Wirkstoffe: Mesoglykan
PRISMA 24 mg Hartkapseln
PRISMA 50 mg Hartkapseln
Prisma Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungen: - PRISMA 24 mg Hartkapseln, PRISMA 50 mg Hartkapseln
- PRISMA 30 mg / ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Indikationen Warum wird Prisma verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Antithrombotisch.
Therapeutische Hinweise
Chronische venöse Geschwüre
Kontraindikationen Wann darf Prisma nicht verwendet werden
Überempfindlichkeit gegen Mesoglykan oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Überempfindlichkeit gegen Heparin und Heparinoide
Diathese und hämorrhagische Erkrankungen
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Prisma® beachten?
Bei Hautausschlägen oder anderen Manifestationen einer Überempfindlichkeit muss die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
In allen Fällen, in denen eine gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien im Gange ist, ist es ratsam, die hämokoagulatorischen Parameter periodisch zu überprüfen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Prisma® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Die gleichzeitige Anwendung mit Antikoagulanzien kann aufgrund einer möglichen pharmakodynamischen Interaktion zu einer Verstärkung der Wirkung führen.
Aufgrund fehlender Wechselwirkungsstudien sollte die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Gerinnungswirkung mit Vorsicht erfolgen und die Blutgerinnungsparameter regelmäßig überprüft werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung von Mesoglykan während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Tierstudien über therapeutischen Dosen zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf die Entwicklung des Embryos und Fötus oder auf den Schwangerschaftsverlauf. Da Reproduktions- und Entwicklungsstudien an Tieren nicht immer prädiktiv für das Ansprechen beim Menschen, wird die Anwendung von PRISMA während der Schwangerschaft aus Vorsichtsgründen nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Der Übergang von Mesoglykan in die Muttermilch ist nicht erwiesen, daher wird die Anwendung von PRISMA während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fruchtbarkeit
Auswirkungen auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. . Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile PRISMA Kapseln enthalten Lactose. Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Prisma anzuwenden: Dosierung
Erwachsene
24 mg Kapseln: 2 mal täglich 1 Kapsel (sofern vom Arzt nicht anders verordnet).
50 mg Kapseln: 1-2 Kapseln pro Tag (nach ärztlicher Verordnung).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prisma bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Prisma® eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung von PRISMA gemeldet.Im Falle einer Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, wie die Entfernung von nicht resorbiertem Material aus dem Magen-Darm-Trakt, die klinische Überwachung des Patienten und gegebenenfalls die Einleitung einer unterstützenden Behandlung.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis PRISMA benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von PRISMA haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Prisma
Wie alle Arzneimittel kann PRISMA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen der PRISMA-Therapie bestehen hauptsächlich aus nicht schwerwiegenden Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, die hauptsächlich mit der Anwendung der oralen Formulierungen verbunden sind, und Hautreaktionen, die ebenfalls nicht schwerwiegend sind. In klinischen Studien, die bei chronischer venöser Insuffizienz (einschließlich venöser Ulzera) durchgeführt wurden, betrug die Häufigkeit von Behandlungsabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen 1,2 %.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei chronischer venöser Insuffizienz (einschließlich venöser Ulzera) und im Spontanmeldesystem nach Markteinführung berichtet: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist definiert: [Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis < 1/100); Selten ((≥ 1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (≥ 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar]
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Augenlidödem, Angioödem
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Selten: Schwindel
Nicht bekannt: Parästhesie
Herzpathologen
Gelegentlich: Herzklopfen
Gefäßpathologien
Gelegentlich: Hypotonie, Präsynkope
Selten: lila
Nicht bekannt: Epistaxis
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie
Gelegentlich: Übelkeit, Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag, Erythem
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Nicht bekannt: Schmerzen in den Gliedmaßen
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Selten: Metrorrhagie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Unwohlsein
Nicht bekannt: Ödem
Nicht bekannt: Schmerzen an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle (Nebenwirkungen, die ausschließlich bei der intramuskulären Verabreichung des Arzneimittels auftreten).
„Melden von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter der „Adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Warnung Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
Sonstige_Informationen "> Sonstige Informationen
Komposition
Jede Hartkapsel enthält:
Wirkstoff: Mesoglykan (Natriumsalz) 24 mg Mesoglykan (Natriumsalz) 50 mg
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, Erythrosin.
Darreichungsform und Inhalt
24 mg Hartkapseln.
Schachtel mit 50 Hartkapseln im Blister.
Hartkapseln von 50 mg.
Schachtel mit 30 Hartkapseln im Blister.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
PRISMA
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Prisma 24 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält:
Mesoglykan (Natriumsalz) 24 mg
Prisma 50 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält: Mesoglykan (Natriumsalz) 50 mg
Prisma 30 mg / ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Jede 1-ml-Durchstechflasche enthält: Mesoglykan (Natriumsalz) 30 mg
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Hartkapseln: Laktose
Ampullen: Chlorkresol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Hartkapseln.
Injizierbare Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Chronische venöse Geschwüre.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Prisma 24 mg Hartkapseln: 1 Kapsel zweimal täglich (sofern nicht anders verordnet).
Prisma 50 mg Hartkapseln: 1 Kapsel ein- oder zweimal täglich nach ärztlicher Verschreibung, je nach Schwere der Erkrankung.
Prisma 30 mg / ml Injektionslösung (zur intramuskulären Anwendung): 1-2 Ampullen pro Tag zur intramuskulären Anwendung (sofern nicht anders verordnet).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prisma bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Art der Verabreichung
Hartkapseln: orale Anwendung.
Injektionslösung: intramuskuläre Anwendung.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegen Heparin und Heparinoide.
Diathese und hämorrhagische Erkrankungen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Bei Hautausschlägen oder anderen Manifestationen einer Überempfindlichkeit muss die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
In allen Fällen, in denen eine gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien im Gange ist, ist es ratsam, die hämokoagulatorischen Parameter periodisch zu überprüfen.
Hilfsstoffe:
Prisma Kapseln enthalten Lactose und daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Prisma-Ampullen enthalten Chlorkresol: Es kann allergische Reaktionen hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Die gleichzeitige Anwendung mit Antikoagulanzien kann aufgrund einer möglichen pharmakodynamischen Interaktion zu einer Verstärkung der Wirkung führen.
Aufgrund fehlender Wechselwirkungsstudien sollte die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Gerinnungswirkung mit Vorsicht erfolgen und die Blutgerinnungsparameter regelmäßig überprüft werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung von Mesoglykan während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen.Tierstudien über therapeutischen Dosen zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf die Entwicklung des Embryos und Fötus oder auf den Schwangerschaftsverlauf.
Da Reproduktions- und Entwicklungsstudien an Tieren das Ansprechen beim Menschen nicht immer vorhersagen, wird die Anwendung von Prisma während der Schwangerschaft aus Vorsichtsgründen nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Der Übergang von Mesoglykan in die Muttermilch ist nicht erwiesen, daher wird die Anwendung von Prisma während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fruchtbarkeit
Auswirkungen auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen -
Die Nebenwirkungen der Prisma-Therapie bestehen hauptsächlich aus nicht schwerwiegenden Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, die hauptsächlich mit der Anwendung der oralen Formulierungen verbunden sind, und Hautreaktionen, die ebenfalls nicht schwerwiegend sind. In klinischen Studien, die bei chronischer venöser Insuffizienz (einschließlich venöser Ulzera) durchgeführt wurden, betrug die Häufigkeit von Behandlungsabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen 1,2 %.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei chronischer venöser Insuffizienz (einschließlich venöser Ulzera) und im Spontanmeldesystem nach Markteinführung berichtet:
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist definiert:
[Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100,
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Augenlidödem, Angioödem
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Selten: Schwindel
Nicht bekannt: Parästhesie
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzklopfen
Gefäßpathologien
Gelegentlich: Hypotonie, Präsynkope
Selten: lila
Nicht bekannt: Epistaxis
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie
Gelegentlich: Übelkeit, Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag, Erythem
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Nicht bekannt: Schmerzen in den Gliedmaßen
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Selten: Metrorrhagie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Unwohlsein
Nicht bekannt: Ödem
Nicht bekannt: Schmerzen an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle (Nebenwirkungen, die ausschließlich bei der intramuskulären Verabreichung des Arzneimittels auftreten).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Es wurden keine Fälle von Prisma-Überdosierung gemeldet.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, wie z. B. die Entfernung von nicht resorbiertem Material aus dem Magen-Darm-Trakt, die klinische Überwachung des Patienten und gegebenenfalls die Einleitung einer unterstützenden Therapie.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotika.
ATC-Code: B01AB.
Der Wirkstoff von Prisma, Mesoglykan, extrahiert und gereinigt aus der Darmschleimhaut von Schweinen, ist eine Reihe von Glucosaminoglykanen (GAGs), die wie folgt dargestellt werden: Heparansulfat 47,5 %, Dermatansulfat 35,5%, Chondroitinsulfat 8,5%, langsames Heparin 8,5%.
Wirkmechanismus
Die pharmakologische Wirkung von Prisma beruht hauptsächlich auf der Anwesenheit von Heparansulfat und Dermatansulfat, die physiologische Bestandteile der Gefäßwand sind und auf endothelialer und subendothelialer Ebene exprimiert werden, mit antiatherogener Wirkung (Hemmung der Thrombozytenadhäsion, Stimulation der Lipoproteinlipase Enzym, Hemmung der Proliferation glatter Muskelfaserzellen der Media), antithrombotisch (Aktivierung von Antithrombin III und Heparin II Cofaktor) und profibrinolytisch (Stimulation des Gewebeplasminogenaktivators).
Auf der venösen Seite des Kreislaufsystems kann Prisma nicht nur im antithrombotischen Sinne intervenieren, sondern auch die physiologischen Eigenschaften der selektiven Barriere des kapillaren Endothels wiederherstellen, wodurch eine wirksame Antiödemwirkung erzielt wird.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Pharmakokinetische Studien mit Tritium-leitfähig-markiertem Mesoglykan bei Ratten und Affen zeigten nach oraler Verabreichung einen maximalen Resorptionspeak nach 30 Minuten bei der Ratte und nach 2 Stunden beim Affen.
Der Steady-State-Zustand wird bei beiden Tierarten bis zur 7. Stunde nach Verabreichung aufrechterhalten. Dies ist vermutlich auf die langsame Freisetzung des Medikaments zurückzuführen, das ursprünglich von der Magen-Darm-Wand eingefangen wurde.
Nach intravenöser Gabe wird ein anderes Verhalten beobachtet und entspricht jedenfalls dem, was in der Literatur für ähnliche Produkte berichtet wird: Die maximalen Blutspiegel werden fast augenblicklich mit anschließendem raschen Abfall innerhalb von 1 Stunde gemäß einem biphasischen Trend erreicht.
Verteilung
Gewebetropismusstudien haben interessante Wirkstoffkonzentrationen insbesondere im Nieren- und Leberparenchym, Herz und Aortenwand gezeigt.
Beseitigung
Die Urinausscheidung innerhalb von 48 Stunden nach intravenöser Verabreichung liegt im Bereich von 35-60% der Dosis.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Hartkapseln: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, Erythrosin.
Fläschchen: Natriumchlorid, Chlorkresol, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität "-
Da keine Unverträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Hartkapseln: 5 Jahre.
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Prisma 24 mg Hartkapseln
Schachtel mit 50 Kapseln im Blister.
Prisma 50 mg Hartkapseln
Schachtel mit 30 Kapseln im Blister.
Prisma 30 mg / ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Schachtel mit 10 Ampullen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 Mailand.
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Prisma 30 mg / ml Injektionslösung
zur intramuskulären Anwendung: A.I.C. n. 023653025
Prisma 24 mg Hartkapseln: A.I.C. n. 023653052
Prisma 50 mg Hartkapseln: A.I.C. n. 023653076
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Juni 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
November 2015.
