Wirkstoffe: Hydroxyethylstärke
VOLUVEN 6% Infusionslösung
Indikationen Warum wird Voluven verwendet? Wofür ist das?
Voluven 6% ist ein Plasmavolumenersatz, der zur Wiederherstellung des Blutvolumens nach Blutverlust verwendet wird, wenn andere Produkte, sogenannte Kristalloide, allein nicht als ausreichend angesehen werden.
Kontraindikationen Wenn Voluven nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie Voluven 6% NICHT, wenn:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- an einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden
- es gibt Verbrennungen
- wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben oder eine Dialyse erhalten
- an Blutungen im Gehirn leiden (intrakranielle oder zerebrale Blutung)
- sich in einem kritischen Gesundheitszustand befinden (z.B. Aufenthalt auf einer Intensivstation)
- Sie zu viel Flüssigkeit in Ihrem Körper haben und Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie sich in einem Zustand befinden, der als Hyperhydratation bezeichnet wird
- wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem)
- ist dehydriert
- Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr Natrium- oder Chloridspiegel stark erhöht ist
- Ihre Leberfunktion ist stark eingeschränkt
- an schwerer Herzinsuffizienz leiden
- schwere Blutgerinnungsprobleme haben
- eine Organtransplantation erhalten
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Voluven® beachten?
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes haben:
stark eingeschränkte Leberfunktion • Herz- oder Kreislaufprobleme • Blutgerinnungsstörungen • Nierenprobleme
Achtung für Sporttreibende: Der in diesem Präparat enthaltene Wirkstoff ist in der Liste der für Doping verbotenen Substanzen enthalten.
Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer / anaphylaktoide) Reaktionen werden Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels engmaschig auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht.
Chirurgie und Trauma:
Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Ihr Arzt wird die Dosis von Voluven 6% sorgfältig anpassen, um eine Flüssigkeitsüberladung zu vermeiden. Dies wird insbesondere dann durchgeführt, wenn Sie Lungen- oder Herzprobleme oder Durchblutungsstörungen haben. Das Pflegepersonal wird Maßnahmen ergreifen, um den Flüssigkeitshaushalt, den Blutsalzspiegel und die Nierenfunktion Ihres Körpers zu überwachen.Sie erhalten bei Bedarf zusätzliche Salze.
Außerdem wird sichergestellt, dass Sie genügend Flüssigkeit zu sich nehmen.
Voluven 6% ist kontraindiziert, wenn Sie ein Nierenversagen oder eine dialysepflichtige Nierenschädigung haben.
Wenn während der Therapie Nierenversagen auftritt:
Wenn Ihr Arzt die ersten Anzeichen einer Nierenschädigung feststellt, wird er die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen. Darüber hinaus muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion mindestens 90 Tage lang überwachen.
Wenn Ihnen Voluven 6% wiederholt verabreicht wird, wird Ihr Arzt die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes, die Blutungszeit und andere Funktionen überwachen.Wenn die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.
Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen mit einer Herz-Lungen-Maschine unterziehen, um das Blut während der Operation zu pumpen, wird die Anwendung dieser Lösung nicht empfohlen.
Kinder
Es liegen nur begrenzte Daten für Kinder vor, daher wird empfohlen, bei dieser Patientengruppe keine HES-haltigen Produkte zu verwenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Voluven® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bisher wurden keine Wechselwirkungen von Voluven 6% mit anderen Arzneimitteln nachgewiesen.
Voluven 6% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Voluven 6% zeigte keine Nebenwirkungen, wenn es gleichzeitig mit Nahrungsmitteln oder Getränken verabreicht wurde.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen Voluven 6% nach Abwägung des Nutzens gegenüber dem potenziellen Risiko für das Baby verabreichen.
Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Voluven 6%-Therapie entscheiden, ob Sie das Stillen fortsetzen/abbrechen oder die Therapie mit Voluven 6% fortsetzen/abbrechen Sie.
Zur Anwendung des Tierarzneimittels während der Schwangerschaft (außer Kaiserschnitt, siehe unten) und Stillzeit liegen derzeit keine Daten vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung. Es wurden keine Hinweise auf Teratogenität beobachtet.
Es liegen nur begrenzte Daten aus klinischen Studien zur Anwendung einer Einzeldosis von Voluven 6% bei Schwangeren vor, die sich einem Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie unterziehen.Es wurde kein negativer Einfluss von Voluven 6% auf die Patientensicherheit gefunden, selbst bei Neugeborenen wurde kein negativer Einfluss festgestellt.
Es ist nicht bekannt, ob Hydroxyethylstärke beim Menschen in die Muttermilch übergeht.Die Ausscheidung von Hydroxyethylstärke in die Milch wurde nicht an Tieren untersucht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der Verabreichung von Voluven 6% wird die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Voluven anzuwenden: Dosierung
Voluven 6% muss von Ihrem Arzt oder unter dessen direkter Aufsicht verabreicht werden, der die infundierte Menge von Voluven 6% genau überwacht.
Art der Verabreichung
Sie erhalten dieses Arzneimittel als Infusion über eine Vene (intravenöse Infusion). Die Infusionsgeschwindigkeit, die mit der infundierten Lösungsmenge fortschreitet, hängt von den spezifischen Anforderungen, der Krankheit, für die das Tierarzneimittel angewendet wird, und in Bezug auf die maximale Tagesdosis ab.
Dosis
Ihr Arzt wird über die richtige Dosis für die Verabreichung entscheiden.
Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis anwenden und die Infusion von Voluven 6 % nicht länger als 24 Stunden verlängern.
Die maximale Tagesdosis beträgt 30 ml / kg für Voluven 6%.
Anwendung bei Kindern
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor, daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Voluven eingenommen haben?
Wie bei allen Plasma-Volumenersatzmitteln kann eine Überdosierung zu einer Überlastung des Kreislaufs führen, die beispielsweise zu Wassereinlagerungen in der Lunge (Lungenödem) führen kann.
Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Dosis von Voluven 6% erhalten. Jedoch benötigen verschiedene Personen unterschiedliche Dosen, und wenn sich die Dosis als zu hoch für Sie herausstellt, kann Ihr Arzt Voluven 6% sofort absetzen und, falls erforderlich, ein zur Entfernung von Flüssigkeiten aus dem Körper geeignetes Arzneimittel (Diuretikum) verabreichen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Voluven
Wie alle Arzneimittel kann Voluven 6% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen;
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen;
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen;
- Selten: kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen;
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen;
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Nach Gabe von Hydroxyethylstärke können je nach Dosis Blutgerinnungsstörungen sowie eine Verdünnung auftreten.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Arzneimittel, die Hydroxyethylstärke enthalten, können schwere allergische Reaktionen hervorrufen (Hautrötung, leichte grippeähnliche Symptome, niedrige oder hohe Herzfrequenz, Schwellung des Rachens und Atembeschwerden, Flüssigkeitseinbruch). der Lunge nicht durch Herzprobleme verursacht).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): Pruritus ist eine bekannte Nebenwirkung von Hydroxyethylstärke bei Anwendung über einen längeren Zeitraum und in hohen Dosen.
Diagnosetest:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): Die Serumkonzentration des Enzyms Amylase kann während der Verabreichung von Hydroxyethylstärke ansteigen und die Diagnose einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) beeinträchtigen Serumamylase sollte nicht für die Diagnose einer Pankreatitis in Betracht gezogen werden.
Andere Wirkungen, die bei hohen Dosen auftreten, sind mit einer Blutverdünnung verbunden, wie z. B. eine verlängerte Blutgerinnungszeit.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Nierenschäden
- Leberschaden
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden. / it / verantwortlich. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht einfrieren.
Voluven 6% nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum (MM JJJJ) nicht mehr verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Der Arzt oder das Pflegepersonal wird sich vor der Anwendung vergewissern, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist, das Behältnis intakt ist und die Umverpackung vom Polyolefinbeutel (freeflex) entfernt wurde.
Die Lösung sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden und alle Rückstände nach der Verwendung sollten verworfen werden. Nur zum einmaligen Gebrauch.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Voluven 6% enthält
1000 ml Infusionslösung enthält:
Aktive Prinzipien
Poly(O-2 Hydroxyethyl)-Stärke (Ph.Eur.) Molarer Substitutionsgrad: 0,38 - 0,45 durchschnittliches Molekulargewicht: 130.000 Da (hergestellt aus Wachsmaisstärke) g 60,00
Natriumchlorid 9,00 g
Elektrolyte
- Na + 154 mmol / l
- Cl- 154 mmol / l
Theoretische Osmolarität 308 mosm / l
Titrierbare Säure <1.0 mmol NaOH / l pH 4.0 - 5.5
Andere Bestandteile: Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung wie Voluven 6% aussieht und Inhalt der Packung
Voluven 6% ist eine sterile, klare oder leicht opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
E "enthalten in:
- flexible Beutel aus Polyolefin-Kunststoff (freeflex) oder PVC
- oder in Glasflaschen.
Polyolefin-Kunststoffbeutel (freeflex) mit Umverpackung:
- 10, 20, 30, 35, 40 x 250 ml
- 10, 15, 20 x 500 ml
PVC-Plastiktüten mit Umverpackung:
- 25 x 250 ml 15 x 500 ml
Farblose Glasflaschen Typ II mit Halobutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe:
- 10 x 250ml; 10 x 500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Der Einsatz von Hydroxyethylstärke (HydroxylEthylStarch, HES) ist auf die Anfangsphase der Volumenwiederherstellung für maximal 24 Stunden zu beschränken.
Die maximale Tagesdosis für Voluven 6% beträgt 30 ml / kg.
Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden. Die Behandlung sollte in Verbindung mit einer kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung erfolgen, damit die Infusion abgebrochen werden kann, sobald ausreichende hämodynamische Werte erreicht sind.Die empfohlene Tageshöchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Während der Verabreichung der ersten 10 - 20 ml sollte die Infusion langsam erfolgen und der Patient engmaschig überwacht werden, damit anaphylaktoide / anaphylaktische Reaktionen so schnell wie möglich erkannt werden können.
Bei Auftreten einer anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktion muss die Infusion sofort abgebrochen und eine entsprechende medizinische Notfallbehandlung eingeleitet werden.
Die Behandlungsdauer ist abhängig von:
- die Schwere der Hypovolämie
- Blutdruck
- die Verdünnung von Blut und seinen Bestandteilen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen usw.).
Anwendung bei Kindern
Es liegen nur begrenzte Daten für Kinder vor, daher wird empfohlen, bei dieser Patientengruppe keine HES-haltigen Produkte zu verwenden.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels oder der Flasche zu verwenden. Nicht verwendete Lösungsreste sollten verworfen werden. Verwenden Sie nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln und intakte Behälter sind.
Entfernen Sie die Umverpackung von Polyolefin- (freeflex) und PVC-Beuteln vor Gebrauch.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VOLUVEN LÖSUNG FÜR INFUSION MIT 6%
▼ Arzneimittel, das einer zusätzlichen Überwachung unterliegt. Dies ermöglicht die schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Siehe Abschnitt 4.8 für Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen.
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthält:
Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (Ph.Eur.) 60,00 g
Grad der molaren Substitution: 0,38-0,45
durchschnittliches Molekulargewicht: 130.000 Da
(aus Wachsmaisstärke hergestellt)
Natriumchlorid 9,00 g
Elektrolyte:
Na + 154 mmol / l
Cl- 154 mmol / l
Theoretische Osmolarität 308 mosm / l
Titrierbare Säure
pH 4,0 - 5,5
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare oder leicht opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Hypovolämie durch akute Blutung, bei der Kristalloide allein nicht als ausreichend angesehen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung als Infusion.
Der Einsatz von Hydroxyethylstärke (HydroxylEthylStarch, HES) ist auf die Anfangsphase der Volumenwiederherstellung für maximal 24 Stunden zu beschränken.
Während der Verabreichung der ersten 10 - 20 ml sollte die Infusion langsam erfolgen und der Patient engmaschig überwacht werden, damit anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen so schnell wie möglich erkannt werden können.
Die tägliche Dosis und Infusionsgeschwindigkeit hängen vom Blutverlust des Patienten, der Notwendigkeit, die Hämodynamik aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen, und der Hämodilution (Verdünnungseffekt) ab.
Die maximale Tagesdosis von Voluven 6% beträgt 30 ml / kg.
Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden. Die Behandlung sollte sich an einer kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung orientieren, damit die Infusion abgebrochen werden kann, sobald ausreichende hämodynamische Werte erreicht sind.Die empfohlene Tageshöchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche:
Es liegen nur begrenzte Daten für Kinder vor, daher wird empfohlen, bei dieser Patientengruppe keine HES-haltigen Produkte zu verwenden.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Sepsis
- brennt
- Nierenschäden oder Nierenersatztherapie
- Hirn- oder Hirnblutung
- kritisch kranke Patienten (in der Regel auf Intensivstationen stationär aufgenommen)
- Überhydration
- Lungenödem
- Austrocknung
- schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie
- stark eingeschränkte Leberfunktion
- kongestive Herzinsuffizienz
- schwere Koagulopathie
- Organtransplantationspatienten.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer / anaphylaktoide) Reaktionen sollte der Patient ständig überwacht und die Infusion mit geringer Geschwindigkeit begonnen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Chirurgie und Trauma:
Es fehlen konsistente Daten zur Langzeitsicherheit bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen und bei Patienten mit Trauma, der erwartete Nutzen muss sorgfältig gegen das unsichere Langzeitsicherheitsprofil abgewogen werden. Verfügbare alternative Behandlungen müssen in Betracht gezogen werden.
Die Indikation zum Volumenersatz durch HES sollte sorgfältig erwogen werden, und zur Volumen- und Dosiskontrolle ist eine hämodynamische Überwachung erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.2).
Eine Volumenüberladung durch Überdosierung oder zu schnelle Infusion sollte immer vermieden werden. Die Dosierung muss sorgfältig angepasst werden, insbesondere bei Patienten mit pulmonalen und kardiovaskulären Problemen. Serumelektrolyte, Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht werden.
HES-haltige Produkte sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder unter Nierenersatztherapie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Die Anwendung von HES sollte beim ersten Anzeichen einer Nierenschädigung abgebrochen werden.
Bis zu 90 Tage nach der HES-Verabreichung wurde über eine Zunahme der Inanspruchnahme einer Nierenersatztherapie berichtet. Eine Überwachung der Nierenfunktion bei Patienten wird für mindestens 90 Tage empfohlen.
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen geboten.
Schwere Hämodilution durch hohe Dosen HES-haltiger Lösungen sollte bei der Behandlung hypovolämischer Patienten vermieden werden.
Bei wiederholter Verabreichung müssen die Blutgerinnungsparameter sorgfältig überwacht werden. Beenden Sie die Anwendung von HES beim ersten Anzeichen einer Koagulopathie.
Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen in Kombination mit einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen, wird die Anwendung von HES-haltigen Produkten aufgrund des Risikos übermäßiger Blutungen nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche:
Es liegen nur begrenzte Daten für Kinder vor, daher wird empfohlen, bei dieser Patientengruppe keine HES-haltigen Produkte anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Siehe Abschnitt 4.8 bezüglich der Serum-Amylase-Konzentration, die während der Verabreichung von Hydroxyethylstärke ansteigen und die Diagnose einer Pankreatitis beeinträchtigen kann.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Voluven 6% auf die menschliche Fertilität vor. Fertilitätsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt.
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten über Schwangerschaften vor, die Voluven 6% erhalten haben.
Es liegen nur begrenzte Daten aus klinischen Studien zur Anwendung einer Einzeldosis von Voluven 6 % bei Schwangeren vor, die sich einem Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie unterziehen. siehe Abschnitt 5.1).
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Es wurden keine Hinweise auf Teratogenität beobachtet.
Voluven 6% sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Hydroxyethylstärke in die Muttermilch übergeht Die Ausscheidung von Hydroxyethylstärke in die Muttermilch wurde bei Tieren nicht untersucht. Die Entscheidung, das Stillen fortzusetzen / abzubrechen oder die Therapie mit Voluven 6 % fortzusetzen / abzubrechen, sollte in Erwägung gezogen werden: den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Voluven 6%-Therapie für die Frau.
Derzeit liegen keine Daten zur Anwendung von Voluven 6% während der Stillzeit vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen wurden unterteilt in: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Selten (in hohen Dosen): bei der Gabe von Hydroxyethylamiden können je nach Dosis Gerinnungsstörungen auftreten.
Störungen des Immunsystems
Selten: Arzneimittel, die Hydroxyethylamide enthalten, können anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen (Überempfindlichkeit, mäßige grippeähnliche Symptome, Bradykardie, Tachykardie, Bronchospasmus, nicht kardiales Lungenödem). Im Falle einer Unverträglichkeitsreaktion sollte die Infusion sofort abgebrochen und eine entsprechende medizinische Notfallbehandlung eingeleitet werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig (dosisabhängig): Eine längere Anwendung von Hydroxyethylamiden in hohen Dosen kann Juckreiz verursachen, der eine wohlbekannte Nebenwirkung von Hydroxyethylamiden ist.
Diagnosetest
Häufig (dosisabhängig): die Konzentration der Serumamylase kann während der Verabreichung von Hydroxyethylstärke ansteigen und die Diagnose einer Pankreatitis beeinträchtigen.Der Anstieg der Amylase ist auf die Bildung eines Enzym-Substrat-Komplexes zwischen Amylase und Hydroxyethylstärke zurückzuführen, der einer langsamen Elimination unterliegt und sollte nicht als Diagnose einer Pankreatitis angesehen werden.
Häufig (dosisabhängig): bei hohen Dosen kann der Verdünnungseffekt zu einer entsprechenden Verdünnung einiger Blutbestandteile wie Gerinnungsfaktoren und anderen Plasmaproteinen sowie zu einer Verringerung des Hämatokrits führen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Leberschäden.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nierenschädigung.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Wie bei allen Plasmavolumenersatzmitteln kann eine Überdosierung zu einer Überlastung des Kreislaufsystems (z. B. Lungenödem) führen. In diesem Fall sollte die Infusion sofort abgebrochen und gegebenenfalls ein Diuretikum verabreicht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzstoffe und Plasmaproteinfraktionen.
ATC-Code: B05A A07.
Voluven 6% ist ein künstliches Kolloid zum Plasmavolumenersatz, dessen Wirkung auf die intravaskuläre Volumenexpansion und Hämodilution von der molaren Substitution mit Hydroxyethylgruppen (0,4), dem durchschnittlichen Molekulargewicht (130.000 Da), der Konzentration (6%) und der Dosis und Rate von abhängt Infusion. Die in Voluven 6% enthaltene Hydroxyethylstärke (130 / 0,4) wird aus Wachsmaisstärke hergestellt und hat eine Substitutionsrate (C2/C6-Verhältnis) von ca. 8-12.
Bei Freiwilligen führte die Infusion von 500 ml Voluven 6% über 30 Min. zu einer Erhöhung des nicht-expansiven Plateaus des Plasmavolumens von ca. 100 % des infundierten Volumens, das ca. 4 - 6 Stunden aufrechterhalten wurde.
Der isovolämische Blutaustausch mit Voluven 6% hält das Blutvolumen für mindestens 6 Stunden aufrecht.
Behandlung von Schwangeren, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Es liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien zur Anwendung einer Einzeldosis von Voluven 6 % bei schwangeren Frauen vor, die sich einem Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie unterziehen. Die Manifestation einer Hypotonie war bei Voluven 6 % im Vergleich zur Kontrolle mit Kristalloiden signifikant geringer (36,6 %). vs. 55,3%. Die Gesamtbewertung der Wirksamkeit zeigte für Voluven 6 % signifikante Vorteile bei der Prävention von Hypotonie und der Manifestation einer schweren Hypotonie im Vergleich zur Kontrolle mit Kristalloiden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Hydroxyethylstärke ist komplex und hängt vom Molekulargewicht und vor allem vom molaren Substitutionsgrad ab.
Bei intravenöser Verabreichung werden Moleküle, die kleiner als die Nierenschwelle (60.000 - 70.000 Da) sind, schnell mit dem Urin ausgeschieden, während größere Moleküle durch Plasma-?-Amylase metabolisiert werden, bevor die Abbauprodukte über die Niere ausgeschieden werden.
Das durchschnittliche Molekulargewicht in vivo Voluven 6% beträgt 70.000 - 80.000 Da unmittelbar nach der Infusion und bleibt für die Dauer der Therapie über der Nierenschwelle.
Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 5,9 Liter. Innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion beträgt der Plasmaspiegel von Voluven 6% immer noch 75% der maximalen Konzentration. Nach 6 Stunden sinkt der Plasmaspiegel auf 14%. Nach einer Einzeldosis von 500 ml Hydroxyethylstärke kehren die Plasmaspiegel auf ca Basiswert nach 24 Stunden.
Nach Verabreichung von 500 ml Voluven 6% beträgt die Plasmaclearance 31,4 ml / min, mit einer AUC von 14,3 mg / ml / h, die eine nichtlineare Pharmakokinetik zeigt. Die Plasmahalbwertszeiten sind t½? = 1,4 h und t½? = 12,1 h, wenn 500 ml in einer Einzeldosis infundiert werden.
Bei gleicher Dosis (500 ml) bei Patienten mit leicht stabiler bis schwerer Nierenfunktionsstörung war die AUC bei Patienten mit ClCr 50 ml/min um den Faktor 1,7 (95 % Konfidenzgrenzen 1,44 und 2,07) mäßig erhöht. Die terminale Halbwertszeit und die maximale Konzentration von HES werden durch eine Einschränkung der Nierenfunktion nicht beeinflusst Bei einem ClCr ≥ 30 ml/min können 59% des Wirkstoffs im Urin wiedergefunden werden, verglichen mit 51% bei a ClCr einschließlich zwischen 15 und 30 ml/min.
Selbst nach täglicher Verabreichung von 500 ml einer 10%igen Lösung mit 130 / 0,4 Hydroxyethylstärke bei Probanden über einen Zeitraum von 10 Tagen tritt keine signifikante Plasmaakkumulation auf. In einem experimentellen Modell, das an Ratten mit wiederholten Dosen von 0,7 g/kg KG/Tag Voluven 6% für 18 Tage 52 Tage nach der letzten Verabreichung durchgeführt wurde, betrug die Gewebeakkumulation 0,6% der verabreichten Gesamtdosis.
In einer weiteren pharmakokinetischen Studie erhielten 8 Patienten mit stabilem Nierenversagen im Endstadium, die eine Hämodialyse benötigten, eine Einzeldosis von 250 ml (15 g) HES 130 / 0,4 (6 %).
3,6 g (24 %) der HES-Dosis wurden während 2 Stunden Hämodialyse eliminiert (500 ml dialysiert pro Minute, HD-Filter Highflux FX50, Fresenius Medical Care Deutschland).
Nach 24 Stunden betrug die mittlere HES-Plasmakonzentration 0,7 mg / ml. Nach 96 Stunden betrug die mittlere HES-Plasmakonzentration 0,25 mg / ml.
6 % HES 130 / 0,4 ist bei Patienten unter Dialysebehandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Subchronische Toxizität
Die intravenöse Infusion von 9 g/kg Körpergewicht/Tag der in Voluven 6% enthaltenen Hydroxyethylstärke, die bei Ratten und Hunden über drei Monate durchgeführt wurde, führte zu keinen Anzeichen von Toxizität, abgesehen von einer erhöhten Arbeitsbelastung der Niere Leber, Aufnahme von Hydroxyethylstärke durch das retikulo-endotheliale System, Leberparenchym und andere Gewebe, die mit dem unphysiologischen Zustand der Tiere während des Studienzeitraums in Zusammenhang stehen.
Die niedrigste toxische Dosis von Hydroxyethylstärke, die in Voluven 6% enthalten ist, beträgt etwa 9 g / kg Körpergewicht / Tag, was mindestens 5-mal höher ist als die maximale therapeutische Dosis beim Menschen.
Reproduktionstoxizität
Die in Voluven 6% enthaltene Hydroxyethylstärke hat keine teratogenen Eigenschaften bei Ratten und Kaninchen. Embryoletale Wirkungen wurden bei Kaninchen bei einer Dosis von 50 ml/kg Körpergewicht/Tag beobachtet. Bei Ratten reduzierte eine Bolusinjektion dieser Dosis während der Trächtigkeit und Laktation das Körpergewicht der Nachkommen und führte zu einer Entwicklungsverzögerung.
Bei den Müttern wurden Anzeichen einer Wasserüberladung beobachtet. Fertilitätsstudien an direkt exponierten Tieren wurden nicht durchgeführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
- Wasser p.p.i.
- Natriumhydroxid
- Salzsäure
06.2 Inkompatibilität
Das Mischen mit anderen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
Ist in Ausnahmefällen eine Vermischung mit anderen Arzneimitteln erforderlich, ist auf Verträglichkeit (Trübung oder Ausfällung), Hygiene der Einbringung und gute Durchmischung zu achten.
06.3 Gültigkeitsdauer
a) Haltbarkeit in Original-Verkaufsverpackung
Glasflaschen: 5 Jahre
Freeflex-Beutel: 3 Jahre
PVC-Taschen: 2 Jahre
b) Gültigkeit nach dem ersten Öffnen des Behälters
Das Produkt sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
- Farblose Glasflaschen Typ II mit Halobutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe:
10 x 250ml; 10 x 500 ml
- Polyolefin-Plastiktüten (freeflex)
mit Umhängetasche:
10 x 250ml; 20 x 250ml; 30 x 250ml; 35 x 250ml; 40 x 250ml; 10 x 500ml; 15 x 500ml; 20 x 500 ml
- PVC-Taschen:
25 x 250ml; 15 x 500ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Für eine „Einzelverwaltung.
Sofort nach dem Öffnen des Beutels oder der Flasche zu verwenden.
Verwenden Sie Voluven 6% nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr. Nicht verwendete Lösungsrückstände müssen verworfen werden.
Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel und intakte Behälter verwenden.
Entfernen Sie die Umverpackung von Polyolefin- (freeflex) und PVC-Beuteln vor Gebrauch.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
- Glasflaschen: 10 x 250 ml A.I.C. n. 034660011
10 x 500 ml A.I.C. n.034660023
- Polyolefin-Kunststoffbeutel (freeflex):
mit Umverpackung 10 x 250 ml A.I.C. n. 034660035
20 x 250 ml A.I.C. n. 034660047
10 x 500 ml A.I.C. n. 034660050
15 x 500 ml A.I.C. n. 034660062
30 x 250 ml A.I.C. n. 034660288
35 x 250 ml A.I.C. n. 034660290
40 x 250 ml A.I.C. n. 034660302
20 x 500 ml A.I.C. n. 034660276
- PVC-Beutel: 25 x 250 ml A.I.C. n. 034660098
15 x 500 ml A.I.C. n. 034660100
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
20. Oktober 2000/24. November 2016
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2016
