Wirkstoffe: Bimatoprost, Timolol
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, im Einzeldosisbehältnis
Ganfort Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml Augentropfen, Lösung
- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, im Einzeldosisbehältnis
Indikationen Warum wird Ganfort verwendet? Wofür ist das?
GANFORT enthält zwei verschiedene Wirkstoffe (Bimatoprost und Timolol); beide reduzieren den Druck im Auge. Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden und Prostaglandin-Analoga sind. Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Betablocker genannt werden.
Das Auge enthält eine klare Flüssigkeit auf Wasserbasis, die es innerlich nährt.Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge ausgeschieden und neue Flüssigkeit wird produziert, um die ausgeschiedene zu ersetzen. Wenn die Flüssigkeit zu langsam entfernt wird, erhöht sich der Augeninnendruck und kann im Laufe der Zeit das Sehvermögen beeinträchtigen (eine Krankheit, die als Glaukom bezeichnet wird).
GANFORT wirkt, indem es die Flüssigkeitsbildung reduziert und auch die ausgeschiedene Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch wird der Druck im Auge verringert.
GANFORT Augentropfen werden zur Behandlung von hohem Augeninnendruck bei Erwachsenen, einschließlich älterer Menschen, angewendet. Ein so hoher Druck kann zu einem Glaukom führen. Ihr Arzt wird GANFORT verschreiben, wenn andere Augentropfen, die Betablocker oder Prostaglandin-Analoga enthalten, nicht wirksam gewirkt haben.
Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe.
Kontraindikationen Wann Ganfort nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie keine GANFORT Augentropfen, Lösung
- wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost, Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von GANFORT sind.
- wenn Sie an Atemproblemen wie Asthma, schwerer chronisch obstruktiver Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die zu Atemnot, Atembeschwerden und/oder anhaltendem Husten führen kann) haben oder in der Vergangenheit gelitten haben.
- wenn Sie Herzprobleme haben, wie niedrige Herzfrequenz, Herzblock oder Herzinsuffizienz
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ganfort beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels, wenn Sie
- Herzkrankheit, verursacht durch Koronararterienprobleme (Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl, Kurzatmigkeit oder Würgen umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck
- Herzfrequenzstörungen wie langsamer Herzschlag
- Atembeschwerden, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Zustände aufgrund schlechter Durchblutung (wie Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)
- Übermäßige Aktivität der Schilddrüse, da Timolol die Anzeichen und Symptome einer Schilddrüsenerkrankung maskieren kann
- Diabetes, da Timolol die Anzeichen und Symptome eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels maskieren kann
- schwere allergische Reaktionen
- Leber- oder Nierenprobleme
- Probleme mit der Augenoberfläche
- Trennung einer der Schichten im Augapfel nach der Operation, um den Augeninnendruck zu senken
- bekannte Risikofaktoren für Makulaödeme (Schwellung der Netzhaut im Inneren des Auges, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), zum Beispiel Kataraktoperation
Informieren Sie Ihren Arzt vor einer chirurgischen Anästhesie, dass Sie GANFORT als Einzeldosis anwenden, da Timolol die Wirkung einiger Arzneimittel, die während der Anästhesie angewendet werden, verändern kann.
GANFORT Einzeldosis kann dazu führen, dass die Wimpern dunkler und verlängert werden und auch die Haut um das Augenlid herum dunkler werden kann.Im Laufe der Zeit kann sich auch die Farbe der Iris verdunkeln. Diese Veränderungen können dauerhaft sein und sind am auffälligsten, wenn nur ein Auge behandelt wird. GANFORT kann bei Kontakt mit der Hautoberfläche Haarwuchs verursachen.
Kinder und Jugendliche
GANFORT als Einzeldosis sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ganfort® beeinflussen?
GANFORT als Einzeldosis kann andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinflussen oder durch diese beeinflusst werden, einschließlich anderer Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, Herzmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Chinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria) oder Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, bekannt als Fluoxetin und Paroxetin, anwenden oder anwenden möchten.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie GANFORT als Einzeldosis nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Wenden Sie GANFORT als Einzeldosis nicht an, wenn Sie stillen. Timolol kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie während der Stillzeit Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei einigen Patienten kann eine einmalige Gabe von GANFORT zu verschwommenem Sehen führen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Ganfort anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie GANFORT als Einzeldosis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die übliche Dosis beträgt 1 Tropfen täglich morgens oder abends in jedes behandlungsbedürftige Auge. Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Gebrauchsanweisung
Waschen Sie sich vor der Anwendung die Hände. Stellen Sie sicher, dass das Einzeldosisbehältnis vor der Anwendung intakt ist. Die Lösung sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden.Um eine Kontamination zu vermeiden, sollte das offene Ende des Einzeldosisbehältnissesdas Auge nicht berühren oder mit anderen Oberflächen in Kontakt kommen.
- Reißen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab.
- Halten Sie das Einzeldosisbehältnis aufrecht (mit der Kappe nach oben) und drehen Sie die Kappe.
- Ziehen Sie das untere Lid vorsichtig nach unten, um eine Tasche zu bilden. Drehen Sie das Einzeldosisbehältnis auf den Kopf und drücken Sie es zusammen, um 1 Tropfen Augentropfen für jedes zu behandelnde Auge freizusetzen.
- Halten Sie das Auge geschlossen, drücken Sie einen Finger gegen den Winkel des geschlossenen Auges (wo das Auge auf die Nase trifft) und halten Sie es 2 Minuten lang. Dies wird dazu beitragen, das Eindringen von GANFORT-Einzeldosis in den Rest des Körpers zu verhindern.
- Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis nach der Verwendung, auch wenn noch etwas Lösung darin ist.
Wenn der Tropfen nicht ins Auge gelangt, wiederholen Sie den Vorgang. Wischen Sie überschüssige Augentropfen ab, die über Ihre Wange laufen.
Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie diese vor der Anwendung des Arzneimittels. Warten Sie nach der Anwendung der Tropfen mindestens 15 Minuten, bevor Sie die Linsen erneut aufsetzen.
Wenn Sie GANFORT-Einzeldosis gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln für die Augen anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von GANFORT-Einzeldosis und der des anderen Arzneimittels mindestens 5 Minuten liegen. Augensalben oder -gele sollten zuletzt verwendet werden.
Wenn Sie die Anwendung von GANFORT als Einzeldosis vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von GANFORT als Einzeldosis vergessen haben, geben Sie, sobald Sie sich daran erinnern, einfach einen Tropfen hinzu und kehren Sie dann zu Ihren normalen Einnahmezeiten zurück. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von GANFORT als Einzeldosis abbrechen
Damit es richtig wirkt, muss GANFORT als Einzeldosis täglich angewendet werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ganfort eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Einzeldosis GANFORT injiziert haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass dies schwerwiegende Folgen hat. Geben Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit.Wenn Sie dies beunruhigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ganfort
Wie alle Arzneimittel kann GANFORT als Einzeldosis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie können die Tropfen wie gewohnt einnehmen, solange die Auswirkungen nicht schwerwiegend sind. Wenn Sie dies beunruhigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Anwendung von GANFORT als Einzeldosis nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei einer Einzeldosis GANFORT auftreten:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Auf Augenhöhe: Rötung
Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 9 von 100 Behandelten betreffen)
- Auf Augenhöhe: kleine Geschwüre auf der Augenoberfläche mit Entzündung, Reizung des Auges, Reizung der Bindehaut (der transparenten Schicht des Auges), juckende Augen, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl im Auge, trockene Augen , tränende Augen, rote Augenlider, Lichtempfindlichkeit, Wimpernverlängerung
- Auf der Ebene anderer Körperteile: Kopfschmerzen, Verdunkelung der Haut um die Augen
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 9 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Im Auge: abnormales Gefühl im Auge, juckende Augenlider, geschwollene Augenlider, müde Augen, Verdunkelung der Wimpern
- Auf der Ebene anderer Körperteile: Müdigkeit.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
- Auf Augenhöhe: Schwellung der Augen
Auf der Ebene anderer Körperteile: verlangsamter Herzschlag, Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, rote Augen und Hautausschlag), Asthma, Kurzatmigkeit.
Bei Patienten, die GANFORT (Mehrfachdosis-Formulierung) anwenden, wurden zusätzliche Nebenwirkungen beobachtet, die daher möglicherweise auch unter GANFORT-Einzeldosis auftreten:
- Schwindel, kleine Geschwüre auf der Augenoberfläche, klebrige Augen, Sehstörungen, Entzündung der Iris, Schwellung der Bindehaut (der transparenten Schicht des Auges), Entzündung der Augenlider, Schmerzen in den Augenlidern, Sehstörungen, Wimpernwachstum ganz nach oben, innerlich, Verdunkelung der Iris, eingesunkene Augen, Abheben des Augenlids von der Augenoberfläche, zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Inneren des Auges, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), verschwommenes Sehen, laufende Nase , Kurzatmigkeit, Atembeschwerden / Keuchen, Haarwuchs um die Augen, Schlafstörungen, Albträume, Haarausfall, Geschmacksstörungen.
Bei Patienten, die Bimatoprost-haltige Augentropfen einnahmen, wurden zusätzliche Nebenwirkungen beobachtet und treten daher wahrscheinlich auch bei einer Einzeldosis GANFORT auf:
- Augenlid-Tic;
- Retrookulare Blutungen (Blutungen aus der Netzhaut);
- Entzündung im Auge;
- Bluthochdruck
- Die Schwäche;
- Brechreiz;
- Eine Erhöhung der Werte bestimmter Bluttests, die darauf hinweisen, dass die Leber funktioniert.
Bei Patienten, die mit timololhaltigen Augentropfen behandelt wurden, wurden zusätzliche Nebenwirkungen beobachtet und treten daher wahrscheinlich auch bei einer Einzeldosis GANFORT auf. Wie andere topische ophthalmologische Arzneimittel wird Timolol resorbiert und geht ins Blut über. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen wie bei „intravenösen“ und/oder „oralen“ Betablockern. Die Möglichkeit von Nebenwirkungen nach Verabreichung von Augentropfen ist geringer als nach Verabreichung von Arzneimitteln durch den Mund oder durch Injektion. Zu den aufgeführten Nebenwirkungen zählen Reaktionen aus der Klasse der Betablocker zur Behandlung von Augenerkrankungen:
- Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atembeschwerden, die lebensbedrohlich sein können
- Niedriger Blutzuckerspiegel
- Depression; Gedächtnisverlust
- Ohnmacht Schlaganfall; reduzierter Blutfluss zum Gehirn; Verschlechterung der Myasthenia gravis (erhöhte Muskelschwäche); Kribbeln; Schwindel
- Reduzierte Empfindlichkeit der Augenoberfläche; Doppeltsehen; Herabhängen des Augenlids, Ablösung einer der Schichten innerhalb des Augapfels nach einer drucksenkenden Operation im Auge; Entzündung der Augenoberfläche
- Herzfehler; Unregelmäßigkeit oder Stoppen des Herzschlags; langsame oder schnelle Herzschläge; Ansammlung von Flüssigkeiten, hauptsächlich Wasser, im Körper; Brustschmerzen
- Niedriger Blutdruck geschwollene oder kalte Hände, Füße und Extremitäten durch Verengung der Blutgefäße
- Husten
- Durchfall; Magenschmerzen; Übelkeit und Erbrechen; Verdauungsstörungen; trockener Mund
- Rote, schuppige Hautflecken Hautausschlag
- Muskelschmerzen
- Reduziertes sexuelles Verlangen; sexuelle Dysfunktion
- Die Schwäche
Andere Nebenwirkungen, die bei phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden
In sehr seltenen Fällen haben einige Patienten mit schweren Schäden an der klaren Schicht der Augenvorderseite (der Hornhaut) aufgrund von Kalziumablagerungen während der Behandlung undurchsichtige Bereiche auf der Hornhaut entwickelt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden *. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie GANFORT als Einzeldosis für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie GANFORT als Einzeldosis nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Einzeldosisbehältnis und der Faltschachtel angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und enthält keine Konservierungsstoffe. Bewahren Sie keine ungebrauchte Lösung auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich. Bewahren Sie die Einzeldosisbehältnisse im Beutel auf, um das Arzneimittel vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.Nach dem Öffnen des Beutels innerhalb von 7 Tagen aufbrauchen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was GANFORT Einzeldosis enthält
- Die Wirkstoffe sind: Bimatoprost 0,3 mg/ml und Timolol 5 mg/ml, entsprechend 6,8 mg/ml Timololmaleat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, dibasisches Natriumphosphat-Heptahydrat, Citronensäure-Monohydrat und gereinigtes Wasser. Kleine Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid können hinzugefügt worden sein, um die Lösung auf den richtigen pH-Wert (Säuregrad) zu bringen.
Beschreibung des Aussehens von GANFORT Einzeldosis und Inhalt der Packung
GANFORT Einzeldosis ist eine farblose oder leicht gelbliche Lösung, die in Einzeldosis-Kunststoffbehältern mit jeweils 0,4 ml Lösung geliefert wird.
Die Packungen enthalten 1, 6 oder 18 Aluminiumbeutel mit jeweils 5 Einzeldosisbehältnissen, also insgesamt 5, 30 bzw. 90 Einzeldosisbehältnisse.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GANFORT 0,3 MG / ML + 5 MG / ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG, IN EINZELDOSIS-BEHÄLTER
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol (als 6,8 mg Timololmaleat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung, im Einzeldosisbehältnis.
Farblose bis leicht gelbe Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie, die nicht ausreichend auf Betablocker oder topische Prostaglandin-Analoga ansprechen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älterer Menschen)
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich einen Tropfen GANFORT als Einzeldosis in das/die betroffene(n) Auge(n) und wird morgens oder abends zur gleichen Tageszeit verabreicht.
Verfügbare Literaturdaten zu GANFORT (Multidosis-Formulierung) deuten darauf hin, dass eine abendliche Dosierung bei der Senkung des IOD wirksamer sein kann als eine morgendliche Dosierung. Bei der Entscheidung für eine morgendliche oder abendliche Dosierung sollte jedoch die Compliance des Patienten berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Das Einzeldosisbehältnis ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt; ein Behälter reicht aus, um beide Augen zu behandeln. Nicht verwendete Lösung sollte sofort nach der Anwendung verworfen werden.Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis gemäß dem Zeitplan fortgesetzt werden.Die Dosierung sollte einen Tropfen pro Tag in das/die Auge(n) nicht überschreiten.
Nieren- und Leberinsuffizienz
GANFORT als Einzeldosis wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht, daher ist bei der Behandlung von Patienten mit diesen Erkrankungen Vorsicht geboten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von GANFORT als Einzeldosis bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor.
Art der Verabreichung
Wenn mehr als ein topisches ophthalmologisches Arzneimittel benötigt wird, jedes Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten einträufeln.
Bei Verwendung eines nasolacrimalen Verschlusses oder Schließen der Augenlider für 2 Minuten wird die systemische Resorption reduziert. Dies könnte zu einer Verringerung systemischer Nebenwirkungen und einer Erhöhung der lokalen Aktivität führen.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Reaktive Atemwegserkrankungen, einschließlich aktuellem oder früherem Asthma bronchiale und schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
• Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, sino-atrialer Block, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, nicht durch einen Schrittmacher kontrolliert. Manifeste Herzinsuffizienz, kardiogener Schock.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie andere topische Augenarzneimittel können die in GANFORT als Einzeldosis enthaltenen Wirkstoffe (Timolol/Bimatoprost) systemisch resorbiert werden. Unter GANFORT (Mehrfachdosis-Formulierung) wurde keine Erhöhung der systemischen Resorption der einzelnen Wirkstoffe beobachtet. Aufgrund der beta-adrenergen Komponente Timolol können die gleichen kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen (UAW) auftreten wie bei systemische Betablocker Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach Anwendung topischer Augenarzneimittel ist geringer als bei Reaktionen nach systemischer Anwendung. Zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Abschnitt 4.2.
Herzerkrankungen
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzinsuffizienz) und unter blutdrucksenkender Therapie mit Betablockern sollten kritisch beurteilt und eine Therapie mit anderen Wirkstoffen erwogen werden. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten auf Anzeichen einer Krankheitsverschlechterung und unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Aufgrund der negativen Wirkung auf die Überleitungszeit sollten Betablocker bei Patienten mit einem Herzblock ersten Grades mit Vorsicht angewendet werden.
Gefäßpathologien
Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen/-störungen (d. h. fortgeschrittene Formen des Raynaud-Phänomens oder des Raynaud-Syndroms) sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Atemwegserkrankungen
Atemwegsreaktionen, einschließlich Tod durch Bronchospasmus, wurden bei Patienten mit Asthma nach Anwendung einiger ophthalmischer Betablocker berichtet.
GANFORT als Einzeldosis sollte bei Patienten mit leichter / mittelschwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Vorsicht angewendet werden und nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Hypoglykämie / Diabetes
Arzneimittel, die eine Betablockade induzieren, sollten bei Patienten mit spontaner Hypoglykämie oder bei Patienten mit instabilem Diabetes mit Vorsicht angewendet werden, da Betablocker die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie verschleiern können.
Betablocker können auch die Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren.
Hornhautpathologien
Betablocker für die Augen können trockene Augen verursachen. Patienten mit Hornhauterkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Andere Betablocker
Die Wirkung auf den Augeninnendruck oder bekannte systemische Wirkungen von Betablockern können verstärkt werden, wenn Timolol an Patienten verabreicht wird, die bereits mit einem systemischen Betablocker behandelt werden. Das Ansprechen dieser Patienten sollte engmaschig überwacht werden Blockierungsmittel werden nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Anaphylaktische Reaktionen
Während der Behandlung mit Betablockern können Patienten mit einer Vorgeschichte von Atopie oder schweren anaphylaktischen Reaktionen, die durch Allergene verschiedener Art verursacht wurden, auf wiederholte Stimulation mit diesen Allergenen besser ansprechen und nicht auf die Adrenalindosis ansprechen, die normalerweise zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen verwendet wird .
Ablösung der Aderhaut
Bei der Verabreichung von Therapien zur Hemmung der wässrigen Produktion (zB Timolol, Acetazolamid) nach Filtrationsverfahren wurde über eine Aderhautablösung berichtet.
Chirurgische Anästhesie
Betablocker in der Augenheilkunde können die systemische Wirkung von Beta-Agonisten, beispielsweise Adrenalin, blockieren.Der Anästhesist sollte informiert werden, wenn der Patient Timolol einnimmt.
Lebermoose
Bei Patienten mit einer leichten Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder mit anormalen Anfangswerten von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und/oder Bilirubin verursachten Bimatoprost-Augentropfen über 24 Monate lang keine Nebenwirkungen in Bezug auf die Leberfunktion. Es sind keine Nebenwirkungen von ophthalmischem Timolol auf die Leberfunktion bekannt.
Okulare
Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten über die Möglichkeit einer Wimpernverlängerung und Hyperpigmentierung der periorbitalen Haut aufgeklärt werden, da solche Reaktionen während der Behandlung mit GANFORT als Einzeldosis festgestellt wurden. Eine Zunahme der braunen Irispigmentierung wurde auch während der Behandlung mit GANFORT (Mehrfachdosis-Formulierung) beobachtet.Die Zunahme der Irispigmentierung kann dauerhaft sein und kann zu Unterschieden im Erscheinungsbild zwischen den beiden Augen führen, wenn nur ein Auge behandelt wird. Nach Absetzen von GANFORT kann die Irispigmentierung dauerhaft sein Nach 12-monatiger Behandlung mit GANFORT (Mehrfachdosis-Formulierung) betrug die Inzidenz der Irispigmentierung 0,2 % Nach 12-monatiger Behandlung mit Bimatoprost-haltigen Augentropfen betrug die Inzidenz 1,5 % und nahm nach 3 Jahren Behandlung nicht zu. Die Veränderung der Pigmentierung hängt von der "Erhöhung des Melaningehalts in den Melanozyten und nicht von der" Zunahme der Melanozytenzahl ab. Langzeitwirkungen einer erhöhten Irispigmentierung sind nicht bekannt. Irisfarbe Veränderungen, die bei der ophthalmischen Anwendung von Bimatoprost beobachtet werden, können für mehrere Monate oder Jahre nicht beobachtet werden. Weder die Nävi noch die Irisflecken scheinen von der Behandlung betroffen zu sein. Bei einigen Patienten wurde über eine Reversibilität der periorbitalen Gewebepigmentierung berichtet.
Unter GANFORT (Mehrfachdosis-Formulierung) wurden Fälle von Makulaödemen, einschließlich zystoidem Makulaödem, berichtet. GANFORT als Einzeldosis sollte daher bei aphakischen Patienten, bei pseudophaken Patienten mit hinterer Linsenkapselruptur oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein Makulaödem (z. B. intraokulare Operation, Netzhautvenenverschluss, entzündliche Augenerkrankung und diabetische Retinopathie) mit Vorsicht angewendet werden. .
GANFORT sollte bei Patienten mit aktiver intraokularer Entzündung (zB Uveitis) mit Vorsicht angewendet werden, da die Entzündung verschlimmert werden kann.
Haut
In Hautbereichen, die wiederholt mit GANFORT in Kontakt kommen, besteht die Möglichkeit von Haarwuchs. Daher ist es wichtig, GANFORT entsprechend der Anleitung aufzutragen und ein Laufen auf der Wange oder anderen Hautpartien zu vermeiden.
Andere Pathologien
GANFORT als Einzeldosis wurde bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, neovaskulärem, entzündlichem Engwinkel-, angeborenem oder Engwinkelglaukom nicht untersucht.
In Studien zur Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/l bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie wurde gezeigt, dass eine häufigere Exposition des Auges mit mehr als einer Tagesdosis Bimatoprost die IOD-senkende Wirkung senken kann. Patienten, die GANFORT zusammen mit anderen Prostaglandin-Analoga anwenden, sollten auf Veränderungen des Augeninnendrucks überwacht werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Mit der Fixkombination Bimatoprost / Timolol wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Das Potenzial für additive Wirkungen wie Hypotonie und/oder ausgeprägte Bradykardie besteht, wenn die ophthalmologische Betablockerlösung gleichzeitig mit oralen Calciumkanalblockern, Guanethidin, Betablockern, Parasympathomimetika, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron) und Digitalisglykosiden verabreicht wird.
Während einer Kombinationsbehandlung mit CYP2D6-Hemmern (zB Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) und Timolol wurde eine Verstärkung der systemischen Betablockade (z. B. verringerte Herzfrequenz, Depression) beobachtet.
Gelegentlich wurde über Mydriasis bei gleichzeitiger Anwendung von ophthalmischen Betablockern und Adrenalin (Epinephrin) berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Anwendung der Fixkombination Bimatoprost / Timolol bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. GANFORT als Einzeldosis sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Abschnitt 4.2.
Bimatoprost
Es liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei hohen maternaltoxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Timolol
Epidemiologische Studien haben keine Missbildungen gezeigt, aber das Risiko einer intrauterinen Wachstumsverzögerung während der Verabreichung von oralen Betablockern gezeigt.
Darüber hinaus wurden beim Neugeborenen Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z. B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) beobachtet, wenn der Mutter Betablocker bis zur Entbindung verabreicht wurden. Wenn GANFORT als Einzeldosis bis zur Entbindung verabreicht wird, sollte das Neugeborene in den ersten Lebenstagen engmaschig überwacht werden. Studien an Tieren, die mit Timolol behandelt wurden, zeigten eine Reproduktionstoxizität bei signifikant höheren Dosen als denen in der klinischen Praxis (siehe Abschnitt 5.3).
Fütterungszeit
Timolol
Betablocker werden in die Muttermilch ausgeschieden.Bei therapeutischen Dosen von Timolol in Augentropfen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass ausreichende Mengen in der Muttermilch vorhanden sind, um beim Neugeborenen klinische Symptome einer Betablocker-Wirkung hervorzurufen.Zur Verringerung der systemischen Resorption, siehe Abschnitt 4.2.
Bimatoprost
Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost in die Muttermilch übergeht, aber es wird in die Milch von Ratten ausgeschieden. GANFORT als Einzeldosis sollte daher bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen einer Einzeldosis GANFORT auf die menschliche Fertilität vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
GANFORT als Einzeldosis hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wie bei anderen topischen ophthalmologischen Behandlungen sollte der Patient, wenn nach der Anwendung der Tropfen vorübergehend verschwommenes Sehen auftritt, warten, bis er klare Sicht hat, bevor er ein Fahrzeug führt oder Maschinen bedient.
04.8 Nebenwirkungen
GANFORT Einzeldosis
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie mit GANFORT-Einzeldosis berichtet wurden, beschränkten sich auf diejenigen, die zuvor für GANFORT (Mehrdosenformulierung) oder für die einzelnen Wirkstoffe Bimatoprost oder Timolol berichtet wurden.In klinischen Studien wurden keine neuen spezifischen Nebenwirkungen für GANFORT-Einzeldosis beobachtet .
Die meisten Nebenwirkungen, die bei einer GANFORT-Einzeldosis berichtet wurden, betrafen die Augen, waren leicht und keine schwerwiegend. Basierend auf einer 12-wöchigen Studie mit einmal täglich verabreichter GANFORT-Einzeldosis war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei GANFORT-Einzeldosis eine konjunktivale Hyperämie (vorwiegend leichte bis leichte und vermutlich nicht entzündliche Natur) bei etwa 21 %. der Patienten und führte bei 1,4 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung.
Tabelle der Nebenwirkungen
Tabelle 1 veranschaulicht die Nebenwirkungen, die während einer 12-wöchigen klinischen Studie mit GANFORT-Einzeldosis berichtet wurden (innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt).
Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird nach der folgenden Konvention definiert:
Tabelle 2 listet andere Nebenwirkungen auf, die bei GANFORT (Mehrfachdosis-Formulierung) berichtet wurden und die möglicherweise bei GANFORT-Einzeldosis auftreten können. Die meisten waren leichte Augenreaktionen.
Tabelle 2
Andere Nebenwirkungen, die bei einem der Wirkstoffe (Bimatoprost oder Timolol) beobachtet wurden und die daher auch bei GANFORT Einzeldosis auftreten können, sind unten in Tabelle 3 (Bimatoprost) und Tabelle 4 (Timolol) aufgeführt:
Bimatoprost 0,3 mg / ml (Mehrfachdosis- und Einzeldosis-Formulierungen)
Tisch 3
Timolol
GANFORT (Bimatoprost / Timolol) wird wie andere topisch angewendete Augenarzneimittel in den systemischen Kreislauf aufgenommen. Die Resorption von Timolol kann ähnliche Nebenwirkungen haben wie bei systemischen Betablockern. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach Anwendung topischer Augenarzneimittel ist geringer als bei Reaktionen nach systemischer Anwendung. Zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Abschnitt 4.2.
Andere Nebenwirkungen, die bei ophthalmischen Betablockern beobachtet wurden und möglicherweise auch bei einer Einzeldosis GANFORT auftreten können, sind unten in Tabelle 4 aufgeführt:
Tabelle 4
Nebenwirkungen, die bei phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden
Bei Patienten mit schwerer Hornhautfunktionsstörung wurde sehr selten über Fälle von Hornhautverkalkung im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. in „Anhang V *.
04.9 Überdosierung
Eine topische Überdosierung mit GANFORT-Einzeldosis ist unwahrscheinlich oder mit Toxizität verbunden.
Bimatoprost
Für den Fall, dass eine GANFORT-Einzeldosis versehentlich eingenommen wird, kann es hilfreich sein zu wissen, dass: in zweiwöchigen Studien an Ratten und Mäusen bei oraler Verabreichung von Bimatoprost-Dosen bis zu 100 mg/kg pro Tag keine bestimmten Nebenwirkungen festgestellt wurden Toxizität; dies entspricht einer Äquivalentdosis beim Menschen von 8,1 bzw. 16,2 mg / kg Diese Dosen sind mindestens 7,5-mal höher als die Menge an Bimatoprost, die in einer ganzen Packung GANFORT-Einzeldosis (90 Einzeldosisbehältnisse 0,4 ml; 36 .) enthalten ist ml) versehentlich an ein 10 kg schweres Kind verabreicht [(36 ml * 0,3 mg / ml Bimatoprost) / 10 kg; 1,08 mg/kg].
Timolol
Zu den Symptomen einer systemischen Überdosierung von Timolol gehören: Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit und Herzstillstand. Eine Studie an einigen Patienten mit Niereninsuffizienz zeigte, dass Timolol nicht schnell dialysiert wird.
Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische und unterstützende Behandlung erforderlich.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Augenheilmittel - Betablocker.
ATC-Code: S01ED51.
Wirkmechanismus
GANFORT Einzeldosis besteht aus zwei Wirkstoffen: Bimatoprost und Timolol. Diese beiden Komponenten reduzieren den erhöhten Augeninnendruck (IOD) dank komplementärer Wirkmechanismen und die kombinierte Wirkung führt zu einer deutlicheren Senkung des IOD, als wenn die eine oder andere der Komponenten einzeln verabreicht wird.GANFORT Monodose wirkt schnell.
Bimatoprost ist ein potenter augendrucksenkender Wirkstoff. Ist es ein synthetisches Prostamid, das strukturell mit Prostaglandin F2 verwandt ist? (PGF2?), die aber über keinen bekannten Prostaglandinrezeptor wirkt. Bimatoprost ahmt selektiv die Wirkung von kürzlich entdeckten biosynthetischen Substanzen, den sogenannten Prostamiden, nach. Der prostamidale Rezeptor wurde jedoch noch nicht strukturell identifiziert. Der Wirkmechanismus, durch den Bimatoprost den Augeninnendruck beim Menschen senkt, ist die Erhöhung des Abflusses von sowohl trabekulärem als auch uveo-skleralem Kammerwasser.
Timolol blockiert nicht-selektiv beta1- und beta2-adrenerge Rezeptoren, es fehlt ihm eine signifikante intrinsische sympathomimetische Aktivität, eine direkte myokardiale sedierende Aktivität oder eine lokalanästhetische Aktivität (Membranstabilisator). Timolol senkt den Augeninnendruck, indem es die Kammerwasserproduktion reduziert.Der genaue Wirkmechanismus ist nicht eindeutig geklärt, aber eine übermäßige Synthese von zyklischem AMP, die durch endogene beta-adrenerge Stimulation induziert wird, wird wahrscheinlich gehemmt.
Klinische Wirkungen
Eine 12-wöchige klinische Studie (doppelblind, randomisiert, Parallelgruppe) verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von GANFORT als Einzeldosis und GANFORT (Multidosis-Formulierung) bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie als bei GANFORT (Mehrfachdosis-Formulierung): Die Obergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls (KI) des Unterschieds zwischen den Behandlungen lag innerhalb der Standardspanne von 1,5 mm Hg an jedem Bewertungspunkt (0, 2 und 8 Stunden) in Woche 12 (für die Primäranalyse) sowie in den Wochen 2 und 6 für die mittlere Änderung des IOD des schlechtesten Auges gegenüber dem Ausgangswert (der IOD des schlechtesten Auges bezieht sich auf das Auge mit dem höchsten täglichen mittleren IOD zu Ausgangswert). Tatsächlich lag die Obergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls (KI) in Woche 12 nicht über 0,14 mm Hg.
Beide Behandlungsgruppen wiesen zu allen Nachuntersuchungszeitpunkten während der gesamten Studie statistisch und klinisch signifikante durchschnittliche Verringerungen des schlechteren Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert auf (p
GANFORT-Einzeldosis zeigte auch eine gleichwertige IOD-Senkungswirksamkeit im Vergleich zu GANFORT (Multidosis-Formulierung) beim IOD des mittleren und schlechtesten Auges an jedem Nachuntersuchungs-Bewertungspunkt in den Wochen 2, 6 und 12.
Basierend auf Studien, die mit GANFORT (Mehrfachdosis-Formulierung) durchgeführt wurden, ist die durch GANFORT erzeugte Senkung des IOD nicht geringer als die, die mit der nicht-fixierten Kombinationstherapie von Bimatoprost (einmal täglich) und Timolol (zweimal täglich) erzielt wird.
Verfügbare Literaturdaten zu GANFORT (Multidosis-Formulierung) deuten darauf hin, dass eine abendliche Dosierung bei der Senkung des IOD wirksamer sein kann als eine morgendliche Dosierung. Bei der Entscheidung für eine morgendliche oder abendliche Dosierung sollte jedoch die Patientencompliance berücksichtigt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von GANFORT als Einzeldosis bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Medikament GANFORT
Die Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Bimatoprost und Timolol wurde in einer Crossover-Studie an gesunden Probanden zum Vergleich von Monotherapien und GANFORT (Multidosis-Formulierung) durchgeführt. Die systemische Absorption jeder Komponente war minimal und wurde durch die gleichzeitige Verabreichung in einer einzelnen Formulierung nicht beeinflusst.
In zwei 12-monatigen Studien mit GANFORT (Mehrfachdosis-Formulierung), in denen die systemische Resorption untersucht wurde, wurde keine Akkumulation einer der Komponenten beobachtet.
Bimatoprost
In vitro bimatoprost dringt gut in die menschliche Hornhaut und Lederhaut ein. Nach der okulären Verabreichung ist die systemische Exposition gegenüber Bimatoprost sehr gering und es treten im Laufe der Zeit keine Akkumulationserscheinungen auf.Nach täglicher Verabreichung eines Tropfens von 0,03 % Bimatoprost in beide Augen über einen Zeitraum von zwei Wochen erreichte die Blutkonzentration innerhalb von 10 Minuten nach Instillation und fiel innerhalb von 1,5 Stunden nach der Verabreichung unter die untere Nachweisgrenze (0,025 ng/ml). Die mittleren Cmax- und AUC0-24-Werte waren an Tag 7 und Tag 14 ähnlich und betrugen etwa 0,08 ng / ml bzw. 0,09 ng • h / ml, was darauf hinweist, dass in der ersten Woche von . eine konstante Konzentration des Arzneimittels erreicht wurde ophthalmologische Verabreichung.
Bimatoprost wird mäßig im Körpergewebe verteilt und das systemische Verteilungsvolumen beim Menschen im Steady-State betrug 0,67 l / kg Im menschlichen Blut wird Bimatoprost hauptsächlich im Plasma gefunden Die Plasmaproteinbindung von Bimatoprost beträgt etwa 88%.
Nach ophthalmischer Anwendung ist Bimatoprost die wichtigste zirkulierende Komponente im Blut, sobald der systemische Kreislauf erreicht ist. Bimatoprost, das dann einer Oxidation, N-Deethylierung und Glucuronidierung unterzogen wird, bildet verschiedene Metaboliten.
Bimatoprost wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bis zu 67 % einer intravenösen Dosis, die gesunden Probanden verabreicht wurde, wurden über den Urin ausgeschieden, 25 % der Dosis über die Fäzes. Die Eliminationshalbwertszeit, bestimmt nach intravenöser Gabe, betrug ca. 45 Minuten, die Gesamtblutclearance betrug 1,5 l/h/kg.
Merkmale bei älteren Patienten
Nach zwei täglichen Verabreichungen von Bimatoprost 0,3 mg / ml war der mittlere AUC0-24-Wert von 0,0634 ng • h / ml von Bimatoprost bei älteren Patienten (Personen ab 65 Jahren) signifikant höher als der Wert von 0,0218 ng • h / ml bei gesunden jungen Probanden gefunden. Dieses Ergebnis ist jedoch aus klinischer Sicht nicht von Bedeutung, da die systemische Exposition sowohl bei älteren als auch bei jungen Patienten bei okulärer Anwendung sehr niedrig blieb ältere und junge Patienten.
Timolol
Nach okulärer Verabreichung von 0,5 % Augentropfen bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, wurde eine maximale Timolol-Konzentration im Kammerwasser von 898 ng/ml 1 Stunde nach der Verabreichung systemisch resorbiert und dann hauptsächlich in der Leber metabolisiert Timolol beträgt etwa 4-6 Stunden. Timolol wird teilweise in der Leber metabolisiert und als solches und als Metaboliten über die Nieren ausgeschieden. Timolol bindet nicht signifikant an Plasmaproteine.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Das Medikament GANFORT
Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe von GANFORT (Multidosis-Formulierung) ließen kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen Das okuläre und systemische Sicherheitsprofil der einzelnen Komponenten war klar definiert.
Bimatoprost
Präklinische Daten lassen auf der Grundlage konventioneller Studien zu keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial.
Studien an Nagetieren haben speziesspezifische Fehlgeburten bei Expositionen verursacht, die das 33- bis 97-fache der beim Menschen nach okulärer Verabreichung erreichten waren.
Bei Affen verursachte die tägliche okuläre Verabreichung von Bimatoprost in Konzentrationen ≥ 0,03 % über ein Jahr eine verstärkte Irispigmentierung und dosisabhängige reversible periokulare Effekte, gekennzeichnet durch einen prominenten oberen und/oder unteren Sulkus und eine Erweiterung der Lidspalte. Die Zunahme der Irispigmentierung scheint auf eine gesteigerte Stimulation der Melaninproduktion in den Melanozyten und nicht auf die Zunahme der Melanozytenzahl zurückzuführen zu sein. Es wurden keine funktionellen oder mikroskopischen Veränderungen im Zusammenhang mit den periokularen Effekten beobachtet, und der Wirkmechanismus im Zusammenhang mit den beobachteten periokularen Veränderungen ist unbekannt.
Timolol
Präklinische Daten lassen auf der Grundlage konventioneller Studien zu keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumchlorid
Dibasisches Natriumphosphat-Heptahydrat
Zitronensäure-Monohydrat
Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur)
Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Nach dem Öffnen des Beutels innerhalb von 7 Tagen aufbrauchen. Entsorgen Sie das geöffnete Einzeldosisbehältnis sofort nach dem ersten Gebrauch.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
Bewahren Sie die Einzeldosisbehältnisse im Beutel auf, um das Arzneimittel vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Einzeldosisbehältnisse aus transparentem Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) mit Aufreißlasche.
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,4 ml Lösung.
Folgende Packungen sind erhältlich: Schachtel mit 5, 30 oder 90 Einzeldosisbehältnissen; Jeder Streifen mit 5 Einzeldosisbehältnissen ist in einem Aluminiumbeutel enthalten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Allergan Pharmaceuticals Irland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irland
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EU / 1/06/340/003 5 Einzeldosisbehältnisse
037140035
EU / 1/06/340/004 30 Einzeldosisbehältnisse
037140047
EU / 1/06/340/005 90 Einzeldosisbehältnisse
037140050
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung 19. Mai 2006
Datum der letzten Verlängerung 23. Juni 2011
