Wirkstoffe: Latanoprost
XALATAN 0,005% Augentropfen, Lösung
Warum wird Xalatan verwendet? Wofür ist das?
Xalatan gehört zu der Kategorie von Arzneimitteln, die als Prostaglandin-Analoga bekannt sind. Xalatan wirkt, indem es den natürlichen Abfluss von Flüssigkeit aus dem Augeninneren in den Blutkreislauf erhöht.
Xalatan wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die als Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie bekannt sind. Beide dieser Pathologien sind mit einem Anstieg des Augendrucks verbunden, der letztendlich das Sehvermögen verändert.
Xalatan wird auch zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom bei Kindern jeden Alters und Säuglingen angewendet.
Xalatan kann bei erwachsenen Frauen und Männern (einschließlich älterer Menschen) sowie bei Kindern von der Geburt bis zum 18. Lebensjahr angewendet werden. Die Anwendung von Xalatan bei Frühgeborenen (Gestationsalter unter 36 Wochen) wurde nicht untersucht.
Kontraindikationen Wenn Xalatan nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Xalatan
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Latanoprost oder einen der sonstigen Bestandteile von Xalatan . sind
- Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Wenn Sie stillen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Xalatan® beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit Xalatan
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Arzt, der Ihr Kind behandelt, oder Apotheker, bevor Sie Xalatan anwenden oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel geben, wenn Sie glauben, dass einer der folgenden Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft:
- wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Augenoperation (einschließlich Kataraktoperation) bevorsteht oder durchgeführt wurde.
- wenn Sie oder Ihr Kind Augenprobleme haben (wie Augenschmerzen, Reizungen oder Entzündungen, verschwommenes Sehen)
- Wenn Sie oder Ihr Kind trockene Augen haben
- Wenn Sie oder Ihr Kind schweres Asthma haben oder Ihr Asthma nicht gut eingestellt ist
- Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen verwenden.
- wenn Sie an einer durch das Herpes-simplex-Virus (VHS) verursachten viralen Augeninfektion gelitten haben oder derzeit leiden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Xalatan® beeinflussen?
Xalatan kann mit anderen Arzneimitteln interagieren. Informieren Sie den Arzt oder den behandelnden Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (oder Augentropfen) handelt.
Wenn Sie Xalatan zusammen mit anderen Augentropfen anwenden
Warten Sie zwischen der Verabreichung von Xalatan und der Verabreichung eines weiteren Augentropfens mindestens 5 Minuten.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Verwenden Sie Xalatan nicht während der Schwangerschaft.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Fütterungszeit
Wenden Sie Xalatan nicht an, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei der Anwendung von Xalatan kann es zu vorübergehendem Verschwommensehen kommen. In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Geräte oder Maschinen bedienen, bis Ihre Sicht wieder klar ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xalatan
Xalatan enthält ein Konservierungsmittel, das Benzalkoniumchlorid genannt wird.
Dieses Konservierungsmittel kann Augenreizungen oder Abrieb der Augenoberfläche verursachen. Benzalkoniumchlorid kann von Kontaktlinsen aufgenommen werden und verursacht bekanntermaßen eine Verfärbung von weichen Kontaktlinsen. Vermeiden Sie daher den Kontakt des Arzneimittels mit weichen Kontaktlinsen.
Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese vor dem Auftragen von Xalatan entfernen.Nach dem Auftragen von Xalatan müssen Sie 15 Minuten warten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Xalatan anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie Xalatan genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem behandelnden Arzt Ihres Kindes an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt oder den behandelnden Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker konsultieren.
Die übliche Dosis bei Erwachsenen (einschließlich älterer Menschen) und Kindern beträgt einmal täglich einen Tropfen in das zu behandelnde Auge Der optimale Zeitpunkt für die Anwendung ist abends.
Wenden Sie Xalatan nicht mehr als einmal täglich an, da die Wirksamkeit der Behandlung verringert werden kann, wenn das Arzneimittel häufiger gegeben wird.
Wenden Sie Xalatan nach Anweisung Ihres Arztes oder des Arztes, der Ihr Kind behandelt, an, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören sollen.
Kontaktlinsenträger
Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese vor dem Auftragen von Xalatan entfernen.Nach dem Auftragen von Xalatan müssen Sie 15 Minuten warten, bevor Sie die Kontaktlinsen erneut auftragen.
Gebrauchsanweisung:
- Hände waschen und bequem sitzen oder stehen
- Entfernen Sie die Außenkappe mit einer leichten Drehung (die Außenkappe kann weggeworfen werden)
- Schrauben Sie die innere Schutzkappe ab. Die Schutzkappe muss aufbewahrt werden
- Senken Sie das untere Lid des zu behandelnden Auges vorsichtig mit dem Finger
- Platzieren Sie die Flaschenspitze nah an Ihrem Auge, ohne sie zu berühren
- Drücken Sie leicht auf die Flasche, sodass ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt, und lassen Sie dann das untere Lid los
- Drücken Sie mit dem Finger auf den inneren Augenwinkel des betroffenen Auges. Warte eine Minute mit geschlossenen Augen
- Wiederholen Sie die Operation auch am anderen Auge, wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat
- Verschließen Sie die Flasche mit der inneren Schutzkappe.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Xalatan eingenommen haben?
Zu viele Tropfen in das Auge können zu leichten Reizungen, Tränen und Rötungen der Augen führen. Diese Wirkungen sollten vorübergehend sein, aber wenn Sie sich Sorgen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den behandelnden Arzt Ihres Kindes.
Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Xalatan versehentlich verschluckt haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Xalatan
Wie alle Arzneimittel kann Xalatan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Xalatan bekannt:
Sehr häufig (betrifft wahrscheinlich mehr als 1 von 10 Patienten):
- Allmähliche Veränderung der Augenfarbe aufgrund einer Zunahme der Menge an braunem Pigment im farbigen Teil des Auges, der Iris genannt. Diese Veränderung ist wahrscheinlicher, wenn Ihre Augen eine Mischfarbe haben (blaubraun, graubraun , gelbbraun). und kann auffälliger sein, wenn Sie Xalatan nur auf einem Auge anwenden. Es scheint keine Probleme mit der Verfärbung der Augen zu geben Nach Absetzen der Behandlung mit Xalatan traten keine weiteren Verfärbungen der Augen auf.
- Rote Augen.
- Augenreizung [Brennen, Körnigkeit, Juckreiz, Stechen (Kribbeln) oder Fremdkörpergefühl im Auge].
- Allmähliche Veränderung der Wimpern des behandelten Auges und Veränderung der Haare um das behandelte Auge herum, die vor allem bei Menschen japanischer Abstammung beobachtet werden. Solche Veränderungen umfassen eine Zunahme der "Verdunkelung", Verlängerung, Verdickung und Verdickung der Wimpern.
Häufig (betrifft wahrscheinlich weniger als 1 von 10 Patienten):
- Reizung oder Abrieb der Augenoberfläche, Entzündung des Lidrands (Blepharitis), Augenschmerzen und Lichtempfindlichkeit (Photophobie).
Gelegentlich (betrifft wahrscheinlich weniger als 1 von 100 Patienten):
- Schwellung der Augenlider, trockene Augen, Entzündung oder Reizung der Augenoberfläche (Keratitis), verschwommenes Sehen und Konjunktivitis.
- Ausschlag.
Selten (betrifft wahrscheinlich weniger als 1 von 1000 Patienten):
- Entzündung der Iris, des farbigen Teils des Auges (Iritis / Uveitis); Schwellung der Netzhaut (Makulaödem), Symptome im Zusammenhang mit Schwellung oder Abrieb / Schädigung der Augenoberfläche, Schwellung der Augenumgebung (periorbitales Ödem), veränderte Ausrichtung der Wimpern oder abnormales Wachstum der Wimpern.
- Hautreaktionen an den Augenlidern, Verdunkelung der Haut der Augenlider.
- Asthma, Verschlechterung von Asthma und Kurzatmigkeit (Dyspnoe).
Sehr selten (betrifft wahrscheinlich weniger als 1 von 10.000 Patienten):
- Verschlechterung der Angina pectoris bei Patienten, die bereits an einer Herzerkrankung, Brustschmerzen, eingesunkenem Augenbild (Senken-Augen-Sulcus) litten Patienten berichteten auch über die folgenden Nebenwirkungen: flüssigkeitsgefüllter Bereich im farbigen Teil des Auges (Iriszyste), Kopfschmerzen, Schwindel , Herzklopfen (Herzklopfen), Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Entwicklung einer Virusinfektion des Auges durch das Herpes-simplex-Virus (VHS).
Bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen beobachtete Nebenwirkungen waren: laufende und juckende Nase, Fieber.
In sehr seltenen Fällen haben einige Patienten mit schwerer Schädigung der klaren Schicht an der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) aufgrund von Kalziumablagerungen während der Behandlung wolkenförmige Flecken auf der Hornhaut entwickelt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie Xalatan nicht nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bewahren Sie die Flasche vor dem Öffnen bei Raumtemperatur (unter 25 ° C) lichtgeschützt auf.
Nach dem ersten Öffnen die Flasche bei Raumtemperatur (unter 25 ° C) lagern und innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Öffnen verbrauchen. Wenn Sie Xalatan nicht anwenden, bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Andere Informationen
Wenn Sie die Anwendung von Xalatan vergessen haben
Nehmen Sie Ihre übliche Dosis zur gewohnten Zeit weiter ein. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Xalatan abbrechen
Sie sollten den Arzt oder den behandelnden Arzt Ihres Kindes informieren, wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit Xalatan abzubrechen.
Was enthält Xalatan
Der Wirkstoff ist 0,005% Latanoprost (50 Mikrogramm / ml).
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat (E339a) und wasserfreies Dinatriumphosphat (E339b), gelöst in Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung wie Xalatan aussieht und Inhalt der Packung
Xalatan Augentropfen, Lösung ist eine farblose klare Flüssigkeit.
Xalatan ist in Packungen mit 1, 3 und 6 Kartons erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Jeder Karton enthält eine Flasche Xalatan. Jede Flasche enthält 2,5 ml Xalatan-Augentropfen, Lösung.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
XALATAN 50 mcg / ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Augentropfenlösung enthalten 5 mg Latanoprost.
Ein Tropfen enthält ungefähr 1,5 µg Latanoprost.
Hilfsstoff: Benzalkoniumchlorid 0,02% w/v als Konservierungsmittel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Die Lösung ist eine farblose klare Flüssigkeit.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und bei Patienten mit okulärer Hypertonie.
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei pädiatrischen Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und bei Patienten mit pädiatrischem Glaukom.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Empfohlene Dosis bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten)
Die empfohlene Therapie ist ein Tropfen Xalatan einmal täglich in das/die zu behandelnde(n) Auge(n).Die optimale Wirkung wird durch die abendliche Gabe von Xalatan erreicht.
Xalatan sollte nicht mehr als einmal täglich injiziert werden, da eine häufigere Anwendung die blutdrucksenkende Wirkung auf den Augeninnendruck verringert.
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis wie gewohnt fortgesetzt werden.
Um eine mögliche systemische Resorption zu reduzieren, wird wie bei anderen Augentropfen empfohlen, den Tränensack auf Höhe des medialen Augenwinkels (punktueller Verschluss) eine Minute lang zu komprimieren. Dies sollte unmittelbar nach dem Einträufeln jedes einzelnen Tropfens erfolgen.
Kontaktlinsen müssen vor dem Einträufeln der Augentropfen entfernt werden und können nach 15 Minuten erneut aufgetragen werden.
Wenn mehr als ein topisches ophthalmologisches Arzneimittel verwendet wird, sollten die Arzneimittel im Abstand von mindestens fünf Minuten verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche
Xalatan-Augentropfen können bei pädiatrischen Patienten mit der gleichen Dosierung angewendet werden, die für Erwachsene empfohlen wird. Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor. Daten zur Altersgruppe der Patienten
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Xalatan.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Xalatan kann die Augenfarbe allmählich ändern, indem die Menge an braunem Pigment in der Iris erhöht wird. Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten über die Möglichkeit einer dauerhaften Veränderung der Augenfarbe aufgeklärt werden. Eine einseitige Behandlung kann zu einer dauerhaften Heterochromie führen.
Diese Veränderung der Augenfarbe wurde hauptsächlich bei Patienten mit gemischtfarbiger Iris beobachtet, zB blaubraun, graubraun, gelbbraun und grünbraun.In Studien mit Latanoprost tritt die Veränderung normalerweise innerhalb der ersten 8 Monate Behandlung, selten im zweiten oder dritten Jahr und wurde nach dem vierten Behandlungsjahr nicht mehr gesehen.
Die Progressionsrate der Irispigmentierung nimmt im Laufe der Zeit ab und ist fünf Jahre lang stabil. Die Auswirkungen einer erhöhten Irispigmentierung über fünf Jahre hinaus wurden nicht untersucht. In einer offenen 5-Jahres-Sicherheitsstudie mit Latanoprost wurde eine Irispigmentierung bei 33 . festgestellt % der Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
In den meisten Fällen ist die Farbveränderung der Iris mild und oft klinisch nicht beobachtbar. Die Inzidenz reicht von 7 bis 85 % bei Patienten mit gemischtfarbiger Iris, mit der höchsten Inzidenz bei Patienten mit gelb-brauner Iris. Bei Patienten wurden keine Veränderungen gefunden mit homogenen blauen Augen wurden bei Patienten mit homogenen grauen, grünen oder braunen Augen nur selten Veränderungen gefunden.
Die Farbänderung ist auf eine Zunahme des in den Melanozyten des Irisstromas enthaltenen Melanins und nicht auf eine Zunahme der Melanozytenzahl zurückzuführen Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung um die Pupille konzentrisch zur Peripherie des betroffenen Auges aus, aber alle oder Ein Teil der Iris kann sich verdunkeln Nach Absetzen der Behandlung wurde keine weitere Zunahme der braunen Irispigmentierung festgestellt.
Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass die Farbveränderung nicht auf Symptome oder pathologische Veränderungen zurückzuführen ist.
Nävi oder Areolen der Iris wurden durch die Behandlung nicht beeinflusst.Klinische Studien zeigten keine Ansammlung von Pigment in den sklero-cornealen Trabekeln oder in irgendeinem anderen Teil der Vorderkammer. Basierend auf 5-jähriger klinischer Erfahrung war die Zunahme der Irispigmentierung nicht nachweislich negative klinische Folgen haben und die Anwendung von Xalatan kann bei Auftreten einer Irispigmentierung fortgesetzt werden.Die Patienten sollten jedoch regelmäßig kontrolliert werden und wenn das klinische Bild dies rechtfertigt, kann die Behandlung mit Xalatan abgebrochen werden.
Es gibt „begrenzte Erfahrungen mit Xalatan beim chronischen Engwinkelglaukom, bei pseudophaken Patienten mit Offenwinkelglaukom und beim Pigmentglaukom. Es liegen keine Erfahrungen mit Xalatan beim entzündlichen und neovaskulären Glaukom oder bei Augenentzündungen vor.“
Xalatan hat keine oder nur geringe Auswirkungen auf die Pupille, es liegen jedoch keine Erfahrungen mit akuten Attacken eines Engwinkelglaukoms vor. Daher ist bei der Anwendung von Xalatan unter diesen Umständen Vorsicht geboten, bis weitere Erfahrungen vorliegen.
Zur Anwendung von Xalatan während der perioperativen Phase der Kataraktextraktion liegen begrenzte Daten vor. Xalatan sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Xalatan sollte bei Patienten mit Herpes-Keratitis in der Anamnese mit Vorsicht angewendet und bei aktiver Herpes-simplex-Keratitis sowie bei Patienten mit rezidivierender Herpes-Keratitis in der Anamnese, die speziell mit Prostaglandin-Analoga in Verbindung steht, vermieden werden.
Fälle von Makulaödem (siehe Abschnitt 4.8) wurden hauptsächlich bei aphakischen, pseudophaken Patienten mit Ruptur der hinteren Linsenkapsel oder mit Vorderkammerlinsen oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem (wie Retinopathie, diabetische Retinopathie und Venenverschluss). Xalatan sollte bei aphakischen, pseudophaken Patienten mit geplatzter hinterer Linsenkapsel oder mit Vorderkammerlinsen und bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Risikofaktoren für Iritis/Uveitis kann Xalatan mit Vorsicht angewendet werden.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Asthma vor, aber einige Fälle von Asthma-Exazerbation und/oder Atemnot wurden nach Markteinführung berichtet. Asthmapatienten sollten daher mit Vorsicht behandelt werden, solange ausreichende Erfahrungen vorliegen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Es wurden periorbitale Hautverfärbungen beobachtet, die in den meisten Berichten bei japanischen Patienten berichtet wurden.Die bisherigen Daten haben gezeigt, dass die periorbitale Hautverfärbung nicht dauerhaft ist und in einigen Fällen während der Fortsetzung der Behandlung mit Xalatan reversibel ist.
Latanoprost kann die Wimpern und Haare im behandelten Auge und in der Umgebung allmählich verändern; diese Veränderungen umfassen eine Zunahme der Verlängerung, Verdickung, Pigmentierung und Verdickung von Wimpern oder Haaren sowie das Wachstum fehlgeleiteter Wimpern.Veränderungen der Wimpern sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Xalatan enthält Benzalkoniumchlorid, das häufig als Konservierungsmittel in ophthalmologischen Produkten verwendet wird. Es wurde berichtet, dass Benzalkoniumchlorid punktförmige Keratopathie und/oder toxische ulzerative Keratopathie verursacht, Augenreizungen und Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen verursachen kann. Eine sorgfältige Überwachung ist bei Patienten mit trockenem Auge erforderlich, die Xalatan häufig oder über einen längeren Zeitraum anwenden, oder in Fällen, in denen die Hornhaut geschädigt Kontaktlinsen können Benzalkoniumchlorid absorbieren, daher müssen sie vor dem Auftragen von Xalatan entfernt werden, können aber nach 15 Minuten erneut aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Kinder und Jugendliche
Die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in der Gruppe der Patienten unter 1 Jahr (4 Patienten) sind sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1). Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor.
Bei Kindern im Alter von 0-3 Jahren, die primär von GCP (primärem kongenitalen Glaukom) betroffen sind, bleibt eine Operation (z. B. Trabekulotomie / Goniotomie) die Therapie der ersten Wahl.
Langzeitstudien zur Sicherheit bei Kindern wurden noch nicht durchgeführt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es liegen keine schlüssigen Ergebnisse zur Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen vor.
Es gibt Berichte über paradoxe Erhöhungen des Augeninnendrucks nach gleichzeitiger ophthalmischer Anwendung von zwei Prostaglandin-Analoga. Daher wird die Gabe von zwei oder mehr Prostaglandinen, Prostaglandin-Analoga oder Prostaglandin-Derivaten nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Es besteht die Möglichkeit eines pharmakologischen Risikos während der Schwangerschaft, sowohl für den Fötus als auch für das Neugeborene. Daher sollte Xalatan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Fütterungszeit
Latanoprost und seine Metaboliten können in die Muttermilch übergehen, daher sollte Xalatan bei stillenden Frauen nicht angewendet oder das Stillen sollte abgebrochen werden.
Fruchtbarkeit
In Tierstudien wurde keine Wirkung von Latanoprost auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wie andere Präparate zur ophthalmologischen Anwendung kann das Einträufeln von Augentropfen vorübergehend verschwommenes Sehen verursachen.Patienten sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis diese Wirkung abgeklungen ist.
04.8 Nebenwirkungen
zu. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die meisten unerwünschten Ereignisse betreffen das Augensystem. In einer offenen 5-Jahres-Sicherheitsstudie zu Latanoprost entwickelten 33 % der Patienten eine Irispigmentierung (siehe Abschnitt 4.4) Andere okuläre Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend und treten bei Verabreichung der Dosis auf.
B. Tabellarische Liste der unerwünschten Ereignisse
Unerwünschte Ereignisse werden nach Häufigkeit wie folgt kategorisiert: sehr häufig (≥ 1 / 10), häufig (≥ 1 / 100,
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt: Herpetische Keratitis.
Pathologien des Nervensystems
Nicht bekannt: Kopfschmerzen; Schwindel.
Augenerkrankungen
Sehr gewöhnlich: Erhöhte Irispigmentierung; leichte bis mäßige Bindehauthyperämie; Augenreizung (Brennen, Kies, Juckreiz, Stechen und Fremdkörpergefühl); Veränderungen der Wimpern und Haare (erhöhte "Verlängerung", Verdickung, Pigmentierung und Verdickung) (die meisten Fälle wurden in Japan).
gemeinsames: Vorübergehende punktförmige Epithelerosion, meist asymptomatisch; Blepharitis; Augenschmerzen; Photophobie.
Gelegentlich: Augenlidödem; trockenes Auge; Keratitis; verschwommene Sicht; Bindehautentzündung.
Selten: Iritis / Uveitis (die meisten Fälle wurden bei Patienten mit begleitenden prädisponierenden Faktoren berichtet); Makulaödem; Erosion und symptomatisches Hornhautödem; periorbitales Ödem; veränderte Ausrichtung der Wimpern, die manchmal zu Augenreizungen führen; weitere Zilienreihe an der Mündung der Meibomdrüsen (Distichiasis).
Sehr selten: Periorbitale und Augenlidveränderungen, die zu einer Einbuchtung des Augenlidsulkus führen.
Nicht bekannt: Iriszyste.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Instabile Angina.
Nicht bekannt: Herzklopfen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Asthma; Verschlimmerung von Asthma, Dyspnoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ungewöhnlich: Ausschlag.
Selten: Lokalisierte Hautreaktion der Augenlider; Verdunkelung der Augenlidhaut.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Nicht bekannt: Myalgie; Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Brustschmerzen.
C. Beschreibung ausgewählter unerwünschter Ereignisse
Es liegen keine Informationen vor.
D. Kinder und Jugendliche
In zwei klinischen Kurzzeitstudien (≤ 12 Wochen) mit 93 (25 und 68) pädiatrischen Patienten war das Sicherheitsprofil ähnlich wie bei Erwachsenen, und es wurden keine neuen Nebenwirkungen festgestellt. Die Kurzzeitsicherheitsprofile in verschiedenen pädiatrischen Untergruppen waren ebenfalls ähnlich (siehe Abschnitt 5.1). Die bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachteten unerwünschten Ereignisse als bei Erwachsenen waren: Nasopharyngitis und Fieber.
Sehr selten wurden Fälle von Hornhautverkalkung im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen bei einigen Patienten mit erheblicher Hornhautschädigung berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Außer Augenreizung und Bindehauthyperämie sind bei einer Überdosierung von Xalatan keine weiteren okulären Nebenwirkungen bekannt.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Xalatan können die folgenden Informationen hilfreich sein: Eine Flasche enthält 125 µg Latanoprost. Mehr als 90 % werden während der ersten Passage in der Leber metabolisiert.
Die intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei gesunden Probanden verursachte keine Symptome, aber eine Dosierung von 5,5-10 µg/kg verursachte Übelkeit, Bauchschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzewallungen und Schwitzen Latanoprost wurde intravenös bei Affen in Dosen bis zu verabreicht 500 mcg / kg, ohne größere Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System zu haben.
Die intravenöse Verabreichung von Latanoprost bei Affen wurde mit einer vorübergehenden Bronchokonstriktion in Verbindung gebracht. Latanoprost führt jedoch bei topischer Anwendung in das Auge in einer 7-fach höheren Dosis als der in der Klinik verwendeten Dosis bei Patienten mit mittelschwerem Asthma bronchiale nicht zu einer Bronchokonstriktion.
Im Falle einer Überdosierung von Xalatan sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC-Code): S01E E01
Der Wirkstoff Latanoprost, ein Prostaglandin-F2-Analogon? ist ein selektiver Agonist des prostanoiden FP-Rezeptors, der den Augeninnendruck durch Erhöhung des Kammerwasserabflusses senkt Die Abnahme des Augeninnendrucks beginnt bei Männern etwa drei / vier Stunden nach der Verabreichung und erreicht nach 8-12 Stunden ihre maximale Wirkung. Die erreichten Werte werden für mindestens 24 Stunden gehalten.
Studien an Tieren und Menschen weisen darauf hin, dass der Hauptwirkungsmechanismus ein erhöhter uveoskleraler Abfluss ist, obwohl beim Menschen über eine Erleichterung des Abflusses (Verringerung des Abflusswiderstands) berichtet wurde.
Pivotale Studien haben die Wirksamkeit von Xalatan als Monotherapie gezeigt.
Darüber hinaus wurden klinische Studien im Verbund durchgeführt. Dazu gehören Studien, die die Wirksamkeit von Latanoprost in Kombination mit beta-adrenergen Antagonisten (Timolol) zeigen oral verabreicht (Acetazolamid) und, zumindest teilweise additiv, mit cholinergen Agonisten (Pilocarpin).
Klinische Studien haben gezeigt, dass Latanoprost keinen signifikanten Einfluss auf die Kammerwasserproduktion hat. Es gab keine Wirkung von Latanoprost auf die Blut-/Wasser-Schranke.
Studien an Affen haben gezeigt, dass Latanoprost in klinischen Dosen keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die intraokulare Blutzirkulation hat. Jedoch kann während der topischen Behandlung eine leichte oder mittelschwere konjunktivale oder episklerale Hyperämie auftreten.
Die chronische Behandlung mit Latanoprost im Affenauge nach extrakapsulärer Linsenextraktion hatte keinen Einfluss auf die retinale Blutzirkulation, wie durch Fluoroangiographie nachgewiesen wurde.
Latanoprost induzierte bei pseudophaken menschlichen Augen während der Kurzzeitbehandlung keine Diffusion von Fluorescein in den hinteren Augenabschnitt.
Nach Verabreichung von Latanoprost in klinischen Dosen wurden keine signifikanten pharmakologischen Wirkungen auf das Herz-Kreislauf- oder Atmungssystem festgestellt.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit von Latanoprost bei pädiatrischen Patienten ≤ 18 Jahren wurde in einer 12-wöchigen, doppelblinden klinischen Studie mit Latanoprost im Vergleich zu Timolol bei 107 Patienten mit diagnostizierter okulärer Hypertonie und pädiatrischem Glaukom nachgewiesen Alter von mindestens 36 Wochen. Die Patienten nahmen Latanoprost 50 µg/ml einmal täglich oder Timolol 0,5 % (bzw. 0,25 % bei Patienten unter 3 Jahren) zweimal täglich ein. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Senkung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der Studie. Die mittleren Senkungen des Augeninnendrucks waren in den beiden mit Latanoprost oder Timolol behandelten Gruppen ähnlich. In allen untersuchten Altersgruppen (0
Die Senkungen des Augeninnendrucks in der Untergruppe des primären kongenitalen / infantilen Glaukoms (GCP) waren in der Latanoprost-Gruppe und der Timolol-Gruppe ähnlich. In der Nicht-GCP-Untergruppe (z. B. bei juvenilem Offenwinkelglaukom, aphakischem Glaukom) wurden ähnliche Ergebnisse wie in der GCP-Untergruppe beobachtet.
Die Wirkung auf den IOD wurde nach der ersten Behandlungswoche beobachtet und blieb wie bei Erwachsenen während der 12 Wochen der Studie erhalten.
ES: Standardfehler.
† Werte angepasst basierend auf dem Kovarianzanalysemodell (ANCOVA).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Latanoprost (p.m. 432,58) ist ein verestertes Prodrug mit einer an sich inaktiven Isopropylgruppe, das nach Hydrolysereaktion in der Säureform biologisch aktiv wird.
Das Prodrug wird durch die Hornhaut gut absorbiert, und jedes Arzneimittel, das in das Kammerwasser gelangt, wird beim Passieren der Hornhaut hydrolysiert.
Studien am Menschen zeigen, dass die maximale Kammerwasserkonzentration ungefähr zwei Stunden nach der topischen Verabreichung erreicht wird. Latanoprost wird nach lokaler Instillation bei Affen hauptsächlich im vorderen Augenabschnitt, der Bindehaut und den Augenlidern verteilt. Nur geringe Mengen des Arzneimittels erreichen das hintere Segment.
Die saure Form von Latanoprost wird im Auge praktisch nicht metabolisiert. Der Hauptmetabolismus findet in der Leber statt. Beim Menschen beträgt die Plasmahalbwertszeit 17 Minuten. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Hauptmetaboliten (1,2-Dinor und 1, 2,3,4-Tetranor), üben keine oder nur eine schwache biologische Aktivität aus und werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
Kinder und Jugendliche
Eine offene pharmakokinetische Studie zur Plasmakonzentration von Latanoprostsäure wurde an 22 erwachsenen Probanden und 25 pädiatrischen Patienten (im Alter von 0 bis nach der Plasmadosierung 5 Minuten) durchgeführt. Die mittlere Halbwertszeit der Plasmaelimination war kurz (
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Augentoxizität von Latanoprost sowie die systemische Toxizität wurden bei mehreren Tierarten untersucht. Im Allgemeinen wird Latanoprost mit einem Sicherheitsabstand zwischen klinischer Augendosis und systemischer Toxizität von mindestens 1000-fach gut vertragen. Bei nicht anästhesierten Affen intravenös verabreichten hohen Latanoprost-Dosen, etwa dem 100-Fachen der klinischen Dosis/kg Körpergewicht, zeigte sich eine möglicherweise durch kurzlebige Bronchokonstriktion induzierte Erhöhung der Atemfrequenz. In Tierversuchen zeigte Latanoprost keine sensibilisierenden Eigenschaften.
Bei Kaninchen oder Affen wurden bei Dosen bis zu 100 µg/Auge/Tag keine toxischen Wirkungen am Auge beobachtet (klinische Dosis beträgt ca. 1,5 µg/Auge/Tag). Pigmentierung der Iris.
Die Hyperpigmentierung scheint durch eine Stimulation der Melaninproduktion in den Melanozyten der Iris verursacht zu werden; es wurden keine proliferativen Veränderungen beobachtet. Die Änderung der Farbe der Iris kann dauerhaft sein.
Studien zur chronischen Augentoxizität haben gezeigt, dass die Anwendung von Latanoprost 6 µg/Auge/Tag zu einer Erweiterung des Augenlids führen kann. Dieser Effekt ist reversibel und tritt nach Verabreichung von höheren Dosen als der klinischen Dosis auf. Dieser Effekt wurde beim Menschen nicht gefunden.
Latanoprost war in Rückmutationstests bei Bakterien, Genmutationstests bei Maus-Lymphomen und im Maus-Mikronukleus-Test negativ. Chromosomenaberrationen wurden in vitro an menschlichen Lymphozyten beobachtet. Ähnliche Wirkungen wurden mit Prostaglandin F2&agr; beobachtet, einem natürlich vorkommenden Prostaglandin; dies weist darauf hin, dass diese Effekte klassenbezogen sind.
Weitere In-vitro-/In-vivo-Mutagenitätsstudien an Ratten zur ungeplanten DNA-Synthese ergaben negative Ergebnisse und weisen darauf hin, dass Latanoprost keine mutagenen Eigenschaften besitzt. Kanzerogenitätsstudien an Mäusen und Ratten waren negativ.
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Latanoprost keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität hat.In Studien zur embryonalen Toxizität an Ratten wurde keine embryonale Toxizität bei intravenösen Dosen von Latanoprost (5,50 und 250 Mikrogramm / kg / Tag) festgestellt. Latanoprost induziert jedoch embryoletale Wirkungen bei Kaninchen in einer Dosis von 5 µg / kg / Tag und mehr.
Die Dosis von 5 µg / kg / Tag (etwa das 100-fache der klinischen Dosis) verursachte eine signifikante embryonale und fetale Toxizität, die durch eine erhöhte Inzidenz von verzögerter Resorption, Aborten und reduziertem fetalen Gewicht gekennzeichnet ist.
Es wurde kein teratogenes Potenzial festgestellt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumchlorid
Benzalkoniumchlorid
Monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat
Wasserfreies dibasisches Natriumphosphat
Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
In-vitro-Studien haben die Bildung eines Niederschlags gezeigt, wenn Augentropfen, die Thiomersal enthalten, mit Xalatan gemischt werden.
Bei Anwendung dieser Medikamente sollten die Augentropfen im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
Gültigkeit vor Erstöffnung: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.
Nicht über +25°C lagern und innerhalb von vier Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche verbrauchen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Flasche (5 ml) Tropfer, Schraubverschluss mit Sicherheitsverschluss aus Polyethylen.
Jede Tropfflasche enthält 2,5 ml Augentropfen, was ungefähr 80 Tropfen Lösung entspricht.
Packungsgrößen: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
1 Tropfflasche 2,5 ml AIC: 033219015
3 Tropfflaschen 2,5 ml AIC: 033219027
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juli 1997 / Dezember 2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2015