Wirkstoffe: Ketoconazol
NIZORAL20 mg / g Shampoo
Nizoral Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- NIZORAL20 mg / g Shampoo
- NIZORAL 2% Creme
Warum wird Nizoral verwendet? Wofür ist das?
NIZORAL enthält einen Wirkstoff namens Ketoconazol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die das Absterben von Pilzen verursachen und als Antimykotika bezeichnet werden. Wie andere Shampoos enthält auch NIZORAL weitere Inhaltsstoffe, die zur Reinigung der Haare verwendet werden.
NIZORAL Shampoo wird gegen Infektionen der Kopfhaut durch einen Pilz (Hefe) namens Malassezia verwendet. Dieser Pilz kommt auf jeder Haut vor, kann jedoch manchmal Probleme verursachen wie:
- Schuppen;
- trockenes oder fettiges Abschälen der Haut, seborrhoische Dermatitis genannt.
Diese Bedingungen können Juckreiz verursachen.
Kontraindikationen Wann Nizoral nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie NIZORAL® nicht
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Nizoral® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NIZORAL anwenden, wenn:
- ist älter;
- Leberprobleme haben;
- hat in der Vergangenheit Griseofulvin enthaltende Arzneimittel verwendet, die zur Abtötung von Pilzen eingesetzt werden.
Vorsicht mit NIZORAL Shampoo
- Wenn Sie eine Lotion oder Creme mit einem Kortikosteroid (z. B. Betamethason oder Hydrocortison) auf Ihrer Kopfhaut anwenden: Tragen Sie weiterhin eine kleine Menge der Lotion oder Creme auf, die das Steroid enthält; verringern Sie diese Menge während der ersten 2 - 3 Wochen der Behandlung mit NIZORAL Shampoo allmählich; nach 2-3 Wochen nur NIZORAL verwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass sich Ihre Symptome nicht verschlimmern, bevor NIZORAL zu wirken beginnt.
- Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Wenn dies passiert, spülen Sie Ihre Augen mit viel kaltem Wasser aus.
Wie andere Arzneimittel zur lokalen (topischen) Anwendung, insbesondere bei längerer Therapie, kann NIZORAL Shampoo Rötungen und Juckreiz (Sensibilisierungsphänomene) verursachen. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche
NIZORAL Shampoo kann bei Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Nizoral® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, können Sie NIZORAL anwenden. Fragen Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
NIZORAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Nizoral anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Verwenden Sie NIZORAL Shampoo 2 mal pro Woche für 2-4 Wochen.
Wie benutzt man
Waschen Sie Ihr Haar mit NIZORAL; Eine kleine Menge Shampoo reicht aus, um einen reichlichen Schaum auf der Kopfhaut zu bilden, lassen Sie das Shampoo 3-5 Minuten einwirken und spülen Sie es anschließend gründlich aus.
Überschreiten Sie die Dosis von NIZORAL nicht und wenden Sie es nicht häufiger als oben angegeben an. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie keine Besserung oder eine Verschlechterung Ihrer Symptome feststellen.
Bei Augenkontakt mit NIZORAL: Augen mit viel kaltem Wasser ausspülen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Nizoral eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von NIZORAL angewendet haben, als Sie sollten
Sie können Rötungen und/oder das Auftreten oder die Verschlimmerung von Juckreiz auf der Kopfhaut bemerken.
Wenn Sie NIZORALshampoo versehentlich eingenommen haben, versuchen Sie nicht, sich zum Erbrechen zu bringen: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf, wenn geeignete Maßnahmen erforderlich sind.
Wenn Sie die Anwendung von NIZORAL® vergessen haben
Wenn Sie eine Behandlung vergessen haben, verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Einnahme nachzuholen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Nizoral®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von NIZORAL Shampoo Folgendes bemerken:
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Rötung, Juckreiz und Brennen aufgrund von Reizungen der Kopfhaut;
- Brennen oder mehr oder weniger plötzliches Auftreten von Hautläsionen, wie punktuelle oder diffuse Farbveränderungen (Hautausschlag), auch aufgrund einer Entzündung der Haarfollikel (Follikulitis);
- erhöhter Tränenfluss;
- Veränderung der Haarstruktur, Verlust von Haarflecken (Alopezie);
- trockene Haut.
- Augen Irritation;
- Akne, Hautentzündung (Dermatitis), Peeling oder Hautinfektionen mit Eiter (Pusteln) oder anderen Hauterkrankungen;
- Geschmacksveränderungen;
- allergische Reaktionen einschließlich Rötung, Juckreiz und Brennen der Haut und/oder der Kopfhaut, mit möglichem Anschwellen von Gesicht, Augen, Rachen und Atembeschwerden.
Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt)
- Urtikaria;
- Veränderungen der Haarfarbe;
- Schwellung von Gesicht, Augen, Lippen, Zunge und Rachen mit Atembeschwerden (Angioödem).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.Dieses Datum ist für das Produkt in intakter Verpackung bei korrekter Lagerung bestimmt.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was NIZORAL enthält
Der Wirkstoff ist: Ketoconazol.
Ein Gramm NIZORAL Shampoo enthält: 20 mg Ketoconazol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumlaurylethersulfat; Dinatriumlaurylhalbsulfosuccinat; Kokoshyldiethanolamid; hydrolysiertes Laurdimonium (tierisches Kollagen); Macrogol 120 Methylglucosedioleat; Geruch; Imidazolidinylharnstoff; Salzsäure; Natriumchlorid; Natriumhydroxid; Erythrosin; gereinigtes Wasser.
Beschreibung des Aussehens von NIZORAL und Inhalt der Packung
NIZORAL Shampoo ist in einer 80-ml-Flasche erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NIZORAL 20 MG / G SHAMPOO
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Nizoral Shampoo enthält:
Wirkstoff: Ketoconazol 20,00 mg
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Shampoo zur topischen Anwendung auf Kopfhaut und Haut
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Kopfhautinfektionen mit Hefepilzen Malassezia (früher Pityrosporum genannt), wie lokalisierte seborrhoische Dermatitis (Pityriasis versicolor) und Pityriasis capitis (Schuppen).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Waschen Sie die betroffenen Stellen mit NIZORAL Shampoo und lassen Sie es 3-5 Minuten einwirken, bevor Sie es ausspülen.
Behandlung:
• Schuppen: 2 mal pro Woche für 2-4 Wochen
• seborrhoische Dermatitis: 2–4 Wochen lang zweimal wöchentlich
Nizoral Shampoo kann von Erwachsenen und Jugendlichen verwendet werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Um den Rebound-Effekt nach Beendigung einer längerfristigen Behandlung mit topischen Kortikosteroiden zu verhindern, wird empfohlen, die Anwendung einer geringen Menge Kortikosteroide fortzusetzen und diese schrittweise zu reduzieren, bis die Anwendung der Kortikosteroide über einen Zeitraum von 2-3 Wochen beendet wird.
Aufgrund der schlechten perkutanen Resorption von Ketoconazol sind nach der Anwendung des Tierarzneimittels keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten, dennoch sollten ältere Patienten, solche mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte und solche, die zuvor mit Griseofulvin behandelt wurden, mit größter Vorsicht behandelt werden Anzeichen einer Leberreaktion entwickeln sich.
Die Anwendung des Produkts, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und den behandelnden Arzt zu konsultieren.
Bei Augenkontakt mit dem Produkt gut mit Wasser ausspülen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden klinischen Studien bei schwangeren oder stillenden Frauen vor. Nach topischer Anwendung von Nizoral Shampoo 2% auf der Kopfhaut nicht schwangerer Frauen sind keine Ketoconazol-Plasmakonzentrationen nachweisbar. Die Plasmaspiegel werden nach topischer Anwendung von Nizoral Shampoo 2% am ganzen Körper bestimmt.Es sind keine Risiken bei der Anwendung von Nizoral Shampoo 2% während der Schwangerschaft und Stillzeit bekannt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
NIZORAL Shampoo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Sicherheit von Nizoral Shampoo 2% wurde bei 2890 Probanden untersucht, die an 22 klinischen Studien teilnahmen. Nizoral Shampoo 2% wurde topisch auf die Kopfhaut und/oder Haut verabreicht. Basierend auf den Sicherheitsdaten, die während dieser klinischen Studien gesammelt wurden, wurden keine Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von 1 % berichtet.
In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die nach der Anwendung von Nizoral 2% Shampoo sowohl während klinischer Studien als auch nach Markteinführung berichtet wurden. Die Häufigkeiten werden nach folgender konventioneller Klassifikation gemeldet:
Sehr häufig (≥1 / 10); Allgemein (≥1 / 100 e
04.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Eine schlechte perkutane Resorption des Arzneimittels macht die Symptome und Anzeichen einer Überdosierung unwahrscheinlich. Bei versehentlicher Einnahme unterstützende und symptomatische Maßnahmen ergreifen; Um eine Aspiration des Produkts zu vermeiden, kein Erbrechen herbeiführen und keine Magenspülung durchführen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur dermatologischen Anwendung ATC: D01AC
Ketoconazol ist ein Imidazoldioxolan-Derivat mit starker antimykotischer Wirkung gegen Dermatophyten wie Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. und Hefen wie Candida sp. und Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
Nizoral Shampoo lindert schnell Juckreiz und Schuppen, die normalerweise mit lokalisierter seborrhoischer Dermatitis (Pityriasis versicolor) und Pityriasis capitis (Schuppen) einhergehen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die perkutane Resorption von Nizoral Shampoo ist vernachlässigbar, da seine Anwesenheit im Blut selbst nach einer chronischen Behandlung nicht nachgewiesen wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die präklinischen Daten zur Sicherheit lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen und basieren auf konventionellen Studien einschließlich Augen- und Hautreizung, Hautsensibilisierung, dermatologischer Toxizität bei wiederholter Gabe.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumlaurylethersulfat; Dinatriumlaurylhalbsulfosuccinat; Kokoshyldiethanolamid; hydrolysiertes Laurdimonium (tierisches Kollagen); Macrogol 120 Methylglucosedioleat; Geruch; Imidazolidinylharnstoff; Salzsäure; Natriumchlorid; Natriumhydroxid; Erythrosin; gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
80g Flasche.
Flasche aus Polyethylen hoher Dichte mit Schraubverschluss aus dem gleichen Material.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Das nicht verwendete Produkt und der Abfall dieses Arzneimittels müssen gemäß den gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23.500 00040 Santa Palomba Pomezia ROM
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC-Nr.: 024964138
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
1/12/1989
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2013
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