Wirkstoffe: Gestoden, Ethinylestradiol
MILVANE Dragees (sequentielle Zubereitung)
Warum wird Milvane verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Sequentielle Östrogen-Gestagen-Präparate.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Empfängnisverhütung.
Kontraindikationen Wann Milvane nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wenden Sie Milvane nicht an, wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben. Wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Verhütungsmethoden besprechen, die für Sie möglicherweise besser geeignet sind.
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß des Beines (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder hatten);
- wenn Sie wissen, dass Sie an einer Erkrankung leiden, die die Blutgerinnung beeinflusst, wie Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
- wenn bei Ihnen eine "Operation" ansteht oder Sie längere Zeit liegen bleiben (siehe Abschnitt "Blutgerinnsel");
- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
- wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Schlaganfallsymptome) haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die das Risiko von Blutgerinnseln in den Arterien erhöhen können:
- schwerer Diabetes mit Gefäßverletzung
- sehr hoher Blutdruck
- sehr hoher Fettgehalt (Cholesterin oder Triglyceride) im Blut
- eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
- wenn Sie eine Art von Migräne namens „Migräne mit Aura“ haben (oder jemals hatten);
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder schwere Lebererkrankung, bestehend oder vergangen.
- Tumor der Brust oder der Geschlechtsorgane, vorhanden oder früher.
- Gutartiger oder bösartiger Lebertumor, vorhanden oder früher.
- Vaginale Blutungen unbekannter Herkunft.
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, Kombination mit Ritonavir;
- ophthalmologische Pathologie vaskulären Ursprungs;
Wenn einer dieser Zustände während der Anwendung des Produkts zum ersten Mal auftritt, beenden Sie die Einnahme sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt. Verwenden Sie in der Zwischenzeit nicht-hormonelle Verhütungsmethoden. Siehe auch "Allgemeine Hinweise".
Besondere Bevölkerungsgruppen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Milvane bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor.
Leberfunktionsstörung
Nehmen Sie Milvane nicht ein, wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Siehe „Kontraindikationen“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
Nierenfunktionsstörung
Milvane wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht speziell untersucht.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Milvane beachten?
Allgemeine Hinweise
Bevor Sie mit der Anwendung von Milvane beginnen, sollten Sie die Informationen zu Blutgerinnseln im Abschnitt „Blutgerinnsel“ lesen. Es ist besonders wichtig, die Symptome eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).
Wann sollten Sie einen Arzt aufsuchen?
Dringend einen Arzt aufsuchen
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hinweisen können, dass Sie an einem Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall leiden (siehe Abschnitt unten). „Blutgerinnsel (Thrombose)“).
Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Wie man ein Blutgerinnsel erkennt“.
Diese Packungsbeilage beschreibt einige Situationen, in denen es notwendig ist, die Einnahme des Tierarzneimittels zu beenden oder in denen eine Verringerung der Wirksamkeit des Tierarzneimittels selbst auftreten kann. In solchen Situationen sollte kein Geschlechtsverkehr durchgeführt oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen wie die Verwendung eines Kondoms oder einer anderen Barrieremethode angewendet werden.
Verwenden Sie keine Rhythmus- und Basaltemperaturmethoden, die unzuverlässig sein können, da die Pille die normalen Veränderungen der Temperatur und des Zervixschleims, die während des Menstruationszyklus auftreten, verändert.
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Einnahme der Pille ist eine gründliche ärztliche Untersuchung sowie während der Anwendung des Arzneimittels eine regelmäßige Kontrolle, mindestens einmal im Jahr, ratsam.
Die Häufigkeit und Art der Besuche werden vom Arzt festgelegt und dienen insbesondere der Blutdruckkontrolle, einer Untersuchung der Brüste, des Abdomens und der allgemeinen Gynäkologie einschließlich eines Pap-Tests und relativer Bluttests.
Wie alle Antibabypillen schützt Milvane nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Milvane wird für den persönlichen Gebrauch verschrieben und darf nicht mehreren Personen gleichzeitig zur Verfügung stehen.
Vorsichtsmaßnahmen
Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen kann die Anwendung der Kombinationspille eine engmaschige ärztliche Überwachung erfordern. Informieren Sie Ihren Arzt daher vor Beginn der Anwendung von Milvane über eine der oben genannten Erkrankungen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine völlig andere (nicht-hormonelle) Verhütungsmethode empfehlen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn dieser Zustand während der Anwendung von Milvane auftritt oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
- Rauch;
- Diabetes;
- Übergewicht;
- Hypertonie;
- Herzklappenfehler oder bestimmte Herzrhythmusstörungen;
- oberflächliche Venenentzündung (venöse Entzündung);
- Krampfadern;
- eine Vorgeschichte von Thrombose, Herzinfarkt oder Schlaganfall bei unmittelbaren Familienmitgliedern;
- Migräne;
- Depression;
- Epilepsie (siehe "Wechselwirkungen");
- hohe Cholesterin- und Triglyceridwerte (Fette) im Blut, gegenwärtig oder in der Vergangenheit, auch bei nahen Familienmitgliedern;
- Knoten in der Brust;
- Vorgeschichte von Brustkrebs bei nahen Verwandten;
- Leber- oder Gallenblasenerkrankung;
- Porphyrie;
- vorhandenes oder früheres Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken auf der Haut, insbesondere im Gesicht). Vermeiden Sie in diesem Fall eine längere Exposition gegenüber der Sonne oder ultravioletten Strahlen.
- früherer Herpes gestationis;
- einige pathologische Zustände, gekennzeichnet durch Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans), die für das Auftreten einer venösen oder arteriellen Thrombose prädisponieren;
- Sydenham-Chorea (Störung des zentralen Nervensystems);
- Hörverlust durch Otosklerose;
- wenn Sie ein hereditäres Angioödem haben, können östrogenhaltige Produkte die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.Wenn Sie Symptome eines Angioödems wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht mit Atembeschwerden bemerken, informieren Sie Ihren sofort Arzt.
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leiden;
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit, die das natürliche Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Blutgerinnungsstörung, die zu Nierenversagen führt) haben;
- wenn Sie an Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen) leiden;
- wenn Sie hohe Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) haben oder eine „positive Familienanamnese dieser Erkrankung“ aufweisen.
- wenn bei Ihnen eine "Operation" ansteht oder Sie längere Zeit liegen bleiben (siehe Abschnitt "Blutgerinnsel");
- Wenn Sie gerade erst entbunden haben, ist Ihr Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln höher. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme von Milvane beginnen können.
- wenn Sie eine "Entzündung der Venen unter der Haut (oberflächliche Thrombophlebitis)" haben;
- wenn Sie Krampfadern haben.
Bei erstmaligem Auftreten, Wiederauftreten oder Verschlimmerung einer der oben genannten Erkrankungen während der Einnahme der Pille wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Zubereitungen von Hypericum perforatum sollten nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die orale Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin enthalten, da das Risiko verringerter Plasmaspiegel und verminderter therapeutischer Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital ., Pheny (siehe Abschnitt "Interaktionen").
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Milvane® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Medikamente können die Blutspiegel von Milvane beeinflussen und verhindern, dass die Pille effektiv wirkt.
- Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxycarbamazepin, Topiramat, Felbamat (zur Behandlung von Epilepsie),
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) und Rifabutin,
- Protease-Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, z.B. Ritonavir und Nevirapin (zur Behandlung von Infektionen wie HIV und Hepatitis C);
- Griseofulvin (zur Behandlung anderer Infektionen) Azol-Antimykotika wie Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) Makrolid-Antibiotika wie Clarithromycin, Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
- Calciumkanalblocker wie Verapamil und Diltizem (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen und Bluthochdruck) - Etoricoxib (Arthritis, Osteoarthritis)
- Modafinil und Flunarizin.
Milvane kann den Wirkmechanismus anderer Arzneimittel beeinträchtigen, zum Beispiel:
- Arzneimittel, die Cyclosporin enthalten
- das Antiepileptikum Lamotrigin
- Melatonin
- Midazolam
- theophyllin
- tizanidin
- Omeprazol
Präparate auf der Basis von Hypericum perforatum sollten nicht gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva verabreicht werden, da dies zu einem Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit führen könnte. Es wurde über ungewollte Schwangerschaften und die Wiederaufnahme des Menstruationszyklus berichtet. Dies ist auf die Induktion von Enzymen zurückzuführen, die für den Metabolismus verantwortlich sind Medikamente aus den Präparaten auf Basis von Hypericum perforatum. Der Induktionseffekt kann noch mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Hypericum perforatum-Produkten anhalten.
Informieren Sie den verschreibenden Arzt immer über alle Medikamente, die Sie bereits einnehmen, und informieren Sie auch andere Ärzte oder Zahnärzte, die andere Medikamente verschreiben, dass Sie Milvane anwenden, damit sie feststellen können, ob und wie lange es benötigt wird. Die Einnahme der Pille kann die Ergebnisse einiger Bluttests beeinflussen, aber diese Veränderungen liegen normalerweise im normalen Bereich. Daher ist es ratsam, den Arzt, der die Tests veranlasst hat, darüber zu informieren, dass Sie die Pille einnehmen.
Milvane sollte nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
BLUTGERINNSEL
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Milvane erhöht Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels im Vergleich zur Nichtanwendung eines Blutgerinnsels.In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können entstehen
- in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
- in den Arterien (als „arterielle Thrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE bezeichnet).
Die Erholung von Blutgerinnseln ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen können lang anhaltende schwere Wirkungen auftreten oder sehr selten tödlich sein.
Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass das Gesamtrisiko eines schädlichen Blutgerinnsels im Zusammenhang mit Milvane gering ist.
WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
- Schwellung eines Beines oder entlang einer Bein- oder Fußvene, insbesondere in Verbindung mit:
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind
- verstärktes Hitzegefühl im betroffenen Bein
- Veränderung der Hautfarbe am Bein, wie zum Beispiel blass, rot oder blau
- plötzliche und unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;
- plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, möglicherweise Blutaustritt;
- stechender Brustschmerz, der mit tiefer Atmung zunehmen kann;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
- starke Schmerzen im Magen.
- sofortiger Sehverlust oder
- schmerzloses verschwommenes Sehen, das zum Verlust des Sehvermögens führen kann
- Brustschmerzen, Unwohlsein, Druck- oder Schweregefühl
- Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arme und Bauch;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- plötzliche Taubheit oder Schwäche des Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfälle.
- Schwellung und blassblaue Verfärbung einer Extremität;
- starke Bauchschmerzen (akuter Bauch)
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?
- Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen sind jedoch selten. In den meisten Fällen treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
- Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Bein- oder Fußvene bildet, kann dies eine tiefe Venenthrombose (TVT) verursachen.
- Wenn ein Blutgerinnsel aus dem Bein austritt und sich in der Lunge festsetzt, kann dies eine Lungenembolie verursachen.
- Sehr selten kann sich das Gerinnsel in einem anderen Organ wie dem Auge bilden (Netzhautvenenthrombose).
Wann ist das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, am höchsten?
Das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am höchsten. Das Risiko kann noch höher sein, wenn Sie nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (das gleiche oder ein anderes Medikament) einnehmen.
Nach dem ersten Jahr ist das Risiko geringer, aber immer etwas höher als wenn Sie kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von Milvane beenden, kehrt das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, innerhalb weniger Wochen auf den normalen Wert zurück.
Wie hoch ist das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln?
Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen VTE-Risiko und der Art des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums ab, das Sie einnehmen.
Das Gesamtrisiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels im Bein oder in der Lunge (TVT oder LE) mit Milvane ist gering.
- Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln etwa 5-7 pro Jahr ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Milvane anwenden, entwickeln etwa 9-12 im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Das Risiko eines Blutgerinnsels hängt von Ihrer Krankengeschichte ab (siehe unter „Faktoren, die das Risiko eines Blutgerinnsels erhöhen“).
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln
Das Risiko, mit Milvane ein Blutgerinnsel zu entwickeln, ist gering, kann jedoch unter bestimmten Bedingungen erhöht werden. Ihr Risiko ist größer:
- wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
- wenn bei einem nahen Verwandten in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall könnten Sie eine erbliche Blutgerinnungsstörung haben;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit liegen müssen oder wenn Sie ein Bein in Gips haben. Es kann erforderlich sein, die Einnahme von Milvane einige Wochen vor der Operation oder in der Zeit, in der Sie weniger mobil sind, abzusetzen. Wenn Sie die Einnahme von Milvane abbrechen müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können;
- wenn Sie älter werden (insbesondere über 35 Jahre);
- wenn Sie vor weniger als ein paar Wochen entbunden haben.
Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, steigt, je mehr Erkrankungen Sie haben.
Flugreisen (Dauer > 4 Stunden) können das Risiko eines Blutgerinnsels vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn Sie einige der anderen aufgeführten Risikofaktoren haben.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Einnahme von Milvane abzubrechen.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Milvane ändert, zum Beispiel wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
Wie Blutgerinnsel in einer Vene können auch Blutgerinnsel in einer Arterie ernsthafte Probleme verursachen, zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Arterie zu entwickeln
Es ist wichtig zu beachten, dass das mit der Anwendung von Milvane verbundene Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko sehr gering ist, sich jedoch erhöhen kann:
- mit zunehmendem Alter (über 35 Jahre);
- wenn du rauchst.Wenn Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Milvane anwenden, wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören und über 35 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, eine andere Art von Verhütungsmittel zu verwenden;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn ein Mitglied Ihrer unmittelbaren Familie in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat. In diesem Fall besteht möglicherweise auch ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall;
- wenn Sie oder ein naher Verwandter hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
- wenn Sie an Migräne leiden, insbesondere an Migräne mit Aura;
- wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, eine Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird);
- wenn Sie Diabetes haben.
Wenn Sie an mehr als einer dieser Erkrankungen leiden oder wenn eine davon besonders schwerwiegend ist, kann das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, noch höher sein.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Milvane ändert, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen beginnen, wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Tumore
Brustkrebsdiagnosen sind bei Frauen, die die Pille einnehmen, etwas häufiger als bei Gleichaltrigen, die dies nicht tun. Der leichte Anstieg der Zahl der Brustkrebsdiagnosen verschwindet in den 10 Jahren nach Absetzen der Behandlung allmählich. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied auf die Pille zurückzuführen ist.
Dieser Anstieg kann auf eine frühere Diagnose zurückzuführen sein, da Frauen häufiger beobachtet werden, auf die biologische Wirkung der Pille oder beides. Bei Frauen, die die Pille einnehmen, diagnostizierter Brustkrebs ist in der Regel klinisch weniger fortgeschritten als Brustkrebs benutze es.
Bei Frauen, die die Pille einnahmen, wurde über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. Solche Tumoren können innere Blutungen verursachen. Bei starken Bauchschmerzen sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Krebs des Gebärmutterhalses (Gebärmutterhals) ist bei Frauen, die die Pille über einen längeren Zeitraum einnehmen, häufiger aufgetreten Genese von Tumoren im Allgemeinen Die oben genannten Tumoren können lebensbedrohlich oder tödlich sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Milvane darf bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Milvane wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Milvane enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Milvane enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
WENN SIE IHREN ARZT AUFSUCHEN MÜSSEN
Dringend einen Arzt aufsuchen
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hinweisen können, dass Sie an einem Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall leiden (siehe Abschnitt unten). „Blutgerinnsel (Thrombose)“).
Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Wie man ein Blutgerinnsel erkennt“.
Regelmäßige Kontrollen
Während der Einnahme der Pille wird Ihr Arzt Sie bitten, zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen zu kommen, normalerweise jedes Jahr.
Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf:
- wenn Sie eine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes feststellen, insbesondere im Zusammenhang mit den Angaben in dieser Packungsbeilage (siehe auch „Gegenanzeigen“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“. Vergessen Sie nicht die Hinweise auf nahe Familienangehörige);
- wenn Sie einen Knoten in der Brust spüren
- wenn andere Medikamente eingenommen werden sollen (siehe auch „Wechselwirkungen“);
- wenn Sie immobilisiert sind oder sich einer Operation unterziehen müssen (konsultieren Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen vorher);
- wenn Sie schwere und ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide haben;
- wenn Sie in der ersten Woche der Einnahme Tabletten vergessen haben und in den sieben Tagen vor der Vergesslichkeit Geschlechtsverkehr hatten;
- wenn Sie in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen keine Periode haben oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, beginnen Sie ohne die Erlaubnis Ihres Arztes keine neue Packung.
Brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken:
- Husten, der plötzlich beginnt;
- starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;
- plötzliche Kurzatmigkeit;
- ungewöhnliche, schwere, anhaltende Kopfschmerzen oder Migräneattacken;
- teilweiser oder vollständiger Sehverlust oder Doppelbilder;
- undeutliche Sprache oder Unfähigkeit zu sprechen;
- plötzliche Veränderungen des Gehörs, Geruchs und Geschmacks;
- Schwindel oder Ohnmacht;
- Schwäche oder Taubheit eines beliebigen Körperteils;
- schwere Bauchschmerzen;
- starke Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein.
Die oben genannten Situationen und Symptome werden in anderen Abschnitten dieser Packungsbeilage näher erläutert und erläutert.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Milvane anzuwenden: Dosierung
Die Milvane-Packung enthält 21 Dragees in drei verschiedenen Farben, die nach ihrer Zusammensetzung in einer genauen Reihenfolge angeordnet sind.
Es ist unbedingt erforderlich, dass die Tabletten in der genauen Reihenfolge eingenommen werden, die durch die Richtung der Pfeile und die fortlaufenden Zahlen von 1 bis 21 angezeigt wird.
Der empfängnisverhütende Schutz beginnt mit dem 1. Einnahmetag und dauert auch im 7-tägigen Intervall ohne Behandlung zwischen einem Zyklus und dem nächsten.
Im 1. Behandlungszyklus wird mit der Einnahme von MILVANE am 1. Tag der Menstruation begonnen, auch wenn im vorherigen Zyklus ein anderes Östrogen-Gestagen verwendet wurde Die erste Tablette muss aus dem roten Kästchen 1 mit dem Wort START entnommen und dann fortgesetzt werden Tag für Tag der Richtung der Pfeile und Zahlen folgen.Die Tabletten sollten mit Hilfe einer kleinen Menge Flüssigkeit täglich unzerkaut unzerkaut geschluckt werden, am besten immer zur gleichen Zeit , zum Beispiel nach dem Abendessen.Nach Beendigung der Packung gibt es eine 7-tägige Pause, in der 2-4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette ein Fluss mit einem sehr ähnlichen Charakter wie bei einer normalen Menstruation auftritt. Der Menstruationsfluss, der dem 1. Milvane-Zyklus folgt, tritt nach nur 23-25 Tagen nach dem vorherigen auf, im Gegensatz zu den nachfolgenden Flüssen, die erscheinen werden alle 4 Wochen.
KOK haben bei richtiger Einnahme eine Ausfallrate von 1 % pro Jahr. Die Versagensrate steigt, wenn Pillen vergessen oder nicht richtig eingenommen werden.
Beginn der ersten Packung
Kein hormonelles Verhütungsmittel im Vormonat.
Beginnen Sie mit der Einnahme von Milvane am ersten Tag des Zyklus, dh am ersten Tag der Menstruation, indem Sie die mit Nr. 1 gekennzeichnete Tablette einnehmen. Fahren Sie dann in der durch die Pfeile angegebenen Reihenfolge fort, indem Sie den fortlaufenden Zahlen folgen. Es kann auch zwischen dem zweiten und fünften Tag des Zyklus begonnen werden, jedoch muss in diesem Fall während der ersten sieben Tage der Einnahme der Tabletten im ersten Zyklus eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) angewendet werden.
Wechsel von "einer anderen Kombinationspille, Vaginalring oder Pflaster.
Sie können mit der Einnahme von Milvane am Tag nach der letzten Pille des vorherigen Verhütungsmittels beginnen (dh ohne eine Pause einzuhalten). Wenn Ihre vorherige Verhütungspackung auch inaktive Tabletten enthält, können Sie Milvane am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette einnehmen (im Zweifelsfall , fragen Sie Ihren Arzt). Es kann auch später begonnen werden, jedoch nicht später als am Tag nach der pillenfreien Pause (oder am Tag nach der letzten inaktiven Tablette) des vorherigen Verhütungsmittels. Wenn Sie einen Vaginalring oder ein Vaginalpflaster verwendet haben, sollten Sie mit der Anwendung von Milvane vorzugsweise am Tag der Entfernung des letzten Rings oder Pflasters eines Zyklus oder spätestens bei der nächsten Anwendung beginnen Es ist nicht erforderlich, eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden.
Wechsel von einer reinen Gestagen-Pille (Minipille).
Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten Tag zur gleichen Zeit mit der Einnahme von Milvane beginnen. Verwenden Sie jedoch während der ersten sieben Tage der Einnahme der Tabletten beim Geschlechtsverkehr eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode).
Wechsel von einem Injektions- oder Implantationsverhütungsmittel oder von einem Gestagen-freisetzenden intrauterinen System (IUS).
Beginnen Sie mit der Einnahme von Milvane an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig ist oder an dem das Implantat entfernt wird. Verwenden Sie jedoch während der ersten sieben Tage der Einnahme der Tabletten eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) beim Geschlechtsverkehr.
Nach der Geburt.
Der Beginn der Pille nach der Geburt muss vom Arzt festgelegt werden. Er entscheidet, ob die Behandlung im Zeitraum zwischen dem 21. die ersten 7 Tage nach Einnahme der Tabletten. Wenn Sie jedoch zwischenzeitlich Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie entweder eine Schwangerschaft ausschließen oder Ihre erste Periode abwarten, bevor Sie die Pille tatsächlich beginnen.Wenn Sie stillen und Milvane einnehmen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Nach einer spontanen oder induzierten Abtreibung.
Befolgen Sie die Verschreibung Ihres Arztes.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Milvane eingenommen haben?
Bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Tabletten liegen keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen vor. In diesem Fall können Übelkeit, Erbrechen oder vaginale Blutungen auftreten. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Milvane benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Milvane haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Beendigung des Arbeitsverhältnisses
Sie können die Anwendung von Milvane jederzeit beenden.Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Verhütungsmethoden.Wenn Sie die Anwendung von Milvane abbrechen möchten, weil Sie Mutterschaft wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. In diesem Fall ist es im Allgemeinen ratsam, zu warten, bis die Menstruation wieder normal ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Wenn Sie die Einnahme von Milvane vergessen haben
- Wenn Sie mit der Einnahme einer Tablette weniger als 12 Stunden zu spät kommen, wird der Verhütungsschutz nicht verringert. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann die nächsten Tabletten wie geplant ein.
- Wenn Sie mit der Einnahme einer Tablette mehr als 12 Stunden zu spät kommen, kann der Verhütungsschutz verringert sein. Je mehr Tabletten vergessen wurden, desto höher ist das Risiko, schwanger zu werden.
Das Risiko eines unvollständigen Verhütungsschutzes ist am größten, wenn Sie eine Tablette zu Beginn oder am Ende der Blisterpackung vergessen. Dann müssen Sie die folgenden Anweisungen befolgen (siehe auch das Diagramm unten):
- Mehr als eine Tablette in dieser Packung vergessen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Eine Tablette in der ersten Woche vergessen
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein und ergreifen Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen, wie z. B. ein Kondom. Wenn Sie in der Woche vor der Vergesslichkeit Geschlechtsverkehr hatten, können Sie schwanger sein. Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.
- Eine Tablette in der zweiten Woche vergessen
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein. Die empfängnisverhütende Sicherheit der Pille bleibt erhalten und es sind daher keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
- Eine Tablette in Woche 3 vergessen
Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:
- Sie können die vergessene Tablette einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Überspringen Sie das pillenfreie Intervall und beginnen Sie sofort mit der nächsten Blisterpackung. Sie werden höchstwahrscheinlich keine Periode haben, bis der zweite Streifen beendet ist, aber Sie können während des zweiten Streifens auch eine niedrige oder Menstruationsblutung haben.
- Sie können auch die Einnahme der Tabletten aus dem aktuellen Zyklus abbrechen und direkt zur 7-tägigen Pause übergehen (auch den Tag der vergessenen Tablette mitzählen). Wenn Sie den nächsten Streifen an Ihrem gewohnten Tag beginnen möchten, halten Sie bitte einen Abstand von weniger als 7 Tagen ein. Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, bleiben Sie vor einer Schwangerschaft geschützt.
Wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer Tabletten vergessen haben und während des ersten pillenfreien Intervalls keine Periode auftritt, ist es möglich, dass Sie schwanger sind. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der neuen Packung beginnen.
Bei Magen-Darm-Störungen (z.B. Erbrechen und/oder Durchfall)
Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme von Milvane Erbrechen oder starken Durchfall verspüren, ist es möglich, dass der Wirkstoff nicht vollständig resorbiert wurde.Es ist, als ob die Tablette vergessen wurde.Befolgen Sie daher die Anweisungen, falls Sie Tabletten vergessen haben .
Verzögerte Menstruation: Was Sie wissen müssen
Obwohl nicht empfohlen, ist es möglich, Ihre Periode zu verzögern, indem Sie mit einer neuen Packung Milvane fortfahren, ohne das 7-Tage-Intervall einzuhalten.Während der Anwendung dieser zweiten Packung können Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten. Fahren Sie mit der nächsten Packung nach dem üblichen 7-Tage-Intervall fort. Fragen Sie daher Ihren Arzt um Rat, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Periode zu verschieben.
Den Beginn Ihrer Periode ändern: Was Sie wissen müssen
Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, beginnt Ihre Periode ungefähr am selben Wochentag.Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, können Sie die normale Pause zwischen zwei aufeinanderfolgenden Packungen verkürzen (niemals verlängern!). Wenn Ihre Menstruation in der Regel am Freitag beginnt und Sie möchten, dass sie am Dienstag (3 Tage früher) beginnt, müssen Sie die nächste Packung 3 Tage früher beginnen Wenn Sie die Pause zwischen zwei Zyklen zu kurz machen (z. B. 3 Tage oder weniger) Wenn Sie während dieser Zeit keine Regelblutung haben, können Sie während der nächsten Behandlung Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen bekommen.Sie sollten Ihren Arzt konsultieren, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen.
Bei unerwarteten Blutungen
Bei allen oralen Kontrazeptiva können in den ersten Monaten der Einnahme zwischen den Menstruationen vaginale Blutungen auftreten, die in der Regel nach der Gewöhnung des Körpers an die Pille (in der Regel nach ca. 3 Einnahmezyklen) abklingen. Es ist immer ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, insbesondere jedoch, wenn sie anhalten, intensiv werden oder in Abständen wiederkehren.
Bei verpasster Menstruation
Wenn alle Tabletten richtig eingenommen wurden, kein Erbrechen aufgetreten ist oder andere Medikamente eingenommen wurden, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Verwenden Sie das Produkt wie gewohnt weiter. Wenn Ihre Periode zweimal hintereinander ausbleibt, ist es möglich, dass Sie schwanger sind. Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt. Beginnen Sie mit der neuen Packung erst, wenn Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Milvane
Wie alle Arzneimittel kann Milvane Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend oder anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, von dem Sie glauben, dass er auf Milvane zurückzuführen ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) oder Blutgerinnseln in den Arterien (arterielle Thromboembolien (ATE)) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen. Ausführlichere Informationen zu den verschiedenen Risiken der „Einnahme kombinierter hormonaler Kontrazeptiva“ finden Sie im Abschnitt „Warnhinweise“.
Schwere Nebenwirkungen
Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme der Pille und die damit verbundenen Symptome sind im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ beschrieben: „Blutgerinnsel“ und „Tumoren“. Für weitere Informationen lesen Sie diese Absätze und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Andere Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die die Pille anwenden, berichtet:
- Brustspannung, Schmerzen und Ausfluss;
- Kopfschmerzen, Migräne;
- Veränderungen des sexuellen Verlangens, depressive Stimmung;
- Kontaktlinsenunverträglichkeit;
- Übelkeit, Erbrechen und Unwohlsein;
- Veränderungen der Vaginalsekrete;
- Hautreaktionen;
- Flüssigkeitsretention;
- Veränderungen des Körpergewichts;
- Überempfindlichkeitsreaktionen;
- Oligomenorrhoe, Amenorrhoe;
- Zwischenblutungen
- schädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
- in einem Bein oder Fuß (DVT)
- in einer Lunge (PE)
- Herzinfarkt
- Schlaganfall
- Mini-Schlaganfall oder vorübergehende schlaganfallähnliche Symptome, bekannt als transitorische ischämische Attacke (TIA)
- Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Niere oder Auge.
Die Wahrscheinlichkeit, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, kann höher sein, wenn Sie andere Erkrankungen haben, die dieses Risiko erhöhen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ für weitere Informationen zu Erkrankungen, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels).
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Darstellung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter der „Adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
ABLAUF UND LAGERUNG
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Warnung: VERWENDEN SIE DAS ARZNEIMITTEL NACH DEM AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLDATUM NICHT.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Bewahren Sie alle Medikamente richtig auf.
Nicht über 30 °C lagern.
Vor Licht schützen.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Sie beispielsweise eine Farbänderung oder ein Zerbröckeln der Tablette bemerken oder wenn andere sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung auftreten. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden Arzneimittel weg, die Sie nicht mehr verwenden.
Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Jede überzogene Tablette enthält:
Aktive Prinzipien:
Beige überzogene Tabletten: 0,050 mg Gestoden, 0,030 mg Ethinylestradiol
Dunkelbraun überzogene Tabletten: Gestoden 0,070 mg, Ethinylestradiol 0,040 mg
Weiß überzogene Tabletten: Gestoden 0,100 mg, Ethinylestradiol 0,030 mg.
Hilfsstoffe:
Beige überzogene Tabletten: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 25, Talkum, Natriumcalciumedetat, Magnesiumstearat; Saccharose, Povidon 90, Macrogol 6.000, Calciumcarbonat, Titandioxid; Glycerin 85%, gelbes Eisenoxid, Ethylenglykolester der Montansäure (E-Wachs).
Dunkelbraun überzogene Tabletten: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 25 Talkum, Natriumcalciumedetat, Magnesiumstearat, Saccharose, Povidon 90, Macrogol 6.000, Calciumcarbonat, Titandioxid, Glycerin 85 %, dunkelbraunes Eisenoxid, Ester Ethylenglykol von Montan Säure (E-Wachs).
Weiß überzogene Tabletten: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 25, Talkum, Natriumcalciumedetat, Magnesiumstearat, Saccharose, Povidon 90, Macrogol 6.000, Calciumcarbonat, Ethylenglycolester der Montansäure (E-Wachs).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Überzogene Tabletten zur oralen Anwendung.
Das Produkt ist in Blisterpackungen mit 21 Dragees verpackt.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MILVANE-BESCHICHTETE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die 6 beige überzogenen Tabletten enthalten jeweils: 0,050 mg Gestoden, 0,030 mg Ethinylestradiol.
Die 5 dunkelbraun überzogenen Tabletten enthalten jeweils: 0,070 mg Gestoden, 0,040 mg Ethinylestradiol.
Die 10 weißen Dragees enthalten jeweils: Gestoden 0,100 mg, Ethinylestradiol 0,030 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Laktose, Saccharose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Empfängnisverhütung.
Bei der Entscheidung, Milvane zu verschreiben, müssen die aktuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau berücksichtigt werden, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit venösen Thromboembolien (VTE) und der Vergleich zwischen dem mit Milvane verbundenen VTE-Risiko und dem mit anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KOK). Abschnitte 4.3 und 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Verabreichung
Orale Anwendung
Methode der Rekrutierung
KOK haben bei richtiger Einnahme eine Ausfallrate von 1 % pro Jahr. Die Versagensrate steigt, wenn Pillen vergessen oder nicht richtig eingenommen werden.
Die Packung hat eine rechteckige Form und enthält 21 Tabletten. Die Einnahme der Tabletten muss immer mit der mit „Anfang“ gekennzeichneten Tablette Nr. 1 beginnen und täglich gemäß den Pfeilen fortgesetzt werden.
Die Tabletten müssen in der auf der Packung angegebenen Zahlen- und Pfeilreihenfolge täglich zur gleichen Zeit, ggf. mit etwas Flüssigkeit, eingenommen werden; die Dosierung beträgt eine Tablette pro Tag an 21 aufeinanderfolgenden Tagen. Jede weitere Packung muss begonnen werden 7-tägiges tablettenfreies Intervall, in dem normalerweise eine Entzugsblutung auftritt, die normalerweise 2-3 Tage nach der letzten Tablette beginnt und möglicherweise nicht beendet ist, bevor die nächste Packung begonnen wird.
Methoden zum Beginn der Behandlung
Keine hormonelle Verhütungsbehandlung im Vormonat
Die Einnahme der Tabletten sollte am ersten Tag des natürlichen Menstruationszyklus (dh am ersten Tag der Menstruation) beginnen, es ist auch möglich zwischen dem zweiten und fünften Zyklustag zu beginnen, in diesem Fall jedoch während des ersten Zyklus Es wird auch empfohlen, in den ersten sieben Tagen nach Einnahme der Tabletten eine Barrieremethode anzuwenden.
Umstellung von einem anderen hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Vaginalring oder Pflaster)
Die erste Tablette sollte vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisherigen Verhütungsmittels oder spätestens am Tag nach der üblichen tablettenfreien Pause oder am Tag nach der letzten Placebotablette des bisherigen Verhütungsmittels eingenommen werden. Bei einem Wechsel von einem Vaginalring oder Vaginalpflaster sollte die Frau mit der Einnahme von Milvane vorzugsweise am Tag der Entfernung des letzten Rings oder Pflasters einer Anwendung beginnen oder spätestens dann, wenn die nächste Anwendung geplant gewesen wäre.
Wechsel von einem reinen Gestagen-Kontrazeptivum (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen-freisetzenden intrauterinen System (IUS))
Die Frau kann jederzeit wechseln, wenn sie die Minipille absetzt, und muss am nächsten Tag mit der Einnahme von Milvane beginnen.Im Falle eines Implantats muss die Einnahme von Milvane am selben Tag beginnen, an dem das Implantat entfernt wird oder im Falle einer Im Falle einer Injektion sollte am Tag der nächsten Injektion verabreicht werden.In all diesen Fällen sollte die Frau auch angewiesen werden, während der ersten sieben Tage der Einnahme der Tabletten auch eine unterstützende, nicht-hormonelle Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Nach einer Abtreibung im ersten Trimester
Sie können sofort beginnen, ohne dass zusätzliche Verhütungsmaßnahmen erforderlich sind.
Nach einer Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester
Da die unmittelbare postpartale Periode mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien verbunden ist, sollte die Anwendung von KOK nicht vor dem 21.-28. Tag nach der Entbindung oder nach einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon begonnen werden Verhütungsmethode während der ersten sieben Tage der Einnahme der Tabletten. Wenn jedoch zwischenzeitlich Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruation abgewartet werden, bevor das KOK tatsächlich begonnen wird.
Für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.
Unregelmäßige Einnahme
Die empfängnisverhütende Sicherheit kann sich verringern, wenn Tabletten vergessen werden, insbesondere wenn das Vergessen während der ersten Tage des Behandlungszyklus auftritt.
Wenn die Einnahme einer Tablette weniger als 12 Stunden zu spät ist, wird der Verhütungsschutz nicht verringert.Die vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sie sich daran erinnert, und die folgenden Tabletten sollten im üblichen Rhythmus eingenommen werden.
Wenn Sie eine Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist der Verhütungsschutz nicht mehr gewährleistet.
Wenn Sie eine Tablette vergessen, gelten folgende Grundsätze:
1.Die Einnahme der Tabletten darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
2. Es sind 7 Tage ununterbrochener Tabletteneinnahme erforderlich, um eine „angemessene Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovarial-Achse“ zu erreichen.
Folglich können die folgenden Anregungen in der täglichen Praxis gegeben werden.
• Erste Woche
Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sich die Frau daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden. Die anderen Tabletten sollten im üblichen Tempo eingenommen werden. Darüber hinaus sollte für die nächsten 7 Tage eine Barrieremethode wie ein Kondom verwendet werden. Wenn in der Vorwoche Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je höher die Anzahl der vergessenen Tabletten und je kürzer das pillenfreie Intervall, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• Zweite Woche
Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sich die Frau daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden. Die anderen Tabletten sollten im üblichen Tempo eingenommen werden. Es ist nicht erforderlich, zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden, sofern die Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden; Wenn dies jedoch nicht der Fall ist oder mehr als eine Tablette vergessen wurde, sollte die Anwendung zusätzlicher Vorsichtsmaßnahmen für 7 Tage empfohlen werden.
• Dritte Woche
Angesichts des bevorstehenden tablettenfreien Intervalls ist das Risiko einer verminderten Verhütungssicherheit höher. Eine Änderung des Einnahmemusters der Pille kann jedoch die Verringerung des Verhütungsschutzes immer noch verhindern. Bei Anwendung einer der beiden folgenden Optionen ist es daher nicht erforderlich, zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden, solange in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette alle Tabletten korrekt eingenommen wurden. Andernfalls sollte empfohlen werden, die erste der beiden Optionen zu befolgen und auch für die nächsten 7 Tage zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
1. Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sich die Frau daran erinnert, auch wenn dies die gleichzeitige Einnahme von zwei Tabletten bedeutet. Die anderen Tabletten sollten im üblichen Tempo eingenommen werden. Die nächste Packung sollte unmittelbar nach Beendigung der vorherigen begonnen werden, d. h. ohne Einhaltung des tablettenfreien Intervalls zwischen den beiden Packungen. In diesem Fall ist es unwahrscheinlich, dass eine Abbruchblutung vor dem Ende der zweiten Packung auftritt; jedoch können während der Einnahme der Tabletten Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen auftreten.
2. Möglicherweise wird Ihnen auch geraten, die Tabletten aus der aktuellen Packung nicht mehr einzunehmen.Sie sollten dann eine pillenfreie Pause von bis zu 7 Tagen einhalten, einschließlich derer, in denen Tabletten ausgelassen wurden, und dann mit einer neuen fortfahren.
Wenn Tabletten vergessen wurden und im ersten regelmäßigen tablettenfreien Intervall keine Abbruchblutung auftritt, sollte die Möglichkeit einer bestehenden Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Empfehlungen bei Magen-Darm-Erkrankungen
Bei schweren Magen-Darm-Störungen kann die Resorption beeinträchtigt sein und es müssen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.
Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen und/oder Durchfall auftritt, ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig. In diesem Fall sind ggf. die Empfehlungen im Abschnitt „Irreguläre Beschäftigung“ zu berücksichtigen. Wenn das übliche Dosierungsschema nicht geändert werden soll, sollten eine oder mehrere zusätzliche Tabletten aus einer neuen Packung eingenommen werden.
So verschieben Sie Ihre Periode aus der Aussetzung
Um eine Menstruation zu verzögern, muss der Patient die Tabletten einer anderen Milvane-Packung ohne Unterbrechung weiter einnehmen. Die Verzögerung kann nach Wunsch des Patienten bis zum Ende der zweiten Tablettenpackung verlängert werden. Während dieser verlängerten Einnahme kann es bei der Patientin zu Durchbruchblutungen kommen oder Schmierblutungen Milvane sollte regelmäßig nach der üblichen 7-tägigen Pause eingenommen werden.
Um den Zeitraum auf einen anderen Wochentag als den erwarteten Tag gemäß dem Zeitplan des Patienten zu verschieben, kann das behandlungsfreie Intervall auf die gewünschten Tage verkürzt werden.Je kürzer das tablettenfreie Intervall, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass keine Blutfluss, aber während der Einnahme der nächsten Packung kann es zu Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen kommen (als ob Sie Ihre Periode verzögern möchten).
Besondere Bevölkerungsgruppen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Milvane bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor.
Leberfunktionsstörung
Milvane ist bei Frauen mit schwerer Lebererkrankung kontraindiziert. Siehe Abschnitt 4.3.
Nierenfunktionsstörung
Milvane wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht speziell untersucht.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KOK) sollten unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden.
Das Produkt sollte sofort abgesetzt werden, wenn eine der Bedingungen während der KOK-Anwendung zum ersten Mal auftritt.
• Vorhandensein oder Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
- Venöse Thromboembolie - aktuelle (mit Einnahme von Antikoagulanzien) oder frühere VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
- Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolien, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (einschließlich Faktor V Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel
- Größere Operation mit längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt 4.4)
- Hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
• Vorhandensein oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
- Arterielle Thromboembolie - aktuelle oder frühere arterielle Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder Prodromalerkrankungen (z. B. Angina pectoris)
- zerebrovaskuläre Erkrankung - aktueller oder früherer Schlaganfall oder prodromale Erkrankungen (z. B. transitorische ischämische Attacke, TIA)
- Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolien, wie Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
- Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen
- Hohes Risiko einer arteriellen Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder des Vorliegens eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
• Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
• schwerer Bluthochdruck
• schwere Dyslipoproteinämie
• schwere Lebererkrankung, entweder aktuell oder in der Vergangenheit, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben;
• Lebertumoren, aktuell oder vergangen, gutartig oder bösartig;
• bekannte oder vermutete bösartige Erkrankungen der Geschlechtsorgane oder der Brüste, falls hormonabhängig;
• vaginale Blutungen unbestimmter Natur;
• bekannte oder vermutete Schwangerschaft;
• Verbindung mit Ritonavir.
• Augenpathologie vaskulären Ursprungs
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Eignung von Milvane mit der Frau besprochen werden.
Im Falle einer Verschlechterung oder des erstmaligen Auftretens eines dieser Risikofaktoren oder Zustände sollte die Frau ihren Arzt kontaktieren, um zu entscheiden, ob die Anwendung von Milvane abgebrochen werden sollte.
Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KOK) führt zu einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Produkte, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit einem geringeren Risiko für VTE verbunden wie Milvane kann verdoppelt werden.Die Entscheidung, ein anderes Produkt zu verwenden, als ein Produkt, das mit einem geringeren VTE-Risiko verbunden ist, sollte nur nach Rücksprache mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie das mit Milvane verbundene VTE-Risiko versteht, die Art und Weise, wie Ihr aktuelles Risikofaktoren beeinflussen dieses Risiko und die Tatsache, dass das Risiko, eine VTE zu entwickeln, im ersten Jahr der Anwendung am höchsten ist Es gibt auch Hinweise darauf, dass das Risiko steigt, wenn ein KOK nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
Etwa 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln über einen Zeitraum von einem Jahr eine VTE. Bei einer alleinstehenden Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von den zugrunde liegenden Risikofaktoren (siehe unten) viel höher sein.
Es wird geschätzt [1], dass von 10.000 Frauen, die ein gestodenhaltiges KHK anwenden, in einem Jahr zwischen 9 und 12 eine VTE entwickeln; dies steht im Vergleich zu etwa 6 [2] Frauen, die ein Levonorgestrel enthaltendes KOK einnehmen.
[1] Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten geschätzt, wobei die relativen Risiken der verschiedenen Produkte im Vergleich zu levonorgestrelhaltigen CKWs verwendet wurden
[2] Medianwert im Bereich von 5–7 pro 10.000 Frauen/Jahr, basierend auf einem relativen Risiko von ca. 2,3–3,6 Levonorgestrel-haltigen KHK im Vergleich zur Nichtanwendung
In beiden Fällen ist die Zahl der VTE pro Jahr niedriger als die Zahl, die in der Schwangerschaft oder in der Wochenbettzeit erwartet wird.
VTE kann in 1-2% der Fälle tödlich sein.
Sehr selten wurde bei CHC-Anwendern über Thrombosen in anderen Blutgefäßen, z.
Risikofaktoren für VTE
Das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei KHK-Anwenderinnen kann erheblich ansteigen, wenn zusätzliche Risikofaktoren vorliegen, insbesondere wenn mehr als ein Risikofaktor vorliegt (siehe Tabelle).
Milvane ist kontraindiziert, wenn eine Frau mehrere Risikofaktoren hat, die ihr Risiko für eine Venenthrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist das erhöhte Risiko möglicherweise größer als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko für eine VTE berücksichtigt werden , sollte kein KOK verordnet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren für VTE
Es besteht keine Einigkeit über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entstehung und dem Fortschreiten einer Venenthrombose.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der Schwangerschaft, insbesondere während des 6-wöchigen Wochenbetts, muss berücksichtigt werden (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).
Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
Wenn Symptome dieser Art auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt aufsuchen und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome einer tiefen Venenthrombose (TVT) können sein:
- einseitige Schwellung des Beins und / oder des Fußes oder entlang einer Beinvene;
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind;
- erhöhtes Hitzegefühl im betroffenen Bein; Haut am Bein, die rot oder verfärbt ist.
Symptome einer Lungenembolie (LE) können sein:
- plötzliches und unerklärliches Auftreten von Kurzatmigkeit und schneller Atmung;
- plötzlicher Husten, der mit Hämoptyse verbunden sein kann;
- stechender Schmerz in der Brust;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Einige dieser Symptome (wie „Atemnot“ und „Husten“) sind unspezifisch und können als häufigere oder weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. Infektionen der Atemwege).
Andere Anzeichen eines Gefäßverschlusses können sein: plötzlicher Schmerz, Schwellung oder eine blassblaue Verfärbung einer „Extremität“.
Findet der Verschluss im Auge statt, können die Symptome von schmerzlosem Verschwommensehen bis hin zum Verlust des Sehvermögens reichen. Manchmal tritt der Sehverlust fast sofort auf.
Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt) oder zerebrovaskuläre Unfälle (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich sein.
Risikofaktoren von ATE
Das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder eines zerebrovaskulären Unfalls bei KHK-Anwendern steigt bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Tabelle). Milvane ist kontraindiziert, wenn eine Frau einen schwerwiegenden Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE aufweist, die ihr Risiko für eine arterielle Thrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist es möglich, dass die Risikoerhöhung größer ist als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko berücksichtigt werden. a CHC sollte nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren von ATE
Symptome von ATE
Wenn solche Symptome auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt kontaktieren und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome eines zerebrovaskulären Unfalls können sein:
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krämpfe.
Vorübergehende Symptome deuten darauf hin, dass es sich um eine transitorische ischämische Attacke (TIA) handelt.
Symptome eines Myokardinfarkts (MI) können sein:
- Schmerzen, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl, Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- in Rücken, Kiefer, Hals, Arme, Bauch ausstrahlende Beschwerden;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Ärztliche Untersuchungen / Besuche
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung von Milvane sollte eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, der Blutdruck sollte gemessen und eine klinische Untersuchung unter Berücksichtigung von Kontraindikationen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweise (siehe Abschnitt 4.4) Es ist wichtig, die Aufmerksamkeit einer Frau auf Informationen bezüglich venöser oder arterieller Thrombose zu lenken, einschließlich des mit Milvane im Vergleich zu anderen KHK verbundenen Risikos, Symptome von VTE und ATE, bekannte Risikofaktoren und Maßnahmen im Falle von Verdacht auf Thrombose.
Die Frau sollte auch auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und deren Ratschläge zu befolgen. Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten sich an etablierten Richtlinien orientieren und an die jeweilige Frau angepasst werden.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass hormonelle Verhütungsmittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Tumore
Karzinom der Fortpflanzungsorgane und der Brust
In einigen epidemiologischen Studien wurde bei Frauen unter Langzeitbehandlung mit kombinierten oralen Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs berichtet; Es besteht jedoch noch kein Konsens darüber, inwieweit dieser Befund auf Störeffekte durch Sexualverhalten und andere Faktoren wie das humane Papillomavirus (HPV) zurückzuführen ist.
Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab, dass Frauen, die derzeit KOK anwenden, ein leicht erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) für die Diagnose von Brustkrebs haben und dass das erhöhte Risiko im Laufe der 10 Jahre nach der Unterbrechung der Behandlung allmählich verschwindet Behandlung. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die zusätzliche Zahl der diagnostizierten Brustkrebserkrankungen bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnehmen oder kürzlich einnehmen, im Vergleich zum Brustkrebsrisiko gering liefern keinen Beweis für diesen kausalen Zusammenhang. Das beobachtete erhöhte Risiko kann auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die KOK einnehmen, auf deren biologische Auswirkungen oder eine Kombination beider Faktoren zurückzuführen sein klinisch fortgeschrittener als bei Frauen, die noch nie ein orales Kontrazeptivum angewendet haben.
Leberneoplasie
Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde selten über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Wenn eine Frau, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnimmt, starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung entwickelt, sollte bei der Diagnose die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass es sich um einen Lebertumor handelt, der für die Diagnose gefährlich sein kann oder tödlich sein.
Andere Bedingungen
Leberfunktion
Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK-Behandlung erfordern, bis sich die Leberfunktionsmarker normalisiert haben Wiederkehrende cholestatische Gelbsucht, die bereits in der Schwangerschaft oder während einer früheren Behandlung mit Sexualsteroiden aufgetreten ist, erfordert eine Behandlung Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums
Augenverletzungen
Fälle von Netzhautthrombose wurden während der Anwendung von KOK berichtet.Bei ungeklärtem teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens, dem Auftreten von Proptosis oder Diplopie, Papillenödem oder vaskulären Läsionen der Netzhaut sollte die Anwendung des Kontrazeptivums abgesetzt werden Ursache sollte sofort bewertet werden.
Kopfschmerzen
Das Auftreten oder die Exazerbation von Migräne oder die Entwicklung von Kopfschmerzen mit dem Merkmal wiederkehrender, anhaltender und schwerer Migräne stellen Situationen dar, die ein Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums und eine Abklärung der Ursache erfordern.
Auswirkungen auf den Fett- und Kohlenhydratstoffwechsel
Obwohl KOK die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinträchtigen können, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Diabetikern, die KOK anwenden, eine Therapieanpassung erforderlich ist.
Frauen mit Hypertriglyzeridämie oder einer Familienanamnese dieser Erkrankung können bei Einnahme von KOK ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis haben.
Folatspiegel
Die Serumfolatspiegel können durch eine kombinierte orale Kontrazeptiva verringert werden. Dies kann von klinischer Bedeutung sein, wenn die Frau kurz nach Beendigung des KOK schwanger wird.
Flüssigkeitsretention
KOK sollten Frauen mit Vorsicht verschrieben werden, deren Erkrankungen durch Flüssigkeitsretention verschlimmert werden können.
Blutdruck
Die Anwendung oraler Kontrazeptiva ist bei Frauen mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder mit Erkrankungen im Zusammenhang mit Bluthochdruck oder Nierenerkrankungen kontraindiziert. Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, ist ein klinisch relevanter Anstieg selten. Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK und Bluthochdruck wurde nicht nachgewiesen. Wenn jedoch während der Anwendung eines KOK eine klinisch signifikante Hypertonie auftritt, sollte der Arzt vorsichtshalber die Einnahme des KOK abbrechen und die Hypertonie behandeln.
Pathologien des Darms
Im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva wurde über Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
Störungen der emotionalen Sphäre
Frauen, die während der Einnahme von KOK signifikant depressiv werden, sollten die Behandlung abbrechen und eine alternative Verhütungsmethode anwenden, um festzustellen, ob dieses Symptom arzneimittelbedingt ist. Frauen mit einer Depression in der Vorgeschichte sollten engmaschig überwacht und die Behandlung sollte ausgesetzt werden, wenn eine schwere Depression auftritt.
Unregelmäßige Blutungen
Während der Einnahme von KOK, insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten, können unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) auftreten, daher ist die Beurteilung einer unregelmäßigen vaginalen Blutung erst nach einer Beruhigungsphase von ca. 3 Monaten sinnvoll.
Wenn unregelmäßige Blutungen bestehen bleiben oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten, sollte eine nicht-hormonelle Ätiologie in Betracht gezogen und geeignete diagnostische Maßnahmen, einschließlich einer Kürettage, zum Ausschluss einer Malignität oder einer Schwangerschaft durchgeführt werden.
Bei einigen Frauen kann es vorkommen, dass während der pillenfreien Pause keine Abbruchblutung auftritt.Wenn das KOK wie in Abschnitt 4.2 beschrieben eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass eine Schwangerschaft festgestellt wird.Wenn jedoch vor der Abbruchblutung das KOK nicht bei korrekter Einnahme oder wenn zwei Entzugsblutungen nicht aufgetreten sind, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor das KOK weiter eingenommen wird.
Chloasma kann gelegentlich während der Einnahme von KOK auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Vorgeschichte; Patienten mit einer Neigung zu Chloasma sollten Sonnen- oder UV-Strahlung vermeiden.
Das Auftreten oder die Verschlechterung der unten aufgeführten Zustände wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von KOK berichtet; es gibt jedoch keine schlüssigen Beweise für die Korrelation zwischen diesen Erkrankungen und KOK: Gelbsucht und / oder Pruritus durch Cholestase, Gallensteinbildung, Porphyrie, systemische Lupus erythematodes, urämisch-hämolytisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Hörverlust durch Otosklerose.
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern
Verringerung oder Verlust der Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von KOK kann abnehmen, wenn die Einnahme von Tabletten vergessen wird (Abschnitt 4.2), bei Erbrechen und/oder Durchfall (Abschnitt 4.2) oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel (Abschnitt 4.5).
Präparate von Hypericum perforatum sollten nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die orale Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin enthalten, da die Plasmaspiegel und die therapeutische Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital (, Pheny siehe Abschnitt 4.5).
Reduzierte Zykluskontrolle
Bei allen oralen Östrogen-Gestagenen kann es insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen, so dass die Beurteilung einer unregelmäßigen Blutung nach einer Anpassungszeit von etwa drei Behandlungszyklen sinnvoll ist.
Wenn ein unregelmäßiger Blutverlust anhält oder nach zuvor normalen Zyklen auftritt, sollten nicht-hormonelle Ursachen in Betracht gezogen und geeignete diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss einer Malignität oder einer Schwangerschaft ergriffen werden. Solche diagnostischen Maßnahmen können eine Biopsie umfassen.
Bei manchen Frauen kommt es während der freien Tage möglicherweise nicht zu Entzugsblutungen zur Verhütung. Wenn orales Östrogen gemäß den Anweisungen in Abschnitt 4.2 eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass die Patientin schwanger ist.Wenn jedoch orales Östrogen vor dem Ausbleiben der Periode oder bei zwei Menstruationen nicht wie verordnet eingenommen wurde, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor Sie fortfahren orale Einnahme von Östrogen-Gestagenen.
Informationen zu einigen Hilfsstoffen
Milvane enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Milvane enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz und Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Milvane
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren, was zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führt, können zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der Empfängnisverhütung führen.
Frauen, die sich einer Behandlung mit einem dieser Arzneimittel unterziehen, müssen zusätzlich zum kombinierten oralen Kontrazeptivum vorübergehend eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode anwenden. Die Barrieremethode sollte während der gesamten Zeit der gleichzeitigen Einnahme und 28 Tage nach Beendigung der Therapie angewendet werden. Wenn die gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels nach dem Ende einer KOK-Packung fortgesetzt wird, sollte die nächste KOK-Packung ohne Einhaltung des üblichen tablettenfreien Intervalls begonnen werden.
Die folgenden Wechselwirkungen wurden in der Literatur beschrieben.
Substanzen, die die Clearance von KOK erhöhen (verminderte Wirksamkeit von KOK durch Enzyminduktion) zum Beispiel:
Phenytoin, Primidonbarbiturate, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin und auch Oxycarbamazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und Produkte, die „Johanniskraut“ (Hypericum perforatum) enthalten, stehen im Verdacht.
Präparate auf Basis von Hypericum perforatum sollten nicht gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva verabreicht werden, da dies zu einem Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit führen könnte. Es wurde über ungewollte Schwangerschaften und die Wiederaufnahme des Menstruationszyklus berichtet. Dies ist auf die Induktion von Enzymen zurückzuführen, die für den Metabolismus verantwortlich sind Medikamente aus Hypericum perforatum-basierten Präparaten. Der Induktionseffekt kann noch mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Hypericum perforatum-Produkten anhalten.
Substanzen mit variabler Wirkung auf die COC-Clearance, zum Beispiel:
Bei gleichzeitiger Gabe mit KOK können einige HIV/HCV-Proteasehemmer (z. B. Ritonavir) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Nevirapin) die Plasmakonzentrationen von Östrogen und Gestagen erhöhen oder erniedrigen. Diese Veränderungen können in einigen Fällen klinisch relevant sein.
• Substanzen, die die Clearance von KOK reduzieren (Enzymhemmer)
Die Plasmakonzentrationen von Östrogen, Gestagen oder beiden können durch starke oder mäßige CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z. B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, Makrolide (z. B. Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft erhöht werden.
Es wurde gezeigt, dass Etoricoxib-Dosen von 60 bis 120 mg / Tag die Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol um 37 % bzw. 60 % erhöhen, wenn sie gleichzeitig mit einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum mit 0,035 mg Ethinylesteradiol eingenommen werden.
Auswirkungen von KOK auf andere Arzneimittel
Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen. Folglich können die Plasma- und Gewebekonzentrationen ansteigen (z. B. Ciclosporin) oder sinken (z. B. Lamotrigin).
Vereine nicht empfohlen
Modafinil: Risiko einer verminderten kontrazeptiven Wirksamkeit während der Behandlung und für den Zyklus nach Beendigung der Behandlung.
Zu bewertende Assoziationen
Bei einer Langzeitbehandlung mit Leberenzyminduktoren wird empfohlen, die Dosis der empfängnisverhütenden Steroide zu erhöhen. Wenn eine hohe Dosis eines oralen Kontrazeptivums nicht angezeigt ist oder unbefriedigend oder unzuverlässig erscheint, beispielsweise bei unregelmäßigen Monatsblutungen, sollte die Anwendung einer anderen Verhütungsmethode empfohlen werden.
Flunarizin: Gefahr von Galaktorrhoe aufgrund der erhöhten Empfindlichkeit des Brustgewebes gegenüber Prolaktin aufgrund der Wirkung von Flunarizin.
Die Verabreichung eines Ethinylestradiol enthaltenden hormonellen Kontrazeptivums führt zu einem leichten Anstieg der Plasmakonzentration von CYP3A4-Substraten (z. B. Midazolam), während die Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten (z. B. Theophyllin, Melatonin und Tizanidin) und CYP2C19-Substraten (z. B. Prazol) signifikant ansteigen können .
In vitro ist Ethinylestradiol ein reversibler Inhibitor von CYP2C19, CYP1A1 und CYP1A2 sowie ein irreversibler Inhibitor von CYP3A4/5, CYP2C8 und CYP2J2.
Andere Formen der Interaktion
Labortests
Die Anwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von Transportproteinen, zum Beispiel von Kortikosteroid-bindendem Globulin und von Lipid/Lipoprotein-Fraktionen, Parameter des Glukosestoffwechsels , Gerinnung und Fibrinolyse. Die Schwankungen liegen im Allgemeinen im Bereich normaler Laborwerte.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Das Produkt ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt.
Falls während der Anwendung von Milvane eine Schwangerschaft eintritt, sollte das Tierarzneimittel sofort abgesetzt werden Umfangreiche epidemiologische Studien haben weder ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Frauen, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet haben, noch für teratogene Wirkungen bei versehentlichem Einnahme oraler Kontrazeptiva während der Schwangerschaft.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase sollte bei der Wiederaufnahme der Behandlung mit Milvane berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Im Gegensatz zu Diethylstilbestrol erlauben uns bisher im klinischen Einsatz die Ergebnisse zahlreicher epidemiologischer Studien, das Risiko von Fehlbildungen durch die Gabe von Östrogenen in der Frühschwangerschaft, allein oder in Kombination, reduziert zu betrachten.
Darüber hinaus können die Risiken im Zusammenhang mit der sexuellen Differenzierung des Fötus (insbesondere der Frau), die bei den ersten stark androgenomimetischen Gestagenen beschrieben wurden, nicht auf die neueren Gestagene (wie die in diesem Arzneimittel verwendeten) übertragen werden, die deutlich weniger oder gar keine Androgenomimetika.
Folglich rechtfertigt die Entdeckung einer Schwangerschaft bei einer Patientin, die eine "Östrogen-Gestagen-Kombination" einnimmt, nicht den Schwangerschaftsabbruch.
Fütterungszeit
Das Stillen kann durch KOK beeinflusst werden, da sie die Muttermilchmenge reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Von der Anwendung von KOK sollte daher bis zum Ende des Stillens abgeraten werden. Geringe Mengen an Steroiden. Kontrazeptiva und/oder deren Metaboliten können ausgeschieden werden Milch, aber es gibt keine Hinweise darauf, dass dies die Gesundheit des Babys beeinträchtigt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
04.8 Nebenwirkungen
Beschreibung einiger Nebenwirkungen
Bei KHK-Anwenderinnen wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, beobachtet und dieses Risiko wird in Abschnitt 4.4 ausführlicher erörtert.
Nebenwirkungen, die bei KOK-Anwendern berichtet wurden
Der passendere MedDRA-Begriff wurde verwendet, um eine spezifische Reaktion zu beschreiben. Synonyme und verwandte Bedingungen sind nicht auf der Liste, müssen aber berücksichtigt werden.
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Bei allen Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Informationen zu den Risikounterschieden zwischen KOK finden Sie in Abschnitt 4.4.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die KOK anwenden, berichtet:
- Relativ seltene Nebenwirkungen, die jedoch einen Therapieabbruch erfordern:
• arterielle thromboembolische Unfälle (insbesondere Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Unfälle);
• venöse thromboembolische Unfälle (Phlebitis, Lungenembolie);
• Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit;
• Hyperlipidämie (Hypertriglyceridämie und / oder Hypercholesterinämie);
• schwere Mastodynie, gutartige Mastopathie;
• Verschlimmerung der Epilepsie;
• Leberadenom, cholestatischer Ikterus;
• Chloasma.
• Die häufigsten Nebenwirkungen, die im Allgemeinen kein Absetzen der Behandlung erfordern, bei denen jedoch die Anwendung einer alternativen oralen Kontrazeptiva-Kombination in Betracht gezogen werden kann:
• Schweregefühl in den Beinen;
• Zwischenblutungen, Oligomenorrhoe, Amenorrhoe.
• Selten:
• Hauterkrankungen (Akne, Seborrhoe, Hypertrichose, Hautausschlag).
• Andere Nebenwirkungen: biliäre Lithiasis.
• Auswirkungen auf das Absetzen der Behandlung: Amenorrhoe nach der Behandlung.
Nach Absetzen der Behandlung kann eine Amenorrhoe ohne Eisprung (häufiger bei Frauen mit Unregelmäßigkeiten im vorangegangenen Zyklus) beobachtet werden. Es löst sich normalerweise spontan auf. Wenn dies andauert, ist eine Abklärung der Möglichkeit von Hypophysenerkrankungen vor jeder weiteren Verschreibung ratsam.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen durch Überdosierung berichtet.
Unter diesen Umständen können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und bei Frauen Entzugsblutungen auftreten.
Es gibt keine Gegenmittel und jede weitere Behandlung sollte symptomatisch sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Östrogen-Gestagen-Sequenzpräparate.
ATC-Code: G03AB06.
Milvane ist eine „Östrogen-Gestagen-Assoziation, die sich durch einen besonders geringen Hormongehalt und eine abwechslungsreiche Zusammensetzung in drei Phasen auszeichnet, die die physiologischen Schwankungen der Sexualhormone während des weiblichen Zyklus nachbilden.
Milvane regelmäßig eingenommen (1 Tablette täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen) schützt mit unterschiedlichen Wirkmechanismen vor einer Schwangerschaft: Es reduziert den normalen Anstieg der Hypophysengonadotropine und hemmt somit die Follikelreifung und den Eisprung und induziert typische Veränderungen des Zervixschleims und macht es so Spermien können nur schwer in den Gebärmutterhals aufsteigen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
• Gestoden
Absorption
Oral verabreichtes Gestoden wird schnell und vollständig resorbiert. Maximale Serumspiegel von 5,6 ng/ml werden etwa eine halbe Stunde nach oraler Gabe von 0,1 mg Gestoden zusammen mit 0,03 mg Ethinylestradiol (das ist die Kombination mit dem höchsten Gestoden-Gehalt der dreiphasigen Formulierung) erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 99 %.
Verteilung
Gestoden ist an Serumalbumin und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) gebunden. Nur 1,3 % der Gesamtkonzentration liegen als freies Steroid vor, etwa 68,5% sind spezifisch mit SHBG verbunden. Der durch Ethinylestradiol induzierte Anstieg von SHBG beeinflusst das Verhältnis von Gestoden zu Serumproteinen, was zu einem Anstieg der SHBG-gebundenen Fraktion und einer Abnahme der Albumin-gebundenen Fraktion führt Das scheinbare Verteilungsvolumen von Gestoden beträgt ca. 0,7 l / kg.
Stoffwechsel
Gestoden wird vollständig über den bekannten Stoffwechselweg von Steroiden metabolisiert. Die metabolische Clearance aus dem Serum beträgt ungefähr 0,8 ml / min / kg. Bei Gabe von Gestoden zusammen mit Ethinylestradiol wurden keine direkten Wechselwirkungen festgestellt.
Beseitigung
Der Gestodenspiegel im Serum sinkt in zwei Stufen. Die terminale Phase ist gekennzeichnet durch eine Halbwertszeit von ca. 18 Std. Gestoden wird nicht in modifizierter Form ausgeschieden, seine Metaboliten werden mit den Fäzes und dem Urin im Verhältnis von ca. 6 zu 4 ausgeschieden Metaboliten beträgt etwa 1 Tag.
Steady-State-Bedingungen
Die Pharmakokinetik von Gestoden wird durch die SHBG-Spiegel beeinflusst, die bei gleichzeitiger Gabe mit Ethinylestradiol etwa um das Dreifache ansteigen, nach täglicher Gabe des Arzneimittels steigen die Serumspiegel etwa um das Vierfache an und erreichen in der zweiten Jahreshälfte einen Steady State.
• Ethinylestradiol
Absorption
Oral verabreichtes Ethinylestradiol wird schnell und vollständig resorbiert Maximale Serumspiegel, entsprechend 90 pg / ml, werden innerhalb von 1,3 Stunden nach Einnahme von 0,1 mg Gestoden zusammen mit 0,03 mg Ethinylestradiol (das ist die Kombination mit dem höchsten Gestodengehalt von die dreiphasige Formulierung). Während der Resorption und der ersten Passage in der Leber wird Ethinylestradiol weiter metabolisiert, was zu einer durchschnittlichen oralen Bioverfügbarkeit von etwa 45 % mit großen individuellen Schwankungen von etwa 20 – 65 % führt.
Verteilung
Ethinylestradiol wird hauptsächlich, aber nicht spezifisch, an Serumalbumin (ca. 98 %) gebunden und induziert einen Anstieg der SHBG-Serumkonzentration. Das scheinbare Verteilungsvolumen wird mit ungefähr 2,8–8,6 l/kg angegeben.
Stoffwechsel
Ethinylestradiol wird sowohl in der Darmschleimhaut als auch in der Leber präsystemisch konjugiert. Ethinylestradiol wird hauptsächlich durch aromatische Hydroxylierung metabolisiert, es werden jedoch eine Vielzahl von hydroxylierten und methylierten Metaboliten gebildet, die als freie Metabolite und als Konjugate mit Glucuroniden und Sulfaten vorliegen. Die metabolische Clearance von Ethinylestradiol liegt zwischen 2,3-7 ml/min/kg.
Beseitigung
Die Serumspiegel von Ethinylestradiol sinken in zwei Phasen, gekennzeichnet durch Halbwertszeiten von ca. 1 Stunde bzw. ca. 10-20 Stunden Ethinylestradiol wird nicht in modifizierter Form ausgeschieden, die Metaboliten von Ethinylestradiol werden mit den Fäzes und dem Urin in einem Verhältnis von ca. 4 . ausgeschieden zu 6. Die Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung beträgt etwa 1 Tag.
Steady-State-Bedingungen
Steady-State-Bedingungen werden nach 5-6 Tagen erreicht, wenn die Serumspiegel im Vergleich zur Einzeldosis um 30-40% höher sind.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Langzeit-Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe zur Bewertung einer möglichen onkogenen Wirkung lassen bei therapeutischer Anwendung des Präparats beim Menschen kein tumorerzeugendes Potenzial erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Beigefarbene überzogene Tabletten: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 25, Talkum, Natriumcalciumedetat, Magnesiumstearat; Saccharose, Povidon 90, Macrogol 6.000, Calciumcarbonat, Titandioxid; Glycerin 85%, gelbes Eisenoxid, Ethylenglykolester der Montansäure (E-Wachs).
Dunkelbraun überzogene Tabletten: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum Povidon 25, Natriumcalciumedetat, Magnesiumstearat, Saccharose, Povidon 90, Macrogol 6.000, Calciumcarbonat, Titandioxid, Glycerin 85 %, dunkelbraunes Eisenoxid, Ethylenglycolester der Montansäure (Wachs E ).
Weiß überzogene Tabletten: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 25, Talkum, Natriumcalciumedetat, Magnesiumstearat, Saccharose, Povidon 90, Macrogol 6.000, Calciumcarbonat, Ethylenglycolester der Montansäure (E-Wachs).
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bewahren Sie das Medikament richtig auf.
Nicht über 30 °C lagern. Vor Licht schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / Al-Blister.
Schachtel mit 1 Blister mit 21 Dragees.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Mailand (MI).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 027358011
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
25.01.1993/01.02.2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
04/2015
