Wirkstoffe: Gestoden, Ethinylestradiol
MINULET 0,075 mg + 0,03 mg Dragees
Indikationen Warum wird Minulet verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Kategorie
MINULET ist ein kombiniertes Kontrazeptivum zur oralen Anwendung. Jede Tablette enthält zwei verschiedene weibliche Hormone: Gestoden und Ethinylestradiol. Da alle Tabletten in der Packung die Kombination derselben Hormone in derselben Dosis enthalten, gilt das Produkt als ein einphasiges orales kombiniertes Kontrazeptivum.
Therapeutische Hinweise
Empfängnisverhütung.
Bei der Entscheidung, MINULET zu verschreiben, sollten die aktuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau berücksichtigt werden, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit venösen Thromboembolien (VTE) und der Vergleich zwischen dem VTE-Risiko von MINULET und dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KOK). Abschnitte „Gegenanzeigen“, „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Besondere Warnhinweise“).
Kontraindikationen Wenn Minulet nicht verwendet werden sollte
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KOK) sollten unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden.
Wenn diese vorhanden sind, ist es wichtig, Ihren Arzt zu informieren.
Vorhandensein oder Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
- Venöse Thromboembolie - aktuelle (mit Antikoagulans) oder frühere VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
- Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolien, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (einschließlich Faktor V Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel
- Größere chirurgische Eingriffe mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Besondere Warnhinweise“)
- Hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Besondere Warnhinweise“)
Vorhandensein oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
- Arterielle Thromboembolie – aktuelle oder frühere arterielle Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder prodromale Erkrankungen (z. B. Angina pectoris) o zerebrovaskuläre Erkrankung – aktueller oder früherer Schlaganfall oder prodromale Erkrankungen (z. B. transitorische ischämische Attacke, TIA))
- Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolien, wie Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
- Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen
- Hohes Risiko einer arteriellen Thromboembolie aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Besondere Warnhinweise“) oder des Vorliegens eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
- • Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
- schwerer Bluthochdruck
- schwere Dyslipoproteinämie
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder schwere Lebererkrankung, bestehend oder vergangen.
- Frühere oder aktuelle Pankreatitis, wenn mit schwerer Hypertriglyzeridämie verbunden • Tumor der Brust oder der Geschlechtsorgane (Karzinom des Endometriums), vorhanden oder früher.
- Gutartiger oder bösartiger Lebertumor, vorhanden oder früher.
- Vaginale Blutungen unbekannter Herkunft.
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
- Bluthochdruck, Bluthochdruck in der Vorgeschichte, mit Bluthochdruck zusammenhängende Erkrankungen oder Nierenerkrankungen.
- Kombination mit Ritonavir.
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wenn einer dieser Zustände während der Anwendung des Produkts zum ersten Mal auftritt, beenden Sie die Einnahme sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt. Verwenden Sie in der Zwischenzeit nicht-hormonelle Verhütungsmethoden. Siehe auch "Allgemeine Hinweise".
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Minulet beachten?
Allgemeine Hinweise
Diese Packungsbeilage beschreibt einige Situationen, in denen es notwendig ist, die Einnahme des Tierarzneimittels zu beenden oder in denen eine Verringerung der Wirksamkeit des Tierarzneimittels selbst auftreten kann. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen wie Kondome oder andere Barrieremethoden treffen. Verwenden Sie keine Rhythmus- und Basaltemperaturmethoden, die unzuverlässig sein können, da die Pille den Normalzustand verändert Veränderungen der Temperatur und des Zervixschleims, die während des Menstruationszyklus auftreten.
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Einnahme der Pille ist eine gründliche ärztliche Untersuchung ratsam.
Darüber hinaus ist es ratsam, während der Verwendung des Produkts regelmäßige Kontrollbesuche, mindestens einmal im Jahr, durchzuführen.
Die Häufigkeit und Art der Besuche werden vom Arzt festgelegt und dienen insbesondere der Blutdruckkontrolle, der Brust-, Bauch- und allgemeinen gynäkologischen Untersuchung einschließlich eines Pap-Tests und relativer Bluttests.
Der erste Folgebesuch sollte 3 Monate nach Einleitung des KOK erfolgen. Die oben beschriebenen Untersuchungen beim Erstbesuch sollten bei jedem jährlichen Besuch durchgeführt werden.
Wie alle Antibabypillen schützt MINULET nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
MINULET ist für den persönlichen Gebrauch verschrieben und darf nicht mehreren Personen gleichzeitig zur Verfügung stehen.
Vorsichtsmaßnahmen
Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen kann die Anwendung der Kombinationspille eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich machen, daher ist es erforderlich, Ihren Arzt vor Beginn der Anwendung von MINULET über eine der oben genannten Erkrankungen zu informieren. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine völlig andere (nicht-hormonelle) Verhütungsmethode empfehlen.
- Rauch;
- Diabetes;
- Übergewicht;
- Bluthochdruck (siehe "Besondere Warnhinweise");
- Herzklappenfehler oder bestimmte Herzrhythmusstörungen;
- oberflächliche Venenentzündung (venöse Entzündung);
- Krampfadern;
- Migräne (siehe "Besondere Warnhinweise");
- Depression (siehe "Besondere Warnhinweise");
- Epilepsie;
- aktuelle oder frühere hohe Cholesterin- und Triglyceride (Fette) im Blut, auch bei nahen Familienmitgliedern (siehe „Besondere Warnhinweise“);
- Knoten in der Brust;
- Vorgeschichte von Brustkrebs bei nahen Verwandten;
- Leber- oder Gallenblasenerkrankung (siehe „Besondere Warnhinweise“);
- Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung);
- systemischer Lupus erythematodes (Krankheit, die die Haut des ganzen Körpers betrifft);
- hämolytisch-urämisches Syndrom (Blutgerinnungsstörung, die Nierenversagen verursacht);
- Sichelzellenanämie;
- Porphyrie;
- vorhandenes oder früheres Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken auf der Haut, insbesondere im Gesicht). Vermeiden Sie in diesem Fall eine längere Exposition gegenüber der Sonne oder ultravioletten Strahlen.
- früherer Herpes gestationis;
- einige pathologische Zustände, gekennzeichnet durch Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans), die für das Auftreten einer venösen oder arteriellen Thrombose prädisponieren;
- Sydenham-Chorea (Störung des zentralen Nervensystems);
- Hörverlust durch Otosklerose.
Bei erstmaligem Auftreten, Wiederauftreten oder Verschlimmerung einer der oben genannten Erkrankungen während der Einnahme der Pille wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hypericum perforatum-Präparate sollten nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die orale Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin enthalten, da die Plasmaspiegel und die therapeutische Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital (, Phenyto siehe Abschnitt "Interaktionen").
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Minulet verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, dass Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Medikamente können die Wirksamkeit der Pille verhindern, darunter Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Ampicillin, Tetracycline, Griseofulvin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionskrankheiten), Ritonavir, Modafinil, Flunarizin, einige Proteasehemmer und Nevirapin.
Andere Antiepileptika (Oxycarbamazepin, Topiramat, Felbamat) können ebenfalls die Wirksamkeit der Pille verringern.
Hypericum perforatum-Präparate sollten nicht gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva verabreicht werden, da es zu einem Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit kommen kann. Es wurde über ungewollte Schwangerschaften und die Wiederaufnahme des Menstruationszyklus berichtet. Dies ist auf die Induktion von Enzymen zurückzuführen, die für den Metabolismus von Arzneimitteln aus Hypericum® verantwortlich sind Präparate auf Perforatumbasis. Der Induktionseffekt kann noch mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung anhalten.
Informieren Sie immer den verschreibenden Arzt über alle Medikamente, die Sie bereits einnehmen, und informieren Sie auch andere Ärzte oder Zahnärzte, die andere Medikamente verschreiben, dass Sie MINULET einnehmen, damit sie feststellen können, ob und wie lange es benötigt wird.
Stoffe, die die Serumkonzentration des Arzneimittels erhöhen können:
- Atorvastatin
- kompetitive Hemmstoffe der Sulfatierung in der Magen-Darm-Wand, wie Ascorbinsäure (Vitamin C) und Paracetamol (Paracetamol)
- Substanzen, die Cytochrom-P450-3A4-Isoenzyme hemmen, wie Indinavir, Fluconazol, Voriconazol und Troleandomycin.
Troleandomycin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit KOK das Risiko einer intrahepatischen Cholestase erhöhen.
Ethinylestradiol kann den Metabolismus anderer Arzneimittel stören, indem es hepatische mikrosomale Enzyme hemmt oder eine hepatische Arzneimittelkonjugation, insbesondere Glucurono-Konjugation, oder durch andere Mechanismen induziert.
Folglich können Plasma- und Gewebekonzentrationen erhöht (z. B. Ciclosporin, Theophyllin, Kortikosteroide) oder erniedrigt (z. B. Lamotrigin, Levothyroxin, Valproat) sein.
Die Einnahme der Pille kann die Ergebnisse einiger Bluttests beeinflussen, aber diese Veränderungen liegen normalerweise im normalen Bereich. Daher ist es ratsam, den Arzt, der die Tests veranlasst hat, darüber zu informieren, dass Sie die Pille einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Da das Arzneimittel Lactose und Saccharose enthält, nehmen Sie das Arzneimittel bei bekannter Zuckerunverträglichkeit erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Bei Vorliegen einer der unten genannten Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Eignung von MINULET mit der Frau besprochen werden.
Im Falle einer Verschlechterung oder des erstmaligen Auftretens eines dieser Risikofaktoren oder Zustände sollte die Frau ihren Arzt konsultieren, um zu entscheiden, ob die Anwendung von MINULET abgebrochen werden sollte.
Herzinfarkt
Ein erhöhtes Myokardinfarktrisiko wurde mit der Anwendung von KOK in Verbindung gebracht. Das Risiko besteht hauptsächlich bei Rauchern oder bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit wie Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, krankhafte Fettleibigkeit, Diabetes. Das Risiko ist sehr gering. unter 30 Jahre alt.
Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KOK) führt im Vergleich zur Nichtanwendung zu einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Produkte, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit einem geringeren Risiko für VTE verbunden wie MINULET kann zweierlei sein: Die Entscheidung, ein anderes Produkt zu verwenden, als ein Produkt, das mit einem geringeren VTE-Risiko verbunden ist, sollte nur nach Rücksprache mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie das mit MINULET verbundene VTE-Risiko versteht, die Art und Weise, wie Ihr aktuelles Risikofaktoren beeinflussen dieses Risiko und die Tatsache, dass das Risiko, eine VTE zu entwickeln, im ersten Jahr der Anwendung am höchsten ist Es gibt auch Hinweise darauf, dass das Risiko steigt, wenn ein KOK nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
Etwa 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln über einen Zeitraum von einem Jahr eine VTE. Bei einer alleinstehenden Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von den zugrunde liegenden Risikofaktoren (siehe unten) viel höher sein.
Es wird geschätzt1, dass von 10.000 Frauen, die ein gestodenhaltiges KHK anwenden, in einem Jahr zwischen 9 und 12 eine VTE entwickeln; dies steht im Vergleich zu etwa 62 Frauen, die ein levonorgestrelhaltiges KHK einnehmen.
In beiden Fällen ist die Zahl der VTE pro Jahr niedriger als die Zahl, die in der Schwangerschaft oder in der Wochenbettzeit erwartet wird.
VTE kann in 1-2% der Fälle tödlich sein.
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz venöser Thromboembolien bei Anwenderinnen von östrogenarmen KOK (KOK)
In mehreren epidemiologischen Studien wurde beobachtet, dass Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva mit Ethinylestradiol, meist in einer Dosis von 30 µg, und einem Gestagen wie Gestoden anwenden, ein erhöhtes Risiko für thrombotische Ereignisse und venöse Thromboembolien haben im Vergleich zu Frauen, die orale Kontrazeptiva vom kombinierten Typ anwenden mit weniger als 50 µg Ethinylestradiol und dem Gestagen Levonorgestrel.
Daten aus anderen Studien zeigten dieses erhöhte Risiko jedoch nicht.
Für Arzneimittel mit 30 µg Ethinylestradiol in Kombination mit Desogestrel oder Gestoden im Vergleich zu Arzneimitteln mit weniger als 50 µg Ethinylestradiol und Levonorgestrel wurde ein relatives Gesamtrisiko für venöse thromboembolische Ereignisse von 1,5 bis 2,0 geschätzt. Die Inzidenz von thrombotischen Ereignissen und venösen Thromboembolien bei kombinierten oralen Kontrazeptiva, die Levonorgestrel und weniger als 50 µg Ethinylestradiol enthalten, beträgt etwa 20 Fälle pro 100.000 Anwendungsjahre Bei MINULET beträgt die Inzidenz etwa 30-40 Fälle pro 100.000 Jahre. dh 10-20 zusätzliche Fälle pro 100.000 Frauenjahre der Anwendung. Dieser Zahl stehen 5 bis 10 Fälle pro 100.000 Frauenjahre bei Nicht-Nutzern gegenüber.
Der Einfluss des relativen Risikos auf die Anzahl zusätzlicher Fälle wäre im ersten Jahr, in dem eine Frau zum ersten Mal ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnimmt, am größten. Während des ersten Jahres der Einnahme von thrombotischen Ereignissen und venösen Thromboembolien ist das Risiko für alle kombinierten oralen Kontrazeptiva am größten.
All diese Informationen müssen bei der Verschreibung dieses KOK berücksichtigt werden. Bei der Wahl der Verhütungsmethode(n) sollten alle oben genannten Informationen berücksichtigt werden.
Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels, das ein venöses oder arterielles Blutgefäß blockieren kann.
Manchmal sind die tiefen Venen in den Beinen betroffen (tiefe Venenthrombose). Löst sich das Gerinnsel von der Vene, in der es sich gebildet hat, kann es die Arterien der Lunge erreichen und verstopfen, was zur sogenannten „Lungenembolie“ führt. Eine tiefe Venenthrombose ist selten und kann unabhängig davon auftreten, ob Sie die Pille einnehmen oder nicht; es kann auch während der Schwangerschaft auftreten. Das Risiko ist bei Frauen, die die Pille einnehmen, höher als bei Frauen, die dies nicht tun, aber niedriger als während der Schwangerschaft.
In sehr seltenen Fällen können sich Gerinnsel auch in den Blutgefäßen des Herzens (wo sie einen Herzinfarkt verursachen) oder des Gehirns (wo sie einen Schlaganfall verursachen) bilden. Sehr selten wurde bei CHC-Anwendern über Thrombosen in anderen Blutgefäßen, z.In einigen Fällen kann eine Thrombose zu schweren bleibenden Behinderungen oder sogar zum Tod führen.
Das Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, steigt mit dem Alter und der Anzahl der gerauchten Zigaretten.Frauen, die die Pille einnehmen, insbesondere über 35, müssen mit dem Rauchen aufhören.
Wenn der Blutdruck während der Einnahme der Pille ansteigt, kann es erforderlich sein, das Produkt abzusetzen.
Wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, beenden Sie die Einnahme der Pille und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe auch „Wenn Sie Ihren Arzt aufsuchen müssen“).
Risikofaktoren für VTE
Das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei KHK-Anwenderinnen kann erheblich ansteigen, wenn zusätzliche Risikofaktoren vorliegen, insbesondere wenn mehr als ein Risikofaktor vorliegt (siehe Tabelle).
MINULET ist kontraindiziert, wenn eine Frau mehrere Risikofaktoren aufweist, die ihr Risiko für eine Venenthrombose erhöhen (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist das erhöhte Risiko möglicherweise größer als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko für eine VTE berücksichtigt werden , sollte kein KOK verordnet werden (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Tabelle: Risikofaktoren für VTE
Es besteht keine Einigkeit über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entstehung und dem Fortschreiten einer Venenthrombose.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der Schwangerschaft, insbesondere in der 6-wöchigen Phase des Wochenbetts, muss berücksichtigt werden (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
Wenn Symptome dieser Art auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt aufsuchen und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome einer tiefen Venenthrombose (TVT) können sein:
- einseitige Schwellung des Beins und / oder des Fußes oder entlang einer Vene im Bein;
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind;
- erhöhtes Hitzegefühl im betroffenen Bein; Haut am Bein, die rot oder verfärbt ist.
Symptome einer Lungenembolie (LE) können sein:
- plötzliches und unerklärliches Einsetzen von Kurzatmigkeit und schneller Atmung;
- plötzlicher Husten, der mit Hämoptyse verbunden sein kann;
- stechender Schmerz in der Brust;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Einige dieser Symptome (wie „Atemnot“ und „Husten“) sind unspezifisch und können als häufigere oder weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. Infektionen der Atemwege).
Andere Anzeichen eines Gefäßverschlusses können sein: plötzlicher Schmerz, Schwellung oder eine blassblaue Verfärbung einer „Extremität“.
Findet der Verschluss im Auge statt, können die Symptome von schmerzlosem Verschwommensehen bis hin zum Verlust des Sehvermögens reichen. Manchmal tritt der Sehverlust fast sofort auf.
Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt) oder zerebrovaskuläre Unfälle (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich sein.
Risikofaktoren von ATE
Das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder eines zerebrovaskulären Unfalls bei KHK-Anwendern steigt bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Tabelle). MINULET ist kontraindiziert, wenn eine Frau einen schwerwiegenden Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE hat, die ihr Risiko für eine arterielle Thrombose erhöhen (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist es möglich, dass die Risikoerhöhung größer ist als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko berücksichtigt werden. ein KOK sollte nicht verordnet werden (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Tabelle: Risikofaktoren von ATE
Symptome von ATE
Wenn solche Symptome auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt kontaktieren und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome eines zerebrovaskulären Unfalls können sein:
- plötzliche Taubheit oder Schwäche des Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfälle.
Vorübergehende Symptome deuten darauf hin, dass es sich um eine transitorische ischämische Attacke (TIA) handelt.
Symptome eines Myokardinfarkts (MI) können sein:
- Schmerzen, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl, Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- in Rücken, Kiefer, Hals, Arme, Bauch ausstrahlende Beschwerden;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Ärztliche Untersuchungen / Besuche
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung von MINULET sollte eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen, der Blutdruck gemessen und eine klinische Untersuchung unter Berücksichtigung von Kontraindikationen durchgeführt werden (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“ ) und Warnhinweise (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch“ und „Besondere Warnhinweise“). Es ist wichtig, eine Frau auf Informationen bezüglich venöser oder arterieller Thrombose aufmerksam zu machen, einschließlich des mit MINULET im Vergleich zu anderen KHK verbundenen Risikos, Symptome einer VTE und ATE, bekannte Risikofaktoren und was bei Verdacht auf eine Thrombose zu tun ist.
Die Frau sollte auch auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und deren Ratschläge zu befolgen. Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten sich an etablierten Richtlinien orientieren und an die jeweilige Frau angepasst werden.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass hormonelle Verhütungsmittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Tumore
Brustkrebsdiagnosen sind bei Frauen, die die Pille einnehmen, etwas häufiger als bei Gleichaltrigen, die dies nicht tun. Der leichte Anstieg der Zahl der Brustkrebsdiagnosen verschwindet in den 10 Jahren nach Absetzen der Behandlung allmählich. Zu den Risikofaktoren, die an der Entwicklung von Brustkrebs beteiligt sind, gehören zunehmendes Alter, Vertrautheit, Fettleibigkeit, Nulliparität und höheres Alter für die erste volle Schwangerschaft.
Bei Frauen, die die Pille einnahmen, wurde über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. Solche Tumoren können innere Blutungen verursachen. Bei starken Bauchschmerzen sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist eine persistierende Infektion mit humanen Papillomaviren.
Krebs des Gebärmutterhalses (Gebärmutterhals) ist bei Frauen, die die Pille über einen langen Zeitraum einnehmen, häufiger aufgetreten.
Leberfunktion
Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK-Behandlung erfordern, bis sich die Leberfunktionsparameter wieder normalisiert haben Wiederkehrender cholestatischer Ikterus, der bereits in der Schwangerschaft oder während einer früheren Behandlung mit Sexualsteroiden aufgetreten ist, erfordert eine Behandlung Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums
Frauen mit einer KOK-bedingten Cholestase in der Vorgeschichte oder die während der Schwangerschaft eine Cholestase entwickeln, erleiden bei der Anwendung von KOK mit größerer Wahrscheinlichkeit diese Erkrankung.
Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden, und wenn der Zustand erneut auftritt, sollte das KOK abgesetzt werden.
Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen des KOK erfordern, bis sich die Leberfunktion wieder normalisiert hat.
Bei der Anwendung von KOK wurde über Leberzellschädigungen berichtet. Eine frühzeitige Diagnose einer arzneimittelbedingten Leberzellschädigung kann den Schweregrad der Hepatotoxizität verringern, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. Wenn eine Leberfunktionsstörung diagnostiziert wird, sollten Patienten die Einnahme des KOK abbrechen, eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden und ihren Arzt konsultieren.
Augenverletzungen
Es wurden Fälle von Netzhautthrombose während der Anwendung von KOK berichtet. KOK sollte abgesetzt und die Ursache sofort untersucht werden.
Migräne
Das Auftreten oder die Exazerbation von Migräne oder die Entwicklung von Kopfschmerzen mit dem Merkmal wiederkehrender, anhaltender und schwerer Migräne stellen Situationen dar, die ein Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums und eine Abklärung der Ursache erfordern.
Frauen mit Migräne (insbesondere Migräne mit Aura), die KOK einnehmen, können ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben (siehe „Gegenanzeigen“).
Angioödem
Exogene Östrogene können die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern, insbesondere bei Frauen mit hereditärem Angioödem.
Auswirkungen auf den Fett- und Kohlenhydratstoffwechsel
Bei Patienten, die KOK anwenden, wurde über Glukoseintoleranz berichtet. Obwohl KOK die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinträchtigen können, gibt es keine Hinweise auf die Notwendigkeit einer Therapieanpassung bei Diabetikern, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden. Patienten mit Diabetes oder einer Glukoseintoleranz sollten jedoch während der Einnahme des KOK sorgfältig überwacht werden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Während der Einnahme eines KOK können bei einigen Frauen Veränderungen der Lipidwerte auftreten.Bei Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie sollte eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden. Bei einem kleinen Anteil der Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwenden, kann eine anhaltende Hypertriglyzeridämie auftreten. Erhöhte Plasmatriglyceride bei KOK-Anwendern können zu Pankreatitis und anderen Komplikationen führen.
Östrogen erhöht das Plasmalipoprotein hoher Dichte (HDL-Cholesterin), während bei vielen Gestagenen über eine Abnahme des HDL-Cholesterins berichtet wurde.
Einige Gestagene können die Konzentrationen von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) erhöhen und die Kontrolle der Hyperlipidämie erschweren.
Die resultierende Wirkung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums hängt von dem erreichten Gleichgewicht zwischen den Wirkungen der einzelnen Östrogen- und Gestagendosen sowie der Art und Gesamtmenge der im Kontrazeptivum verwendeten Gestagene ab.Bei der Wahl des kombinierten oralen Kontrazeptivums muss der Gehalt beider Hormone berücksichtigt werden.
Frauen, die wegen Hyperlipidämie behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden, wenn sie sich für die Anwendung von KOK entscheiden.
Folatspiegel
Die Serumfolatspiegel können durch eine kombinierte orale Kontrazeptiva verringert werden. Dies kann von klinischer Bedeutung sein, wenn die Frau kurz nach Beendigung des KOK schwanger wird.
Blutdruck
Die Anwendung oraler Kontrazeptiva ist bei Frauen mit Bluthochdruck, mit Bluthochdruck oder einer Nierenerkrankung oder mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte kontraindiziert. Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, tritt ein klinisch relevanter Blutdruckanstieg selten auf. Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK und Bluthochdruck wurde jedoch nicht festgestellt, wenn jedoch während der Anwendung eines KOK eine klinisch signifikante Hypertonie auftritt, sollte der Arzt vorsichtshalber die Einnahme des KOK abbrechen und den Patienten behandeln.
Störungen der emotionalen Sphäre
Frauen, die während der Einnahme von KOK eine psychische Depression aufweisen, sollten die Behandlung abbrechen und eine alternative Verhütungsmethode anwenden, um festzustellen, ob dieses Symptom arzneimittelbedingt ist abgesetzt werden, wenn eine schwere Depression auftritt.
Unregelmäßige Blutungen
Unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Zwischenblutungen) können während der Einnahme von KOK insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten auftreten, daher ist die Beurteilung einer unregelmäßigen Vaginalblutung erst nach einer Beruhigungsphase von ca. 3 Behandlungszyklen sinnvoll.
Wenn unregelmäßige Blutungen bestehen bleiben oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten, sollte eine nicht-hormonelle Ätiologie in Betracht gezogen und geeignete diagnostische Maßnahmen, einschließlich Kürettage, ergriffen werden, um eine bösartige Erkrankung oder eine Schwangerschaft auszuschließen.
Bei einigen Frauen kann es vorkommen, dass während der tablettenfreien Pausen keine Abbruchblutungen auftreten. Wenn das KOK wie im Abschnitt „Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung" beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Eine Schwangerschaft ist jedoch unwahrscheinlich Wenn das KOK vor der verpassten Entzugsblutung nicht korrekt eingenommen wurde oder wenn zwei Entzugsblutungen nicht aufgetreten sind, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die KOK weiter eingenommen wird. Bei einigen Frauen kann nach Absetzen des oralen Kontrazeptivums Amenorrhoe (mit ein möglicher fehlender Eisprung) oder Oligomenorrhoe, insbesondere wenn diese Erkrankung bereits bestand.
Labortests
Die Anwendung von Steroiden zur Empfängnisverhütung kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich Leberfunktionstests (einschließlich einer Abnahme von Bilirubin und alkalischer Phosphatase), Schilddrüse (Anstieg von T3 und T4 insgesamt aufgrund eines Anstiegs von TBG, verringerte Harzaufnahme von freiem T3) , Nebennieren (erhöhtes Plasmacortisol, erhöhtes Cortisol-bindendes Globulin, verringertes Dehydroepiandrosteronsulfat) und Nieren (erhöhtes Plasma-Kreatinin und verringerte Kreatinin-Clearance), Plasmaspiegel Transportproteine, z und Fibrinolyse, Abnahme der Serumfolatspiegel. Veränderungen liegen im Allgemeinen im Bereich normaler Laborwerte.
Schwangerschaft und Stillzeit
MINULET darf bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft nicht angewendet werden. Tritt während der Anwendung des KOK eine Schwangerschaft ein, sollte die Behandlung abgebrochen werden Es gibt keine schlüssigen Beweise dafür, dass die im KOK enthaltenen Östrogene und Gestagene den Fötus schädigen können, wenn während der KOK-Kombination eine Empfängnis eintritt (siehe „Kontraindikationen“).
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase muss berücksichtigt werden, wenn „MINULET wieder aufgenommen wird“ (siehe Abschnitte „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“, „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Besondere Warnhinweise“).
MINULET wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von KOK bei Frauen im gebärfähigen Alter ist erwiesen, die Anwendung dieser Medikamente vor der Menarche ist nicht angezeigt.
Geriatrische Anwendung
KOK sind bei postmenopausalen Frauen nicht indiziert.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen von MINULET auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
WENN SIE IHREN ARZT AUFSUCHEN MÜSSEN
Regelmäßige Kontrollen
Während der Einnahme der Pille fordert der Arzt den Patienten auf, sich in der Regel jedes Jahr einer regelmäßigen Kontrolle zu unterziehen.
Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf:
- wenn Sie eine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes feststellen, insbesondere im Zusammenhang mit den Angaben in dieser Packungsbeilage (siehe auch „Gegenanzeigen“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“. Vergessen Sie nicht die Hinweise auf nahe Familienangehörige);
- wenn Sie einen Knoten in der Brust spüren;
- wenn andere Medikamente eingenommen werden sollen (siehe auch „Wechselwirkungen“);
- wenn Sie immobilisiert sind oder sich einer Operation unterziehen müssen (konsultieren Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen vorher);
- wenn Sie schwere und ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide haben;
- wenn Sie die Tabletten in der ersten Woche der Einnahme vergessen haben und in den sieben Tagen vor dem Vergessen Geschlechtsverkehr hatten;
- wenn Sie in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen keine Periode haben oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, beginnen Sie ohne die Erlaubnis Ihres Arztes keine neue Packung.
Brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken:
- Husten, der plötzlich beginnt;
- starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;
- plötzliche Kurzatmigkeit;
- ungewöhnliche, schwere, anhaltende Kopfschmerzen oder Migräneattacken;
- teilweiser oder vollständiger Sehverlust oder Doppelbilder;
- undeutliche Sprache oder Unfähigkeit zu sprechen;
- plötzliche Veränderungen des Gehörs, Geruchs und Geschmacks;
- Schwindel oder Ohnmacht; • Schwäche oder Taubheit eines beliebigen Körperteils;
- schwere Bauchschmerzen;
- starke Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein;
Die oben genannten Situationen und Symptome werden in anderen Abschnitten dieser Packungsbeilage näher erläutert und erläutert.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Minulet anzuwenden: Dosierung
Wie ist MINULET® einzunehmen?
Die MINULET-Packung enthält 21 Tabletten. An 21 aufeinanderfolgenden Tagen sollte eine Tablette täglich eingenommen werden, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause. Die erste Tablette sollte aus der mit 1 gekennzeichneten Kalenderpackung (neben dem Wort "START") genommen werden. Die nächste Tablette muss am nächsten Tag aus der nächsten Schachtel entnommen werden, der Nummerierung und Richtung der Pfeile folgend.
Durchstechen Sie die Blisterpackung an dem Wochentag, an dem Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen.
Dieser gleiche Wochentag stellt den Starttag jeder nachfolgenden Packung dar; außerdem stellt es den gleichen Wochentag dar, an dem die Tabletten 1, 8 und 15 eingenommen werden. Dies hilft zu überprüfen und sicherzustellen, dass Sie die Tabletten richtig einnehmen.
Die Tabletten sollten unzerkaut, regelmäßig, möglichst immer gleichzeitig, vorzugsweise nach dem Abendessen, geschluckt werden.
Nachfolgende Zyklen
Nachdem Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben, beenden Sie die Einnahme für 7 Tage.Während dieser 7 Tage treten Blutungen auf, normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette. Beginnen Sie mit der nächsten Packung MINULET am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch andauert. Dies bedeutet, dass die zweite Packung MINULET genau am selben Wochentag begonnen wird, an dem die erste Packung vier Wochen zuvor begonnen wurde.
Beginn der ersten Packung
Kein hormonelles Verhütungsmittel im Vormonat.
Beginnen Sie mit der Einnahme von MINULET am ersten Tag Ihres Zyklus, dh am ersten Tag Ihrer Periode, indem Sie die mit der Nummer 1 gekennzeichnete Tablette einnehmen (siehe Abschnitt „Wie ist MINULET einzunehmen“) Sie können auch zwischen dem zweiten und fünften Tag Ihrer Periode mit der Einnahme von MINULET beginnen Zyklus, jedoch muss in diesem Fall während der ersten sieben Tage der Einnahme der Tabletten im ersten Zyklus eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) angewendet werden.
Wechsel von einer anderen "kombinierten" Pille.
Sie können mit der Einnahme von MINULET am Tag nach der letzten Pille des vorherigen Verhütungsmittels beginnen (dh ohne eine Pause einzuhalten). Wenn Ihre vorherige Verhütungspackung auch inaktive Tabletten enthält, können Sie MINULET am Tag nach der letzten wirksamen Tablette einnehmen (im Zweifelsfall , fragen Sie Ihren Arzt). Es kann auch später begonnen werden, jedoch nicht später als am Tag nach der pillenfreien Pause (oder am Tag nach der letzten inaktiven Tablette) des vorherigen Verhütungsmittels.
Wechsel von einer reinen Gestagen-Pille (Minipille).
Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten Tag zur gleichen Zeit mit der Einnahme von MINULET beginnen. Verwenden Sie jedoch während der ersten sieben Tage der Einnahme der Tabletten beim Geschlechtsverkehr eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode).
Wechsel von einem Injektions-, Implantat- oder Intrauterinpessar-Kontrazeptivum.
Beginnen Sie mit der Anwendung von MINULET an dem Tag, an dem die nächste Injektion eines reinen Gestagen-Präparats fällig ist oder an dem Tag, an dem das reine Gestagen-Implantat oder das reine Gestagen-Intrauterinpessar entfernt wird Die ersten sieben Tage der Einnahme von MINULET eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) anwenden, wenn Sex haben.
Nach der Geburt.
Der Beginn der Pille nach der Geburt muss vom Arzt festgelegt werden. Er entscheidet, ob die Behandlung im Zeitraum zwischen dem 21. die ersten 7 Tage der Einnahme von MINULET-Tabletten. Falls jedoch zwischenzeitlich Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruation abgewartet werden, bevor mit der Einnahme von MINULET tatsächlich begonnen wird.
Wenn Sie stillen und MINULET einnehmen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Nach einer spontanen oder induzierten Abtreibung.
Befolgen Sie die Verschreibung Ihres Arztes.
Beendigung des Arbeitsverhältnisses
Sie können die Anwendung von MINULET jederzeit beenden.Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Verhütungsmethoden.
Wenn Sie die Einnahme von MINULET abbrechen möchten, weil Sie Mutterschaft wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.In diesem Fall ist es im Allgemeinen ratsam, zu warten, bis Ihre Periode wieder normal ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
WAS TUN, WENN ...
Sie vergessen die Tabletten einzunehmen
- Wenn seit der üblichen Einnahme weniger als 12 Stunden vergangen sind, bleibt die Zuverlässigkeit der Pille erhalten. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie wie gewohnt fort.
- Wenn seit der üblichen Einnahme mehr als 12 Stunden vergangen sind oder wenn 2 oder mehr Tabletten nicht eingenommen wurden, kann die Verlässlichkeit der Pille eingeschränkt sein. Je mehr Tabletten nacheinander vergessen werden, desto größer ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung nachlässt.Das Schwangerschaftsrisiko ist besonders hoch, wenn die Tabletten zu Beginn und am Ende der Packung vergessen werden. Folgen Sie den Anweisungen unten (siehe auch die Abbildung unten).
Mehr als eine vergessene Tablette in einer Packung
Fragen Sie Ihren Arzt.
Eine Tablette in der ersten Woche vergessen
Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und fahren Sie wie gewohnt fort. Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmethoden (Barrieremethode) an.
Wenn in der Woche vor der Vergesslichkeit Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Eine Tablette in der zweiten Woche vergessen
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und fahren Sie wie gewohnt fort. Die Verlässlichkeit der Pille bleibt erhalten, es sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
Eine Tablette in der dritten Woche vergessen
Eine der folgenden Alternativen kann gewählt werden, ohne dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich sind.
- Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und fahren Sie wie gewohnt fort. Starten Sie das neue Paket, sobald das aktuelle fertig ist, ohne Lücke zwischen den beiden Paketen. Eine Entzugsblutung kann erst auftreten, wenn die zweite Packung aufgebraucht ist, aber während der Einnahmetage kann es zu Zwischenblutungen (Schmierblutungen) kommen
- Nehmen Sie die Tabletten aus der aktuellen Packung ab, halten Sie einen Abstand von 7 Tagen oder weniger ein (zählen Sie auch den Tag der vergessenen Pille) und fahren Sie mit einer neuen Packung fort. Wenn Sie sich für diese Alternative entscheiden, können Sie das neue Paket immer am selben Wochentag beginnen, an dem Sie normalerweise beginnen.
Wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer Tabletten vergessen haben und während des ersten pillenfreien Intervalls keine Periode auftritt, ist es möglich, dass Sie schwanger sind. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der neuen Packung beginnen.
Bei Erbrechen und/oder Durchfall
Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von MINULET Erbrechen oder Durchfall auftritt, kann die Resorption des Wirkstoffs unvollständig sein. Es ist, als ob die Tablette vergessen wurde. Die Einnahme von Tabletten aus einer neuen Packung ist, wie oben beschrieben, erforderlich.Befolgen Sie daher die Anweisungen, falls Sie die Tabletten vergessen haben.
Bei unerwarteten Blutungen
Bei allen oralen Kontrazeptiva können in den ersten Monaten der Einnahme zwischen den Menstruationen vaginale Blutungen auftreten, die in der Regel nach der Gewöhnung des Körpers an die Pille (in der Regel nach ca. 3 Einnahmezyklen) abklingen. Es ist immer ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, insbesondere aber, wenn diese Blutungen anhalten, intensiv werden oder in Abständen wiederkehren.
Bei verpasster Menstruation
Wenn alle Tabletten richtig eingenommen wurden, kein Erbrechen aufgetreten ist oder andere Medikamente eingenommen wurden, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Verwenden Sie das Produkt wie gewohnt weiter.
Wenn Ihre Periode zweimal hintereinander ausbleibt, ist es möglich, dass Sie schwanger sind. Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt. Beginnen Sie mit der neuen Packung erst, wenn Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Minulet eingenommen haben?
Symptome einer Überdosierung kombinierter oraler Kontrazeptiva bei Erwachsenen und Kindern sind Übelkeit, Engegefühl in der Brust, Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit, Entzugsblutung.
Es gibt keine spezifischen Gegenmittel und jede weitere Behandlung muss symptomatisch sein.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von MINULET benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von MINULET haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Minulet
Wie alle MINULET-Arzneimittel kann es Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, von dem Sie glauben, dass er durch die Pille verursacht wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bei allen Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Informationen zu den Risikounterschieden zwischen KOK finden Sie im Abschnitt Besondere Warnhinweise.
Schwere Nebenwirkungen
Schwerwiegende Reaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme der Pille und damit verbundene Symptome, die ein Absetzen der Behandlung erforderlich machen, werden auch im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ beschrieben: „Thrombose“ und „Tumoren“:
- arterielle thromboembolische Unfälle (insbesondere Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Unfälle, transitorische ischämische Attacken);
- venöse thromboembolische Unfälle (Phlebitis, Lungenembolie);
- Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit;
- Hyperlipidämie (Hypertriglyceridämie und / oder Hypercholesterinämie)
- schwere Mastodynie, gutartige Mastopathie;
- intensive und ungewöhnliche Kopfschmerzen, Migräne, Schwindel, Sehstörungen;
- Verschlimmerung der Epilepsie;
- hepatozelluläres Karzinom, cholestatische Gelbsucht;
- Chloasma;
- Optikusneuritis, Gefäßthrombose der Netzhaut
Beschreibung einiger Nebenwirkungen
Ein erhöhtes Risiko für:
- arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, und dieses Risiko wird in den Abschnitten „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Besondere Warnhinweise“ ausführlicher erörtert;
- zervikale intraepitheliale Neoplasie und Gebärmutterhalskrebs;
- Diagnose Brustkrebs.
- gutartige Lebertumoren (z. B. fokale noduläre Hyperplasie, Leberadenom)
Für weitere Informationen lesen Sie diese Abschnitte dieser Packungsbeilage und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Andere Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die die Pille anwenden, berichtet:
Häufigste Komplikationen:
- Brustverspannungen, Vergrößerung, Schmerzen und Ausfluss
- Kopfschmerzen, Migräne
- Veränderungen des sexuellen Verlangens, depressive Stimmung, Reizbarkeit
- Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen
- Übelkeit, Unwohlsein
- Nervosität
- Veränderungen des Vaginalsekrets
- Flüssigkeitsretention / Ödeme
- Veränderungen des Körpergewichts (Zunahme oder Abnahme), Veränderungen des Appetits (Zunahme oder Abnahme)
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, Dysmenorrhoe
- Zwischenblutungen
- Vaginitis, einschließlich Candidose
Seltene Komplikationen:
- Erbrechen, Bauchschmerzen und Bauchkrämpfe
- Depression
- Hauterkrankungen (Akne, Alopezie, Seborrhoe, Hypertrichose, Hautausschlag, Erythema nodosum, Erythema multiforme)
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich sehr seltener Fälle von Urtikaria, Angioödem und schweren Reaktionen mit Atem- und Kreislaufbeschwerden; Verschlechterung des systemischen Lupus erythematodes
- Verschlechterung von Krampfadern
- aufgeblähtes Gefühl
- Pankreatitis
- ischämische Kolitis
- Gallensteinleiden
- entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- Abnahme des Serumfolatspiegels.
KOK können eine vorbestehende Gallenblasenerkrankung verschlimmern und die Entwicklung dieser Erkrankung bei zuvor asymptomatischen Frauen beschleunigen.
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter der „Adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
ACHTUNG: DAS ARZNEIMITTEL NACH DEM AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLDATUM NICHT VERWENDEN.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Jede überzogene Tablette enthält: Wirkstoffe: Gestoden 0,075 mg; Ethinylestradiol 0,03 mg.
Sonstige Bestandteile: Lactose, Maisstärke, Povidon 25.000, Natriumcalciumedetat, Magnesiumstearat, Saccharose, Povidon 700.000, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Talkum, Ethylenglycolester der Montansäure (E-Wachs).
Darreichungsform und Inhalt
Überzogene Tabletten zur oralen Anwendung.
Karton mit 1 Kalenderpackung mit 21 Dragees.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MINULET 0,075 MG + 0,03 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkstoffe: Gestoden 0,075 mg; Ethinylestradiol 0,03 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten zur oralen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Empfängnisverhütung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
METHODE DER EINSTELLUNG
Die MINULET-Packung enthält 21 Tabletten. Eine Tablette sollte an 21 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eingenommen werden, gefolgt von einer Einnahmeunterbrechung für 7 Tage Die erste Tablette sollte aus der mit „1“ gekennzeichneten Kalenderpackung (neben dem Wort „START“) genommen werden.
Die nächste Tablette muss am nächsten Tag aus der nächsten Schachtel in Pfeilrichtung eingenommen werden: Auf diese Weise kann Tag für Tag leicht überprüft werden, ob die Tablette eingenommen wurde oder nicht.
Die Tabletten sollten täglich, möglichst immer zur gleichen Zeit, vorzugsweise nach dem Abendessen, unzerkaut geschluckt werden.
Nachdem Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben, beenden Sie die Einnahme für 7 Tage.
Eine Entzugsblutung beginnt normalerweise 2 oder 3 Tage nach der letzten Tablette und ist möglicherweise nicht beendet, bevor die nächste Packung begonnen wird.
Jede weitere Packung wird am Tag nach der tablettenfreien Pause begonnen.
Dies bedeutet, dass die zweite Packung MINULET genau am selben Wochentag begonnen wird, an dem die erste Packung vier Wochen zuvor begonnen wurde.
SO STARTEN SIE DIE BEHANDLUNG MIT MINULET
Keine hormonelle Verhütungsbehandlung im Vormonat
Die Einnahme von MINULET-Tabletten muss am 1. Tag des natürlichen Menstruationszyklus (dh am ersten Tag der Menstruation) beginnen.Es ist auch möglich, MINULET zwischen dem 2. Zyklus wird außerdem empfohlen, in den ersten sieben Tagen der Einnahme von MINULET Tabletten eine nicht hormonelle Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome oder Spermizide) anzuwenden.
Wechsel von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum
Die erste Tablette MINULET sollte vorzugsweise am Tag nach der letzten aktiven Tablette des vorherigen Verhütungsmittels oder spätestens am Tag nach der üblichen tablettenfreien Pause oder am Tag nach der letzten Placebotablette des vorherigen oralen Kontrazeptivums eingenommen werden.
Umstellung von einem reinen Gestagen-Kontrazeptivum (Minipille, Implantat, Intrauterinpessar, zur Injektion vorbereitet)
Ein Wechsel ist jederzeit möglich, wenn Sie von der Minipille kommen, und die Einnahme von MINULET muss am Folgetag beginnen. Bei einem Implantat muss die Einnahme von MINULET am selben Tag wie das reine Gestagen-Implantat beginnen oder das Nur-Gestagen-Intrauterinpessar wird entfernt oder im Falle eines injizierbaren Präparats mit nur Gestagen sollte am Tag der nächsten Injektion verabreicht werden.In all diesen Fällen sollte der Frau auch geraten werden, ein nicht-hormonelles Kontrazeptivum zu verwenden Unterstützungsmethode für die ersten sieben Tage der Einnahme von MINULET-Tabletten.
Nach einer Abtreibung im ersten Trimester
Die Behandlung mit MINULET kann sofort begonnen werden, ohne dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich sind.
Nach einer Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester
Da die unmittelbare postpartale Periode mit einem erhöhten Thromboembolierisiko verbunden ist, sollte MINULET bei nicht stillenden Müttern nicht vor dem 21. hormonelle Verhütungsmethode während der ersten sieben Tage der Einnahme von MINULET-Tabletten. Falls jedoch zwischenzeitlich Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruation abgewartet werden, bevor mit MINULET tatsächlich begonnen wird (siehe Abschnitte 4.4 „Thromboembolie“ und 4.6).
UNREGELMÄSSIGE EINNAHME VON TABLETTEN
Der Verhütungsschutz kann sich verringern, wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen, insbesondere wenn die Einnahme in den ersten Tagen des Behandlungszyklus eintritt.
Wenn die Einnahmeverzögerung einer Tablette weniger als 12 Stunden gegenüber der üblichen Zeit beträgt, wird der Verhütungsschutz nicht verringert. Die vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald die vergessene Tablette vergessen wurde und die nachfolgenden Tabletten sollten zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
Wenn die Einnahmeverzögerung einer Tablette mehr als 12 Stunden gegenüber der üblichen Zeit beträgt oder wenn 2 oder mehr Tabletten nicht eingenommen wurden, ist der empfängnisverhütende Schutz nicht mehr gewährleistet. Folglich können die folgenden Anregungen in der täglichen Praxis gegeben werden.
Erste Woche
Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald die vergessene Tablette bemerkt wird, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten am selben Tag eingenommen werden Die nächsten Tabletten sollten zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Darüber hinaus sollte in den nächsten 7 Tagen eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. Kondome) angewendet werden. . Wenn in der Vorwoche Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.Je höher die Anzahl der vergessenen Tabletten und je kürzer das pillenfreie Intervall, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
Zweite Woche
Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald die vergessene Tablette bemerkt wird, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden. . Es ist keine Verhütungsmethode erforderlich , vorausgesetzt, dass die Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden; Wenn dies jedoch nicht der Fall ist oder mehr als eine Tablette vergessen wurde, sollten für 7 Tage zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen empfohlen werden.
Dritte Woche
Angesichts des bevorstehenden tablettenfreien Intervalls ist das Risiko einer verminderten Verhütungssicherheit höher. Eine Änderung des Einnahmemusters der Pille kann jedoch die Verringerung des Verhütungsschutzes immer noch verhindern. Bei Anwendung einer der beiden folgenden Optionen ist es daher nicht erforderlich, zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden, vorausgesetzt, dass in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette alle Tabletten korrekt eingenommen wurden. Andernfalls sollte empfohlen werden, die erste der beiden Optionen zu befolgen und auch für die nächsten 7 Tage zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
1. Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald die vergessene Tablette bemerkt wird , auch wenn dies die Einnahme von zwei Tabletten am selben Tag bedeutet. Nachfolgende Tabletten sollten zur gewohnten Zeit eingenommen werden. . Die nächste Packung sollte unmittelbar nach Beendigung der vorherigen begonnen werden, dh ohne Einhaltung des tablettenfreien Intervalls zwischen den beiden Packungen. In diesem Fall ist es unwahrscheinlich, dass eine Abbruchblutung vor dem Ende der zweiten Packung auftritt, jedoch während der Einnahme Tabletten, Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen können auftreten.
2. Es kann Ihnen auch geraten werden, die Tabletten aus der aktuellen Packung nicht mehr einzunehmen.Sie sollten daher eine pillenfreie Pause von bis zu 7 Tagen einhalten, auch wenn die Tabletten ausgelassen wurden, und dann mit einer tablettenfreien Pause fortfahren. neue Verpackung.
Wenn Tabletten vergessen wurden und im ersten regelmäßigen tablettenfreien Intervall keine Abbruchblutung auftritt, sollte die Möglichkeit einer anhaltenden Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
EMPFEHLUNGEN BEI ERBRECHEN UND/ODER KURS
Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen oder Durchfall auftritt, kann die Resorption der Tabletten unvollständig sein. Die Einnahme von Tabletten aus einer neuen Packung ist wie oben beschrieben erforderlich.Beachten Sie die Empfehlungen im Abschnitt „UNREGELMÄSSIGE TABLETTENEINNAHME“ aus einer neuen Packung.
04.3 Kontraindikationen
In folgenden Fällen sollten kombinierte orale Kontrazeptiva nicht angewendet werden:
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
• arterielle thromboembolische Unfälle oder arterielle thromboembolische Pathologie in der Anamnese (insbesondere Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall)
• venöse thromboembolische Unfälle oder venöse thromboembolische Erkrankungen in der Vorgeschichte (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), mit oder ohne Auslöser
• aktuelles oder früheres Prodrom einer Thrombose (z. B. transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris)
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Bluthochdruck, Bluthochdruck in der Vorgeschichte, Erkrankungen im Zusammenhang mit Bluthochdruck oder Nierenerkrankungen, koronare Herzkrankheit, Herzklappenfehler, Rhythmusstörungen, die Blutgerinnsel verursachen können
• erbliche oder erworbene Veranlagung für venöse oder arterielle Thrombosen
• Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen wie Aura
• Diabetes kompliziert durch Mikro- oder Makroangiopathie
• Augenpathologie vaskulären Ursprungs
• schwere Lebererkrankung, entweder aktuell oder in der Vergangenheit, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben
• aktuelle oder frühere Pankreatitis, wenn sie mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
• Lebertumore, aktuell oder vergangen, gutartig oder bösartig
• bekannte oder vermutete bösartige Erkrankungen der Geschlechtsorgane (Endometriumkarzinom) oder der Brust, wenn hormonabhängig
• cholestatischer Ikterus in der Schwangerschaft oder Gelbsucht in Verbindung mit früherer Anwendung von KOK
• vaginale Blutungen unbekannter Art
• bekannte oder vermutete Schwangerschaft
• Verbindung mit Ritonavir.
Das Vorliegen eines oder mehrerer Risikofaktoren für eine venöse oder arterielle Thrombose kann eine Kontraindikation für die Anwendung darstellen (siehe Abschnitt 4.4).Wenn eine dieser Zustände während der Anwendung des oralen Kontrazeptivums zum ersten Mal auftritt, muss die Einnahme des zubereiteten Arzneimittels beendet werden sofort.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
ÄRZTLICHE UNTERSUCHUNG
Eine gründliche persönliche und familiäre Anamnese und eine körperliche Untersuchung (einschließlich Blutdruckbestimmung) sollten vor Beginn oder erneuter Verabreichung eines KOK durchgeführt werden, wie in den Abschnitten „Kontraindikationen“ (Abschnitt 4.3) und „Besondere Warnhinweise“ angegeben; Die körperliche Untersuchung sollte während der KOK-Anwendung mindestens jährlich wiederholt werden Eine PAP sollte durchgeführt werden, wenn der Patient promiskuitive sexuelle Aktivität hatte / hatte oder wenn anderweitig angezeigt. Eine regelmäßige ärztliche Untersuchung ist ebenfalls wichtig, da einige Kontraindikationen (z. B. eine vorübergehende ischämische Attacke usw.) oder Risikofaktoren (z Verhütungsmittel. Häufigkeit und Art dieser Untersuchungen sollten individuell auf den Patienten abgestimmt werden, aber generell sollten Blutdruck, Brust, Leber, Extremitäten, Abdomen und Becken, einschließlich der Zervixzytologie (PAP-Test) und verwandter Laboruntersuchungen, besonders berücksichtigt werden.
Die erste Nachuntersuchung sollte 3 Monate nach Beginn des KOK erfolgen. Die bei der Erstuntersuchung geforderten und oben beschriebenen Untersuchungen sollten bei jedem Jahresbesuch durchgeführt werden.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass orale Kontrazeptiva nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
BESONDERE WARNHINWEISE
Das Rauchen von Zigaretten erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von KOK. Dieses Risiko steigt mit dem Alter und der Anzahl der gerauchten Zigaretten (15 oder mehr Zigaretten pro Tag) und ist bei Frauen stärker ausgeprägt. über 35 Jahre Frauen, die KOK anwenden, sollte dringend empfohlen werden, nicht zu rauchen.
MINULET enthält daher Laktose Es darf nicht bei Patienten mit hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder bei Glucose-/Galactose-Malabsorptionssyndrom angewendet werden.
MINULET enthält Saccharose und ist nicht geeignet für Personen mit hereditärer Fruktoseintoleranz, Glucose-/Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.
THROMBOEMBOLISCHE STÖRUNGEN UND ANDERE KARDIOVASKULÄRE PROBLEME
Herzinfarkt
Ein erhöhtes Myokardinfarktrisiko wurde mit der Anwendung von KOK in Verbindung gebracht. Das Risiko besteht hauptsächlich bei Rauchern oder bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit wie Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, krankhafte Fettleibigkeit, Diabetes. Das Risiko ist sehr gering. unter 30 Jahre alt.
Risiko einer arteriellen und venösen thromboembolischen Erkrankung
Vor der Verschreibung von KOK ist es notwendig, systematisch das Vorliegen von Risikofaktoren für arterielle und venöse thromboembolische Erkrankungen zu untersuchen und Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung zu berücksichtigen.
Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn Warnsymptome drohender Komplikationen auftreten: ungewöhnlich starke Kopfschmerzen, Sehstörungen, erhöhter Blutdruck, klinische Anzeichen einer Venenentzündung und Lungenembolie.
Die größtmögliche Begrenzung der Östrogen- und Gestagen-Exposition entspricht den Grundsätzen der Guten therapeutischen Praxis. Für jede Östrogen-Gestagen-Kombination sollte das verschriebene Dosierungsschema die niedrigste Menge an wirksamem Östrogen und Gestagen enthalten, die mit einer niedrigen Rate vereinbar ist des Versagens und der individuellen Bedürfnisse der Patientin Frauen, die zum ersten Mal KOK anwenden, sollten Präparate mit weniger als 50 mg Östrogen verschrieben werden.
Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
Die Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für venöse thrombotische Ereignisse und thromboembolische Ereignisse wie tiefe Venenthrombose und Lungenembolie. Das erhöhte Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung bei einer Frau, die zum ersten Mal mit einem KOK beginnt, am größten. Dieses erhöhte Risiko ist jedoch geringer als das Risiko für thrombotische Ereignisse und venöse Thromboembolien im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangere geschätzt wird Frauenjahre Venöse Thromboembolien verlaufen in 1-2% der Fälle tödlich.
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz venöser Thromboembolien bei Anwenderinnen von östrogenarmen KOK (KOK)
Mehrere epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol, meist in einer Dosis von 30 Mikrogramm, und ein Gestagen wie Gestoden enthalten, ein erhöhtes Risiko für thrombotische Ereignisse und venöse Thromboembolien haben im Vergleich zu Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva mit weniger als 50 Mikrogramm Ethinylestradiol und das Gestagen Levonorgestrel.
Allerdings zeigten Daten aus einigen zusätzlichen Studien dieses erhöhte Risiko nicht.
Bei Arzneimitteln mit 30 Mikrogramm Ethinylestradiol in Kombination mit Desogestrel oder Gestoden im Vergleich zu Arzneimitteln mit weniger als 50 Mikrogramm Ethinylestradiol und Levonorgestrel wurde ein relatives Gesamtrisiko für venöse thromboembolische Ereignisse zwischen 1,5 und 2,0 geschätzt. Die Inzidenz von thrombotischen Ereignissen und venösen Thromboembolien bei kombinierten oralen Kontrazeptiva, die Levonorgestrel und weniger als 50 µg Ethinylestradiol enthalten, beträgt etwa 20 Fälle pro 100.000 Frauenjahre.Bei Arzneimitteln, die 30 µg Ethinylestradiol in Kombination mit Desogestrel oder Gestoden L enthalten, beträgt die Inzidenz etwa 30 -40 Fälle pro 100.000 Frauenjahre, dh 10-20 zusätzliche Fälle pro 100.000 Frauenjahre. Diese Zahl steht im Vergleich zu 5-10 Fällen pro 100.000 Frauenjahren bei Nichtkonsumenten. Der Einfluss des relativen Risikos auf die Anzahl zusätzlicher Fälle wäre im ersten Jahr, in dem eine Frau zum ersten Mal ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnimmt, am größten. Während des ersten Jahres der Einnahme von thrombotischen Ereignissen und venösen Thromboembolien ist das Risiko für alle kombinierten oralen Kontrazeptiva am größten.
All diese Informationen müssen bei der Verschreibung berücksichtigt werden. Bei der Wahl der Verhütungsmethode(n) sollten alle oben genannten Informationen berücksichtigt werden.
Sehr selten wurde bei Frauen, die KOK einnahmen, über Thrombosen anderer Gefäßbezirke, z. B. der Leber-, Mesenterial-, Nieren- oder Netzhautarterie oder -vene, berichtet. Es besteht kein Konsens darüber, dass das Auftreten dieser Ereignisse mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva in Zusammenhang steht.
Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose können sein: Schmerzen und/oder Schwellung in einem Bein; plötzliche starke Schmerzen in der Brust, unabhängig davon, ob sie in den linken Arm ausstrahlen oder nicht; plötzliche Kurzatmigkeit; Husten, der plötzlich beginnt; ungewöhnliche, schwere, anhaltende Kopfschmerzen; plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens; Diplopie; undeutliche Sprache oder Aphasie; Schwindel; Kollaps mit oder ohne fokalem Anfall; Schwäche oder ausgeprägte Taubheit, die plötzlich eine Seite oder einen Teil des Körpers betrifft; motorische Störungen; akuter Bauch.
Das Risiko einer Thromboembolie (venös und/oder arteriell) steigt mit:
- Alter;
- Rauchgewohnheit;
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index über 30 kg / m2);
- Dyslipoproteinämie;
- Bluthochdruck;
- Herzklappenfehler;
- Vorhofflimmern;
- längere Immobilisierung, größere Operationen, Beinoperationen oder schwere Traumata. Unter diesen Umständen wird empfohlen, die Einnahme des kombinierten oralen Kontrazeptivums (bei elektiven Operationen, die das Thromboserisiko erhöhen) mindestens 4 Wochen vor der Operation abzubrechen und frühestens 2 Wochen nach vollständiger Genesung wieder aufzunehmen.
- eine kürzliche Geburt oder ein Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon: Da die Zeit unmittelbar nach der Entbindung mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien verbunden ist, sollten KOK bei einer nicht stillenden Frau frühestens 28 Tage nach der Entbindung oder nach einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester begonnen werden .
Arterielle Thrombose und Thromboembolie
Die Anwendung von KOK erhöht das Risiko von arteriellen thrombotischen und thromboembolischen Episoden.
Zu den berichteten Episoden gehören Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse (ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke). Informationen zur Gefäßthrombose der Netzhaut finden Sie im Abschnitt "Augenläsionen".
Das Risiko thrombotischer und thromboembolischer arterieller Ereignisse ist bei Frauen mit zugrunde liegenden Risikofaktoren weiter erhöht.
Bei der Verschreibung von KOK an Frauen mit Risikofaktoren für thrombotische und thromboembolische Episoden ist Vorsicht geboten.
• Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei venösen Thromboembolien.
• Das erhöhte Thromboembolierisiko während des Wochenbetts sollte berücksichtigt werden (Informationen siehe Abschnitt 4.6).
• Andere Erkrankungen, die mit Kreislaufstörungen in Verbindung gebracht wurden, sind Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.
Eine Zunahme der Häufigkeit oder des Schweregrads von Migräne während der Anwendung eines KOK (die ein Prodromal eines zerebrovaskulären Ereignisses sein kann) kann ein Grund sein, die Einnahme des KOK sofort zu beenden.
Biochemische Faktoren, die auf eine erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hinweisen können, umfassen aktivierte Protein-C-Resistenz, Hyperhomocysteinämie, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans).
Bei der Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sollten Ärzte bedenken, dass eine angemessene Behandlung einer klinischen Erkrankung das damit verbundene Thromboserisiko verringern kann und dass das mit einer Schwangerschaft verbundene Risiko höher ist als das mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva.
KREBS
Karzinom der Fortpflanzungsorgane und der Brust
Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist eine persistierende Infektion mit humanen Papillomaviren.
In einigen epidemiologischen Studien wurde bei Frauen unter Langzeitbehandlung mit KOK über ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs (zervikale intraepitheliale Neoplasie und invasiver Gebärmutterhalskrebs) berichtet; Es besteht jedoch noch kein Konsens darüber, inwieweit dieser Befund auf Störeffekte durch Sexualverhalten und andere Faktoren wie das humane Papillomavirus (HPV) zurückzuführen ist.
Zu den Risikofaktoren, die an der Entwicklung von Brustkrebs beteiligt sind, gehören zunehmendes Alter, Familienanamnese, Fettleibigkeit, Nulliparität und fortgeschrittenes Alter für die erste volle Schwangerschaft.
Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab, dass Frauen, die derzeit KOK anwenden, ein leicht erhöhtes relatives Brustkrebsrisiko haben (RR = 1,24) und dass das erhöhte Risiko in den nächsten 10 Jahren allmählich verschwindet. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die zusätzliche Zahl der diagnostizierten Brustkrebserkrankungen bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnehmen oder kürzlich einnehmen, im Vergleich zum Brustkrebsrisiko gering und tritt während des gesamten Lebens einer Frau auf.
Bei nicht diagnostizierten abnormalen Genitalblutungen sind adäquate diagnostische Maßnahmen angezeigt.
Leberneoplasie
Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde selten über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Wenn eine Frau, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnimmt, starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung entwickelt, sollte bei der Diagnose die Möglichkeit eines Leberkrebses in Betracht gezogen werden.
ANDERE BEDINGUNGEN
Zerebrovaskuläre Krankheit
KOK erhöhen nachweislich das Risiko für zerebrovaskuläre Episoden (thrombotischer und hämorrhagischer Schlaganfall). Das Risiko ist bei hypertensiven Frauen über 35 Jahren und auch bei Rauchern höher.
Bluthochdruck hat sich bei beiden Schlaganfällen als Risikofaktor sowohl für kontrazeptive als auch für nicht kontrazeptive Frauen erwiesen, während Rauchen das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls zu erhöhen scheint.
Leberfunktion
Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK-Behandlung erfordern, bis sich die Leberfunktionsmarker normalisiert haben Wiederkehrende cholestatische Gelbsucht, die bereits in der Schwangerschaft oder während einer früheren Behandlung mit Sexualsteroiden aufgetreten ist, erfordert eine Behandlung Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums
Frauen mit einer KOK-bedingten Cholestase in der Vorgeschichte oder Frauen, die während der Schwangerschaft eine Cholestase entwickeln, treten bei der Anwendung von KOK eher auf diese Erkrankung. Diese Patienten, die ein KOK einnehmen, sollten engmaschig überwacht werden, und wenn die Cholestase erneut auftritt, sollte das kombinierte orale Kontrazeptivum abgesetzt werden.
Akute und chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen des KOK erfordern, bis sich die Leberfunktion wieder normalisiert hat.
Augenverletzungen
Es wurden Fälle von Netzhautthrombose während der Anwendung von KOK berichtet. KOK sollte abgesetzt und die Ursache sofort untersucht werden.
Migräne
Das Auftreten oder die Exazerbation von Migräne oder die Entwicklung von Kopfschmerzen mit dem Merkmal wiederkehrender, anhaltender und schwerer Migräne stellen Situationen dar, die ein Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums und eine Abklärung der Ursache erfordern.
Frauen mit Migräne (insbesondere Migräne mit Aura), die KOK einnehmen, können ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben (siehe Abschnitt 4.3).
Angioödem
Exogene Östrogene können die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern, insbesondere bei Frauen mit hereditärem Angioödem.
Auswirkungen auf den Fett- und Kohlenhydratstoffwechsel
Bei Patienten, die KOK anwenden, wurde über Glukoseintoleranz berichtet. Obwohl KOK die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinträchtigen können, gibt es keine Hinweise auf die Notwendigkeit einer Therapieanpassung bei Diabetikern, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden. Patienten mit Diabetes oder einer Glukoseintoleranz sollten jedoch bei der Einnahme des KOK engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Bei einem kleinen Prozentsatz der Frauen treten während der Einnahme eines kombinierten oralen Kontrazeptivums Veränderungen der Lipidwerte auf. Bei Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie sollte eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden. Bei einem kleinen Teil der Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwenden, kann eine anhaltende Hypertriglyzeridämie auftreten Verhütungsmittel. Erhöhte Plasmatriglyceride bei KOK-Anwendern können zu Pankreatitis und anderen Komplikationen führen.
Östrogen erhöht das Plasmalipoprotein hoher Dichte (HDL-Cholesterin), während bei vielen Gestagenen über eine Abnahme des HDL-Cholesterins berichtet wurde.
Einige Gestagene können die Konzentrationen von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) erhöhen und die Kontrolle der Hyperlipidämie erschweren.
Die resultierende Wirkung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums hängt von dem erreichten Gleichgewicht zwischen den Dosen von Östrogen und Gestagen sowie der Art und Gesamtmenge des im Kontrazeptivum verwendeten Gestagens ab.Der Gehalt an beiden Hormonen muss bei der Wahl des oralen Kontrazeptivums berücksichtigt werden . kombiniert.
Frauen, die wegen Hyperlipidämie behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden, wenn sie sich für die Anwendung von KOK entscheiden.
Folatspiegel
Die Serumfolatspiegel können durch eine kombinierte orale Kontrazeptiva verringert werden. Dies kann von klinischer Bedeutung sein, wenn die Frau kurz nach Beendigung des KOK schwanger wird.
Flüssigkeitsretention
KOK sollten Frauen mit Vorsicht verschrieben werden, deren Erkrankungen durch Flüssigkeitsretention verschlimmert werden können.
Blutdruck
Die Anwendung oraler Kontrazeptiva ist bei Frauen mit Bluthochdruck oder mit einer Hypertonie-bedingten Erkrankung oder einer Nierenerkrankung oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, tritt ein klinisch relevanter Blutdruckanstieg selten auf. Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK und Bluthochdruck wurde nicht nachgewiesen. Wenn jedoch während der Anwendung eines KOK eine klinisch signifikante Hypertonie auftritt, sollte der Arzt vorsichtshalber die Einnahme des KOK abbrechen und die Hypertonie behandeln.
Pathologien des Darms
Im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva wurde über Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
Störungen der emotionalen Sphäre
Frauen, die während der Einnahme von KOK an einer erheblichen psychischen Depression leiden, sollten die Behandlung abbrechen und eine alternative Verhütungsmethode anwenden, um festzustellen, ob dieses Symptom arzneimittelbedingt ist schwere Depressionen treten auf.
Unregelmäßige Blutungen
Unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Zwischenblutungen) können während der Einnahme von KOK insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten auftreten, daher ist die Beurteilung einer unregelmäßigen Vaginalblutung erst nach einer Beruhigungsphase von ca. 3 Behandlungszyklen sinnvoll.
Wenn unregelmäßige Blutungen bestehen bleiben oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten, sollte eine nicht-hormonelle Ätiologie in Betracht gezogen und geeignete diagnostische Maßnahmen, einschließlich Kürettage, ergriffen werden, um eine bösartige Erkrankung oder eine Schwangerschaft auszuschließen.
Bei einigen Frauen kann es vorkommen, dass während des tablettenfreien Intervalls keine Entzugsblutungen auftreten.Wenn das KOK wie in Abschnitt 4.2 beschrieben eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass sie schwanger ist KOK wurde nicht richtig eingenommen oder wenn keine zwei Entzugsblutungen aufgetreten sind , muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor das KOK weiter eingenommen wird.
Chloasma kann gelegentlich während der Einnahme von KOK auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Vorgeschichte; Patienten mit einer Neigung zu Chloasma sollten Sonnen- oder UV-Strahlung vermeiden.
Das Auftreten oder die Verschlechterung der unten aufgeführten Zustände wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von KOK berichtet; es gibt jedoch keine schlüssigen Beweise für die Korrelation zwischen diesen Erkrankungen und KOK: Gelbsucht und / oder Pruritus durch Cholestase, Gallensteinbildung, Porphyrie, systemische Lupus erythematodes, urämisch-hämolytisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Hörverlust durch Otosklerose.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von KOK bei Frauen im gebärfähigen Alter ist erwiesen, die Anwendung dieser Arzneimittel vor der Menarche ist kontraindiziert.
Geriatrische Anwendung
KOK sind bei postmenopausalen Frauen nicht indiziert.
REDUZIERUNG ODER VERLUST DER WIRKSAMKEIT
Die Wirksamkeit von KOK kann abnehmen, wenn die Einnahme von Tabletten vergessen wird (siehe Abschnitt 4.2 „UNREGELMÄSSIGE TABLETTENEINNAHME“), bei Erbrechen und/oder Durchfall (siehe Abschnitt 4.2 „EMPFEHLUNGEN BEI ERBRECHEN UND/ODER DURCHfall“) oder bei Einnahme von gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5).
Hypericum perforatum-Präparate sollten nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die orale Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin enthalten, da die Plasmaspiegel und die therapeutische Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital (, Phenyto siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
INTERAKTIONEN
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führen, können zu Zwischenblutungen führen oder die Wirksamkeit des oralen Kontrazeptivums verringern.
Substanzen, die die Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol verringern können:
Kontraindizierte Assoziationen
Ritonavir: Risiko einer verminderten empfängnisverhütenden Wirksamkeit aufgrund verringerter Östrogenspiegel im Plasma.
Vereine nicht empfohlen
Enzyminduktoren: Antikonvulsiva (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin), Rifabutin, Rifampicin, Griseofulvin, Dexamethason, Topiramat, Phenylbutazon: Risiko einer verminderten kontrazeptiven Wirksamkeit aufgrund eines erhöhten Leberstoffwechsels während der Behandlung und für den Zyklus nach Beendigung der Behandlung.
Modafinil: Risiko einer verminderten kontrazeptiven Wirksamkeit während der Behandlung und für den Zyklus nach Beendigung der Behandlung.
Einige Proteasehemmer und wahrscheinlich auch Oxycarbamazepin, Felbamat und Nevirapin.
Hypericum perforatum (Johanniskraut), wahrscheinlich durch Induktion von hepatischen mikrosomalen Enzymen.
Zu bewertende Assoziationen
Einige Antibiotika (z. B. Ampicillin, Tetracyclin): Risiko einer Verringerung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit aufgrund einer Verringerung des enterohepatischen Kreislaufs von Östrogenen.
Stoffe, die die Serumkonzentration von Ethinylestradiol erhöhen können:
- Atorvastatin
- kompetitive Hemmstoffe der Sulfatierung in der Magen-Darm-Wand, wie Ascorbinsäure (Vitamin C) und Paracetamol (Paracetamol)
- Substanzen, die Cytochrom-P450-3A4-Isoenzyme hemmen, wie Indinavir, Fluconazol, Voriconazol und Troleandomycin.
Troleandomycin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit KOK das Risiko einer intrahepatischen Cholestase erhöhen.
Ethinylestradiol kann den Metabolismus anderer Arzneimittel stören, indem es hepatische mikrosomale Enzyme hemmt oder eine hepatische Arzneimittelkonjugation, insbesondere Glucurono-Konjugation, oder durch andere Mechanismen induziert.
Folglich können die Plasma- und Gewebekonzentrationen entweder erhöht (z. B. Ciclosporin, Theophyllin, Kortikosteroide) oder erniedrigt (z. B. Lamotrigin, Levothyroxin und Valproat) sein.
Frauen, die sich einer Kurzzeitbehandlung mit einem oder mehreren Arzneimitteln einer der genannten Klassen unterziehen, müssen für die gesamte Dauer der gleichzeitigen Einnahme des Arzneimittels und für die folgenden 7 Tage zusätzlich zum kombinierten oralen Kontrazeptivum vorübergehend eine Barrieremethode anwenden den Therapieabbruch. Bei der Behandlung mit Rifampicin zusammen mit dem kombinierten oralen Kontrazeptivum sollte während der gesamten Einnahmedauer von Rifampicin und 28 Tage nach Beendigung der Therapie eine Barrieremethode angewendet werden. Wenn die gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels nach dem Ende einer KOK-Packung fortgesetzt wird, sollte die nächste KOK-Packung ohne Einhaltung des üblichen tablettenfreien Intervalls begonnen werden.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Leberenzyminduktoren wird empfohlen, die Dosis der empfängnisverhütenden Steroide zu erhöhen. Wenn eine hohe Dosis eines oralen Kontrazeptivums nicht angezeigt ist oder unbefriedigend oder unzuverlässig erscheint, beispielsweise bei unregelmäßigen Monatsblutungen, sollte die Anwendung einer anderen Verhütungsmethode empfohlen werden.
Flunarizin: Gefahr von Galaktorrhoe aufgrund der erhöhten Empfindlichkeit des Brustgewebes gegenüber Prolaktin aufgrund der Wirkung von Flunarizin.
Präparate auf Basis von Hypericum perforatum dürfen nicht gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva verabreicht werden, da dies zu einem Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit führen könnte. Es wurde über ungewollte Schwangerschaften und Wiederaufnahme des Menstruationszyklus berichtet. Dies ist auf die Induktion von Enzymen zurückzuführen, die für den Stoffwechsel von Medikamente aus Hypericum perforatum-basierten Präparaten. Der Induktionseffekt kann noch mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Hypericum perforatum-Produkten anhalten.
LABORPRÜFUNGEN
Die Anwendung von Steroiden zur Empfängnisverhütung kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich Leberfunktionstests (Senkung von Bilirubin und alkalischer Phosphatase), Schilddrüse (Erhöhung der T3- und T4-Gesamtwerte aufgrund eines Anstiegs von TBG, Verringerung der Resorption von freiem T3-Harz), Nebennieren ( erhöhtes Plasmacortisol, erhöhtes Cortisol-bindendes Globulin, verringertes Dehydroepiandrosteronsulfat) und renale (erhöhte Plasma-Kreatinin- und Kreatinin-Clearance), Plasmaprotein-Transportspiegel, z , Abnahme des Serumfolatspiegels. Veränderungen liegen im Allgemeinen im Bereich normaler Laborwerte.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Das Produkt ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt.
Im Gegensatz zu Diethylstilbestrol lassen die aktuellen klinischen Daten und die Ergebnisse zahlreicher epidemiologischer Studien das Risiko von Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Gabe von Östrogen zu Beginn der Schwangerschaft allein oder in Kombination als reduziert erachten.
Darüber hinaus können die Risiken im Zusammenhang mit der sexuellen Differenzierung des Fötus (insbesondere der Frau), die bei den ersten stark androgenomimetischen Gestagenen beschrieben wurden, nicht auf die neueren Gestagene (wie die in diesem Arzneimittel verwendeten) übertragen werden, die deutlich weniger oder gar keine Androgenomimetika.
Folglich rechtfertigt die Entdeckung einer Schwangerschaft bei einer Patientin, die eine "Östrogen-Gestagen-Kombination" einnimmt, nicht den Schwangerschaftsabbruch.
Wenn während der Anwendung des KOK eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.Es gibt keine schlüssigen Beweise dafür, dass die im KOK enthaltenen Östrogene und Gestagene den Fötus schädigen können, wenn während der Anwendung des KOK eine Empfängnis versehentlich eintritt (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Fütterungszeit
Das Stillen kann durch KOK beeinflusst werden, da sie die Muttermilchmenge reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Von der Anwendung von KOK sollte daher bis zum Ende des Stillens abgeraten werden. Geringe Mengen an Steroiden. Kontrazeptiva und/oder deren Metaboliten können ausgeschieden werden Milch, aber es gibt keine Hinweise darauf, dass dies die Gesundheit des Babys beeinträchtigt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen von MINULET auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
04.8 Nebenwirkungen
Bei allen Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Informationen zu den Unterschieden des Thromboserisikos zwischen KOK finden Sie in Abschnitt 4.4.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die KOK anwenden, berichtet:
Relativ seltene Komplikationen, die jedoch einen Therapieabbruch erfordern:
- arterielle thromboembolische Unfälle (insbesondere Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke);
- venöse thromboembolische Unfälle (Phlebitis, Lungenembolie);
- Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit;
- Hyperlipidämie (Hypertriglyceridämie und / oder Hypercholesterinämie)
- schwere Mastodynie, gutartige Mastopathie;
- intensive und ungewöhnliche Kopfschmerzen, Migräne, Schwindel, Sehstörungen;
- Verschlimmerung der Epilepsie;
- Leberzellkarzinom, cholestatischer Ikterus;
- Chloasma;
- Optikusneuritis, Gefäßthrombose der Netzhaut.
Häufigere Komplikationen, die im Allgemeinen kein Absetzen der Behandlung erfordern, bei denen jedoch die Anwendung einer alternativen oralen Kontrazeptiva-Kombination in Betracht gezogen werden kann:
- Übelkeit, leichte Kopfschmerzen, Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme), Reizbarkeit, Nervosität, Schweregefühl in den Beinen;
- Brustspannen, Berührungsempfindlichkeit, Volumenzunahme, Ausfluss;
- Zwischenblutungen, Veränderungen des Scheidenausflusses, Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, Dysmenorrhoe, Veränderungen der Libido;
- Augenreizung bei der Verwendung von Kontaktlinsen.
Selten:
- Hauterkrankungen (Alopezie, Akne, Seborrhoe, Hypertrichose, Hautausschlag, Erythema nodosum, Erythema multiforme)
- depressive Stimmung
- Erbrechen und Bauchkrämpfe
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich sehr seltener Fälle von Urtikaria, Angioödem und schweren Reaktionen mit Atem- und Kreislaufbeschwerden. Verschlechterung des systemischen Lupus erythematodes.
- Verschlechterung von Krampfadern.
- Völlegefühl.
- Glukoseintoleranz und Verschlechterung der Porphyrie
- Pankreatitis
- ischämische Kolitis
- Gallensteinleiden
- entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- Abnahme des Serumfolatspiegels.
Andere Nebenwirkungen, die häufig auftreten können:
- Flüssigkeitsretention / Ödeme, Appetitveränderungen (Zunahme oder Abnahme), Vaginitis, Candidiasis
Die Anwendung von KOK wurde mit einem erhöhten Risiko in Verbindung gebracht:
- arterielle und venöse thrombotische Ereignisse und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Venenthrombose und Lungenembolie
- zervikale intraepitheliale Neoplasie und Gebärmutterhalskrebs
- Diagnose von Brustkrebs.
- gutartige Lebertumoren (z. B. fokale noduläre Hyperplasie, Leberadenom).
KOK können eine vorbestehende Gallenblasenerkrankung verschlimmern und die Entwicklung dieser Erkrankung bei zuvor asymptomatischen Frauen beschleunigen.
Auswirkungen auf das Absetzen der Behandlung: Amenorrhoe nach der Behandlung.
Wenn die Behandlung abgebrochen wird, kann eine Amenorrhoe ohne Eisprung beobachtet werden (die bei Frauen mit Unregelmäßigkeiten im vorherigen Zyklus häufiger auftritt). Dies löst sich in der Regel spontan auf. Wenn es andauert, ist eine Abklärung der Möglichkeit von Hypophysenerkrankungen vor jeder weiteren Verschreibung ratsam.
04.9 Überdosierung
Zu den Symptomen einer KOK-Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern gehören Übelkeit, Brustspannen, Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit, Entzugsblutung.
Es gibt keine spezifischen Gegenmittel und jede weitere Behandlung muss symptomatisch sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: systemische hormonelle Kontrazeptiva; feste Östrogen-Gestagen-Assoziationen.
ATC-Code: G03AA10
KOK wirken, indem sie Gonadotropine unterdrücken. Obwohl der Hauptmechanismus dieser Wirkung die Hemmung des Eisprungs ist, umfassen andere Veränderungen die Veränderung des Zervixschleims (was das Eindringen der Spermien in die Gebärmutter erschwert) und die Veränderung des Endometriums (was die Wahrscheinlichkeit einer "Pflanze" verringert).
Wenn KOKs konsequent und korrekt genommen werden, beträgt die wahrscheinliche Ausfallrate 0,1 %; in der allgemeinen Praxis beträgt die Versagensrate aller oralen Kontrazeptiva jedoch 5 %. Die Wirksamkeit der meisten Verhütungsmethoden hängt von ihrer korrekten Anwendung ab.Ein Versagen der Methode ist wahrscheinlicher, wenn die kombinierten Tabletten zur oralenVerhütung vergessen werden.
Die folgenden nicht-empfängnisverhütenden Vorteile im Zusammenhang mit der Anwendung von KOK werden durch epidemiologische Studien gestützt, in denen häufig Formulierungen verwendet wurden, die Dosen von mehr als 35 µg Ethinylestradiol oder 50 µg Mestranol enthielten.
AUSWIRKUNGEN AUF DEN MENSTRATIONSZYKLUS
Verbesserung der Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus.
Verringerung des Blutverlustes und Verringerung des Auftretens von Eisenmangelanämie.
Abnahme der Inzidenz von Dysmenorrhoe.
AUSWIRKUNGEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER "Hemmung des" Eisprungs
Abnahme der Inzidenz von funktionellen Ovarialzysten.
Abnahme der Inzidenz von Eileiterschwangerschaften.
ANDERE EFFEKTE
Verringerte Inzidenz von Fibroadenomen und fibrozystischen Brusterkrankungen.
Abnahme der Inzidenz von akuten entzündlichen Erkrankungen des Beckens.
Abnahme der Inzidenz von Endometriumkarzinom.
Abnahme der Inzidenz von Eierstockkrebs.
Reduzierte Schwere der Akne.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Gestodene wird im Verdauungstrakt vollständig und schnell resorbiert. Die maximalen Blutspiegel werden nach etwa einer Stunde erreicht. Es unterliegt keinem starken "First-Pass-Effekt", es hat eine kürzere und niedrigere Halbwertszeit in der Terminalphase als Levonorgestrel. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren mit eine Halbwertszeit von etwa 24 Stunden. Innerhalb von 7 Tagen nach einmaliger Verabreichung ist die Ausscheidung über Urin oder Fäkalien praktisch abgeschlossen.
„Ethinylestradiol wird im Verdauungstrakt schnell und vollständig resorbiert, der Blutpeak wird nach ca. 1 Stunde erreicht. Der Blutspiegel sinkt in einer ersten Phase relativ schnell und in einer zweiten Phase langsamer (Halbwertszeit 26 Stunden). L“ 40% Die Elimination erfolgt über den Urin und zu 60 % über die Fäzes.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxizität
Die akute Toxizität der beiden Komponenten ist gering:
Ebenso ist die Toxizität der Kombination der beiden Steroide gering.In den Verhältnissen 1:0,60, 1:0,57 und 1:0,30 betrug die akute Toxizität bei Mäusen und Ratten immer >4 g/kg, für os.
Chronische Toxizitätsuntersuchungen der Assoziation der beiden Wirkstoffe an Ratten (26-27 Wochen) und Hunden (27-28 Wochen) zeigten auch bei höheren Dosierungen keine organotoxische Wirkung, lediglich die beobachteten Veränderungen (Atrophie von Hoden und Prostata und Veränderungen der Brust und des Endometriums) mit den höchsten Dosen (4,75 mg / kg für Gestagen und 47,5 mg / kg für Östrogen) beziehen sich auf die pharmakodynamische Wirkung der Komponenten.
Tests an Ratten haben eine deutliche Beeinträchtigung der Fertilität bis hin zu ihrer Unterdrückung in Bezug auf die verwendeten Östrogen-Gestagen-Dosen gezeigt.
Angemessene Studien haben das Fehlen teratogener, embryotoxischer Wirkungen und peri- oder postnataler Toxizität gezeigt.
Mutagenitätstests waren negativ, und an Mäusen und Ratten über 24 Monate durchgeführte Karzinogenitätstests ergaben ähnliche Ergebnisse wie bei ähnlichen Verbindungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Laktose; Maisstärke; Povidon 25.000; Natriumcalciumedetat; Magnesiumstearat, Saccharose; Povidon 700.000; Macrogol 6.000; Kalziumkarbonat; Talk; Ethylenglycolester der Montansäure (E-Wachs).
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC-Blisterpackung mit 21 überzogenen Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Abschn. 4.2.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 026286029
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
24. Oktober 1988/31. Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
26/02/2013
11.0 BEI FUNKDRUCK VOLLSTÄNDIGE DATEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE
12.0 FÜR FUNKDROGEN, ZUSÄTZLICHE DETAILLIERTE ANWEISUNGEN ZUR BEISPIELHAFTEN ZUBEREITUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE
CHECKLISTE FÜR VERSCHREIBER – KOMBINIERTE HORMONALE VERHÜTUNGSMITTEL
Bitte verwenden Sie diese Checkliste zusammen mit der Fachinformation bei jeder Konsultation zu kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (KOK).
• Die Thromboembolie (zB tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt und Schlaganfall) stellt ein wichtiges Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von KOK dar.
• Das Risiko einer Thromboembolie bei einem KHK ist höher:
- während der erstes Jahr d "Beschäftigung;
- wenn er geht Nutzung wieder aufnehmen nach einer Einnahmepause von 4 oder mehr Wochen.
• KOK mit Ethinylestradiol in Kombination mit Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron habe den geringeres Risiko venöse Thromboembolie (VTE) verursachen.
• Das Risiko für eine Frau hängt auch von ihrem Ausgangsrisiko für Thromboembolien ab. Die Entscheidung für den Einsatz eines COC muss daher die Kontraindikationen und individuelle Risikofaktoren, insbesondere solche im Zusammenhang mit Thromboembolien – siehe die Kästen unten und die entsprechende Fachinformation.
• Die Entscheidung, ein KHK anstelle eines mit dem geringsten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) zu verwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie Folgendes versteht:
- das Risiko Thromboembolie im Zusammenhang mit seinem KOK;
- der Effekt von jeder Risikofaktor inhärent in seinem Thromboserisiko;
- worauf man besonders achten muss Anzeichen und Symptome einer Thrombose.
Denken Sie daran, dass die Risikofaktoren einer Frau im Laufe der Zeit variieren können. Daher ist es wichtig, diese Checkliste bei jeder Beratung zu verwenden.
• Sie müssen operiert werden;
• Es ist notwendig, dass Sie sich einer längeren Ruhigstellung unterziehen (wie bei einem Unfall oder einer Krankheit oder bei einem „Gips in einer unteren Extremität“).
→ In diesen Fällen ist es besser, die Anwendung eines nicht-hormonellen Verhütungsmittels zu überdenken, bis sich das Risiko wieder normalisiert hat..
• Reisen über einen längeren Zeitraum (> 4 Stunden);
• Kontraindikationen oder Risikofaktoren für kombinierte Kontrazeptiva entwickeln;
• Sie hat in den letzten Wochen entbunden.
→ In solchen Situationen sollte Ihr Patient besonders darauf achten, alle Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie zu erkennen.
Bitte empfehlen Sie Frauen dringend, die Packungsbeilage zu lesen, die jeder KOK-Packung beiliegt, einschließlich der Symptome einer Thrombose, auf die sie sorgfältig achten sollten.
Bitte melden Sie alle vermuteten Nebenwirkungen von COC an die örtlich zuständigen Pharmakovigilanz-Büros oder an die AIFA, wie es die geltende Gesetzgebung vorschreibt
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE ORALE KONTRAZEPTIKA (KOKS) UND DAS RISIKO VON BLUTGERINNEN
Alle kombinierten Kontrazeptiva erhöhen das Risiko für ein Blutgerinnsel. Das Gesamtrisiko eines Blutgerinnsels durch die Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KOK) ist gering., aber Gerinnsel können eine ernste Erkrankung darstellen und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein.
Es ist sehr wichtig, dass Sie wissen, wann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels besteht, auf welche Anzeichen und Symptome Sie achten müssen und welche Maßnahmen Sie ergreifen müssen.
In welchen Situationen ist das Risiko für ein Blutgerinnsel höher?
- während des ersten Jahres der Anwendung eines KOK (auch bei Wiederaufnahme der Anwendung nach einem Intervall von 4 oder mehr Wochen)
- wenn Sie übergewichtig sind
- wenn Sie über 35 Jahre alt sind
- wenn Sie ein Familienmitglied haben, bei dem in relativ jungen Jahren (d. h. unter 50) ein Blutgerinnsel aufgetreten ist.
- wenn Sie in den letzten Wochen entbunden haben
Selbst raucht und über 35 Jahren wird ihr dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören oder eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
• Starke Schmerzen oder Schwellungen in einem der Beine die von Schlaffheit, Wärme oder Veränderungen der Hautfarbe wie Blässe, Rötung oder Blaufärbung begleitet sein können. Möglicherweise hat er eine tiefe Venenthrombose.
• Das plötzliche und unerklärliche Kurzatmigkeit oder Beginn einer schnellen Atmung; starke Brustschmerzen, die mit tiefer Atmung zunehmen können; ein plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache (der Blut produzieren kann). Es könnte sich um eine schwerwiegende Komplikation einer tiefen Venenthrombose handeln, die als Lungenembolie bezeichnet wird. Dies tritt auf, wenn das Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert.
• Ein Schmerz in der Brust, oft scharf, der aber manchmal auftritt wie Unwohlsein, Druckgefühl, Gewicht, Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arm mit Völlegefühl verbunden mit Verdauungsstörungen oder Ersticken, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel. Es könnte ein Herzinfarkt sein.
• Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite; eine Schwierigkeit beim Sprechen oder Verstehen; eine „plötzliche Verwirrung, ein plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder verschwommenes Sehen; Kopfschmerzen/Migräne, die intensiv und schlimmer als gewöhnlich ist. Dies könnte ein Schlaganfall sein.
Achten Sie auf Symptome eines Blutgerinnsels, insbesondere wenn:
• wurde gerade operiert
• Sie längere Zeit bewegungsunfähig waren (z. B. aufgrund eines Unfalls oder einer Krankheit oder weil Sie Ihr Bein in Gips hatten)
• weit gereist ist (mehr als 4 Stunden)
Denken Sie daran, Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Chirurgen mitzuteilen, dass Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum einnehmen, wenn:
• Sie hatten oder haben eine Operation
• Es gibt Situationen, in denen ein Arzt Sie fragt, welche Medikamente Sie einnehmen
Für weitere Informationen lesen Sie bitte sorgfältig die Packungsbeilage des Arzneimittels und melden Sie unverzüglich Ihrem Arzt oder Apotheker alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
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