Wirkstoffe: Ambroxol
Mucosolvan 30 mg / 5 ml Sirup
Mucosolvan Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml zu vernebelnde Lösung
- MUCOSOLVAN 7,5 mg/ml zu vernebelnde Lösung
- Mucosolvan 30 mg Tabletten
- Mucosolvan Kinder 30 mg Zäpfchen
- Mucosolvan 75 mg Hartkapseln, retardiert
- Mucosolvan 15 mg / 5 ml Sirup
- Mucosolvan 60 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- Mucosolvan 30 mg / 5 ml Sirup
- Mucosolvan 15 mg Gummi-Tabletten
Warum wird Mucosolvan verwendet? Wofür ist das?
WAS ES IST UND WOFÜR ES IST
Mucosolvan ist ein Mukolytikum (es dient zur Verdünnung des Schleims und erleichtert dessen Ausscheidung).
Es wird zur Behandlung von Sekretionsstörungen bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen angewendet (dh bei Husten und bei Schwierigkeiten beim Ausstoßen von Schleim aus den Bronchien, weil dieser vermehrt oder verdickt ist).
Kontraindikationen Wenn Mucosolvan nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwere Leber- und Nierenerkrankungen.
Das Medikament ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.
Die Anwendung des Arzneimittels ist bei seltenen Erbkrankheiten kontraindiziert, die mit einem der sonstigen Bestandteile unvereinbar sein können (siehe Abschnitt "Das ist wichtig zu wissen").
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt „Was ist während der Schwangerschaft zu tun und „Stillen“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Mucosolvan® beachten?
Mucosolvan sollte Patienten mit Magengeschwüren mit Vorsicht verabreicht werden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion darf Mucosolvan nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Mucosolvan® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nach der Gabe von Ambroxol sind die Konzentrationen von Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) im bronchopulmonalen Sekret und im Speichel erhöht.
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Sehr selten wurden schwere Hautläsionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse (NET) gleichzeitig mit der Verabreichung von schleimlösenden Substanzen wie Ambroxol beobachtet.
Die meisten davon können durch die Schwere der Grunderkrankung oder andere Begleitmedikationen erklärt werden.
Auch im Frühstadium des Stevens-Johnson-Syndroms oder der toxischen epidermalen Nekrolyse (NET) können bei Patienten zunächst unspezifische grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen auftreten aufgrund dieser irreführenden Symptome durchgeführt werden.
Wenn neue Haut- oder Schleimhautläsionen auftreten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf und brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol vorsorglich ab.
Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion auslösen. Tatsächlich ist die Ableitung von Bronchialschleim in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege begrenzt und sollte daher bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt "Wann nicht verwendet werden sollte" ).
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
Magengeschwür (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Es ist auch ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn diese Störungen in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun?
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Mucosolvan wird während des ersten Trimesters nicht empfohlen.
Während des zweiten und dritten Trimesters sollte Mucosolvan nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ihrem Fall angewendet werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Fütterungszeit
Ambroxolhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Obwohl bei gestillten Säuglingen keine Nebenwirkungen zu erwarten sind, wird die Anwendung von Mucosolvan während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fruchtbarkeit
Präklinische Studien haben keine direkten oder indirekten Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit gezeigt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aus den Erfahrungen nach Markteinführung gibt es keine Hinweise auf eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Mucosolvan-Sirup enthält Glycerin, das Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall verursachen kann.
Mucosolvan Sirup enthält Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Darüber hinaus kann Sorbit mäßig abführend wirken; der Kalorienwert von Sorbit beträgt 2,6 kcal / g (5 ml Sirup enthalten 1,2 g Sorbit, entsprechend 3,7 g Sorbit pro maximal empfohlener Tagesdosis, 15 ml).
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Mucosolvan anzuwenden: Dosierung
Wie viele
Erwachsene: 3 mal täglich 5 ml.
Kinder über 5 Jahre: 1,5 ml 4-mal täglich.
Kinder von 2 bis 5 Jahren: 1,5 ml 3-mal täglich.
Bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren muss die ärztliche Verordnung genau befolgt werden. Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat. Verabreichbar für Patienten mit Diabetes.
Bei akuten Atemwegserkrankungen einen Arzt aufsuchen, wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Mucosolvan nicht bessern oder verschlimmern.
Wann und wie lange
Mucosolvan kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten (nicht länger als zwei Wochen) anwenden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Mögen
Jeder ml Sirup entspricht 6 mg Ambroxolhydrochlorid. Ein Doppelmessbecher mit Einkerbungen entsprechend 1,5 ml, 2,5 ml, 5 ml (konischer Teil) und 3 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml (zylindrischer Teil) ist der Verpackung beigefügt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Mucosolvan eingenommen haben?
Bisher wurden keine spezifischen Symptome einer Überdosierung beim Menschen berichtet. Symptome, die bei versehentlicher Überdosierung und / oder Medikationsfehlern beobachtet wurden, stimmen mit den erwarteten Nebenwirkungen von Mucosolvan in der empfohlenen Dosierung überein und können eine Behandlung erfordern.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Mucosolvan benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Mucosolvan haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Mucosolvan
Wie alle Arzneimittel kann Mucosolvan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß den folgenden Kategorien aufgeführt:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100, <1/10
Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <1/100
Selten ≥ 1/10.000, <1/1.000
Sehr selten <1 / 10.000
Häufigkeit nicht bekannt auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und andere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag, Nesselsucht.
Nicht bekannt: Juckreiz.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Dysgeusie (Geschmacksstörung).
Gastrointestinale Störungen:
Häufig: Übelkeit, orale Hypästhesie (Taubheit von Mund und Zunge).
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit.
Selten: trockener Hals.
Es wurde auch über Sodbrennen berichtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: pharyngeale Hypästhesie (Taubheit des Rachens).
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 6 Monate.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
100 ml Sirup enthalten:
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 600 mg entsprechend Ambroxol 547,2 mg.
Hilfsstoffe: Benzoesäure, Hydroxyethylcellulose, Acesulfam-Kalium, Sorbit, Glycerin, Erdbeer-Sahne-Aroma, Vanille-Aroma, gereinigtes Wasser.
WIE ES AUSSIEHT
Mucosolvan kommt in Form eines Sirups zur oralen Anwendung.
Der Sirup ist in Flaschen von 100 ml, 125 ml, 200 ml enthalten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MUCOSOLVAN 30 MG / 5 ML SIRUP
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 ml Sirup enthält:
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 30 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Sirup.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Sekretionsstörungen bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Folgende Dosierungen werden empfohlen, sofern nicht anders verordnet:
Erwachsene: 3 mal täglich 5 ml.
Kinder von 2 bis 5 Jahren: 1,5 ml 3-mal täglich.
Kinder über 5 Jahre: 1,5 ml 4-mal täglich. Verabreichbar für Patienten mit Diabetes.
Mucosolvan kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
Bei akuten Atemwegserkrankungen einen Arzt aufsuchen, wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Mucosolvan nicht bessern oder verschlimmern.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwere Leber- und Nierenerkrankungen.
Das Medikament ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.
Die Anwendung des Arzneimittels ist bei seltenen Erbkrankheiten, die mit einem der sonstigen Bestandteile unvereinbar sein können, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ambroxolhydrochlorid sollte bei Patienten mit Magengeschwüren mit Vorsicht angewendet werden.
In sehr wenigen Fällen wurden schwere Hautläsionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse (NET) gleichzeitig mit der Gabe von Expektorantien wie Ambroxol beobachtet, die meist durch die Schwere der Grunderkrankungen oder durch andere Begleitmedikationen erklärt werden können .
Auch im Frühstadium des Stevens-Johnson-Syndroms oder der toxischen epidermalen Nekrolyse (NET) können bei Patienten zunächst unspezifische grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen auftreten.Aufgrund dieser irreführenden Symptome ist eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungstherapie möglich.
Beim Auftreten neuer Haut- oder Schleimhautläsionen sofort einen Arzt aufsuchen und die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid vorsorglich abbrechen.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion darf Mucosolvan nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion auslösen. Da die Ableitung von Bronchialschleim in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege eingeschränkt ist, sollten sie bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:
Mucosolvan-Sirup enthält Glycerin, das Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall verursachen kann. Mucosolvan Sirup enthält Sorbitol: Patienten mit seltenen Problemen einer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Darüber hinaus kann Sorbit mäßig abführend wirken; der Kalorienwert von Sorbit beträgt 2,6 kcal/g (5 ml Sirup enthalten 1,2 g Sorbit, entsprechend 3,7 g Sorbit pro maximal empfohlener Tagesdosis, 15 ml).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nach der Gabe von Ambroxol sind die Konzentrationen von Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) im bronchopulmonalen Sekret und im Speichel erhöht. Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke Präklinische Studien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt.
Obwohl präklinische Studien und umfangreiche klinische Erfahrungen keine schädlichen Auswirkungen auf den Fötus nach der 28. Schwangerschaftswoche gezeigt haben, ist es ratsam, die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Medikamenten während der Schwangerschaft zu treffen. Einnahme von Mucosolvan.
Fütterungszeit
Ambroxolhydrochlorid geht in die Muttermilch über Obwohl bei gestillten Säuglingen keine Nebenwirkungen zu erwarten sind, wird die Anwendung von Mucosolvan während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fruchtbarkeit
Präklinische Studien haben keine direkten oder indirekten Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit gezeigt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aus den Erfahrungen nach Markteinführung gibt es keine Hinweise auf eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß den folgenden Kategorien aufgeführt:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100,
Gelegentlich ≥ 1 / 1.000,
Selten ≥ 1 / 10.000,
Sehr selten
Häufigkeit nicht bekannt auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Störungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und andere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag, Nesselsucht.
Nicht bekannt: Juckreiz.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Dysgeusie.
Gastrointestinale Störungen:
Häufig: Übelkeit, orale Hypästhesie.
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit.
Selten: trockener Hals.
Es wurde auch über Sodbrennen berichtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: pharyngeale Hypästhesie.
04.9 Überdosierung
Bisher wurden keine spezifischen Symptome einer Überdosierung beim Menschen berichtet. Symptome, die bei versehentlicher Überdosierung und / oder Medikationsfehlern beobachtet wurden, stimmen mit den erwarteten Nebenwirkungen von Mucosolvan in der empfohlenen Dosierung überein und können eine Behandlung erfordern.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, ausgenommen Kombinationen mit Hustenstillern; schleimlösend.
ATC-Code: R05CB06.
Präklinische Studien haben gezeigt, dass Ambroxol, der Wirkstoff von Mucosolvan, die Sekretion der Atemwege erhöht, die Produktion von Lungensurfactant erhöht und die Ziliaraktivität stimuliert. Dies führt zu einer Verbesserung des Schleimflusses und -transports (mukoziliäre Clearance). Klinisch-pharmakologische Studien bestätigten die Verbesserung der mukoziliären Clearance. Die erhöhte Fließfähigkeit der Sekrete und die mukoziliäre Clearance begünstigen den Auswurf und verringern die durch Husten verursachten Störungen.
Bei COPD-Patienten führte eine Langzeitbehandlung (6 Monate) mit Mucosolvan (Mucosolvan 75 mg Hartkapseln, retardiert) nach 2 Behandlungsmonaten zu einer signifikanten Verringerung der Exazerbationen. Die Anzahl der Krankheitstage sowie die Anzahl der Tage der Antibiotikatherapie waren in der Gruppe der Patienten, die mit Mucosolvan Hartkapseln retardiert behandelt wurden, signifikant niedriger. Die Behandlung mit Mucosolvan Hartkapseln, retardiert, führte auch zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der Symptome (Schwierigkeiten beim Auswurf, Husten, Atemnot, askultatorische Symptome) im Vergleich zu Placebo.
Die lokalanästhetische Wirkung von Ambroxolhydrochlorid wurde im okulären Instillationsmodell bei Kaninchen untersucht und kann durch seine Natriumkanal-blockierenden Eigenschaften erklärt werden. Ambroxolhydrochlorid blockierte in vitro klonierte neuronale Natriumkanäle, die Bindung war reversibel und konzentrationsabhängig.
In vitro wurde die Freisetzung von Zytokinen aus dem Blut, aber auch von gewebegebundenen mononukleären Zellen und polymorphkernigen Zellen durch Ambroxolhydrochlorid signifikant reduziert.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption:
Die Resorption aller oralen Formen von Ambroxolhydrochlorid mit sofortiger Freisetzung erfolgt schnell und vollständig, sie ist auch linear proportional zur Dosis innerhalb des therapeutischen Bereichs Maximale Plasmaspiegel werden 1 bis 2,5 Stunden nach Verabreichung der Formulierung mit sofortiger Freisetzung und nach einer Durchschnittlich 6,5 Stunden für die Formulierung mit verzögerter Freisetzung Die absolute Bioverfügbarkeit einer 30-mg-Tablette beträgt 79 % Die Kapseln mit verzögerter Freisetzung zeigten eine relative Bioverfügbarkeit von 95 % (normalisierte Dosis) im Vergleich zu einer Tagesdosis von 60 mg (30 mg zweimal täglich) ) als Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Verteilung:
Die Verteilung von Ambroxolhydrochlorid aus dem Plasma in die Gewebe ist schnell und ausgeprägt: Die Lunge ist eines der Organe mit der höchsten Wirkstoffkonzentration. Das Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung wurde auf 552 l geschätzt. Innerhalb des therapeutischen Bereichs, Plasmaproteinbindung wurde mit etwa 90 % angegeben.
Stoffwechsel und Ausscheidung:
Etwa 30 % der oral verabreichten Dosis werden durch den First-Pass-Effekt eliminiert.
Ambroxolhydrochlorid wird hauptsächlich in der Leber durch Glucuronidierung metabolisiert und wird neben anderen geringfügigen Metaboliten teilweise zu Dibromantranilsäure (ca. 10 % der Dosis) abgebaut.Studien an menschlichen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass CYP3A4 für den Metabolismus von Ambroxolhydrochlorid verantwortlich ist .mit Dibromantranilsäure.
Innerhalb von 3 Tagen nach oraler Verabreichung wurden ca. 6 % der Dosis in freier Form gefunden, während ca. 26 % der Dosis in konjugierter Form im Urin wiedergefunden wurden.
Ambroxolhydrochlorid wird mit einer Halbwertszeit von etwa 10 Stunden eliminiert. Die Gesamtclearance liegt im Bereich von 660 ml/min, die renale Clearance beträgt ca. 8 % der Gesamtclearance. Es wurde geschätzt, dass der Prozentsatz der nach 5 Tagen mit dem Urin ausgeschiedenen Dosis ca. 83 % der Gesamtdosis ausmacht (Radioaktivität ).
Pharmakokinetik in bestimmten Populationen:
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist die Elimination von Ambroxolhydrochlorid reduziert, wobei die Plasmaspiegel etwa 1,3- bis 2-mal höher sind.
Sonstiges:
Alter und Geschlecht haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlorid und erfordern daher keine Dosisanpassung.
Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Ambroxolhydrochlorid hat einen niedrigen Index für akute Toxizität.In Studien mit wiederholter Verabreichung orale Dosen von 150 mg / kg / Tag (4 Wochen Maus), 50 mg / kg / Tag (52 und 78 Wochen Ratten), 40 mg / Tag kg / Tag (Kaninchen 26 Wochen) und 10 mg/kg/Tag (Hunde 52 Wochen) entsprachen keinen beobachtbaren Nebenwirkungen (NOAELs) Es wurde kein Zielorgan für toxikologische Wirkungen identifiziert.
Intravenöse Toxizitätsstudien mit Ambroxolhydrochlorid bei Ratten mit 4, 14 und 64 mg / kg / Tag und bei Hunden mit 45, 90 und 120 mg / kg / Tag (3 h / Tag Infusionen) zeigten keine schweren systemischen und oralen Toxizität einschließlich Histopathologie. Alle Nebenwirkungen waren reversibel.
In Studien an Ratten und Kaninchen mit oralen Dosen von bis zu 3000 mg/kg/Tag bzw. 200 mg/kg/Tag erwies sich Ambroxolhydrochlorid als nicht-embryotoxisch und nicht-teratogen. Die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten wurde durch Dosen von bis zu 500 mg / kg / Tag nicht beeinflusst. Der "No Observed Adverse Effect Level" (NOAEL) während der peri- und postnatalen Entwicklung beträgt 50 mg / kg / Tag, während Dosen von 500 mg / kg / Tag eine leichte Toxizität bei der schwangeren Frau und den Nachkommen gezeigt haben. was sich in einer verzögerten Zunahme des Körpergewichts und einer Abnahme der Geburtenzahl äußert.
Gentoxizitätsstudien in vitro (Ames-Test und Chromosomenaberrationstest) und in vivo (Maus-Mikronukleus-Test) zeigten kein mutagenes Potenzial von Ambroxolhydrochlorid.
In Kanzerogenitätsstudien, die an Mäusen (20, 200 und 800 mg/kg/Tag) und an Ratten (65, 250 und 1000 mg/kg/Tag) durchgeführt wurden, wurde Ambroxolhydrochlorid bei Behandlung mit einer Diät für 105 bzw. 116 Wochen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Benzoesäure, Hydroxyethylcellulose, Acesulfam-Kalium, Sorbit, Glycerin, Erdbeer-Sahne-Geschmack, Vanille-Geschmack, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 6 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
100ml, 125ml, 200ml Braunglasflasche.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Jeder ml Sirup entspricht 6 mg Ambroxolhydrochlorid. Ein Doppelmessbecher mit Einkerbungen entsprechend 1,5 ml, 2,5 ml, 5 ml (konischer Teil) und 3 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml (zylindrischer Teil) ist der Verpackung beigefügt.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 20139 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MUCOSOLVAN 30 mg / 5 ml Sirup - Flasche mit 100 ml AIC n. 024428233
MUCOSOLVAN 30 mg / 5 ml Sirup - Flasche mit 125 ml AIC n. 024428245
MUCOSOLVAN 30 mg / 5 ml Sirup - Flasche mit 200 ml AIC n. 024428258
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
11.03.2008
.jpg)
