Wirkstoffe: Cefixim
CEFIXORAL 400 mg überzogene Tabletten
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
CEFIXORAL 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Warum wird Cefixoral verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antibiotikum zur systemischen Anwendung, das zur Klasse der Cephalosporine gehört.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
CEFIXORAL ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch cefiximempfindliche Mikroorganismen verursacht werden, und insbesondere:
- Infektionen der oberen Atemwege (Pharyngitis, Mandelentzündung);
- HNO-Infektionen (Otitis media usw.);
- Infektionen der unteren Atemwege (Pneumonie, Bronchitis);
- Nieren- und Harnwegsinfektionen.
Kontraindikationen Wenn Cefixoral nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Das Medikament ist auch bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Penicilline und Cephalosporine kontraindiziert (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefixoral® beachten?
- Antibiotika sind nur bei bakteriellen Infektionen indiziert.
- Antibiotika und im Allgemeinen alle Arzneimittel sollten bei allen Patienten, bei denen zuvor allergische Erscheinungen aufgetreten sind, mit Vorsicht verabreicht werden. Es ist daher notwendig zu wissen, ob der Patient in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische oder "andere Art)" gegen Cephalosporine, Penicilline oder andere Arzneimittel hatte, wobei zu berücksichtigen ist, dass Patienten, die gegen Penicillin allergisch sind, auch allergisch gegen Penicillin sein können Cephalosporine (partielle Kreuzallergenität) und dass, obwohl selten, über Patienten berichtet wurde, bei denen anaphylaktische Reaktionen aufgetreten sind, insbesondere bei injizierbaren Arzneimitteln. Sobald die Therapie mit CEFIXORAL begonnen hat, erfordert das Einsetzen einer allergischen Reaktion die Aussetzung der Behandlung.
- Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten, sollte die Dosierung von Cefixoral entsprechend reduziert werden (siehe Dosis, Art und Dauer der Anwendung).
- Antibiotika sollten mindestens 5 Tage lang in voller Dosierung verwendet werden, bevor sie als unwirksam angesehen werden. Antibiotika sollten zu festgelegten Zeiten eingenommen werden.
- Bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere Kolitis, sollten Breitbandantibiotika mit Vorsicht verabreicht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cefixoral® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Cumarin-Antikoagulanzien
Cefixim sollte bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulanzien, zB Warfarin, behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden. Da Cefixim die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken kann, kann eine Verlängerung der Prothrombinzeit mit oder ohne Blutung auftreten.
Andere Formen der Interaktion
Die Verabreichung von Cephalosporinen kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinträchtigen und bei den Benedict-, Fehling- und "Clinitest"-Methoden (jedoch nicht bei den enzymatischen Methoden) zu einer falsch positiven Glykosurie führen. Positiver Coombs-Test (manchmal falsch) wurde während der Behandlung mit Cephalosporinen berichtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Durch den wahllosen Einsatz von Antibiotika kann es zur Entwicklung unempfindlicher Keime sowie zu einer Veränderung der normalerweise im Darm lebenden Keime (Kolonflora) kommen, in sehr seltenen Fällen kann es zu einer Selektion einiger Keime (Clostridien) kommen, die mit zunehmendem nach Anzahl, kann eine schwere Form der Kolitis namens pseudomembranös verursachen.Leichte Fälle von Kolitis bilden sich nach Absetzen der Behandlung normalerweise spontan zurück, wenn dies jedoch nicht der Fall ist, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. In solchen Fällen sollte Vancomycin oral verabreicht werden, das bei pseudomembranöser Kolitis das Antibiotikum der Wahl ist.
Vor Beginn der Behandlung mit CEFIXORAL muss eine gründliche Anamnese erhoben werden, um frühere Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Cephalosporinen, Penicillinen oder anderen Arzneimitteln aufzuzeigen.
CEFIXORAL sollte bei Patienten, die gegen Penicilline allergisch sind, mit Vorsicht angewendet werden. Eine partielle Kreuzallergenität zwischen Penicillinen und Cephalosporinen wurde sowohl in vivo (beim Menschen) als auch in vitro festgestellt, und, obwohl selten, gab es Berichte über Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen, insbesondere nach parenteraler Verabreichung.
Antibiotika sollten bei allen Patienten, bei denen bereits Allergieerscheinungen aufgetreten sind, insbesondere gegenüber Medikamenten, mit Vorsicht verabreicht werden. Das Einsetzen einer allergischen Reaktion erfordert eine Unterbrechung der Behandlung.
Bei den mittleren oder schweren Formen wird die Behandlung durch die Gabe von Elektrolytlösungen und Proteinen ergänzt.
Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Darmmotilität reduzieren, muss unbedingt vermieden werden.
Bei einigen Patienten, die Cefixim erhielten, wurden schwerwiegende Hautnebenwirkungen wie toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet.
Bei der Anwendung von CEFIXORAL wurden gelegentlich leichte und reversible Veränderungen von Parametern im Zusammenhang mit Leber-, Nieren- und Blutkaries (Thrombozytopenie, Leukopenie und Eosinophilie) beobachtet.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse sollte die Dosis von CEFIXORAL entsprechend reduziert werden (siehe Abschnitt: Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung).
Fälle von hämolytischer Anämie, einschließlich schwerer Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden nach Behandlung mit Arzneimitteln der Cephalosporin-Klasse berichtet. Rezidivierende Episoden einer hämolytischen Anämie wurden auch nach der Verabreichung von Cephalosporinen bei Patienten berichtet, die zuvor nach der ersten Anwendung mit Cephalosporinen (einschließlich Cefixim) eine hämolytische Anämie entwickelt hatten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Antibiotika und generell alle Arzneimittel nur in dringenden Fällen unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden, insbesondere obwohl keine toxische Wirkung auf den Embryo nachgewiesen wurde und Cephalosporine als relativ angesehen werden auch in der Schwangerschaft sicher ist, ist es besser, die Anwendung von CEFIXORAL in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft vorsorglich zu vermeiden. Es liegen keine Daten zum Übergang von CEFIXORAL in die Muttermilch vor.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Keine beschrieben.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:
Cefixoral 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Azofarbstoffe (E110), die allergische Reaktionen hervorrufen können.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Cefixoral anzuwenden: Dosierung
Die empfohlenen Dosen sind wie folgt:
Erwachsene: 400 Milligramm (mg), entsprechend 1 Tablette CEFIXORAL 400 mg überzogene Tabletten oder CEFIXORAL 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, einmal täglich oral einzunehmen. Die CEFIXORAL 400 mg Filmtablette sollte geschluckt werden; CEFIXORAL 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können in etwas Wasser aufgelöst (und dann getrunken) oder so wie sie sind geschluckt werden. Die Einnahme von CEFIXORAL Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nach dem Auflösen in Wasser ist besonders für Patienten mit Schluckbeschwerden geeignet.
Kinder: 0,4 Milliliter (ml) Suspension pro Kilo (kg) Körpergewicht, gleich 8 mg / kg, einmal täglich. Der Packung des CEFIXORAL-Granulats sind ein kalibrierter Messbecher und eine Spritze beigefügt, um die richtige Dosierung des Arzneimittels sowohl bei älteren Kindern (Messbecher) als auch bei jüngeren Kindern (Dosierspritze) zu ermöglichen. Das folgende Schema erleichtert die Berechnung der zu verabreichenden Milliliter (ml) nach Körpergewicht:
CEFIXORAL kann unabhängig von den Mahlzeiten sowohl in der Nähe als auch außerhalb der Mahlzeiten verabreicht werden.Es ist ratsam, das Medikament zum eingestellten Zeitpunkt einzunehmen, um konstante Konzentrationen im Körper aufrechtzuerhalten.
Die Sicherheit von Cefixim bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 10 kg ist nicht erwiesen.
Anleitung zum Öffnen der Flasche
Die Flasche ist mit einem Verschluss mit "kindersicherem" Sicherheitsverschluss ausgestattet. Um die Flasche zu öffnen, drücken Sie den Verschluss fest und drehen Sie ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn.
Fügen Sie dem in der Flasche enthaltenen Granulat Wasser bis zu dem durch den Pfeil angezeigten Füllstand hinzu.
Nach Zugabe des Wassers gut schütteln, bis das Granulat vollständig dispergiert ist.
Warte ein paar Minuten.
Wenn ein niedrigerer Suspensionsstand als der durch den Pfeil angezeigte hervorgehoben wird, fügen Sie mehr Wasser hinzu, um den durch den Pfeil angezeigten Füllstand wieder herzustellen.
Nochmals kräftig schütteln.
Die so hergestellte Suspension kann bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur gelagert werden, wobei sie ihre Aktivität unverändert beibehält.
Vor Gebrauch kräftig schütteln.
Es besteht keine Notwendigkeit, zu kühlen.
Besondere Dosierungsschemata
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance-Werte <20 ml/min), bei Peritonealdialyse oder bei Hämodialyse beträgt die empfohlene Dosierung 200 mg einmal täglich. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 20 ml/min. Bei älteren Menschen und Patienten mit Leberinsuffizienz sind spezielle Dosierungsschemata im Allgemeinen nicht erforderlich.
DAUER DER BEHANDLUNG
Alle Antibiotika sollten mindestens 5 Tage lang in voller Dosierung angewendet werden, bevor sie als unwirksam gelten.
Basierend auf experimentellen klinischen Daten kann eine 7-tägige Behandlung mit CEFIXORAL ausreichen, um die meisten Infektionen zu heilen. In schweren Fällen kann CEFIXORAL jedoch auch an 14 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cefixoral eingenommen haben?
ÜBERDOSIERUNG Bis zu 2 Gramm pro Tag (entsprechend 5 Tabletten zu 400 mg oder einer ganzen Flasche Granulat) zeigte CEFIXORAL bei gesunden Probanden die gleiche Verträglichkeit wie bei Patienten, die mit den empfohlenen therapeutischen Dosen behandelt wurden / Einnahme einer übermäßigen Dosis von CEFIXORAL, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL ÜBER DIE ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER
Was tun, wenn Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen einzunehmen?
Wenn der Patient die Tagesdosis zum vereinbarten Zeitpunkt (zB abends) vergisst, sollte er diese so schnell wie möglich einnehmen (zB am nächsten Morgen: in diesem Fall werden zwei Dosen am selben Tag eingenommen).
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cefixoral
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Diese beschränken sich bei Cephalosporinen im Wesentlichen auf Magen-Darm-Erkrankungen und gelegentlich auf Überempfindlichkeitserscheinungen (allergische oder andere). Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der letzteren ist bei Personen, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind, sowie bei Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien, Heuschnupfen, Urtikaria und allergischem Asthma größer.
Die folgenden Reaktionen wurden während der Therapie mit Cefixim selten berichtet:
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Glossitis, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Durchfall und Verdauungsstörungen. Die Umstellung auf eine zweimal tägliche Verabreichung (200 mg zweimal täglich) kann das Problem des Durchfalls beheben. Das Auftreten schwerer und anhaltender Diarrhöe wurde mit der Anwendung verschiedener Antibiotikaklassen in Verbindung gebracht, in diesem Fall sollte die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis in Betracht gezogen werden und es ist ratsam, sofort den behandelnden Arzt zu konsultieren.
- Erkrankungen des Immunsystems: Serumkrankheitsähnliche Reaktion, Anaphylaxie, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Medikamentenfieber und Gesichtsödeme.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Veränderungen einiger Laborparameter: vorübergehende Abnahme bestimmter Arten weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie, insbesondere Neutropenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie), vorübergehender Anstieg einer anderen Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie). Es gab Berichte über hämolytische Anämie nach Behandlung mit Cephalosporinen.
- Leber- und Gallenerkrankungen: Gelbsucht, vorübergehende Erhöhung der ALT- und AST-Transaminasen, alkalischer Phosphatase und Bilirubin.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Vorübergehender Anstieg der Azotämie und der Serumkreatininkonzentrationen.
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Atembeschwerden.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, Erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittel-Hauterythem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
- Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Fieber, Anorexie, Candida-Vaginitis.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das intakte Produkt, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
CEFIXORAL Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Nach Zugabe von Wasser zum pädiatrischen Granulat wird die rekonstituierte Suspension bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C (nicht im Kühlschrank) aufbewahrt und bleibt 14 Tage lang stabil und aktiv.
CEFIXORAL 400 mg Tabletten
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
CEFIXORAL 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
CEFIXORAL 400 mg überzogene Tabletten
Jede überzogene Tablette enthält:
- Wirkstoff: Cefixim 400 mg.
- Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Stärke, dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat. Beschichtung: Hydroxypropylmethylcellulose, Natriumlaurylsulfat, Titandioxid, flüssiges Paraffin.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jede Flasche mit 100ml 2% enthält:
- Wirkstoff: Cefixim 2,0 g.
- Hilfsstoffe: Saccharose, Xanthangummi, Natriumbenzoat, Erdbeergeschmack.
CEFIXORAL 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
- Wirkstoff: Cefixim 400 mg.
- Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Povidon, Erdbeeraroma FA 15757, Erdbeeraroma PV4284, Magnesiumstearat, Calciumsaccharin, orange-gelber Farbstoff (E110).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Überzogene Tabletten: 5 Tabletten von 400 mg
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 100 mg / 5 ml: Flasche mit 100 ml.
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 5 und 7 Tabletten mit 400 mg
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CEFIXORAL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
CEFIXORAL 400 mg überzogene Tabletten.
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Cefixim 400 mg.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jede 100-ml-Durchstechflasche mit 2 % Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
Wirkprinzip:
Cefixim 2 g.
CEFIXORAL 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
Wirkprinzip:
Cefixim 400 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees;
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen;
dispergierbare Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
CEFIXORAL ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch cefiximempfindliche Mikroorganismen verursacht werden, und insbesondere:
- Infektionen der oberen Atemwege (Pharyngitis, Mandelentzündung);
- HNO-Infektionen (Otitis media usw.);
- Infektionen der unteren Atemwege (Pneumonie, Bronchitis);
- Infektionen der Nieren und Harnwege.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosierung 400 mg / Tag einmal täglich (eine Tablette CEFIXORAL 400 mg überzogene Tabletten oder CEFIXORAL 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen täglich). Die CEFIXORAL 400 mg Filmtablette sollte geschluckt werden; CEFIXORAL 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können in etwas Wasser aufgelöst (und dann getrunken) oder so wie sie sind geschluckt werden. Die Einnahme von dispergierbarem CEFIXORAL, nach Auflösung in Wasser, ist besonders für Patienten mit funktionellen oder organischen Schluckbeschwerden geeignet.
Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosis der Cefixim-Suspension von 2% 8 mg / kg / Tag in einer einzigen Verabreichung, dh nach Gewicht (siehe untenstehendes Diagramm):
Cefixoral kann sowohl in der Nähe als auch zwischen den Mahlzeiten gleichgültig eingenommen werden.
Basierend auf experimentellen klinischen Daten kann eine 7-tägige Behandlung mit CEFIXORAL ausreichen, um die meisten Infektionen zu heilen. In schweren Fällen kann CEFIXORAL jedoch auch 14 Tage lang angewendet werden.
Der Packung CEFIXORAL 100 mg / 5 ml Granulat sind ein kalibrierter Messbecher und eine Spritze beigefügt, die eine genaue Dosierung des Arzneimittels sowohl bei älteren als auch bei jüngeren Kindern ermöglichen.
Besondere Dosierungsschemata
Bei Patienten mit Kreatinin-Clearance-Werten bei ambulanter oder Hämodialyse-Peritonealdialyse beträgt die empfohlene Dosierung 200 mg einmal täglich. Im Allgemeinen sind bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 20 ml/min, bei älteren Menschen und bei Patienten mit Leberinsuffizienz keine speziellen Dosierungsschemata erforderlich.
Anweisungen zum Öffnen der Flasche und zur Zubereitung der Suspension siehe Abschnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Das Arzneimittel ist auch bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Penicilline und Cephalosporine kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Schwere Hautreaktionen
Bei einigen Patienten, die Cefixim erhielten, wurden schwerwiegende Hautnebenwirkungen wie toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet.
Wenn schwere Hautnebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung mit Cefixim abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet und/oder geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Überempfindlichkeit
Vor Beginn der Behandlung mit CEFIXORAL muss eine gründliche Anamnese erhoben werden, um frühere Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Cephalosporinen, Penicillinen oder anderen Arzneimitteln aufzuzeigen.
CEFIXORAL sollte bei Patienten, die gegen Penicilline allergisch sind, mit Vorsicht angewendet werden. Eine partielle Kreuzallergenität zwischen Penicillin und Cephalosporinen wurde sowohl in vivo (beim Menschen) als auch in vitro festgestellt, und, obwohl selten, gab es Berichte über Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen, insbesondere nach parenteraler Verabreichung.
Antibiotika sollten bei allen Patienten, bei denen bereits Allergieerscheinungen aufgetreten sind, insbesondere gegenüber Medikamenten, mit Vorsicht verabreicht werden. Das Einsetzen einer allergischen Reaktion erfordert eine Unterbrechung der Behandlung.
Veränderungen der Darmbakterienflora
Bei längerer Anwendung von Antibiotika kann es zur Entwicklung unempfindlicher Keime und insbesondere zu einer Veränderung der normalen Kolonflora mit möglicher Selektion der für die pseudomembranöse Kolitis verantwortlichen Clostridien kommen, leichte Fälle der pseudomembranösen Kolitis können sich mit Unterbrechung der Behandlung zurückbilden.Wenn die Kolitis durch diese Maßnahmen nicht zurückgeht, sollte Vancomycin oral verabreicht werden, das bei pseudomembranöser Kolitis das Antibiotikum der Wahl ist.
Bei den mittleren oder schweren Formen wird die Behandlung durch die Gabe von Elektrolytlösungen und Proteinen ergänzt.
Die gleichzeitige Einnahme von peristaltischen Medikamenten ist unbedingt zu vermeiden.
Bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere Kolitis, sollten Breitbandantibiotika mit Vorsicht verabreicht werden.
Labortests
Bei der Anwendung von CEFIXORAL wurden gelegentlich leichte und reversible Veränderungen von Parametern im Zusammenhang mit Leber-, Nieren- und Blutkaries (Thrombozytopenie, Leukopenie und Eosinophilie) beobachtet.
Nierenversagen
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse sollte die Cefixoral-Dosis entsprechend reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hämolytische Anämie
Fälle von hämolytischer Anämie, einschließlich schwerer Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden nach Behandlung mit Arzneimitteln der Cephalosporin-Klasse berichtet. Rezidivierende Episoden einer hämolytischen Anämie wurden auch nach der Verabreichung von Cephalosporinen bei Patienten berichtet, die zuvor nach der ersten Anwendung mit Cephalosporinen (einschließlich Cefixim) eine hämolytische Anämie entwickelt hatten.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit von Cefixim bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 10 kg ist nicht erwiesen.
Cefixoral 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Azofarbstoffe (E110), die allergische Reaktionen hervorrufen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Cumarin-Antikoagulanzien
Cefixim sollte bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulanzien, zB Warfarin, behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden. Da Cefixim die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken kann, kann eine Verlängerung der Prothrombinzeit mit oder ohne Blutung auftreten.
Andere Formen der Interaktion
Die Verabreichung von Cephalosporinen kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinträchtigen und bei den Benedict-, Fehling- und "Clinitest"-Methoden (jedoch nicht bei den enzymatischen Methoden) zu einer falsch positiven Glykosurie führen. Positiver Coombs-Test (manchmal falsch) wurde während der Behandlung mit Cephalosporinen berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Obwohl keine embryotoxische Wirkung nachgewiesen wurde, sollte die Anwendung von CEFIXORAL vorsorglich in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft vermieden werden.
Es liegen keine Daten zum Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Bei Cephalosporinen beschränken sich unerwünschte Reaktionen im Wesentlichen auf Magen-Darm-Störungen und gelegentlich auf Überempfindlichkeitserscheinungen.
Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der letzteren ist bei Personen, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind, sowie bei Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien, Heuschnupfen, Urtikaria und allergischem Asthma größer.
Die folgenden Reaktionen wurden während der Therapie mit Cefixim selten berichtet:
- Gastrointestinale Störungen: Glossitis, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Durchfall und Dyspepsie. Die Umstellung auf eine zweimal tägliche Verabreichung (200 mg zweimal täglich) kann das Problem des Durchfalls beheben. Das Auftreten von schwerer und länger anhaltender Diarrhö wurde mit der Einnahme verschiedener Antibiotikaklassen in Verbindung gebracht. In diesem Fall muss die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis in Betracht gezogen werden. Falls die koloskopische Untersuchung die Diagnose bestätigt, sollte das verwendete Antibiotikum abgesetzt werden unverzüglich und eine orale Behandlung mit Vancomycin eingeleitet.Peristaltikhemmer sind kontraindiziert.
- Erkrankungen des Immunsystems: Serumkrankheitsähnliche Reaktion, Anaphylaxie, Arthralgie, Medikamentenfieber und Gesichtsödeme.
- Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: Veränderungen einiger Laborparameter: vorübergehende Neutropenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie und Eosinophilie. Es gab Berichte über hämolytische Anämie nach Behandlung mit Cephalosporinen.
- Leber- und Gallenerkrankungen: Gelbsucht, vorübergehender Anstieg der Serumtransaminasen (ALT, AST), der alkalischen Phosphatase und des Gesamtbilirubins.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege: vorübergehender Anstieg der Harnstoff-Stickstoff- und Serum-Kreatinin-Konzentrationen.
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittel-Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
- Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Fieber, Anorexie, Candida-Vaginitis.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Bis zu 2 Gramm pro Tag zeigte das Medikament bei gesunden Freiwilligen das gleiche Verträglichkeitsprofil, das bei Patienten beobachtet wurde, die mit den empfohlenen therapeutischen Dosierungen behandelt wurden.
Im Falle einer Überdosierung kann jedoch eine Magenspülung angezeigt sein.
Cefixim wird durch Dialyse nicht in nennenswerten Mengen aus dem Kreislauf eliminiert.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, die zur Klasse der Cephalosporine gehören.
ATC-Code: J01DD08.
- Wirkmechanismus:
CEFIXORAL ist ein neues Cephalosporin zur oralen Anwendung, das sich durch ein breites bakterizides Wirkungsspektrum und eine hohe Resistenz gegenüber der hydrolytischen Aktivität von Beta-Lactamasen auszeichnet.Die bakterizide Wirkung von Cefixim beruht auf der Hemmung der Synthese der bakteriellen Zellwand in vitro gegen ein "breites Spektrum klinisch signifikanter grampositiver und gramnegativer Krankheitserreger" wirksam.
Cefixim ist besonders wirksam gegen folgende Gattungen: Streptococcus (außer Enterokokken), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Stattdessen sind sie meist resistent gegen Cefixim: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis und Clostridium sp.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach einmaliger oraler Gabe von 200 mg beträgt die maximale Cefiximkonzentration im Serum 3 µg/ml und wird innerhalb von 3 bis 4 Stunden erreicht.
Nach einmaliger oraler Gabe von 400 mg ist die maximale Serumkonzentration höher (3,5 bis 4 µg/ml), auch wenn keine direkte Proportionalität zur eingenommenen Dosis besteht.
Nach wiederholter oraler Verabreichung von 400 mg / Tag (ein oder zwei Verabreichungen pro Tag) für 15 Tage sind die Serumspiegel und die Bioverfügbarkeit nicht verändert, was auf die fehlende Akkumulation des Arzneimittels im Organismus hinweist.
Nach der Verabreichung von 8 mg / kg Cefixim in Suspension werden bei pädiatrischen Patienten Serumkonzentrationen erreicht, die denen ähnlich sind, die bei Erwachsenen nach einer Dosis von 400 mg erreicht werden.
Die absolute Bioverfügbarkeit von Cefixim beträgt ca. 50 % und wird nicht durch Nahrung beeinflusst. In diesem Fall verzögert sich die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration um ca. 1 Stunde.
Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 17 Liter.
Bei Tieren führt die Verteilung von Cefixim in den meisten Geweben (mit Ausnahme des Gehirns) zu höheren Gewebekonzentrationen als der M.I.C. empfindlicher Stämme (0,20 µg/ml).
Die Eliminationskinetik von Cefixim ist durch eine Halbwertszeit zwischen 3 und 4 Stunden gekennzeichnet.
Der Wirkstoff wird unverändert über die Niere ausgeschieden (16 bis 25 %). Die extrarenale Elimination erfolgt hauptsächlich über den Gallenweg, bei Mensch und Tier wurden keine Serum- oder Urinmetaboliten nachgewiesen.
Pharmakokinetische Parameter sind bei der älteren Bevölkerung leicht verändert. Der leichte Anstieg der Serumkonzentrationen, der Bioverfügbarkeit und der Menge des ausgeschiedenen Arzneimittels (15 bis 25 %) erfordern bei dieser speziellen Population keine Anpassung der Tagesdosis.
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Plasma-Kreatinin-Clearance, Halbwertszeit und maximale Serumkonzentrationen erfordern eine Dosisreduktion von 400 auf 200 mg/Tag.
Bei Leberinsuffizienz wird die Elimination verlangsamt (t½ = 6,4 h), eine Änderung der Tagesdosis ist jedoch nicht erforderlich.
Die Proteinbindung beträgt ungefähr 70 %, hauptsächlich bei Albumin und unabhängig von der Konzentration (bei therapeutischen Dosierungen).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Nach oraler Gabe lagen die LD50-Werte bei Mäusen, Ratten und Kaninchen höher als 10 g/kg. Nach iv, ip, sc Verabreichung waren die LD50-Werte höher als 3, 7 und 10 g/kg bei der Maus bzw. 5, 8, 10 g/kg bei der Ratte.
Cefixim erwies sich als frei von teratogenen Wirkungen und beeinträchtigte die Fertilität bei den getesteten Tieren nicht.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
CEFIXORAL 400 mg überzogene Tabletten
Eine überzogene Tablette enthält:
Kern: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat.
Beschichtung: Hydroxypropylmethylcellulose, Natriumlaurylsulfat, Titandioxid, flüssiges Paraffin.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Eine Flasche mit 100 ml 2%igem Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
Saccharose, Xanthangummi, Natriumbenzoat, Erdbeergeschmack.
CEFIXORAL 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Eine Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Povidon, Erdbeeraroma FA 15757, Erdbeeraroma PV4284, Magnesiumstearat, Calciumsaccharin, orange-gelber Farbstoff (E110).
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
CEFIXORAL 400 mg überzogene Tabletten
3 Jahre.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
2 Jahre.
CEFIXORAL 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Cefixoral 100 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Die Suspension nach der Rekonstitution muss bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden.
Nach der Rekonstitution muss die Suspension innerhalb von 14 Tagen verwendet werden. Nicht kühlen.
Cefixoral 400 mg überzogene Tabletten;
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Cefixoral 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
CEFIXORAL 400 mg überzogene Tabletten
5 Tabletten zu 400 mg in Aluminium-PVDC-PVC-Blisterpackungen
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
100 ml (100 mg / 5 ml) in Braunglasflasche + Messbecher + Messspritze.
CEFIXORAL 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
5 und 7 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen von 400 mg in Aluminium-PVDC-PVC-Blisterpackungen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Anleitung zum Öffnen der Flasche
Die Flasche ist mit einem Verschluss mit "kindersicherem" Sicherheitsverschluss ausgestattet. Zum Öffnen der Flasche ist es notwendig, den Verschluss fest zu drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn zu drehen.
Anleitung zur Vorbereitung der Suspension
Fügen Sie dem in der Flasche enthaltenen Granulat Wasser bis zu der durch den Pfeil angezeigten Stelle hinzu.
Nach Zugabe von Wasser gut schütteln, bis das Pulver vollständig dispergiert ist.
Warte ein paar Minuten; Wenn der Suspensionsstand niedriger ist als durch den Pfeil angezeigt, fügen Sie mehr Wasser hinzu, um den Pegel wieder auf den durch den Pfeil angezeigten Wert zu bringen.
Nochmals kräftig schütteln.
Die so hergestellte Suspension kann bis zu 14 Tage gelagert werden, wobei sie ihre Aktivität unverändert behält.
Schütteln Sie die Flasche mit der Suspension vor Gebrauch gut.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3, Florenz.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CEFIXORAL 400 mg überzogene Tabletten
5 Tabletten - A.I.C. n. 027134030
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
A.I.C. n. 027134105
CEFIXORAL 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
5 Tabletten - AIC n. 027134081
7 Tabletten - AIC n. 027134079
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: CEFIXORAL 400 mg überzogene Tabletten
01/04/92.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
1/6/00.
CEFIXORAL 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
5 und 7 Tabletten: 25.10.01.
Erneuerung der Zulassung: Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA Feststellung vom: Dezember 2013
