Wirkstoffe: Meningitis-Impfstoff
Meningitec, Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Meningokokken-Serogruppe C-konjugierter Oligosaccharidimpfstoff (adsorbiert)
Indikationen Warum wird Meningitec verwendet? Wofür ist das?
Meningitec ist ein Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe C.
Meningitec schützt Sie / Ihr Baby vor Krankheiten wie: Meningitis und Septikämie (Blutvergiftung).
Meningitec ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab zwei Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet wird, um Infektionen vorzubeugen, die durch ein Bakterium namens Neisseria meningitidis Serogruppe C verursacht werden. Der Impfstoff schützt nicht vor anderen Neisseria meningitidis-Serogruppen oder anderen Bakterien und Viren, die manchmal Meningitis und Septikämie (Blutvergiftung) verursachen.
Der Impfstoff bewirkt, dass der Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen dieses Bakterium bildet.Das Bakterium der Serogruppe C Neisseria meningitidis kann schwere, manchmal tödliche Infektionen wie Meningitis und Septikämie (Blutvergiftung) verursachen.
Dieser Impfstoff enthält keine lebenden Organismen und kann keine Meningitis C (Meningokokken-Krankheit C) verursachen.
Es sollte daran erinnert werden, dass kein Impfstoff allen Geimpften einen vollständigen, lebenslangen Schutz bieten kann.
Kontraindikationen Wann Meningitec nicht angewendet werden sollte
Meningitec darf nicht verabreicht werden:
- wenn Sie / Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Meningitec sind;
- wenn Sie / Ihr Kind Anzeichen einer allergischen Reaktion auf einen anderen Impfstoff gezeigt haben, der Diphtherie-Toxoid oder CRM197-Diphtherie-Protein enthält;
- wenn bei Ihnen / Ihrem Kind nach einer früheren Meningitec-Dosis Anzeichen einer allergischen Reaktion aufgetreten sind;
- wenn Sie / Ihr Kind eine Krankheit mit hohem Fieber hatten, wird die Impfung in der Regel verschoben, kann aber bei leichtem Fieber und Krankheit durchgeführt werden. Sprechen Sie jedoch zuerst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Meningitec beachten?
Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:
- wenn Sie / Ihr Kind an Hämophilie oder einem anderen Problem leiden, das eine ordnungsgemäße Blutgerinnung verhindert, oder wenn Sie / Ihr Kind Arzneimittel einnehmen, die eine ordnungsgemäße Blutgerinnung verhindern.In diesem Fall kann Ihr Arzt besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen.
- wenn Sie / Ihr Kind ein schwaches Immunsystem haben oder wenn Sie / Ihr Kind sich kürzlich einer Strahlenbehandlung, Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln unterzogen haben, die Ihre Immunabwehr gegen Infektionen schwächen können. Meningitec kann weiterhin verabreicht werden, schützt aber möglicherweise nicht auf die gleiche korrekte Weise wie andere Personen.
- wenn Sie / Ihr Kind eine Nierenerkrankung haben, die durch eine große Menge an Protein im Urin gekennzeichnet ist (sogenanntes nephrotisches Syndrom). Es gab Berichte über ein Wiederauftreten dieser Erkrankung nach der Impfung. Ihr Arzt wird Sie abhängig von der genauen Art Ihrer Nierenerkrankung informieren, ob Sie / Ihr Kind Meningitec noch einnehmen können.
Obwohl Meningitec ein Protein (CRM197 genannt) enthält, das aus dem Diphtherie-Erreger-Bakterium stammt, schützt es nicht vor Diphtherie-Erkrankung. Daher ist es wichtig, dass Sie / Ihr Baby zum richtigen Zeitpunkt andere Impfstoffe erhalten, die vor Diphtherie schützen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie darüber informieren.
Meningitec wird hauptsächlich Säuglingen ab zwei Monaten, Kindern und jungen Erwachsenen verabreicht. Zur Anwendung von Meningitec an Personen ab 65 Jahren oder an Säuglinge unter zwei Monaten liegen noch keine Informationen vor.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Meningitec® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie / Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich andere Impfstoffe erhalten haben.
Sofern von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nicht anders verordnet, sollten Sie / Ihr Kind die verordneten Arzneimittel vor und nach der Impfung wie gewohnt einnehmen.
Meningitec kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen gegen eine oder mehrere der folgenden Krankheiten verabreicht werden:
- Polio (einschließlich Polio-Impfstoffe, die oral verabreicht oder injiziert werden)
- Diphtherie
- Tetanus
- Hundehusten (Keuchhusten)
- Haemophilus influenzae Typ b (bekannt als Hib-Impfstoff)
- Hepatitis B
- Masern, Mumps und Röteln (deutsche Masern)
- Pneumokokken-Erkrankung (7-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Normalerweise sollte Meningitec schwangeren oder stillenden Frauen nicht verabreicht werden, es sei denn, der Arzt hält es für wirklich notwendig, dass die schwangere oder stillende Frau so bald wie möglich geimpft wird.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der Einnahme von Meningitec können Schläfrigkeit, Schwindel und andere Nebenwirkungen auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe mögliche Nebenwirkungen). Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie die Wirkung von Meningitec auf Sie kennen.
Meningitec enthält Natriumchlorid
Einer der Inhaltsstoffe von Meningitec ist Natriumchlorid. Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5 ml Dosis, ist also im Wesentlichen „natriumfrei“.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Meningitec anzuwenden: Dosierung
Meningitec wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird sicherstellen, dass der Impfstoff korrekt in einen Muskel injiziert wird (nicht in oder in der Nähe von Nerven oder Blutgefäßen oder zu tief unter die Haut) und dass Meningitec nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt wird. Der Impfstoff ist eine Injektion von 0,5 ml und wird normalerweise bei Säuglingen in den Oberschenkelmuskel und bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Schultermuskel verabreicht. Meningitec sollte nicht in den Gesäßbereich injiziert werden.
Bei Säuglingen zwischen 2 und 12 Monaten sollten zwei Dosen Meningitec im Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen den Dosen verabreicht werden.
Um den Schutz aufrechtzuerhalten, sollte dem Neugeborenen nach Abschluss der Zwei-Dosen-Behandlung eine Auffrischungsdosis verabreicht werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Ihr Kind diese Dosis erhalten sollte.
Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 12 Monate, die zuvor nicht mit Meningitec geimpft wurden, wird eine Einzeldosis (0,5 ml) empfohlen.
Wenn Meningitec gleichzeitig mit anderen injizierbaren Impfstoffen verabreicht wird, wird Meningitec als separate Injektion an einer anderen Injektionsstelle verabreicht.
Wenn Sie vergessen, zum Arzt zu gehen
Wenn Sie vergessen haben, zum vereinbarten Termin zum Arzt zu gehen, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Meningitec® eingenommen haben?
Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da der Impfstoff in einer Einzeldosis-Fertigspritze geliefert und von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht wird.
Es gibt nur wenige Berichte über die Verabreichung von zu vielen Dosen, zu viel Impfstoff oder zu nahe beieinander verabreichten Dosen. In den meisten Fällen traten keine Nebenwirkungen auf, während manchmal Nebenwirkungen auftraten, die denen nach routinemäßiger und ordnungsgemäßer Anwendung von Meningitec ähnelten.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Meningitec
Wie alle Impfstoffe kann Meningitec Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Schwerwiegende allergische Reaktionen sind nach der Verabreichung eines Impfstoffes immer eine sehr seltene Möglichkeit. Diese Reaktionen können sein:
- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
- Schluckbeschwerden
- Schwellung der Haut (Nesselsucht) und Atembeschwerden
- niedriger Blutdruck, der Kollaps und Schock verursacht
Wenn diese Anzeichen oder Symptome auftreten, entwickeln sie sich normalerweise sehr schnell nach der Injektion, wenn sich Personen mit ihnen noch in der Klinik oder Arztpraxis befinden. Wenn eines dieser Symptome nach Verlassen der Injektionsstelle auftritt, sollten Sie SOFORT Ihren Arzt aufsuchen.
Sehr selten kann eine schwere Hautrötung auftreten, die einen großen Teil des Körpers bedeckt und zu Blasenbildung und Abschälung führt. Auch die Innenseite des Mundes und der Augen können betroffen sein.Andere weniger schwere allergische Reaktionen sind Hautausschläge, die rot und körnig sein können, Juckreiz und später ein allgemeines Unbehagen, das Symptome wie Fieber oder Gelenkschwellung verursachen kann.
Dieser Impfstoff kann keine Meningitis C (Meningokokken-Krankheit C) verursachen. Wenn Sie oder Ihr Kind Nackenschmerzen, Nackensteifigkeit oder leichte Beschwerden (Photophobie), Schläfrigkeit oder Verwirrtheit haben oder rote oder violette Blutergüsse (Blutergüsse) entwickeln, die mit Druck nicht verschwinden, sollten Sie Ihren Arzt oder die örtliche Notaufnahme kontaktieren, um andere Ursachen ausschließen.
wenn Ihnen Ihr Arzt bereits mitgeteilt hat, dass Sie / Ihr Kind an einem nephrotischen Syndrom (einer Nierenerkrankung, die zu Schwellungen, insbesondere im Bereich des Gesichts oder der Augen) führen kann, und/oder Gewichtszunahme) besteht möglicherweise eine größere Wahrscheinlichkeit, dass dieser Zustand innerhalb weniger Monate nach der Impfung erneut auftritt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach der Impfung ähnliche Symptome bemerken.
Die Häufigkeit der in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen ist wie folgt:
Sehr häufig: Nebenwirkungen, die mehr als einen von zehn Geimpften betreffen können.
Häufig: Nebenwirkungen, die bei weniger als einem von zehn und bei mehr als einem von hundert geimpften Personen auftreten können.
Sehr selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als einem von zehntausend Geimpften auftreten können.
Sehr häufige Nebenwirkungen sind:
In allen Altersgruppen - Schwellungen und Schmerzen oder Schmerzen an der Injektionsstelle.
Bei Säuglingen und Kleinkindern - Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Schläfrigkeit oder Schlafzyklusstörungen, Unwohlsein, Durchfall.
Bei Erwachsenen - Kopfschmerzen.
Bei Vorschulkindern - Fieber.
Häufige Nebenwirkungen sind:
In allen Altersgruppen - Fieber (sehr häufig bei Vorschulkindern), aber dieses Fieber ist selten schwer.
Bei Säuglingen und Kleinkindern - Weinen.
Bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren - Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Reizbarkeit.
Bei Erwachsenen - Muskelschmerzen, Schläfrigkeit.
Zu den sehr seltenen Nebenwirkungen gehören (in allen Altersgruppen außer den oben genannten):
Geschwollene Drüsen, Schwindel, Schwäche, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Kribbeln, Unwohlsein oder Unwohlsein, Blutergüsse (Blutergüsse) oder Hautblutungen, Rückfall bestimmter Nierenerkrankungen, bei denen hohe Proteinmengen im Urin gefunden werden.
Sehr selten wurde ein verminderter Muskeltonus (schlaff) beobachtet, manchmal mit verminderter Aufmerksamkeit oder Reaktion des Kindes und einem blassen oder zyanotischen Erscheinungsbild der Haut.
Nach einer Impfung mit Meningitec wurde sehr selten über Krampfanfälle (Anfälle) berichtet, einschließlich einiger Krampfanfälle bei Personen, die zuvor Krampfanfälle hatten. Bei Jugendlichen und Erwachsenen können einige der berichteten Anfälle tatsächlich in Ohnmacht gefallen sein. Bei Säuglingen und jüngeren Kindern waren Anfälle normalerweise mit Fieber verbunden und waren höchstwahrscheinlich Fieberkrämpfe.
Die meisten Menschen erholten sich nach dem Anfall schnell.
Bei sehr früh geborenen Säuglingen (in der 28. Schwangerschaftswoche oder früher) können 2-3 Tage nach der Impfung längere Atempausen als normal auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Meningitec darf nach Ablauf des auf dem Etikett und Karton nach dem Wort „EXP“ angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Nicht einfrieren.
Im Originalbehälter aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Meningitec enthält
Der Wirkstoff in jeder 0,5 ml Dosis ist:
10 Mikrogramm Meningokokken-Oligosaccharid der Serogruppe C *
* an das Trägerprotein CRM197 konjugiert und an Aluminiumphosphat (0,125 mg) adsorbiert.
Die sonstigen verwendeten Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung wie Meningitec aussieht und Inhalt der Packung
Meningitec ist eine Injektionssuspension und wird in einer Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,5 ml in Packungen mit 1 und 10 Spritzen (mit oder ohne Nadel) geliefert.
Nach dem Schütteln erscheint der Impfstoff als homogene weiße Suspension.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Frist "> Informationen für medizinisches Fachpersonal
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Gebrauchs-, Handhabungs- und Entsorgungshinweise
Nach Lagerung ist ein weißer Niederschlag und ein klarer Überstand zu beobachten. Vor der Verabreichung sollte der Impfstoff gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten, und visuell auf Fremdkörper und / oder Veränderungen des Aussehens untersucht werden. In diesem Fall den Impfstoff verwerfen. Jedes Produkt. Unbenutztes Material oder Abfallmaterial muss entsorgt werden in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften.
Meningitec DARF AUF KEINEN FALL ÜBER INTRAVENÖSE VERWENDET WERDEN.
Meningitec wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht; vorzugsweise im anterolateralen Bereich des Oberschenkels bei Säuglingen und im Deltamuskel bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. Meningitec sollte nicht in den Gesäßbereich injiziert werden.
Eine Injektion in oder in der Nähe von Nerven oder Blutgefäßen sollte vermieden werden.
Der Impfstoff sollte nicht intradermal, subkutan oder intravenös verabreicht werden.
Wenn mehrere Impfstoffe verabreicht werden, sollten verschiedene Injektionsstellen identifiziert werden. Dieser Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte im Falle eines seltenen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Ereignisses nach Verabreichung des Impfstoffs immer eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
Treten nach der Impfung Petechien und/oder Purpura auf, sollte deren Ätiologie sorgfältig abgeklärt werden. Sowohl infektiöse als auch nicht infektiöse Ursachen müssen berücksichtigt werden.
Es liegen keine Daten zur Anwendbarkeit des Impfstoffs bei der Bekämpfung von Epidemien vor.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
MENINGITEC
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Eine Portion (0,5 ml) enthält:
Meningokokken(Stamm C11)
Oligosaccharid der Serogruppe C 10 µg
Konjugiert an das CRM197-Trägerprotein von Corynebacterium diphteriae
ca. 15 mcg
Adsorbiert an Aluminiumphosphat 0,125 mg Al3 +
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Nach dem Schütteln erscheint der Impfstoff als homogene weiße Suspension.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Aktive Immunisierung von Kindern ab 2 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen durch Meningokokken Serogruppe C.
Die Anwendung von Meningitec sollte auf der Grundlage offizieller Empfehlungen festgelegt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Es liegen keine Daten zur Anwendung verschiedener konjugierter Meningokokken-Impfstoffe der Serogruppe C in der Grundimmunisierung oder für Auffrischungsdosen vor. Nach Möglichkeit sollte während des gesamten Impfzeitraums derselbe Impfstoff verwendet werden.
Grundimmunisierung
Säuglinge bis zum Alter von 12 Monaten: 2 Dosen zu je 0,5 ml, die erste Dosis wird frühestens im Alter von 2 Monaten und im Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen den Dosen verabreicht.
Kinder über 12 Monate, Jugendliche und Erwachsene: eine Einzeldosis von 0,5 ml.
Der Zeitpunkt der Dosierung sollte den offiziellen Empfehlungen entsprechen.
Booster-Dosen
Es wird empfohlen, nach Abschluss der Grundimmunisierungsserie bei Neugeborenen eine Auffrischungsdosis zu verabreichen. Der Zeitpunkt dieser Dosis sollte den verfügbaren offiziellen Empfehlungen entsprechen. Informationen zum Ansprechen auf Auffrischungsdosen und die gleichzeitige Anwendung mit anderen Kinderimpfstoffen sind in den Abschnitten 5.1 bzw. 4.5 enthalten.
Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung bei Einzeldosis-geimpften Personen (dh Personen, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung 12 Monate oder älter sind) ist noch nicht erwiesen.
Art der Verabreichung
Meningitec wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht; vorzugsweise im anterolateralen Bereich des Oberschenkels bei Säuglingen und im Deltamuskel bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. Meningitec sollte nicht in den Gesäßbereich injiziert werden.
Eine Injektion in oder in der Nähe von Nerven oder Blutgefäßen sollte vermieden werden.
Der Impfstoff darf nicht intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4) Die Sicherheit und Immunogenität einer intradermalen oder subkutanen Verabreichung wurden nicht untersucht.
Wenn mehrere Impfstoffe verabreicht werden, sollten verschiedene Injektionsstellen identifiziert werden (siehe Abschnitt 4.5). Dieser Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegen jeden Impfstoff, der Diphtherie-Toxoid oder nicht-toxisches Diphtherietoxin-Protein enthält.
Überempfindlichkeit nach einer früheren Anwendung von Meningitec.
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Meningitec bei Personen mit akuter fieberhafter Erkrankung verschoben werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte im Falle einer seltenen anaphylaktischen/anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs immer eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen).
Wie bei jeder intramuskulären Injektion sollte der Impfstoff Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Art von Gerinnungsstörung oder Personen, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, mit Vorsicht verabreicht werden.
Meningitec schützt nur vor Meningokokken Serogruppe C und kann die Meningokokken-Erkrankung der Serogruppe C nicht vollständig verhindern Meningokokken oder andere Mikroorganismen, die Meningitis oder Septikämie verursachen. Im Falle von Petechien und/oder Purpura, die nach einer Impfung auftreten (siehe Abschnitt 4.8), sollte ihre Ätiologie sorgfältig untersucht werden. Sowohl infektiöse als auch nicht infektiöse Ursachen müssen berücksichtigt werden.
Obwohl über Symptome von Meningismus wie Nackenschmerzen / Steifheit oder Photophobie berichtet wurde, gibt es keine Hinweise darauf, dass der Impfstoff eine Meningokokken-Meningitis der Gruppe C verursacht. Es sollte jedoch immer auf die Möglichkeit eines gleichzeitigen Auftretens einer Meningitis geachtet werden.
Vor der Etablierung eines groß angelegten Impfprogramms muss das Krankheitsrisiko berücksichtigt werden Meningokokken der Serogruppe C in einer bestimmten Population und die Vorteile einer "Impfung".
Es liegen keine Daten über die Gültigkeit des Impfstoffs bei der Kontrolle einer "Epidemie" vor.
Sicherheit und Immunogenität bei Säuglingen unter 2 Monaten sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1 – Pharmakodynamische Eigenschaften).
Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs bei der erwachsenen Bevölkerung vor und es liegen keine Daten für Erwachsene ab 65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1).
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Meningitec bei immungeschwächten Personen vor.
Bei Personen mit beeinträchtigter Immunantwort (sei es aufgrund einer immunsuppressiven Therapie, eines genetischen Defekts, einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder anderen Ursachen) kann die erwartete Immunantwort auf serogruppenkonjugierte Meningokokken-Impfstoffe nicht erreicht werden Grad des Infektionsschutzes sind nicht bekannt, da dieser auch davon abhängt, ob der Impfstoff eine Reaktion mit immunologischem Gedächtnis festgestellt hat.
Bei Personen mit Komplementmangel und Personen mit funktioneller oder anatomischer Asplenie kann eine Immunantwort auf Meningokokken-Konjugatimpfstoffe der Serogruppe C ausgelöst werden; daher ist der zu erreichende Schutzgrad unbekannt.
Wenn die Grundimmunisierungsserie bei sehr Frühgeborenen (geboren in der 28. Schwangerschaftswoche oder früher) durchgeführt wird, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung für 48-72 Stunden nach der Impfung berücksichtigt werden, insbesondere bei Säuglingen mit a Vorgeschichte von Atemstillstand. Da der Nutzen einer Impfung bei dieser Gruppe von Säuglingen hoch ist, sollte die Impfung nicht verweigert oder verschoben werden.
Die Impfung mit diesem Impfstoff ersetzt keine gewöhnliche Diphtherie-Impfung.
Meningitec darf unter keinen Umständen intravenös verabreicht werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Meningitec darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden. Wenn mehr als ein Impfstoff verabreicht wird, sollten separate Injektionsstellen verwendet werden.
In klinischen Studien verringerte die gleichzeitige Verabreichung von Meningitec (jedoch unter Verwendung unterschiedlicher Injektionsstellen für jeden injizierten Impfstoff) mit den folgenden Impfstoffen die immunologische Reaktion eines dieser anderen Antigene nicht: Oraler Anti-Polio-Impfstoff (OPV); Inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV); Impfstoff gegen Hepatitis B (HBV); Tetanus- und Diphtherie-Impfstoff allein (T oder D), in Kombination (DT oder dT) oder in Kombination mit azellulärem oder Ganzzell-Pertussis-Impfstoff (DTwP oder DTaP); Konjugatimpfstoff für die "Haemophilus influenzae Typ B (Hib allein oder in Kombination mit anderen Antigenen) oder kombinierte Röteln-Masern-Mumps (MMR)-Impfstoffe.
Bei der Durchführung der Studien wurden kleine Abweichungen im geometrischen Mittel der Antikörperkonzentrationen (GMC) oder Titer (GMT) beobachtet; die klinische Bedeutung solcher Beobachtungen, falls vorhanden, ist jedoch nicht erwiesen.
Daten, die die gleichzeitige Anwendung von Meningitec mit einem azellulären Pertussis-Impfstoff (d. h. DtaP) oder einem inaktivierten Polio-Impfstoff (IPV) belegen, stammen aus Studien, in denen Probanden entweder Meningitec oder dieselbe konjugierte Meningokokken-Serogruppe C wie Meningitec in Kombination mit einem experimentellen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff erhielten, und aus einer Studie zur gleichzeitigen Verabreichung mit einem pädiatrischen Kombinationsimpfstoff (DTaP-HBV-IPV / Hib).
In verschiedenen Studien mit verschiedenen Impfstoffen wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Meningokokken-Konjugaten der Serogruppe C mit Kombinationen, die azelluläre Pertussis-Komponenten enthalten (mit oder ohne inaktiviertem Poliovirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigenen oder konjugiertem Hib), sich in Antikörpertiter (GMT) von bakteriziden Serumantikörpern auflösen (SBA) niedriger als bei getrennter Verabreichung oder bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ganzzell-Pertussis-Impfstoffen Anteile, die SBA-Titer von mindestens 1: 8 oder 1: 128 erreichen, sind nicht betroffen. Derzeit sind sie unbekannt. Die möglichen Auswirkungen dieser Beobachtungen auf die Schutzdauer.
In einer klinischen Studie zum Vergleich der getrennten mit der gleichzeitigen Verabreichung von Meningitec (zwei Dosen im Alter von 2 und 6 Monaten und eine Auffrischungsdosis im Alter von etwa 12 Monaten) und Prevenar (heptavalenter Pneumokokken-Impfstoff; drei Dosen im Alter von 2, 3,5 und im Alter von 6 Monaten und einer Auffrischimpfung im Alter von etwa 12 Monaten) wurden nach der Grundimmunisierung oder nach Dosisrecall keine Hinweise auf eine Immuninterferenz zwischen den beiden konjugierten Impfstoffen gefunden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung des konjugierten Menigokokken-Impfstoffs der Serogruppe C bei schwangeren Frauen vor.Tierversuche sind hinsichtlich der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung unzureichend (siehe Abschnitt 5.3 – Präklinische Daten zur Sicherheit) Das potenzielle Risiko beim Menschen ist unbekannt.
In Anbetracht der Schwere der Meningokokken-Erkrankung der Serogruppe C sollte eine Schwangerschaft jedoch bei klar definiertem Expositionsrisiko eine Impfung nicht ausschließen.
Fütterungszeit
Vor der Entscheidung, während der Stillzeit zu impfen, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis abgewogen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Einige der in Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) genannten Wirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
04.8 Nebenwirkungen -
Hinweis: Die folgenden Häufigkeitsbeschreibungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥10 %); Häufig (≥1% e
In klinischen Studien nachgewiesene Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die bei Patientengruppen jeden Alters berichtet wurden, sind unten aufgeführt.
Die Nebenwirkungen wurden ab dem Tag der Impfung und für die drei folgenden Tage gesammelt. Die meisten Reaktionen waren selbstlimitierend und klangen innerhalb der Nachbeobachtungszeit ab.
In allen Altersgruppen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Erythem, Schwellung und Druckempfindlichkeit/Schmerzen) sehr häufig. Diese Reaktionen waren jedoch im Allgemeinen klinisch nicht signifikant. Soweit untersucht, waren Erytheme oder Schwellungen von mindestens 3 cm und Schmerzen, die die Bewegung länger als 48 Stunden beeinträchtigten, selten. In klinischen Studien wurde bei 70 % der Erwachsenen über Wundsein an der Injektionsstelle berichtet.
Fieber von mindestens 38,0 °C war bei Säuglingen und Kleinkindern üblich und bei Vorschulkindern sehr häufig, überstieg jedoch in der Regel 39,1 °C nicht, insbesondere in höheren Altersgruppen.
Bei Säuglingen und Kleinkindern trat nach der Impfung häufig Weinen auf, während Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Anorexie, Durchfall und Erbrechen sehr häufig auftraten. Reizbarkeit trat sehr häufig bei Säuglingen und Kleinkindern und häufig bei Kindern im Alter zwischen 3,5 und 6 Jahren auf. Es gibt keine Hinweise darauf, dass diese Symptome eher auf Meningitec als auf gleichzeitig verabreichte Impfstoffe, insbesondere DTP, zurückzuführen waren.
In klinischen Studien, in denen Dosierungsschemata mit drei Dosierungen (2, 3 und 4 Monate oder 2, 4 und 6 Monate) bei Neugeborenen untersucht wurden, nahm die Häufigkeit von Nebenwirkungen mit nachfolgenden Dosen nicht zu, außer bei Fieber 38 °C. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Säuglinge in diesen Studien andere Impfstoffe erhielten, die gleichzeitig mit Meningitec geplant waren.
Myalgie trat bei Erwachsenen häufig auf. Bei Kindern zwischen 3,5 und 6 Jahren und bei Erwachsenen wurde häufig über Schläfrigkeit berichtet. Kopfschmerzen traten bei Kindern zwischen 3,5 und 6 Jahren häufig und bei Erwachsenen sehr häufig auf.
Nebenwirkungen, die in allen Altersgruppen auftreten, sind unten aufgeführt.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr gewöhnlich: Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Erythem, Schwellung, Schmerzen / Empfindlichkeit)
Verbreitet: Fieber ≥38 °C
Andere bei Säuglingen (erstes Lebensjahr) und Kleinkindern (zweites Lebensjahr) beobachtete Reaktionen sind unten aufgeführt.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr gewöhnlich: Magersucht
Psychische Störungen:
Sehr gewöhnlich: Reizbarkeit
Verbreitet: Weinen
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr gewöhnlich: Schläfrigkeit, Schlafstörungen
Gastrointestinale Störungen:
Sehr gewöhnlich: Erbrechen, Durchfall.
Andere bei älteren Altersgruppen berichtete Reaktionen, einschließlich Erwachsene (4 bis 60 Jahre alt):
Psychische Störungen:
Verbreitet: Reizbarkeit (Kinder zwischen 3,5 und 6 Jahren)
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr gewöhnlich: Kopfschmerzen (Erwachsene)
Verbreitet: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen (Kinder zwischen 3,5 und 6 Jahren)
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:
Verbreitet: Myalgie (Erwachsene)
Nebenwirkungen, die von der Pharmakovigilanz nach Markteinführung berichtet wurden (für alle Altersgruppen)
Diese Häufigkeiten basieren auf prozentualen Angaben aus Spontanmeldungen und wurden anhand der Anzahl der Meldungen und der Anzahl der verteilten Dosen berechnet.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Sehr selten: Lymphadenopathie
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Bronchospasmus, Gesichtsödem und Angioödem.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Schwindel, Ohnmacht, Krampfanfälle (Krämpfe) einschließlich Fieberkrämpfe und Krampfanfälle bei Patienten mit vorbestehenden epileptischen Erkrankungen, Hypästhesie/Parästhesie und Hypotonie (einschließlich Episoden von hypotoner Hyporeaktivität [HHE])
Nach einer Impfung mit Meningitec traten sehr selten Krampfanfälle auf; Patienten erholten sich in der Regel schnell. Einige der gemeldeten Anfälle waren möglicherweise ohnmächtig. Die gemeldete Anfallsrate lag unter der Rate, die normalerweise für Fälle von Epilepsie bei Kindern beobachtet wird. Bei Säuglingen waren Anfälle normalerweise mit Fieber verbunden und waren wahrscheinlich Fieberkrämpfe.
Es gab sehr seltene Spontanberichte über Episoden von hypotoner Hyporeaktivität (HHE), einem Zustand, der durch Hypotonie und vermindertes Ansprechen in Verbindung mit Blässe oder Zyanose gekennzeichnet ist, in zeitlicher Verbindung mit der Verabreichung des Meningokokken-Konjugatimpfstoffs der Gruppe C. Fälle, in denen der Impfstoff verabreicht wurde gleichzeitig mit anderen Impfstoffen, von denen die meisten Pertussis-Impfstoffe waren.
Gastrointestinale Störungen:
Sehr selten: Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:
Sehr selten: Arthralgie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Im Zusammenhang mit konjugierten Meningokokken-Impfstoffen der Gruppe C wurden Fälle von Rückfällen des nephrotischen Syndroms berichtet.
Petechien und/oder Purpura wurden nach Impfungen sehr selten berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Apnoe bei sehr Frühgeborenen (≤ 28 Schwangerschaftswochen) (siehe Abschnitt 4.4).
04.9 Überdosierung -
Es wurden Fälle von Überdosierung mit Meningitec berichtet, einschließlich Fälle, in denen höhere Dosen als die für eine einzelne Sitzung empfohlenen verabreicht wurden, Fälle, in denen Folgedosen früher als empfohlen verabreicht wurden, und Fälle, in denen die Gesamtzahl der Dosen überschritten wurde. Bei der Mehrzahl der Personen traten keine Symptome auf. Im Allgemeinen wurden Nebenwirkungen, die bei Überdosierung berichtet wurden, auch bei Anwendung einer empfohlenen Einzeldosis von Meningitec berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Meningokokken-Impfstoffe; ATC-Code: J07AH07
Immunogenität
Es wurden keine prospektiven Wirksamkeitsstudien durchgeführt.
Für Meningokokken-Typ-C-Konjugatimpfstoffe wurden serologische Korrelate für den Schutz nicht endgültig festgestellt. Diese werden studiert.
Die Bestimmung der bakteriziden Aktivität im Serum (SBA), die im folgenden Text zitiert wird, verwendet Kaninchenserum als Quelle des Komplements.
Erstimpfung bei Neugeborenen
Bei Säuglingen lieferten zwei Dosen Antikörpertiter (unter Verwendung von Kaninchen-Welpen-Komplement) SBA ≥ 1:8 bei 98-99,5 % der Säuglinge, wie in der folgenden Tabelle gezeigt. Ein Impfplan mit zwei Dosen bei Neugeborenen induzierte eine anamnestische Reaktion auf die Auffrischimpfung, die im Alter von 12 Monaten verabreicht wurde.
Prozentsatz der Probanden, die einen SBA-Titer (GMT) 1:8 . erreichten
* Siehe Abschnitt 4.5
# gemessen 2 Monate nach der zweiten Dosis
MnCC = konjugierter Meningokokken-Impfstoff der Gruppe C (der Wirkstoff von Meningitec)
DTwP = Ganzzell-Pertussis-Impfstoff mit Diphtherie- und Tetanus-Toxoiden
OPV = oraler Polio-Virus-Impfstoff
DTaP-IPV / Hib = azelluläre Komponenten Pertussis, Diphtherie und Tetanus-Toxoide, inaktivierte Polyiviren und Hib-Konjugate (Tetanus-Toxoid-Transportprotein)
DTaP-HBV-IPV / Hib = wie oben, plus rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen in der hexavalenten Formulierung
9v-PnC-MnCC = in der Prüfung befindlicher 9-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (nicht registriert) formuliert mit Meningokokken-Konjugatimpfstoff der Serogruppe C (der Wirkstoff von Meningitec)
23vPnPS = 23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff.
Immunogenität einer einzelnen Primärdosis bei Säuglingen
91 % von 75 13 Monate alten Säuglingen entwickelten SBA-Titer 1 / 8 und 89 % dieser 75 Patienten zeigten einen vierfachen Anstieg ihres Prä-Antikörper-Titers nach einer Einzeldosis von Meningitec.
Immunogenität einer einzelnen Primärdosis bei Erwachsenen
Alle 15 Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahren, die eine Einzeldosis Meningitec erhielten, entwickelten SBA-Titer ≥ 1/8 und einen vierfachen Anstieg des Antikörpertiters.
Für Erwachsene ab 65 Jahren liegen keine Daten vor.
Überwachung nach der Markteinführung nach einer Impfkampagne in England
Schätzungen zur Wirksamkeit des Impfstoffs, abgeleitet aus einem in England durchgeführten Routineimpfprogramm (bei dem unterschiedliche Mengen von drei konjugierten Meningokokken-Impfstoffen der Gruppe C verwendet wurden), das einen Zeitraum zwischen der Markteinführung und Ende 1999 bis März 2004 abdeckte , die Notwendigkeit einer Auffrischungsdosis nach Abschluss der Primärserie (drei Dosen nach 2, 3 und 4 Monaten) nachweisen.
Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Primärserie wurde die Impfstoffwirksamkeit in der Kinderkohorte auf 93 % (95 %-KI: 67, 99) geschätzt.Mehr als ein Jahr nach Abschluss der Primärserie gab es jedoch klare Hinweise auf einen verringerten Schutz. Schätzungen der Wirksamkeit, die auf einer kleinen Anzahl von Fällen basieren, deuten bis heute darauf hin, dass der Schutz selbst bei Säuglingen, die mit einer einzigen Primärdosis geimpft wurden, abnehmen kann.
In den anderen Altersgruppen (bis 18 Jahre) blieb die Wirksamkeit bei bereits mit einer Einzeldosis geimpften Personen innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr oder länger nach der Impfung bei etwa 90 % oder mehr.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Weibliche Mäuse wurden intramuskulär mit konjugiertem Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe C in der doppelten klinischen Dosis immunisiert, sowohl vor der Paarung als auch während der Trächtigkeit. Bei jeder Maus wurde eine makroskopische Autopsie der inneren Organe durchgeführt. Alle Mäuse überlebten sowohl die natürliche Geburt als auch den Kaiserschnitt Anzeichen waren bei allen Mäusen vorhanden und keiner der betrachteten Parameter wurde durch die Impfstoffverabreichung verändert, weder bei erwachsenen Mäusen noch bei Föten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität "-
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
2 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).
Nicht einfrieren. Entsorgen Sie den Impfstoff, wenn er eingefroren wurde.
In der Originalverpackung aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (latexfreier grauer Butylkautschuk) und einer Spitzenkappe (latexfreier grauer Butylkautschuk). Packungen mit 1 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Nadel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nach Lagerung ist ein weißer Niederschlag und ein klarer Überstand zu beobachten. Vor der Verabreichung muss der Impfstoff gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten, und visuell auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen des Aussehens untersucht werden.
Werfen Sie in diesem Fall den Impfstoff weg. Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial muss gemäß den örtlichen Vorschriften gehandhabt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Wyeth Lederle S.p.A. - Über Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Packung mit 1 Fertigspritze ohne Nadel AIC 035438047 / M
Packung mit 10 Fertigspritzen ohne Nadel AIC 035438050 / M
Packung mit 1 Fertigspritze mit Nadel AIC 035438062 / M
Packung mit 10 Fertigspritzen mit AIC 035438074 / M Nadeln
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
15. Januar 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
August 2009