Wirkstoffe: Levothyroxin (Levothyroxin-Natrium)
Eutirox 25mcg Tabletten
Eutirox 50mcg Tabletten
Eutirox 75mcg Tabletten
Eutirox 88mcg Tabletten
Eutirox 100mcg Tabletten
Eutirox 112mcg Tabletten
Eutirox 125mcg Tabletten
Eutirox 137mcg Tabletten
Eutirox 150mcg Tabletten
Eutirox 175mcg Tabletten
Eutirox 200mcg Tabletten
Indikationen Warum wird Eutirox angewendet? Wofür ist das?
EUTIROX ist das Schilddrüsenhormon Levothyroxin-Natrium (T4), genau das gleiche wie das von der Schilddrüse produzierte. Es wird im Labor synthetisch gewonnen und in Tablettenform dargeboten. Das in Eutirox enthaltene T4 wird in unserem Körper in das Triiodiothyronin umgewandelt Hormon (T3), das zahlreiche Funktionen des menschlichen Stoffwechsels reguliert.
Eutirox wird angewendet zur Behandlung von Zuständen der Hypothyreose wie: Kropf, Rezidivprophylaxe nach Strumektomie, Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenentzündung, während der Therapie mit Thyreoidea.
Kontraindikationen Wann Eutirox nicht angewendet werden sollte
EUTIROX darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie eine „unbehandelte“ Nebenniereninsuffizienz (Nebennierenerkrankung), eine unbehandelte „Hypophyseninsuffizienz (Hypophysenerkrankung“) und eine unbehandelte Thyreotoxikose haben.
Bei akutem Myokardinfarkt, akuter Myokarditis und Pancarditis darf keine Behandlung mit Eutirox begonnen werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Eutirox® beachten?
Vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie sollten folgende Erkrankungen ausgeschlossen bzw. behandelt werden:
Verminderte Blutversorgung des Herzens (Koronarinsuffizienz), Herzschmerz in der Brust (Angina pectoris), Myokarditis (Entzündung der Herzmuskulatur), Nekrose des Herzgewebes (Myokardinfarkt), Unfähigkeit des Herzens, ausreichende Blutmengen zu liefern (Herzinsuffizienz), das Vorhandensein von Plaques in den Arterien, die den Blutdurchgang vermindern (Arteriosklerose), erhöhter Blutdruck (Hypertonie), verminderte Funktion der Hypophyse (Hypophyseninsuffizienz) oder der Nebenniere (Nebenniereninsuffizienz), Funktion der Schilddrüse nicht richtig von der Hypophyse kontrolliert (Autonomie der Schilddrüse).
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:
- bei Patienten mit Koronarinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) selbst eine geringe Überdosierung von Eutirox vermeiden: In diesen Fällen ist eine häufige Überwachung der Schilddrüsenhormonspiegel erforderlich;
- die Verwendung von Arzneimitteln mit hormoneller Wirkung auf die Schilddrüse zur Behandlung von Fettleibigkeit ist gefährlich, da sie in den erforderlichen Dosen Sekundärreaktionen von besonderer Schwere verursachen können;
- Bei Patienten, die mit Schilddrüsenpräparaten behandelt wurden, wurden seltene Fälle von Leberfunktionsstörungen berichtet, daher wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen, wenn während der Therapie Fieber, Muskelschwäche oder abnormale Laborwerte zur Untersuchung der Leberfunktion auftreten.
- Patienten, die an Panhypopituarismus (Hypophysenerkrankung) oder anderen Erkrankungen leiden, die zu einer Nebenniereninsuffizienz oder Nebenniereninsuffizienz (schlechte Funktion der Nebennieren) prädisponieren können, können auf die Einnahme dieses Arzneimittels ungünstig reagieren; daher ist es ratsam, vor der Behandlung mit Eutirox eine Kortikosteroidtherapie zu beginnen;
- die Ursache einer sekundären Hypothyreose, d. h. einer unzureichenden Produktion des die Schilddrüsenfunktion regulierenden TSH-Hormons, vor Verabreichung der Eutirox-Ersatztherapie feststellen. Bei Bedarf Ersatztherapie bei „kompensierter Nebenniereninsuffizienz;
- vor Beginn einer Therapie mit Eutirox muss eine „Schilddrüsenautonomie“ ausgeschlossen werden. Zu diesem Zweck wird der Arzt die Notwendigkeit der Durchführung des TRH-Tests oder einer Szintigraphie während der Suppression beurteilen;
- Bei postmenopausalen Frauen mit Hypothyreose und hohem Osteoporoserisiko muss vermieden werden, dass die Konzentration von Levothyroxin im Blut über den Normalwert ansteigt: daher muss bei diesen Patienten die Schilddrüsenfunktion streng kontrolliert werden;
- Levothyroxin sollte bei Hyperthyreose nicht verabreicht werden, außer als begleitende Ergänzung zur antithyreoiden Therapie der Hyperthyreose.
Bei primärer Hypothyreose sollte der TSH-Spiegel allein (gemessen mit einer sensitiven Methode) zur Überwachung der Therapie verwendet werden. Die Häufigkeit der TSH-Kontrollen während der Dosisanpassungsphase hängt von der klinischen Situation ab, wird jedoch im Allgemeinen in Intervallen empfohlen. 6-8 Wochen bis zum Wunsch Niveaus erreicht sind.
Insbesondere bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom, die nach Thyreoidektomie und möglicher Radioisotopentherapie mit der Behandlung beginnen, wird die TSH-Dosierung 2 Monate nach Behandlungsbeginn zur Bestätigung der TSH-Suppression empfohlen und Kontrollbesuche nach etwa 6 und 12 Monaten durchgeführt. Bei Personen, bei denen eine vollständige Remission festgestellt wird, wird empfohlen, die Höhe der TSH-Suppression nach ärztlicher Beurteilung anzupassen.
Bei Patienten, deren TSH-Werte den gewünschten Wert erreicht haben und bei denen das L-Thyroxin-Produkt oder die Dosierung geändert wurde, sollte die TSH-Konzentration nach 8-12 Wochen überprüft und die Dosierung entsprechend den erhaltenen Ergebnissen angepasst werden. Sobald die Erhaltungsdosis erreicht ist, sollten klinische und biochemische Kontrollen nach ärztlicher Beurteilung alle 6-12 Monate wiederholt werden.
- Sobald die Eutirox-Therapie begonnen hat, wird im Falle einer Umstellung auf ein anderes Levothyroxin-Produkt empfohlen, die Dosierung entsprechend dem individuellen klinischen Ansprechen und den Laborergebnissen zu ändern
Für Diabetiker und Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, siehe den nächsten Abschnitt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Eutirox® beeinflussen?
Achtung: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Sie dürfen diese Arzneimittel während der Behandlung mit EUTIROX nicht gleichzeitig einnehmen.
Die gleichzeitige Einnahme folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen oder erfordert Vorsicht, daher ist unbedingt eine Rücksprache mit Ihrem Arzt erforderlich:
- Arzneimittel gegen Diabetes (Insulin und orale Antidiabetika), da eine Abnahme ihrer Wirkung auf die Senkung der Glukosekonzentration im Blut auftreten kann (hypoglykämischer Effekt); deshalb muss er zu Beginn einer Therapie mit Schilddrüsenhormonen häufig den Blutzuckerspiegel (Glykämie) kontrollieren und gegebenenfalls die Dosierung des Antidiabetikums anpassen;
- Arzneimittel, die die Blutfließfähigkeit regulieren (Cumarin-Antikoagulanzien), da aufgrund einer höheren Konzentration von Antikoagulanzien im Blut eine Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung auftreten kann Zirkulation einer größeren Medikamentenmenge, deshalb muss er zu Beginn einer Therapie auf Basis von Schilddrüsenhormonen häufig die Gerinnungsparameter überprüfen und gegebenenfalls die Dosierung des Antikoagulans anpassen;
- Arzneimittel, die die Cholesterinkonzentration im Blut senken (Hypocholesterinämie), basierend auf Cholestyramin und Colestipol, da diese beiden Substanzen die Aufnahme von Levothyroxin-Natrium verhindern; daher müssen Sie Levothyroxin 4-5 Stunden vor der Einnahme des Arzneimittels einnehmen, das Cholestyramin oder Colestipol enthält;
- Arzneimittel, die als Wirk- oder Hilfsstoffe Eisen, Aluminium (Antazida, Sucralfat) oder Calciumcarbonat enthalten, da diese die Wirkung von Levothyroxin verringern können; daher müssen Sie Levothyroxin mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von eisen-, aluminium- oder kalziumcarbonathaltigen Arzneimitteln einnehmen;
- Salicylate (entzündungshemmend), Dicumarol (Antikoagulans), Furosemid (Diuretikum) in hohen Dosen (250 mg), Clofibrat (zur Senkung von Cholesterin und Lipiden im Blut), Phenytoin (Antiepileptikum) und andere Substanzen, da sie Natriumlevothyroxin aus dem Plasma verdrängen können Proteine, was zu einer "hohen Konzentration der freien Fraktion des Schilddrüsenhormons fT4. Diese Stoffe verstärken daher die Wirkung von Eutirox;
- Propylthiouracil (Schilddrüsenmedikament), Glukokortikoide (steroidale Antirheumatika), Betablocker, Amiodaron (Antiarrhythmika) und jodhaltige Kontrastmittel, da sie die Umwandlung des Hormons T4 in das biologisch aktivere durch die peripheren Organe unseres Körpers verhindern Form T3 Diese Stoffe mindern daher die Wirkung von Eutirox;
- Amiodaron (Antiarrhythmikum), da der hohe Jodgehalt sowohl eine Hyperthyreose als auch eine Hypothyreose verursachen kann Besondere Vorsicht ist bei einer Knotenstruma geboten, da noch eine Teilfunktion der Schilddrüse (Schilddrüsenautonomie) nicht erkannt werden kann;
- Sertralin (Antidepressivum), Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel zur Malariatherapie) verringern die Wirksamkeit von Levothyroxin und erhöhen den TSH-Spiegel im Blut;
- Barbiturate und andere Arzneimittel, die die Menge an Levothyroxin erhöhen können, die über den Leberstoffwechsel aus dem Blut ausgeschieden wird (hepatische Clearance);
- Östrogenhaltige Arzneimittel: Wenn Sie östrogenhaltige Kontrazeptiva anwenden oder eine postmenopausale Frau sind und eine Ersatztherapie wegen Östrogenmangels durchführen, besteht möglicherweise ein erhöhter Bedarf an Levothyroxin;
- Antiepileptika. Defenylhydantoin sollte während der Behandlung mit EUTIROX® nicht intravenös verabreicht werden
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Einnahme von Eutirox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sojahaltige Verbindungen oder Lebensmittel können die Aufnahme von Levothyroxin durch den Darm verringern; deshalb; insbesondere zu Beginn oder am Ende der Einnahme dieser Produkte müssen Sie die Eutirox-Dosis ändern;
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Die Verabreichung des Arzneimittels muss in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes erfolgen.
Hypothyreose
Beenden Sie die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht, da die Dosis möglicherweise während der Schwangerschaft erhöht werden muss Erfahrung hat gezeigt, dass dieses Arzneimittel keine angeborenen Fehlbildungen (Teratogenität) verursacht und in therapeutischen Dosierungen für den menschlichen Fötus nicht toxisch ist. Sehr hohe Levothyroxin-Dosen während der Schwangerschaft können die Entwicklung des Fötus und die nachfolgenden Wachstumsphasen nach der Geburt (postnatale Phase) negativ beeinflussen.
Levothyroxin wird während der Stillzeit in der Muttermilch gefunden, aber Konzentrationen, die bei den empfohlenen therapeutischen Dosen erreicht werden, führen nicht zur Entwicklung einer Hyperthyreose oder zur Unterdrückung der TSH-Hormonsekretion beim Neugeborenen.
Hyperthyreose
Levothyroxin darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion (Schilddrüsenhemmer) eingenommen werden. Das Vorhandensein von Levothyroxin kann eine höhere Dosis an Schilddrüsenhormonen erfordern, da diese Arzneimittel im Gegensatz zu Levothyroxin die Plazentaschranke passieren und fetale pharmakologische Wirkungen haben können. Hypothyreose des Fötus) Daher sollten in der Schwangerschaft, wenn Thyreoidea-Medikamente benötigt werden, diese allein eingenommen werden (Antithyreose-Monotherapie).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt, jedoch ist beim Führen von Fahrzeugen und bei Tätigkeiten, die besondere Wachsamkeit erfordern, aufgrund des möglichen Auftretens von Kopfschmerzen Vorsicht geboten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EUTIROX®
Eutirox enthält eine geringe Menge Lactose (ca. 65 mg), eine Zuckerart. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme im Zusammenhang mit einer Zuckerunverträglichkeit oder Malabsorption haben.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Eutirox anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Ihren Zustand festlegen.
Kropf
Erwachsene: 100-150 Mikrogramm pro Tag.
Kinder: (bis 14 Jahre): 50-100 Mikrogramm pro Tag. Rezidivprophylaxe nach Strumektomie: 100 Mikrogramm pro Tag.
Schilddrüsenunterfunktion
Erwachsene: 50 Mikrogramm pro Tag als Anfangsdosis (für etwa zwei Wochen); Erhöhung der Tagesdosis um 50 Mikrogramm in Abständen von ca. 14-15 Tagen bis zur Erhaltungsdosis von 100-200 Mikrogramm pro Tag; im Durchschnitt 2-2,5 Mikrogramm / kg Körpergewicht / Tag.
Kinder: 0-6 Monate: 10 Mikrogramm / kg Körpergewicht / Tag, 6-12 Monate: 8 Mikrogramm / kg Körpergewicht / Tag, 1-5 Jahre: 6 Mikrogramm / kg Körpergewicht / Tag, 5-10 Jahre: 4 Mikrogramm / kg Körpergewicht / Tag.
Schilddrüsenentzündung
100-150 Mikrogramm pro Tag.
Während der Therapie mit einer Schilddrüsenunterfunktion ist die Gabe von 50-100 Mikrogramm pro Tag ausreichend. Morgens mit einem Schluck Wasser einnehmen, am besten auf nüchternen Magen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Eutirox® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von EUTIROX eingenommen haben, als Sie sollten Eine hohe Konzentration des Hormons T3, des biologisch aktiven Hormons in unserem Körper, kann Ihnen einen verlässlicheren Hinweis auf eine Überdosierung geben als die hohe Konzentration von T4 oder fT4.
Nach einer Überdosierung können bei Ihnen Symptome einer starken Stoffwechselbeschleunigung auftreten.
Suchen Sie in diesen Fällen unverzüglich Ihren Arzt auf, der Ihnen möglicherweise raten wird, die Behandlung abzubrechen und die entsprechenden Tests durchzuführen.
Nur die Einnahme des flüssigen Teils des Blutes, also des Plasmas (therapeutische Plasmapherese), kann Ihnen helfen, wenn Sie hohe Dosen des Arzneimittels eingenommen haben.
Bei Vergiftungen traten z. bei Suizidversuchen hat sich gezeigt, dass Dosen von 10 mg Levothyroxin komplikationslos vertragen werden können.
Es gibt jedoch Berichte über plötzlichen Herzstillstand bei Patienten, die dieses Medikament seit Jahren missbrauchen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Eutirox®
Wie alle Arzneimittel kann Eutirox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Gelegentlich, insbesondere wenn er seine persönliche Verträglichkeitsgrenze gegenüber Levothyroxin überschreitet, wenn er zu viele Medikamente einnimmt oder die Levothyroxin-Dosis zu Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie zu schnell erhöht wird, kann er an den typischen Symptomen einer Schilddrüsenüberfunktion leiden wie:
- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
- Herzklopfen
- Herzrhythmusstörungen
- Angina pectoris
- Kopfschmerzen
- Muskelschwäche
- Krämpfe der Skelettmuskulatur
- Hitzewallungen
- Fieber
- Er würgte
- Veränderungen im Menstruationszyklus
- Pseudotumor cerebri, d. h. ein Zustand, der durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen gekennzeichnet ist
- zittern ruhelosigkeit
- Schlaflosigkeit
- übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
- Gewichtsverlust
- Durchfall
- Agitation
In solchen Fällen kann die Tagesdosis reduziert oder das Medikament für einige Tage abgesetzt werden. Die Therapie kann mit Vorsicht wieder aufgenommen werden, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Wenn Sie überempfindlich sind, können allergische Reaktionen auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf dem Etikett.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bewahren Sie EUTIROX bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C und in der Originalverpackung auf, um das Produkt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was EUTIROX enthält
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium 25 Mikrogramm - 50 Mikrogramm - 75 Mikrogramm - 88 Mikrogramm - 100 Mikrogramm - 112 Mikrogramm - 125 Mikrogramm - 137 Mikrogramm - 150 Mikrogramm - 175 Mikrogramm - 200 Mikrogramm.
Sonstige Bestandteile: Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.
EUTIROX ist in Tablettenform in Blisterpackungen zu 50 Tabletten verpackt.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EUTIROX-TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
EUTIROX 25 mcg Tabletten
1 Tablette enthält:
Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium 25 µg (entspricht 24,31 µg Levothyroxin).
EUTIROX 50 mcg Tabletten
1 Tablette enthält:
Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium 50 µg (entspricht 48,62 µg Levothyroxin).
EUTIROX 75 mcg Tabletten
1 Tablette enthält:
Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium 75 mcg (entspricht 72,96 mcg Levothyroxin).
EUTIROX 88 mcg Tabletten
1 Tablette enthält:
Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium 88 µg (entspricht 85,58 µg Levothyroxin).
EUTIROX 100 mcg Tabletten
1 Tablette enthält:
Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium 100 mcg (entspricht 97,28 mcg Levothyroxin).
EUTIROX 112 mcg Tabletten
1 Tablette enthält:
Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium 112 µg (entspricht 108,92 µg Levothyroxin).
EUTIROX 125 mcg Tabletten
1 Tablette enthält:
Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium 125 mcg (entspricht 121,59 mcg Levothyroxin).
EUTIROX 137 mcg Tabletten
1 Tablette enthält:
Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium 137 µg (entspricht 133,23 µg Levothyroxin).
EUTIROX 150 mcg Tabletten
1 Tablette enthält:
Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium 150 mcg (entspricht 145,9 mcg Levothyroxin).
EUTIROX 175 mcg Tabletten
1 Tablette enthält:
Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium 175 µg (entspricht 170,18 µg Levothyroxin).
EUTIROX 200 mcg Tabletten
1 Tablette enthält:
Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium 200 µg (entspricht 194,60 µg Levothyroxin).
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets
Weiße, runde, beidseitig abgeflachte Tabletten mit kreuzförmigem Einschnitt, abgeschrägtem Rand und mit der Aufschrift:
Eutirox 25 mcg EB 25
Eutirox 50 mcg EB 50
Eutirox 75 mcg EB 75
Eutirox 88 mcg EB 88
Eutirox 100 mcg EB 100
Eutirox 112 mcg EB 112
Eutirox 125 mcg EB 125
Eutirox 137 mcg EB 137
Eutirox 150 mcg EB 150
Eutirox 175 mcg EB 175
Eutirox 200 mcg EB 200
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Zustände der Hypothyreose: Kropf, Rezidivprophylaxe nach Strumektomie, Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenentzündung, während der Therapie mit Thyreoidea.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Es ist immer ratsam, die Behandlung durch den Arzt sorgfältig zu überprüfen, der die Dosierung und Dauer der Therapie an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten anpasst.
Im Prinzip ist das Dosierungsschema:
Kropf
Erwachsene: 100-150 mcg pro Tag
Kinder (bis 14 Jahre): 50-100 mcg pro Tag.
Rezidivprophylaxe nach Strumektomie: 100 µg pro Tag.
Schilddrüsenunterfunktion
Erwachsene:
50 µg pro Tag als Anfangsdosis (für etwa zwei Wochen);
Erhöhung der Tagesdosis von 50 µg in Abständen von ca. 14-15 Tagen bis zur Erhaltungsdosis von 100-200 µg pro Tag: durchschnittlich 2-2,5 µg / kg Körpergewicht / Tag.
Kinder:
0-6 Monate: 10 µg / kg Körpergewicht / Tag
6-12 Monate: 8 µg / kg Körpergewicht / Tag
1- 5 Jahre: 6 mcg / kg Körpergewicht / Tag
5-10 Jahre: 4 µg / kg Körpergewicht / Tag
Schilddrüsenentzündung: 100-150 mcg pro Tag.
Während der Therapie mit Schilddrüsenhormonen ist die Gabe von 50-100 µg pro Tag ausreichend.
Morgens mit einem Schluck Wasser einnehmen, am besten auf nüchternen Magen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile.
Unbehandelte Nebenniereninsuffizienz, unbehandelte Hypophyseninsuffizienz und unbehandelte Thyreotoxikose.
Bei akutem Myokardinfarkt, akuter Myokarditis und Pancarditis darf keine Behandlung mit Eutirox begonnen werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Produkt sollte mit Vorsicht und unter strenger ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
Vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie bzw. vor Durchführung eines Schilddrüsensuppressionstests sollten folgende Erkrankungen ausgeschlossen bzw Schilddrüse.
Auch eine leichte Hyperthyreose sollte bei Patienten mit Koronarinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder Tachyarrhythmien vermieden werden, daher ist in diesen Fällen eine häufige Kontrolle des Schilddrüsenhormonspiegels erforderlich.
Die Verwendung von Arzneimitteln mit hormoneller Wirkung auf die Schilddrüse zur Behandlung von Fettleibigkeit ist gefährlich, da sie in der erforderlichen Dosierung auch schwerwiegende Nebenreaktionen hervorrufen können.
Da bei Patienten, die mit Schilddrüsenpräparaten behandelt wurden, seltene Fälle von Leberfunktionsstörungen berichtet wurden, wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen, wenn während der Therapie Fieber, Muskelschwäche oder abnormale Laborwerte der Leberfunktion auftreten.
Patienten mit Panhypopituitarismus oder anderen prädisponierenden Ursachen für eine Nebenniereninsuffizienz können ungünstig auf Levothyroxin reagieren, daher ist es ratsam, vor der Behandlung mit EUTIROX eine Kortikosteroidtherapie zu beginnen.
Die Ursache der sekundären Hypothyreose sollte vor der Gabe einer Ersatztherapie abgeklärt und gegebenenfalls eine Ersatztherapie bei kompensierter „Nebenniereninsuffizienz“ eingeleitet werden.
Bei Verdacht auf Schilddrüsenautonomie sollte vor Therapiebeginn ein TRH-Test oder eine Suppressionsszintigraphie durchgeführt werden.
Bei postmenopausalen Frauen mit Hypothyreose und hohem Osteoporoserisiko ist es notwendig, Levothyroxin-Serumspiegel über den physiologischen zu vermeiden; Daher muss die Schilddrüsenfunktion engmaschig überwacht werden.
Levothyroxin sollte bei Hyperthyreose nicht verabreicht werden, außer als begleitende Supplementierung im Rahmen einer antithyreoidalen Therapie der Hyperthyreose.
Sobald eine Levothyroxin-Therapie eingeleitet wurde, wird empfohlen, die Dosierung bei der Umstellung auf ein anderes Levothyroxin-Produkt entsprechend dem individuellen klinischen Ansprechen und den Labortests anzupassen.
Bei „primärer Hypothyreose“ sollten allein TSH-Spiegel (gemessen mit einer sensitiven Methode) zur Therapieüberwachung verwendet werden.
Die Häufigkeit der TSH-Kontrollen während der Dosisanpassungsphase hängt von der klinischen Situation ab, wird jedoch im Allgemeinen in Abständen von 6-8 Wochen empfohlen, bis die gewünschten Werte erreicht sind.
Insbesondere bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom, die nach Thyreoidektomie und möglicher Radioisotopentherapie mit der Behandlung beginnen, wird die TSH-Dosierung 2 Monate nach Behandlungsbeginn zur Bestätigung der TSH-Suppression empfohlen und Kontrollbesuche nach etwa 6 und 12 Monaten durchgeführt. Bei Personen, bei denen eine vollständige Remission festgestellt wird, wird empfohlen, die Höhe der TSH-Suppression nach ärztlicher Beurteilung anzupassen.
Bei Patienten, deren TSH-Werte den gewünschten Wert erreicht haben und bei denen das L-Thyroxin-Produkt oder die Dosierung geändert wurde, sollte die TSH-Konzentration nach 8-12 Wochen überprüft und die Dosierung entsprechend den erhaltenen Ergebnissen angepasst werden. Sobald die Erhaltungsdosis erreicht ist, sollten klinische und biochemische Kontrollen nach ärztlicher Beurteilung alle 6-12 Monate wiederholt werden.
Eutirox enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Für Diabetiker oder Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, siehe Abschnitt 4.5.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zu Beginn der Therapie mit Eutirox, bei mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelten Diabetikern und bei Patienten unter Antikoagulanzientherapie müssen systematisch Laborkontrollen durchgeführt werden, um Interaktionsphänomene aufzuzeigen und anschließend die Tagesdosis wieder anzupassen.
Antidiabetika:
Levothyroxin kann die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln abschwächen, daher sollte zu Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie der Blutzuckerspiegel häufig kontrolliert und die Dosierung des Antidiabetikums bei Bedarf angepasst werden.
Cumarin-Derivate:
Die Wirkung einer Antikoagulanzientherapie kann verstärkt werden, da Levothyroxin Antikoagulanzien aus Plasmaproteinen verdrängt. Daher sollten zu Beginn der Schilddrüsentherapie die Gerinnungsparameter regelmäßig kontrolliert und gegebenenfalls die Dosierung des Antikoagulans angepasst werden.
Cholestyramin, Colestipol:
Die Einnahme von Cholestyramin hemmt die Aufnahme von Levothyroxin-Natrium. Levothyroxin-Natrium sollte daher 4-5 Stunden vor der Einnahme von Cholestyramin eingenommen werden.
Das gleiche gilt für Colestipol.
Arzneimittel, die Aluminium, Eisen, Calciumcarbonat enthalten:
In der Literatur wurde berichtet, dass aluminiumhaltige Arzneimittel (Antazida, Sucralfat) die Wirkung von Levothyroxin vermindern können, daher sollten Levothyroxin-haltige Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor der Verabreichung von aluminiumhaltigen Arzneimitteln verabreicht werden.
Gleiches gilt für Medikamente, die Eisen und Calciumcarbonat enthalten.
Salicylate, Dicumarol, Furosemid, Clofibrat, Phenytoin:
Salicylate, Dicumarol, hochdosiertes Furosemid (250 mg), Clofibrat, Phenytoin und andere Substanzen können Natrium-Levothyroxin aus Plasmaproteinen verdrängen und so zu einem „hohen fT4-Anteil“ führen.
Propylthiouracil, Glukokortikoide, Beta-Sympatholytika, Amiodaron und jodhaltige Kontrastmittel:
Diese Substanzen hemmen die periphere Umwandlung von T4 zu T3.
Amiodaron kann aufgrund des hohen Jodgehalts sowohl eine Hyperthyreose als auch eine Hypothyreose auslösen.Besondere Vorsicht ist bei einer Knotenstruma geboten, da eine unerkannte Autonomie vorliegen kann.
Sertralin, Chloroquin / Proguanil:
Diese Substanzen verringern die Wirksamkeit von Levothyroxin und erhöhen den TSH-Spiegel im Serum.
Barbiturate:
Barbiturate und andere hepatische Enzyme induzierende Arzneimittel können die hepatische Clearance von Levothyroxin erhöhen.
Östrogen:
Frauen, die östrogenhaltige Kontrazeptiva anwenden, oder postmenopausale Frauen, die eine Hormonersatztherapie einnehmen, können einen erhöhten Bedarf an Levothyroxin haben.
Antiepileptika.
Defenylhydantoin sollte während der Behandlung mit EUTIROX nicht intravenös verabreicht werden.
Verbindungen mit Soja:
Sojahaltige Verbindungen können die intestinale Resorption von Levothyroxin vermindern, daher kann eine Dosisanpassung von Eutirox erforderlich sein, insbesondere zu Beginn oder am Ende der Einnahme von Soja.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen muss das Medikament in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen sollte ständig praktiziert werden, insbesondere während der Schwangerschaft und Stillzeit. Die erforderlichen Dosierungen können auch während der Schwangerschaft erhöht werden.
Die Erfahrung hat gezeigt, dass es beim Menschen bei empfohlenen therapeutischen Dosierungen keine Hinweise auf arzneimittelinduzierte Teratogenität und/oder fetale Toxizität gibt. Zu hohe Levothyroxin-Dosen während der Schwangerschaft können sich negativ auf die fetale und postanale Entwicklung auswirken. Levothyroxin wird während der Stillzeit in die Muttermilch ausgeschieden, aber die bei empfohlenen therapeutischen Dosen erreichten Konzentrationen reichen nicht aus, um beim Neugeborenen eine Hyperthyreose zu entwickeln oder die TSH-Sekretion zu unterdrücken.
Während der Schwangerschaft sollte Levothyroxin nicht in Kombination mit Arzneimitteln gegen Hyperthyreose (Schilddrüsenhemmer) verabreicht werden, da die zusätzliche Gabe von Levothyroxin eine höhere Dosis des Thyreoidea-Wirkstoffs erfordern kann.
Da Thyreostatika im Gegensatz zu Levothyroxin in ausreichenden Mengen die Plazenta passieren können, um pharmakologische Wirkungen auszuüben, kann eine gleichzeitige Behandlung mit Levothyroxin, die eine höhere Dosierung des Thyreoidea-Wirkstoffs erfordert, eine Hypothyreose beim Fötus hervorrufen. Bei einer Schilddrüsenüberfunktion in der Schwangerschaft müssen daher Thyreostatika immer allein verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt, jedoch ist beim Führen von Fahrzeugen oder bei Tätigkeiten, die besondere Wachsamkeit erfordern, aufgrund des möglichen Auftretens von Kopfschmerzen Vorsicht geboten.
04.8 Nebenwirkungen
Während einer Levothyroxin-Natrium-Therapie sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Präparats keine Nebenwirkungen zu erwarten, sofern die entsprechenden klinischen und laborchemischen Parameter überwacht werden. Bei Überschreitung der individuellen Verträglichkeitsgrenze von Levothyroxin-Natrium oder nach einer Überdosierung können insbesondere bei zu rascher Dosiserhöhung zu Therapiebeginn folgende für eine Hyperthyreose typische Symptome auftreten: Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Angina-Syndrom, Kopfschmerzen, Muskelschwäche, Skelettmuskelkrämpfe, Hitzewallungen, Fieber, Erbrechen, Menstruationsstörungen, Pseudotumor cerebri, Zittern, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Hyperhidrose, Gewichtsverlust, Durchfall, Erregung.
In solchen Fällen muss die Tagesdosis reduziert oder das Medikament für einige Tage ausgesetzt werden. Die Therapie kann mit Vorsicht wieder aufgenommen werden, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Bei Überempfindlichkeit können allergische Reaktionen auftreten.
04.9 Überdosierung
Erhöhte T3-Spiegel sind ein zuverlässigerer Indikator für eine Überdosierung als erhöhte T4- oder fT4-Spiegel.
Nach einer Überdosierung treten Symptome einer starken Beschleunigung des Stoffwechsels auf.
Im Falle einer Überdosierung ist es ratsam, die Behandlung mit den Tabletten abzubrechen und entsprechende Tests durchzuführen.
Symptome aufgrund intensiver beta-sympathomimetischer Wirkungen wie Tachykardie, Angst, Erregung und Hyperkinese können durch einen Betablocker gebessert werden. Plasmapherese kann bei hohen Dosen helfen.
Bei Vergiftungen (Suizidversuchen) beim Menschen wurden Dosen von 10 mg Levothyroxin komplikationslos vertragen.Bei Patienten mit mehrjährigem Missbrauch in der Anamnese wurden mehrere Fälle von plötzlichem Herzstillstand berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Schilddrüsenhormone
ATC-Code: H03A A01
EUTIROX enthält reines Levothyroxin.Die hormonelle Aktivität der Schilddrüse wird durch die jodierten Aminosäurederivate des Thyronins, dh Levothyroxin (T4) und Trijodthyronin (T3), die im Thyroglobulin-Glykoprotein vorhanden sind, ausgeführt.
Schilddrüsenhormone bewirken eine Erhöhung des Sauerstoffverbrauchs, des Stoffwechsels von Kohlenhydraten, Fetten und Proteinen, fördern das Wachstum und die Differenzierung des unreifen Organismus, hemmen die Sekretion von Hypophysen-Thyrotropin.
Sowohl Trijodthyronin als auch Levothyroxin korrigieren die Veränderungen der Hypothyreose, und daher ist die therapeutische Praxis der Verabreichung reiner Hormonmoleküle, die die Vorteile einer direkteren Dosisproportionalität in Bezug auf den tatsächlichen Stoffwechselbedarf bieten, heute allgemein verbreitet.
Zur Therapie der Hypothyreose ist es sinnvoll, auf Levothyroxin zurückzugreifen, das in unterschiedlichen Konzentrationen erhältlich ist und somit unterschiedliche Dosierungsstufen zulässt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Levothyroxin wird im oberen Dünndarmtrakt schnell und unvollständig resorbiert, seine Bindung an Plasmaproteine ist nahezu vollständig: Der freie Anteil beträgt 0,05%.
Die t½ beträgt ungefähr 190 Stunden, mit einer leichten Zunahme der Hypothyreose und einer mäßigen Reduktion der Hyperthyreose.
Levothyroxin wird zu mehr als 80 % durch Dejodierung in peripheren Geweben metabolisiert, ein Teil wird in der Leber durch Konjugation mit Glucuroniden und Sulfaten metabolisiert und über die Galle ausgeschieden, ein kleiner Teil wird unverändert ausgeschieden.
Schilddrüsenhormone passieren kaum die Plazentaschranke und werden nur in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität:
Levothyroxin hat eine sehr geringe akute Toxizität.
Chronische Toxizität:
Die chronische Toxizität von Levothyroxin wurde an verschiedenen Tierarten (Ratte, Hund) untersucht. Bei hohen Dosen wurden bei Ratten Anzeichen einer Lebererkrankung, ein erhöhtes Auftreten von Spontannephrose und Veränderungen des Organgewichts beobachtet.
Reproduktionstoxizität
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Mutagenese
Zu diesem Thema liegen keine Informationen vor. Es gibt derzeit keine Hinweise darauf, dass Schilddrüsenhormone aufgrund von genomischen Veränderungen negative Auswirkungen auf die Nachkommen haben.
Karzinogenese
Langzeitstudien mit Levothyroxin wurden nicht durchgeführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Der Behältnis (Primärverpackung) von Eutirox befindet sich in einer bernsteinfarbenen Blisterpackung in doppelt gekoppeltem PVC / PVDC / Aluminium mit jeweils 25 Tabletten.
Verpackung:
Schachteln mit 50 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Es sind keine besonderen Gebrauchsanweisungen erforderlich
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BRACCO S.p.A. Via E. Folli, 50 - 20134 Mailand
Lizenziert von Merck KGaA Darmstadt (Deutschland)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EUTIROX "25 mcg Tabletten" 50 Tabletten - AIC n. 024402048
EUTIROX "50 mcg Tabletten" 50 Tabletten - AIC n. 024402125
EUTIROX "75 mcg Tabletten" 50 Tabletten - AIC n. 024402051
EUTIROX "88 mcg Tabletten" 50 Tabletten - AIC n. 024402164
EUTIROX "100 mcg Tabletten" 50 Tabletten - AIC n. 024402137
EUTIROX "112 mcg Tabletten" 50 Tabletten - AIC n. 024402176
EUTIROX "125 mcg Tabletten" 50 Tabletten - AIC n. 024402063
EUTIROX "137 mcg Tabletten" 50 Tabletten - AIC n. 024402188
EUTIROX "150 mcg Tabletten" 50 Tabletten - AIC n. 024402075
EUTIROX "175 mcg Tabletten" 50 Tabletten - AIC n. 024402149
EUTIROX "200 mcg Tabletten" 50 Tabletten - AIC n. 024402152
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: August 1981
Datum der letzten Verlängerung: Juni 2010
