Wirkstoffe: Clobetasol (Clobetasolpropionat)
CLOBESOL 0,05% Creme
CLOBESOL 0,05% Salbe
Warum wird Clobesol verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Sehr aktive Kortikosteroide (Gruppe IV)
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Auf Kortikosteroide empfindliche Hauterkrankungen, insbesondere die anspruchsvolleren und resistenteren, wie beispielsweise Psoriasis (ohne diffuse Plaque-Psoriasis), rezidivierende Ekzeme, Lichen planus und diskoider Lupus erythematodes und alle anderen Erkrankungen, die auf weniger aktive Steroide nicht zufriedenstellend ansprechen.
Aufgrund seiner therapeutischen Eigenschaften ist Clobetasolpropionat in der Lage, auch dermatologische Läsionen, die gegen andere Kortikosteroide resistent sind, schnell zu heilen. Nach der Behandlung mit Clobesol haben rezidivierende Hauterkrankungen in der Regel längere Remissionszeiten und weniger schwere Schübe.
Kontraindikationen Wenn Clobesol nicht verwendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder chemisch eng verwandte Stoffe Folgende Erkrankungen dürfen nicht mit Clobetasolpropionat behandelt werden: unbehandelte Hautinfektionen
- Zu behandelnde primäre virale Hautinfektionen (Herpes, Windpocken usw.)
- Primäre bakterielle oder Pilzinfektionen der Haut
- Rosazea
- Akne vulgaris
- Periorale Dermatitis
- Hautgeschwüre
- Juckreiz ohne Entzündung
- Anogenitaler Juckreiz
- Dermatose bei Säuglingen unter 1 Jahr, einschließlich Dermatitis und Windeldermatitis.
Okklusivverband ist bei exsudativen Läsionen und bei Patienten mit atopischer Dermatitis kontraindiziert. Generell kontraindiziert während der Schwangerschaft und kontraindiziert während der Stillzeit Das Produkt ist nicht zur ophthalmologischen Anwendung bestimmt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Clobesol beachten?
Clobetasolpropionat sollte bei Patienten mit bekannter lokaler Überempfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels mit Vorsicht angewendet werden. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Nebenwirkungen) können den Symptomen der zu behandelnden Krankheit ähneln.
Bei einigen Personen können aufgrund der "erhöhten systemischen Absorption" von topischen Steroiden Manifestationen von Hyperkortisolismus (Cushing-Syndrom) und reversibler Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) auftreten, die zu einer Glukokortikoid-Insuffizienz führen Nebenwirkungen sollte die Anwendung des Arzneimittels schrittweise reduziert werden, indem die Häufigkeit der Anwendungen verringert oder durch ein weniger wirksames Kortikosteroid ersetzt wird. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz führen (siehe «Nebenwirkungen»).
Die Risikofaktoren für erhöhte systemische Effekte sind:
- Topische Steroidstärke und Formulierung
- Expositionsdauer
- Anwendung auf einer großen Oberfläche
- Anwendung auf verschlossenen Hautpartien, zum Beispiel auf intertriginösen Bereichen oder unter Okklusivverband (bei Kindern kann die Windel als Okklusivverband fungieren)
- Erhöhte Hydratation des Stratum corneum
- Anwendung auf dünnen Hautpartien wie dem Gesicht
- Anwendung auf nicht intakter Haut oder unter anderen Bedingungen, bei denen die Hautbarriere geschädigt werden kann
- Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional mehr topische Kortikosteroide absorbieren und sind daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen. Dies liegt daran, dass Kinder eine unreife Hautbarriere und ein höheres Verhältnis von Oberfläche zu Körpergewicht als Erwachsene haben.
Kinder
Bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren sollte eine kontinuierliche Langzeittherapie mit topischen Kortikosteroiden nach Möglichkeit vermieden werden, da eine Suppression der Nebennierenaktivität wahrscheinlicher ist.
Bei Kindern ist die Wahrscheinlichkeit, dass atrophische Veränderungen bei der Anwendung von topischen Kortikosteroiden auftreten, höher.Wenn die Anwendung von Clobetasolpropionat bei Kindern erforderlich ist, wird empfohlen, die Behandlung auf nur wenige Tage zu beschränken und wöchentlich zu überprüfen.
Infektionsgefahr bei Okklusion
Heiß-feuchte Bedingungen in Hautfalten oder durch Okklusivverband verursachte Bedingungen fördern bakterielle Infektionen. Bei Verwendung eines Okklusivverbandes muss die Hautoberfläche vor jeder Erneuerung des Verbandes gründlich gereinigt werden.
Schuppenflechte
Topische Kortikosteroide sollten bei Psoriasis mit Vorsicht angewendet werden, da in einigen Fällen über Rückfälle, Toleranzentwicklung, das Risiko einer generalisierten Psoriasis pustulosa und die Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität aufgrund einer beeinträchtigten Hautbarrierefunktion berichtet wurde.Daher ist es wichtig, den Patienten engmaschig zu überwachen, wenn topische Steroide bei Psoriasis verwendet werden.
Superinfektionen
Im Falle einer Superinfektion von entzündlichen Läsionen ist „eine angemessene antimikrobielle Therapie erforderlich. Wenn sich die Infektion ausbreitet, ist es notwendig, die topische Kortikosteroidtherapie abzubrechen und eine geeignete antibakterielle Therapie zu verabreichen“.
Chronische Beingeschwüre
In einigen Fällen werden topische Kortikosteroide zur Behandlung von Dermatitis in der Nähe von chronischen Beingeschwüren verwendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Häufigkeit von lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko für lokale Infektionen verbunden sein.
Anwendung im Gesicht
Eine längere Anwendung im Gesicht wird nicht empfohlen, da dieser Bereich des Körpers anfälliger für atrophische Veränderungen ist als andere Hautbereiche.Wenn das Medikament im Gesicht angewendet wird, sollte die Behandlung auf nur wenige Tage beschränkt werden.
Anwendung auf den Augenlidern
Wenn das Arzneimittel auf die Augenlider aufgetragen wird, ist äußerste Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nicht in das Auge gelangt, da eine längere Exposition zu Katarakten und Glaukom führen kann.
Bei Verwendung des Okklusionsverbandes muss die Hautoberfläche vor jeder Erneuerung des Okklusionsverbandes gut gewaschen werden, um bakterielle Infektionen zu vermeiden, die in der durch die Okklusion bedingten feuchtwarmen Umgebung leicht auftreten können.
Bei okklusiven Behandlungen ist zu beachten, dass die für den Verband verwendeten Folien selbst zu Sensibilisierungserscheinungen führen können.Die Patienten sollten angewiesen werden, sich nach dem Auftragen von Clobesol die Hände zu waschen, es sei denn, die Behandlung betrifft selbst die Hände.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Clobesol® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen können (z. B. Ritonavir und Itraconazol), hemmt nachweislich den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Das Ausmaß, in dem diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosis und dem Verabreichungsweg der Kortikosteroide und der Wirksamkeit des CYP3A4-Inhibitors ab.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Humandaten zur Bewertung der Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fertilität vor.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Clobetasolpropionat bei Schwangeren vor.
Die topische Anwendung von Kortikosteroiden während der Trächtigkeit bei Labortieren kann zu Anomalien in der fetalen Entwicklung führen. Die Relevanz dieses experimentellen Befundes ist beim Menschen nicht erwiesen. Die Gabe von Clobetasolpropionat während der Schwangerschaft sollte nur erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für den Fötus überwiegt. Die Mindestmenge sollte so kurz wie möglich angewendet werden .
Fütterungszeit
Es ist nicht erwiesen, ob die Anwendung topischer Kortikosteroide während der Stillzeit sicher ist.
Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um nachweisbare Mengen des Wirkstoffs in der Muttermilch zu produzieren.
Eine topische Anwendung von Clobetasolpropionat während der Stillzeit sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für das Baby überwiegt.
Bei Anwendung während der Stillzeit sollte Clobetasolpropionat nicht auf die Brust aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme durch das Baby zu vermeiden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Clobetasolpropionat auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen.Eine Beeinträchtigung dieser Aktivitäten ist angesichts des Nebenwirkungsprofils von topischem Clobetasolpropionat nicht zu erwarten.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Clobesol-Creme und Clobesol-Salbe enthalten Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
Clobesol-Creme enthält Cetostearylalkohol, der lokale Hautreaktionen (wie Kontaktdermatitis) verursachen kann, und Chlorkresol, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Clobesol anzuwenden: Dosierung
Salbe - Trockene schuppige Dermatosen mit lichenoidem und hyperkeratotischem Abdruck sind am stärksten von der Anwendung der Salbe betroffen.
Creme - Die Anwendung der Creme ist bei allen Läsionen an jedem Ort angezeigt.Der wasserdispergierbare Träger macht die Creme bevorzugt bei der Behandlung von empfindlichen und feuchten Hautoberflächen.
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab einem Jahr
Eine dünne Schicht des Produkts auftragen und sanft einmassieren, die ausreicht, um die gesamte betroffene Stelle ein- bis zweimal täglich bis zu 4 Wochen lang zu bedecken, bis eine signifikante Verbesserung erzielt wird, dann die Häufigkeit der Anwendungen reduzieren oder zu einem weniger wirksamen Kortison wechseln Zeit für die Absorption nach jeder Anwendung, bevor Sie die erweichende Creme auftragen. Eine Kontrolle der Exazerbationen kann durch wiederholte kurze Behandlungszyklen mit Clobetasolpropionat erreicht werden.
Bei resistenteren Läsionen, insbesondere bei Hyperkeratose, kann die Wirkung von Clobetasol bei Bedarf durch einen Okklusivverband mit Polyethylenfolien verstärkt werden; dieser Verband, der nur während der Nacht gehalten wird, ermöglicht ein zufriedenstellendes Ansprechen; anschließend die Besserung kann auch ohne Okklusivverband aufrechterhalten werden.
Wenn sich die Bedingungen verschlechtern oder nicht innerhalb von 2-4 Wochen abklingen, sollten Behandlung und Diagnose neu bewertet werden.
Die Behandlung sollte ohne ärztliche Überwachung nicht länger als 4 Wochen fortgesetzt werden. Wenn eine fortgesetzte Steroidtherapie erforderlich ist, sollte ein weniger wirksames Präparat verwendet werden.
Die maximale wöchentliche Dosis darf 50 g pro m2 / Woche nicht überschreiten.
Neurodermitis (Ekzem)
Die Behandlung mit Clobetasolpropionat sollte schrittweise abgesetzt werden, sobald die Krankheitskontrolle erreicht ist, und als Erhaltungstherapie sollte eine weichmachende Creme verwendet werden. Bei abruptem Absetzen von Clobetasolpropionat kann es zu Rückfällen einer vorbestehenden Dermatitis kommen.
Rezidivierendes Ekzem
Sobald eine akute Episode nach fortgesetzter topischer Kortikosteroidtherapie wirksam behandelt wurde, sollte eine intermittierende Gabe (einmal täglich, zweimal wöchentlich, ohne Okklusivverband) in Betracht gezogen werden. Dieser Prozess hat sich als nützlich erwiesen, um die Häufigkeit von Rückfällen zu reduzieren.
Die Anwendung muss auf allen zuvor behandelten Arealen und auch auf den sogenannten Rezidivstellen fortgesetzt werden, verbunden mit der täglichen Anwendung von Emollients. Der Zustand und das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer fortgesetzten Behandlung sollten regelmäßig überprüft werden.
Kinder und Jugendliche
Clobetasolpropionat ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert.Kinder entwickeln eher lokale und systemische Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden und benötigen im Allgemeinen kürzere und weniger wirksame Kortisontherapien als Erwachsene.
Bei der Anwendung von Clobetasolpropionat ist darauf zu achten, dass die erforderliche Arzneimittelmenge das Minimum ist, das einen therapeutischen Nutzen bietet.
Ältere Bevölkerung
Klinische Studien haben keine Unterschiede im Ansprechen auf Medikamente zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Die höhere Häufigkeit von Fällen von eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion bei älteren Patienten kann die Elimination verzögern, wenn eine systemische Resorption eintritt. Daher sollte die geringste Menge des Arzneimittels und für die kürzeste Zeit verwendet werden, um den gewünschten klinischen Nutzen zu erzielen.
Nieren- / Leberinsuffizienz
Bei systemischer Resorption (bei großflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum) können Metabolismus und Elimination verlangsamt und somit das Risiko einer systemischen Toxizität erhöht werden klinischer Nutzen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Clobesol eingenommen haben?
Symptome und Anzeichen:
Topisch appliziertes Clobetasolpropionat kann in ausreichender Menge resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen.
Eine akute Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, jedoch können im Falle einer chronischen Überdosierung oder eines Missbrauchs Anzeichen eines Hypercortisolismus auftreten (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
Die übermäßige und längere Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann die Nebennierenhypophysenfunktion beeinträchtigen, was zu sekundärem Hypoadrenalismus und Manifestationen von Hyperkortisolismus einschließlich Cushing-Syndrom, insbesondere Asthenie, Adynamie, arterielle Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie, metabolische Azidose, führen kann.
Behandlung:
Im Falle einer Überdosierung sollte die Anwendung von Clobetasolpropionat schrittweise unterbrochen werden, indem die Häufigkeit der Anwendungen verringert oder das Arzneimittel durch ein weniger wirksames Kortikosteroid ersetzt wird, um das Risiko einer Nebenniereninsuffizienz zu vermeiden.
Weitere medizinische Untersuchungen sollten bei klinischer Indikation oder auf Empfehlung des National Poisons Center, falls verfügbar, durchgeführt werden.
Die Symptome eines akuten Hyperkortikalismus sind in der Regel reversibel. Behandeln Sie gegebenenfalls das Elektrolyt-Ungleichgewicht.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Clobesol benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Clobesol haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Clobesol
Wie alle Arzneimittel kann Clobesol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen sind unten nach Organ/System, MedRA-Klasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 und 1/1000 und 1/10.000 und <1/1000) und sehr selten (<1/10.000), einschließlich Einzelmeldungen.
Daten nach der Vermarktung
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: opportunistische Infektionen
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: lokale Überempfindlichkeit
Endokrine Pathologien
Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-(HPA)-Achse: Cushingoide Merkmale (z. B. Face-to-Face, Adipositas im mittleren Körperbereich), Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Glaukom, Hyperglykämie/Glucosurie, Katarakt; Bluthochdruck; Gewichtszunahme/Adipositas; Abnahme des endogenen Cortisolspiegels; Alopezie; Trichorese
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Juckreiz, lokales Brennen der Haut/Hautschmerzen
Gelegentlich: Hautatrophie *, Striae *, Teleangiektasien *
Sehr selten: Hautausdünnung*, Hautfalten*, trockene Haut*, Pigmentveränderungen*, Hypertrichose, Verschlimmerung vorbestehender Symptome, allergisches Kontaktekzem/Dermatitis, Psoriasis pustulosa; Erythem; Ausschlag; Urtikaria * Hautmerkmale sekundär zu lokalen und / oder systemischen Wirkungen der Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Reizung/Schmerz an der Applikationsstelle
Das Befolgen der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Erhaltungsregeln
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Die Creme darf nicht verdünnt werden.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
CLOBESOL 0,05% Creme - 100 g enthalten: Clobetasolpropionat 0,050 g Exzipientien: Propylenglykol, selbst-emulgierendes Glycerinmonostearat, Glycerylmonostearat, Cetostearylalkohol, Mischung aus Paraffinen und natürliche Wachse, Chlorcresol, Natriumcitrat, Citronensäure, gereinigtes Wasser
CLOBESOL 0,05% Salbe - 100 g enthalten: Clobetasolpropionat 0,050 g Hilfsstoffe: Propylenglykol, Sorbitansesquioleat, weiße Vaseline
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Creme: 30 g Tube Salbe: 30 g Tube
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CLOBESOL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
0,05% Sahne
100 g enthalten: Clobetasolpropionat 0,050 g.
0,05% Salbe
100 g enthalten: Clobetasolpropionat 0,050 g.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
Salbe.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Auf Kortikosteroide empfindliche Hauterkrankungen, insbesondere die anspruchsvolleren und resistenteren, wie beispielsweise Psoriasis (ohne diffuse Plaque-Psoriasis), rezidivierende Ekzeme, Lichen planus und diskoider Lupus erythematodes und alle anderen Erkrankungen, die auf weniger aktive Steroide nicht zufriedenstellend ansprechen.
Aufgrund seiner therapeutischen Eigenschaften ist Clobetasolpropionat in der Lage, auch dermatologische Läsionen, die gegen andere Kortikosteroide resistent sind, schnell zu heilen. Nach der Behandlung mit Clobesol haben rezidivierende Hauterkrankungen in der Regel längere Remissionszeiten und weniger schwere Schübe.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Salbe
Trockene schuppige Dermatosen mit lichenoider und hyperkeratotischer Prägung sind am stärksten von der Anwendung der Salbe betroffen.
Creme
Die Anwendung der Creme ist bei allen Läsionen an jedem Ort angezeigt.Der hydrodispergierbare Träger macht die Creme bevorzugt bei der Behandlung von empfindlichen und feuchten Hautoberflächen.
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab einem Jahr
Eine dünne Schicht des Produkts auftragen und sanft einmassieren, die ausreicht, um die gesamte betroffene Stelle ein- bis zweimal täglich bis zu 4 Wochen lang zu bedecken, bis eine signifikante Verbesserung erzielt wird, dann die Häufigkeit der Anwendungen reduzieren oder zu einem weniger wirksamen Kortison wechseln Zeit für die Absorption nach jeder Anwendung, bevor Sie die erweichende Creme auftragen.
Eine Kontrolle der Exazerbationen kann durch wiederholte kurze Behandlungszyklen mit Clobetasolpropionat erreicht werden.
Bei resistenteren Läsionen, insbesondere bei Hyperkeratose, kann die Wirkung von Clobetasol bei Bedarf durch einen Okklusivverband mit Polyethylenfolien verstärkt werden; dieser Verband, der nur während der Nacht gehalten wird, ermöglicht ein zufriedenstellendes Ansprechen; anschließend die Besserung kann auch ohne Okklusivverband aufrechterhalten werden.
Wenn sich die Bedingungen verschlechtern oder nicht innerhalb von 2-4 Wochen abklingen, sollten Behandlung und Diagnose neu bewertet werden.
Die Behandlung sollte ohne ärztliche Überwachung nicht länger als 4 Wochen fortgesetzt werden. Wenn eine fortgesetzte Steroidtherapie erforderlich ist, sollte ein weniger wirksames Präparat verwendet werden.
Die maximale wöchentliche Dosis darf 50 g pro m2 / Woche nicht überschreiten.
Neurodermitis (Ekzem)
Die Behandlung mit Clobetasolpropionat sollte schrittweise abgesetzt werden, sobald die Krankheitskontrolle erreicht ist, und als Erhaltungstherapie sollte eine weichmachende Creme verwendet werden. Bei abruptem Absetzen von Clobetasolpropionat kann es zu Rückfällen einer vorbestehenden Dermatitis kommen.
Rezidivierendes Ekzem
Sobald eine akute Episode nach fortgesetzter topischer Kortikosteroidtherapie wirksam behandelt wurde, sollte eine intermittierende Gabe (einmal täglich, zweimal wöchentlich, ohne Okklusivverband) in Betracht gezogen werden. Dieser Prozess hat sich als nützlich erwiesen, um die Häufigkeit von Rückfällen zu reduzieren.
Die Anwendung muss auf allen zuvor behandelten Arealen und auch auf den sogenannten Rezidivstellen fortgesetzt werden, verbunden mit der täglichen Anwendung von Emollients. Der Zustand und das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer fortgesetzten Behandlung sollten regelmäßig überprüft werden.
Kinder und Jugendliche
Clobetasolpropionat ist bei Kindern unter einem Jahr kontraindiziert.
Kinder entwickeln eher die lokalen und systemischen Nebenwirkungen topischer Kortikosteroide und benötigen im Allgemeinen kürzere und weniger wirksame Kortikosteroidtherapien als Erwachsene.
Bei der Anwendung von Clobetasolpropionat ist darauf zu achten, dass die erforderliche Arzneimittelmenge das Minimum ist, das einen therapeutischen Nutzen bietet.
Ältere Bevölkerung
Klinische Studien haben keine Unterschiede im Ansprechen auf Medikamente zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Die höhere Häufigkeit von Fällen von eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion bei älteren Patienten kann die Elimination verzögern, wenn eine systemische Resorption eintritt. Daher sollte die geringste Menge des Arzneimittels und für die kürzeste Zeit verwendet werden, um den gewünschten klinischen Nutzen zu erzielen.
Nieren- / Leberinsuffizienz
Bei systemischer Resorption (bei großflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum) können Metabolismus und Elimination verlangsamt und somit das Risiko einer systemischen Toxizität erhöht werden klinischer Nutzen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder andere chemisch eng verwandte Stoffe.
Die folgenden Erkrankungen sollten nicht mit Clobetasolpropionat behandelt werden:
• unbehandelte Hautinfektionen
• primäre Virusinfektionen der zu behandelnden Haut (Herpes, Windpocken etc.)
• primäre bakterielle oder Pilzinfektionen der Haut
• Rosazea
• Akne vulgaris
• periorale Dermatitis
• Hautgeschwüre
• Juckreiz ohne Entzündung
• anogenitaler Juckreiz
• Dermatose bei Säuglingen unter 1 Jahr, einschließlich Dermatitis und Windeldermatitis
Okklusivverband ist bei exsudativen Läsionen und bei Patienten mit atopischer Dermatitis kontraindiziert.
Kontraindiziert während Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Das Produkt ist nicht für die Augenheilkunde bestimmt.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Clobetasolpropionat sollte bei Patienten mit bekannter lokaler Überempfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels mit Vorsicht angewendet werden. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.8)) können den Symptomen der zu behandelnden Krankheit ähneln.
Bei einigen Personen können aufgrund der "erhöhten systemischen Absorption" von topischen Steroiden Manifestationen von Hyperkortisolismus (Cushing-Syndrom) und reversibler Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) auftreten, die zu einer Glukokortikoid-Insuffizienz führen Nebenwirkungen sollte die Anwendung des Arzneimittels schrittweise reduziert werden, indem die Häufigkeit der Anwendungen verringert oder durch ein weniger wirksames Kortikosteroid ersetzt wird. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz führen (siehe Abschnitt 4.8).
Die Risikofaktoren für erhöhte systemische Effekte sind:
• Potenz und Formulierung des topischen Steroids
• Expositionsdauer
• großflächige Anwendung
• Anwendung auf verschlossenen Hautpartien, zum Beispiel auf intertriginösen Bereichen oder unter Okklusivverband (bei Kindern kann die Windel als Okklusivverband fungieren)
• erhöhte Hydratation des Stratum corneum
• Anwendung auf dünnen Hautpartien wie dem Gesicht
• Anwendung auf nicht intakter Haut oder unter anderen Bedingungen, bei denen die Hautbarriere beschädigt werden kann
• Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder verhältnismäßig mehr topische Kortikosteroide absorbieren und sind daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen. Dies liegt daran, dass Kinder eine unreife Hautbarriere und ein höheres Verhältnis von Oberfläche zu Körpergewicht als Erwachsene haben.
Kinder
Bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren sollte eine kontinuierliche Langzeittherapie mit topischen Kortikosteroiden nach Möglichkeit vermieden werden, da eine Suppression der Nebennierenaktivität wahrscheinlicher ist.
Bei Kindern ist die Wahrscheinlichkeit, dass atrophische Veränderungen bei der Anwendung von topischen Kortikosteroiden auftreten, höher.Wenn die Anwendung von Clobetasolpropionat bei Kindern erforderlich ist, wird empfohlen, die Behandlung auf nur wenige Tage zu beschränken und wöchentlich zu überprüfen.
Infektionsgefahr bei Okklusion
Heiß-feuchte Bedingungen in Hautfalten oder durch Okklusivverband verursachte Bedingungen fördern bakterielle Infektionen. Bei Verwendung eines Okklusivverbandes muss die Hautoberfläche vor jeder Erneuerung des Verbandes gründlich gereinigt werden.
Schuppenflechte
Topische Kortikosteroide sollten bei Psoriasis mit Vorsicht angewendet werden, da in einigen Fällen über Rückfälle, Toleranzentwicklung, das Risiko einer generalisierten Psoriasis pustulosa und die Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität aufgrund einer beeinträchtigten Hautbarrierefunktion berichtet wurde. Daher ist es wichtig, den Patienten engmaschig zu überwachen, wenn topische Steroide bei Psoriasis verwendet werden.
Superinfektionen
Im Falle einer Superinfektion von entzündlichen Läsionen ist „eine angemessene antimikrobielle Therapie erforderlich. Wenn sich die Infektion ausbreitet, ist es notwendig, die topische Kortikosteroidtherapie abzubrechen und eine geeignete antibakterielle Therapie zu verabreichen“.
Chronische Beingeschwüre
In einigen Fällen werden topische Kortikosteroide zur Behandlung von Dermatitis in der Nähe von chronischen Beingeschwüren verwendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Häufigkeit von lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko für lokale Infektionen verbunden sein.
Anwendung im Gesicht
Eine längere Anwendung im Gesicht wird nicht empfohlen, da dieser Körperbereich anfälliger für atrophische Veränderungen ist als andere Hautbereiche.
Wenn das Medikament im Gesicht angewendet wird, sollte die Behandlung auf nur wenige Tage beschränkt werden.
Anwendung auf den Augenlidern
Wenn das Arzneimittel auf die Augenlider aufgetragen wird, ist äußerste Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nicht in das Auge gelangt, da eine längere Exposition zu Katarakten und Glaukom führen kann.
Bei Verwendung des Okklusionsverbandes muss die Hautoberfläche vor jeder Erneuerung des Okklusionsverbandes gut gewaschen werden, um bakterielle Infektionen zu vermeiden, die in der durch die Okklusion bedingten feuchtwarmen Umgebung leicht auftreten können.
Bei okklusiven Behandlungen ist zu beachten, dass die für den Verband verwendeten Folien selbst Sensibilisierungsphänomene verursachen können.
Den Patienten sollte geraten werden, sich nach der Anwendung von Clobesol die Hände zu waschen, es sei denn, die Behandlung betrifft selbst die Hände.
Clobesol-Creme und Clobesol-Salbe enthalten Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
Clobesol-Creme enthält Cetostearylalkohol, der lokale Hautreaktionen (wie Kontaktdermatitis) verursachen kann, und Chlorkresol, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen können (z. B. Ritonavir und Itraconazol), hemmt nachweislich den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Das Ausmaß, in dem diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosis und dem Verabreichungsweg der Kortikosteroide und der Wirksamkeit des CYP3A4-Inhibitors ab.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Humandaten zur Bewertung der Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fertilität vor.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Clobetasolpropionat bei Schwangeren vor.
Die topische Anwendung von Kortikosteroiden während der Trächtigkeit bei Labortieren kann zu Anomalien in der fetalen Entwicklung führen (siehe Abschnitt 5.3). Die Relevanz dieses experimentellen Befundes ist beim Menschen nicht erwiesen. Die Gabe von Clobetasolpropionat während der Schwangerschaft sollte nur erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für den Fötus überwiegt. Die Mindestmenge sollte so kurz wie möglich angewendet werden .
Fütterungszeit
Es ist nicht erwiesen, ob die Anwendung topischer Kortikosteroide während der Stillzeit sicher ist.
Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um nachweisbare Mengen des Wirkstoffs in der Muttermilch zu produzieren.
Eine topische Anwendung von Clobetasolpropionat während der Stillzeit sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für das Baby überwiegt.
Bei Anwendung während der Stillzeit sollte Clobetasolpropionat nicht auf die Brust aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme durch das Baby zu vermeiden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Clobetasolpropionat auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen.Eine Beeinträchtigung dieser Aktivitäten ist angesichts des Nebenwirkungsprofils von topischem Clobetasolpropionat nicht zu erwarten.
04.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend nach Organ/System, MedRA-Klasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und
Daten nach der Vermarktung
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: opportunistische Infektionen.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: lokale Überempfindlichkeit.
Endokrine Pathologien
Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-(HPA)-Achse: Cushingoide Merkmale (z. B. Face-to-Face, Adipositas im mittleren Körperbereich), Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Glaukom, Hyperglykämie/Glykosurie, Katarakt; Bluthochdruck, Gewichtszunahme/Adipositas, Abnahme des endogenen Cortisolspiegels, Alopezie, Trikorrhese.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Juckreiz, lokales Brennen der Haut/Hautschmerzen.
Gelegentlich: Hautatrophie *, Striae *, Teleangiektasien *.
Sehr selten: Hautausdünnung*, Hautfalten*, trockene Haut*, Pigmentveränderungen*, Hypertrichose, Verschlimmerung vorbestehender Symptome, allergisches Kontaktekzem/Dermatitis, Psoriasis pustulosa; Erythem; Ausschlag; Urtikaria.
* Hautmerkmale sekundär zu lokalen und / oder systemischen Effekten der Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Reizung/Schmerz an der Applikationsstelle.
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen
Topisch appliziertes Clobetasolpropionat kann in ausreichender Menge resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen.
Eine akute Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, jedoch können im Falle einer chronischen Überdosierung oder eines Missbrauchs Anzeichen eines Hypercortisolismus auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Die übermäßige und längere Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann die Nebennierenhypophysenfunktion beeinträchtigen, was zu sekundärem Hypoadrenalismus und Manifestationen von Hyperkortisolismus einschließlich Cushing-Syndrom, insbesondere Asthenie, Adynamie, arterielle Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie, metabolische Azidose, führen kann.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung sollte die Anwendung von Clobetasolpropionat schrittweise unterbrochen werden, indem die Häufigkeit der Anwendungen verringert oder das Arzneimittel durch ein weniger wirksames Kortikosteroid ersetzt wird, um das Risiko einer Nebenniereninsuffizienz zu vermeiden.
Weitere medizinische Untersuchungen sollten bei klinischer Indikation oder auf Empfehlung des National Poisons Center, falls verfügbar, durchgeführt werden.
Die Symptome eines akuten Hyperkortikalismus sind in der Regel reversibel. Behandeln Sie gegebenenfalls das Elektrolyt-Ungleichgewicht.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: sehr aktive Kortikosteroide (Gruppe IV).
ATC-Code: D07AD01
Topische Kortikosteroide wirken als entzündungshemmende Mittel durch einen multiplen Mechanismus, der darauf abzielt, allergische Reaktionen in der Spätphase zu hemmen, zu denen eine verringerte Mastzelldichte, eine verringerte Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen, eine verringerte Zytokinproduktion durch Lymphozyten, Monozyten, Mastzellen und Eosinophile sowie eine Hemmung von Arachidonsäure gehören Stoffwechsel.
Pharmakodynamische Wirkungen
Topische Kortikosteroide haben entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften.
Clobesol enthält ein Kortikosteroid (Clobetasolpropionat), das durch die Forschungen der GlaxoSmithKline-Gruppe synthetisiert wurde und dem durch den McKenzie-"Gefäßverengungstest" eine hohe topische Aktivität nachgewiesen wurde, der in zahlreichen Studien in der Klinik bestätigt wurde.
Die systemische Aktivität des Steroids ist wie folgt:
• Clobetasolpropionat ist immer aktiver als der Alkohol Betamethason Maus-Thymolyse-Test unabhängig von Fahrzeug und Verabreichungsweg; insbesondere ist die Verbindung im Vergleich zum Standard oral 2-mal wirksamer und subkutan 11-mal wirksamer;
• Clobetasolpropionat erwies sich als 5-mal aktiver als der Alkohol Betamethason Test der antigranulomatösen Aktivität bei Mäusen;
• In dem Ratte die entzündungshemmende Wirkung von Clobetasolpropionat untersucht von Wattestäbchen-Thymolyse- und Granulomtest, ist dem von Betamethason je nach Verabreichungsweg ähnlich oder unterlegen.
Clobetasolpropionat besitzt weder bei Mäusen noch bei Ratten eine östrogene, androgene und anabole Wirkung und bei Ratten keine antigonadotrope Wirkung.
Clobetasolpropionat zeigte sowohl bei Mäusen als auch bei Ratten antiöstrogene Aktivität.
Bei Kaninchen hat es eine höhere oder gleiche progestogene Aktivität wie Progesteron (jeweils subkutan und oral); seine Aktivität ist vergleichbar mit der von Fluocinolon 16-17 Acetonid.
Die aktuelle Aktivität wurde studiert im Mann mit dem Vasokonstriktionstest. Der Vasokonstriktionsindex von Clobetasolpropionat betrug 1869, wenn die Aktivität von Fluocinolonacetonid gleich 100 angenommen wurde.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Topische Kortikosteroide können systemisch durch intakte Haut aufgenommen werden. Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch mehrere Faktoren bestimmt, einschließlich des Trägers und der Integrität der Hautbarriere. Verschluss, Entzündung und/oder andere pathologische Prozesse der Haut können ebenfalls die perkutane Absorption erhöhen.
In den epikutanen Resorptionstests bei Hunden mit Behandlungen über 10 Tage mit hohen Dosen (0,1 g/kg, entsprechend bei einem Mann von 70 kg bis 35 mg Wirkstoff) gab es keine Veränderung der Nebennierenaktivität, beurteilt durch Bestimmung von Plasmacortisol Ebenen.
Die Variation der Kortisolämie drückt die mögliche systemische Passage aus: Das Ausmaß dieser Passage korreliert mit der Ausdehnung der behandelten Oberfläche, dem Grad der Veränderung der Epidermis, mit der Dauer der Behandlung.
Es gab eine mittlere Spitzenplasmakonzentration von Clobetasolpropionat von 0,63 Nanogramm/ml in einer Studie, die acht Stunden nach der zweiten Anwendung (13 Stunden nach der ersten Erstanwendung) von 30 g Clobetasolpropionat-Salbe zu 0,05% durchgeführt wurde, die bei normalen Personen mit gesunde Haut. Nach Anwendung einer zweiten Dosis von 30 g 0,05%iger Clobetasolpropionat-Creme waren die mittleren Plasmaspitzenkonzentrationen geringfügig höher als die der Salbe und traten 10 Stunden nach der Anwendung auf.In einer separaten Studie wurden mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von etwa 2,3 Nanogramm . erreicht / ml und 4,6 Nanogramm / ml traten bei Patienten mit Psoriasis bzw. Ekzemen drei Stunden nach einmaliger Anwendung von 25 g Basissalbe auf 0,05 % Clobetasolpropionat.
Verteilung
Die Verwendung pharmakodynamischer Endpunkte zur Beurteilung der systemischen Exposition topischer Kortikosteroide ist notwendigerweise auf die Tatsache zurückzuführen, dass die zirkulierenden Spiegel deutlich unter der Nachweisgrenze liegen.
Stoffwechsel
Nach der Aufnahme durch die Haut werden topische Kortikosteroide über pharmakokinetische Wege ähnlich denen von systemisch verabreichten Kortikosteroiden metabolisiert. Letztere werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Beseitigung
Topische Kortikosteroide werden über die Nieren ausgeschieden. Darüber hinaus werden einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten auch über die Galle ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Karzinogenese / Mutagenese
Karzinogenese
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von topischem Clobetasolpropionat zu bewerten.
Genotoxizität
Clobetasolpropionat erwies sich in einer Reihe von In-vitro-Tests von Bakterienzellen als nicht mutagen.
Reproduktionstoxikologie
Fruchtbarkeit
Die Wirkung von topischem Clobetasolpropionat auf die Fertilität bei Tieren wurde nicht untersucht.
Schwangerschaft
Die subkutane Verabreichung von Clobetasolpropionat bei Mäusen (≥ 100 µg / kg / Tag), Ratten (400 µg / kg / Tag) oder Kaninchen (1 bis 10 µg / kg / Tag) während der Schwangerschaft führte zu fetalen Anomalien einschließlich Gaumenspalten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Creme
Propylenglykol, selbstemulgierendes Glycerylmonostearat, Glycerylmonostearat, Cetostearylalkohol, Gemisch aus Paraffinen und natürlichen Wachsen, Chlorkresol, Natriumcitrat, Zitronensäure, gereinigtes Wasser.
Salbe
Propylenglykol, Sorbitansesquioleat, weiße Vaseline.
06.2 Inkompatibilität
Es wurden keine Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln festgestellt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Creme: 24 Monate.
Salbe: 24 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
CLOBESOL 0,05% Creme
Das Produkt ist in lackierten Aluminiumtuben mit einem Polyethylen-Schraubverschluss verpackt.
CLOBESOL 0,05% Salbe
Das Produkt ist in lackierten Aluminiumtuben mit einem Polyethylen-Schraubverschluss verpackt.
Sahne - Tube 30 g
Salbe - Tube 30 g
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Die Creme darf nicht verdünnt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CLOBESOL 0,05% Creme - 1 Tube mit 30 g - A.I.C. 023639026
CLOBESOL 0,05% Salbe - 1 Tube mit 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
23. August 1978 / Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
22. November 2012