Wirkstoffe: Neomycin (Neomycinsulfat), Bacitracin Zink, Glycin, L-Cystein, DL-Threonin
CICATRENE-Creme
CICATRENE, Staub
Warum wird Cicatrene verwendet? Wofür ist das?
CICATRENE enthält fünf Wirkstoffe:
- Neomycin und Bacitracin, Antibiotika, die bakterielle Hautinfektionen bekämpfen;
- Glycin, Cystein und Threonin, Aminosäuren, die den Heilungsprozess des Gewebes anregen.
Dieses Arzneimittel wird bei oberflächlichen Hautinfektionen wie Follikulitis (Infektion des Haarfollikels, der die Haarwurzel umgebenden Struktur) oder Furunkulose (Entzündung der Haut mit Furunkeln), kleinen Verbrennungen oder infizierten Wunden angewendet.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach kurzer Behandlungsdauer nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Cicatrene nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein CICATRENE
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- bei Infektionen in Augennähe;
- bei Gehörgangsinfektionen, wenn Sie eine Perforation des Trommelfells haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cicatrene beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CICATRENE anwenden.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika der Aminoglucosid-Klasse (wie z. B. Kanamycin, Gentamicin, Framycetin) sind, da Sie möglicherweise auch gegen CICATRENE allergisch sind.
Vorsicht bei der Anwendung von CICATRENE:
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (Nierenversagen);
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die schädliche Auswirkungen auf die Nieren oder das Ohr haben;
- über längere Zeit und/oder an ausgedehnten oder ulzerierten Hautpartien und/oder mit einem luftundurchlässigen Okklusivverband; da diese Situationen das Risiko von Nebenwirkungen auf Niere und/oder Ohr aufgrund einer erhöhten Resorption erhöhen von Neomycin.
Brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach wiederholter oder längerer Anwendung von CICATRENE Anzeichen einer Überempfindlichkeit (Rötung, Juckreiz) bemerken.
Kinder
Bei Frühgeborenen und Säuglingen ist die Nierenfunktion nicht entwickelt. Verwenden Sie CICATRENE nicht, da Neomycin Nieren- und/oder Ohrenprobleme verursachen kann.
Bei Kindern können Hautfalten oder Windeln als Okklusivverband wirken.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cicatrene beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie andere Antibiotika der Aminoglucosid-Klasse (Kanamycin, Gentamicin, Framicetin usw.) einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verwenden Sie CICATRENE während der Schwangerschaft nur, falls erforderlich, unter direkter ärztlicher Aufsicht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
CICATRENE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
CICATRENE-Creme enthält:
- Wollalkohol: kann lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) verursachen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Cicatrene anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Tragen Sie nach der Reinigung der Wunde zweimal täglich eine dünne Schicht Creme oder einen leichten Puderspray auf, wenn Sie sich neu verbinden müssen.
Verwenden Sie CICATRENE nicht auf großen oder ulzerierten Hautbereichen.
Verwenden Sie nach dem Auftragen von CICATRENE keinen Okklusivverband, der keine Luft durchlässt.Bei Kindern können Hautfalten oder Windeln als Okklusivverband wirken.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt, Sie eine Veränderung ihrer Merkmale feststellen oder nach kurzer Behandlung keine nennenswerten Ergebnisse erzielen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cicatrene eingenommen haben?
Bei richtiger Anwendung verursacht dieses Arzneimittel keine Symptome einer Überdosierung.
Wenn Sie CICATRENE über einen längeren Zeitraum und/oder auf großen oder ulzerierten Hautbereichen und/oder mit einem luftundurchlässigen Okklusivverband anwenden, kann dies zu unerwünschten Wirkungen auf Niere und/oder Ohr führen.
Bei versehentlicher Einnahme können auch Magen- oder Darmbeschwerden auftreten.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von CICATRENE benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cicatrene?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von CICATRENE ab und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen wahrscheinlich 1 bis 10 von 1.000 Patienten)
- Rötung;
- jucken;
- Quaddeln (Schwellung der Haut);
- Infektion, die anhält und / oder sich verschlimmert (Superinfektion);
- Allergie (Hautausschlag, Flecken auf der Haut (Nesselsucht), Schwellung von Gesicht, Augen, Lippen, Rachen mit Atembeschwerden).
Seltene Nebenwirkungen (betreffen wahrscheinlich 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- Anaphylaxie (schwerere allergische Symptome, die auch schwere Atembeschwerden, erhöhte Herzfrequenz, starker Blutdruckabfall bis zum Herzstillstand umfassen).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was CICATRENE enthält
Die Wirkstoffe sind: Neomycinsulfat, Bacitracin Zink, Glycin, L-Cystein, DL-Threonin.
Jedes Gramm Creme / Pulver enthält: 3.300 IE Neomycinsulfat, 250 IE Bacitracin-Zink, 10 mg Glycin, 2 mg L-Cystein und 1 mg DL-Threonin.
Die anderen Zutaten sind:
Creme
BP Wollalkohol; Sorbitantrioleat; Polyoxyethylensorbitantrioleat; Polyoxyethylenlaurylether; festes Paraffin; Flüssiges paraffin; weiches Paraffin.
Staub
Maisstärke; Magnesiumoxid.
Beschreibung wie CICATRENE aussieht und Inhalt der Packung
CICATRENE Creme ist in 15 g Tuben erhältlich. CICATRENE Pulver ist in einer 15-g-Flasche erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CICATRENE
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die Wirkstoffe sind: Neomycinsulfat, Bacitracin Zink, Glycin, L-Cystein, DL-Threonin.
Jedes Gramm Creme / Pulver enthält: 3.300 IE Neomycinsulfat, 250 IE Bacitracin-Zink, 10 mg Glycin, 2 mg L-Cystein und 1 mg DL-Threonin.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung
CICATRENE CREME: Wollalkohol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
Staub.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Oberflächliche Hautinfektionen (Follikulitis, Furunkulose, kleine Verbrennungen und infizierte Wunden).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Tragen Sie nach der Wundreinigung zweimal täglich eine dünne Schicht Creme oder einen leichten Puderspray auf, um den Verband zu erneuern.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Erkrankungen des Gehörgangs bei Perforation des Trommelfells.
Nicht in der Nähe der Augen verwenden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei wiederholter oder längerer Anwendung können Überempfindlichkeitserscheinungen auftreten, die eine Unterbrechung der Therapie und eine Rücksprache mit dem Arzt erfordern.
Es ist möglich, dass Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen Aminoglucosid-Antibiotika (Kanamycin, Gentamicin, Framicetina usw.) diese auch gegenüber CICATRENE entwickeln.
Die systemische Resorption von Neomycin kann zu Nieren- und/oder Ohrtoxizität führen, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender eingeschränkter Nierenfunktion und/oder die gleichzeitig mit anderen ohr- und nierenschädigenden Arzneimitteln behandelt werden.
Vermeiden Sie eine längere Anwendung, die Anwendung des Produkts auf ausgedehnten oder ulzerierten Hautpartien, die Okklusivverbandtechnik, da in diesen Fällen die Möglichkeit einer stärkeren Absorption besteht.
Wenden Sie sich nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne erkennbare Ergebnisse an Ihren Arzt. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Früh- und Neugeborenen wird nicht empfohlen, da sie eine unentwickelte Nierenfunktion und folglich ein erhöhtes Risiko für Nieren- und/oder Ohrtoxizität haben.
Bei Kindern können Hautfalten oder Windeln als Okklusivverband wirken.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
CICATRENE Creme enthält:
- Wollalkohol: kann lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) verursachen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Aminoglucosid-Antibiotika wird nicht empfohlen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen nur wenige Informationen vor, die die möglichen Wirkungen einer topischen Anwendung der Kombination Neomycinsulfat / Bacitracin-Zink während der Schwangerschaft und Stillzeit belegen.
Bei Schwangeren und im Säuglingsalter nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht anwenden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine negativen Auswirkungen von CICATRENE auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird durch die folgende Konvention definiert:
sehr häufig (≥ 1/10);
häufig (≥ 1/100,
gelegentlich (≥ 1 / 1.000,
selten (≥ 1 / 10.000,
sehr selten (
nicht bekannt (Aufgrund der verfügbaren Daten ist eine Schätzung nicht möglich).
Da sich diese Manifestationen verschlimmern können, ist es notwendig, die Behandlung abzubrechen und beim ersten Auftreten einen Arzt aufzusuchen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung
CICATRENE ist nur in topischen Präparaten erhältlich und eine akute Vergiftung durch systemische Resorption ist daher unwahrscheinlich, es sei denn, es werden große deepithelialisierte Bereiche behandelt oder das Produkt wird mit Okklusivverbänden angelegt. Bei systemischer Resorption können möglicherweise Ototoxizität und / oder Nephrotoxizität auftreten.
Bei versehentlicher Einnahme können wahrscheinlich gastrointestinale Symptome auftreten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung.
ATC-Code: D06AX04.
Arzneimittel, das Neomycin und Bacitracin enthält.
Neomycin ist ein Aminoglucosid-Antibiotikum, das besonders wirksam gegen Staphylococcus und zahlreiche gramnegative Keime wie Proteus und Serratia durch eine bakterizide Wirkung ist, die zu einer Unterbrechung der Zellfunktion durch Hemmung der Synthese von Peptiden und Proteinen führt. Es ist weniger wirksam gegen Streptokokken, während Pseudomonas im Allgemeinen resistent ist.
Bacitracin ist ein Polypeptid-Antibiotikum, das gegen viele grampositive Keime einschließlich Streptokokken durch eine bakterizide Wirkung der Störung der Zellwandsynthese wirksam ist. Die Wirkung von Bacitracin wird normalerweise nicht durch Gerinnsel, Eiter und nekrotische Gewebe neutralisiert.
Im Präparat sind auch einige Aminosäuren (Glycin, Cystein, Threonin) enthalten, die die Reparaturfähigkeit des verletzten Gewebes und den Heilungsprozess anregen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine systemische Resorption der Wirkstoffe nach der empfohlenen Anwendung auf der Haut ist unwahrscheinlich.
Eine systemische Resorption kann bei längerer Anwendung in Verbindung gebracht werden, insbesondere bei großen oder stark entzündeten oder geschädigten Hautpartien oder wenn das Produkt mit Okklusivverbänden aufgetragen wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Genetische Toxikologie
Die verfügbaren Daten lassen keine Risiken für das genotoxische Potenzial von Neomycin und Bacitracin erkennen.
Kanzerogenität
Die verfügbaren Daten lassen keine Risiken für die Kanzerogenität im Zusammenhang mit Neomycin und Bacitracin erkennen.
Teratogenität
Neomycin: In der Literatur verfügbare Studien weisen darauf hin, dass es bei Ratten mit Dosen von bis zu 25 mg/kg KG/Tag und Behandlung während der Trächtigkeitstage 16-20 keine Hinweise auf maternale Toxizität, Fetotoxizität oder Teratogenität gibt.
Bacitracin: Eine Teratogenese-Studie an Ratten mit Dosierungen von bis zu 500 mg / kg Körpergewicht / Tag vom 7. bis 17. Tag der Trächtigkeit zeigte keine Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung oder strukturelle Defekte. Nach der Verabreichung wurden Speichelfluss, geringer Futterverbrauch und erhöhte Wasseraufnahme bei Müttern beobachtet, und ein LOEL von 11 mg / kg / Tag wurde beobachtet.
Fruchtbarkeit
Neomycin: In einer 3-Generationen-Studie zur Reproduktionstoxizität, die an Ratten in Dosen von 0, 6,25, 12,5 oder 25 mg/kg KG/Tag durchgeführt wurde, wurde in keiner Generation ein Behandlungseffekt auf die Fertilitätsparameter festgestellt. Schließlich wurde in der oben genannten Studie ein NOEL von 25 mg/kg/Tag beobachtet.
Bacitracin: Es wurde eine 1-Jahres-Studie durchgeführt, um die Wirkung von Bacitracin auf die Fertilität zu bestimmen. Diese Studie zeigte keine toxischen Wirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit oder auf Fertilitätsparameter.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Jedes Gramm CICATRENE CREME enthält:
Wollalkohol BP 61 mg; 66 mg Sorbitantrioleat; Polyoxyethylensorbitantrioleat 32 mg; Polyoxyethylenlaurylether 54 mg; festes Paraffin 30 mg; flüssiges Paraffin mg 45; Weichparaffin mg 688.
Jedes Gramm CICATRENE-PULVER enthält:
Maisstärke 955 mg; Magnesiumoxid 21 mg.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Die Haltbarkeit des Produkts beträgt 2 Jahre.
In intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
CICATRENE CREME: 15 g Tube
CICATRENE-PULVER: Flasche 15 g
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROM
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CICATRENE CREME, 15 g Tube: AIC n. 014160079
CICATRENE-PULVER, Flasche mit 15 g: AIC n. 014160081
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 13.08.1958
AIC-Erneuerung: Mai 2005
