Wirkstoffe: Fentanyl
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml Injektionslösung
Warum wird Fentanest verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Allgemeine Opioid-Anästhesie.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Aufgrund seiner Eigenschaften ist Fentanest besser geeignet als jedes andere bekannte Analgetikum für die Anwendung in der Anästhesiologie.
Es kann sowohl in der Prämedikation für jede Art von Anästhesie (auch lokal) als auch im postoperativen Verlauf wie während der Operation selbst verwendet werden.Wir empfehlen die Assoziation von Fentanest mit Lachgas und mit einem Neuroleptikum, insbesondere mit Droperidol, das seine Analgetika verbessert Aktivität und reduziert seine Nebenwirkungen (insbesondere Atemdepression und Erbrechen), wodurch eine Neuroleptoanalgesie erreicht wird. Fentanest kann in entsprechend reduzierten Dosen auch mit Barbituraten und üblichen volatilen Anästhetika (Halothan, Isofluran usw.) in Verbindung gebracht werden.
Es wurden keine Fälle von Interferenzen zwischen der Wirkung von Fentanest und Muskelrelaxantien beschrieben.
Kontraindikationen Wenn Fentanest nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Morphin-Mimetika oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft.
Nicht anwenden beim Kind in den ersten zwei Lebensjahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fentanest® beachten?
Bei älteren und geschwächten Personen wird empfohlen, die Anfangsdosis von Fentanest zu reduzieren; nachfolgende Dosen sollten sich nach der durch die Anfangsdosis induzierten Wirkung richten Die Anpassung der Opioid-Dosierung sollte bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen mit Vorsicht erfolgen: unkontrollierte Hypothyreose; Lungenpathologien; reduzierte Lungenreserve; Alkoholismus oder eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion aufgrund der Bedeutung dieser Organe für den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels. Darüber hinaus benötigen diese Patienten in der postoperativen Phase eine längere Überwachung. Eine durch Fentanest induzierte starke Analgesie wird von einer starken Atemdepression begleitet, die länger als die analgetische Wirkung andauern oder in der postoperativen Phase wiederkehren kann.
Wie bei allen potenten Opioiden ist die Atemdepression dosisproportional. Wenn andere narkotische Analgetika zusammen mit Fentanest angewendet werden, muss der Arzt daher die Gesamtdosis all dieser Substanzen berücksichtigen, bevor er sie postoperativ zu analgetischen Zwecken verschreibt. Es wird empfohlen, in diesen Fällen Betäubungsmittel zunächst in reduzierten Dosen zu verschreiben, die 1/4 - 1/3 der üblichen Dosen entsprechen.
Bestimmte Formen der Leitungsanästhesie, wie die Spinalanästhesie und einige Periduralanästhetika können durch eine Interkostalnervenblockade die Atemfunktion beeinträchtigen.
Bei der Anwendung von Fentanest als Ergänzung zur oben genannten Anästhesie ist es daher erforderlich, dass der Anästhesist mit den funktionellen Veränderungen dieser Umstände vertraut ist und darauf vorbereitet ist.
Sie müssen auch eine routinemäßige Überwachung der Vitalparameter durchführen.
Fentanest sollte bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder mit reduzierter Atemreserve oder mit potenziell beeinträchtigter Beatmung mit Vorsicht angewendet werden.
In der Tat können Narkotika bei solchen Patienten die Atemenergie weiter reduzieren und den Atemwegswiderstand erhöhen.Während der Anästhesie kann dieser Möglichkeit durch assistierte oder kontrollierte Atmung begegnet werden.
Wie alle starken Opioide:
Die Atemdepression ist dosisabhängig und kann durch die Anwendung spezifischer narkotischer Antagonisten wie Naloxon entgegengewirkt werden, wobei jedoch zusätzliche Dosen von letzteren erforderlich sein können, da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkungsdauer des Antagonisten Atemdepression, die in der postoperativen Phase anhalten oder wiederkehren kann. Daher sollten die Patienten unter angemessener Überwachung bleiben.
Zur sofortigen Anwendung sollten Reanimationsgeräte und ein Narkotika-Antagonist zur Verfügung stehen Hyperventilation während der Narkose kann die Reaktion des Patienten auf CO2 verändern und damit die Atmung in der postoperativen Phase beeinträchtigen.
Bradykardie und möglicherweise Herzstillstand können auftreten, wenn der Patient eine unzureichende Dosis Anticholinergika erhalten hat oder wenn Fentanyl in Kombination mit nicht-vagolytischen Muskelrelaxanzien angewendet wird. Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden. Fentanest sollte jedoch bei Patienten mit kardialer Bradyarrhythmie mit Vorsicht angewendet werden.
Opioide können insbesondere bei hypovolämischen Patienten eine Hypotonie induzieren. Es sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um einen stabilen Blutdruck aufrechtzuerhalten. Bei Auftreten einer Hypotonie ist zu erwägen, eine Hypovolämie durch geeignete Maßnahmen zur Aufrechterhaltung eines stabilen Blutdrucks oder durch eine adäquate parenterale Flüssigkeitstherapie zu korrigieren zur Verbesserung des venösen Rückflusses. Bei Verlegung von Patienten ist darauf zu achten, dass keine orthostatische Hypotonie provoziert wird. Falls die hypervolämische Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten zusammen mit den anderen Gegenmaßnahmen die Hypotonie nicht verändert, sollte die Gabe von Medikamenten in Betracht gezogen werden die den Blutdruck erhöhen, außer Adrenalin, das paradoxerweise den Blutdruck aufgrund der alpha-adrenergen blockierenden Wirkung von Droperidol weiter senken könnte.Wenn Fentanest zusammen mit einem Neuroleptikum (wie Droperidol) angewendet wird, sollte der Arzt die Eigenschaften kennen i jedes Medikament und insbesondere deren unterschiedliche Wirkdauer. Bei Anwendung dieser Kombination tritt eine erhöhte Inzidenz von Hypotonie auf. Darüber hinaus sollten bei Anwendung dieser Kombination Infusionsflüssigkeiten und andere Gegenmaßnahmen zur Bekämpfung von Hypotonie zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).Neuroleptika können extrapyramidale Symptome hervorrufen, die mit Antiparkinson-Medikamenten kontrolliert werden können.
Vorsicht ist geboten, wenn Fentanest zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die das serotonerge Übertragungssystem beeinflussen.
Die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann bei gleichzeitiger Anwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und bestimmten stoffwechselverändernden Arzneimitteln Serotonin (einschließlich MAO-Monoaminoxidase) auftreten Dies kann innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs auftreten.
Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Zustands (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Hyperaktivität (z. B. Tachykardie, instabiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Anomalien (z. Erbrechen, Durchfall).
Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte die Behandlung mit Fentanest unverzüglich abgebrochen werden
Wie bei anderen Opioiden kann die Anwendung von Fentanest aufgrund ihrer anticholinergen Wirkung zu einem Anstieg des Gallengangsdrucks führen und in Einzelfällen können Spasmen des Oddi-Schließmuskels beobachtet werden.
Die Anwendung bestimmter Anticholinergika und neuromuskulärer Blocker sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis vor und während der intravenösen Anwendung von Fentanest unter Vollnarkose sorgfältig erwogen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fentanest® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Fentanest®
Bei Anwendung hoher Fentanest-Dosen können selbst relativ niedrige Diazepam-Dosen eine kardiovaskuläre Depression verursachen.
Medikamente wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, halogenierte Gase und andere nicht selektive ZNS-Depressiva (z. B. Alkohol) können die Atemdepression von Betäubungsmitteln verstärken.
Bei Patienten, die solche Arzneimittel eingenommen haben, ist die erforderliche Dosis von Fentanest niedriger als üblich. Ebenso sollte nach der Verabreichung von Fentanest die Dosis anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel reduziert werden.
Fentanyl, ein Arzneimittel mit hoher Clearance, wird hauptsächlich durch CYP3A4 schnell und umfassend metabolisiert. Itraconazol (ein starker CYP 3A4-Inhibitor), oral in einer Dosis von 200 mg / Tag für 4 Tage verabreicht, hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Fentanyl.
Bei einzelnen Probanden wurden jedoch Anstiege der Plasmakonzentrationen beobachtet.
Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol oder Voriconazol und Fentanyl kann zu einer erhöhten Fentanyl-Exposition führen.
Die Verabreichung von oralem Ritonavir, einem der stärksten Inhibitoren von CYP3A4, reduzierte die Clearance von intravenösem Fentanyl um zwei Drittel; die maximalen Plasmakonzentrationen nach einer einzelnen intravenösen Fentanyl-Dosis änderten sich jedoch nicht. Patienten, die eine Einzeldosis Fentanyl zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie Ritonavir erhalten, erfordern besondere Sorgfalt und sorgfältige Beobachtung.
Während einer längeren Behandlung kann eine Reduzierung der Fentanyl-Dosis erforderlich sein, um eine Akkumulation zu vermeiden, die das Risiko einer verlängerten oder verzögerten Atemdepression erhöhen kann Schwere und unvorhersehbare Potenzierung durch MAO-Hemmer wurde bei narkotischen Analgetika berichtet 2 Wochen vor jedem chirurgischen oder anästhetischen Eingriff. In mehreren Berichten ist die Anwendung von Fentanyl während chirurgischer oder anästhesiologischer Eingriffe bei mit MAO-Hemmern behandelten Patienten jedoch harmlos.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Wenn Fentanest zusammen mit einem Neuroleptikum wie Droperidol angewendet wird, kann es zu einer Abnahme des Lungenarteriendrucks kommen.
Dies muss bei diagnostischen oder chirurgischen Eingriffen berücksichtigt werden, bei denen die endgültige Behandlung des Patienten von der Interpretation der Druckwerte der Lungenarterie abhängen kann.Wenn Fentanest zusammen mit Droperidol und EEG zur postoperativen Überwachung verwendet wird, wird außerdem beobachtet, dass sich die elektroenzephalographische Kurve nach der Anwendung der Kombination langsamer als üblich normalisiert.
Serotonerge Medikamente
Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl mit serotonergen Wirkstoffen wie einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) kann das Risiko eines Serotoninsyndroms, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöhen .
Auswirkungen von Fentanest auf andere Arzneimittel
Nach der Anwendung von Fentanyl sollte die Dosis anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel reduziert werden.
Die Plasmakonzentrationen von Etomidat sind signifikant erhöht (Faktor 2 bis 3), wenn Fentanyl verabreicht wird. Die Gesamtplasmaclearance und das Verteilungsvolumen von Etomidat sind bei gleichzeitiger Anwendung mit Fentanyl um den Faktor 2 bis 3 reduziert, ohne dass sich die Halbwertszeit ändert. Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und Midazolam intravenös führt zu einer Verlängerung der terminalen Plasmahalbwertszeit und einer Verringerung der Plasmaclearance von Midazolam.Wenn diese Arzneimittel zusammen mit Fentanyl angewendet werden, muss ihre Dosierung möglicherweise reduziert werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Das Produkt darf nur in Krankenhäusern, Kliniken und Pflegeheimen und nur vom Chirurgen oder Anästhesisten verwendet werden. Wie bei anderen ZNS-Depressiva sollten Patienten, die mit Fentanest behandelt werden, unter angemessener Überwachung gehalten werden.
Fentanest darf nur in geeigneten Einrichtungen, in denen die Atemwege kontrolliert werden können, und von medizinischem Personal verabreicht werden.
Eine Induktion von Muskelsteifheit kann auch in der Atemmuskulatur auftreten. Das Phänomen hängt von der Geschwindigkeit der Injektion ab und kann die Inzidenz durch eine langsame intravenöse Injektion (normalerweise ausreichend für die niedrigsten Dosen) oder durch eine Prämedikation mit Benzodiazepinen und die Verwendung von Muskelrelaxantien verringern. Bei diesem Phänomen ist es unabdingbar, auf assistierte oder kontrollierte Atmung und gegebenenfalls auf einen mit dem Zustand des Patienten kompatiblen Curarizer zurückzugreifen.
Es können nicht-epileptische myoklonische / klonische Bewegungen auftreten. Neuroleptika können extrapyramidale Symptome hervorrufen, die mit Anti-Parkinson-Mitteln kontrolliert werden können
Kopfverletzungen und intrakranielle Hypertonie - Fentanest sollte bei Patienten, die besonders empfindlich auf eine Depression der Atemzentren reagieren, sowie bei komatösen Patienten mit Kopftrauma oder Hirntumor mit Vorsicht angewendet werden. Denken Sie daran, dass Fentanest den Verlauf von Kopfverletzungen maskieren kann. Bei Patienten mit eingeschränkter intrazerebraler Funktion sollten schnelle Bolusinjektionen von Opioiden vermieden werden; bei diesen Patienten war die vorübergehende Verringerung des mittleren arteriellen Drucks gelegentlich mit einer kurzfristigen Verringerung des zerebralen Perfusionsdrucks verbunden.
Drogensucht - Fentanyl kann Morphin-Drogensucht verursachen und ist daher anfällig für Missbrauch. Patienten mit chronischer Opioidtherapie oder Patienten mit Opioidmissbrauch in der Vorgeschichte benötigen möglicherweise höhere Dosierungen.
Fentanest sollte nicht mit alkalischen oder gepufferten Lösungen gemischt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nicht anwenden bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft und beim Kind in den ersten zwei Lebensjahren. Es liegen keine ausreichenden Informationen zur Anwendung von Fentanyl in der Schwangerschaft vor Fentanyl kann in der Frühschwangerschaft die Plazenta passieren Tierversuche haben Reproduktionstoxizität gezeigt Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Die Verabreichung (i.m. oder i.v.) während der Entbindung (einschließlich Kaiserschnitt) wird nicht empfohlen, da Fentanyl die Plazenta passiert und die Atmungszentren des Fötus besonders empfindlich auf Opioide reagieren. Wird Fentanyl trotzdem verabreicht, sollte immer ein Gegenmittel für das Kind griffbereit sein.
Da Fentanyl in die Muttermilch übergeht, wird das Stillen innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen Der Nutzen/Risiko des Stillens nach der Anwendung von Fentanyl sollte berücksichtigt werden.
Anwendung bei Kindern:
Analgesie während der Operation, Verstärkung der Anästhesie bei Spontanatmung
Analgetische Techniken sollten bei spontan atmenden Kindern nur als Teil der Anästhesietechnik oder als Teil von Sedierungs-/Analgesietechniken durch geschultes Personal und in einer Umgebung angewendet werden, in der eine plötzliche Steifheit der Brustwände, die eine Intubation oder Apnoe erfordert, behandelt werden kann. siehe Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung).
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Fentanyl kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Patienten sollten nur dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn nach der Verabreichung von Fentanyl ausreichend Zeit vergangen ist.
Für Sportbegeisterte:
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:
FENTANEST 0,1 mg/2 ml Injektionslösung enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat. Es kann allergische Reaktionen (auch verzögert) und in Ausnahmefällen Bronchospasmen verursachen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Fentanest anzuwenden: Dosierung
Verabreichungsweg
Fentanest darf nur in geeigneten Einrichtungen, in denen die Atemwege kontrolliert werden können, und von medizinischem Personal verabreicht werden. Fentanest kann intramuskulär oder intravenös verabreicht werden. Der intramuskuläre Weg wird in der Prämedikation, zur Analgesie im postoperativen Verlauf und zur Schmerztherapie allgemein bevorzugt, der intravenöse Weg (direkt oder per Perfusion) während der Operation.
Das Präparat verursacht auch unverdünnt keine lokalen Reizerscheinungen.
Dosierungen beziehen sich auf normale Erwachsene.
Intramuskulär - im Durchschnitt 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanest pro Dosis.
Intravenös - um eine neurolepto-analgetische Anästhesie durchzuführen, liegen die Gesamtdosen von Fentanest in der Größenordnung von 0,4-0,8 mg.
Unter Beibehaltung einer Anästhesie, die mit den üblichen Techniken durchgeführt wird, sollte die Dosierung entsprechend der zu erzielenden Schmerztiefe, der Art des Eingriffs, der Empfindlichkeit des Patienten und der Menge anderer verabreichter Medikamente angepasst werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass unter diesen (Barbiturate , Äther, Flussmittel usw.) und die Fentanest-Exits-Erweiterung.
Neuroleptoanalgesie - Bei dieser Art der Anästhesie kann die Assoziation von Fentanest mit dem neuroleptischen Droperidol spontan in den vom Anästhesisten als geeignet erachteten Anteilen erfolgen.
Die Neuroleptoanalgesie wird nach diesen Schemata praktisch umgesetzt:
Präanästhesie - 0,1 mg Fentanest und 5 mg Droperidol intramuskulär, 30 "-60" vor der Operation.
Die gleichzeitige Anwendung von Atropin in einer Dosis von 0,25 mg ist optional.Die gleiche Verabreichung wird pro / Dosis zur Behandlung von postoperativen Schmerzen verwendet.
Induktion - schnelle intravenöse Infusion (1000 Tropfen / Minute entsprechend 50 ml Lösung / Minute) von 50-100 ml einer Lösung, die durch Verdünnen des Inhalts von 10 Ampullen (entspricht 1 mg) Fentanest und 2 Flaschen (entspricht 50 mg) Droperidol in 500 ml 5%iger Glucoselösung.
Gleichzeitig wird in einem halbgeschlossenen Kreislauf ein Gemisch aus N2O/O2 im Verhältnis 3/1 verabreicht. Nach intravenöser Injektion von 25-50 mg Succinylcholin (und manueller Hyperventilation) wird eine Trachealintubation durchgeführt, während die Infusion auf etwa 50 Tropfen / Minute verlangsamt und die Verabreichung der Mischung aus N2 O / O2 auf das Verhältnis reduziert wird 2/1, mit einer Geschwindigkeit von 12-15 Liter / Minute.
Wartung - Die durchschnittliche Infusionsrate liegt zwischen 15-30 Tropfen / Minute und muss an die Betriebszeiten und die individuelle Empfindlichkeit angepasst werden, um sie zu beschleunigen, wenn sich der Patient bewegt, wenn Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz steigen und wenn Schwitzen auftritt; Verringern Sie ihn, wenn der Patient ruhig ist, Blutdruck, Puls und Atemfrequenz stabil sind und die Haut trocken ist.
Wenn chirurgische Notwendigkeiten dies erfordern, wird eine Muskelentspannung mit geteilten Dosen von 25 mg Succinylcholin durchgeführt. Die Gabe von N 2 O / O 2 wird im Verhältnis 2/1 fortgesetzt.
Ende des Eingriffs, Erwachen - ca. 15 Minuten vor Ende des Eingriffs wird die Durchblutung weiter verlangsamt (10 Tropfen / Minute), während gleichzeitig die N2O-Gabe reduziert wird. Am Ende der Hautnaht wird die Infusion unterbrochen, der Patient wird 2 "-3" mit Luft hyperventiliert, dann geht es zur Extubation. Normalerweise ist der Patient in der Lage, sofort auf die Station geschickt zu werden.
Anstelle einer kontinuierlichen Perfusion können Fentanest und Droperidol in folgenden Dosierungen direkt intravenös verabreicht werden:
Induktion - Fentanest 0,4 mg (8 ml); Droperidol 20 mg (8 ml).
Beginn der Inzision und Erhaltungstherapie – nach Bedarf (basierend auf den obigen klinischen Symptomen) Fentanest 0,025 mg.
Weitere Gaben ggf. in noch niedrigeren Dosen, in diesem Fall Verdünnung von Fentanest. Bei Langzeiteingriffen werden zusätzlich 10-15 mg Droperidol reinjiziert.
Die Methoden der Lachgasverabreichung und Curarisierung bleiben identisch mit denen der kontinuierlichen Perfusionstechnik.
Pädiatrische Patienten
Kinder im Alter von 12-17 Jahren: Befolgen Sie die Erwachsenendosierung
Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren: Die übliche Dosis bei Kindern sollte wie folgt sein:
Alter
Anwendung bei Kindern:
Analgesie während der Operation, Verstärkung der Spontanästhesie Techniken mit Analgesie bei spontan atmenden Kindern sollten nur als Teil der Anästhesietechnik oder als Teil von Sedierungs-/Analgesietechniken von geschultem Personal und in einer Umgebung angewendet werden, in der eine plötzliche Steifheit von die Brustwände, die eine Intubation erfordern, oder Apnoe, die eine Atemwegsunterstützung erfordert (siehe Besondere Warnhinweise)
Die Dosierung von Fentanest sollte in Abhängigkeit von Alter, Körpergewicht, körperlichem Zustand, bestehenden Erkrankungen, Anwendung anderer Arzneimittel sowie der Art der Operation und Anästhesie individuell angepasst werden. Bei älteren Patienten und anderen Risikopatienten sollte die Anfangsdosis von Fentanest reduziert werden; für nachfolgende Dosen sollte die durch die Anfangsdosis induzierte Wirkung zugrunde gelegt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fentanest eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Fentanest benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Anzeichen und Symptome - Die Manifestationen einer Überdosierung von Fentanest stellen nichts anderes als eine Erweiterung seiner pharmakologischen Wirkungen dar. Abhängig von der individuellen Empfindlichkeit wird das Krankheitsbild hauptsächlich durch den Grad der Atemdepression bestimmt, der von Bradypnoe bis Apnoe variieren kann.
Behandlung - Bei Hypoventilation oder Apnoe sollte je nach Indikation Sauerstoff gegeben und eine unterstützte oder kontrollierte Atmung verwendet werden. Die Atemwege müssen offen gehalten werden, zu diesem Zweck kann es sinnvoll sein, eine Oropharyngealkanüle und einen Endotrachealtubus zu verwenden.
Wie angegeben, sollte ein spezifischer narkotischer Antagonist, wie Naloxon, zur Behandlung der durch Fentanyl induzierten Atemdepression bereitgehalten werden.
Dies schließt jedoch nicht den Einsatz unmittelbarer Gegenmaßnahmen aus.
Es ist zu beachten, dass die Dauer der Atemdepression nach einer Überdosierung von Fentanyl die Wirkungsdauer des Antagonisten überschreiten kann, sodass eine zusätzliche Dosis des letzteren erforderlich sein kann.
Wenn eine Atemdepression mit Muskelsteifheit einhergeht, kann die Anwendung eines intravenösen neuromuskulären Blockers erforderlich sein, um die unterstützte oder kontrollierte Atmung zu erleichtern.
Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, die Körperwärme und die richtige Flüssigkeitsaufnahme müssen aufrechterhalten werden. Bei schwerer oder anhaltender Hypotonie sollte das Vorliegen einer Hypovolämie vermutet werden, die mit einer geeigneten parenteralen Flüssigkeitstherapie behandelt werden muss.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fentanest
Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5 %) (% Inzidenz): Übelkeit, Erbrechen, Muskelsteifheit, Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie und Sedierung.
In der folgenden Tabelle sind Nebenwirkungen, einschließlich der oben genannten, aufgeführt, die mit der Anwendung von Fentanyl i.v. in klinischen Studien und nach der Markteinführung evaluiert wurden.
Wie bei anderen Analgetika sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von einiger Bedeutung nach der Injektion von Fentanest: Atemdepression, Apnoe, Muskelsteifheit und Bradykardie; ohne Korrekturmaßnahmen können diese Phänomene zu Atemstillstand, Kreislaufdepression, Herzstillstand führen. Auch beobachtet: Hypotonie, Schwindel, verschwommenes Sehen, Übelkeit und Erbrechen, Laryngospasmus, Schwitzen
Es wurde auch berichtet, dass in der postoperativen Phase ein Wiederauftreten einer Atemdepression auftreten kann. Vor diesem Hintergrund sollten die Patienten sorgfältig beobachtet und gegebenenfalls geeignete Gegenmaßnahmen ergriffen werden. Wenn ein Neuroleptikum wie Droperidol zusammen mit Fentanest The Folgende Nebenwirkungen können auftreten: Schüttelfrost und/oder Zittern, Ruhelosigkeit und postoperative halluzinatorische Episoden (manchmal verbunden mit vorübergehenden psychischen Depressionen); extrapyramidale Symptome (Dystonie, Akathisie, okulogische Krise) wurden bis zu 24 Stunden nach der Intervention beobachtet ( siehe Warnungen). Alle extrapyramidalen Symptome können normalerweise mit Antiparkinson-Medikamenten reduziert oder kontrolliert werden. Nach der Anwendung von Droperidol wird häufig über postoperative Schläfrigkeit berichtet.Nach Anwendung von Fentanest in Kombination mit Droperidol wurde auch über Blutdruckanstiege mit oder ohne vorbestehende Hypertonie berichtet. Dies könnte von einer noch ungeklärten Veränderung der sympathischen Aktivität infolge hoher Dosen der beiden Medikamente abhängen, aber das Phänomen wird oft auf eine sympathische Stimulation anästhetischen oder chirurgischen Ursprungs während des leichten Stadiums der Anästhesie zurückgeführt.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wie alle Arzneimittel kann FENTANEST Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter der Adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . gemeldet werden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum
Das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum des Produkts bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Warnung: Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum
Für das Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
KOMPOSITION
1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält: Wirkstoff: 0,157 mg Fentanylcitrat entsprechend 0,100 mg Fentanyl.
Sonstige Bestandteile: Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injizierbare Lösung. Packung mit 5 Ampullen mit jeweils 0,1 mg Fentanyl in 2 ml Lösung.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FENTANEST 0,1 MG / 2 ML LÖSUNG ZUR INJEKTION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle à 2 ml enthält:
0,157 mg Fentanylcitrat entspricht 0,100 mg Fentanyl
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injizierbare Lösung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Aufgrund seiner Eigenschaften ist Fentanest besser geeignet als jedes andere bekannte Analgetikum für die Anwendung in der Anästhesiologie.
Es kann sowohl in der Prämedikation für jede Art von Anästhesie (auch lokal) als auch im postoperativen Verlauf wie während der Operation selbst verwendet werden.Wir empfehlen die Assoziation von Fentanest mit Lachgas und mit einem Neuroleptikum, insbesondere mit Droperidol, das seine Analgetika verbessert Aktivität und reduziert seine Nebenwirkungen (insbesondere Atemdepression und Erbrechen), wodurch eine Neuroleptoanalgesie erreicht wird. Fentanest kann in entsprechend reduzierten Dosen auch mit Barbituraten und üblichen volatilen Anästhetika (Halothan, Isofluran usw.) in Verbindung gebracht werden.
Es wurden keine Fälle von Interferenzen zwischen der Wirkung von Fentanest und Muskelrelaxantien beschrieben.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Verabreichungsweg
Fentanest darf nur in geeigneten Einrichtungen von medizinischem Personal verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Fentanest kann intramuskulär oder intravenös verabreicht werden. Der intramuskuläre Weg wird in der Prämedikation, zur Analgesie im postoperativen Verlauf und zur Schmerztherapie allgemein bevorzugt, der intravenöse Weg (direkt oder per Perfusion) während der Operation.
Das Präparat verursacht auch unverdünnt keine lokalen Reizerscheinungen.
Dosierungen beziehen sich auf normale Erwachsene.
Intramuskulär - durchschnittlich 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanest pro Dosis.
Intravenös - Um eine neurolepto-analgetische Anästhesie durchzuführen, liegen die Gesamtdosen von Fentanest in der Größenordnung von 0,4-0,8 mg.
Unter Beibehaltung einer Anästhesie, die mit den üblichen Techniken durchgeführt wird, sollte die Dosierung entsprechend der zu erzielenden Schmerztiefe, der Art des Eingriffs, der Empfindlichkeit des Patienten und der Menge anderer verabreichter Medikamente angepasst werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass unter diesen (Barbiturate , Äther, Flussmittel usw.) und die Fentanest-Exits-Erweiterung.
Neuroleptoanalgesie - Bei dieser Art der Anästhesie kann die Assoziation von Fentanest mit dem neuroleptischen Droperidol spontan in den vom Anästhesisten als geeignet erachteten Verhältnissen erfolgen; oder das unter dem Namen Leptofen erhältliche gebrauchsfertige Präparat verwendet werden.
In letzterem liegen die beiden Komponenten im Verhältnis 1:50 vor, dh 1 ml Leptofen enthält 0,05 mg Fentanest und 2,5 mg Droperidol.
Die Neuroleptoanalgesie wird nach diesen Schemata praktisch umgesetzt:
Präanästhesie - 0,1 mg Fentanest und 5 mg Droperidol intramuskulär, 30 "-60" vor der Operation.
Die gleichzeitige Anwendung von Atropin in einer Dosis von 0,25 mg ist optional.Die gleiche Verabreichung wird pro / Dosis zur Behandlung von postoperativen Schmerzen verwendet.
Induktion - schnelle intravenöse Infusion (1000 Tropfen / Minute entsprechend 50 ml Lösung / Minute) von 50-100 ml einer Lösung, hergestellt durch Verdünnen des Inhalts von 10 Ampullen (entsprechend 1 mg) Fentanest und 2 Flaschen (entsprechend 50 mg) Droperidol in 500 ml 5%iger Glucoselösung.
Gleichzeitig wird in einem halbgeschlossenen Kreislauf ein Gemisch aus N2O/O2 im Verhältnis 3/1 verabreicht.
Nach intravenöser Injektion von 25-50 mg Succinylcholin (und manueller Hyperventilation) wird eine tracheale Intubation durchgeführt, während die Infusion auf etwa 50 Tropfen / Minute verlangsamt und die Verabreichung des N2O / O2-Gemischs auf das Verhältnis 2 reduziert wird, weiter. / 1, im Verhältnis 12-15 Liter / Minute.
Instandhaltung - die durchschnittliche Infusionsrate liegt zwischen 15-30 Tropfen / Minute und muss an die Operationszeiten und die individuelle Empfindlichkeit angepasst werden, um sie zu beschleunigen, wenn sich der Patient bewegt, wenn Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz steigen und wenn Schwitzen auftritt; Verringern Sie ihn, wenn der Patient ruhig ist, Blutdruck, Puls und Atemfrequenz stabil sind und die Haut trocken ist.
Wenn chirurgische Notwendigkeiten dies erfordern, wird eine Muskelentspannung mit geteilten Dosen von 25 mg Succinylcholin durchgeführt.
Die Gabe von N2O/O2 wird im Verhältnis 2/1 fortgesetzt.
Ende der Intervention, Erwachen - ca. 15 Minuten vor Operationsende wird die Perfusion weiter verlangsamt (10 Tropfen / Minute), gleichzeitig wird die N2O-Gabe reduziert Am Ende der Hautnaht wird die Infusion unterbrochen; der Patient wird 2 "-3" mit Luft hyperventiliert, dann wird extubiert. In der Regel ist der Patient in der Lage, sofort auf die Station gebracht zu werden.
Anstelle einer kontinuierlichen Perfusion können Fentanest und Droperidol in folgenden Dosierungen direkt intravenös verabreicht werden:
Induktion - Fentanest 0,4 mg (8 ml); Droperidol 20 mg (8 ml).
Beginn der Inzision und Wartung - nach Bedarf (basierend auf den oben genannten klinischen Anzeichen) Fentanest 0,025 mg.
Weitere Gaben ggf. in noch niedrigeren Dosen, in diesem Fall Verdünnung von Fentanest. Bei Langzeiteingriffen werden zusätzlich 10-15 mg Droperidol reinjiziert.
Die Methoden der Lachgasverabreichung und Curarisierung bleiben identisch mit denen der kontinuierlichen Perfusionstechnik.
Pädiatrische Patienten
Kinder im Alter von 12-17 Jahren: Befolgen Sie die Erwachsenendosierung
Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren: Die übliche Dosis bei Kindern sollte wie folgt sein:
Anwendung bei Kindern:
Analgesie während der Operation, Verstärkung der Anästhesie bei Spontanatmung
Analgetische Techniken sollten bei spontan atmenden Kindern nur als Teil der Anästhesietechnik oder als Teil von Sedierungs-/Analgesietechniken durch geschultes Personal und in einer Umgebung angewendet werden, in der eine plötzliche Steifheit der Brustwände, die eine Intubation oder Apnoe erfordert, behandelt werden kann. siehe Abschnitt 4.4.)
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Morphinomimetika oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft.
Nicht beim Kind in den ersten zwei Lebensjahren anwenden
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Produkt darf nur in Krankenhäusern, Kliniken und Pflegeheimen und nur vom Chirurgen oder Anästhesisten verwendet werden. Wie bei anderen ZNS-Depressiva sollten Patienten, die mit Fentanest behandelt werden, unter angemessener Überwachung gehalten werden.
Fentanest darf nur in geeigneten Einrichtungen von medizinischem Personal verabreicht werden, das mit der Überwachung der Atemwege beauftragt ist.
Eine durch Fentanest induzierte starke Analgesie wird von einer starken Atemdepression begleitet, die länger als die analgetische Wirkung andauern oder in der postoperativen Phase wiederkehren kann. Wie bei allen potenten Opioiden ist die Atemdepression dosisproportional. Wenn andere narkotische Analgetika zusammen mit Fentanest angewendet werden, muss der Arzt daher die Gesamtdosis all dieser Substanzen berücksichtigen, bevor er sie postoperativ zu analgetischen Zwecken verschreibt. Es wird empfohlen, in diesen Fällen Betäubungsmittel zunächst in reduzierten Dosen zu verschreiben, die 1/4 - 1/3 der üblichen Dosen entsprechen.
Bestimmte Formen der Leitungsanästhesie, wie die Spinalanästhesie und einige Periduralanästhetika können durch eine Blockade der Interkostalnerven die Atemfunktion verändern . mit den funktionellen Veränderungen, die unter diesen Umständen im Spiel sind, und sind gut darauf vorbereitet, damit umzugehen.
Fentanest sollte bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder mit reduzierter Atemreserve oder mit potenziell beeinträchtigter Beatmung mit Vorsicht angewendet werden.
In der Tat können Narkotika bei solchen Patienten die Atemenergie weiter reduzieren und den Atemwegswiderstand erhöhen.Während der Anästhesie kann dieser Möglichkeit durch assistierte oder kontrollierte Atmung begegnet werden.
Eine durch narkotische Analgetika verursachte Atemdepression kann durch den Einsatz von narkotischen Antagonisten neutralisiert werden.Der Patient sollte jedoch unter angemessener Überwachung gehalten werden, da die Atemdepression, die durch die während der Anästhesie verabreichte Fentanylmenge verursacht wird, länger anhalten kann als die Wirkung der narkotischen Antagonisten. Bevor Sie zu letzteren greifen, konsultieren Sie jedoch die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Wirkstoffe (Levallorphan, Nalorphin und Naloxon).
Zur sofortigen Anwendung sollten Reanimationsgeräte und ein Narkotika-Antagonist zur Verfügung stehen Hyperventilation während der Narkose kann die Reaktion des Patienten auf CO2 verändern und damit die Atmung in der postoperativen Phase beeinträchtigen.
Fentanest kann Muskelsteifheit verursachen, auch in der Atemmuskulatur. Das Phänomen hängt von der Geschwindigkeit der Injektion ab und kann die Inzidenz durch eine langsame intravenöse Injektion (normalerweise ausreichend für die niedrigsten Dosen) oder durch eine Prämedikation mit Benzodiazepinen und die Verwendung von Muskelrelaxantien verringern. Bei diesem Phänomen ist es unabdingbar, auf assistierte oder kontrollierte Atmung sowie gegebenenfalls auf einen mit dem Zustand des Patienten kompatiblen Curarizer zurückzugreifen.
Es können nicht-epileptische myoklonische / klonische Bewegungen auftreten. Neuroleptika können extrapyramidale Symptome hervorrufen, die mit Anti-Parkinson-Mitteln kontrolliert werden können.
Bradykardie und möglicherweise Herzstillstand können auftreten, wenn der Patient eine unzureichende Dosis Anticholinergika erhalten hat oder wenn Fentanyl in Kombination mit nicht-vagolytischen Muskelrelaxanzien angewendet wird. Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden. Fentanest sollte jedoch bei Patienten mit kardialer Bradyarrhythmie mit Vorsicht angewendet werden.
Opioide können insbesondere bei hypovolämischen Patienten eine Hypotonie induzieren. Bei Auftreten einer Hypotonie ist zu erwägen, eine Hypovolämie durch geeignete Maßnahmen zur Aufrechterhaltung eines stabilen Blutdrucks oder durch eine adäquate parenterale Flüssigkeitstherapie zu korrigieren zur Verbesserung des venösen Rückflusses. Bei Verlegung von Patienten ist darauf zu achten, dass keine orthostatische Hypotonie provoziert wird. Falls die hypervolämische Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten zusammen mit den anderen Gegenmaßnahmen die Hypotonie nicht verändert, sollte die Gabe von Medikamenten in Betracht gezogen werden die den Blutdruck erhöhen, außer Adrenalin, das paradoxerweise den Blutdruck aufgrund der alpha-adrenergen blockierenden Wirkung von Droperidol weiter senken könnte.
Wenn Fentanest zusammen mit einem Neuroleptikum wie Droperidol angewendet wird, kann es häufiger zu einer Hypotonie kommen; der Arzt muss die Eigenschaften jedes Arzneimittels und insbesondere deren unterschiedliche Wirkdauer kennen.Darüber hinaus müssen bei Anwendung dieser Kombination Infusionsflüssigkeiten und andere Gegenmaßnahmen zur Bekämpfung einer möglichen Hypotonie verfügbar sein (siehe Abschnitt 4.5).
Kopfverletzungen und intrakranielle Hypertonie - Fentanest sollte bei Patienten, die besonders empfindlich auf eine Depression der Atemzentren reagieren, sowie bei komatösen Patienten mit Kopftrauma oder Hirntumor mit Vorsicht angewendet werden. Denken Sie daran, dass Fentanest den Verlauf von Kopfverletzungen maskieren kann. Bei Patienten mit eingeschränkter intrazerebraler Funktion sollten schnelle Bolusinjektionen von Opioiden vermieden werden; bei diesen Patienten war die vorübergehende Verringerung des mittleren arteriellen Drucks gelegentlich mit einer kurzfristigen Verringerung des zerebralen Perfusionsdrucks verbunden.
Bei älteren Menschen, geschwächten Personen und anderen Risikopatienten sollte die Anfangsdosis von Fentanest entsprechend reduziert werden; nachfolgende Dosen sollten sich nach der durch die Anfangsdosis induzierten Wirkung richten Die Anpassung der Opioid-Dosierung sollte bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen mit Vorsicht erfolgen: unkontrollierte Hypothyreose; Lungenpathologien; reduzierte Lungenreserve; Alkoholismus oder eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion aufgrund der Bedeutung dieser Organe für den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels. Darüber hinaus benötigen diese Patienten in der postoperativen Phase eine längere Überwachung.
Drogenabhängigkeit - Fentanyl kann eine morphinartige Drogensucht auslösen und ist daher anfällig für Missbrauch.
Patienten mit chronischer Opioidtherapie oder Patienten mit Opioidmissbrauch in der Vorgeschichte benötigen möglicherweise höhere Dosierungen.
Pädiatrische Patienten:
Analgetische Techniken sollten bei spontan atmenden Kindern nur als Teil der Anästhesietechnik oder als Teil von Sedierungs-/Analgesietechniken durch geschultes Personal und in einer Umgebung angewendet werden, in der eine plötzliche Steifheit der Brustwände, die eine Intubation oder Apnoe erfordert, behandelt werden kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Fentanest®
Bei Anwendung hoher Fentanest-Dosen können selbst relativ niedrige Diazepam-Dosen eine kardiovaskuläre Depression verursachen.
Andere ZNS-dämpfende Medikamente (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine, Narkotika, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika und halogenierte Gase) zeigen gegenüber Fentanest eine additive oder potenzierende Wirkung. Bei Patienten, die diese Arzneimittel eingenommen haben, ist die sinnvolle Dosis von Fentanest niedriger als die übliche. Ebenso sollte nach der Verabreichung von Fentanest die Dosis anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel reduziert werden.
Fentanyl wird hauptsächlich durch CYP3A4 schnell und umfassend metabolisiert. Itraconazol, ein starker CYP 3A4-Inhibitor, der 4 Tage lang in einer Dosis von 200 mg / Tag oral verabreicht wurde, hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Fentanyl.
Bei einzelnen Probanden wurden jedoch Anstiege der Plasmakonzentrationen beobachtet.
Die Verabreichung von oralem Ritonavir, einem der stärksten Inhibitoren von CYP3A4, reduzierte die Clearance von intravenösem Fentanyl um zwei Drittel; die maximalen Plasmakonzentrationen nach einer einzelnen intravenösen Fentanyl-Dosis wurden jedoch nicht beeinflusst. Patienten, die eine Einzeldosis Fentanyl zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie Ritonavir erhalten, erfordern besondere Sorgfalt und sorgfältige Beobachtung.
Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol oder Voriconazol und Fentanyl kann zu einer erhöhten Fentanyl-Exposition führen.Während einer längeren Behandlung kann eine Dosisreduktion von Fentanyl erforderlich sein, um eine Akkumulation zu vermeiden, die das Risiko einer verlängerten oder verzögerten Atemdepression erhöhen kann.
Bei narkotischen Analgetika wurde über eine schwere und unvorhersehbare Verstärkung durch MAO-Hemmer berichtet. Es wird empfohlen, die Anwendung von MAO-Hemmern 2 Wochen vor jedem chirurgischen oder anästhetischen Eingriff abzusetzen.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Wenn Fentanest zusammen mit einem Neuroleptikum wie Droperidol angewendet wird, kann es häufiger zu einer Hypotonie kommen; der Arzt muss die Eigenschaften der einzelnen Medikamente und insbesondere deren unterschiedliche Wirkdauer kennen, außerdem müssen bei dieser Kombination Infusionsflüssigkeiten und andere Gegenmaßnahmen gegen eine eventuelle Hypotonie zur Verfügung stehen.
Wenn Fentanest zusammen mit einem Neuroleptikum wie Droperidol angewendet wird, kann es zu einer Abnahme des Lungenarteriendrucks kommen. Dies muss bei diagnostischen oder chirurgischen Eingriffen berücksichtigt werden, bei denen die endgültige Behandlung des Patienten von der Interpretation der Druckwerte der Lungenarterie abhängen kann.
Wenn Fentanest zusammen mit Droperidol und EEG zur postoperativen Überwachung verwendet wird, wird außerdem beobachtet, dass sich die elektroenzephalographische Kurve nach der Anwendung der Kombination langsamer als üblich normalisiert.
Auswirkungen von Fentanest auf andere Arzneimittel
Nach der Anwendung von Fentanyl sollte die Dosis anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel reduziert werden.
Die Gesamtplasmaclearance und das Verteilungsvolumen von Etomidat sind bei gleichzeitiger Anwendung mit Fentanyl um den Faktor 2 bis 3 reduziert, ohne dass sich die Halbwertszeit ändert. Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und Midazolam intravenös führt zu einer Verlängerung der terminalen Plasmahalbwertszeit und einer Verringerung der Plasmaclearance von Midazolam.Wenn diese Arzneimittel zusammen mit Fentanyl angewendet werden, muss ihre Dosierung möglicherweise reduziert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht anwenden bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft und beim Kind in den ersten zwei Lebensjahren.
Es liegen keine ausreichenden Informationen zur Anwendung von Fentanyl in der Schwangerschaft vor Fentanyl kann in der Frühschwangerschaft die Plazenta passieren Tierversuche haben Reproduktionstoxizität gezeigt Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Nichtverabreichung (i.m. oder i.v.) während der Entbindung, auch bei Kaiserschnitt, da Fentanyl die Plazenta passiert und die Atmungszentren des Fötus besonders empfindlich gegenüber Opioiden sind.
Da Fentanyl in die Muttermilch übergeht, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Stillens nach der Anwendung von Fentanyl sorgfältig abgewogen werden. In jedem Fall nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung des Arzneimittels stillen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten sollten nur dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn nach der Verabreichung von Fentanyl ausreichend Zeit vergangen ist.
04.8 Nebenwirkungen
Daten aus klinischen Studien
Die Sicherheit von Fentanyl i.v. wurde bei 376 Probanden untersucht, die an 20 klinischen Studien teilnahmen, in denen Fentanyl i.v. als Anästhetikum untersucht wurde. Diesen Probanden wurde mindestens eine Dosis Fentanyl verabreicht und anschließend wurden die Sicherheitsdaten ausgewertet. Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5 %) (% Inzidenz): Übelkeit, Erbrechen, Muskelsteifheit, Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie und Sedierung.
In der folgenden Tabelle sind Nebenwirkungen, einschließlich der oben genannten, aufgeführt, die mit der Anwendung von Fentanyl i.v. in klinischen Studien und nach der Markteinführung evaluiert wurden.
Die verwendeten Häufigkeitskategorien entsprechen folgender Konvention: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Wie bei anderen Analgetika sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von einiger Bedeutung nach der Injektion von Fentanest: Atemdepression, Apnoe, Muskelsteifheit und Bradykardie; ohne Korrekturmaßnahmen können diese Phänomene zu Atemstillstand, Kreislaufdepression, Herzstillstand führen. Auch beobachtet: Hypotonie, Schwindel, verschwommenes Sehen, Übelkeit und Erbrechen, Laryngospasmus, Schwitzen.
Es wurde auch berichtet, dass in der postoperativen Phase ein Wiederaufleben der Atemdepression auftreten kann. Vor diesem Hintergrund sollten die Patienten sorgfältig beobachtet und gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergriffen werden. Wenn ein Neuroleptikum wie Droperidol zusammen mit Fentanest angewendet wird, können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Schüttelfrost und/oder Zittern, Ruhelosigkeit und postoperative halluzinatorische Episoden (manchmal verbunden mit vorübergehenden Phasen psychischer Depression); extrapyramidale Symptome (Dystonie, Akathisie, Augenkrise) wurden bis zu 24 Stunden nach der Operation beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Alle extrapyramidalen Symptome können normalerweise mit Antiparkinson-Medikamenten reduziert oder kontrolliert werden. Nach der Anwendung von Droperidol wird häufig über postoperative Somnolenz berichtet.
Nach der Anwendung von Fentanest in Verbindung mit Droperidol wurde auch über Blutdruckanstiege mit oder ohne vorbestehende Hypertonie berichtet, die auf eine noch ungeklärte Veränderung der sympathischen Aktivität als Folge hoher Dosen der beiden Arzneimittel zurückzuführen sein könnten; das Phänomen wird jedoch häufig einer sympathischen Stimulation anästhetischen oder chirurgischen Ursprungs während des leichten Stadiums der Anästhesie zugeschrieben.
04.9 Überdosierung
Anzeichen und Symptome - Die Manifestationen einer Überdosierung von Fentanest stellen nichts anderes als eine Erweiterung seiner pharmakologischen Wirkungen dar. Abhängig von der individuellen Empfindlichkeit wird das Krankheitsbild hauptsächlich durch den Grad der Atemdepression bestimmt, der von Bradypnoe bis Apnoe variieren kann.
Behandlung - Bei Hypoventilation oder Apnoe sollte je nach Indikation Sauerstoff verabreicht und eine unterstützte oder kontrollierte Atmung verwendet werden.Die Atemwege müssen offen gehalten werden, zu diesem Zweck kann es sinnvoll sein, eine Oropharyngealkanüle und einen Endotrachealtubus zu verwenden.
Wenn eine Atemdepression mit Muskelsteifheit einhergeht, kann es erforderlich sein, einen Curarizer zu verwenden, um die unterstützte oder kontrollierte Atmung zu erleichtern.Der Patient sollte 24 Stunden lang sorgfältig beobachtet werden, während die normale Körperwärme und eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme aufrechterhalten werden.
Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, die Körperwärme und die richtige Flüssigkeitsaufnahme müssen aufrechterhalten werden. Bei schwerer oder anhaltender Hypotonie sollte das Vorliegen einer Hypovolämie vermutet werden, die mit einer geeigneten parenteralen Flüssigkeitstherapie behandelt werden muss. Wie angegeben, sollte ein spezifischer narkotischer Antagonist, wie Nalorphin, Levallorphan oder Naloxon, zur Behandlung der durch Fentanyl induzierten Atemdepression bereitgehalten werden.
Dies schließt jedoch nicht den Einsatz unmittelbarer Gegenmaßnahmen aus.
Es ist zu beachten, dass die Dauer der Atemdepression nach einer Überdosierung von Fentanyl die Wirkungsdauer des narkotischen Antagonisten überschreiten kann.
Nähere Informationen zur Anwendung dieser Antagonisten finden Sie in den Gebrauchsanweisungen der einzelnen Produkte.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Fentanyl ist ein mimetisches Morphin, das eine "chirurgische Analgesie 50- bis 100-mal stärker als Morphin" verursachen kann.
Nach i.v. bei einer Dosierung von 1 - 2 mcg / kg. die schmerzstillende Wirkung setzt innerhalb von 2-3 Minuten ein und hält ca. 30 Minuten an.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Fentanyl weist eine dreiphasige Plasmakinetik mit einer Halbwertszeit von etwa 3,7 Stunden auf.
Die Plasmaclearance ist hoch (ca. 12 ml / min / kg) und das Gesamtverteilungsvolumen beträgt ca. 4,2 l / kg.
Plasmaproteinbindung bei therapeutischen Konzentrationen und pH 7,4 beträgt ca. 85 %
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität wurde bei Ratten und Mäusen untersucht:
Ratte (i.v./s.c.): 2,3 mg / kg - 9,5 mg / kg
Maus (i.v./s.c.): 13 mg / kg - 70 mg / kg
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Fentanest sollte nicht mit alkalischen oder gepufferten Lösungen gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Farblose Glasampulle vom Typ I mit 0,1 mg Fentanyl in 2 ml Lösung. Packung mit 5 Ampullen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC 020473029
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
27. Januar 2000 / 31. Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
18. November 2010
