Wirkstoffe: Diclofenac
Dicloreum 50 mg magensaftresistente Tabletten
Dicloreum 100 mg magensaftresistente Tabletten
Dicloreum Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Dicloreum 50 mg magensaftresistente Tabletten, Dicloreum 100 mg magensaftresistente Tabletten,
- Dicloreum 150 mg Hartkapseln, retardiert
- Dicloreum 50 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- Dicloreum 50 mg Zäpfchen, Dicloreum 100 mg Zäpfchen,
- Dicloreum 75 mg / 3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
- Dicloreum 3% Hautschaum
Warum wird Dicloreum verwendet? Wofür ist das?
Nichtsteroidale entzündungshemmende und antirheumatische.
Therapeutische Hinweise
Gelenklokalisation rheumatische Erkrankungen: rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis.
Rheumatische Erkrankungen mit extraartikulärer Lokalisation: Periarthritis, Bursitis, Tendinitis, Myositis, Lumbosciatica.
Entzündung und Ödem posttraumatischen Ursprungs.
Kontraindikationen Wenn Dicloreum nicht verwendet werden sollte
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, im Allgemeinen gegenüber anderen Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Antirheumatika und insbesondere gegenüber Acetylsalicylsäure.
- Vorherige Lebererkrankung.
- Aktives Magen-Darm-Geschwür, Blutung oder Perforation.
- Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Behandlung oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
- Letztes Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit.
- Schweres Leberversagen, schweres Nierenversagen oder schwere Herzinsuffizienz
- Bei Patienten mit anhaltender Blutung und Blutungsdiathese.
- Wie andere NSAIDs ist Diclofenac auch bei Patienten kontraindiziert, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis erlitten haben.
- Bei Veränderungen in der Produktion von Blutzellen.
- Bei intensiver harntreibender Therapie (siehe „Wechselwirkungen“).
DICLOREUM ist auch im pädiatrischen Alter kontraindiziert (
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Dicloreum beachten?
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker um eine Klärung der Anwendung des Arzneimittels.
Allgemeine Informationen
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden, da keine Belege für einen synergistischen Nutzen vorliegen und aufgrund möglicher additiver Nebenwirkungen.
Bei der Behandlung von untergewichtigen Patienten wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis zu verabreichen.
Senioren: Auf medizinischer Basis ist bei älteren Menschen Vorsicht geboten. Insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder bei Patienten mit geringem Körpergewicht wird die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen.
Wie bei anderen NSAR können auch ohne vorherige Diclofenac-Exposition in seltenen Fällen allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoide Reaktionen, auftreten.
Wie andere NSAIDs kann DICLOREUM aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen und Symptome von Infektionen maskieren.
Aufgrund der Bedeutung von Prostaglandinen für die Aufrechterhaltung des renalen Blutflusses ist besondere Vorsicht geboten oder der Ausschluss von der Anwendung von DICLOREUM bei Niereninsuffizienz, Niereninsuffizienz, thromboembolischen Erscheinungen in der Anamnese, bei Patienten, die mit Diuretika behandelt wurden und bei Patienten nach Große Operation.
Magen-Darm-Effekte
Während der Behandlung mit allen NSAR, einschließlich Diclofenac, wurden sie berichtet und können jederzeit mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte mit schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen, gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, auftreten.
Bei älteren Menschen haben sie im Allgemeinen schwerwiegendere Folgen. Wenn bei Patienten, die Diclofenac erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Wie bei allen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, ist eine engmaschige ärztliche Überwachung obligatorisch, und bei der Verschreibung von DICLOREUM an Patienten mit Symptomen, die auf gastrointestinale (GI) Störungen hinweisen, oder mit einer Vorgeschichte, die auf Magen- oder Darmulzera, Blutung oder Perforation hindeutet, ist besondere Vorsicht geboten.
Das Risiko für gastrointestinale Blutungen ist bei erhöhten NSAR-Dosen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation, höher. Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe „Nebenwirkungen“). Um das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten zu verringern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten in Betracht gezogen werden, die niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure ASS / Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können (siehe unten und „Wechselwirkungen“) .
Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie „Aspirin“ (siehe „Wechselwirkungen“).
Wenn bei Patienten, die Dicloreum einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Auch bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn ist eine engmaschige medizinische Überwachung und Vorsicht geboten, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe „Nebenwirkungen“).
Leberwirkungen
Bei der Verschreibung von Diclofenac an Patienten mit Leberinsuffizienz ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich, da sich der Zustand verschlimmern kann.
Wie bei anderen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme ansteigen. Bei längerer Behandlung mit Diclofenac sind vorsorglich regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion angezeigt.
Bei anhaltender Veränderung oder Verschlechterung der Leberfunktionsparameter, bei Auftreten klinischer Anzeichen oder konsistenter Symptome einer Lebererkrankung oder wenn andere Manifestationen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten, sollte die Behandlung mit Diclofenac abgebrochen werden. Eine „Hepatitis bei Anwendung von Diclofenac“ kann ohne Prodromalsymptome auftreten.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie geboten, da dies einen Anfall auslösen kann.
Niereneffekte
Da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde, ist besondere Vorsicht geboten bei Herz- oder Nierenversagen, Bluthochdruck in der Anamnese, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können Funktion und bei Patienten mit erheblichem extrazellulärem Volumenmangel aus irgendwelchen Gründen (z. B. vor oder nach größeren chirurgischen Eingriffen).
In solchen Fällen wird bei der Gabe von Diclofenac als Vorsichtsmaßnahme eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach dem Absetzen der Therapie erfolgt in der Regel eine Rückkehr zu den Bedingungen vor der Behandlung.
Hauteffekte
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe „Nebenwirkungen“) scheinen ein höheres Risiko für diese Reaktionen zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. DICLOREUM sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg / Tag) und bei Langzeitbehandlungen, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokard oder Schlaganfall) verbunden sein kann.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Hämatologische Wirkungen
Bei längerer Behandlung mit Diclofenac sind wie bei anderen NSAIDs Blutbildkontrollen angezeigt.
Wie andere NSAR kann Diclofenac vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen.Patienten mit hämostatischen Defekten sollten sorgfältig überwacht werden.
Vorbestehendes Asthma
Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere in Verbindung mit Symptomen ähnlich einer allergischen Rhinitis) treten sie häufiger auf als bei anderen Patienten Reaktionen auf NSAR wie Verschlimmerung von Asthma (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria Bei solchen Patienten ist daher besondere Vorsicht geboten (Vorbereitung für den Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die gegen andere Stoffe allergisch sind, z. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Dicloreum® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Wechselwirkungen umfassen diejenigen, die mit magensaftresistenten Diclofenac-Tabletten und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet wurden.
Lithium: Bei gleichzeitiger Anwendung mit lithiumhaltigen Präparaten kann Diclofenac die Plasmakonzentration erhöhen. Eine Überwachung des Serumlithiumspiegels wird empfohlen.
Digoxin: Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen digoxinhaltigen Präparaten kann Diclofenac deren Plasmakonzentration erhöhen. Eine Überwachung der Digoxin-Serumspiegel wird empfohlen.
Diuretika und Antihypertensiva: Wie andere NSAR kann die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit Diuretika oder blutdrucksenkenden Mitteln (z. B. Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE)-Hemmer ihre blutdrucksenkende Wirkung abschwächen. Daher muss die Kombination mit Vorsicht und bei Patienten, insbesondere bei älteren Patienten eingenommen werden , sollten regelmäßig ihren Blutdruck überwachen.
Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich möglicher akuter Nierenversagen, normalerweise reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die DICLOREUM gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen erwogen werden, insbesondere bei Diuretika und ACE-Hemmern aufgrund eines erhöhten Risikos für Nephrotoxizität.
Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Arzneimitteln kann mit einem Anstieg des Serumkaliumspiegels einhergehen, der daher häufig überwacht werden sollte (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Andere NSAIDs und Kortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und anderen systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Häufigkeit von gastrointestinalen Nebenwirkungen erhöhen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer: Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Anwendung das Blutungsrisiko erhöhen kann (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). Obwohl es aus klinischen Studien keinen Hinweis darauf gibt, dass „Diclofenac die gerinnungshemmende Wirkung beeinflusst", gibt es vereinzelte Berichte über eine erhöhte Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Antikoagulanzien. Bei diesen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung empfohlen.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Die gleichzeitige Anwendung von systemischen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, und SSRIs kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Antidiabetika: Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac gleichzeitig mit oralen Antidiabetika eingenommen werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu verändern. Es gab jedoch vereinzelte Berichte über hypo- und hyperglykämische Wirkungen, wobei die Dosierung der während der Behandlung mit Diclofenac verabreichten Antidiabetika angepasst werden musste. Aus diesem Grund wird bei einer Begleittherapie vorsorglich eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.
Methotrexat: Diclofenac kann die renale tubuläre Freisetzung von Methotrexat hemmen, indem es dessen Spiegel erhöht. Vorsicht ist geboten, wenn NSAR, einschließlich Diclofenac, 24 Stunden vor oder nach einer Methotrexat-Behandlung verabreicht werden, da die Blutkonzentrationen von Methotrexat und folglich die Toxizität dieser Substanz ansteigen können.
Cyclosporin: Aufgrund seiner Wirkung auf die renalen Prostaglandine kann Diclofenac wie andere NSAIDs die Nephrotoxizität von Ciclosporin erhöhen.
Daher sollte Diclofenac in niedrigeren Dosierungen verabreicht werden als bei Patienten, die keine Ciclosporin-Therapie erhalten.
Chinolon antibakteriell: Es gab vereinzelte Berichte über Krampfanfälle, wahrscheinlich aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Chinolone und NSAIDs.
Phenytoin: Bei der Anwendung von Phenytoin zusammen mit Diclofenac wird aufgrund einer zu erwartenden Erhöhung der Phenytoin-Exposition eine Überwachung der Phenytoin-Plasmakonzentration empfohlen.
Colestipol und Cholestyramin: Da diese Wirkstoffe die Resorption von Diclofenac verzögern oder verringern können, wird empfohlen, Diclofenac mindestens eine Stunde vor oder 4-6 Stunden nach der Gabe von Colestipol / Cholestyramin einzunehmen.
Starke CYP2C9-Inhibitoren: Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac zusammen mit starken CYP2C9-Inhibitoren (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol) verschrieben wird; dies könnte aufgrund der Hemmung seines Metabolismus zu einem signifikanten Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen und der Exposition gegenüber Diclofenac führen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Das Medikament kann bei Asthmatikern und prädisponierten Personen Bronchospasmen und möglicherweise Schock und andere allergische Phänomene verursachen.
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur in unbedingt notwendigen Fällen angewendet werden.
Wenn Diclofenac von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
das Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
die mutter und das neugeborene, am Ende der Schwangerschaft, um:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Folglich ist DICLOREUM während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über, daher wird empfohlen, DICLOREUM nicht während der Stillzeit zu verabreichen, um Nebenwirkungen beim Säugling zu vermeiden.
Fruchtbarkeit
Wie bei anderen NSAIDs kann die Anwendung von DICLOREUM die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen eine Unfruchtbarkeit untersucht wird, sollte ein Absetzen von Diclofenac erwogen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten, bei denen unter der Anwendung von Diclofenac Sehstörungen, Schwindel, Schwindel, Schläfrigkeit oder andere Störungen des zentralen Nervensystems auftreten, sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Laktose
Die magensaftresistenten Tabletten enthalten Lactose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Dicloreum anzuwenden: Dosierung
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Die Tabletten sollten im Ganzen mit etwas Flüssigkeit geschluckt und nicht geteilt oder zerkaut werden.
Erwachsene
Magensaftresistente Tabletten 50 mg:
Attackentherapie: 3 mal täglich 1 Tablette.
Erweiterte Therapie: 1 Tablette, 2 mal täglich (morgens und abends); in einigen Fällen ist eine weitere Reduzierung der Dosierung möglich. Die Verabreichung während oder nach den Mahlzeiten (Frühstück und Abendessen) ist vorzuziehen.
Retardtabletten 100 mg:
1 Tablette täglich nach dem Frühstück.
Rektale Formulierungen von DICLOREUM sind erhältlich; Die rektale Therapie kann mit einer oralen Therapie verbunden werden: 1 Zäpfchen, vorzugsweise abends und 1 50-mg-Tablette DICLOREUM morgens zum Frühstück.
Senioren
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss.
Kinder und Jugendliche
DICLOREUM darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Dicloreum eingenommen haben?
Symptome
Es gibt kein typisches klinisches Bild infolge einer Überdosierung von Diclofenac. Eine Überdosierung kann Symptome wie Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Schwindel, Tinnitus oder Krämpfe verursachen. Bei erheblichen Vergiftungen sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.
Therapeutische Maßnahmen
Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit nichtsteroidalen Antirheumatika, einschließlich Diclofenac, besteht im Wesentlichen aus unterstützenden Maßnahmen und einer symptomatischen Behandlung.
Bei Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfen, Magen-Darm-Störungen und Atemdepression sollten unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung ergriffen werden.
Spezifische Therapien, wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion, werden aufgrund ihrer hohen Plasmaproteinbindung und des umfangreichen Metabolismus wahrscheinlich nicht dazu beitragen, nichtsteroidale Antirheumatika, einschließlich Diclofenac, zu eliminieren.
Nach Einnahme einer potenziell toxischen Überdosierung kann die Anwendung von Aktivkohle in Betracht gezogen werden, während nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis eine Magenentleerung (z. B. Erbrechen, Magenspülung) erwogen werden kann.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von DICLOREUM benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von DICLOREUM haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Dicloreum
Wie alle Arzneimittel kann DICLOREUM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten zuerst nach der folgenden Konvention gelten: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1 / 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die folgenden Nebenwirkungen umfassen diejenigen, die bei kurz- oder langfristiger Anwendung berichtet wurden.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschließlich hämolytischer und aplastischer Anämie), Agranulozytose.
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Hypotonie und Schock).
Sehr selten: angioneurotisches Ödem (einschließlich Gesichtsödem).
Psychische Störungen
Sehr selten: Orientierungslosigkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychotische Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Selten: Schläfrigkeit.
Sehr selten: Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Krämpfe, Angstzustände, Zittern, aseptische Meningitis, Geschmacksstörungen, zerebrovaskuläre Unfälle, Erregung.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Diplopie.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Häufig: Schwindel.
Sehr selten: Tinnitus, Hörbehinderung.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzklopfen, Brustschmerzen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt.
Gefäßpathologien
Sehr selten: Bluthochdruck, Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Asthma (einschließlich Dyspnoe).
Sehr selten: Lungenentzündung.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähungen, Anorexie.
Selten: Gastritis, Magen-Darm-Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen-Darm-Geschwür (mit oder ohne Blutung und Perforation).
Sehr selten: Kolitis (einschließlich hämorrhagischer Kolitis und Exazerbation von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Verstopfung, Stomatitis (einschließlich Stomatitis ulcerosa), Glossitis, Erkrankungen der Speiseröhre, Zwerchfell-ähnliche Darmstenose, Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: erhöhte Transaminasen.
Selten: Hepatitis, Gelbsucht, Lebererkrankungen.
Sehr selten: fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Selten: Urtikaria.
Sehr selten: Bullöse Eruptionen, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), exfoliative Dermatitis, Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Purpura, allergische Purpura, Pruritus.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Sehr selten: akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, papilläre Nierennekrose.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Ödeme.
Sehr selten: Asthenie
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Ablauf: Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Lagerbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine Lagerbedingungen erforderlich.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Komposition
Magensaftresistente Tabletten 50 mg
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Diclofenac-Natrium 50 mg.
Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat, Celluloseacetatphthalat, Diethylphthalat, Titandioxid, Povidon
Retardtabletten 100 mg
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Diclofenac-Natrium 100 mg.
Sonstige Bestandteile: Talkum, Ethylcellulose, Magnesiumstearat, Povidon, Hydroxypropylcellulose, Diethylphthalat, Titandioxid
Darreichungsform und Inhalt
Magensaftresistente Tabletten 50 mg zum Einnehmen. Schachtel mit 30 Tabletten
Retardtabletten 100 mg zum Einnehmen. Schachtel mit 20 Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DICLOREUM Tabletten
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Magensaftresistente Tabletten 50 mg: Diclofenac-Natrium 50 mg
Retardtabletten 100 mg: Diclofenac-Natrium 100 mg
Hilfsstoffe siehe 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tabletten.
Retardtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Gelenklokalisation rheumatische Erkrankungen: rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis.
Rheumatische Erkrankungen mit extraartikulärer Lokalisation: Periarthritis, Bursitis, Tendinitis, Myositis, Lumbosciatica.
Entzündung und Ödem posttraumatischen Ursprungs.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Magensaftresistente Tabletten 50 mg: Attackentherapie: 3 mal täglich 1 Tablette.
Erweiterte Therapie: 1 Tablette, 2 mal täglich (morgens und abends); in einigen Fällen ist eine weitere Reduzierung der Dosierung möglich.
Die Verabreichung während oder nach den Mahlzeiten (Frühstück und Abendessen) ist vorzuziehen.
Retardtabletten 100 mg: 1 Tablette täglich nach dem Frühstück.
Rektale Formulierungen von DICLOREUM sind erhältlich; Die rektale Therapie kann mit einer oralen Therapie verbunden werden: 1 Zäpfchen, vorzugsweise abends und 1 50-mg-Tablette DICLOREUM morgens zum Frühstück.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Das Produkt sollte nicht an Kinder unter 14 Jahren verabreicht werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
Das Produkt darf nicht angewendet werden bei Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, schweren Magen-Darm-Erkrankungen, schwerer Nieren- und/oder Leberinsuffizienz, während einer intensiven Diuretikatherapie, bei Patienten mit anhaltenden Blutungen und hämorrhagischer Diathese, bei Veränderungen der „Hämatopoese, während gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien, da diese deren Wirkung verstärken (siehe Abschnitt 4.5).
Schwere Herzinsuffizienz.
Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika ist Diclofenac bei Patienten kontraindiziert, bei denen sie nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Prostaglandinsynthesehemmern, Asthmaanfällen, Urtikaria, akuter Rhinitis aufgetreten sind.
DICLOREUM ist auch während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Die gleichzeitige Anwendung von DICLOREUM mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Dicloreum einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg / Tag) und zur Langzeitbehandlung, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokard oder Schlaganfall) verbunden sein kann.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). bei erhöhtem Risiko: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. DICLOREUM sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Aufgrund der Bedeutung von Prostaglandinen für die Aufrechterhaltung des renalen Blutflusses ist besondere Vorsicht geboten oder der Ausschluss von der Anwendung von DICLOREUM bei Niereninsuffizienz, Niereninsuffizienz, thromboembolischen Erscheinungen in der Anamnese, bei Patienten, die mit Diuretika behandelt wurden und bei Patienten nach Große Operation.
Während einer längeren Behandlung mit Dicloreum sind wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika vorsorglich Blutbildkontrollen sowie eine Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion angezeigt.
Eine genaue Diagnose und eine engmaschige medizinische Überwachung sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz obligatorisch.
Bei anhaltender Veränderung oder Verschlechterung der Leberfunktionsparameter sollte die Behandlung mit DICLOREUM abgebrochen werden. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit hepatischer Porphyrie geboten, da DICLOREUM einen Anfall auslösen kann.
Aufgrund der Wechselwirkung mit dem Metabolismus von Arachidonsäure kann das Medikament bei Asthmatikern und prädisponierten Personen Bronchospasmen und möglicherweise Schock und andere allergische Phänomene verursachen.
Bei der Behandlung von untergewichtigen Patienten wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis zu verabreichen.
Die Anwendung von DICLOREUM, wie jedes Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder bei denen eine Fruchtbarkeitsuntersuchung durchgeführt wird, sollte DICLOREUM abgesetzt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Digoxin-haltigen Präparaten kann Diclofenac die Plasmakonzentration erhöhen, jedoch wurden in solchen Fällen noch keine klinischen Anzeichen einer Überdosierung beobachtet. Die gleichzeitige Gabe von Lithiumsalzen wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der Lithämie führen kann.
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, in der Regel reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Dicloreum gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Mehrere nichtsteroidale Antirheumatika können die Wirkung von kaliumsparenden Diuretika verstärken und erfordern eine Kontrolle des Serumkaliumspiegels.
Die gleichzeitige Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika kann das Auftreten von Nebenwirkungen verstärken.
Wie andere NSAR kann auch hochdosiertes Diclofenac die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen.
Die Verabreichung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln weniger als 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat sollte mit Vorsicht erfolgen, da diese Arzneimittel die Blutkonzentrationen erhöhen und die Toxizität erhöhen können.
Obwohl es weitgehend an Proteine gebunden ist, stört es beispielsweise die Proteinbindung von Salicylaten und Prednisolon nicht.
Es hat keinen negativen Einfluss auf den Glukosestoffwechsel bei Diabetikern und bei gesunden Probanden.
Einige klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac in Kombination mit oralen Antidiabetika verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinträchtigen. Es gibt jedoch vereinzelte Berichte über hypoglykämische und hyperglykämische Wirkungen aufgrund von Diclofenac; Eine hypoglykämische Therapie erfordert dann eine Dosisanpassung.
DICLOREUM kann die Nephrotoxizität von Ciclosporin durch seine hemmende Wirkung auf Nierenprostaglandine erhöhen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Produkt sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Schwangerschaft:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Fütterungszeit:
Obwohl Diclofenac bei einer Dosis von 150 mg pro Tag in vernachlässigbaren Mengen in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, das Tierarzneimittel nicht während der Stillzeit zu verabreichen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten, bei denen nach der Anwendung von Diclofenac Schwindel oder andere zentralnervöse Störungen auftreten, sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, die hohe Aufmerksamkeit erfordern.
04.8 Nebenwirkungen
Gastrointestinal: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Bei epigastrischen Schmerzen sollte der Arzt aufgesucht werden.
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena (dunkler Stuhl), Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von DICLOREUM berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Gastritis und Dickdarmerkrankungen wurden seltener beobachtet.
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg/Tag) und zur Langzeitbehandlung, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokard oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
In seltenen Fällen können allergische Manifestationen wie Hautausschlag, Juckreiz, Asthmaanfälle und/oder anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, begleitet oder nicht von Hypotonie, auftreten.
Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Lichtempfindlichkeitsreaktionen und schwere Hautreaktionen wie exsudatives Erythema multiforme (sehr selten).
ZNS-Störungen wie Kopfschmerzen, Erregung, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Asthenie, Schwindel, Krämpfe, Sensibilitäts- oder Sehstörungen, Tinnitus wurden vereinzelt berichtet.
Insbesondere bei längerer Behandlung können periphere Ödeme, erhöhte Transaminasen, Gelbsucht, Veränderungen der Hämatopoese (Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, aplastische oder hämolytische Anämie), Nierenversagen, nephrotisches Syndrom, Haarausfall auftreten. In Einzelfällen: Anomalien der Harnwege, interstitielle Nephritis, Leberfunktionsstörungen, einschließlich Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, in seltenen Fällen fulminant.
04.9 Überdosierung
Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit nichtsteroidalen Antirheumatika besteht im Wesentlichen aus unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen.
Über das typische Krankheitsbild einer Überdosierung ist noch nichts bekannt.
Bei einer Überdosierung sind folgende therapeutische Maßnahmen zu ergreifen:
die Resorption sollte so schnell wie möglich durch Magenspülung und Behandlung mit Aktivkohle verhindert werden;
Bei Komplikationen (Hypotonie, Nierenversagen, Magen-Darm-Reizung und Atemdepression) sollten unterstützende und symptomatische Behandlungen durchgeführt werden;
spezifische Therapien, wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion, erlauben aufgrund ihrer hohen Bindung an Plasmaproteine und ihres beträchtlichen Metabolismus keine Elimination von nichtsteroidalen Antirheumatika.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Entzündungshemmend und antirheumatisch, nichtsteroidal (Diclofenac). ATC-Code: M01AB05.
Wirkmechanismus / pharmakodynamische Wirkungen:
Diclofenac-Natrium - Wirkstoff von DICLOREUM - ist eine nichtsteroidale entzündungshemmende Substanz aus der Klasse der Arylessigsäuren.
Pharmakodynamische Tests haben gezeigt:
entzündungshemmende Aktivität;
analgetische Aktivität;
antipyretische Aktivität.
Die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese wird als wesentlicher Bestandteil seines Wirkmechanismus angesehen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption des Tierarzneimittels nach oraler und rektaler Verabreichung ist vollständig und die Plasmakonzentration ist dosisabhängig.
Spitzenserumspiegel treten bei oralen Darreichungsformen innerhalb von 90 Minuten, bei Zäpfchen innerhalb von 30 Minuten und in der 6. Stunde nach Verabreichung der verzögerten Darreichungsform auf.
Das Tierarzneimittel hat eine Serumproteinbindung von 99,7 %, wird in der Leber metabolisiert und zum Teil (2/3) über die Niere und zum Rest mit Galle und Fäzes ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Toxizitätstests an Tieren zeigt das Produkt in Bezug auf pharmakologisch wirksame Dosen eine breite Toleranzspanne sowohl für akute als auch für langwierige Behandlungen (chronische Toxizität).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Magensaftresistente Tabletten 50 mg :
Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Maisstärke, Magnesiumstearat, Celluloseacetophthalat, Diethylphthalat, Titandioxid, Polyvinylpyrrolidon.
Retardtabletten 100 mg :
Talkum, Ethylcellulose, Magnesiumstearat, Polyvinylpyrrolidon, Hydroxypropylcellulose, Diethylphthalat, Titandioxid.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
In intakter Verpackung: 5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Magensaftresistente Tabletten 50 mg: Karton mit 30 Tabletten mit 2 Blisterpackungen mit 15 Tabletten. jede einzelne.
Retardtabletten 100 mg: Karton mit 20 Tabletten mit 2 Blisterpackungen mit 10 Tabletten. jede einzelne.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sitz: Contrada S. Emidio, s.n.civ.
65020 - ALANNO (Pescara)
Verwaltungsbüro: Via Ragazzi del "99, 5
40133 - BOLOGNA
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
30 magensaftresistente Tabletten 50 mg: A.I.C. Nr. 024515049
20 Retardtabletten 100 mg: A.I.C. Nr. 024515088
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
30 magensaftresistente Tabletten 50 mg: 16.12.81 (ABl. 23.01.82) / 01.06.05
20 Retardtabletten 100 mg: 20.12.84 (ABl. 23.02.85) / 01.06.05
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/05/2007