Wirkstoffe: Betamethason (Betamethasondipropionat)
Betamethasondipropionat Sandoz 50mg/100g Creme
Warum wird Betamethasondipropionat verwendet - Generikum? Wofür ist das?
Was ist Betamethasondipropionat Sandoz und wofür wird es angewendet?
Betamethasondipropionat Sandoz ist eine Hautcreme, die den Wirkstoff Betamethasondipropionat enthält, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Kortikosteroide bezeichnet werden und zur Behandlung von Entzündungen und Allergien angewendet werden.
Betamethasondipropionat Sandoz ist angezeigt bei Hautentzündungen und insbesondere bei Hautentzündungen, die in Bereichen mit dünnerer und empfindlicher Haut lokalisiert sind:
- Hautentzündungen durch äußere Ursachen wie Kontaktekzeme durch Waschmittel oder Kosmetika oder in direktem Zusammenhang mit der Arbeitsumgebung (berufliche Reizungen);
- entzündliche Reaktionen der Haut (Ekzem) verschiedener Art (konstitutionell, von Stase);
- seborrhoisches Ekzem, eine Entzündung der Haut, die bei Erwachsenen und Kindern hauptsächlich talgdrüsenreiche Bereiche wie Kopfhaut, Ohr und Gesicht betrifft (Wiegekapsel);
- Reizung mit Blasenbildung an Händen und Füßen (Dyshidrose);
- Entzündung der Haut durch generalisierten Juckreiz im Anus (Anal) und Genitalien;
- Entzündung der Haut durch eine kontinuierliche Reibung zweier Körperteile (Intertrigo);
- Sonnenbrand, entzündliche Hautreaktion durch Sonneneinstrahlung;
- Reizungen durch Allergien gegen Pflanzen, Chemikalien oder Insektenstiche;
- Psoriasis, eine chronisch-entzündliche Hauterkrankung des Immunsystems und andere entzündliche Hauterkrankungen (Lichen simplex von Vidal-Brocq, Lichen ruber planus).
Kontraindikationen Wenn Betamethasondipropionat nicht verwendet werden sollte - Generikum
Verwenden Sie Betamethasondipropionat Sandoz nicht
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- wenn Sie an einer Hautinfektion namens Hauttuberkulose oder anderen unbehandelten Infektionen leiden;
- wenn Sie eine "Hautinfektion durch Viren (Herpes simplex, Windpocken)" haben;
- wenn Sie eine durch Pilze oder Bakterien verursachte Hautinfektion haben;
- wenn Sie an Akne rosacea leiden, einer Hauterkrankung, die durch Reizungen und Rötungen im Gesicht gekennzeichnet ist;
- wenn Sie an Akne vulgaris leiden, einer Entzündung der Haut mit dem Auftreten von Pickeln;
- wenn Sie eine „Entzündung um den Mund herum (periorale Dermatitis) haben;
- Juckreiz ohne Entzündung zu behandeln;
- Juckreiz der Genitalien und des Anus (perianaler und genitaler Juckreiz);
- wenn Sie Hautläsionen (Hautgeschwüre) oder mit Pilzen oder Bakterien infizierte Läsionen haben;
- wenn die Person, die dieses Arzneimittel anwenden soll, ein Kind unter 1 Jahr ist, auch bei Dermatitis und Windeldermatitis.
Den Okklusivverband nicht auf infizierte Haut oder Haut mit exsudativen Läsionen auftragen
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Betamethasondipropionat beachten müssen - Generikum
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betamethasondipropionat Sandoz anwenden.
Wenden Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht an und informieren Sie Ihren Arzt in den folgenden Fällen:
- wenn Sie älter sind, sollten Sie in diesem Fall die niedrigstmögliche Dosis verwenden;
- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme (Nieren- oder Leberversagen) haben, sollten Sie in diesem Fall die niedrigstmögliche Dosis verwenden;
- wenn Sie das Arzneimittel mit einem Okklusivverband auftragen müssen;
- wenn Sie an einer Hauterkrankung namens Psoriasis leiden;
- wenn Sie die Creme auf Ihr Gesicht oder Ihre Augenlider auftragen müssen, um Kontakt mit Ihren Augen zu vermeiden.
Vermeiden Sie eine Behandlung über einen längeren Zeitraum und mit hohen Dosen, da eine Aufnahme über die Haut (systemische Aufnahme) erfolgen kann. Dies ist noch wahrscheinlicher, wenn die Creme unter einem okklusiven (nicht atmungsaktiven) Verband oder einer Babywindel aufgetragen wird oder wenn Sie das Arzneimittel auf Haut mit Läsionen oder in Bereichen mit dünner Haut wie dem Gesicht auftragen. Wenn Sie das Arzneimittel zur Behandlung von Dermatitis in der Nähe von Geschwüren anwenden, können Sie häufiger Überempfindlichkeitsreaktionen und lokale Infektionen entwickeln.
Brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels, insbesondere über einen längeren Zeitraum, eine „Reizung oder allergische Reaktion (Sensibilisierung)“ bemerken. Eine längere und wiederholte Anwendung kann Sie anfälliger für bakterielle, virale oder Pilzinfektionen der Haut machen.Wenn Sie an Hautinfektionen leiden, wenden Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einem anderen antimykotischen (antimykotischen) oder bakteriellen (antibakteriellen) Arzneimittel an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Ihnen sagen wird, dass Sie die Behandlung abbrechen sollen, und Ihnen eine geeignete Therapie verordnen.
Um das Auftreten von Nebenwirkungen durch einen Überschuss an Kortison zu vermeiden, ist es empfehlenswert, die niedrigste Dosis, die zur Kontrolle der Krankheitssymptome erforderlich ist, und für die kürzest mögliche Zeit zu verwenden (Cushing-Syndrom, reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophyse Achse) wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen anweist, die Anwendung des Arzneimittels schrittweise einzustellen oder ein weniger wirksames Kortikosteroid zu verschreiben.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Betamethasondipropionat beeinflussen - Generikum
Einnahme von Betamethasondipropionat Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenden Sie Betamethasondipropionat Sandoz mit Vorsicht an und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden, die den Metabolismus von Betamethason verändern, wie z. B. Itraconazol, ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, oder Ritonavir zur Behandlung von HIV.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Betamethasondipropionat Sandoz darf nicht auf die Augen aufgetragen werden.
Kinder
Geben Sie Kindern das Arzneimittel nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter strenger ärztlicher Überwachung, da es aufgrund einer stärkeren Aufnahme des Wirkstoffs, insbesondere bei Neugeborenen, das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern sollte 5 Behandlungstage nicht überschreiten, wobei die Mindestmenge verwendet und das Anlegen eines Okklusivverbandes vermieden wird, dies schließt auch die Verwendung von Windeln bei Neugeborenen ein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, verwenden Sie dieses Arzneimittel nur, wenn es unbedingt erforderlich ist und unter direkter Aufsicht Ihres Arztes.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Betamethasondipropionat Sandoz enthält Cetostearylalkohol, Parahydroxybenzoate und Propylenglykol
Dieses Arzneimittel enthält Cetostearylalkohol, der lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen kann.
Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen können.
Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Betamethasondipropionat anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Wie ist Betamethasondipropionat Sandoz® anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Betamethasondipropionat Sandoz darf NICHT auf die Augen aufgetragen werden.
Tragen Sie die Creme 1- bis 2-mal täglich auf die betroffene Stelle auf und massieren Sie sie sanft ein, um die Absorption zu unterstützen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Betamethasondipropionat - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Betamethasondipropionat Sandoz angewendet haben, als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme von Betamethasondipropionat Sandoz wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Eine übermäßige oder längere Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund von Kortikosteroiden Nebenwirkungen haben, wie z. B.: Fehlfunktion der Nebennieren und erhöhte Steroidspiegel im Körper (Hyperadrenalismus). Diese Symptome können verschwinden, nachdem die Behandlung beendet, die Anwendungshäufigkeit verringert oder durch ein anderes ähnliches Arzneimittel ersetzt wurde.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Betamethasondipropionat - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Längerer Gebrauch und / oder hohe Dosen können ein Exzess-Syndrom auslösen, das sich mit folgenden Symptomen manifestiert:
- erhöhter Blutdruck (arterielle Hypertonie);
- Verlust der Muskelkraft (Asthenie, Adynamie);
- veränderter Herzschlag (Herzrhythmusstörungen);
- erniedrigter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) und erhöhter pH-Wert im Blut (metabolische Alkalose).
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Brennen und Schmerzen der Haut;
- jucken.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- allergische Reaktionen;
- Infektionen, die nach einer Schwächung der Immunabwehr auftreten (opportunistische Infektionen);
- Ausdünnung der Haut (Atrophie) und Dehnungsstreifen (Striae), trockene Haut;
- Erweiterung der oberflächlichen Kapillaren (Teleangiektasien) und Veränderungen der Hautfarbe;
- erhöhtes Haarwachstum (Hypertrichose);
- Hautreizungen (allergische Kontaktdermatitis / Dermatitis, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria);
- Entzündung der Haut mit Pustelbildung (Psoriasis pustulosa)
- Faltenbildung der Haut
- Verschlechterung bereits vorhandener Symptome;
- Reizung und Schmerzen im Anwendungsbereich;
- Anstieg des Cortisolspiegels im Blut mit nachfolgender Hemmung seines Freisetzungssystems durch die Nebenniere (Depression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse), was sich mit charakteristischen Symptomen wie Fettleibigkeit im zentralen Körperteil und Gesicht zum Mond ( Cushing-Syndrom), Wachstumsverzögerung bei Kindern, Knochenprobleme (Osteoporose), Augenerkrankungen (Glaukom, Katarakt), erhöhter Blut- und Urinzuckerspiegel (Hyperglykämie / Glukosurie), erhöhter Blutdruck ( Hypertonie), Haarausfall ( Alopezie), Gewichtszunahme, brüchiges Haar (Tricorexis). Diese Wirkungen treten häufiger bei Kindern und nach längerer Anwendung oder auf großen Flächen oder nach dem Anlegen eines nicht transpirierenden Verbandes (Okklusionsverband) oder einer Windel auf.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Rötung, Schwellung (Ödem), Peeling;
- Juckreiz mit Anzeichen einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Produkt;
- akneähnliche Entzündung der Haut (akneforme Eruptionen);
- Brüchigkeit der Blutgefäße, rote Flecken durch Ruptur von Blutgefäßen (Purpura), die nach längerer Behandlung häufiger im Gesicht auftreten;
- Hautreizungen und Pusteln (Rebound pustulöse Dermatitis), die nach Absetzen der Behandlung auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist.Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BETAMETHASON DIPROPIONAT SANDOZ 0,05% CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Sahne enthalten
Wirkprinzip: Betamethasondipropionat 0,05 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetostearylalkohol, Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Dermatose, die gegenüber Kortikosteroiden empfindlich ist, und insbesondere die Formen, die an den Stellen mit dünnerer und empfindlicherer Haut lokalisiert sind:
- Kontaktekzeme (von Reinigungsmitteln, Kosmetika oder beruflicher Natur).
- Konstitutionelles Ekzem.
- Seborrhoisches Ekzem bei Erwachsenen und Säuglingen (Milchschorf).
- Stasis-Ekzem.
- Dyshidrose.
- Generalisierter Juckreiz und Anus-Genitalien.
- Intrigen.
- Sonnenbrand.
- Primäre Reizformen (von Gemüse, von Chemikalien, von Insektenstichen).
- Psoriasis und andere tief entzündliche Dermatosen wie Lichen simplex von Vidal-Brocq und Lichen ruber planus.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Tragen Sie die Creme 1-2 mal täglich in ausreichender Menge auf, um die betroffene Stelle zu bedecken, und massieren Sie sie sanft ein, bis sie vollständig eingezogen ist.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Betamethasondipropionat ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert.
Die folgenden Erkrankungen sollten nicht mit Betamethasondipropionat behandelt werden:
- Unbehandelte Hautinfektionen.
- Tuberkulose und virale Infektionen der behandelten Haut (Herpes, Windpocken usw.).
- Akne-Rosazea.
- Akne vulgaris.
- Periorale Dermatitis.
- Juckreiz ohne Entzündung.
- Perianaler und genitaler Juckreiz.
- Hautgeschwüre.
Es ist kontraindiziert bei der Behandlung von infizierten primären Hautläsionen, die durch Pilz- oder Bakterieninfektionen verursacht werden; primäre oder sekundäre Infektionen durch Hefen.
Es ist kontraindiziert bei der Behandlung von Dermatosen bei Kindern unter 1 Jahr, einschließlich Dermatitis und Windeldermatitis.
Okklusivverband ist bei exsudativen Läsionen und Hautinfektionen kontraindiziert.
Das Produkt ist nicht für die Augenheilkunde bestimmt.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Betamethasondipropionat sollte bei Patienten mit bekannter lokaler Überempfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels mit Vorsicht angewendet werden. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) können den Symptomen der zu behandelnden Krankheit ähneln.
Bei einigen Patienten kann es aufgrund einer erhöhten systemischen Resorption topischer Steroide zu Manifestationen eines Hyperkortisolismus (Cushing-Syndrom) und einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) kommen, was zu einer Glukokortikoid-Insuffizienz führt.
Wenn eine der oben genannten Wirkungen beobachtet wird, sollte die Anwendung des Arzneimittels schrittweise reduziert werden, indem die Häufigkeit der Anwendungen verringert oder durch ein weniger wirksames Kortikosteroid ersetzt wird.
Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz führen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Die Risikofaktoren für erhöhte systemische Effekte sind:
- Topische Steroidstärke und Formulierung
- Dauer der Exposition
- Anwendung auf einer großen Oberfläche
- Anwendung auf verschlossenen Hautpartien, zum Beispiel auf intertriginösen Bereichen oder unter Okklusivverband (bei Kindern kann die Windel als Okklusivverband dienen)
- Erhöhte Hydratation des Stratum corneum
- Anwendung auf dünnen Hautpartien wie dem Gesicht
- Anwendung auf nicht intakter Haut oder unter anderen Bedingungen, bei denen die Hautbarriere geschädigt werden kann
- Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional mehr topische Kortikosteroide aufnehmen und sind daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen. Dies liegt daran, dass Kinder eine unreife Hautbarriere und ein höheres Verhältnis von Oberfläche zu Körpergewicht als Erwachsene haben.
Kinder
Kinder entwickeln viel häufiger lokale und systemische Nebenwirkungen, die für topische Kortikosteroide typisch sind, und Kinder benötigen im Allgemeinen kürzere und weniger wirksame Kortikosteroidbehandlungen als Erwachsene.
Betamethason sollte mit Vorsicht angewendet werden, um sicherzustellen, dass die Mindestmenge angewendet wird, die einen therapeutischen Nutzen bringt.
Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Kindern sollte 5 Behandlungstage nicht überschreiten und es sollte kein Okklusivverband verwendet werden.
Wie bei anderen topischen Kortikosteroiden kann eine längere Anwendung hoher Dosen oder eine großflächige Behandlung zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen, um eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse zu induzieren.
Dieser Effekt tritt eher bei Säuglingen und Kindern auf und wenn Okklusivverbände verwendet werden. Bei Säuglingen kann die Windel als Okklusivverband dienen.
In der frühen Kindheit nur bei wirklicher Notwendigkeit unter direkter Aufsicht des Arztes anwenden.
Kinder können proportional höhere Kortikosteroiddosen aufnehmen als Erwachsene, was sie empfindlicher gegenüber systemischen Wirkungen macht.
Bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren sollte eine kontinuierliche Langzeittherapie mit topischen Kortikosteroiden nach Möglichkeit vermieden werden, da eine Unterdrückung der Nebennierenaktivität mit oder ohne klinische Anzeichen eines Hyperkortisolismus wahrscheinlicher ist. siehe Abschnitte 4.8 Nebenwirkungen und 4.9 Überdosierung).
Senioren
Klinische Studien haben keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten ergeben. Eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion, die bei älteren Menschen sehr häufig vorkommt, kann bei systemischer Resorption zu einer verzögerten Elimination des Arzneimittels führen, daher sollte die Mindestmenge für die kürzeste Zeit verwendet werden, die erforderlich ist, um den gewünschten klinischen Nutzen zu erzielen .
Bevölkerung mit Nieren- / Leberinsuffizienz
Bei systemischer Resorption (bei Anwendung auf eine große Körperoberfläche über einen längeren Zeitraum) können Metabolismus und Elimination des Arzneimittels verzögert werden, wodurch das Risiko einer systemischen Toxizität erhöht wird Zeit, die benötigt wird, um den gewünschten klinischen Nutzen zu erzielen.
Infektionsgefahr bei Okklusion
Heiß-feuchte Bedingungen in Hautfalten oder durch Okklusivverband verursachte Bedingungen fördern bakterielle Infektionen. Bei Verwendung eines Okklusivverbandes muss die Hautoberfläche vor jeder Erneuerung des Verbandes gründlich gereinigt werden.
Schuppenflechte
Topische Kortikosteroide sollten bei diffuser Plaque-Psoriasis nicht angewendet werden und können aus verschiedenen Gründen bei anderen Formen der Krankheit gefährlich sein, einschließlich Rebound-Rezidiv, Toleranzentwicklung, dem Risiko einer generalisierten Psoriasis pustulosa und der Entwicklung lokaler oder systemischer Toxizität zu einer beeinträchtigten Barrierefunktion der Haut. Es ist wichtig, den Patienten während der Behandlung der Psoriasis engmaschig zu überwachen.
Anwendung im Gesicht
Eine längere Anwendung im Gesicht wird nicht empfohlen, da dieser Bereich des Körpers anfälliger für atrophische Veränderungen ist als andere Hautbereiche.Dies sollte bei der Behandlung von Psoriasis, diskoidem Lupus erythematodes und schweren Ekzemen berücksichtigt werden.
Die Anwendung des Produkts im Gesicht sollte 5 Behandlungstage nicht überschreiten und es sollte kein Okklusivverband verwendet werden.
Anwendung auf den Augenlidern
Wenn das Arzneimittel auf die Augenlider aufgetragen wird, ist äußerste Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gelangt, da eine längere Exposition zu Katarakten, Glaukom, Augenlidptose und Rebound-Effekt führen kann.
Bei einer Infektion der zu behandelnden entzündlichen Läsionen sollte eine adäquate antimikrobielle Therapie eingesetzt werden. Jede Infektionsausbreitung erfordert das Absetzen der topischen Kortikosteroidtherapie. Bei anhaltender bakterieller Infektion ist eine systemische Chemotherapie erforderlich.
Superinfektionen
Bei einer Superinfektion entzündlicher Läsionen ist eine entsprechende antimikrobielle Therapie erforderlich. Wenn sich die Infektion ausbreitet, sollte die topische Kortikosteroidtherapie abgebrochen und eine geeignete antibakterielle Therapie verabreicht werden.
Chronische Beingeschwüre
In einigen Fällen werden topische Kortikosteroide zur Behandlung von Dermatitis in der Nähe von chronischen Beingeschwüren verwendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Häufigkeit von lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko für lokale Infektionen verbunden sein.
Ist eine gleichzeitige antibiotische Behandlung unangemessen, kann aufgrund der entzündungshemmenden Wirkung von Steroiden nur eine scheinbare Verbesserung der klinischen Situation eintreten.
Lokal angewendete Kortikosteroide können die Resistenz der Haut gegen Bakterien, Viren und Pilze verringern.
Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung kann es zu Sensibilisierungserscheinungen oder zur Entwicklung von Bakterien- oder Pilzinfektionen kommen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Betamethasondipropionat Sandoz enthält:
- Cetostearylalkohol: kann lokale Hautreaktionen verursachen (z. B. Kontaktdermatitis)
- Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat: Sie können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen
- Propylenglykol: kann Hautreizungen verursachen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen können (z. B. Ritonavir und Itraconazol), hemmt nachweislich den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Das Ausmaß, in dem diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosis und dem Verabreichungsweg der Kortikosteroide und der Wirksamkeit des CYP3A4-Inhibitors ab.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit:
Es liegen keine Humandaten zur Bewertung der Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fertilität vor.
Schwangerschaft:
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Betamethason bei Schwangeren vor.
Die topische Anwendung von Kortikosteroiden während der Trächtigkeit bei Labortieren kann zu Anomalien in der fetalen Entwicklung führen (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Die Relevanz dieses experimentellen Befundes für den Menschen ist nicht erwiesen, jedoch sollte die Gabe von Betamethasondipropionat während der Schwangerschaft nur erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt, also bei tatsächlichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes.Die Mindestmenge sollte für einen minimalen Zeitraum verwendet werden.
Fütterungszeit:
Es ist nicht erwiesen, ob die Anwendung topischer Kortikosteroide während der Stillzeit sicher ist.
Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um nachweisbare Mengen des Wirkstoffs in der Muttermilch zu produzieren.
Eine topische Anwendung von Betamethasondipropionat während der Stillzeit sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für das Baby überwiegt.
Wenn es während der Stillzeit angewendet wird, sollte Betamethasondipropionat nicht auf die Brust aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme durch das Baby zu vermeiden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.Angesichts des Nebenwirkungsprofils von topischem Betamethason sind keine nachteiligen Auswirkungen auf diese Aktivitäten zu erwarten.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind unten nach MedDRA-Organ, System/System und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Daten nach der Vermarktung
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: opportunistische Infektionen
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: lokale Überempfindlichkeit.
Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeit muss die Anwendung sofort abgebrochen werden.
Endokrine Pathologien
Sehr selten: Suppression der für Cushingoid charakteristischen Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (z. B. Face-to-Mond, Adipositas der zentralen Körperteile), Gewichtszunahmeverzögerung / Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Glaukom, Hyperglykämie / Glykosurie, Katarakte , Bluthochdruck, Gewichtszunahme/Adipositas, Abnahme des endogenen Cortisolspiegels, Alopezie, Trikorrhese.
Wie bei anderen topischen Kortikosteroiden kann eine längere Anwendung hoher Dosen oder eine großflächige Behandlung zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen, um eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse zu induzieren. Dieser Effekt tritt eher bei Säuglingen und Kindern auf und wenn Okklusivverbände verwendet werden. Bei Säuglingen kann die Windel als Okklusivverband dienen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: lokales Brennen der Haut / Hautschmerzen, Juckreiz.
Sehr selten: Hautausdünnung*/Hautatrophie*, Hautfalten*, trockene Haut*, Striae*, Teleangiektasien*, Pigmentveränderungen*, Hypertrichose, allergische Kontaktdermatitis/Dermatitis, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, pustulöse Psoriasis, Verschlimmerung latenter Symptome .
* Hautmerkmale sekundär zu lokalen und / oder systemischen Effekten der Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse.
Eine längere, hochdosierte Anwendung hochaktiver Kortikosteroid-Präparate kann insbesondere bei Verwendung von Okklusivverbänden oder bei Hautfalten zu lokalen atrophischen Hautveränderungen wie Ausdünnung und Striae führen.
Bei längerer und hochdosierter Anwendung hochaktiver Kortikosteroidpräparate kann es zu einer Erweiterung der oberflächlichen Kapillaren kommen, insbesondere bei Verwendung von Okklusivverbänden oder bei Hautfalten.
In sehr seltenen Fällen wird angenommen, dass die Behandlung der Psoriasis mit Kortikosteroiden (oder deren Absetzen) die pustulöse Form der Krankheit verursacht hat.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Reizung/Schmerz an der Applikationsstelle
Präparate von Betamethasondipropionat Sandoz werden normalerweise gut vertragen, die Anwendung sollte jedoch sofort abgebrochen werden, wenn Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten.
Die Symptome können sich verschlimmern.
Dieser Effekt tritt typischerweise bei Säuglingen und Kindern auf und wenn Okklusivverbände verwendet werden. Bei Säuglingen kann die Windel als Okklusivverband dienen.
Lokal können Rötungen, Ödeme, Abschuppungen, Juckreiz mit Anzeichen einer Überempfindlichkeit gegen das Produkt auftreten; andere Wirkungen sind akneiforme Eruptionen, Telengektasen (insbesondere im Gesicht), Gefäßbrüchigkeit, Purpura nach längerer Behandlung (insbesondere im Gesicht), Rebound-pustulöse Dermatitis, die aufgrund ihrer Empfindlichkeit gegenüber Steroiden nur sichtbar wird, wenn sie ausgesetzt werden.
Längerer und/oder hochdosierter Gebrauch kann ein Exzess-Syndrom mit arterieller Hypertonie, Asthenie, Adynamie, Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie und metabolischer Alkalose auslösen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde zu melden. , Website: http://www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen:
Topisch appliziertes Betamethason kann in ausreichender Menge resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen.
Eine akute Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, jedoch können bei chronischer Überdosierung oder Missbrauch Anzeichen eines Hyperadrenalismus auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Behandlung:
Im Falle einer Überdosierung sollte die Anwendung von Betamethasondipropionat schrittweise unterbrochen werden, indem die Anwendungshäufigkeit verringert oder das Arzneimittel durch ein weniger wirksames Kortikosteroid ersetzt wird, um das Risiko einer Nebenniereninsuffizienz zu vermeiden oder wie vom National Poisons Center empfohlen, wenn Informationen verfügbar sind.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteoide, dermatologische Präparate, nicht assoziiert. ATC-Code: D07AC01.
Betamethasondipropionat ist ein Kortikosteroid mit besonders starker entzündungshemmender, antiallergischer und juckreizstillender Wirkung, das sich auch durch eine gute Verträglichkeit auszeichnet.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Betamethasondipropionat kann insbesondere bei großflächiger Anwendung und/oder mit der Okklusivverbandtechnik und/oder über einen längeren Zeitraum über die Haut aufgenommen werden und systemische Wirkungen entfalten.
Der Hauptsitz der Stoffwechselprozesse von Betamethasondipropionat ist die Leber, wo es inaktiviert wird. In Leber und Niere wird es mit Schwefelsäure oder Glucuronsäure konjugiert und als solche mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Karzinogenese / Mutagenese
Karzinogenese
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von topischem Betamethasondipropionat zu bewerten.
Genotoxizität
Es wurden keine spezifischen Studien zur Bewertung des genotoxischen Potenzials von Betamethasondipropionat durchgeführt.
Fruchtbarkeit
Die Wirkung von topischem Betamethasondipropionat auf die Fertilität bei Tieren wurde nicht untersucht.
Schwangerschaft
Die subkutane Verabreichung von Betamethasondipropionat bei Mäusen oder Ratten in Dosen 0,1 mg / kg / Tag oder bei Kaninchen in Dosen 12 µg / kg / Tag während der Schwangerschaft führte zu fetalen Anomalien einschließlich Gaumenspalten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Gereinigtes Wasser; Cetostearylalkohol; Glyzerin; Vaseline-Öl; Emulgade 1000 NI; Propylenglykol; Methyl-p-hydroxybenzoat; Propyl-p-hydroxybenzoat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminiumrohr.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
0,05% Sahne, 30 g Tube - AIC: 033706019
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 17.12.1993. Verlängerung: 17.12.2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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