Wirkstoffe: Naproxen
NAPROSYN 250 mg magensaftresistente Tabletten
NAPROSYN 500 mg magensaftresistente Tabletten
NAPROSYN 250 mg Zäpfchen
NAPROSYN 500 mg Zäpfchen
NAPROSYN 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
NAPROSYN 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
NAPROSYN 750 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Naprosyn Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - NAPROSYN 250 mg magensaftresistente Tabletten, NAPROSYN 500 mg magensaftresistente Tabletten, NAPROSYN 250 mg Zäpfchen, NAPROSYN 500 mg Zäpfchen, NAPROSYN 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, NAPROSYN 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, NAPROSYN 750 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Warum wird Naprosyn verwendet? Wofür ist das?
Naprosyn enthält den Wirkstoff Naproxen.
Naproxen gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale entzündungshemmende / antirheumatische Arzneimittel (NSAIDs) bezeichnet werden und eine Vielzahl von Wirkungen haben und eine wichtige Funktion bei der Schmerzkontrolle haben. Naprosyn wird angewendet zur Behandlung von Symptomen von:
- eine entzündliche Gelenkerkrankung (rheumatoide Arthritis)
- eine degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthritis oder degenerative Arthritis)
- eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule (Spondylitis ankylosans)
- eine Erkrankung aufgrund des Vorhandenseins von Harnsäurekristallen in den Gelenken (Gichtarthropathie)
- Erkrankungen der Gelenke, Knochen, Sehnen (Lumbosciatica, Myalgie, Neuralgie, radikuläre Syndrome, Periarthritis, Fibromyositis).
Kontraindikationen Wenn Naprosyn nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Naprosyn nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer Läsion der Magenwand oder des Zwölffingerdarms (Gastroduodenalgeschwür und anhaltendes Magengeschwür) leiden.
- wenn Sie an einer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) leiden
- wenn Sie aufgrund früherer Behandlungen Blutungen oder Perforationen des Magens oder Darms in der Vorgeschichte oder häufige Blutungen/Magenwandzerfall (peptisches Ulkus) in der Vorgeschichte haben (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden)
- wenn Sie schwere Herzprobleme haben (schwere Herzinsuffizienz)
- wenn Sie allergische Manifestationen wie Asthma, Juckreiz (Nesselsucht), allergische Erkältung (Rhinitis), schwere und schnelle allgemeine allergische Reaktion (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen), tropfenförmige Knötchen in der Nase (Nasenpolypen) hatten, Einnahme von Aspirin (Acetylsalicylsäure) und/oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
- wenn es für ein Kind unter 2 Jahren ist
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Naprosyn® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naprosyn einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere:
- wenn Sie andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen
- wenn Sie in der Vorgeschichte eine Verletzung der Magenwand mit Blutung/Perforation haben (Magen-Darm-Blutung, Ulzeration oder Perforation)
- wenn Sie eine akute Entzündung des Magen-Darm-Traktes haben oder jemals hatten oder wenn Sie nach der Anwendung von Arzneimitteln gegen rheumatische Erkrankungen Magen- oder Darmbeschwerden hatten
- wenn Sie eine Magen- oder Darmtoxizität in der Vorgeschichte haben: Informieren Sie Ihren Arzt über ungewöhnliche Symptome, insbesondere zu Beginn der Behandlung
- wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel (orale Kortikosteroide), Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien wie Warfarin), Arzneimittel gegen Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder Arzneimittel wie „Aspirin o. )
- wenn Sie an einer chronisch entzündlichen Erkrankung des Magens und des Darms leiden (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
- wenn Sie Herzprobleme haben
- wenn Sie Leberprobleme haben
- wenn Sie Nierenprobleme haben
- wenn Sie hohen Blutdruck und/oder Herzprobleme (Herzinsuffizienz), eine bekannte ischämische Herzerkrankung, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder eine zerebrovaskuläre Erkrankung haben
- wenn bei Ihnen Hautreaktionen auftreten, von denen einige tödlich verlaufen können (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
- wenn Sie in der Vergangenheit Schwellungen in den Beinen, Armen, Gesicht, Mund oder Zunge (Angioödem) oder Atembeschwerden (Bronchospasmus, Asthma und Rhinitis) und tropfenförmige Knoten in der Nase (Nasenpolypen) haben.
- wenn Sie schwere und schnelle allgemeine allergische Reaktionen (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen) haben.
- wenn Sie Blutungsprobleme haben (Hämostasestörungen)
- wenn Sie eine Schwangerschaft planen
- wenn Sie Fruchtbarkeitsprobleme haben oder die Fruchtbarkeit untersuchen
Wenn Sie bei der Anwendung von Naprosyn Hautausschläge (Hautausschlag), Schleimhautläsionen oder andere Anzeichen einer allergischen (Überempfindlichkeits-) Reaktion bemerken, beenden Sie die Behandlung sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Arzneimittel wie Naprosyn können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein. Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Wenn Sie Herzprobleme oder einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, ein Risiko für diese Erkrankungen zu haben (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt Naprosyn darf nicht eingenommen werden), steigt das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender Dosis.Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen Dosis zur Verfügung.
Wenn Sie Naprosyn für längere Behandlungen anwenden, sollten Sie Ihre Sehkraft regelmäßig überprüfen lassen.
Kinder und Jugendliche
Es ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt Der Arzt darf Naprosyn nur in dringenden Fällen und bei Kindern über 2 Jahren verschreiben.
Senioren
Wenn Sie älter sind, treten mit größerer Wahrscheinlichkeit einige der durch Naprosyn verursachten Nebenwirkungen auf, wie Blutungen/Perforationen des Magens und des Darms
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Naprosyn® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die Wirkung von Naprosyn kann beeinflusst werden oder die folgenden Arzneimittel beeinflussen:
- Hydantoine (zur Behandlung von Epilepsie), Sulfonylharnstoffe (zur Behandlung von Diabetes), Sulfonamide (Antibiotika), Cumarin-Antikoagulanzien (zur Blutverdünnung), Barbiturate (Beruhigungsmittel zur Behandlung von Krankheiten wie Epilepsie), andere Arzneimittel nichtsteroidale Antirheumatika ( NSAIDs) und Acetylsalicylsäure, da sie die Menge an Naprosyn im Blut erhöhen und Nebenwirkungen verursachen können.
- Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck), da sie bei gleichzeitiger Einnahme mit Naprosyn eine verminderte Wirkung haben und das Risiko einer Nierenschädigung bei einigen dehydrierten oder älteren Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion erhöhen können.
- Furosemid (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen.
- Lithium (zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen), da die Lithiummenge im Blut zu hoch werden kann.
- Propanolol und Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck), da Naprosyn die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen kann.
- Probenecid (zur Behandlung von Gicht), da es die Menge und Dauer von Naprosyn im Körper erhöht.
- Methotrexat (zur Behandlung von Tumoren und bei Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems), da es länger im Körper verbleibt mit der Möglichkeit, seine Toxizität zu erhöhen.
- Antikoagulanzien (zur Blutverdünnung) als nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin oder Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ verstärken (siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naprosyn beachten“).
- Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin oder ähnliche Arzneimittel) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer – SSRIs (zur Behandlung von Depressionen), da sie das Risiko von Magen- und Darmblutungen erhöhen (siehe „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naprosyn beachten“).
- Kortikosteroide (entzündungshemmende Hormone), da sie das Risiko von Verletzungen oder Blutungen im Magen und Darm erhöhen (siehe „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naprosyn beachten“).
- Naproxen kann die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln (Uterusgeräten) verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich Naprosyn mit:
- Naproxen-Natrium
- Acetylsalicylsäure
- Chinolone (Antibiotika).
Naprosyn mit Alkohol
Vermeiden Sie es, während der Einnahme von Naprosyn Alkohol zu trinken.
Die Ergebnisse einiger Labortests (wie des Nebennierenfunktionstests oder einiger Tests auf 5-Hydroxyindolessigsäure im Urin) können durch Naprosyn® modifiziert werden
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verwenden Sie Naprosyn nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund des möglichen Auftretens von Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel oder Depression kann Naprosyn die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vermeiden Sie in diesen Fällen Aktivitäten, die Wachsamkeit erfordern.
Naprosyn Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält
Saccharose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“
Naprosyn 750 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten Gelborange E110 (einen Farbstoff): kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Naprosyn 500 mg magensaftresistente Tabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, dh es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Naprosyn anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene
- Angriffstherapie
Die empfohlene Dosis beträgt:
- 500-1000 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei Dosen, alle 12 Stunden (morgens beim Frühstück und abends beim Abendessen) oder als Einzeldosis (mittags oder abends) oder 1 Tablette Naprosyn 750 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung einmal täglich
Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg (2 x 500 mg) einmal täglich:
- wenn Sie nachts starke Schmerzen und/oder Morgensteifigkeit haben
- wenn Sie andere Arzneimittel gegen Rheuma in hohen Dosen erfolglos eingenommen haben
- wenn Sie eine entzündliche Gelenkerkrankung (Arthrose) haben, wenn Schmerzen das Hauptsymptom sind.
- Erhaltungstherapie
Abhängig von der Anfallsdosis, der Schwere der Erkrankung und der Intensität der Schmerzen beträgt die empfohlene Dosis:
- 750-250 mg, aufgeteilt in zwei Dosen, alle 12 Stunden (morgens beim Frühstück und abends beim Abendessen) oder als Einzeldosis (während der Mittagsmahlzeit oder abends)
- Wenn Sie an akuter Gicht leiden
Die empfohlene Dosis beträgt:
- 500 mg als Anfangsdosis
- 250 mg alle 8 Stunden in den ersten 24 Stunden
- 250 mg zweimal täglich für 6-7 Tage als Erhaltungsdosis.
Senioren
Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt die Dosis, die Sie einnehmen sollten, sorgfältig bestimmen und eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosen abwägen.
Die Beutel mit Naprosyn-Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, geeigneterweise in Wasser gelöst, ermöglichen eine schnellere Aufnahme des Wirkstoffs und eine schnellere Wirkung gegen Schmerzen (Analgetikum); sie sind auch besser geeignet, wenn Sie Schluckbeschwerden haben.
Die Anwendung von Naprosyn magensaftresistenten Tabletten sollte bei akuten Schmerzzuständen vermieden werden, in denen eine schnelle Schmerzbehandlung erforderlich ist.
Kinder und Jugendliche
Es ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt Der Arzt darf Naprosyn nur in dringenden Fällen und bei Kindern über 2 Jahren verschreiben.
wenn Sie Leberprobleme (Leberversagen) oder Nierenprobleme (Nierenversagen) haben
Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verschreiben und Sie regelmäßig untersuchen, um klinische und Laborparameter zu beurteilen.
Nehmen Sie Naprosyn nicht ein, wenn Sie an schwerer Niereninsuffizienz leiden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Naprosyn eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Naprosyn eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Naprosyn eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie eine größere Menge von Naprosyn eingenommen haben, als Sie sollten, können Schwindel, Benommenheit, Bauchbeschwerden, Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, vorübergehende Veränderungen der Leber- und Nierenfunktion, Abnahme einer Substanz im Blut, die leichte Blutungen verursacht (Hypoprothrombinämie), auftreten von Säuren im Blut, Kurzatmigkeit, Orientierungslosigkeit. Es kann zu Magen- und Darmblutungen kommen.
Wenn Sie die Einnahme von Naprosyn® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Naprosyn®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Verletzungen, Blutungen oder Perforationen von Magen und Darm (peptische Geschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen), manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei älteren Menschen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), wurden nach der Anwendung von Naprosyn berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen ( Luftaustritt aus dem After), Verstopfung (Obstipation), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauch- und Magenschmerzen, Sodbrennen (Sodbrennen), Blut im Stuhl (Melaena), Erbrechen von Blut (Hämatemesis), Mundentzündung (ulzerative) Stomatitis), Verschlechterung einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn), Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) beobachtete Magenentzündung (Gastritis).
Andere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Naprosyn auftreten können, sind:
- Veränderung der Konzentration bestimmter Zelltypen im Blut (Thrombozytopenie, Granulozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie, aplastische oder hämolytische Anämie)
- schwere und schnelle allgemeine allergische Reaktionen (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen)
- hohe Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)
- seltsame Träume
- Depression
- Schlaflosigkeit
- Schwindel
- Orientierungslosigkeit
- Krämpfe
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen)
- Schläfrigkeit
- Entzündung des Sehnervs (retrobulbäre Optikusneuritis)
- kognitive Dysfunktionen
- Konzentrationsschwierigkeiten
- Entzündung der das Gehirn umgebenden Membranen (aseptische Meningitis)
- Sehstörungen (Papillitis, Papillenödem, Sehstörungen, Hornhauttrübung)
- Hörstörung (Hörstörungen, Ohrensausen, Tinnitus, Schwindel)
- unregelmäßiger oder starker Herzschlag (Palpitationen)
- schneller Herzschlag (Tachykardie)
- Herzfunktionsstörungen (kongestive Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt)
- Verletzung der Gefäße des Gehirns (Schlaganfall)
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
- Schwellung (Ödem)
- Atembeschwerden (Dyspnoe, Asthma und Bronchospasmus)
- Lungenentzündung (eosinophile Lungenentzündung)
- erhöhte Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
- Schwellung des Rachens (Kehlkopfödem)
- gelbe Haut (Gelbsucht)
- Leberentzündung (Hepatitis)
- Hautirritationen
- jucken
- Urtikaria
- Blutergüsse (Blutergüsse)
- schnelles Anschwellen von Beinen, Armen, Gesicht oder Zunge (Angioödem)
- Auftreten von roten und geschwollenen Knötchen unter der Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, fixiertes Arzneimittelerythem, Lichen planus)
- rote Flecken am Körper (lila)
- Blasenbildung einschließlich einer Krankheit namens Stevens-Johnson-Syndrom mit schweren Verletzungen der Haut, des Mundes und anderer Körperteile mit hohem Fieber, Erbrechen, Durchfall und Gelenkschmerzen
- Hauttod (toxische epidermale Nekrolyse)
- abnorme und übertriebene Reaktion der Haut auf Licht (Lichtempfindlichkeitsreaktionen)
- Haarausfall (Alopezie)
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Muskelschwäche
- Blut im Urin (Hämaturie)
- verminderte Nierenfunktion, Nierenschäden (interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nierenversagen, Nierenpapillennekrose)
- Unfruchtbarkeit bei Frauen
- leichte Schwellung der Extremitäten (peripheres Ödem)
- übermäßiger Durst
- Fieber und Schüttelfrost
- Unwohlsein
- Änderung des Labortests zur Beurteilung der Leberfunktion
- erhöhte Kreatininwerte im Blut (Hyperkreatinämie)
Mit der Formulierung von Zäpfchen wurde auch berichtet:
- Schmerzen, rektale Reizung
- rektales Brennen und Entzündung (Proktitis)
- jucken
- schmerzhafter Spasmus des Anus (Tenesmus)
Arzneimittel wie Naprosyn können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „Verfallsdatum“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Naprosyn enthält
Naprosyn 500 mg magensaftresistente Tabletten
- Der Wirkstoff ist: Naproxen. Jede magensaftresistente Tablette enthält 500 mg Naproxen.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Copolymer, Talkum, Natriumhydroxid, Triethylcitrat, Simethicon.
Naprosyn 500 mg Zäpfchen
- Der Wirkstoff ist: Naproxen. Jedes Zäpfchen enthält 500 mg Naproxen.
- Die sonstigen Bestandteile sind: halbsynthetische Glyceride.
Naprosyn 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- Der Wirkstoff ist: Naproxen. Jeder Beutel enthält 500 mg Naproxen.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mannit, Povidon, Acrylharz (Eudragit), Natriumsaccharinat, Zitronenaroma, Zitronensäure, Fällungskieselsäure, Saccharose.
Naprosyn 750 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
- Der Wirkstoff ist: Naproxen. Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 750 mg Naproxen.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Magnesiumstearat, Gelborange S (E 110).
Wie Naprosyn aussieht und Inhalt der Packung
Naprosyn 500 mg magensaftresistente Tabletten sind in Packungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Naprosyn 500 mg Zäpfchen sind in Packungen mit 10 Zäpfchen erhältlich.
Naprosyn 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in Packungen mit 30 Beuteln erhältlich.
Naprosyn 750 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Packungen mit 20 Tabletten erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NAPROSYN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
NAPROSYN 250 mg magensaftresistente Tabletten
Jede magensaftresistente Tablette enthält:
Wirkprinzip: Naproxen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg magensaftresistente Tabletten
Jede magensaftresistente Tablette enthält:
Wirkprinzip: Naproxen 500 mg.
NAPROSYN 500 mg Zäpfchen
Jedes Zäpfchen enthält:
Wirkprinzip: Naproxen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg Zäpfchen
Jedes Zäpfchen enthält:
Wirkprinzip: Naproxen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält:
Wirkprinzip: Naproxen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält:
Wirkprinzip: Naproxen 250 mg.
NAPROSYN 750 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält:
Wirkprinzip: Naproxen 750 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tabletten.
Zäpfchen.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung folgender Erkrankungen: rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, (degenerative Arthritis) Spondylitis ankylosans, Gichtarthropathie und verschiedene Formen von extraartikulärem Rheuma (Lumbosciatica, Myalgie, Neuralgie, Wurzelsyndrome, Periarthritis, Fibromyositis).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Als Anfallstherapie wird empfohlen, 500-1000 mg pro Tag, aufgeteilt auf zwei Dosen, im 12-Stunden-Intervall (morgens beim Frühstück und abends beim Abendessen) oder auf einmal (mittags oder abends) zu verabreichen ).
Zu diesem Zweck kann auch einmal täglich eine Tablette NAPROSYN 750 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung angezeigt sein.
Die Dosis von 1000 mg (2 x 500 mg) pro Tag bei einer einmaligen Verabreichung wird empfohlen:
- bei Patienten mit starken Nachtschmerzen und/oder Morgensteifigkeit;
- bei Patienten, die bereits erfolglos mit anderen hochdosierten Antirheumatika behandelt wurden;
- bei Osteoarthritis, wenn Schmerzen das vorherrschende Symptom sind.
Als Erhaltungstherapie ist je nach Anfallsdosis, Schwere der Erkrankung und Schmerzkomponente eine Tagesdosis von 750-250 mg in einer Einzelgabe oder in zwei Gaben im 12-Stunden-Intervall indiziert.
Bei akuten Gichtanfällen wird eine Anfangsdosis von 500 mg empfohlen, gefolgt von Dosen von 250 mg alle 8 Stunden während der ersten 24 Stunden, gefolgt von Erhaltungsdosen von 250 mg zweimal täglich für 6-7 Tage.
Senioren
Bei älteren Patienten und im Allgemeinen bei Patienten mit dem höchsten Risiko muss die Dosis vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss.
Kinder
Die Anwendung des Tierarzneimittels ist im pädiatrischen Alter nicht vorgesehen, außer nach Meinung des Arztes in Fällen der absoluten Notwendigkeit bei Kindern über 2 Jahren.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte auf eine regelmäßige Überwachung der klinischen und Laborparameter zurückgegriffen werden, insbesondere bei längerer Behandlung.
Diese Patienten sollten mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Nierenversagen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte auf eine regelmäßige Überwachung der klinischen und Laborparameter zurückgegriffen werden, insbesondere bei längerer Behandlung.
Eine chronische Behandlung mit NAPROSYN ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/Minute kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Die Beutel mit NAPROSYN-Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (250 mg und 500 mg), geeigneterweise in Wasser gelöst, ermöglichen eine schnellere Aufnahme des Wirkstoffs und eine schnellere analgetische Wirkung; sie eignen sich auch eher für Patienten mit Schluckbeschwerden und/oder Verdauungsstörungen.
NAPROSYN magensaftresistente Tabletten sind eine magensaftresistente Formulierung und daher besonders angezeigt bei all den Patienten, bei denen eine Auflösung des Arzneimittels im Magen nicht empfohlen wird.
Die Anwendung von NAPROSYN magensaftresistenten Tabletten sollte jedoch bei akuten Schmerzzuständen vermieden werden, in denen eine sofortige schmerzstillende Wirkung erforderlich ist.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere chemisch eng verwandte Stoffe und/oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Gastroduodenalgeschwür und Magengeschwür im Gange.
• Colitis ulcerosa.
• Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende peptische Blutungen/Geschwüre in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
• Schwere Herzinsuffizienz.
• Aufgrund der Möglichkeit einer Kreuzempfindlichkeit ist NAPROSYN bei Patienten kontraindiziert, bei denen Acetylsalicylsäure und/oder andere NSAIDs allergische Manifestationen wie Asthma, Nesselsucht, Rhinitis, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen und Nasenpolypen verursacht haben.
• Die Anwendung des Produkts ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert, da die Sicherheit des Produkts in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurde.
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml / min).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit stark eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion geboten. Bei solchen Patienten sollte auf eine regelmäßige Überwachung der klinischen und Laborparameter zurückgegriffen werden, insbesondere bei längerer Behandlung.
Insbesondere bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/Minute wird eine chronische Behandlung mit NAPROSYN nicht empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt werden. Wie bei anderen NSAIDs können erhöhte Leberfunktionstests eher als Folge einer Überempfindlichkeit als als direkter Toxizität auftreten. Einige schwerwiegende Leberreaktionen, einschließlich Gelbsucht und Hepatitis, von denen einige tödlich verlaufen, wurden nach Verabreichung des Tierarzneimittels sowie anderer NSAIDs berichtet.
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). ein höheres Risiko haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf.
NAPROSYN sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika sollte Naproxen bei Patienten mit aktuellen oder früheren allergischen Manifestationen mit Vorsicht angewendet werden, da es Bronchospasmen und andere allergische Phänomene verursachen kann. Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können auch bei Patienten mit und ohne vorherige Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin auftreten , andere NSAIDs oder andere Naproxen-Produkte. Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können auch bei Patienten mit vorangegangenem Angioödem, Bronchialreaktivität (Asthma), Rhinitis oder Nasenpolypen auftreten. Anaphylaktische Reaktionen sowie Anaphylaktoide können tödlich sein. Bronchospasmen können bei Patienten mit früherer oder aktueller Allergie oder Asthma oder mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure ausgelöst werden.
Da in Tierversuchen mit nichtsteroidalen Antirheumatika Augenveränderungen festgestellt wurden, wird bei längerer Behandlung eine regelmäßige augenärztliche Kontrolle empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von NAPROSYN mit NSAR, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Coxibs und einigen NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann die Anwendung von Naproxen (1000 mg / Tag) kann mit einem geringeren Risiko verbunden sein, einige Risiken können nicht ausgeschlossen werden.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Naproxen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Senioren
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Patienten mit akuten entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes oder in der Vorgeschichte oder die nach anderen Antirheumatika über Magen-Darm-Erkrankungen geklagt haben, sollten sich der Behandlung nur unter strenger ärztlicher Aufsicht unterziehen.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die NAPROSYN einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen).
NAPROSYN kann die Thrombozytenaggregation verlangsamen und die Blutungszeit verlängern.Bei der Behandlung von Patienten mit hämostatischen Störungen oder unter Antikoagulanzientherapie ist Vorsicht geboten.
Naproxen kann Fieber und Entzündungen senken und ihre Nützlichkeit als diagnostische Symptome verringern.
Die Anwendung von NAPROSYN, wie jedes Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte die Anwendung von NAPROSYN abgebrochen werden.
NAPROSYN Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und stark proteingebundenen Arzneimitteln wie Hydantoin, Sulfonylharnstoff, Sulfonamiden und Cumarin-Antikoagulanzien, Barbituraten, anderen NSAR und Acetylsalicylsäure beobachtet wurden, sollten Patienten, die gleichzeitig NAPROSYN erhalten, diese Arzneimittel der Reihe nach beobachtet werden um Überdosierungseffekte auszuschließen.
Bei Patienten, die mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika und mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ behandelt wurden, wurden eine verlängerte Prothrombinzeit und eine verminderte Thrombozytenaggregation beobachtet.
Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, in der Regel reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die NAPROSYN gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Nach gleichzeitiger Anwendung mit einigen nichtsteroidalen Antirheumatika wurde über eine Abnahme der natriuretischen Wirkung von Furosemid berichtet.
Die Assoziation dieser Arzneimittel mit Lithium führt zu einer Abnahme der renalen Clearance und folglich zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration des letzteren.
NAPROSYN kann wie andere nichtsteroidale Antirheumatika die blutdrucksenkende Wirkung von Propanolol und anderen Betablockern verringern.
Probenecid, gleichzeitig mit NAPROSYN verabreicht, erhöht seine Plasmaspiegel und verlängert seine Halbwertszeit erheblich.
Die Kombination mit Methotrexat sollte mit Vorsicht angewendet werden, da berichtet wurde, dass Naproxen in Tiermodellen die tubuläre Sekretion von Methotrexat reduziert.
Es wird empfohlen, die NAPROSYN-Therapie 48 Stunden vor der Durchführung von Nebennierenfunktionstests vorübergehend auszusetzen, da NAPROSYN einige Tests auf 17-ketogene Steroide beeinträchtigen kann. In ähnlicher Weise kann NAPROSYN einige Tests auf 5-Hydroxyindolessigsäure im Urin beeinträchtigen.
Vermeiden Sie Alkoholkonsum.
Naproxen kann die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika mit Chinolon-Medikamenten wird nicht empfohlen.
NAPROSYN sollte nicht gleichzeitig mit seinem Salz (Naproxen-Natrium) oder umgekehrt angewendet werden, da beide in anionischer Form im Blut zirkulieren.
Die gleichzeitige Anwendung mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs wird nicht empfohlen.
NAPROSYN kann gleichzeitig mit Goldsalzen und / oder Kortikosteroiden verwendet werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von NAPROSYN wird wie jedes Arzneimittel, das die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenasen hemmt, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder bei denen sich Fertilitätsuntersuchungen unterziehen, sollte die Anwendung von NAPROSYN abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Das Produkt ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
• der Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
• die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft an:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Die Anwendung des Arzneimittels in der Nähe der Geburt bestimmt die Verzögerung der Geburt selbst; außerdem kann das Arzneimittel, wenn es in diesem Zeitraum verabreicht wird, Veränderungen der Hämodynamik des kleinen Kreislaufs des ungeborenen Kindes mit schwerwiegenden Folgen für die Atmung verursachen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund des möglichen Auftretens von Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel oder Depression kann NAPROSYN die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Aktivität Wachsamkeit erfordert, falls sie während der Naproxen-Therapie Benommenheit, Schläfrigkeit oder Schwindel oder Depression bemerken.
04.8 Nebenwirkungen
Veränderungen im Blut- und Lymphsystem: Veränderungen wie Thrombozytopenie, Granulozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie, aplastische oder hämolytische Anämie traten sporadisch auf.
Veränderungen des Immunsystems: Wie bei anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln können bei Patienten mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber Arzneimitteln dieser Klasse anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, auch schwere, auftreten.
Veränderungen von Stoffwechsel und Ernährung: Hyperkaliämie.
Psychische Störungen: Depression, Schlaflosigkeit, abnorme Träume.
Veränderungen des Nervensystems: Schwindel, Orientierungslosigkeit, retrobulbäre Optikusneuritis, Krämpfe, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, kognitive Dysfunktion, Konzentrationsschwierigkeiten, aseptische Meningitis.
Augenerkrankungen: Sehstörungen, Hornhauttrübung, Papillitis, Papillenödem.
Veränderung des Hörsystems und des Labyrinths: Schwindel, Hörprobleme, Ohrensausen, Tinnitus.
Herzveränderungen: Herzklopfen, Tachykardie, kongestive Herzinsuffizienz. Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Gefäßpathologien: Bluthochdruck, Vaskulitis.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Veränderungen des Atmungssystems, des Thorax und des Mediastinums: Dyspnoe, Lungenödem, Asthma, eosinophile Pneumonie, Bronchospasmus, Kehlkopfödem.
Veränderungen des Magen-Darm-Systems: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauch- und Oberbauchschmerzen, Sodbrennen, Melaena, Hämatemesis, Stomatitis ulcerosa, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Ösophagitis und Pankreatitis.
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Veränderungen des hepatobiliären Systems: Hepatitis (in einigen Fällen tödlich), Gelbsucht.
Veränderung der Haut und des Unterhautgewebes: Hautausschlag, Pruritus, Ekchymose, Urtikaria, Angioödem, Erythema multiforme, Erythema nodosum, Erythem mit fixer Arzneimittelwirkung, Lichen planus, Purpura, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten), Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie.
Veränderungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Myalgie, Muskelschwäche.
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Hämaturie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, verminderte Nierenfunktion, Nierenversagen, Nierenpapillennekrose.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: weibliche Unfruchtbarkeit.
Allgemeine Erkrankungen und Veränderung der Verabreichungsstelle: leichtes peripheres Ödem, übermäßiger Durst, Fieber und Schüttelfrost, Unwohlsein.
Diagnostische Untersuchungen: Leberfunktionstest anormal, Hyperkreatinämie.
Bei der Zäpfchenformulierung wurden auch geringfügige lokale Nebenwirkungen wie rektale Schmerzen und Reizungen, Brennen und Juckreiz berichtet.
In Einzelfällen traten auch rektale Blutungen, Tenesmen und Proktitis auf.
Die Häufigkeit dieser Effekte ist jedoch gering.
04.9 Überdosierung
Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Bauchbeschwerden, Oberbauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, vorübergehende Veränderungen der Leber- und Nierenfunktion, Hypoprothrombinämie, metabolische Azidose, Apnoe, Desorientierung auftreten. Magen-Darm-Blutungen können auftreten.
Bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme einer großen Menge Naproxen sollte eine Magenentleerung durchgeführt und die üblichen Maßnahmen ergriffen werden, die in diesen Fällen erforderlich sind. Die Behandlung erfolgt symptomatisch und es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Die zeitnahe Gabe einer ausreichenden Menge Aktivkohle kann die Aufnahme des Arzneimittels deutlich reduzieren.
Forcierte Diurese, Hämodialyse oder Hämoperfusion sind wahrscheinlich nutzlos, da Naproxen stark an Plasmaproteine bindet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Therapeutische Klasse: Nichtsteroidale entzündungshemmende und antirheumatische Produkte, Derivate der Propionsäure.
ATC-Code: M01AE02
Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika ist der Wirkmechanismus von Naproxen mit der reversiblen Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase (COX) verbunden, das für die Umwandlung von Arachidonsäure in zyklische Endoperoxide verantwortlich ist, um beispielsweise die Synthese zu reduzieren von Thromboxanen (TXA2), Prostacyclin (PGI2) und Prostaglandinen (PG). Mehrere Studien haben auch die Hypothese hervorgehoben, dass Naproxen die Spiegel einiger proinflammatorischer Zytokine (IL-6) und Neuropeptide (Substanz P) im Plasma und in der Synovialflüssigkeit senken kann.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Beim Menschen wird Naproxen-Natrium sehr schnell oral resorbiert und die Plasmakonzentrationen erreichen ihren Höchststand im Durchschnitt 1-2 Stunden nach der Verabreichung.
Der Steady State wird am ersten Tag erreicht.
Die Resorption über das Rektum ist etwas langsamer, ermöglicht jedoch längere therapeutische Plasmaspiegel.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung beträgt 99%. Naproxen wird mit einer Cmax von 36 mg/l nach 7,5 h schnell in der Gelenkflüssigkeit verteilt.
Stoffwechsel
Der Hauptort der Biotransformationsprozesse ist die Leber und wird durch die Cytochrome CYP 2C9 und CYP 1A2 vermittelt. Die so produzierten Metaboliten sind 6-O-Demethyl-Naproxen (das eine 100-mal niedrigere COX-Hemmkraft als Naproxen aufweist), inaktive Konjugate (57% Glucuronide) und Demethylate.
Ausscheidung
Naproxen wird hauptsächlich über den Urin (95 %) zum Teil unverändert (ca. 10 %) und zum Teil metabolisiert (6-O-Desmethylnaproxen) in freier und konjugierter Form ausgeschieden. Die biliäre Elimination macht 1-2% aus (hauptsächlich als Konjugate). Die Plasmahalbwertszeit von Naproxen beträgt ungefähr 13 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Zäpfchen
• Halbsynthetische Glyceride
250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• Natriumchlorid
• Natriumdioctylsulfosuccinat
• Povidon
• Minzaroma
• Anis-Minz-Aroma
• Mannit
• Natrium Saccharin
• Saccharose
500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• Mannit
• Povidon
• Acrylharz (Eudragit)
• Natrium Saccharin
• Zitronengeschmack
• Zitronensäure
• Fällungskieselsäure
• Saccharose
750 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• Sonnenuntergang gelb (E 110)
Magensaftresistente Tabletten
• Povidon
• Croscarmellose-Natrium
• Magnesiumstearat
• Methacrylsäure-Copolymer
• Talk
• Natriumhydroxid
• Triethylcitrat
• Simethicone
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
NAPROSYN "250 mg magensaftresistente Tabletten" 30 Tabletten: 36 Monate.
NAPROSYN "500 mg magensaftresistente Tabletten" 30 Tabletten: 36 Monate.
NAPROSYN "250 mg Zäpfchen" 6 und 10 Zäpfchen: 60 Monate.
NAPROSYN "500 mg Zäpfchen" 6 und 10 Zäpfchen: 60 Monate.
NAPROSYN "250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen" 30 Beutel: 60 Monate.
NAPROSYN "500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen" 30 Beutel: 36 Monate.
NAPROSYN "750 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung" 20 Tabletten: 36 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Tabletten sind in PVC- und Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Die Zäpfchen sind in PVC-Hüllen verpackt.
Die Beutel sind in einem 3-Schicht-Laminat (Papier / Aluminium / Polyethylen) verpackt.
Blister, Ventile und Beutel werden zusammen mit der Packungsbeilage in Kartons verpackt.
NAPROSYN ist auch als Gelpräparat zur topischen Anwendung und als Ampullen zur injizierbaren Anwendung erhältlich
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1 - 20148 - MAILAND
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
NAPROSYN "500 mg Zäpfchen" - 6 Zäpfchen - A.I.C. n. 023177076
NAPROSYN "500 mg Zäpfchen" - 10 Zäpfchen - A.I.C. n. 023177088
NAPROSYN "500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen" - 30 Beutel - A.I.C. n. 023177138
NAPROSYN "250 mg Zäpfchen" - 6 Zäpfchen - A.I.C. n. 023177052
NAPROSYN "250 mg Zäpfchen" - 10 Zäpfchen - A.I.C. n. 023177064
NAPROSYN "250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen" - 30 Beutel - A.I.C. n. 023177090
NAPROSYN "750 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung" - 20 Tabletten - A.I.C. n. 023177189
NAPROSYN "250 mg magensaftresistente Tabletten" - 30 Tabletten - A.I.C. n. 023177203
NAPROSYN "500 mg magensaftresistente Tabletten" - 30 Tabletten - A.I.C. n. 023177215
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstautorisierung: 10.02.75
Erneuerung der Zulassung: Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2008