Wirkstoffe: Mesterolon
PROVIRON 50 mg Tabletten
Warum wird Proviron verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Androgene.
Therapeutische Hinweise
Männliche Unfruchtbarkeit
Unfruchtbarkeit kann eine Folge von Oligospermie oder funktioneller Insuffizienz der Leydig-Zellen sein. Mit der Gabe von Proviron können Anzahl und Qualität der Nemaspermen sowie die Konzentration von Fruktose in der Samenflüssigkeit verbessert und normalisiert werden. Dies hat Auswirkungen auf eine Steigerung der Fortpflanzungsfähigkeit.
Männlicher Hypogonadismus
Proviron stimuliert das Wachstum, die Entwicklung und die Funktion von androgenabhängigen Geschlechtsorganen. Das Präparat fördert die Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale, wenn der Androgenmangel im präpubertären Alter aufgetreten ist. Die mit der Funktionsstörung der männlichen Keimdrüsen zusammenhängenden Phänomene, die im postpubertären Alter auftreten, werden ebenfalls beseitigt.
Störungen der männlichen Macht
Proviron ist in der Lage, die Störungen der virilen Potenz zu beseitigen, die mit einem Mangel an androgenem Anstieg verbunden sind. Das Präparat kann jedoch auch dann sinnvoll als Adjuvans verabreicht werden, wenn die Potenzstörungen eine andere Genese haben.
Mit fortschreitendem Alter nimmt der Androgenanstieg fortschreitend ab, selbst ein bescheidener Androgenmangel führt oft zu leichter Ermüdung, verminderter Konzentrationsfähigkeit, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Durchblutungsstörungen. Diese Symptome verringern sich oder verschwinden mit Proviron.
Kontraindikationen Wenn Proviron nicht verwendet werden sollte
Prostatakrebs und Brustkrebs bei Männern Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Androgenen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Proviron beachten?
Die Anwendung von Proviron ist ausschließlich männlichen Patienten vorbehalten.
Es wäre ratsam, nach den üblichen Regeln der Präventivmedizin regelmäßige rektale Untersuchungen der Prostata durchzuführen.
Bei älteren Patienten muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Behandlung keine unerwünschte Nerven-, Geistes- oder Körperstimulation verursacht.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Proviron® beeinflussen?
Nicht melden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Wenn Symptome einer sexuellen Überstimulation auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bei Patienten mit Defekten, bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Epileptikern mit Vorsicht verabreichen, da Androgene den Zustand der Wasserretention verschlimmern können.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Proviron anzuwenden: Dosierung
Bei höheren Dosierungen sollte die Tagesdosis auf 2 oder 3 Einzeldosen aufgeteilt werden.
Zwischendosen (25 und 75 mg) können durch Halbieren der Tablette entlang der vorgegebenen Markierung erreicht werden.
Zu Beginn der Therapie 50-75 mg Proviron pro Tag, danach geht es auf eine Dosierung von 25-50 mg Proviron pro Tag zurück.
Um die erzielten therapeutischen Ergebnisse aufrechtzuerhalten, reichen in vielen Fällen 25 mg Proviron pro Tag aus.
Je nach Art und Intensität der Erkrankung oder Störung empfiehlt es sich, Proviron über 4-6 Wochen oder eine längere und kontinuierliche Behandlung über mehrere Monate zu verabreichen, gegebenenfalls können diese Therapiezyklen mehrmals wiederholt werden.
Bei Hypogonadismus ist eine kontinuierliche Behandlung unabdingbar: Für die Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale werden über mehrere Monate 75-100 mg Proviron pro Tag benötigt, für die Erhaltungstherapie sind in der Regel 50 mg Proviron pro Tag ausreichend.
Bei Oligospermie wird eine Dosierung von 50-75 mg Proviron pro Tag für die Dauer eines ganzen spermiogenen Zyklus (ca. 90 Tage) empfohlen.Bei Patienten mit reduzierter Gonadotropinurie wird eine zusätzliche Behandlung mit Gonadotropinen zu Beginn der Therapie empfohlen. Manchmal kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Proviron nach einer Pause von einigen Wochen zu wiederholen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Proviron
Bei längerer Behandlung kann es zu übermäßiger sexueller, nervöser und psychischer Stimulation kommen. In seltenen Fällen können bei der Anwendung von Androgenen Hyperkalzämie, Flüssigkeitsretention und Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind, während der Behandlung müssen unverzüglich dem behandelnden Arzt oder Apotheker gemeldet werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Nicht über 25 °C lagern.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
1 Tablette Proviron enthält 50 mg Mesterolon (17ß-Hydroxy-1α-Methyl-5α-Androstan-3-on).
Sonstige Bestandteile: Lactose, Maisstärke, kolloidale Kieselsäure, Polyvinylpyrrolidon 25.000, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Magnesiumstearat.
Darreichungsform und Verpackung
Box mit 2 Blisterpackungen mit 10 Tabletten von 50 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROVIRON
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält: Mesterolon 50 mg.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tabletten zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Männlicher Hypogonadismus.
Die Behandlung des männlichen Hypogonadismus sollte durchgeführt werden, wenn der Testosteronmangel durch das klinische Bild und biochemische Analysen bestätigt wurde.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Insbesondere bei Hypogonadismus, zur Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale, beträgt die Dosierung 75-100 mg PROVIRON (1½-2 Tabletten) pro Tag über mehrere Monate, für die Erhaltungstherapie sind 50 mg pro Tag ausreichend.
Bei Oligospermie wird eine Dosierung von 50-75 mg PROVIRON (1-1½ Tablette) pro Tag für die Dauer eines spermiogenen Zyklus (ca. 90 Tage) empfohlen. Manchmal kann es notwendig sein, die Behandlung nach einer Pause von einigen Wochen zu wiederholen. Bei Patienten mit reduzierter Gonadotropinurie wird eine zusätzliche Initialbehandlung mit Gonadotropinen empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurden keine formalen Studien durchgeführt. PROVIRON ist bei Männern mit bestehenden oder früheren Lebertumoren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden keine formalen Studien durchgeführt.
04.3 Kontraindikationen
Prostata- und Brustkrebs bei Männern, bestehende oder frühere Lebertumore, bereits bekannte Überempfindlichkeit gegen Androgene.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von PROVIRON ist ausschließlich männlichen Patienten vorbehalten.
Androgene können das Fortschreiten von subklinischem Prostatakrebs und gutartiger Prostatahyperplasie beschleunigen.
Es wäre ratsam, nach den üblichen Regeln der Präventivmedizin regelmäßige rektale Untersuchungen der Prostata durchzuführen.
PROVIRON sollte bei Krebspatienten, bei denen das Risiko einer Hyperkalzämie (und einer damit verbundenen Hyperkalziurie) aufgrund von Knochenmetastasen besteht, mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten sollte eine regelmäßige Überwachung der Serumkalziumkonzentration empfohlen werden.
Bei Anwenderinnen von hormonellen Substanzen wie androgenen Verbindungen wurden Fälle von gutartigen und bösartigen Lebertumoren berichtet. Wenn bei Männern, die PROVIRON anwenden, Bauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte differenzialdiagnostisch an die Möglichkeit eines Leberkrebses gedacht werden.
Bei Patienten mit Defekten, Epileptikern und Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht verabreichen, da Androgene den Zustand der Wasserretention verschlimmern können. Bei Patienten mit einer Prädisposition für Ödeme ist Vorsicht geboten, da die Behandlung mit Androgenen zu einer erhöhten Natriumretention führen kann.
Bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder ischämischer Herzerkrankung kann die Behandlung mit Androgenen schwere Komplikationen verursachen, die durch Ödeme mit oder ohne Herzinsuffizienz gekennzeichnet sind. In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Eine Androgentherapie kann zu einem Blutdruckanstieg führen und PROVIRON sollte bei Hypertonikern mit Vorsicht angewendet werden.
Eine Androgentherapie kann mit einem Anstieg des Hämatokrits, der Anzahl der roten Blutkörperchen oder des Hämoglobins verbunden sein. Bei Patienten, die eine Androgen-Langzeittherapie erhalten, sollten auch die folgenden Laborparameter in regelmäßigen Abständen überwacht werden: Hämoglobin und Hämatokrit, Leberfunktionsparameter und Lipidprofil.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von PROVIRON bei Patienten über 65 Jahren vor.
Bei älteren Patienten muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Behandlung keine unerwünschte Nerven-, Geistes- oder Körperstimulation verursacht.
Wenn Symptome einer sexuellen Überstimulation auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Mesterolon und anderen Substanzen bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
PROVIRON ist nur für männliche Patienten bestimmt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei Anwenderinnen von PROVIRON wurde keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
04.8 Nebenwirkungen
Bei längerer Behandlung kann es zu übermäßiger sexueller, nervöser und psychischer Stimulation kommen, selten kann es bei der Anwendung von Androgenen zu Hyperkalzämie, Wassereinlagerungen und Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Nach der Anwendung von Androgenen wurde über erhöhten Hämatokrit, erhöhte Erythrozytenzahl und erhöhtes Hämoglobin berichtet.
04.9 Überdosierung
Es gibt keine Nachrichten über krankhafte Situationen, die durch Überdosierung verursacht wurden. In diesem Fall ist normalerweise keine Behandlung erforderlich; Wird jedoch innerhalb der ersten zwei bis drei Stunden eine Überdosierung festgestellt, die so groß ist, dass eine Behandlung erforderlich ist, kann eine Magenspülung durchgeführt werden.
Es gibt jedoch keine spezifischen Gegenmittel und jede weitere Behandlung muss symptomatisch sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Mesterolon ist ein oral wirksames synthetisches Steroid, das chemisch dadurch gekennzeichnet ist, dass es das 1-Methyl-Derivat von Dihydrotestosteron ist, der biologisch aktiven Form des physiologischen Hormons, von dem es alle pharmakologischen Eigenschaften besitzt.
Mesterolon hemmt in therapeutischen Dosen die gonadotrope Funktion der Hypophyse nicht und unterdrückt daher nicht die Hodenaugmentation sowie die spermiogenetische Aktivität.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe wird Mesterolon aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und gelangt ohne Leberinaktivierung in den Kreislauf.
Die maximale Blutkonzentration, die sich zu der des endogenen Testosterons addiert, wird in ca. 3 Stunden mit einer Halbwertszeit von ca. 8 Stunden erreicht.
Mesterolon bindet an das gleiche Globulin wie Testosteron, jedoch fester.
Der Wirkstoff folgt Stoffwechselwegen, die denen von Testosteron sehr ähnlich sind, wird aber im Gegensatz zu letzterem nicht zu Östrogen aromatisiert, die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin und der Hauptmetabolit ist ein 17-Ketosteroid.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute, subakute oder chronische Toxizität konnte auch nach oraler Gabe sehr hoher Dosen von PROVIRON an Versuchstieren (Maus, Ratte, Meerschweinchen, Kaninchen, Hund) nicht festgestellt werden. Das Fehlen einer Methylgruppe in Position 17 begründet wahrscheinlich die ausgezeichnete Leberverträglichkeit von Mesterolon.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose, Maisstärke, kolloidale Kieselsäure, Polyvinylpyrrolidon 25.000, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / Aluminiumblister
Box mit 20 teilbaren Tabletten von 50 mg.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht relevant.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 021938055
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
01.03.1971/01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/2015
