Wirkstoffe: Amantadin
Mantadan 100 mg Tabletten
Warum wird Mantadan verwendet? Wofür ist das?
Mantadan enthält den Wirkstoff Amantadin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als dopaminerge Arzneimittel bezeichnet werden.
Mantadan ist angezeigt bei Erwachsenen und älteren Menschen zur Behandlung von:
- Parkinson-Krankheit (Erkrankung des zentralen Nervensystems, die die Bewegungskontrolle verhindert, manifestiert sich beispielsweise durch Zittern, Steifheitsgefühl, Verlangsamung der Bewegungen, Schwierigkeiten, das Gleichgewicht zu halten, aufgrund der Verminderung einer Substanz namens Dopamin im Zentralnervensystem)
- von Parkinsonismus (Krankheiten, die aufgrund ihrer Ähnlichkeit mit der Parkinson-Krankheit als Parkinsonismus bezeichnet werden)
- Bradypsychismen des involutionären Alters (Krankheiten, die eine Verlangsamung der geistigen Funktionen verursachen) auch auf arteriosklerotischer Basis, mit oder ohne Anzeichen einer extrapyramidalen Beteiligung (Beteiligung des Bereichs des Nervensystems, der die Bewegung steuert).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann Mantadan nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Mantadan nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Amantadin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- schwanger;
- wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal allergische Reaktionen auf dasselbe Arzneimittel hatten;
- wenn Sie an schweren Herzerkrankungen wie schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz, Kardiomyopathien und Myokarditis (Herzmuskelerkrankungen) leiden;
- wenn Sie einen atrioventrikulären Block vom Grad II und III haben (schwere Veränderungen des elektrischen Reizleitungssystems des Herzens);
- wenn Sie an Bradykardie (verringerte Herzfrequenz, d. h. die Anzahl der Herzschläge pro Minute) mit einer Frequenz von weniger als 55 Schlägen/min leiden;
- wenn bei Ihnen oder bei jemandem in Ihrer Familie Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm, Test zur Beurteilung der Herzfunktion) diagnostiziert wurden, wie z. B. ein langes QT-Intervall oder nennenswerte U-Wellen oder ein angeborenes langes QT-Syndrom;
- wenn Sie schon einmal schwere ventrikuläre Arrhythmien (Veränderungen des Herzrhythmus) einschließlich Torsade de pointes (eine besondere Form der Arrhythmie) hatten;
- wenn Sie mit dem Arzneimittel Budipin oder mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Veränderungen im EKG verursachen, wie z. B. eine Verlängerung des QT-Intervalls (siehe Abschnitt „Einnahme von Mantadan mit anderen Arzneimitteln“);
- bei niedrigem Kalium- und Magnesiumspiegel im Blut.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Mantadan® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mantadan einnehmen.
Vor Therapiebeginn und nach 1 und 3 Wochen verordnet Ihr Arzt eine Untersuchung, ein sogenanntes Elektrokardiogramm (EKG), anhand dessen er die Funktion Ihres Herzens beurteilt Ihr Arzt wird das EKG erneut verschreiben, bevor Sie die Dosis erhöhen und zwei Wochen später. Anschließend wird Ihr Arzt mindestens einmal im Jahr ein Kontroll-EKG verschreiben. Anhand der EKG-Werte vor und während der Behandlung mit Mantadan wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie von der Behandlung ausgeschlossen werden sollen.
Elektrolyt-Ungleichgewichte
wenn bei Ihnen das Risiko eines Elektrolytungleichgewichts (Änderung der Konzentration von Salzen, die normalerweise im Blut und in den Körperflüssigkeiten gelöst sind) besteht, zum Beispiel: wenn Sie Diuretika (Arzneimittel, die eine erhöhte Urinproduktion verursachen) einnehmen, wenn Sie Erbrechen und/oder Durchfall, wenn Sie in Notsituationen Insulin anwenden, wenn Sie an einer Nierenerkrankung oder Anorexie (Appetitlosigkeit) leiden, wird Ihr Arzt die notwendigen Kontrolluntersuchungen verordnen und ggf. ausreichende Elektrolytwerte, insbesondere Kalium und Magnesium, wieder herstellen.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (beeinflussen Herz und Kreislauf)
Wenn Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden, sollten Sie sich während der Behandlung mit Mantadan regelmäßig ärztlich untersuchen lassen. Bei längerer Anwendung von Mantadan kann es zu peripheren Ödemen (Schwellungen von Körperteilen) kommen.
Beim ersten Auftreten von Symptomen wie Herzklopfen, Schwindel (Schwindel) oder Synkope (plötzlicher und vorübergehender Bewusstseinsverlust) sollten Sie die Einnahme von Mantadan abbrechen und sofort Ihren Arzt aufsuchen.Ihr Arzt wird innerhalb von 24 Stunden alle Veränderungen Ihres Elektrokardiogramms untersuchen (EKG). Wenn keine Veränderungen im EKG auftreten, wird Ihr Arzt unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und Wechselwirkungen entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Mantadan fortsetzen können (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Mantadan mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn Sie einen Herzschrittmacher haben (d. h. wenn Sie sich einer Operation unterzogen haben, bei der ein Gerät, das die Kontraktion Ihres Herzens elektrisch stimulieren kann, an Ihrem Herzen angebracht wurde), ist es nicht möglich, die genauen Werte des EKG. Die Entscheidung über die Behandlung mit Mantadan muss daher im Einzelfall in Absprache mit Ihrem behandelnden Kardiologen getroffen werden.
Neuroleptische Therapie
Wenn Sie gleichzeitig mit Neuroleptika (einer Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) und Mantadan behandelt werden, sollten Sie die Behandlung mit Mantadan nicht abrupt abbrechen, da das Risiko besteht, ein malignes neuroleptisches Syndrom (schwere Erkrankung des Nervensystems) zu entwickeln. die lebensbedrohlich sein kann (siehe auch Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Mantadan abbrechen“).
Erkrankungen der Niere
Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte Mantadan mit Vorsicht eingenommen werden, da eine Vergiftung auftreten kann. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben (Probleme beim Wasserlassen).
Störungen des Nervensystems
Mantadan sollte in den folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:
- wenn Sie in der Vergangenheit an einem organischen Hirnsyndrom und Hirnanfällen (Erkrankungen des Nervensystems) gelitten haben, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlimmern und Krampfanfälle auftreten können (siehe Abschnitte „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ und „Wie ist Mantadan einzunehmen?“) ;
- wenn Sie an Verwirrtheit oder zugrunde liegenden Halluzinationen oder psychiatrischen Erkrankungen leiden;
- wenn Ihnen Mantadan zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben wurde, die das Zentralnervensystem beeinflussen (siehe auch Abschnitt „Mantadan mit anderen Arzneimitteln“).
Andere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Häufig Symptome der Krankheit wie Hypotonie (niedriger Blutdruck), Speichelfluss (übermäßige Speichelproduktion), weit verbreitetes Schwitzen, Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur), Hitzschlag, Wasseransammlung und depressive Verstimmungen, die unter Berücksichtigung behandelt werden müssen die Nebenwirkungen und Wechselwirkungen von Mantadan (siehe Abschnitte „Mögliche Nebenwirkungen“ und „Mantadan mit anderen Arzneimitteln“).
Kinder
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern vor, daher wird die Anwendung des Tierarzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Mantadan® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Während der Amantadin-Therapie sollten Sie nicht gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die "Veränderungen im EKG" verursachen, einschließlich zum Beispiel:
- einige Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Amiodaron, Sotalol
- einige Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen) wie Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid
- einige trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) wie Amitriptylin
- einige Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) wie Astemizol, Terfenadin
- einige Antibiotika (wie Erythromycin, Clarithromycin, Sparfloxacin)
- Azol-Antimykotika (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut)
- andere Arzneimittel wie Budipin (Arzneimittel gegen Parkinson), Halofantrin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria), Cotrimoxazol und Pentamidin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen), Ziprasidon (Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen) oder Bepridil (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris, Brustschmerzen).
Diese Liste ist möglicherweise nicht vollständig. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amantadin mit anderen Arzneimitteln kombinieren.
Mantadan kann mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit kombiniert werden.
Es liegen keine gezielten Studien zur Wirkung der Anwendung von Mantadan zusammen mit anderen Antiparkinson- oder Antidemenzmitteln (zB Bromocriptin, Trihexyphenidyl usw.) vor (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Levodopa kann mit Mantadan kombiniert werden. Die Kombination mit Levodopa führt zu einer Verstärkung der therapeutischen Wirkung beider Medikamente. Memantine kann die Aktivität und Nebenwirkungen von Mantadan erhöhen (siehe Abschnitt „Mantadan darf nicht eingenommen werden“).
Um Nebenwirkungen (wie psychotische Reaktionen, dh psychische Störungen) zu vermeiden, kann es sein, dass der Arzt die Dosierung der anderen Arzneimittel oder der Kombination reduziert.
Wenn Sie während der Behandlung mit Mantadan gleichzeitig die folgenden Gruppen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen einnehmen, können folgende Zustände auftreten:
- Anticholinergika (Arzneimittel, die die Wirkung von Acetylcholin blockieren, einer Substanz, die an der Übertragung von Nervenimpulsen beteiligt ist)
Bei Assoziation mit Anticholinergika wie zum Beispiel mit Trihexyphenidyl, Benzatropin, Hyoscin, Biperiden, Orphenadrin etc. es können vermehrt Nebenwirkungen von Anticholinergika (Verwirrtheitszustände und Halluzinationen) auftreten.
- Indirekte zentral wirkende Sympathomimetika (eine Klasse von Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem beeinflussen)
Erhöhte Wirkung von Amantadin auf das zentrale Nervensystem.
- Diuretika
Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika (Arzneimitteln, die zu einer erhöhten Urinproduktion führen) wie der Kombination Triamteren / Hydrochlorothiazid kann die Fähigkeit des Körpers, das Arzneimittel aus dem Blut zu entfernen, herabsetzen und somit zu toxischen Konzentrationen von Amantadin im Blut führen. Daher sollten Sie die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel vermeiden.
Mantadan mit Alkohol
Mantadan verringert Ihre Alkoholtoleranz, dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie während der Einnahme von Mantadan Alkohol konsumieren.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Verwenden Sie Mantadan nicht, wenn Sie schwanger sind.
Fütterungszeit
Amantadin geht in die Muttermilch über.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Mantadan kann Nebenwirkungen wie Schwindel oder verschwommenes Sehen verursachen.Bitte berücksichtigen Sie die möglichen Risiken, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder das Bedienen von Maschinen planen, die besondere Aufmerksamkeit und Wachsamkeit erfordern.
Mantadan enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Mantadan anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 2 mal täglich 1 Tablette (morgens und mittags). Ihr Arzt wird die Dosis unter Berücksichtigung der von Ihnen angewendeten Begleittherapien (Levodopa, Anticholinergika usw.) und Ihres Ansprechens anpassen.
Vor Therapiebeginn und nach 1 und 3 Wochen wird Ihr Arzt eine Untersuchung, ein sogenanntes Elektrokardiogramm (EKG) verordnen, anhand dessen er die Funktion Ihres Herzens beurteilt Ihr Arzt wird das EKG erneut verschreiben, bevor Sie die Dosis erhöhen und zwei Wochen später.
Anschließend wird Ihr Arzt mindestens einmal im Jahr ein Kontroll-EKG verschreiben.
Anhand der EKG-Werte vor und während der Behandlung mit Mantadan entscheidet Ihr Arzt, ob Sie von der Behandlung ausgeschlossen werden sollen.Auf diese Weise und auch unter Berücksichtigung der im Abschnitt „Mantadan darf nicht einzunehmen“ genannten Kontraindikationen können Sie die sehr seltene, aber gefährliche Nebenwirkung der Torsade de pointes ventrikuläre Tachykardie (eine besondere Form der Arrhythmie, veränderter Herzrhythmus) vermeiden ( siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“).
Wenn Sie eine Kombinationstherapie mit anderen Antiparkinson-Arzneimitteln einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis von Fall zu Fall anpassen.
Senioren
Bei älteren Patienten beträgt die empfohlene Dosis aufgrund einer verminderten renalen Clearance (verminderte Fähigkeit der Niere, das Blut zu filtern und zu reinigen), was zu höheren Amantadin-Blutspiegeln führt, 100 mg pro Tag (1 Tablette pro Tag).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Grundsätzlich wird der Arzt im Falle einer Nierenfunktionsstörung die Dosierung anpassen, indem er die Funktion Ihrer Nieren anhand der Verringerung der renalen Clearance (Fähigkeit der Niere, das Blut zu filtern und zu reinigen, gemessen nach einem Parameter, der als glomeruläre Filtration bezeichnet wird) bewertet Preis - VFG).
*) zu erhalten durch abwechselnde Gabe von 1 Tablette zu 100 mg und einmal 2 Tabletten zu 100 mg Amantadinhydrochlorid.
Wie sind die Tabletten einzunehmen?
Die Tabletten sollten vorzugsweise morgens und nachmittags mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.
Die letzte Tagesdosis sollte spätestens um 16:00 Uhr eingenommen werden.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Sie dürfen das Arzneimittel nicht von sich aus absetzen.
Sie sollten die Einnahme von Mantadan nicht abrupt abbrechen, da es sonst zu einer starken Verschlechterung der Symptome kommen kann, die zu einer akinetischen Krise (Körperkollaps aufgrund vorübergehenden Verlusts von Kraft und Muskeltonus) führen kann und es besteht die Möglichkeit, dass Entzugserscheinungen auftreten was zu einem Delirium führen kann (siehe auch Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Mantadan abbrechen“).
Anwendung bei Kindern
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern vor, daher wird die Anwendung des Tierarzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.
Wenn Sie die Einnahme von Mantadan vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Mantadan abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Sie dürfen die Behandlung mit Mantadan nicht aus eigener Initiative abbrechen.
Wenn Sie gleichzeitig mit Neuroleptika (einer Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) und Mantadan behandelt werden, sollten Sie die Behandlung mit Mantadan nicht abrupt abbrechen, da das Risiko besteht, ein malignes neuroleptisches Syndrom (schwere Erkrankung des Nervensystems) zu entwickeln. , die sein Leben gefährden kann.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Mantadan eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Mantadan sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Symptome
Der Zustand einer akuten Intoxikation ist gekennzeichnet durch Übelkeit, Erbrechen, Übererregbarkeit, Zittern, Ataxie (fortschreitender Verlust der Muskelkoordination), verschwommenes Sehen, Lethargie (Tiefschlaf mit verminderter Reaktion auf normale Reize), Depression, Dysarthrie (Schwierigkeiten bei der Artikulation von Wörtern) und Gehirnanfälle; in einem Fall wurde von einer „bösartigen Herzrhythmusstörung (bösartige Veränderung des Herzrhythmus, dh der Anzahl der Schläge pro Minute) berichtet.
Therapeutische Maßnahmen
Es gibt weder eine spezifische medikamentöse Therapie noch ein Gegenmittel. Im Falle einer Vergiftung durch übermäßige Einnahme von Tabletten muss er Erbrechen herbeiführen oder eine Magenspülung durchführen (im Krankenhaus von Fachpersonal durchzuführen).
Bei lebensgefährlichen Vergiftungen sind auch Maßnahmen erforderlich, die der Arzt festlegt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Mantadan
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach folgender Häufigkeit aufgeführt:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
- motorische und psychische Unruhe
- paranoide Psychose (ungerechtfertigtes Verfolgungs- oder Größengefühl), begleitet von visuellen Halluzinationen, insbesondere bei prädisponierten älteren Patienten. Diese Nebenwirkungen können häufiger auftreten, insbesondere wenn Mantadan mit anderen Arzneimitteln gegen Parkinson oder Demenz (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Memantin) kombiniert wird.
- Schlafstörungen
- Schwindel
- Blutdruckabfall nach dem plötzlichen Übergang zum Stehen, begleitet von Symptomen wie Schwindel / Benommenheit (orthostatische Hypotonie)
- trockener Mund
- Brechreiz
- Harnverhalt (Unfähigkeit der Harnblase, sich vollständig zu entleeren) bei Vorliegen einer Prostatahypertrophie (Vergrößerung der Prostata)
- Livedo reticularis (Hauterkrankung, die durch netzartige Flecken gekennzeichnet ist), manchmal verbunden mit Schwellungen der Beine und Knöchel aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):
- verschwommene Sicht
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut (Leukopenie)
- Verringerung der Anzahl der Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie)
- Anorexie (Appetitlosigkeit)
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen)
- kurze und unwillkürliche Kontraktion eines oder mehrerer Muskeln (Myoklonus)
- Symptome einer peripheren Neuropathie (Erkrankung des peripheren Nervensystems)
- Anfälle
- vorübergehender Verlust des Sehvermögens
- erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photophobie)
- Herzrhythmusstörungen
- ventrikuläre Tachykardie (erhöhte ventrikuläre Schläge im Herzen)
- Kammerflimmern (ungeordnete, ultraschnelle Kontraktion der Ventrikel)
- Torsades de Pointes (eine besondere Form von Herzrhythmusstörungen)
- EKG-Veränderungen (siehe Abschnitte „Mantadan darf nicht eingenommen werden“ und „Mantadan zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- Er würgte
- Durchfall
- Magenschmerzen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Mantadan enthält
- der Wirkstoff ist 100 mg Amantadinhydrochlorid
- Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Mantadan beachten“), Talkum, Magnesiumstearat.
Wie Mantadan aussieht und Inhalt der Packung
20 Tabletten in Blisterpackungen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
MANTADAN 100 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Amantadinhydrochlorid 100 mg;
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Morbus Parkinson, Parkinsonismus, Bradypsychismus des involutionären Alters, auch auf arteriosklerotischer Basis, mit oder ohne Anzeichen einer extrapyramidalen Beteiligung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Parkinson-Krankheit, Parkinsonismus, Bradypsychismus des involutionären Alters:
1 Tablette zweimal täglich (morgens und mittags) ist in den meisten Fällen ausreichend.
Die Dosierung muss jedoch vom Arzt unter Berücksichtigung der zugehörigen Therapien (Levodopa, Anticholinergika etc.) und des individuellen Ansprechens angepasst werden.
Vor Therapiebeginn und 1 und 3 Wochen später sollte ein EKG (50 mm/s) erstellt und das Bazett-korrigierte QT-Intervall für die Herzfrequenz (QTc) manuell bestimmt werden.
Wird die Dosis zu einem späteren Zeitpunkt erhöht, sollte ein solches EKG vor der Erhöhung und zwei Wochen später durchgeführt werden. Anschließend sollten mindestens jährlich EKG-Kontrollen durchgeführt werden.
Patienten mit QTc-Ausgangswerten von mehr als 420 ms oder einem QTc-Anstieg von mehr als 60 ms während der Behandlung mit Mantadan oder mit QTc-Intervallen > 480 ms während der Behandlung mit Mantadan sowie mit nennenswerten U-Wellen sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden.
Auf diese Weise kann unter Berücksichtigung der in Abschnitt 4.3 aufgeführten Kontraindikationen die sehr seltene, aber gefährliche Nebenwirkung der ventrikulären Tachykardie Torsade de pointes vermieden werden.
Bei Kombinationstherapie mit anderen Antiparkinson-Medikamenten sollte die Dosierung im Einzelfall angepasst werden.
Bei älteren Patienten beträgt die empfohlene Dosis aufgrund einer verminderten renalen Clearance, die zu höheren Plasmaspiegeln von Amantadin führt, 100 mg pro Tag.
Grundsätzlich sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dosierung dem Ausmaß der Verringerung der renalen Clearance (gemessen an der glomerulären Filtrationsrate - GFR) wie folgt angepasst werden:
*) zu erhalten durch abwechselnde Gabe von 1 Tablette zu 100 mg und einmal 2 Tabletten zu 100 mg Amantadinhydrochlorid.
Zur Bewertung der glomerulären Filtrationsrate (GFG) kann folgende Näherung verwendet werden:
wobei ClCr = Kreatinin-Clearance in ml / min
und Kreatinin = Serumkreatinin in mg/100 ml.
Der so berechnete Kreatinin-Clearance-Wert gilt für Männer, für Frauen liegt er bei ca. 85 % und kann für die Bestimmung der GFR als äquivalent zur Clearance von Inulin (120 mg/min bei Erwachsenen) angesehen werden.
Für die Dialyse steht Amantadin nur eingeschränkt (ca. 5 %) zur Verfügung.
Die Tabletten sollten vorzugsweise morgens und nachmittags mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.
Die letzte Tagesdosis sollte spätestens um 16:00 Uhr eingenommen werden.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Der Patient sollte das Medikament nicht von sich aus absetzen.
Ein abruptes Absetzen von Mantadan ist zu vermeiden, da sonst bei Parkinsonpatienten eine starke Verschlechterung der extrapyramidalen Symptome bis hin zu einer akinetischen Krise auftreten kann und es bis zum Delir zu Entzugserscheinungen kommen kann.
04.3 Kontraindikationen -
Mantadan ist kontraindiziert bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium IV)
- Kardiomyopathien und Myokarditis
- AV-Block Grad II und III
- vorbestehende Bradykardie weniger als 55 Schläge/min
- bekanntes langes QT-Intervall (Bazett QTc > 420 ms) oder nennenswerte U-Wellen oder angeborenes langes QT-Syndrom in der Familienanamnese
- schwere ventrikuläre Arrhythmien in der Vorgeschichte, einschließlich Torsades de Pointes
- Begleittherapie mit Budipin oder anderen Arzneimitteln, die eine QT-Verlängerung bewirken (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
- Senkung des Kalium- und Magnesiumspiegels im Blut.
Mantadan sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die das QT-Intervall verlängern (siehe auch Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Kinder:
Bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Vor Therapiebeginn und 1 und 3 Wochen später sollte ein EKG (50 mm/s) erstellt und das Bazett-korrigierte QT-Intervall für die Herzfrequenz (QTc) manuell bestimmt werden. Wird die Dosis zu einem späteren Zeitpunkt erhöht, sollte ein solches EKG vor der Erhöhung und zwei Wochen später durchgeführt werden. Anschließend sollten mindestens jährlich EKG-Kontrollen durchgeführt werden. Patienten mit QTc-Ausgangswerten von mehr als 420 ms oder einem QTc-Anstieg von mehr als 60 ms während der Behandlung mit Mantadan oder mit QTc-Intervallen > 480 ms während der Behandlung mit Mantadan sowie mit nennenswerten U-Wellen sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden.
Bei Gruppen mit einem Risiko für Elektrolytstörungen (z. B. Therapie mit Diuretika, häufigem Erbrechen und/oder Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder Anorexie) adäquate Laboruntersuchungen und Wiederherstellung der verwandten Elektrolyte, insbesondere Kalium und Magnesium.
Beim ersten Auftreten von Symptomen wie Herzklopfen, Schwindel oder Synkope sollte Mantadan abgesetzt und der Patient innerhalb von 24 Stunden auf QT-Verlängerung untersucht werden.Wenn keine QT-Verlängerung vorliegt, kann Mantadan unter Berücksichtigung von Kontraindikationen und Wechselwirkungen wieder eingeführt werden .
Bei Patienten mit Herzschrittmachern ist es nicht möglich, die QT-Intervalle genau zu bestimmen. Daher muss die Entscheidung über eine Mantadan-Therapie im Einzelfall in Absprache mit dem behandelnden Kardiologen getroffen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung :
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Neuroleptika und Mantadan behandelt werden, besteht bei abruptem Absetzen von Mantadan das Risiko der Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms, das für den Patienten lebensbedrohlich sein kann.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu Intoxikationen kommen.
Bei Patienten mit organischem Hirnsyndrom und zerebralen Krampfanfällen in der Vorgeschichte erfordert die Anwendung von Mantadan besondere Vorsicht, da eine Verschlechterung einzelner Krankheitssymptome und Krampfanfälle auftreten können (siehe „Nebenwirkungen“ und „Dosismethode und Zeitpunkt der Anwendung“).
Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung sollten während der gleichzeitigen Behandlung mit Mantadan regelmäßig ärztlich untersucht werden.
Beim ersten Auftreten von Symptomen wie Herzklopfen, Schwindel oder Synkope sollte Amantadin abgesetzt und der Patient – innerhalb von 24 Stunden – auf QT-Verlängerung untersucht werden. Liegt keine QT-Verlängerung vor, kann der Patient wieder eingeführt werden Kontraindikationen und Wechselwirkungen (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
Bei Parkinsonpatienten werden häufig Krankheitssymptome wie Hypotonie, Speichelfluss, starkes Schwitzen, Hyperthermie, Hitzschlag, Wasseransammlung und depressive Verstimmungen beobachtet, die unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen und Wechselwirkungen von Mantadan behandelt werden müssen.
Patienten sollten angewiesen werden, bei Störungen beim Wasserlassen den behandelnden Arzt zu konsultieren.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Das Arzneimittel enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glugose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Anwendung von Amantadin zusammen mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, ist kontraindiziert, einschließlich zum Beispiel:
- einige Antiarrhythmika der Klasse IA (wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid) und Klasse III (wie Amiodaron, Sotalol)
- einige Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)
- einige trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin)
- einige Antihistaminika (z. B. Astemizol, Terfenadin)
- einige Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin)
- einige DNA-Gyrase-Hemmer (z. B. Sparfloxacin)
- Azol-Antimykotika und andere Medikamente wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Ziprasidon oder Bepridil.
Diese Liste ist möglicherweise nicht vollständig. Bevor Amantadin mit einem anderen Arzneimittel in Verbindung gebracht wird, sollte dessen technisches Datenblatt überprüft werden, um festzustellen, ob eine Wechselwirkung zwischen diesem Arzneimittel und Amantadin aufgrund einer QT-Verlängerung möglich ist.
Mantadan kann mit anderen Antiparkinson-Medikamenten kombiniert werden. Um Nebenwirkungen (z. B. psychotische Reaktionen) zu vermeiden, kann eine Dosisreduktion der anderen Arzneimittel oder der Kombination erforderlich sein.
Es liegen keine gezielten Studien zum Auftreten von Wechselwirkungen nach Gabe von Mantadan zusammen mit anderen Antiparkinson- oder Antidemenzmitteln (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Memantin, Trihexyphenidyl usw.) vor (siehe Abschnitt 4.8).
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Mantadan zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Wirkstoffgruppen bzw. Wirkstoffen können die nachfolgend beschriebenen Wechselwirkungen auftreten:
Anticholinergika:
Bei Assoziation zB mit Trihexyphenidyl, Benzatropin, Hyoscin, Biperiden, Orphenadrin etc.: Verstärkung der Nebenwirkungen von Anticholinergika (Verwirrungszustände und Halluzinationen).
Indirekte zentral wirkende Sympathomimetika:
Verstärkung der zentralen Wirkung von Amantadin.
Alkohol:
Verringerung der Alkoholtoleranz.
Levodopa (Antiparkinson-Medikament):
Verstärkung der therapeutischen Wirkung beider Medikamente Aus diesem Grund kann Levodopa mit Mantadan kombiniert werden.
Andere Antiparkinson- oder Anti-Demenz-Medikamente:
Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von Mantadan verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Andere Drogen:
Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika des Kombinationstyps Triamteren / Hydrochlorothiazid kann die Plasmaclearance von Amantadin verringern und zu toxischen Plasmakonzentrationen führen, daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel vermieden werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Passage durch die Plazenta vor. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Amantadin bei Schwangeren vor. Es gibt einige Berichte über gesunde Babys, aber auch über Schwangerschaftskomplikationen und fünf Fehlbildungen (Herz-Kreislauf-Defekte, Gliedmaßenverkleinerung). In Tierstudien erwies sich Amantadin als embryotoxisch und teratogen (siehe Abschnitt „Präklinische Daten zur Sicherheit“) Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Aus diesem Grund sollte Amantadin während der Schwangerschaft nur in dringenden Fällen angewendet werden. Bei Therapie im 1. Trimester sollte zu diagnostischen Zwecken eine Ultraschalluntersuchung erfolgen.
Wenn einer Patientin im gebärfähigen Alter Amantadin verschrieben wird, sollte sie dringend aufgefordert werden, sich sofort an ihren Arzt zu wenden, wenn sie schwanger werden möchte oder vermutet, dass sie schwanger ist.
Fütterungszeit
Amantadin geht in die Muttermilch über. Wenn die Verabreichung des Arzneimittels während der Stillzeit unbedingt erforderlich ist, sollte der Säugling auf mögliche Wirkungen des Arzneimittels (Hautausschlag, Harnverhalt, Erbrechen) beobachtet und gegebenenfalls die Stillzeit abgebrochen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und die Sehakkommodation – auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Parkinson-Syndroms – können nicht ausgeschlossen werden daher vorkommen, Maschinen zu benutzen.
Dies gilt umso mehr bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
04.8 Nebenwirkungen -
Häufig Schlafstörungen, motorische und psychische Unruhe, Harnverhalt bei Prostatahypertrophie können auftreten.
Insbesondere bei prädisponierten älteren Patienten kann das Medikament eine exogene Psychose mit paranoiden Konnotationen verursachen, die von optischen Halluzinationen begleitet wird. Diese Nebenwirkungen können häufiger auftreten, insbesondere wenn Mantadan mit anderen Arzneimitteln gegen Parkinson oder Demenz (zB Levodopa, Bromocriptin, Memantin) kombiniert wird.
Es wird beobachtet häufig auch die Entwicklung von Livedo reticularis (Muster der "Hautmarmorierung"), manchmal verbunden mit Ödemen an den Beinen und Knöcheln.
Auftreten häufig Übelkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, orthostatische Regulationsstörungen e selten verschwommene Sicht.
Sehr seltenhämatologische Nebenwirkungen wie Leukopenie und Thrombozytopenie wurden während der Behandlung mit Amantadin berichtet.
Sehr selten Herzrhythmusstörungen wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de Pointes und QT-Verlängerungen wurden berichtet. Die meisten dieser Fälle traten beim Vorliegen von Überdosierungen, bestimmten Begleittherapien oder Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen auf (siehe Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
Sehr selten Es wurde über vorübergehenden Sehverlust, erhöhte Lichtempfindlichkeit und Herzrhythmusstörungen mit Tachykardie berichtet. In Einzelfällen wurden auch Krampfanfälle beobachtet, meist in Verbindung mit höheren als den empfohlenen Dosen.
Sehr selten Myoklonie und Symptome einer peripheren Neuropathie wurden beschrieben.
Darüber hinaus wurden für die orale Form, die Amantadinhydrochlorid enthält, auch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Anorexie und Kopfschmerzen berichtet.
04.9 Überdosierung -
Erste-Hilfe-Maßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Grundsätzlich sollte man immer an die Möglichkeit einer "Mehrfachintoxikation, zum Beispiel bei Einnahme mehrerer Medikamente in suizidaler Absicht" denken.
a) Symptome einer Überdosierung
Der Zustand der akuten Intoxikation ist gekennzeichnet durch Übelkeit, Erbrechen, Übererregbarkeit, Zittern, Ataxie, verschwommenes Sehen, Lethargie, Depression, Dysarthrie und zerebrale Krämpfe; in einem Fall wurde eine „maligne Herzrhythmusstörung“ berichtet.
Bei gleichzeitiger Gabe von Amantadin zusammen mit anderen Antiparkinson-Medikamenten wurden akute toxische Psychosen in Form von Verwirrtheitszuständen mit visuellen Halluzinationen bis hin zum Koma sowie Myoklonien beobachtet.
b) Therapeutische Maßnahmen bei Überdosierung
Es gibt weder eine spezifische medikamentöse Therapie noch ein Gegenmittel. Bei Vergiftung durch Einnahme von Kapseln/Tabletten sollte Erbrechen oder Magenspülung eingeleitet werden.
Bei lebensgefährlichen Intoxikationen sind zudem intensive Überwachungsmaßnahmen erforderlich.
Aus therapeutischer Sicht kommen auch die Gabe von Flüssigkeiten, die Ansäuerung des Urins zur Beschleunigung der Substanzausscheidung, ggf. Sedierung, die Durchführung antikonvulsiver Maßnahmen und die Gabe von Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) in Betracht.
Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (oben beschrieben) kann die intravenöse Gabe von Physostigmin 1-2 mg alle 2 Stunden bei Erwachsenen, bei Kindern 0,5 mg zweimal im Abstand von 5-10 Minuten bis zu einer Höchstdosis von 2 mg versucht werden.
Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von Amantadin für die Dialyse (ca. 5 %) ist eine Hämodialyse nicht ratsam.
Es wird empfohlen, die Patienten engmaschig auf eine mögliche QT-Verlängerung und Faktoren zu überwachen, die das Auftreten von Torsade de Pointes begünstigen, z. B. Elektrolytstörungen (insbesondere Hypokaliämie und Hypomagnesiämie) oder Bradykardie.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Antivirales und Antiparkinson-Medikament
ATC-Code: N04BB01
Amantadin weist mehrere pharmakologische Wirkungen auf. Amantadin hat eine indirekte agonistische Wirkung auf den dopaminergen Rezeptor des Striatums.Tierstudien haben gezeigt, dass Amantadin die extrazelluläre Konzentration von Dopamin erhöht, sowohl durch Erhöhung der Dopaminfreisetzung als auch durch Hemmung seiner Wiederaufnahme in präsynaptische Neuronen.
In therapeutischen Konzentrationen hemmt Amantadin die NMDA-Rezeptor-vermittelte Freisetzung von Acetylcholin und kann daher anticholinerge Wirkungen hervorrufen. Es zeigt synergistische Effekte mit L-Dopa.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption:
Amantadin wird nach oraler Gabe schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Verteilung:
Maximale Plasmakonzentrationen werden etwa 2 und 8 Stunden (tmax) nach Verabreichung einer Einzeldosis erreicht.
Das leicht lösliche Amantadinhydrochlorid erreicht nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 250 mg eine Cmax von 0,5 µg/ml.
Bei einer Dosierung von 200 mg/Tag wird der Gleichgewichtszustand nach 4-7 Tagen erreicht, mit Plasmaspiegeln zwischen 400 und 900 ng/ml.
Die Plasmaclearance war identisch mit der renalen Clearance; bei gesunden älteren Freiwilligen waren es 17,7 ± 10 l/h.
Das scheinbare Verteilungsvolumen (4,2 ± 1,9 l/kg) ist altersabhängig, bei älteren Menschen beträgt es 6,0 l/kg.
Stoffwechsel:
Beim Menschen wird Amantadin nicht metabolisiert.
Beseitigung:
Die Eliminationshalbwertszeit (EE) liegt zwischen 10 und 30 Stunden, im Durchschnitt bei etwa 15 Stunden und wird stark vom Alter der Patienten beeinflusst. Ältere männliche Patienten (62-72 Jahre) zeigen eine EE von etwa 30 Std. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die terminale EE bemerkenswert verlängert und beträgt 68 ± 10 Stunden.
Amantadin bindet zu ca. 67 % an Plasmaproteine (in vitro), ca. 33 % liegen als freie Fraktion im Plasma vor Die Blut-Hirn-Schranke wird mit Hilfe eines sättigbaren Transportsystems überwunden.
Amantadin wird in unveränderter Form (90 % der Einzeldosis) fast vollständig mit dem Urin, in geringen Mengen mit den Fäzes ausgeschieden.
Die Verfügbarkeit von Amantadinhydrochlorid für die Dialyse ist knapp und beträgt 5 % für eine einmalige Dialyse.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Amantadin hat Auswirkungen auf die Elektrophysiologie des Herzens, ua verlängert es die Dauer der Aktionspotentiale durch Hemmung repolarisierender Kaliumströme (torsades de pointes arrhythmias) auch beim Menschen.
In Studien zur chronischen Toxizität wurden hauptsächlich ZNS-stimulierende Wirkungen beobachtet, vereinzelt wurden Extrasystolen bei Hunden und Affen beobachtet, bei Hunden auch leichte Fettinfiltrationen in das Myokard.
In einer Mutagenitätsstudie mit etablierten In-vitro- und In-vivo-Tests zeigte Amantadin keine Anzeichen eines genotoxischen Potenzials.
Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Amantadin liegen nicht vor.
Embryotoxizitätsstudien an Ratten, Mäusen und Kaninchen zeigten nur bei der Ratte embryoletale Wirkungen und Missbildungen bei hohen Dosen. Ödeme, Fehlstellungen der Hinterbeine und Skelettanomalien traten häufiger auf. Die Auswirkungen auf die Fertilität sind unzureichend untersucht, bei Ratten gibt es Anzeichen für eine Beeinträchtigung der Fertilität. Es wurden keine peri- / postnatalen Studien durchgeführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Stärke; Laktose; Talk; Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
PVC / Aluminium-Blisterpackungen.
Schachtel mit 20 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
A.I.C. Nr. 022309013
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Juli 1971 / 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Oktober 2011
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