Was ist Increlex?
Increlex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Mecasermin enthält.
Wofür wird Increlex verwendet?
Increlex ist indiziert zur Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Patienten unter 18 Jahren mit "schwerem primären Mangel an insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1" (sehr niedrige Spiegel eines Hormons im Blut namens Wachstumsfaktor insulinähnliches Wachstum von Typ -1 oder IGF-1). IGF-1 wird für das Wachstum benötigt. Patienten mit IGF-1-Mangel produzieren Wachstumshormon, aber ihr Körper reagiert nicht, sie sind also kleiner als ihr Alter.Increlex wird verwendet, wenn der Mangel "primär" ist, was bedeutet, dass dies nicht der Fall ist wie Unterernährung, niedrige Schilddrüsenhormonspiegel oder die Verwendung von Steroiden (Arzneimittel zur Linderung oder Vorbeugung von Entzündungen) festgestellt wurden.Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (ebenfalls dem EPAR beigefügt).
Da die Zahl der Patienten mit primärem IGF1-Mangel gering ist, gilt die Krankheit als „selten“ und Increlex wurde am 22.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Increlex verwendet?
Die Behandlung mit Increlex sollte von Ärzten überwacht werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen haben.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich. Die Dosis sollte für jeden Patienten basierend auf der Wachstumsrate und den Nebenwirkungen angepasst werden. Die Höchstdosis beträgt zweimal täglich 0,12 mg pro Kilogramm.Increlex muss subkutan verabreicht werden, wobei die Verabreichungsstelle jedes Mal gewechselt werden muss. Das Arzneimittel sollte niemals in eine Vene injiziert werden. Die Injektion sollte kurz vor einer Mahlzeit oder einem Snack verabreicht werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn der Patient aus irgendeinem Grund nicht essen kann. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation.
Wie funktioniert Increlex?
Der Wirkstoff in Increlex, Mecasermin, ist eine Kopie von IGF-1. IGF-1 ist sehr wichtig, um zu bestimmen, wie weit ein Kind wächst. Tatsächlich stimuliert dieses Hormon die Teilung und das Wachstum von
Zellen und Nährstoffaufnahme, fördert das Wachstum des Körpergewebes.Increlex funktioniert auf die gleiche Weise wie natürliches IGF-1, ersetzt das fehlende Hormon und trägt zum Wachstum der Statur des Kindes bei.
Mecasermin wird mit der "rekombinanten DNA-Technologie" hergestellt: Es wird von Bakterien hergestellt, die ein Gen erhalten haben, das es ihnen ermöglicht, IGF-1 zu produzieren.
Wie wurde Increlex untersucht?
Increlex wurde in fünf Studien mit insgesamt 76 Kindern im Alter von einem bis 15 Jahren mit schwerem primärem IGF-1-Mangel untersucht, von denen neun vor der Teilnahme an diesen Studien eine andere Art von rekombinantem IGF-1 eingenommen hatten. Da die Krankheit selten ist, wurden viele der Kinder in mehr als eine Studie eingeschlossen. In einer Studie wurde Increlex bei acht Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, während Increlex in den anderen Studien mit keiner anderen Behandlung verglichen wurde. Die Studiendauer reichte von 15 Monaten bis zu acht Jahren und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Wachstumsrate.
Welchen Nutzen hat Increlex während der Studien gezeigt?
Increlex führte zu einer deutlichen Steigerung der Wachstumsrate. Betrachtet man die Ergebnisse aller vier Studien zusammen, betrug die Wachstumsrate vor der Behandlung durchschnittlich 2,8 cm pro Jahr, im ersten Behandlungsjahr auf 8,0 cm und im zweiten auf 5,8 cm angewachsen, die Wachstumsrate stabilisierte sich bei etwa 4,7 cm pro Jahr ab dem vierten Behandlungsjahr.
Es wurden auch Studien an Kindern mit Defekten im Wachstumshormon (GH)-Gen durchgeführt, die Antikörper gegen GH entwickelt hatten.Das Unternehmen hat die Zulassung für die Anwendung von Increlex bei diesen Kindern beantragt, den Antrag jedoch nach der Bewertung des Arzneimittels zurückgezogen abgeschlossen wurde, da diese Bedingung nicht in der "Orphan"-Bezeichnung des Arzneimittels aufgeführt ist.
Welches Risiko ist mit Increlex verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Increlex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypoglykämie (Abnahme des Blutzuckerspiegels), Thymushypertrophie (Vergrößerung der Thymusdrüse, einer Drüse unterhalb des Brustbeins, die an der Produktion von Antikörpern beteiligt ist) ), Kopfschmerzen, Hypoakusis (Hörverlust), Tonsillenhypertrophie (vergrößerte Tonsillen), Schnarchen und Hypertrophie (Schwellung) an der Verabreichungsstelle Die vollständige Liste der von Increlex berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Increlex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mecasermin oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit oder bei Verdacht auf aktiven Krebs (abnorme Zellproliferation) angewendet werden. Die Behandlung mit Increlex sollte abgebrochen werden, wenn sich „Hinweise auf eine Malignität entwickeln. Increlex sollte nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden.“
Warum wurde Increlex zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass bei der Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerem primärem IGF-1-Mangel der Nutzen von Increlex gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Marktzulassung für Increlex.
Increlex wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen über Increlex zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jedes Jahr alle neuen Informationen, die möglicherweise verfügbar geworden sind, und wird diese Zusammenfassung erforderlichenfalls aktualisiert.
Welche Informationen werden für Increlex noch erwartet?
Das Unternehmen, das Increlex herstellt, wird eine Langzeitstudie durchführen, um die Sicherheit des Arzneimittels zu bewerten, wenn die Behandlung bei Kleinkindern begonnen und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Increlex zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Increlex herstellt, wird Ärzten und Patienten Informationspakete zur Verfügung stellen, die Erklärungen zur Anwendung des Arzneimittels und eine Beschreibung seiner Nebenwirkungen enthalten.
Das Unternehmen wird auch Dosisrechner bereitstellen, um Ärzten und Patienten (oder ihren Betreuern) bei der Vorbereitung der richtigen Dosis zu helfen.
Weitere Informationen zu Increlex:
Am 3. August 2007 erteilte die Europäische Kommission Ipsen Pharma eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" von Increlex.
Für die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Increlex klicken Sie hier.
Für die Vollversion des Increlex EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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