Wirkstoffe: Flurbiprofen
BENACTIV THROAT 0,25% Mundwasser
BENACTIV THROAT 0,25% Mundschleimhautspray
BENACTIV THROAT 8,75 mg Tabletten mit Zitronen- und Honiggeschmack
BENACTIV THROAT 8,75 mg Zuckerfreie Tabletten mit Orangengeschmack
Warum wird Benactiv Hals verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES
BENACTIV THROAT ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes / antirheumatisches Derivat der Propionsäure.
WARUM ES VERWENDET WIRD
BENACTIV THROAT Mundwasser / BENACTIV THROAT Spray wird zur symptomatischen Behandlung von irritativen-entzündlichen Zuständen auch mit oropharyngealen Schmerzen (zB Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis), auch als Folge einer konservativen oder extraktiven Zahntherapie, eingesetzt.
BENACTIV THROAT Tabletten mit Zitronen- und Honiggeschmack / BENACTIV THROAT zuckerfreie Tabletten mit Orangengeschmack werden zur symptomatischen Behandlung von irritativen-entzündlichen Zuständen, die auch mit oropharyngealen Schmerzen einhergehen (zB Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis), verwendet.
Kontraindikationen Wann sollte Benactiv Rachen nicht verwendet werden
BENACTIV THROAT Tabletten mit Zitronen- und Honiggeschmack / BENACTIV THROAT Zuckerfreie Tabletten mit Orangengeschmack: Nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren.
Flurbiprofen ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Asthma, Urtikaria oder allergischer Typ) gegen Flurbiprofen oder einen der sonstigen Bestandteile sowie gegen Aspirin oder andere NSAIDs kontraindiziert.
Flurbiprofen ist auch bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Behandlung kontraindiziert.
Flurbiprofen sollte nicht von Patienten mit aktiver oder anamnestischer Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rezidivierenden Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen (definiert als zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen) eingenommen werden.
Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kontraindiziert.
Drittes Trimester der Schwangerschaft.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
Es ist auch ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn die oben genannten Erkrankungen in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Flurbiprofen nur in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden.
Die Gabe von Flurbiprofen wird bei stillenden Müttern nicht empfohlen
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Benactiv Rachen beachten?
Bei den empfohlenen Dosierungen verursacht bei der Anwendung des Produkts in seinen verschiedenen Darreichungsformen jegliches Verschlucken für den Patienten keinen Schaden, da die Dosis von Flurbiprofen viel niedriger ist als die, die üblicherweise bei systemischen Behandlungen verwendet wird.
Die Anwendung des Produktes, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen oder lokalen Reizungen führen; in solchen Fällen ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und einen Arzt aufzusuchen, um gegebenenfalls eine geeignete Therapie festzulegen.
Bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberinsuffizienz sollte das Produkt mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, das Produkt nicht mit anderen NSAIDs in Verbindung zu bringen.
Bei Patienten mit Asthma bronchiale in der Vorgeschichte wurden unter Flurbiprofen Fälle von Bronchospasmus berichtet.
Magen-Darm-Effekte
Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte und anderen Magen-Darm-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können.
Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Perforationen ist bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte mit zunehmender Dosis von Flurbiprofen höher, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung und Perforation und bei älteren Patienten.Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet. Diese Nebenwirkungen können tödlich sein und mit oder ohne Warnsymptome oder mit einer Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen auftreten.
Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt „WIE IST DIESES ARZNEIMITTEL ANZUWENDEN?“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Benactiv Rachen verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Patienten, die mit einem der unten aufgeführten Arzneimittel behandelt werden, ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten Wechselwirkungen berichtet wurden.
Informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Aspirin: Wie bei anderen NSAID-haltigen Arzneimitteln wird die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen und Aspirin im Allgemeinen nicht empfohlen, da das Risiko verstärkter Nebenwirkungen besteht.
Thrombozytenaggregationshemmer: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen. Kortikosteroide: erhöhte Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen bei NSAIDs.
Cox-2-Hemmer und andere NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung anderer NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen vermieden werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Es hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
BENACTIV THROAT Mouthwash und BENACTIV THROAT Spray enthalten Parahydroxybenzoate, die verzögerte allergische Reaktionen wie Kontaktdermatitis verursachen können; seltener können sie sofortige Reaktionen mit Nesselsucht und Bronchospasmus verursachen.
BENACTIV THROAT Tabletten mit Zitronen- und Honiggeschmack enthalten 1,069 g Glucose und 1,407 g Saccharose pro Tablette. Nicht empfohlen bei hereditärer Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.
BENACTIV THROAT Zuckerfreie Tabletten mit Orangengeschmack sind stattdessen für Patienten indiziert, die die Aufnahme von Zucker und Kalorien kontrollieren müssen.
BENACTIV THROAT Zuckerfreie Tabletten mit Orangengeschmack enthalten den Farbstoff E110, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Nicht für längere Behandlungen verwenden. Wenden Sie sich nach kurzen Behandlungszeiten ohne nennenswerte Ergebnisse an Ihren Arzt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Benactiv Rachen anzuwenden: Dosierung
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
BENACTIV THROAT Mundwasser
Wie viel und wie
2-3 Spülungen oder Gurgeln täglich mit 10 ml (1 Messlöffel) Mundwasser verdünnt in einem halben Glas Wasser oder pur.
BENACTIV HALS-Spray
Wie viel und wie
3-mal täglich 2 Sprühstöße direkt auf die betroffene Stelle.
Jeder Sprühstoß liefert 0,2 ml Lösung, entsprechend 0,5 mg Wirkstoff.
BENACTIV THROAT Tabletten mit Zitronen- und Honiggeschmack BENACTIV THROAT Zuckerfreie Tabletten mit Orangengeschmack
Wie viel und wie
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 Tablette alle 3-6 Stunden nach Bedarf.
Überschreiten Sie nicht die Dosis von 8 Tabletten in 24 Stunden.
Bei älteren Patienten sind keine Dosisänderungen erforderlich.
Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen.
Die Lutschtablette sollte langsam im Mund aufgelöst werden.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Benactiv Rachen eingenommen haben?
In Anbetracht des reduzierten Wirkstoffgehalts und seiner lokalen Anwendung ist es unwahrscheinlich, dass Überdosierungen auftreten. In einem solchen Fall sollten geeignete symptomatische Behandlungen eingeleitet werden.
Symptome
Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Reizungen sein.
Behandlung
Die Behandlung sollte eine Magenspülung und gegebenenfalls eine Korrektur des Serumelektrolytbildes umfassen.
Für Flurbiprofen gibt es kein spezifisches Antidot.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis des Produkts benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL HABEN, BENACTIV THROAT ZU VERWENDEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Benactiv Hals?
Wie alle Arzneimittel kann BENACTIV THROAT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden insbesondere nach Verabreichung von Formulierungen zur systemischen Anwendung berichtet:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Thrombozytopenie, aplastische Anämie und Agranulozytose
Störungen des Immunsystems
Anaphylaxie, Angioödem, allergische Reaktion
Störungen des Nervensystems
Schwindel, zerebrovaskuläre Unfälle, Sehstörungen, Optikusneuritis, Migräne, Parästhesie, Depression, Verwirrtheit, Halluzination, Schwindel, Unwohlsein, Müdigkeit und Schläfrigkeit
Akustische und Labyrinthstörungen
Tinnitus Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Reaktivität der Atemwege (Asthma, Bronchospasmus und Dyspnoe)
Gastrointestinale Störungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale Blutungen und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von Flurbiprofen berichtet. Gastritis, Magengeschwür, Perforation und Ulkusblutung wurden seltener beobachtet
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hauterkrankungen einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Purpura und sehr selten bullöse Dermatosen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, einschließlich interstitielle Nephritis und nephrotisches Syndrom
Wie bei anderen NSAIDs wurde in seltenen Fällen von Niereninsuffizienz berichtet.Die topische Anwendung des Tierarzneimittels, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierung oder lokalen Reizungen führen.
Die Auflösung des Produkts in Form von Tabletten in der Mundhöhle kann von Hitzegefühl oder Kribbeln im Oropharynx begleitet sein.
In solchen Fällen muss die Behandlung unterbrochen und gegebenenfalls eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Fordern Sie das in der Apotheke erhältliche Formular zur Meldung von Nebenwirkungen an und füllen Sie es aus.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Benactiv Gola Zuckerfreie Tabletten mit Orangengeschmack: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
KOMPOSITION
BENACTIV THROAT Mundwasser
100 ml Mundwasser enthält:
Wirkstoff: Flurbiprofen 250 mg
Hilfsstoffe: Glycerin, Ethylalkohol, Sorbit 70, hydriertes Rizinusöl-40-Polyoxyethylenat, Natriumhydroxid, Natriumsaccharinat, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Minzessenz, Patentblau V (E 131), gereinigtes Wasser.
BENACTIV HALS-Spray
100 ml Lösung enthalten:
Wirkstoff: Flurbiprofen 250 mg
Hilfsstoffe: Glycerin, Ethylalkohol, Sorbit 70, hydriertes Rizinusöl-40-Polyoxyethylenat, Natriumhydroxid, Natriumsaccharinat, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Minzessenz, Patentblau V (E 131), gereinigtes Wasser.
BENACTIV THROAT Tabletten mit Zitronen- und Honiggeschmack
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Flurbiprofen 8,75 mg
Sonstige Bestandteile: Saccharose, Glucose, Macrogol 300, Kaliumhydroxid, Zitronenaroma, Menthol, Honig.
BENACTIV THROAT Zuckerfreie Tabletten mit Orangengeschmack
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Flurbiprofen 8,75 mg
Sonstige Bestandteile: Macrogol 300, Kaliumhydroxid, Orangenaroma, Levomenthol, Acesulfam K, E110, Maltitsirup, Isomaltose.
WIE ES AUSSIEHT
BENACTIV THROAT Mundwasser wird in Form einer Lösung geliefert. Der Inhalt der Flasche beträgt 160 ml und enthält einen 10 ml Messbecher.
BENACTIV THROAT Spray wird in Form einer Lösung geliefert. Die Durchstechflasche mit 15 ml Inhalt ist mit einem Sprühventil ausgestattet.
BENACTIV THROAT Tabletten mit Zitronen- und Honiggeschmack / BENACTIV THROAT zuckerfreie Tabletten mit Orangengeschmack sind in Form von Tabletten in Blisterpackungen erhältlich. Packungen mit 16 oder 24 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BENACTIV HALS
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
BENACTIV HALS Mundwasser
100 ml Mundwasser enthalten, Wirkstoff: Flurbiprofen 250 mg.
BENACTIV HALS Mundschleimhautspray
100 ml Lösung enthalten, Wirkstoff: Flurbiprofen 250 mg.
BENACTIV HALS Tabletten mit Zitronen- und Honiggeschmack
BENACTIV HALS Zuckerfreie Tabletten
BENACTIV HALS Zuckerfreie Tabletten mit Orangengeschmack
Eine Tablette enthält, Wirkstoff: Flurbiprofen 8,75 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Mundwasser.
Mundschleimhautspray.
Pads.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
BENACTIV HALS Mundwasser
BENACTIV HALS Mundschleimhautspray
Symptomatische Behandlung von irritativen-entzündlichen Zuständen auch mit oropharyngealen Schmerzen (zB Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis), auch als Folge einer konservativen oder extraktiven Zahntherapie.
BENACTIV HALS Tabletten mit Zitronen- und Honiggeschmack
BENACTIV HALS Zuckerfreie Tabletten
BENACTIV HALS Zuckerfreie Tabletten mit Orangengeschmack
Symptomatische Behandlung von irritativen-entzündlichen Zuständen auch in Verbindung mit oropharyngealen Schmerzen (zB Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
BENACTIV HALS Mundwasser
2-3 Spülungen oder Gurgeln täglich mit 10 ml (1 Messlöffel) Mundwasser verdünnt in einem halben Glas Wasser oder pur.
BENACTIV HALS Mundschleimhautspray
3-mal täglich 2 Sprühstöße direkt auf die betroffene Stelle.
Jeder Sprühstoß liefert 0,2 ml Lösung, entsprechend 0,5 mg Wirkstoff.
BENACTIV HALS Tabletten mit Zitronen- und Honiggeschmack
BENACTIV HALS Zuckerfreie Tabletten
BENACTIV HALS Zuckerfreie Tabletten mit Orangengeschmack
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Je nach Bedarf alle 3-6 Stunden 1 Tablette langsam im Mund auflösen. Überschreiten Sie nicht die Dosis von 8 Tabletten in 24 Stunden.
Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen. Bei älteren Patienten sind keine Dosisänderungen erforderlich.
04.3 Kontraindikationen
BENACTIV THROAT Tabletten: Nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren.
Flurbiprofen ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Asthma, Urtikaria oder allergischer Typ) gegen Flurbiprofen oder einen der sonstigen Bestandteile sowie gegen Aspirin oder andere NSAIDs kontraindiziert.
Flurbiprofen ist auch bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Behandlung kontraindiziert.
Flurbiprofen sollte nicht von Patienten mit aktiver oder anamnestischer Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rezidivierenden Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen (definiert als zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen) eingenommen werden.
Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kontraindiziert.
Drittes Trimester der Schwangerschaft.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei den empfohlenen Dosierungen verursacht bei der Anwendung des Produkts in seinen verschiedenen Darreichungsformen jegliches Verschlucken für den Patienten keinen Schaden, da die Dosis von Flurbiprofen viel niedriger ist als die, die üblicherweise bei systemischen Behandlungen verwendet wird.
Die Anwendung des Produktes, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen oder lokalen Reizungen führen; in solchen Fällen ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und einen Arzt aufzusuchen, um gegebenenfalls eine geeignete Therapie festzulegen.
Bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberinsuffizienz sollte das Produkt mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, das Produkt nicht mit anderen NSAIDs in Verbindung zu bringen.
Bei Patienten mit Asthma bronchiale in der Vorgeschichte wurden unter Flurbiprofen Fälle von Bronchospasmus berichtet.
Magen-Darm-Effekte
Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte und anderen Magen-Darm-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können.
Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Perforationen ist bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte mit zunehmender Dosierung von Flurbiprofen höher, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen und Perforationen und bei älteren Patienten.Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet. Diese Nebenwirkungen können tödlich sein und mit oder ohne Warnsymptome oder mit einer Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen auftreten.
Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2).
BENACTIV THROAT Mouthwash und BENACTIV THROAT Spray enthalten Parahydroxybenzoate, die verzögerte allergische Reaktionen wie Kontaktdermatitis verursachen können; seltener können sie sofortige Reaktionen mit Nesselsucht und Bronchospasmus verursachen.
BENACTIV THROAT Tabletten mit Zitronen- und Honiggeschmack enthalten 1,069 g Glucose und 1,407 g Saccharose pro Tablette. Nicht empfohlen bei hereditärer Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.
BENACTIV THROAT zuckerfreie Tabletten und BENACTIV GOLA zuckerfreie Tabletten Orangengeschmack hingegen sind für Patienten indiziert, die die Aufnahme von Zucker und Kalorien kontrollieren müssen.
BENACTIV THROAT Zuckerfreie Tabletten mit Orangengeschmack enthalten den Farbstoff E110, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Nicht für längere Behandlungen verwenden. Wenden Sie sich nach kurzen Behandlungszeiten ohne nennenswerte Ergebnisse an Ihren Arzt.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei Patienten, die mit einem der unten aufgeführten Arzneimittel behandelt werden, ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten Wechselwirkungen berichtet wurden.
Informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Aspirin: Wie bei anderen NSAID-haltigen Arzneimitteln wird die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen und Aspirin im Allgemeinen nicht empfohlen, da das Risiko verstärkter Nebenwirkungen besteht.
Thrombozytenaggregationshemmer: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen bei NSAIDs.
Cox-2-Hemmer und andere NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung anderer NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen vermieden werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Flurbiprofen nur in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden.
Die Anwendung von Flurbiprofen wird bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden insbesondere nach Verabreichung von Formulierungen zur systemischen Anwendung berichtet:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Thrombozytopenie, aplastische Anämie und Agranulozytose
Störungen des Immunsystems
Anaphylaxie, Angioödem, allergische Reaktion
Störungen des Nervensystems
Schwindel, zerebrovaskuläre Unfälle, Sehstörungen, Optikusneuritis, Migräne, Parästhesie, Depression, Verwirrtheit, Halluzination, Schwindel, Unwohlsein, Müdigkeit und Schläfrigkeit
Akustische und Labyrinthstörungen
Tinnitus
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Reaktivität der Atemwege (Asthma, Bronchospasmus und Dyspnoe)
Gastrointestinale Störungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale Blutungen und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von Flurbiprofen berichtet. Gastritis, Magengeschwür, Perforation und Ulkusblutung wurden seltener beobachtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hauterkrankungen einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Purpura und sehr selten bullöse Dermatosen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, einschließlich interstitielle Nephritis und nephrotisches Syndrom.
Wie bei anderen NSAIDs wurden seltene Fälle von Nierenversagen berichtet.
Die topische Anwendung des Produkts kann, insbesondere bei längerer Dauer, zu Sensibilisierungserscheinungen oder lokalen Reizungen führen.
Die Auflösung des Produkts in Form von Tabletten in der Mundhöhle kann von Hitzegefühl oder Kribbeln im Oropharynx begleitet sein.
In solchen Fällen muss die Behandlung unterbrochen und gegebenenfalls eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
04.9 Überdosierung
In Anbetracht des reduzierten Wirkstoffgehalts und seiner lokalen Anwendung ist es unwahrscheinlich, dass Überdosierungen auftreten.
Symptome
Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Reizungen sein.
Behandlung
Die Behandlung sollte eine Magenspülung und gegebenenfalls eine Korrektur des Serumelektrolytbildes umfassen. Für Flurbiprofen gibt es kein spezifisches Antidot.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, andere Substanzen zur lokalen oralen Behandlung
ATC-Code: A01AD11
In pharmakologischen Studien hat Flurbiprofen eine ausgeprägte entzündungshemmende, analgetische und fiebersenkende Wirkung gezeigt, die typisch für das pharmakologische Profil nichtsteroidaler Antirheumatika ist und auf die "Hemmung der Cyclooxygenase- und Lipoxygenase-Enzyme und folglich die" Hemmung der Prostaglandinsynthese und von Leukotrienen.
Die an Tieren durchgeführte Forschung hat die entzündungshemmende Wirkung von Flurbiprofen in verschiedenen experimentellen Modellen, wie UV-Strahlenerythem, Carrageenan-Ödem, Kapillarpermeabilität und adjuvante Arthritis, hervorgehoben.
Die analgetische Wirkung von Flurbiprofen wurde in experimentellen Schmerzmodellen durch chemische, mechanische und thermische Reize (Acetylcholinverrenkungen, Druck auf die entzündete Pfote und Heizplattentest) bestätigt.
Die von Flurbiprofen ausgeübte hohe Antiprostaglandin-Aktivität rechtfertigt die Verwendung des Arzneimittels in all jenen Krankheitszuständen, in denen die entzündungshemmende Komponente vorherrscht.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Produkt verursacht in seinen verschiedenen Formulierungen eine schlechte systemische Absorption, die mit der verringerten Wirkstoffkonzentration korreliert.
Flubiprofen wird auch über die Mund-Rachen-Schleimhaut schnell resorbiert. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach 30-40 Minuten erreicht, sind dosisproportional und werden weder vom Alter noch vom Geschlecht beeinflusst.
Bei Tieren (Ratte und Pavian) wird orales Flurbiprofen hauptsächlich in Leber und Niere verteilt, außerdem ist es bei Hund und Pavian im enterohepatischen Kreislauf vorhanden.
Flurbiprofen wird schnell verteilt, wird überwiegend durch Hydroxylierung in der Leber metabolisiert und die beiden Hauptmetaboliten werden überwiegend über die Nieren ausgeschieden. Flurbiprofen wird in sehr geringen Mengen über die Muttermilch ausgeschieden (weniger als 0,05 mg/ml).
Flurbiprofen bindet stark an Plasmaproteine und die Halbwertszeit des Moleküls im Plasma beträgt zwischen 3 und 6 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die akute Toxizität von oralem Flurbiprofen, ausgedrückt als LD50, beträgt 750 mg/kg bei der Maus und 600 mg/kg bei der Ratte.
Die Untersuchung der subakuten Toxizität nach oraler Behandlung mit 3 mg / kg / Tag bei Ratten für 34 Tage und mit 0,025 mg / kg / Tag bei Hunden für 30 Tage zeigte, dass das Medikament gut vertragen wird.
Chronische Toxizität zeigte die gute Verträglichkeit von Flurbiprofen nach oraler Behandlung über 6 Monate bei der Ratte mit 2 mg/kg/Tag und beim Hund mit 0,05 mg/kg/Tag.
Es zeigten sich weder Unterschiede in den betrachteten hämatologischen und hämatochemischen Parametern noch histopathologische Veränderungen im Vergleich zu den Kontrollen.
Teratogene Studien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Flurbiprofen bei oraler Verabreichung in einer Dosis von 4 weder die Fertilität und den Schwangerschaftsverlauf noch die Zahl der Föten, die der Neugeborenen und deren Entwicklung beeinflusst. mg/kg.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
BENACTIV HALS Mundwasser
Glycerin, Ethylalkohol, Sorbit 70, hydriertes Rizinusöl-40-Polyoxyethylenat, Natriumhydroxid, Natriumsaccharinat, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Minzessenz, Patentblau V (E 131), gereinigtes Wasser.
BENACTIV HALS Mundschleimhautspray
Glycerin, Ethylalkohol, Sorbit 70, hydriertes Rizinusöl-40-Polyoxyethylenat, Natriumhydroxid, Natriumsaccharinat, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Minzessenz, Patentblau V (E 131), gereinigtes Wasser.
BENACTIV HALS Tabletten mit Zitronen- und Honiggeschmack
Saccharose, Glucose, Macrogol 300, Kaliumhydroxid, Zitronenaroma, Menthol, Honig.
BENACTIV HALS Zuckerfreie Tabletten
Isomaltose, Maltitsirup, Calciumcarbonat, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Povidon, Magnesiumstearat, Kirschessenz.
BENACTIV HALS Zuckerfreie Tabletten mit Orangengeschmack
Macrogol 300, Kaliumhydroxid, Orangenaroma, Levomenthol, Acesulfam K, E110, Maltitsirup, Isomaltose.
06.2 Inkompatibilität
In den bisher durchgeführten Studien gab es keine Fälle von Unverträglichkeiten von Flurbiprofen mit anderen Substanzen.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Benactiv Gola Zuckerfreie Tabletten mit Orangengeschmack: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
BENACTIV HALS Mundwasser
Flasche aus gelbem Glas Typ III, verschlossen mit einem Aluminium-Schraubverschluss mit Polyethylen-Siegel.
Messbecher aus Polyethylen, graduiert bei 10 ml.
BENACTIV HALS Mundschleimhautspray
Durchstechflasche aus plastifiziertem gelbem Glas Typ III, verschlossen mit Sprühventil, ausgestattet mit Polyäthylendichtung und Polypropylenkörper mit Polyäthylen-Endstück, komplett mit Spender aus Polypropylen und Polyäthylen.
BENACTIV HALS Tabletten mit Zitronen- und Honiggeschmack
BENACTIV HALS Zuckerfreie Tabletten
BENACTIV HALS Zuckerfreie Tabletten mit Orangengeschmack
Packungen mit 16 oder 24 Tabletten Flurbiprofen 8,75 mg, verpackt in PVC / PVDC-Aluminiumblister.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine bekannt.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Großbritannien
Vertreter für Italien
Reckitt Benckiser Healthcare (Italien) S.p.A. - Via G. Spadolini, 7 - 20141 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BENACTIV HALS 0,25% Mundwasser - 160 ml Flasche - AIC n. 033262015
BENACTIV HALS 0,25% Mundschleimhautspray - 15 ml Durchstechflasche - AIC n. 033262041
BENACTIV HALS 8,75 mg Tabletten mit Zitronen- und Honiggeschmack - Packung mit 16 Tabletten - AIC n. 033262027
BENACTIV HALS 8,75 mg Tabletten mit Zitronen- und Honiggeschmack - Packung mit 24 Tabletten - AIC n. 033262039
BENACTIV HALS 8,75 mg Zuckerfreie Tabletten - Packung mit 16 Tabletten - AIC n. 033262054
BENACTIV HALS 8,75 mg Zuckerfreie Tabletten - Packung mit 24 Tabletten - AIC n. 033262066
BENACTIV HALS 8,75 mg Zuckerfreie Tabletten mit Orangengeschmack - Packung mit 16 Tabletten - AIC n. 033262078
BENACTIV HALS 8,75 mg Zuckerfreie Tabletten mit Orangengeschmack - Packung mit 24 Tabletten - AIC n. 033262080
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
BENACTIV HALS 0,25% Mundwasser, 160 ml Flasche: 16. Mai 1998
BENACTIV HALS 0,25% Mundschleimhautspray, 15 ml Fläschchen: 20. April 2001
BENACTIV HALS 8,75 mg Tabletten mit Zitronen- und Honiggeschmack, Packung mit 16 Tabletten: 8. Mai 1999
BENACTIV HALS 8,75 mg Tabletten mit Zitronen- und Honiggeschmack, Packung mit 24 Tabletten: 8. Mai 1999
BENACTIV HALS 8,75 mg Zuckerfreie Tabletten, Packung mit 16 Tabletten: 8. März 2004
BENACTIV HALS 8,75 mg Zuckerfreie Tabletten, Packung mit 24 Tabletten: 8. März 2004
BENACTIV HALS 8,75 mg Zuckerfreie Tabletten mit Orangengeschmack, Packung mit 16 Tabletten: 8. März 2004
BENACTIV HALS 8,75 mg Zuckerfreie Tabletten mit Orangengeschmack, Packung mit 24 Tabletten: 8. März 2004
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2009
