Wirkstoffe: Thiocolchicosid
MIOTENS 4 mg / 2 ml Injektionslösung
Warum wird Miotens verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Muskelrelaxans mit zentraler Wirkung.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Adjuvante Behandlung schmerzhafter Muskelkontrakturen bei akuten Wirbelsäulenerkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.
Kontraindikationen Wann Miotens nicht verwendet werden sollte
Thiocolchicosid sollte nicht verwendet werden
- bei Patienten mit schlaffer Lähmung, Muskelhypotonie.
- bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt „Zusammensetzung“ aufgeführten sonstigen Bestandteile
- während der gesamten Schwangerschaft, bei Verdacht auf Schwangerschaft und geplanter Schwangerschaft
- beim Stillen
- bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Miotens beachten?
Bei Nebenwirkungen sollte die Dosierung entsprechend reduziert werden. Thiocolchicosid kann bei Patienten mit Epilepsie oder bei Risikopatienten Anfälle auslösen.
Halten Sie die im Abschnitt "Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung" angegebenen Dosierungen und Behandlungsdauer strikt ein.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Miotens® verändern?
Keine bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Präklinische Studien haben gezeigt, dass einer der Metaboliten von Thiocolchicosid (SL59.0955) eine Aneuploidie (Veränderung der Chromosomenzahl in sich teilenden Zellen) bei Konzentrationen in der Nähe der menschlichen Exposition induzierte, die bei Dosen von 8 mg zweimal täglich per os beobachtet wurde wird als Risikofaktor für Teratogenität, Embryo-/Fetaltoxizität, Fehlgeburt, beeinträchtigte männliche Fertilität und potenzieller Risikofaktor für Krebs angesehen.Als Vorsichtsmaßnahme wird die Anwendung des Arzneimittels in höheren als der empfohlenen Dosis oder bei längerfristiger Anwendung empfohlen sollten vermieden werden (siehe Abschnitt „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“).
Die Patientinnen sollten sorgfältig über das potenzielle Risiko einer möglichen Schwangerschaft und über wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen aufgeklärt werden.
ANWENDUNG WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT UND DER STILLZEIT
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Thiocolchicosid bei Schwangeren vor, daher sind die potenziellen Risiken für Embryo und Fötus nicht bekannt. Tierexperimentelle Studien haben teratogene Wirkungen gezeigt. MIOTENS 4 mg / 2 ml Injektionslösung ist während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, kontraindiziert (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Fütterungszeit
Die Anwendung von Thiocolchicosid ist während der Stillzeit kontraindiziert, da es in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Fruchtbarkeit
In einer an Ratten durchgeführten Fertilitätsstudie wurde bei Dosen bis zu 12 mg/kg, d. h. bei Dosierungen, die keine klinische Wirkung auslösten, keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Thiocolchicosid und seine Metaboliten üben in unterschiedlichen Konzentrationen eine aneugene Aktivität aus, was ein Risikofaktor für eine Beeinträchtigung der menschlichen Fertilität ist.
AUSWIRKUNGEN AUF DIE FÄHIGKEIT, FAHRZEUGE ZU FAHREN ODER MASCHINEN ZU BENUTZEN
Obwohl das Auftreten von Schläfrigkeit als sehr selten anzusehen ist, muss diese Möglichkeit dennoch berücksichtigt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Miotens anzuwenden: Dosierung
Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 4 mg alle 12 Stunden (8 mg pro Tag). Die Behandlungsdauer ist auf 5 aufeinanderfolgende Tage begrenzt.
Eine höhere als die empfohlene Dosis oder eine Langzeitanwendung sollten vermieden werden (siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Kinder und Jugendliche
MIOTENS 4 mg / 2 ml Injektionslösung i.m. Es sollte aus Sicherheitsgründen nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
Art der Verabreichung
Intramuskulär.
Es sollte eine aseptische Technik verwendet werden. Öffnen Sie die Durchstechflaschen entlang der gestrichelten Linie. Die Lösung aus jeder Durchstechflasche muss in die Spritze gegeben und injiziert werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Miotens eingenommen haben?
ÜBERDOSIS
In der Literatur sind keine Fälle von Überdosierung beschrieben.
Wenn Sie zu viel Miotens eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
VERGESSENE DOSIS
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Miotens
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen wie:
Gelegentlich: Juckreiz,
Selten: Urtikaria,
Sehr selten: Hypotonie,
Nicht bekannt: Angioödem und anaphylaktischer Schock
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit,
Selten: Passagiererregung und Schläfrigkeit,
Nicht bekannt: Unwohlsein mit oder ohne vasovagale Synkope in den Minuten nach intramuskulärer Verabreichung, Krämpfe
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Durchfall, Gastralgie,
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
Selten: Sodbrennen
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: zytolytische und cholestatische Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen.
Der Patient wird gebeten, alle Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind, seinem Arzt oder Apotheker zu melden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Überprüfen Sie das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält: Wirkstoff: Thiocolchicosid 4 mg Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung in Packungen mit 6 Ampullen für die Dosis von 4 mg / 2 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MIOTENS 4 MG / 2 ML LÖSUNG ZUR INJEKTION I.M.
▼ Arzneimittel, das einer zusätzlichen Überwachung unterliegt. Dies ermöglicht die schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Siehe Abschnitt 4.8 für Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen.
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Injizierbare Lösung: Jedes Fläschchen enthält: Wirkprinzip: Thiocolchicosid 4 mg.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Adjuvante Behandlung schmerzhafter Muskelkontrakturen bei akuten Wirbelsäulenerkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 4 mg alle 12 Stunden (8 mg pro Tag). Die Behandlungsdauer ist auf 5 aufeinanderfolgende Tage begrenzt.
Höhere als die empfohlenen Dosen oder eine Langzeitanwendung sollten vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
MIOTENS 4 mg / 2 ml Injektionslösung i.m. Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren sollte es aus Sicherheitsgründen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Art der Verabreichung
Intramuskulär.
Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6
04.3 Kontraindikationen
Schlaffe Lähmung, Muskelhypotonie.
Thiocolchicosid sollte nicht verwendet werden:
- bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- während der gesamten Schwangerschaft
- während des Stillens
- bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Nebenwirkungen sollte die Dosierung entsprechend reduziert werden.
Thiocolchicosid kann bei Patienten mit Epilepsie oder bei Risikopatienten Anfälle auslösen.
Präklinische Studien haben gezeigt, dass einer der Metaboliten von Thiocolchicosid (SL59.0955) Aneuploidie (Veränderung der Chromosomenzahl in sich teilenden Zellen) bei Konzentrationen in der Nähe der menschlichen Exposition, die bei Dosen von 8 mg zweimal täglich oral beobachtet wurde, induzierte (siehe Abschnitt 5.3). Aneuploidie wird als Risikofaktor für Teratogenität, Embryo-/Fetaltoxizität, Spontanabort, eingeschränkte männliche Fertilität und als potenzieller Risikofaktor für Krebs angesehen. Bei höheren als der empfohlenen Dosis sollte eine Langzeitanwendung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2). ).
Die Patientinnen sollten sorgfältig über das potenzielle Risiko einer möglichen Schwangerschaft und über wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen aufgeklärt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Thiocolchicosid bei Schwangeren vor, daher sind die potenziellen Risiken für Embryo und Fötus nicht bekannt.
Tierexperimentelle Studien haben teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
MIOTENS 4 mg/2 ml Injektionslösung i.m. ist während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Fütterungszeit
Die Anwendung von Thiocolchicosid ist während der Stillzeit kontraindiziert, da es in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt 4.3).
Fruchtbarkeit
In einer an Ratten durchgeführten Fertilitätsstudie wurde bei Dosen bis zu 12 mg/kg, d. h. bei Dosierungen, die keine klinische Wirkung auslösten, keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Thiocolchicosid und seine Metaboliten üben in unterschiedlichen Konzentrationen eine aneugene Aktivität aus, was ein Risikofaktor für eine Beeinträchtigung der menschlichen Fertilität ist (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Obwohl das Auftreten von Schläfrigkeit als sehr selten anzusehen ist, muss diese Möglichkeit dennoch berücksichtigt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen wie:
Gelegentlich: Juckreiz
Selten: Urtikaria
Sehr selten: Hypotonie
Nicht bekannt: Angioödem und anaphylaktischer Schock
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit
Selten: Aufregung und Schläfrigkeit der Passagiere
Nicht bekannt: Unwohlsein mit oder ohne vasovagale Synkope in den Minuten nach intramuskulärer Verabreichung, Krämpfe
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Durchfall, Gastralgie
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
Selten: Sodbrennen
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: zytolytische und cholestatische Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Überdosierung
Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt oder wurden in der Literatur beschrieben.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Thiocolchicosid ist ein halbsynthetisches Schwefelderivat von Colchicosid, einem natürlichen Glykosid von Colchicum, das mit einer myorelaxierenden Aktivität ausgestattet ist und keine Curare-ähnlichen Wirkungen hat.
Einige Arbeiten haben eine selektive agonistische Aktivität an GABA-ergen und glycinergen Rezeptoren gezeigt. Diese Wirkungen können die Wirkung von Thiocolchicosid sowohl bei Reflexkontrakturen, rheumatischen und traumatischen Kontrakturen als auch bei spastischen Zentralkontrakturen erklären.
Thiocolchicosid verändert weder die willkürliche Motilität noch beeinträchtigt es die Atemmuskulatur. Schließlich hat es keine Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
- Nach intramuskulärer Verabreichung tritt Thiocolchicosid Cmax in 30 Minuten auf und erreicht Werte von 113 ng / ml nach einer Dosis von 4 mg und 175 ng / ml nach einer Dosis von 8 mg. Die entsprechenden AUC-Werte betragen 283 bzw. 417 ng.h/ml.
Der pharmakologisch aktive Metabolit SL18.0740 wird auch bei niedrigeren Konzentrationen beobachtet, mit einer Cmax von 11,7 ng/ml, die 5 Stunden nach der Dosis auftritt und einer AUC von 83 ng.h/ml.
Für den inaktiven Metaboliten SL59.0955 liegen keine Daten vor.
- Nach oraler Verabreichung wird Thiocolchicosid im Plasma nicht nachgewiesen. Es werden nur zwei Metaboliten beobachtet: der pharmakologisch aktive Metabolit SL18.0740 und ein inaktiver Metabolit SL59.0955. Für beide Metaboliten treten die maximalen Plasmakonzentrationen 1 Stunde nach der Verabreichung von Thiocolchicosid auf. Nach einer oralen Einzeldosis von 8 mg Thiocolchicosid betragen die Cmax und die AUC von SL18.0740 jeweils etwa 60 ng / ml bzw. 130 ng.h / ml. Für SL59.0955 sind diese Werte viel niedriger: Cmax etwa 13 ng / ml- und AUC-Werte liegen zwischen 15,5 ng.h/ml (bis 3h) und 39,7 ng.h/ml (bis 24h).
Verteilung
Das scheinbare Verteilungsvolumen von Thiocolchicosid wird nach intramuskulärer Gabe von 8 mg auf etwa 42,7 l geschätzt. Für beide Metaboliten liegen keine Daten vor.
Biotransformation
Nach oraler Gabe wird Thiocolchicosid zunächst zu 3-Demethylthiocolchicin-Aglykon oder SL59.0955 metabolisiert. Diese Umwandlung erfolgt hauptsächlich durch den Darmmetabolismus und erklärt das Fehlen von unverändert zirkulierendem Thiocolchicosid bei diesem Verabreichungsweg.
Der Metabolit SL59.0955 wird dann an SL18.0740 glucurokonjugiert, das eine äquipotente pharmakologische Aktivität zu Thiocolchicosid aufweist und daher die pharmakologische Aktivität nach oraler Verabreichung von Thiocolchicosid unterstützt.
Der Metabolit SL59.0955 wird ebenfalls zu Didemethyl-Thiocolchicin demethyliert.
Beseitigung
- Nach intramuskulärer Verabreichung beträgt die scheinbare t½ von Thiocolchicosid 1,5 Stunden und die Plasmaclearance 19,2 l/h.
- Nach oraler Gabe wird die Gesamtradioaktivität hauptsächlich mit den Fäzes (79 %) ausgeschieden, während die Ausscheidung über den Urin nur 20 % ausmacht Unverändertes Thiocolchicosid wird weder mit dem Urin noch mit den Fäzes ausgeschieden Die Metaboliten SL18.0740 und SL59. 0955 werden sie in Urin und Fäzes gefunden, während Didemethyl-Thiocolchicin nur in Fäzes wiedergefunden wird.
Nach oraler Gabe von Thiocolchicosid wird der Metabolit SL18.0740 mit einer scheinbaren t½ von 3,2 bis 7 Stunden eliminiert und der Metabolit SL59.0955 hat eine mittlere t½ von 0,8 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Das Thiocolchicosid-Profil wurde bewertet in vitro Und in vivo nach parenteraler und oraler Verabreichung.
Thiocolchicosid wurde nach oraler Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten sowohl bei der Ratte als auch bei nicht-menschlichen Primaten gut vertragen, wenn es in wiederholten Dosen von weniger als oder gleich 2 mg/kg/Tag bei der Ratte und weniger als oder gleich . verabreicht wurde 2,5 mg / kg / Tag beim nicht-menschlichen Primaten und intramuskulär beim Primaten bei wiederholten Dosen von bis zu 0,5 mg / kg / Tag für 4 Wochen.
In hohen Dosen induzierte Thiocolchicosid nach akuter oraler Verabreichung Erbrechen bei Hunden, Durchfall bei Ratten und Krämpfe sowohl bei Nagetieren als auch bei Nicht-Nagetieren.
Thiocolchicosid induzierte nach wiederholter Gabe orale gastrointestinale Störungen (Enteritis, Erbrechen) und intramuskuläres Erbrechen.
Thiocolchicosid selbst induzierte keine Genmutation in Bakterien (Ames-Test), Chromosomenschäden in vitro (Chromosomenaberrationstest in menschlichen Lymphozyten) und Chromosomenschäden in vivo (Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Test nach intraperitonealer Verabreichung).
Der glukurokonjugierte Hauptmetabolit SL18.0740 induzierte keine Genmutation in Bakterien (Ames-Test), jedoch eine Chromosomenschädigung in vitro (Human-Lymphozyten-Mikronukleus-Test) und Chromosomenschäden in vivo (Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Test nach oraler Verabreichung). Mikronuklei stammten überwiegend aus Chromosomenverlust (positive Zentromer-Mikronuklei nach FISH-Zentromer-Färbung), was auf aneugene Eigenschaften schließen lässt. Die aneugene Wirkung des Metaboliten SL18.0740 wurde bei Konzentrationen im Test beobachtet in vitro und Plasmaexposition (AUC) im Test in vivo, höher (10-fach höher, bezogen auf die AUC) als im menschlichen Plasma bei therapeutischen Dosen beobachtet.
Der hauptsächlich nach oraler Gabe gebildete Aglykon-Metabolit (3-Demethylthiocolchicin-SL59.0955) induzierte Chromosomenschäden in vitro (Human-Lymphozyten-Mikronukleus-Test) und Chromosomenschäden in vivo (Ratten-Knochenmark-Mikronukleus-Test nach oraler Verabreichung). Mikronuklei entstanden überwiegend durch Chromosomenverlust (Zentromer-Mikronuklei positiv nach FISH- oder CREST-Färbung des Zentromers), was auf aneugene Eigenschaften schließen lässt. Die aneugene Wirkung von SL59.0955 wurde bei Konzentrationen im Test beobachtet in vitro und bei Expositionen im Test in vivo ähnlich denen, die im menschlichen Plasma bei therapeutischen Dosen von 8 mg zweimal täglich oral beobachtet wurden. Die aneugene Wirkung in sich teilenden Zellen kann zu aneuploiden Zellen führen Aneuploidie ist eine Veränderung der Chromosomenzahl und der Verlust der Heterozygotie, die als Risikofaktor für Teratogenität, Embryotoxizität / Fehlgeburt, beeinträchtigte männliche Fertilität, wenn es sich um Keimzellen handelt, erkannt wird, und ein potenzieller Risikofaktor für Krebs, wenn es sich um somatische Zellen handelt.Das Vorhandensein des Aglykon-Metaboliten (3-Demethylthiocolchicin-SL59.0955) nach intramuskulärer Verabreichung wurde nie untersucht, sodass seine Bildung über diesen Verabreichungsweg nicht ausgeschlossen werden kann.
Bei Ratten führte eine orale Dosis von 12 mg / kg / Tag Thiocolchicosid zu schwerwiegenden Missbildungen mit fetaler Toxizität (Wachstumsverzögerung, Embryotod, veränderte Geschlechtsverteilung) Die Dosis ohne toxische Wirkung betrug 3 mg / kg / Tag .
Bei Kaninchen zeigte Thiocolchicosid ab 24 mg/kg/Tag maternale Toxizität. Außerdem wurden kleinere Anomalien (überzählige Rippen, verzögerte Ossifikation) beobachtet.
In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität bei Dosen bis zu 12 mg/kg/Tag beobachtet, d. h. bei Dosierungen, die keine klinische Wirkung hervorriefen.
Thiocolchicosid und seine Metaboliten üben in unterschiedlichen Konzentrationen eine aneugene Aktivität aus, dies wird als Risikofaktor für eine Beeinträchtigung der menschlichen Fertilität anerkannt.
Das karzinogene Potenzial wurde nicht bewertet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumchlorid, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt. Es ist möglich die spontane Kombination von MIOTENS Injektionslösung in einer Spritze mit Spezialität zur parenteralen Verabreichung, die enthält: Tenoxicam, Piroxicam, Ketoprofen, Ketorolac-Trometamin, Diclofenac-Natrium, Lysinacetylsalicylat, Betamethason-Dinatriumphosphat, Cyanocobalamin (Vitamin B12) und Komplexe B6 und B12
06.3 Gültigkeitsdauer
24 Monate. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für die Aufbewahrung von MIOTENS Injektionslösung sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
6 Ampullen für die Dosis von 4 mg / 2 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Es sollte eine aseptische Technik verwendet werden. Öffnen Sie die Durchstechflaschen entlang der gestrichelten Linie. Die Lösung aus jeder Durchstechflasche muss in die Spritze gegeben und injiziert werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 034424010
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
27. Februar 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2015
