Wirkstoffe: Cefpodoxim
CEFODOX CHILDREN 40 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Warum wird Cefodox Kinder verwendet? Wofür ist das?
CEFODOX CHILDREN enthält eine Substanz Cefpodoxim, die zu einer Klasse von Antibiotika gehört, die als "Cephalosporine" bezeichnet werden. CEFODOX CHILDREN wird bei Säuglingen über 28 Tage und bei Kindern bis zu 11 Jahren angewendet, um die Bakterien abzutöten, die beim Baby eine Infektion verursachen.
Ihr Arzt hat Ihrem Kind möglicherweise CEFODOX CHILDREN verschrieben, wenn es:
- Mandelentzündung (Entzündung der Mandeln im Rachen)
- Akute Sinusitis (schwere Entzündung der Nase)
- Akute Mittelohrentzündung (schwere Ohrenentzündung)
- Bakterielle Lungenentzündung (Infektion der Lunge durch Keime).
Kontraindikationen Wenn Cefodox Kinder nicht angewendet werden sollte
Geben Sie Ihrem Kind KEINE CEFODOX CHILDREN
- wenn Ihr Kind allergisch gegen Cefpodoxim, Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgeführt in Abschnitt 6)
- wenn das Kind eine schwere allergische Reaktion auf bestimmte Antibiotika (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatte, da es auch gegen Cefpodoxim allergisch sein kann
- wenn das Kind Phenylketonurie (eine erbliche Stoffwechselerkrankung) hat. Siehe Abschnitt CEFODOX CHILDREN Enthält Aspartam.
Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.In diesen Fällen wird der Arzt dem Kind Cefpodoxim nicht verschreiben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefodox Kinder beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind CEFODOX CHILDREN geben.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere:
- wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass die Nieren Ihres Kindes nicht sehr gut funktionieren und/oder wenn das Kind wegen Nierenversagens irgendeine Art von Behandlung (z. B. Dialyse) erhält. In diesem Fall wird der Arzt dem Kind eine niedrigere Dosis von Cefpodoxim
- wenn das Kind schon einmal eine „Darmentzündung namens Kolitis oder andere schwere Erkrankungen des Verdauungssystems (Magen) und/oder des Darms“ hatte.
- wenn bei Ihrem Kind bestimmte medizinische Blutuntersuchungen wie Cross-Matching und Coombs-Test (diese werden normalerweise vor einer Bluttransfusion durchgeführt) durchgeführt werden müssen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse verändern kann
- wenn Ihr Kind Diabetes hat und häufig seinen Urin kontrollieren muss, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse der Urinanalyse zur Bestimmung des Zuckerspiegels verändern kann (wie Benedict- oder Fehling-Tests).Ihr Arzt wird Ihnen raten, andere Tests durchzuführen, um den Diabetes Ihres Kindes zu kontrollieren, während Einnahme dieses Arzneimittels.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nur für Säuglinge über 28 Tage und für Kinder bis 11 Jahre indiziert.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cefodox Kinder beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Wirkungsweise dieses Arzneimittels kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, die über die Nieren ausgeschieden werden. Dies ist insbesondere der Fall, wenn es zusammen mit Arzneimitteln gegeben wird, die die ordnungsgemäße Funktion der Nieren beeinträchtigen. Viele Arzneimittel können die Wirkung von Cefpodoxim beeinflussen. Konsultieren Sie daher Ihren Arzt, bevor Sie Ihrem Kind CEFODOX CHILDREN geben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Ihr Kind Folgendes einnimmt:
- Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen)
- Medikamente gegen Geschwüre (zur Behandlung von Geschwüren), wie Ranitidin und Cimetidin
- Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)
- Aminoglykosid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen
- Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
- Antikoagulanzien wie Warfarin.
Antazida und Anti-Geschwüre (wie Ranitidin und Cimetidin) sollten 2-3 Stunden nach der Einnahme von CEFODOX CHILDREN durch das Kind eingenommen werden. Ihr Arzt kennt diese Arzneimittel und wird Ihre Behandlung ändern, wenn er es für angebracht hält.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Medizinische Untersuchungen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind während der Einnahme dieses Arzneimittels medizinische Tests (Blut-, Urin- oder Diagnosetests) erforderlich sind, da dieses Arzneimittel die Testergebnisse verändern kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) Getränk Dieses Arzneimittel kann Ihrem Kind mit oder ohne Nahrung verabreicht werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist CEFODOX CHILDREN bei Ihrem Kind anzuwenden“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
CEFODOX CHILDREN enthält Lactose, Saccharose und Sorbit
Wenn bei Ihrem Kind eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (wie Lactose, Saccharose oder Sorbitol) festgestellt wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel geben.
CEFODOX CHILDREN enthält Aspartam
Dieses Arzneimittel enthält eine Phenylalaninquelle. Es kann schädlich sein, wenn das Kind Phenylketonurie hat (siehe Abschnitt „CEFODOX CHILDREN darf dem Kind NICHT gegeben werden“).
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Cefodox Kinder anzuwenden: Dosierung
Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Kleinkinder (älter als 28 Tage) und Kinder (bis 11 Jahre)
- Die durchschnittliche empfohlene Dosis beträgt 8 mg / kg pro Tag, die dem Kind in zwei geteilten Dosen und in 12-Stunden-Intervallen verabreicht wird.
- Die dem Kind zu verabreichende Dosis kann direkt auf der Dosierspritze (die sich in der Packung befindet) mit abgestuften Einkerbungen von 1 kg bis 25 kg Gewicht abgelesen werden.
- Die graduierten Markierungen auf der Spritze beziehen sich auf das Gewicht des Kindes in Kilo; und reichen von 1 kg (0,5 ml Suspension) bis 25 kg (12,5 ml Suspension). Die Dosierspritze hat auch Zwischenmarken von je 1 kg (0,5 ml Suspension).
- In der folgenden Tabelle sind die Dosierungen entsprechend dem Körpergewicht des Kindes angegeben.
Kinder mit einem Gewicht von mindestens 25 kg können zweimal täglich 12,5 ml Suspension einnehmen. Es ist wichtig, dem Kind das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit zu verabreichen.
Kinder mit Nierenproblemen
Je nach Schwere der Nierenprobleme muss das Kind Cefpodoxim möglicherweise seltener einnehmen, zum Beispiel einmal täglich oder jeden zweiten Tag. Ihr Arzt wird über die Dosis entscheiden, die Ihr Kind benötigt.
Anleitung zur Vorbereitung der Suspension
- Schrauben Sie den Flaschenverschluss durch Druck ab.
- Entfernen Sie die Kapsel, die das Granulat vor Feuchtigkeit schützt, indem Sie an den beiden kleinen Flügeln ziehen.
- Entsorgen Sie die ungeöffnete Kapsel. Der Inhalt der Kapsel darf NICHT geschluckt werden.
- Bereiten Sie die improvisierte Suspension vor, indem Sie Wasser bis zu dem Niveau hinzufügen, das durch die auf dem Glas der Flasche eingravierte Rille angezeigt wird und 100 ml oder 50 ml betragen kann (das Endvolumen der Suspension beträgt 100 oder 50 ml).
- Schütteln Sie die Flasche, um die Suspension homogen zu machen.
- Ziehen Sie die erforderliche Dosis mit der graduierten Spritze auf, indem Sie sie direkt in die Flasche geben und den Kolben ziehen.
- Geben Sie dem Kind das Arzneimittel.
- Schrauben Sie die kindergesicherte Kappe nach Gebrauch wieder auf.
- Spülen Sie die graduierte Spritze nach jedem Gebrauch mit fließendem Wasser (mit Wasser auffüllen und mehrmals loslassen).
Wenn Sie vergessen, Ihrem Kind CEFODOX CHILDREN zu verabreichen
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis des Arzneimittels zum vereinbarten Zeitpunkt zu verabreichen, müssen Sie es Ihrem Kind so schnell wie möglich geben.Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Geben Sie nicht die doppelte Dosis an vergessene Dosis nachholen, einfach die nächste Dosis zum richtigen Zeitpunkt verabreichen und die Therapie wie bisher fortsetzen.
Wenn Sie die Einnahme von CEFODOX CHILDREN . bei Ihrem Kind abbrechen
Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel so lange, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören sollen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, nur weil sich das Baby besser fühlt. Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, könnte der Zustand Ihres Babys zurückkehren oder sich verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cefodox Kinder eingenommen haben?
Wenn Sie Ihrem Kind mehr CEFODOX CHILDREN geben, als es sollte
Wenn Sie Ihrem Kind versehentlich zu viel Arzneimittel gegeben haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker, der Ihnen sagen wird, was zu tun ist.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cefodox Children
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit aufgelistet.
Bedingungen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Anzahl von Personen aufgetreten, aber die genaue Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt:
- Schwere allergische Reaktion. Zu den Anzeichen gehören ein ausgeprägter und juckender Hautausschlag, Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund, die Atembeschwerden verursachen.
- Hautausschlag, Blasenbildung und sieht aus wie kleine Flecken (zentraler dunkler Fleck, umgeben von einem helleren Bereich, mit einem dunklen Ring um den Rand).
- Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut. (Dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein.)
- Schwerer Durchfall oder Blut im Durchfallstuhl.
Alle diese Nebenwirkungen erfordern dringend ärztliche Hilfe. Wenn Sie glauben oder bemerken, dass bei Ihrem Kind eine dieser Reaktionen auftritt, BEENDEN Sie die Behandlung des Kindes und KONTAKTIEREN Sie Ihren nächsten Arzt oder die Notaufnahme.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Magenprobleme: Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen (Blähung) und Durchfall
- Appetitverlust.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Allergische Reaktionen einschließlich Hautausschläge, z. B. Nesselsucht, Juckreiz
- Kopfschmerzen
- Kribbeln
- Schwindel
- Klingeln in den Ohren
- Schwäche und allgemeines Krankheitsgefühl.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Veränderungen bei Bluttests, die überprüfen, wie die Leber funktioniert
- Anämie (Verminderung von Hämoglobin im Blut, einer Substanz, die Sauerstoff im Blut transportiert)
- Niedrige Anzahl von Blutkörperchen (Symptome können Müdigkeit, neue Infektionen und leichte Blutergüsse oder Blutungen umfassen)
- Erhöhung einiger Arten weißer Blutkörperchen
- Erhöhung der Anzahl kleiner Zellen, die für die Blutgerinnung benötigt werden (Thrombozyten).
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Allergische Reaktionen (anaphylaktisch; zum Beispiel Bronchospasmus, Purpura und Ödeme von Gesicht, Zunge, Rachen und Extremitäten)
- Verschlechterung der Nierenfunktion
- Leberschaden
- Eine Behandlung mit CEFODOX CHILDREN kann das Risiko von Infektionen durch andere Keimarten vorübergehend erhöhen. Zum Beispiel kann Soor (Infektion des Mundes) auftreten.
- Eine Art von Anämie, die als "hämolytische Anämie" bezeichnet wird und schwerwiegend sein kann und durch den Abbau roter Blutkörperchen verursacht wird.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Flasche mit Granulat: nicht über 25 °C lagern. Rekonstituierte Suspension: Im Kühlschrank (+ 2 ° C bis + 8 ° C) nicht länger als 10 Tage lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
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Was CEFODOX CHILDREN enthält
- 100 g Granulat enthalten: Wirkstoff: Cefpodoxim-Proxetil 6.261 g (entspricht Cefpodoxim 4.800 g), entsprechend Cefpodoxim 40 mg / 5 ml rekonstituierte Suspension
- die anderen Bestandteile sind: Calciumcarmellose, Natriumchlorid, Natriumglutamat, Carmellose-Natrium, Aspartam, Eisenoxid, Citronensäure-Monohydrat, Hydroxypropylcellulose, Sorbitantrioleat, Talkum, wasserfreies Siliciumdioxid, Bananenaromapulver (Isoamylacetat, Isoamylisovalbylat, Geranylformiat, Essigsäurealdehyd, Citral, Nonylaldehyd, Orangenöl, Pflanzengummi, Sorbit, Maltodextran), Saccharose, Lactose-Monohydrat, Kaliumsorbat.
Beschreibung des Aussehens und des Inhalts der Packung von CEFODOX CHILDREN
CEFODOX CHILDREN wird als blassgelbes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen angeboten.
Das Paket kann enthalten:
1 Flasche 50 ml + graduierte Spritze
1 Flasche 100 ml + graduierte Spritze
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
CEFODOX CHILDREN 40 MG / 5 ML GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
100 Gramm Granulat enthalten:
Wirkprinzip: Cefpodoximproxetil 6.261 g (entspricht Cefpodoxim 4.800 g).
Entsprechend Cefpodoxim 40 mg / 5 ml rekonstituierte Suspension.
Sonstige Bestandteile: Saccharose 601,33 mg / 5 ml Dosis
Lactose Quantum satis bei 0,835 g / 5 ml Dosis
Aspartam 20mg / 5ml Portion
Pulver mit Bananengeschmack (enthält Sorbitol) 40 mg / 5 ml Portion
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Cefpodoxim ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen, die durch Cefpodoxim-empfindliche Organismen verursacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1), bei Kindern bis 11 Jahren:
Infektionen der oberen Atemwege:
• Akute bakterielle Sinusitis
• Mandelentzündung
• Mittelohrentzündung, akut
Infektionen der unteren Atemwege :
• Bakterielle Lungenentzündung
Im Falle einer bakteriellen Pneumonie ist Cefpodoxim je nach Erreger möglicherweise nicht die geeignete Option, siehe Abschnitt 4.4.
Offizielle Richtlinien zur angemessenen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollten berücksichtigt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Verabreichungsweg: oral.
Erwachsene und ältere Menschen :
Gilt nicht für dieses Arzneimittel.
Kleinkinder (> 28 Tage), Kinder (bis 11 Jahre) :
Die durchschnittliche empfohlene Dosis für Kinder beträgt 8 mg / kg pro Tag, die in zwei geteilten Dosen im Abstand von 12 Stunden verabreicht wird.
Die einzunehmende Dosis ist auf der graduierten Spritze angegeben. Die Graduierung entspricht dem Gewicht des Kindes in kg von 1 kg (0,5 ml) bis 25 kg (12,5 ml) mit Zwischenstufen von je 1 kg (0,5 ml).
Die einzunehmende Dosis wird direkt auf der graduierten Spritze abgelesen
Die folgende Tabelle enthält das Dosierungsschema für Kinder gemäß den auf der Spritze mit Graduierung angegebenen Körpergewichtsabstufungen:
Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg können zweimal täglich 12,5 ml Suspension oder alternativ zweimal täglich 1 100 mg Filmtablette einnehmen.
Leberfunktionsstörung :
Bei Leberfunktionsstörungen sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Nierenfunktionsstörung :
Wenn die Kreatinin-Clearance 40 ml / min-1 / 1,73 m² überschreitet, ist keine Dosisanpassung von Cefpodoxim erforderlich.
Unterhalb dieses Wertes weisen pharmakokinetische Studien auf eine Erhöhung der Plasmaeliminationshalbwertszeit und der maximalen Plasmakonzentrationen hin und daher sollte die Dosierung entsprechend angepasst werden.
Die Suspension kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen -
• Überempfindlichkeit gegenüber Cefpodoxim, einem anderen Cephalosporin oder einem der sonstigen Bestandteile.
• Vorgeschichte von sofortigen und/oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) auf Penicillin oder andere Beta-Lactam-Antibiotika.
Das Produkt sollte Kindern mit Phenylketonurie aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam unter den sonstigen Bestandteilen (20 mg / 5 ml) nicht verabreicht werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Cefpodoxim ist nicht das bevorzugte Antibiotikum zur Behandlung von Staphylokokken-Pneumonie und sollte nicht zur Behandlung von atypischer Pneumonie verwendet werden, die durch Organismen wie Legionellen, Mykoplasmen Und Chlamydien. Cefpodoxim wird nicht zur Behandlung von Lungenentzündungen empfohlen, die durch S. pneumoniae (siehe Abschnitt 5.1).
Wie bei allen Beta-Lactam-Antibiotika wurden schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung mit Cefpodoxim sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen ergriffen werden.
Vor Beginn der Behandlung sollte überprüft werden, ob bei dem Patienten in der Vorgeschichte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cefpodoxim, andere Cephalosporine oder andere Beta-Lactam-Wirkstoffe aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.3). Vorsicht ist geboten, wenn Cefpodoxim an Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht schwerer Überempfindlichkeit gegen andere Betalaktam-Wirkstoffe verabreicht wird.
Bei schwerer Niereninsuffizienz kann es erforderlich sein, das Dosierungsschema in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden bei fast allen Antibiotika, einschließlich Cefpodoxim, berichtet und können im Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu erwägen, die während oder kurz nach der Behandlung mit Cefpodoxim an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4.8). Die Unterbrechung der Therapie mit Cefpodoxim und die Verabreichung einer spezifischen Behandlung für Clostridium difficile muss berücksichtigt werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sollten nicht verabreicht werden.
Cefpodoxim sollte bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere Kolitis, immer mit Vorsicht verschrieben werden.
Wie bei allen Beta-Lactam-Antibiotika kann sich insbesondere bei längerer Behandlung eine Neutropenie und seltener eine Agranulozytose entwickeln. Bei Behandlungen, die länger als 10 Tage dauern, sollte das Blutbild kontrolliert und die Behandlung abgebrochen werden, wenn eine Neutropenie beobachtet wird.
Cephalosporine können von der Oberfläche der roten Blutkörperchenmembranen absorbiert werden und mit Antikörpern reagieren, die gegen das Arzneimittel gerichtet sind. Dies kann zu einem falsch positiven Coombs-Test und sehr selten zu einer hämolytischen Anämie führen. Aufgrund dieser Reaktion kann eine Kreuzreaktivität mit Penicillin auftreten.
Bei Cephalosporin-Antibiotika wurden Veränderungen der Nierenfunktion beobachtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln wie Aminoglykosiden und/oder möglichen Diuretika. In diesen Fällen sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
Wie bei anderen Antibiotika kann eine längere Anwendung von Cefpodoxim zur Vermehrung nicht empfindlicher Organismen (Candida und Clostridium difficile), was eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machen kann.
Wechselwirkungen mit Labortests:
Bei Benedict- oder Fehling-Lösungen oder beim Kupfersulfat-Test kann ein falsch positives Glukose-Ergebnis im Urin auftreten, nicht jedoch bei Tests, die auf enzymatischen Reaktionen der Glukoseoxidase basieren.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie haben.
Das Bananenaroma-Pulver dieses Arzneimittels enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Im Verlauf der klinischen Studien wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
H2-Blocker und Antazida führen zu einer Abnahme der Bioverfügbarkeit von Cefpodoxim.
Probenecid reduziert die Ausscheidung von Cephalosporinen Cephalosporine verstärken potenziell die gerinnungshemmende Wirkung von Cumarinen und verringern die empfängnisverhütende Wirkung von Östrogen.
Orale Antikoagulanzien:
Die gleichzeitige Anwendung von Cefpodoxim und Warfarin kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärken.Es gibt zahlreiche Berichte über eine erhöhte orale gerinnungshemmende Wirkung bei Patienten, die antibakterielle Mittel, einschließlich Cephalosporine, einnehmen. Das Risiko kann je nach zugrunde liegender Infektion, Alter und Allgemeinzustand des Patienten variieren und daher ist es schwierig, den Beitrag von Cephalosporinen zum Anstieg der INR (International Normalized Ratio) zu bestimmen. Eine häufige Überwachung der INR wird während und unmittelbar danach empfohlen gleichzeitige Anwendung von Cefpodoxim mit einem oralen Antikoagulans.
Studien haben gezeigt, dass die Bioverfügbarkeit um etwa 30 % abnimmt, wenn Cefpodoxim zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die den pH-Wert des Magens neutralisieren oder die Säuresekretion hemmen. Daher sollten Arzneimittel wie mineralische Antazida und H2-Blocker wie Ranitidin, die einen pH-Anstieg im Magen verursachen können, 2-3 Stunden nach der Anwendung von Cefpodoxim eingenommen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Unzutreffend.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen -
Unerwünschte Wirkungen sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Frequenzen sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1 / 10)
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis
Selten (≥1 / 10.000,
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: Hämatologische Erkrankungen wie erniedrigtes Hämoglobin, Thrombozytose, Thrombozytopenie, Leukozytopenie und/oder Eosinophilie
Sehr selten: Hämolytische Anämie
Erkrankungen des Nervensystems
Ungewöhnlich: Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Ungewöhnlich: Tinnitus
Gastrointestinale Störungen
Verbreitet: Magendruck, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall. Blutiger Durchfall kann als Symptom einer Enterokolitis auftreten. Die Möglichkeit einer pseudomembranösen Enterokolitis sollte in Betracht gezogen werden, wenn während oder kurz nach der Behandlung schwerer oder länger anhaltender Durchfall auftritt (siehe Abschnitt 4.4).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
gemeinsames: Appetitverlust
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen, Bronchospasmus, Purpura und Angioödem
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Sehr selten: Leicht erhöhte Kreatinin- und Harnstoffspiegel im Blut
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Vorübergehender moderater Anstieg von ASAT, ALAT und alkalischer Phosphatase und / oder Bilirubin. Diese Laboranomalien, die auch durch das Vorliegen der Infektion erklärt werden können, können selten das Doppelte der Obergrenze des angegebenen Bereichs überschreiten und zu Leberschäden führen, die in der Regel cholestatisch und sehr oft asymptomatisch sind.
Sehr selten : Leberschaden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ungewöhnlich: Schleimhautüberempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Die Entwicklung unempfindlicher Mikroorganismen kann auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ungewöhnlich: Asthenie oder Unwohlsein
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Im Falle einer Überdosierung mit Cefpodoxim sollte eine symptomatische und unterstützende Therapie eingeleitet werden. Bei Überdosierung, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, kann eine Enzephalopathie auftreten. Die Enzephalopathie ist normalerweise reversibel, sobald die Cefpodoxim-Plasmaspiegel gefallen sind.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Beta-Lactam-Antibiotika, Cephalosporine der dritten Generation.
ATC-Code: J01DD13
Wirkmechanismus:
Cefpodoxim hemmt die bakterielle Zellwandsynthese nach der Bindung an Penicillin-bindende Proteine (PBPs). Dabei wird die Biosynthese der Zellwand (Peptidoglycan) gestört, was zur Lyse von Bakterienzellen und zum Zelltod führt.
Pharmakokinetische / pharmakodynamische Beziehung
Für Cephalosporine hat sich gezeigt, dass der wichtigste pharmakokinetisch-pharmakodynamische Index in Bezug auf die Wirksamkeit in vivo ist der Prozentsatz des Dosierungsbereichs, in dem die Konzentration des ungebundenen Arzneimittels über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Cefpodoxim für einzelne Zieltierarten bleibt (dh % T > MHK).
Widerstandsmechanismus(e)
Bakterielle Resistenz gegen Cephalosporine beruht auf einer Reihe von Mechanismen:
1) Veränderung der Permeabilität der äußeren Membran bei Gram-negativen Organismen;
2) Veränderung von Penicillin-bindenden Proteinen (PBPs);
3) Produktion von Beta-Lactamase;
4) Effluxpumpen in Bakterien.
Haltepunkte :
Die klinischen Grenzwerte für die MHK-Tests der Europäischen Kommission zum Antibiotika-Empfindlichkeitstest (EUCAST) sind unten aufgeführt.
Klinische EUCAST MIC-Grenzwerte für Cefpodoxim (05-01-2011, v. 1.3):
¹ Die Empfindlichkeit von Staphylokokken gegenüber Cephalosporinen wird aus der Empfindlichkeit gegenüber Cefoxitin abgeleitet.
² Die Empfindlichkeit von Betas-Lactame der Gruppen A, B, C und G der beta-hämolytischen Streptokokken können aus der Empfindlichkeit gegenüber Penicillin abgeleitet werden.
³ Arten mit MHK-Werten oberhalb der Breakpoint-Sensitivität sind sehr selten und noch nicht gemeldet. Die Prüfung und Bestimmung der Antibiotika-Empfindlichkeit an jedem isolierten Organismus sollte wiederholt werden, und wenn das Ergebnis bestätigt wird, sollte der isolierte Organismus an das Referenzlabor geschickt werden.
* Unzureichende Daten
Empfindlichkeit
Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei ausgewählten Arten geografisch und mit der Zeit variieren, und lokale Informationen zur Resistenz sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Gegebenenfalls sollte fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen derart ist, dass der Nutzen des Erregers zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist.
§ mittlere natürliche Empfindlichkeit
+ Widerstandsgeschwindigkeit> 50% in mindestens 1 Region
% ESBL produzierende Arten sind immer resistent
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Cefpodoximproxetil wird im Darm gewonnen und zum aktiven Metaboliten Cefpodoxim hydrolysiert. Wenn Cefpodoximproxetil oral als 100-mg-Tablette Cefpodoxim an nüchterne Personen verabreicht wird, werden 51,5% resorbiert und die Resorption wird erhöht, wenn es mit Nahrung verabreicht wird Die maximale Plasmakonzentration beträgt 1,2 mg / L und 2,5 mg / L nach Verabreichung einer Dosis von 100 mg bzw. 200 mg. Nach oraler Einnahme von 100 und 200 mg zweimal täglich über 14,5 Tage bleiben die pharmakokinetischen Parameter von Cefpodoxim unverändert .
Die Serumproteinbindung beträgt hauptsächlich bei Albumin etwa 40%, die Bindung ist vom nicht sättigbaren Typ.
Konzentrationen von Cefpodoxim oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) üblicher pathogener Mikroorganismen können in Lungenparenchym, Bronchialschleimhaut, Pleuraflüssigkeit, Mandeln, interstitielle Flüssigkeit und Prostatagewebe auftreten.
Da der größte Teil der Cefpodoxim-Dosis mit dem Urin ausgeschieden wird, ist die Konzentration hoch. (Die Konzentration, die in Intervallen von 0-4, 4-8, 8-12 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis beobachtet wird, überschreitet die MHK90 üblicher pathogener Harnwegsorganismen). Eine gute Verteilung von Cefpodoxim wurde auch im Nierengewebe beobachtet, mit Konzentrationen über der MHK90 üblicher pathogener Harnwegsorganismen, 3-12 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg (1,6-3,1 µg/g). Die Konzentrationen von Cefpodoxim im Knochenmark und im kortikalen Gewebe sind ähnlich.
Der Hauptausscheidungsweg ist renal, 80 % werden unverändert über den Urin ausgeschieden, mit einer Halbwertszeit von etwa 2,4 Stunden.
Kinder
Bei Kindern haben Studien gezeigt, dass die maximale Plasmakonzentration etwa 2-4 Stunden nach der Verabreichung auftritt. Eine Einzeldosis von 5 mg / kg bei Kindern im Alter von 4-12 Jahren erzeugte eine maximale Konzentration ähnlich der bei Erwachsenen, die mit einer Dosis von 200 mg behandelt wurden.
Bei Patienten unter 2 Jahren, die wiederholte Dosen von 5 mg / kg alle 12 Stunden erhielten, liegen die mittleren Plasmakonzentrationen 2 Stunden nach der Dosis zwischen 2,7 mg / L (1-6 Monate) und 2, 0 mg / L ( 7 Monate-2 Jahre).
Bei Patienten im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren, die mit wiederholten Dosen von 5 mg/kg alle 12 Stunden behandelt werden, liegen die Restplasmakonzentrationen im Steady State zwischen 0,2 – 0,3 mg/l (1 Monat-2 Jahre) und 0,1 mg/l ( 2-12 Jahre).
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Es liegen keine Erkenntnisse aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität vor, die darauf hindeuten, dass bisher nicht bekannte Nebenwirkungen beim Menschen auftreten können.
Darüber hinaus ergaben In-vivo- und In-vitro-Studien keine Hinweise auf eine mögliche Ursache von Reproduktionstoxizität oder Mutagenität. Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Calciumcarmellose, Natriumchlorid, Natriumglutamat, Aspartam, Eisenoxid, Carmellose-Natrium, Saccharose, Citronensäure-Monohydrat, Hydroxypropylcellulose, Sorbitantrioleat, Talkum, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Bananenpulver-Aroma (Isoamylacetat, Isoamylisovalanutyrat, Ethyl, Essigsäurealdehyd, Citral, Nonylaldehyd, Orangenöl, Pflanzengummi, Sorbit, Maltodextran), Kaliumsorbat, Lactose-Monohydrat.
06.2 Inkompatibilität "-
06.3 Gültigkeitsdauer "-
2 Jahre.
Die rekonstituierte Lösung kann nicht länger als 10 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (+ 2 ° C bis + 8 ° C).
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Das Granulat muss bei einer Temperatur von nicht mehr als + 25 ° C gelagert werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
CEFODOX Kinder 40 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 1 Flasche mit 50 ml in Braunglas mit einer 50-ml-Markierung + graduierte Spritze mit einer Markierung von 1 kg bis 25 kg Gewicht
CEFODOX Kinder 40 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 1 Flasche mit 100 ml in Braunglas mit 100 ml Markierung + graduierte Spritze mit Markierungen von 1 kg bis 25 kg Gewicht
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Vorbereitung der Suspension:
• Entfernen Sie die Kapsel, die das Granulat vor Feuchtigkeit schützt, indem Sie an den beiden kleinen Flügeln ziehen und entsorgen Sie die Kapsel.
• Die Zubereitung der Impromptu-Suspension erfolgt durch Zugabe von Wasser bis zu der durch die Rille im Glas der Flasche angezeigten Menge (Das Endvolumen der Suspension beträgt 50 oder 100 ml)
• Schütteln Sie die Flasche, um die Suspension homogen zu machen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - MAILAND
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Cefodox Kinder 40 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Flasche 50 ml A.I.C. n. 028463026
Cefodox Kinder 40 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 100 ml Flasche A.I.C. n. 028463038
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Cefodox Kinder 40 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 50 ml Flasche: 4. März 1996 / 15.11.2009
Cefodox Kinder 40 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 100 ml Flasche: 4. März 1996 / 15.11.2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Januar 2014
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