Oxycodon-Paracetamol wurden aus den vorliegenden präklinischen Sicherheitsstudien für die einzelnen Komponenten extrapoliert.
Oxycodon stellt in therapeutischen Dosen keine signifikante Toxizität dar. Die akute Toxizität von Oxycodon bei Katzen (LD50 = 426 mg/kg) ist um ein Vielfaches höher als die therapeutische Dosis. In Tier- und Humanstudien hat Oxycodon in hoher Dosierung eine sedierende Wirkung und kann eine ausgeprägte Atemdepression hervorrufen.
Nach Gabe therapeutischer Dosen verursacht Paracetamol aufgrund der schnellen hepatischen Metabolisierung von Glutathion keine signifikanten toxischen Wirkungen beim Tier.In sehr hohen Dosen kann Paracetamol beim Tier eine Lebernekrose verursachen; der Mechanismus der Lebertoxizität scheint mit dem oxidativen Metabolismus von Paracetamol in aktive Metaboliten und einem Prozess der hepatischen und extrahepatischen Alkylierung in Zusammenhang zu stehen. Darüber hinaus kann Paracetamol in sehr hohen Dosen beim Tier eine Hämolyse auslösen.
Es liegen keine teratogenen, mutagenen oder kanzerogenen Studien mit Paracetamol bei Tieren oder Menschen vor.
In Studien an Kaninchen und Ziegen wurde beobachtet, dass Paracetamol in signifikanten Mengen in die Muttermilch übergeht.Es liegen keine präklinischen Daten zur Ausscheidung von Oxycodon in die Milch vor.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
DEPALGOS 5 mg + 325 mg Filmtabletten
Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Povidon, Polysorbat 80, Magnesiumstearat.
Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 6000, Eisenoxid gelb (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg Filmtabletten
Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Povidon, Polysorbat 80, Magnesiumstearat.
Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 6000, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg Filmtabletten
Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Povidon, Polysorbat 80, Magnesiumstearat.
Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 6000, rotes Eisenoxid (E172).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur unter 25 ° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
DEPALGOS 5 mg + 325 mg Filmtabletten
Blister aus Aluminium und PVC / PE / PVDC im Karton.
Packungen mit 14-28-56 Tabletten.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg Filmtabletten
Blister aus Aluminium und PVC / PE / PVDC im Karton.
Packungen mit 14-28-56 Tabletten.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg Filmtabletten
Blister aus Aluminium und PVC / PE / PVDC im Karton.
Packungen mit 14-28-56 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
DEPALGOS 5 mg + 325 mg Filmtabletten:
14 Tabletten AIC N. 035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mg Filmtabletten:
28 Tabletten AIC N. 035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mg Filmtabletten:
56 Tabletten AIC N. 035313030
DEPALGOS 10 mg + 325 mg Filmtabletten:
14 Tabletten AIC N. 035313042
DEPALGOS 10 mg + 325 mg Filmtabletten:
28 Tabletten AIC N. 035313055
DEPALGOS 10 mg + 325 mg Filmtabletten:
56 Tabletten AIC N. 035313067
DEPALGOS 20 mg + 325 mg Filmtabletten:
14 Tabletten AIC N. 035313079
DEPALGOS 20 mg + 325 mg Filmtabletten:
28 Tabletten AIC N. 035313081
DEPALGOS 20 mg + 325 mg Filmtabletten:
56 Tabletten AIC N. 035313093
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Dezember 2004 / Oktober 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 29. Oktober 2010
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