Wirkstoffe: Sumatriptan (Sumatriptansuccinat)
Imigran 25 mg Zäpfchen
Imigran Packungsbeilagen sind für Packungen erhältlich:- IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung, IMIGRAN 50 mg Filmtabletten, IMIGRAN 100 mg Filmtabletten
- Imigran 25 mg Zäpfchen
- Imigran 10 mg und 20 mg Nasenspray
Indikationen Warum wird Imigran verwendet? Wofür ist das?
Imigran Zäpfchen ist zur rektalen Anwendung bestimmt und enthält Sumatriptan, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Triptane genannt werden (auch bekannt als 5-HT1-Rezeptor-Agonisten).
Imigran Zäpfchen wird zur Behandlung von Migräne verwendet.
Migräne-Symptome können durch eine vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Es wird angenommen, dass Imigran-Zäpfchen die Erweiterung dieser Blutgefäße reduzieren. Dies hilft, Kopfschmerzen und andere Migräne-Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit zu beseitigen und Lärm.
Kontraindikationen Wenn Imigran nicht angewendet werden sollte
IMIGRAN nicht verwenden:
- wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie Herzprobleme wie eine Verengung der Arterien (ischämische Herzkrankheit) oder Brustschmerzen (Angina pectoris) oder einen früheren Herzinfarkt haben.
- wenn Sie Durchblutungsstörungen in den Beinen haben, die beim Gehen krampfartige Schmerzen verursachen (periphere Gefäßerkrankung).
- wenn Sie einen Schlaganfall oder einen leichten Schlaganfall (auch als transitorische ischämische Attacke oder TIA bezeichnet) hatten.
- Wenn Sie hohen Blutdruck haben. Sie können Imigran anwenden, wenn Ihr Blutdruck leicht erhöht ist und wenn es behandelt wird.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
- Zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne, einschließlich solchen, die Ergotamin enthalten, oder ähnlichen Arzneimitteln wie Methysergid oder einem Triptan/5-HT1-Rezeptoragonisten (Arzneimittel, die auch zur Behandlung von Migräne angewendet werden).
- Zusammen mit Antidepressiva, den sogenannten MAOIs (Monoaminoxidase-Hemmern) oder wenn Sie diese Arzneimittel in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Informieren Sie Ihren Arzt und verwenden Sie keine Imigran-Zäpfchen
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Imigran beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imigran anwenden:
Wenn Sie zusätzliche Risikofaktoren haben
- Wenn Sie starker Raucher sind oder eine Nikotinersatztherapie anwenden, und insbesondere
- Wenn er ein Mann über 40 ist, auch
- Wenn Sie eine Frau in den Wechseljahren sind.
In sehr seltenen Fällen haben einige Patienten nach der Einnahme von Imigran schwere Herzerkrankungen entwickelt, auch wenn sie noch nie zuvor Anzeichen einer Herzerkrankung gezeigt haben. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, bedeutet dies, dass Sie ein höheres Risiko haben, an einer Herzerkrankung zu erkranken – daher:
⇒ Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Ihre Herzfunktion überprüfen kann, bevor Sie Imigran verschreiben.
wenn Sie an Epilepsie leiden oder in der Vorgeschichte Krampfanfälle haben (Anfälle)
Oder wenn Sie andere Erkrankungen haben, die Anfälle wahrscheinlicher machen - zum Beispiel ein Kopftrauma oder Alkoholismus.
⇒ Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Sie sorgfältiger überwachen kann.
wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben
⇒ Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Sie sorgfältiger überwachen kann.
wenn Sie allergisch gegen Antibiotika sind, die Sulfonamide genannt werden
In diesem Fall kann er auch allergisch gegen Imigran sein. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen ein Antibiotikum allergisch sind, sich aber nicht sicher sind, ob es sich um ein Sulfonamid handelt:
⇒ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imigran anwenden.
wenn Sie Antidepressiva einnehmen, die SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) genannt werden.
⇒ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imigran anwenden. Siehe auch Einnahme von Imigran zusammen mit anderen Arzneimitteln weiter unten.
Wenn Sie Imigran häufig anwenden.
Eine zu häufige Anwendung von Imigran kann Ihre Kopfschmerzen verschlimmern.
⇒ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen passiert. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Anwendung von Imigran abzubrechen
Wenn Sie nach der Anwendung von Imigran® Schmerzen oder Engegefühl in der Brust verspüren
Diese Effekte können intensiv sein, gehen aber normalerweise schnell vorüber. Wenn sie nicht schnell vergehen oder schlimmer werden:
⇒Holen Sie sich sofort ärztliche Hilfe. Der Abschnitt dieser Packungsbeilage enthält weitere Informationen zu diesen möglichen Nebenwirkungen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Imigran® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt alle pflanzlichen oder medizinischen Produkte ein, die ohne Rezept gekauft wurden.
Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Imigran eingenommen werden und andere können Nebenwirkungen haben, wenn sie zusammen mit Imigran eingenommen werden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Ergotamin, das auch zur Behandlung von Migräne angewendet wird, oder ähnliche Arzneimittel wie Methysergid (siehe Imigran darf nicht angewendet werden). Wenden Sie Imigran nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Brechen Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Anwendung von Imigran ab Nehmen Sie für mindestens 6 Stunden nach der Einnahme von Imigran keine Arzneimittel wieder ein, die Ergotamin oder ergotaminähnliche Verbindungen enthalten.
- Andere Triptane / 5-HT1-Rezeptoragonisten (wie Naratriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan), die ebenfalls zur Behandlung von Migräne eingesetzt werden (siehe Abschnitt 2 Imigran darf nicht angewendet werden). Wenden Sie Imigran nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Brechen Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Einnahme von Imigran ab. Beginnen Sie nach der Einnahme von Imigran mindestens 24 Stunden lang nicht mit einem anderen Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten.
- SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen. Die Anwendung von Imigran zusammen mit diesen Arzneimitteln kann ein Serotonin-Syndrom verursachen (eine Reihe von Symptomen, die Erregung, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, gesteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Schüttelfrost, erhöhte Herzfrequenz und Zittern umfassen können).
- MAOIs (Monoaminoxidase-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Wenden Sie Imigran nicht an, wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen eines eingenommen haben.
- Hypericum (Hypericum perforatum). Die Einnahme von Johanniskraut enthaltenden pflanzlichen Produkten während der Einnahme von Imigran kann die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit von Imigran bei Schwangeren vor, jedoch gibt es bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie Imigran während der Schwangerschaft einnehmen sollen oder nicht.
- Sie dürfen Ihr Baby nach der Einnahme von Imigran mindestens 12 Stunden lang nicht stillen. Während dieser Zeit erhaltene Muttermilch kann dem Baby nicht gegeben werden und muss entsorgt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sowohl die Migräne-Symptome als auch das Arzneimittel können Sie schläfrig machen.Wenn Sie darunter leiden, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Imigran anzuwenden: Dosierung
Verwenden Sie Imigran erst, nachdem die Migräneattacke begonnen hat.
Verwenden Sie Imigran nicht, um den Angriff zu verhindern.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Wie viel verwenden
- Die übliche Dosis für Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
ist ein 25 mg Imigran-Zäpfchen. Verwenden Sie nicht mehr als zwei Zäpfchen innerhalb von 24 Stunden.Imigran Zäpfchen wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren und für Erwachsene über 65 Jahren empfohlen.
Wann ist Imigran® anzuwenden?
- Am besten verwenden Sie Imigran, sobald Sie das Gefühl haben, dass eine Migräneattacke beginnt, obwohl es jederzeit während der Attacke verwendet werden kann.
Wenn Ihre Symptome wiederkehren
- Sie können nach 2 Stunden ein zweites Zäpfchen verwenden, aber verwenden Sie nicht mehr als zwei Zäpfchen innerhalb von 24 Stunden.
So legen Sie Imigran-Zäpfchen ein
- entleeren Sie ggf. Ihren Darm.
- wasch deine Hände.
- Nehmen Sie das Zäpfchen aus der Verpackung.
- das Einführen des Zäpfchens kann durch eine hockende Position oder durch Vorbeugen erleichtert werden
- das Zäpfchen durch die Analöffnung (Rektum) einführen
- wasch deine Hände
- Versuchen Sie, den Darm nicht innerhalb einer Stunde nach dem Einführen des Zäpfchens zu entleeren
Wenn die erste Dosis keine Wirkung hat
- Verwenden Sie kein zweites Zäpfchen oder andere Imigran-Präparate für denselben Angriff. Wenn Imigran Ihnen keine Linderung verschafft:
⇒ Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Imigran eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge Imigran angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Imigran anwenden, können Sie sich krank fühlen. Wenn Sie innerhalb von 24 Stunden mehr als zwei Zäpfchen verwendet haben:
⇒ Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Imigran
Wie alle Arzneimittel können Imigran Zäpfchen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Symptome können durch die Migräne selbst verursacht werden.
Allergische Reaktionen: Suchen Sie sofort einen Arzt auf
Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt:
- Die Anzeichen einer Allergie sind Hautausschlag, Nesselsucht (juckender Hautausschlag), Keuchen, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, totaler Kollaps.
Wenn eines dieser Symptome unmittelbar nach der Anwendung von Imigran auftritt:
⇒ Du benutzt es nicht mehr. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Häufige Nebenwirkungen
(betrifft bis zu 1 von 10 Personen)
- Schmerzen, Schwere-, Druck-, Enge- oder Schmerzen in Brust, Hals oder anderen Körperteilen oder abnorme Empfindungen, einschließlich Taubheitsgefühl, Kribbeln und Wärme oder Kälte. Diese Effekte können intensiv sein, gehen aber im Allgemeinen schnell vorüber.
Wenn diese Wirkungen anhalten oder sich verschlimmern (insbesondere Brustschmerzen):
⇒ Sie suchen dringend medizinische Hilfe. Bei einer sehr kleinen Anzahl von Menschen können diese Symptome durch einen Herzinfarkt verursacht werden.
Andere häufige Nebenwirkungen sind:
- Übelkeit oder Erbrechen, obwohl diese Auswirkungen auf die Migräne selbst zurückzuführen sein können.
- Müdigkeit oder Schläfrigkeit.
- Schwindel, Schwächegefühl oder Erröten.
- Vorübergehender Anstieg des Blutdrucks.
- Kurzatmigkeit.
- Muskelschmerzen.
Sehr seltene Nebenwirkungen
(betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten)
- Veränderungen der Leberfunktion. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchgeführt wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, dass Sie Imigran einnehmen.
Bei einigen Patienten können die folgenden Nebenwirkungen auftreten, aber es ist nicht bekannt, wie oft sie auftreten:
- Krämpfe / Krampfanfälle, Zittern, Muskelkrämpfe, Nackensteifigkeit.
- Sehstörungen wie Flackern, vermindertes Sehen, Doppelbilder, Sehverlust und in einigen Fällen sogar bleibende Defekte (obwohl diese aufgrund der Migräneattacke selbst auftreten können).
- Herzprobleme, Herzschläge können beschleunigt oder verlangsamt werden oder den Rhythmus ändern, Brustschmerzen (Angina pectoris) oder Herzinfarkte.
- Blasse oder blau gefärbte Haut und / oder Schmerzen in den Fingern, Zehen, Ohren, Nase oder Kiefer als Reaktion auf Kälte oder Stress (Raynaud-Phänomen).
- Ohnmachtsgefühl (Blutdruck kann sinken).
- Schmerzen in der unteren linken Seite des Magens und blutiger Durchfall (ischämische Kolitis).
- Durchfall
- Schmerzen in den Gelenken
- Angstgefühl
- Starkes Schwitzen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30 °C lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Imigran Zäpfchen enthält
Der Wirkstoff ist Sumatriptan (25 mg)
Die andere Komponente ist Witepsol W32 (feste halbsynthetische Glyceride).
Beschreibung des Aussehens und des Inhalts der Imigran Zäpfchen
Imigran-Zäpfchen haben eine weiße Farbe mit einer Torpedoform, glatt und homogen.
Imigran-Zäpfchen sind in versiegelten Blisterpackungen verpackt. Sie sind in Packungen mit 2, 4, 6, 12, 18 oder 30 Zäpfchen erhältlich, obwohl möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IMIGRAN 25 mg Zäpfchen
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Zäpfchen enthält 25 mg Sumatriptan.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen.
Weiße Farbe, glatt, homogen und mit Torpedoform
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Imigran 25 mg Zäpfchen ist zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls mit oder ohne Aura indiziert.
Es eignet sich besonders zur Behandlung von Patienten, die während des Anfalls an Übelkeit und Erbrechen leiden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Sumatriptan darf nicht zur Prophylaxe angewendet werden.
Imigran wird als Monotherapie zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls empfohlen und sollte nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Es wird empfohlen, Imigran so bald wie möglich nach Beginn der Migräneattacke einzunehmen. Das Arzneimittel ist gleichermaßen wirksam, wenn es während des Anfalls eingenommen wird.
Erwachsene (ab 18 Jahren)
Die empfohlene Dosis von Imigran-Zäpfchen zur akuten Behandlung eines Migräneanfalls beträgt ein 25 mg-Zäpfchen, das rektal verabreicht wird.
Wenn der Patient auf die erste Dosis Imigran nicht anspricht, sollte für denselben Anfall keine zweite Dosis eingenommen werden. In diesen Fällen kann der Anfall mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika behandelt werden, bei nachfolgenden Anfällen kann Imigran angewendet werden.
Wenn der Patient auf das erste Zäpfchen angesprochen hat, die Symptome aber wiederkehren, kann in den nächsten 24 Stunden ein zweites Zäpfchen eingenommen werden, sofern zwischen den beiden Zäpfchen ein Abstand von mindestens zwei Stunden liegt.
Die Dosis von zwei 25 mg Zäpfchen in 24 Stunden sollte nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Die Anwendung von Sumatriptan-Zäpfchen wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sumatriptan-Zäpfchen in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurden.
Senioren (über 65 Jahre)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imigran Zäpfchen bei älteren Patienten ist nicht erwiesen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Sumatriptan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die einen Myokardinfarkt oder eine ischämische Herzerkrankung, einen koronaren Vasospasmus (Prinzmetal-Angina), eine periphere Gefäßerkrankung oder mit Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit einer ischämischen Herzerkrankung haben.
Sumatriptan darf nicht an Patienten mit einem Schlaganfall (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) in der Vorgeschichte verabreicht werden.
Sumatriptan darf Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht verabreicht werden.
Die Anwendung von Sumatriptan ist bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Hypertonie und Patienten mit leichter unkontrollierter Hypertonie kontraindiziert.
Die gleichzeitige Anwendung von Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) oder einem Triptan/5-Hydroxytryptamin1 (5-HT1)-Rezeptor-Agonisten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) und Sumatriptan ist kontraindiziert.
Sumatriptan darf nicht innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Therapie mit einem Monoaminoxidase-Hemmer angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Imigran-Zäpfchen sollten nur verwendet werden, nachdem eine eindeutige Diagnose von Migräne gestellt wurde.
Sumatriptan ist nicht angezeigt zur Behandlung von hemiplegischer, basilärer oder ophthalmoplegischer Migräne.
Wie bei anderen Therapien zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls sollte darauf geachtet werden, andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen auszuschließen.
Es ist zu bedenken, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für einige zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. zerebrovaskuläre Unfälle, transitorische ischämische Attacken) darstellen können.
Die Anwendung von Sumatriptan kann mit vorübergehenden Symptomen verbunden sein, einschließlich Brustschmerzen und Engegefühl, die intensiv sein und den Hals betreffen können (siehe Abschnitt 4.8). Wenn davon ausgegangen wird, dass solche Symptome auf eine ischämische Herzkrankheit hinweisen, sollten keine weiteren Dosen Sumatriptan verabreicht und eine entsprechende Beurteilung vorgenommen werden.
Sumatriptan darf Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung, einschließlich Patienten, die starke Raucher sind oder Nikotinersatztherapien anwenden, nicht ohne vorherige kardiovaskuläre Untersuchung verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Besonders zu berücksichtigen sind postmenopausale Frauen und Männer über 40 Jahre, bei denen diese Risikofaktoren vorliegen. Allerdings kann durch solche Bewertungen nicht jeder Patient mit einer Herzerkrankung identifiziert werden, und in sehr seltenen Fällen sind bei Patienten ohne zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung schwerwiegende kardiale Ereignisse aufgetreten.
Sumatriptan sollte bei Patienten mit leichter kontrollierter Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden, da bei einem kleinen Teil der Patienten ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks und des peripheren Gefäßwiderstands beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.3).
Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten mit Serotonin-Syndrom (einschließlich verändertem Geisteszustand, autonomer Instabilität und neuromuskulären Anomalien) nach der Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und Sumatriptan. Serotonin-Syndrom wurde nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptane und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs).
Wenn eine gleichzeitige Behandlung von Sumatriptan mit einem SSRI / SNRI klinisch erforderlich ist, wird eine angemessene Beobachtung des Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Sumatriptan sollte bei Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen können, wie z. B. bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, mit Vorsicht angewendet werden.
Sumatriptan sollte bei Patienten mit Epilepsie und/oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder anderen Risikofaktoren, die die Krampfschwelle herabsetzen, mit Vorsicht angewendet werden, da in Verbindung mit Sumatriptan über Krampfanfälle berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden kann nach der Verabreichung von Sumatriptan eine allergische Reaktion auftreten. Die Reaktionen können von kutaner Überempfindlichkeit bis hin zu „Anaphylaxie“ reichen. Es gibt nur begrenzte Hinweise auf eine Kreuzreaktivität, jedoch ist bei diesen Patienten vor der Anwendung von Sumatriptan Vorsicht geboten.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können häufiger Nebenwirkungen auftreten.
Die längere Anwendung von Schmerzmitteln jeglicher Art gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn dies auftritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Bei Patienten mit häufigen oder täglichen Kopfschmerzen sollte die Diagnose eines Drogenmissbrauchs gestellt werden trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln.
Die empfohlene Dosis von Imigran sollte nicht überschritten werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.
Daten zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Präparaten oder anderen Triptanen / 5-HT1-Rezeptor-Agonisten sind begrenzt. Es besteht die theoretische Möglichkeit eines erhöhten Risikos für koronare Vasospasmen und eine gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Der Zeitraum, der zwischen der Anwendung von Sumatriptan und Präparaten, die Ergotamin oder andere Triptane / 5-HT1-Rezeptoragonisten enthalten, vergehen muss, ist nicht bekannt. Dies hängt auch von der Dosierung und Art der verwendeten Produkte ab. Die Wirkungen können additiv sein. Ja. empfohlen nach Einnahme von Ergotaminpräparaten oder anderen Triptan / 5-HT1-Rezeptoragonisten mindestens 24 Stunden zu warten, bevor Sumatriptan verabreicht wird. Umgekehrt ist es notwendig, nach der Einnahme von Sumatriptan 6 Stunden mit der Einnahme von Ergotamin-haltigen Produkten und mindestens 24 Stunden mit der Einnahme eines anderen Triptan / 5-HT1-Rezeptor-Agonisten zu warten.
Es können Wechselwirkungen zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern auftreten: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten mit Serotonin-Syndrom (einschließlich verändertem Geisteszustand, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Anomalien) nach der Anwendung eines SSRI und Sumatriptan Serotonin-Syndrom wurde nach gleichzeitiger Behandlung berichtet.
mit Triptanen und SNRIs (siehe Abschnitt 4.4)
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Nach Markteinführung liegen Daten zur Anwendung von Sumatriptan während des ersten Schwangerschaftstrimesters bei über 1.000 Frauen vor. Obwohl diese Daten keine ausreichenden Informationen enthalten, um sichere Schlussfolgerungen zu ziehen, zeigten sie kein erhöhtes Risiko für angeborene Defekte Sumatriptan im zweiten und dritten Trimester ist begrenzt.
Die Auswertung von Tierversuchen ergab keine Hinweise auf direkte teratogene Wirkungen oder schädliche Wirkungen auf die peri- oder postnatale Entwicklung. Bei Kaninchen kann es jedoch die embryofetale Lebensfähigkeit verändern (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Sumatriptan sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt.
Fütterungszeit
Nach subkutaner Verabreichung wurde Sumatriptan in die Muttermilch ausgeschieden.
Die Exposition von Säuglingen gegenüber dem Arzneimittel kann minimiert werden, indem das Stillen während der 12 Stunden nach der Behandlung vermieden wird, in denen die produzierte Muttermilchmenge eliminiert werden muss.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Migräne oder ihre Behandlung mit Sumatriptan kann Schläfrigkeit verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen und Häufigkeit unterteilt aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen von Hautüberempfindlichkeit (wie Nesselsucht) bis hin zu Anaphylaxie
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Sensibilitätsstörungen einschließlich Parästhesie und Hypästhesie.
Nicht bekannt: Krampfanfälle, obwohl einige dieser Fälle bei Patienten aufgetreten sind, die Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder Begleiterkrankungen, die für Krampfanfälle prädisponieren, hatten. Es gibt auch Patientenberichte, bei denen solche prädisponierenden Faktoren nicht ersichtlich sind. Zittern, Dystonie, Nystagmus, Skotom.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Visuelles Flackern, Diplopie, Sehstörungen. Verlust des Sehvermögens, einschließlich Fälle von bleibenden Defekten. Bei Migräneanfällen selbst können jedoch Augenerkrankungen auftreten.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende EKG-Veränderungen vom ischämischen Typ, koronare Vasospasmen, Angina pectoris, Myokardinfarkt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Gefäßpathologien
Häufig: Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung. Rötung.
Nicht bekannt: Hypotonie, Raynaud-Phänomen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Bei einigen Patienten traten Übelkeit und Erbrechen auf, es ist jedoch unklar, ob dies mit Sumatriptan oder mit Vorerkrankungen zusammenhängt.
Nicht bekannt: Ischämische Kolitis.
Nicht bekannt: Durchfall.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Schweregefühl (normalerweise vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Teil des Körpers, einschließlich Brust und Rachen) betreffen. Myalgie.
Nicht bekannt: Steifheit im Nacken.
Nicht bekannt: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen, Hitze- oder Kältegefühl, Druck oder Engegefühl (diese Symptome sind normalerweise vorübergehend und können intensiv sein und jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Brust und Rachen); Schwächegefühl, Erschöpfung (beide Symptome sind meist vorübergehend und von leichter bis mäßiger Intensität).
Diagnosetest
Sehr selten Leichte Veränderungen bei Leberfunktionstests wurden gelegentlich beobachtet.
Psychische Störungen
Nicht bekannt: Angst.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Hyperhidrose.
04.9 Überdosierung
Einzeldosen von Sumatriptan bis zu 200 mg rektal und über 16 mg subkutan und 400 mg oral waren nicht mit anderen als den oben genannten Nebenwirkungen verbunden.
Freiwillige in klinischen Studien erhielten über 5 Tage lang zweimal täglich 50 mg Sumatriptan rektal ohne signifikante Nebenwirkungen.
Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient mindestens zehn Stunden lang überwacht und gegebenenfalls eine geeignete unterstützende Behandlung eingeleitet werden Die Auswirkungen einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Plasmakonzentrationen von Sumatriptan sind nicht bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive 5-HT1-Rezeptoragonisten, ATC-Code: N02CC01.
Sumatriptan ist ein selektiver vaskulärer 5-Hydroxytryptamin-1-(5-HT1d)-Rezeptor-Agonist ohne Wirkung auf die anderen 5-HT-Rezeptor-Subtypen (5-HT2, 5-HT7).
Der vaskuläre 5-HT1d-Rezeptor wurde hauptsächlich in den kranialen Gefäßen gefunden und ist ein Mediator der Vasokonstriktion. Bei Tieren wirkt Sumatriptan durch selektives Erzwingen der Karotiszirkulation, die zusätzliches und intrakraniales Gewebe wie die Hirnhäute durchspült.Es wird angenommen, dass die Erweiterung und/oder die Bildung von Ödemen in diesen Gefäßen die Grundlage des pathogenetischen Mechanismus der Migräne beim Menschen ist.
Darüber hinaus deuten experimentelle Hinweise aus Tierstudien darauf hin, dass Sumatriptan die Aktivität des Trigeminusnervs hemmt. Sowohl die kraniale Vasokonstriktion als auch die Hemmung der Trigeminusnervenaktivität können zur antimigränewirksamen Wirkung von Sumatriptan beim Menschen beitragen.
Das klinische Ansprechen beginnt 30 Minuten nach der rektalen Verabreichung einer Dosis von 25 mg und die maximale Wirksamkeit wird nach 2 Stunden erreicht.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Sumatriptan wird nach rektaler Verabreichung schnell resorbiert und maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1,5 Stunden erreicht. Nach einer rektalen Dosis von 25 mg beträgt die mittlere maximale Konzentration 25-30 ng / ml. Die mittlere rektale Bioverfügbarkeit beträgt 20 % im Vergleich zur subkutanen Verabreichung, dies ist teilweise auf den präsystemischen Metabolismus zurückzuführen. Es gibt „große interindividuelle Variabilität in der Pharmakokinetik von Sumatriptan-Zäpfchen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die präsystemische Clearance nach oraler Gabe reduziert, was zu erhöhten Sumatriptan-Plasmaspiegeln führt; ein ähnlicher Anstieg wird nach rektaler Verabreichung erwartet.
Die Plasmaproteinbindung ist gering (14-21%), das mittlere Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.Die mittlere Plasmaclearance beträgt ca. 1200 ml/min, die mittlere renale Plasmaclearance beträgt ca. 260 ml/min. Die nicht renale Clearance beträgt ca. 80 % der Gesamtclearance Sumatriptan wird hauptsächlich über den oxidativen Metabolismus ausgeschieden, der durch Monoaminoxidase A vermittelt wird freie Säuren und Glucuronidformen, 5HT1- oder 5HT2-Aktivität ist nicht bekannt Keine geringfügigen Metaboliten identifiziert Die Pharmakokinetik von rektal verabreichtem Sumatriptan scheint durch Migräneanfälle nicht signifikant verändert zu sein.
Die Kinetik bei älteren Probanden wurde nicht ausreichend untersucht, um eine Bewertung möglicher kinetischer Unterschiede zwischen jungen und älteren Probanden zu rechtfertigen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Studien an Labortieren wurden nach rektaler Verabreichung von Sumatriptan-Zäpfchen keine Anzeichen einer rektalen Reizung beobachtet.
Experimentelle Studien zur akuten und chronischen Toxizität haben keine Hinweise auf toxische Wirkungen innerhalb des beim Menschen verwendeten therapeutischen Dosisbereichs ergeben. Eine wurde in einer Fertilitätsstudie an Ratten beobachtet
Verringerung der erfolgreichen Insemination bei Expositionswerten, die ausreichend über der maximalen menschlichen Exposition liegen. Bei Kaninchen wurde Embryoletalität ohne ausgeprägte teratogene Defekte beobachtet.
In den Proben in vitro, und in Tierstudien ist Sumatriptan frei von genotoxischer und karzinogener Wirkung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Witepsol W 32 (Feste halbsynthetische Glyceride)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Packungen mit 2, 4, 6, 12, 18 oder 30 Zäpfchen in Blisterpackungen aus Polypropylen / Aluminium / Polyethylen niedriger Dichte.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
2 Zäpfchen à 25 mg A.I.C.: 027975097 / M
4 Zäpfchen à 25 mg A.I.C.: 027975109 / M
6 Zäpfchen à 25 mg A.I.C.: 027975111 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
13. Februar 1997 / März 2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
10. Mai 2013