Wirkstoffe: Amitriptylin
Laroxyl 10 mg überzogene Tabletten
Laroxyl 25 mg überzogene Tabletten
Laroxyl 40 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Lösung
Warum wird Laroxyl verwendet? Wofür ist das?
Therapeutische Kategorie
Laroxyl gehört zur therapeutischen Klasse der trizyklischen Antidepressiva.
Indikationen
Endogene Depression. Depressive Phase der manisch-depressiven Psychose. Reaktive Depression. Maskierte Depression. Neurotische Depression. Depression im Verlauf einer schizophrenen Psychose. Depressionen einbeziehen. Schwere Depression im Zuge neurologischer Erkrankungen oder anderer organischer Affektionen.
Prophylaxe von Migräne und chronischen oder wiederkehrenden Kopfschmerzen.
Kontraindikationen Wenn Laroxyl nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Glaukom. Prostatahypertrophie, Pylorusstenose und andere stenosierende Erkrankungen des Magen-Darm- und Urogenitalsystems Lebererkrankungen Herzinsuffizienz Rhythmus- und Reizleitungsstörungen des Herzmuskels Erholungsphase nach Infarkt
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Laroxyl® beachten?
Unter Berücksichtigung der pharmakologischen Eigenschaften des Präparats ist seine Anwendung bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen Tachykardie, Rhythmus- und Überleitungsstörungen, Myokardinsuffizienz auftreten können, mit äußerster Vorsicht erforderlich. Bei diesen Patienten ist es daher erforderlich, regelmäßige elektrokardiographische Kontrollen durchzuführen. Enge klinische Überwachung . und instrumentell ist auch bei älteren Menschen, bei Patienten mit Hyperthyreose oder bei der Behandlung mit Schilddrüsenhormonen oder bei Patienten, die das Antidepressivum in hohen Dosen einnehmen, erforderlich.
Trizyklische Antidepressiva können die Krampfschwelle senken. Ihre Anwendung bei Epileptikern und bei Patienten mit organischen Hirnerkrankungen oder mit Anfälligkeit für Krämpfe ist daher nur unter enger ärztlicher Aufsicht erlaubt. Aufgrund seiner offensichtlichen anticholinergen Wirkung muss das Präparat bei älteren Menschen und bei all den Patienten (z. B. mit Augen-, Magen-Darm-Erkrankungen usw.)
Trizyklische Antidepressiva sollten nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Studien zu Depressionen bei Kindern dieser Altersgruppe haben keine Wirksamkeit für diese Arzneimittelklasse gezeigt.
Suizidgedanken/-verhalten
Selbstmord / Selbstmordgedanken
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Suizid / verwandte Ereignisse) verbunden.
Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Da während der ersten oder unmittelbaren Behandlungswochen möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt. Es ist allgemein klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Besserung zunehmen kann.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Laroxyl verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer schweren depressiven Störung in Verbindung gebracht werden. Daher sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen beachtet werden.
Patienten mit Suizidalität oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte oder die vor Beginn der Behandlung ein erhebliches Maß an Suizidgedanken zeigen, haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidgedanken und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden Medikamente in der Therapie psychiatrischer Erkrankungen im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten in der Altersgruppe unter 25 Jahren der mit Antidepressiva behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Die pharmakologische Therapie mit Antidepressiva sollte immer mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten verbunden sein, insbesondere derjenigen mit hohem Risiko, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung und nach Dosisänderungen. Patienten (oder Pflegepersonal) sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, jede klinische Verschlechterung, das Auftreten von Suizidalität oder -gedanken oder Verhaltensänderungen unverzüglich zu überwachen und ihrem Arzt zu melden.
Darüber hinaus sind trizyklische Antidepressiva in allen Altersgruppen mit einem Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse verbunden. Es ist zu beachten, dass keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen zu Wachstum, Reifung sowie kognitiver und Verhaltensentwicklung verfügbar sind.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Laroxyl® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Monoaminoxidase-Hemmer: trizyklische Antidepressiva dürfen wegen der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen (Hyperthermie, Krämpfe, Koma, Tod) nicht mit irreversiblen MAO-Hemmern in Verbindung gebracht werden; wenn ein irreversibler MAOI durch einen trizyklischen ersetzt werden muss, muss eine Pause von mindestens zwei Wochen eingehalten werden.
Blutdrucksenkende Medikamente: Trizyklische Antidepressiva blockieren die synaptische Erholung von Guanethidin und anderen blutdrucksenkenden Medikamenten mit ähnlichem Wirkmechanismus und reduzieren ihre therapeutische Aktivität.
Sympathomimetika: Im Allgemeinen sollten während der Behandlung keine Sympathomimetika verabreicht werden, deren Wirkungen insbesondere auf Herz und Kreislauf deutlich verstärkt werden können. Die Assoziation zwischen Amitriptylin und L-Dopa erleichtert das Auftreten von Hypotonie und Herzrhythmusstörungen Patienten, die Nasenabschwellungen und Produkte zur Behandlung von Asthma und Pollinose, die sympathomimetische Substanzen enthalten, einnehmen müssen, müssen sorgfältig überwacht werden und sollten jedoch streng befolgen Sie die empfohlenen Dosierungspläne.
Anticholinergika: Vorsicht erfordert die Verwendung von parasympatholytischen Arzneimitteln, insbesondere solchen, die zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet werden.
Substanzen mit depressiver Wirkung auf die S.N.C.: trizyklische Antidepressiva können die Wirkung von Arzneimitteln wie Hypnotika, Sedativa, Anxiolytika und Anästhetika verstärken.Die Behandlung mit Antidepressiva sollte aufgrund der klinischen Situation vor elektiven Operationen so schnell wie möglich ausgesetzt werden.
Andere Medikamente: trizyklische Medikamente können aufgrund ihrer anticholinergen Wirkung die Magenentleerungszeit verlängern; einige Substanzen wie L-Dopa und Phenylbutazon können für einen ausreichenden Zeitraum aufbewahrt werden, um im Magen zu inaktivieren.
Barbiturate können aufgrund ihrer induktiven Wirkung auf das mikrosomale System der Leber den Arzneimittelstoffwechsel stimulieren, während verschiedene Phenothiazine, Haloperidol und Cimetidin ihre Ausscheidung durch Erhöhung der Blutkonzentration verzögern können. Die Bindung von Amitriptylin an Plasmaproteine kann durch Konkurrenz von Phenytoin, Phenylbutazon, Aspirin, Scopolamin und Phenothiazinen reduziert werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Da das Medikament orthostatische Hypotonie, Blutzuckerveränderungen, Störungen der Hämatopoese, Leber und Niere verursachen kann, ist es ratsam, insbesondere bei Hypertonikern regelmäßige Kontrollen von Blutdruck, Blutzucker, Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktion durchzuführen, um Diabetiker, Nephropathen und bei Patienten mit aktuellen oder früheren Erkrankungen des hämatopoetischen Systems. Bei Fieber, Angina pectoris und anderen Grippesymptomen ist eine Blutbildkontrolle erforderlich, um frühzeitig das Vorliegen einer Agranulozytose zu erkennen, die gelegentlich während einer Therapie mit trizyklischen Antidepressiva berichtet wurde.
Bei der Anwendung von Amitriptylin können allergische oder Photosensibilisierungsreaktionen auftreten, Kreuzüberempfindlichkeiten zwischen den verschiedenen trizyklischen Verbindungen mit antidepressiver Wirkung sind möglich.
Auch ist zu bedenken, dass das Präparat unerwünschte neuropsychische Effekte wie das Auftreten hypomanischer Reaktionen und die Aktivierung latent schizophrener Bilder hervorrufen kann, was unter anderem bei der Definition des Dosierungsschemas zu berücksichtigen ist die, obwohl streng individuell, im Allgemeinen diejenige sein sollte, die die Annahme der minimalen effektiven Dosis ermöglicht.
Obwohl Amitriptylin eine sedierende Wirkung hat, ist in der ambulanten Behandlung dennoch äußerste Vorsicht geboten, da diese Medikamente manchmal die psychomotorische Hemmung beseitigen können, bevor sie die anderen Symptome beeinflusst haben.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Suizidgedanken/-verhalten
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Suizid / verwandte Ereignisse) verbunden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Patienten unter dem Einfluss von Laroxyl sollten keinen Alkohol trinken, da sich die toxischen Wirkungen zweier Substanzen gegenseitig verstärken können Sonstiges.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da bisher keine ausreichenden Daten zur Anwendung trizyklischer Antidepressiva bei Schwangeren vorliegen, sollte Laroxyl nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einer ähnlichen Klasse von Arzneimitteln (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, das Risiko einer anhaltenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko betrug etwa 5 Fälle alle 1000 Schwangerschaften Im Allgemeinen treten 1-2 Fälle von PPHN alle 1000 Schwangerschaften auf.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Laroxyl kann Sehstörungen hervorrufen, die Wachsamkeit der Reflexe verringern und die normale Wachsamkeit beeinträchtigen; Personen, die Kraftfahrzeuge oder andere Maschinen führen oder gefährliche Arbeiten ausführen, sind darauf hinzuweisen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Laroxyl Dragees enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Laroxyl anzuwenden: Dosierung
Depressionstherapie
Ambulante Behandlung
Bei der ambulanten Behandlung wird eine Anfangsdosis von 50 mg Laroxyl pro Tag verabreicht, die je nach Bedarf schrittweise reduziert oder erhöht werden kann, bis die optimale Wirkung erreicht ist abends vor dem Zubettgehen, 10 mg morgens und 10 mg mittags. Bei älteren oder jungen Patienten sind im Allgemeinen schwächere Dosierungen ausreichend die Lösung tropft (ein Tropfen = 2 mg Amitriptylin).
Krankenhausbehandlung
Initialtherapie: orale Verabreichung: beginnend mit der Dosis von 25 mg 2-4 mal am Tag wiederholt werden (Gesamtdosis / Tag 50-100 mg); bei Bedarf kann die Gesamttagesdosis auf 200-250 mg erhöht werden. Sobald die optimale Anfangsdosis festgelegt wurde, kann sie 1 bis 3 Wochen lang beibehalten und dann schrittweise auf die wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
Erhaltungstherapie: Die orale Erhaltungsdosis muss von Fall zu Fall festgelegt werden: im Allgemeinen beträgt sie 25 mg, wiederholt 2-4 mal täglich. Bei jungen und älteren Patienten sind oft niedrigere Dosen ausreichend. Laroxyl kann mit anderen Psychopharmaka (Neuroleptika, Beruhigungsmittel, Hypnotika) sowie mit Physiotherapie kombiniert werden. Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss.
Prophylaxe von Migräne und chronischen oder wiederkehrenden Kopfschmerzen
Die prophylaktische Behandlung von Migräne und chronischen oder wiederkehrenden Kopfschmerzen umfasst die Verabreichung einer Anfangsdosis von 30-50 mg Laroxyl pro Tag, die je nach Bedarf reduziert oder schrittweise erhöht werden kann, bis die optimale Wirkung erreicht ist.
Die größte Dosis dieser Dosis sollte abends vor dem Schlafengehen, eine zweite morgens und eine dritte mittags verabreicht werden. Bei älteren oder jungen Patienten sind im Allgemeinen schwächere Dosierungen ausreichend. Die Verabreichung der obigen Dosen ist sowohl mit den Laroxyl-beschichteten Tabletten von 25 mg und 10 mg als auch mit den Lösungstropfen (ein Tropfen = 2 mg Amitriptylin) möglich.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Laroxyl® eingenommen haben?
Bei Verschlucken / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Laroxyl benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus. Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Laroxyl haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Eine Überdosierung von Amitriptylinhydrochlorid kann sich äußern durch: Mundtrockenheit, Mydriasis, Tachykardie und Arrhythmie, Hypotonie, Atemdepression, Harnverhalt und bei massiver Überdosierung Koma, Krämpfe und Halluzinationen.
Die Behandlung ist symptomatisch. Eine Magenspülung kann sinnvoll sein, da die anticholinergen Eigenschaften von Amitriptylin seine Resorption verlangsamen.
Neostigmin (Prostigmin) kann durch langsame intravenöse Infusion mit kontinuierlicher elektrokardiographischer Überwachung verabreicht werden, um kardialen Wirkungen entgegenzuwirken; diese Behandlung kann bei Bedarf in halbstündigen Abständen wiederholt werden Hypotonie sollte mit Metaraminol behandelt werden. Krampfanfälle können mit Diazepam oder Phenobarbital kontrolliert werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Laroxyl
Wie alle Arzneimittel kann Laroxyl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit unterschiedlicher Intensität und Häufigkeit während der Amitriptylin-Therapie berichtet:
Klasseneffekte: Bei Patienten, die diese Art von Arzneimittel einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet.
Anticholinerge Wirkungen: Mundtrockenheit, undeutliches Sehen, Mydriasis, Augenhypertonus, Zykloplegie, Verstopfung, Dysurie, Harnverhalt
Herzerkrankungen: orthostatische Hypotonie, Tachykardie, Hypertonie, Rhythmus- und Erregungsleitungsstörungen, Herzstillstand, Abflachung der T-Welle und andere Veränderungen der EKG-Spur; Herzinsuffizienz; Myokardinfarkt; Schlaganfall
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Veränderungen des E.E.G.; Schwindel, Zittern, Ataxie, Dysarthrie oder andere extrapyramidale Symptome, Krämpfe, Parästhesien in den Extremitäten und periphere Neuropathien
Psychiatrische Störungen: Sedierung, Benommenheit, Asthenie oder Angst, Erregung, Verwirrtheitszustände mit Illusionen und Halluzinationen insbesondere bei älteren Menschen, Euphorie, hypomanische Reaktionen, Übergang in die manische Phase bei Personen mit bipolarer Psychose, Verschlimmerung psychotischer Zustände. Psychotische Manifestationen können durch Dosisreduktion oder durch Kombination eines Phenothiazins mit einer antidepressiven Therapie behandelt werden. Selten: Suizidgedanken / -verhalten (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Besondere Warnhinweise).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; Stomatitis, sublinguale und parotis Adenitis; Gelbsucht und Veränderung der Leberfunktionsindizes (Erhöhung der Transaminasen, alkalischer Phosphatase, etc ...).
Endokrine Erkrankungen: Gynäkomastie, Galaktorrhoe, Veränderungen der Libido, Veränderungen des Blutzuckers, Gewichtszunahme.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Eosinophilie, Knochenmarkdepression mit Agranulozytose, Thrombozytopenie und Purpura.
Erkrankungen des Immunsystems: Juckreiz, Nesselsucht, Erythem, Petechien, generalisiertes oder lokalisiertes Ödem des Gesichts und der Zunge. Das Auftreten wichtiger Nebenwirkungen erfordert immer eine Unterbrechung der Behandlung; geringfügige Nebenwirkungen, wie anticholinerge, können während der Therapie abgeschwächt oder durch geeignete Dosisanpassungen kontrolliert werden. Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
Achtung: Nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Eine Laroxyl 10 mg Filmtablette enthält 11,32 mg Amitriptylinhydrochlorid (entsprechend 10 mg Amitriptylinbase). Hilfsstoffe: Maisstärke; Lactosemonohydrat; Povidon; Magnesiumstearat; Talk; Gummi arabicum, Trockenspray; Ethylzellulose; Copolymerlack; Reisstärke, rotes Eisenoxid (E172); Titandioxid; leichtes flüssiges Paraffin; festes Paraffin; Saccharose.
Eine Laroxyl 25 mg Filmtablette enthält 28,3 mg Amitriptylinhydrochlorid (entsprechend 25 mg Amitriptylinbase). Hilfsstoffe: Maisstärke; Lactosemonohydrat; Povidon; Magnesiumstearat; Talk; Gummi arabicum, Trockenspray; Ethylzellulose; Copolymerlack; Reisstärke, rotes Eisenoxid (E172); Titandioxid; leichtes flüssiges Paraffin; festes Paraffin; Saccharose.
Ein ml Laroxyl-Tropfenlösung zum Einnehmen enthält 45,28 mg Amitriptylinhydrochlorid (entsprechend 40 mg Amitriptylinbase). Hilfsstoffe: gereinigtes Wasser, Salzsäure.
Komposition
Laroxyl 10 mg überzogene Tabletten: 30 Tabletten 10 mg.
Laroxyl 25 mg überzogene Tabletten: 25 Tabletten 25 mg.
Laroxyl 40 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Lösung: Flasche 20 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LAROXYL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Laroxyl 10 mg Filmtablette enthält:
Amitriptylinhydrochlorid 11,32 mg (entspricht 10 mg Amitriptylinbase).
Eine Laroxyl 25 mg Filmtablette enthält:
Amitriptylinhydrochlorid 28,3 mg (entspricht Amitriptylinbase 25 mg).
Ein ml Laroxyl-Tropfenlösung zum Einnehmen enthält:
Amitriptylinhydrochlorid 45,28 mg (entspricht Amitriptylinbase 40 mg).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten und Tropfen zum Einnehmen Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Endogene Depression.
Depressive Phase der manisch-depressiven Psychose.
Reaktive Depression.
Maskierte Depression.
Neurotische Depression.
Depression im Verlauf einer schizophrenen Psychose.
Depressionen einbeziehen.
Schwere Depression im Zuge neurologischer Erkrankungen oder anderer organischer Affektionen.
Prophylaxe von Migräne und chronischen oder wiederkehrenden Kopfschmerzen.
Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Depressionstherapie
Ambulante Behandlung
Die ambulante Behandlung umfasst die Verabreichung einer Anfangsdosis von 50 mg Laroxyl pro Tag, die je nach Bedarf schrittweise reduziert oder erhöht werden kann, bis die optimale Wirkung erreicht ist abends vor dem Schlafengehen, 10 mg morgens und 10 mg mittags.Bei älteren oder jungen Patienten sind im Allgemeinen schwächere Dosierungen ausreichend. Die Verabreichung der oben genannten Dosen ist sowohl mit den Laroxyl-beschichteten Tabletten von 25 mg oder 10 mg als auch mit den Lösungstropfen (ein Tropfen = 2 mg Amitriptylin) möglich.
Krankenhausbehandlung
Initialtherapie: beginnend mit der Dosis von 25 mg, die 2-4 mal am Tag wiederholt wird (Gesamtdosis / Tag 50-100 mg); bei Bedarf kann die Gesamttagesdosis auf 200-250 mg erhöht werden. Sobald die optimale Anfangsdosis festgelegt wurde, kann sie 1 bis 3 Wochen lang beibehalten und dann schrittweise auf die wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
Erhaltungstherapie: Die Erhaltungsdosis muss von Fall zu Fall festgelegt werden: im Allgemeinen beträgt sie 25 mg, wiederholt 2-4 mal täglich. Bei jungen und älteren Patienten sind oft niedrigere Dosen ausreichend.
Laroxyl kann mit anderen Psychopharmaka (Neuroleptika, Beruhigungsmittel, Hypnotika) sowie mit Physiotherapie kombiniert werden.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss.
Prophylaxe von Migräne und chronischen oder wiederkehrenden Kopfschmerzen
Die prophylaktische Behandlung von Migräne und chronischen oder wiederkehrenden Kopfschmerzen umfasst die Verabreichung einer Anfangsdosis von 30-50 mg Laroxyl pro Tag, die je nach Bedarf reduziert oder schrittweise erhöht werden kann, bis die optimale Wirkung erreicht ist.
Die größte Dosis dieser Dosis sollte abends vor dem Schlafengehen, eine zweite morgens und eine dritte mittags verabreicht werden. Bei älteren oder jungen Patienten sind im Allgemeinen schwächere Dosierungen ausreichend. Die Verabreichung der obigen Dosen ist sowohl mit den Laroxyl-beschichteten Tabletten von 25 mg und 10 mg als auch mit den Lösungstropfen (ein Tropfen = 2 mg Amitriptylin) möglich.
Behandlung von neuropathischen Schmerzen
Die Behandlung sollte mit niedrigen Dosen beginnen: 12,5 mg bis 25 mg pro Tag für eine Woche. Anschließend wird die Dosis je nach Verträglichkeit wöchentlich schrittweise von 12,5 mg auf 25 mg erhöht.
Die Dosierung ist individuell und variiert von 50 mg bis 150 mg pro Tag und muss alle damit verbundenen schmerzstillenden Behandlungen berücksichtigen.
Die Erhaltungstherapie sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis durchgeführt werden, wobei regelmäßig geprüft wird, ob eine Unterbrechung der Behandlung ratsam ist.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Glaukom.
Prostatahypertrophie, Pylorusstenose und andere stenosierende Erkrankungen des Magen-Darm- und Urogenitalsystems.
Leber erkrankung.
Herzfehler.
Herzrhythmusstörungen und Reizleitungsstörungen.
Erholungsphase nach Infarkt.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da das Medikament orthostatische Hypotonie, Blutzuckerveränderungen, Störungen der Hämatopoese, Leber und Niere verursachen kann, ist es ratsam, insbesondere bei Hypertonikern regelmäßige Kontrollen von Blutdruck, Blutzucker, Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktion durchzuführen, um Diabetiker, Nephropathen und bei Patienten mit aktuellen oder früheren Erkrankungen des hämatopoetischen Systems. Bei Fieber, Angina pectoris und anderen Grippesymptomen ist eine Blutbildkontrolle erforderlich, um frühzeitig das Vorliegen einer Agranulozytose zu erkennen, die gelegentlich während einer Therapie mit trizyklischen Antidepressiva berichtet wurde.
Bei der Anwendung von Amitriptylin können allergische oder Photosensibilisierungsreaktionen auftreten, Kreuzüberempfindlichkeiten zwischen den verschiedenen trizyklischen Verbindungen mit antidepressiver Wirkung sind möglich.
Auch ist zu bedenken, dass das Präparat unerwünschte neuropsychische Effekte wie das Auftreten hypomanischer Reaktionen und die Aktivierung latent schizophrener Bilder hervorrufen kann, was unter anderem bei der Definition des Dosierungsschemas zu berücksichtigen ist die, obwohl streng individuell, im Allgemeinen diejenige sein sollte, die die Annahme der minimalen effektiven Dosis ermöglicht.
Obwohl Amitriptylin eine sedierende Wirkung hat, ist in der ambulanten Behandlung dennoch äußerste Vorsicht geboten, da diese Medikamente manchmal die psychomotorische Hemmung beseitigen können, bevor sie die anderen Symptome beeinflusst haben.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Patienten, die unter dem Einfluss von Laroxyl stehen, sollten auf den Genuss alkoholischer Getränke verzichten, da sich die toxischen Wirkungen der beiden Substanzen gegenseitig verstärken können.
Unter Berücksichtigung der pharmakologischen Eigenschaften des Präparats ist seine Anwendung bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen Tachykardie, Rhythmus- und Überleitungsstörungen, Myokardinsuffizienz auftreten können, mit äußerster Vorsicht erforderlich. Bei diesen Patienten ist es daher erforderlich, regelmäßige elektrokardiographische Kontrollen durchzuführen. Enge klinische Überwachung . und instrumentell ist auch bei älteren Menschen, bei Patienten mit Hyperthyreose oder bei der Behandlung mit Schilddrüsenhormonen oder bei Patienten, die das Antidepressivum in hohen Dosen einnehmen, erforderlich.
Trizyklische Antidepressiva können die Krampfschwelle senken. Ihre Anwendung bei Epileptikern und bei Patienten mit organischen Hirnerkrankungen oder mit Anfälligkeit für Krämpfe ist daher nur unter enger ärztlicher Aufsicht erlaubt.
Aufgrund seiner offensichtlichen anticholinergen Wirkung muss das Präparat bei älteren Menschen und bei all den Patienten (z. B. mit Augen-, Magen-Darm-Erkrankungen usw.)
Trizyklische Antidepressiva sollten nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Studien zu Depressionen bei Kindern dieser Altersgruppe haben keine Wirksamkeit für diese Arzneimittelklasse gezeigt.
Suizidgedanken/-verhalten
Selbstmord / Selbstmordgedanken
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Suizid / verwandte Ereignisse) verbunden.
Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Da während der ersten oder unmittelbaren Behandlungswochen möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt. Es ist allgemein klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Besserung zunehmen kann.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Laroxyl verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer schweren depressiven Störung in Verbindung gebracht werden. Daher sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen beachtet werden.
Patienten mit Suizidalität oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte oder die vor Beginn der Behandlung ein erhebliches Maß an Suizidgedanken zeigen, haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidgedanken und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden Medikamente in der Therapie psychiatrischer Erkrankungen im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten in der Altersgruppe unter 25 Jahren der mit Antidepressiva behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Die pharmakologische Therapie mit Antidepressiva sollte immer mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten verbunden sein, insbesondere derjenigen mit hohem Risiko, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung und nach Dosisänderungen. Patienten (oder Pflegepersonal) sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, jede klinische Verschlechterung, das Auftreten von Suizidalität oder -gedanken oder Verhaltensänderungen unverzüglich zu überwachen und ihrem Arzt zu melden.
Darüber hinaus sind trizyklische Antidepressiva in allen Altersgruppen mit einem Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse verbunden. Es ist zu beachten, dass keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen zu Wachstum, Reifung sowie kognitiver und Verhaltensentwicklung verfügbar sind.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Laroxyl Dragees enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Laroxyl Dragees enthalten Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Monoaminoxidase-Hemmer: trizyklische Antidepressiva dürfen wegen der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen (Hyperthermie, Krämpfe, Koma, Exitus) nicht mit irreversiblen MAO-Hemmern in Verbindung gebracht werden; wenn ein irreversibler MAOI durch einen trizyklischen ersetzt werden muss, muss eine Pause von mindestens zwei Wochen eingehalten werden.
- Blutdrucksenkende Medikamente: Trizyklische Antidepressiva blockieren die synaptische Erholung von Guanethidin und anderen blutdrucksenkenden Medikamenten mit ähnlichem Wirkmechanismus und reduzieren ihre therapeutische Aktivität.
- Sympathomimetika: Im Allgemeinen sollten während der Behandlung keine Sympathomimetika verabreicht werden, deren Wirkungen, insbesondere auf Herz und Kreislauf, deutlich verstärkt werden können. Die Assoziation zwischen Amitriptylin und L-Dopa erleichtert das Auftreten von Hypotonie und Herzrhythmusstörungen Patienten, die Nasenabschwellungen und Produkte zur Behandlung von Asthma und Pollinose, die sympathomimetische Substanzen enthalten, einnehmen müssen, müssen sorgfältig überwacht werden und sollten jedoch streng befolgen Sie die empfohlenen Dosierungspläne.
- Anticholinergika: Vorsicht erfordert die Verwendung von parasympatholytischen Arzneimitteln, insbesondere solchen, die zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.
- Substanzen mit depressiver Wirkung auf das ZNS: trizyklische Antidepressiva können die Wirkung von Arzneimitteln wie Hypnotika, Sedativa, Anxiolytika und Anästhetika verstärken Die antidepressive Behandlung sollte so früh wie es die klinische Situation zulässt vor einer elektiven Operation ausgesetzt werden.
• Andere Drogen: trizyklische Medikamente können aufgrund ihrer anticholinergen Wirkung die Magenentleerungszeit verlängern; einige Substanzen wie L-Dopa und Phenylbutazon können für einen ausreichenden Zeitraum aufbewahrt werden, um im Magen zu inaktivieren.
• Die Barbiturate, aufgrund ihrer induktiven Wirkung auf das mikrosomale System der Leber, können den Arzneimittelstoffwechsel stimulieren, während verschiedene Phenothiazine, Haloperidol und Cimetidin ihre Ausscheidung durch Erhöhung der Blutkonzentration verzögern können. Die Bindung von Amitriptylin an Plasmaproteine kann durch Konkurrenz von Phenytoin, Phenylbutazon, Aspirin, Scopolamin und Phenothiazinen reduziert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da bisher keine ausreichenden Daten zur Anwendung trizyklischer Antidepressiva bei Schwangeren vorliegen, sollte Laroxyl nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko betrug etwa 5 von 1000 Schwangerschaften. Es gibt 1-2 Fälle von PPHN pro 1000 Schwangerschaften.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Produkt kann Sehstörungen hervorrufen, die Wachsamkeit abschwächen und die normale Wachsamkeit beeinträchtigen; Personen, die Kraftfahrzeuge oder andere Maschinen führen oder gefährliche Arbeiten ausführen, sind darauf hinzuweisen.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wirkstoffklasse
Epidemiologische Studien, die hauptsächlich an Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, die mit SSRIs und trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden, haben bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche gezeigt. Der mit diesem Risiko verbundene Mechanismus ist nicht bekannt.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit unterschiedlicher Intensität und Häufigkeit während der Amitriptylin-Therapie berichtet:
- Anticholinerge Wirkungen: Mundtrockenheit, undeutliches Sehen, Mydriasis, Augenhypertonie, Zykloplegie, Verstopfung, Dysurie, Harnverhalt
- Herzerkrankungen: orthostatische Hypotonie, Tachykardie, Hypertonie, Rhythmus- und Erregungsleitungsstörungen, Herzstillstand, Abflachung der T-Welle und andere Veränderungen der EKG-Spur; Herzinsuffizienz; Myokardinfarkt; Schlaganfall
- Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Veränderungen des E.E.G.; Schwindel, Zittern, Ataxie, Dysarthrie oder andere extrapyramidale Symptome, Krämpfe, Parästhesien in den Extremitäten und periphere Neuropathien
- Psychiatrische Störungen: Sedierung, Benommenheit, Asthenie oder Angst, Erregung, Verwirrtheitszustände mit Illusionen und Halluzinationen, insbesondere bei älteren Personen, Euphorie, hypomanische Reaktionen, Übergang in die manische Phase bei Personen mit bipolarer Psychose, Verschlimmerung psychotischer Zustände. Psychotische Manifestationen können durch Dosisreduktion oder durch Kombination eines Phenothiazins mit einer antidepressiven Therapie behandelt werden.
Selten: Suizidgedanken/-verhalten (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; Stomatitis, sublinguale und parotis Adenitis; Gelbsucht und Veränderung der Leberfunktionsindizes (Erhöhung der Transaminasen, alkalischer Phosphatase, etc ...)
- Endokrine Erkrankungen: Gynäkomastie, Galaktorrhoe, Veränderungen der Libido, Veränderungen des Blutzuckers, Gewichtszunahme
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Eosinophilie, Knochenmarkdepression mit Agranulozytose, Thrombozytopenie und Purpura
- Erkrankungen des Immunsystems: Juckreiz, Nesselsucht, Erythem, Petechien, generalisiertes oder lokalisiertes Ödem des Gesichts und der Zunge.
Das Auftreten schwerer Nebenwirkungen erfordert immer ein Absetzen der Behandlung; geringfügige Nebenwirkungen, wie anticholinerge, können während der Therapie nachlassen oder durch geeignete Dosisanpassungen kontrolliert werden.
Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung von Amitriptylinhydrochlorid kann sich äußern durch: Mundtrockenheit, Mydriasis, Tachykardie und Arrhythmie, Hypotonie, Atemdepression, Harnverhalt und bei massiver Überdosierung Koma, Krämpfe und Halluzinationen.
Die Behandlung ist symptomatisch. Eine Magenspülung kann sinnvoll sein, da die anticholinergen Eigenschaften von Amitriptylin seine Resorption verlangsamen.
Neostigmin (Prostigmin) kann durch langsame intravenöse Infusion mit kontinuierlicher elektrokardiographischer Überwachung verabreicht werden, um kardialen Wirkungen entgegenzuwirken; diese Behandlung kann bei Bedarf in halbstündigen Abständen wiederholt werden Hypotonie sollte mit Metaraminol behandelt werden. Krampfanfälle können mit Diazepam oder Phenobarbital kontrolliert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva.
ATC-Code: N06AA09.
Medizinische Spezialität mit Amitriptylin, einem Antidepressivum aus der Gruppe der Trizyklika; diese Substanz zeichnet sich aus pharmakologischer Sicht durch eine "offensichtliche anticholinerge Wirkung und durch eine" Wirkung aus, die die Wiederaufnahme verschiedener Neurotransmitter auf präsynaptischer Ebene hemmt. Amitriptylin übt auch eine adrenolytische Wirkung auf die Peripherie aus, indem es die Alpha-1-Rezeptoren blockiert.
Der genaue antidepressive Mechanismus dieses Medikaments ist nicht vollständig verstanden, obwohl angenommen wird, dass er hauptsächlich mit der erhöhten Konzentration von Gehirnaminen (Noradrenalin, Serotonin) in den synaptischen Räumen zusammenhängt.
Amitriptylin hat seine klinische Hauptindikation in der Behandlung der endogenen Depression, hat sich aber auch bei depressiven Syndromen anderer Art und bei der Behandlung psychiatrischer, neurologischer oder interner Erkrankungen, deren Verlauf von Depressionen begleitet oder erschwert wird, als wirksam erwiesen Der maximale therapeutische Effekt tritt normalerweise innerhalb von zwei Wochen oder länger nach Beginn der Therapie ein. Laroxyl ist auch zur prophylaktischen Behandlung von Migräne und chronischen oder wiederkehrenden Kopfschmerzen indiziert.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Amitriptylin wird oral gut resorbiert, bindet in hohem Maße an Plasmaproteine und unterliegt der Wirkung von mikrosomalen Enzymen der Leber. Acht Metaboliten wurden identifiziert: demethylierte, hydroxylierte, konjugierte oder N-oxidierte Derivate; der demethylierte Metabolit Nortriptylin ist therapeutisch aktiv. Die durchschnittliche Halbwertszeit einer Einzeldosis beträgt 16 Stunden. 95 % der verabreichten Dosis werden über die Nieren ausgeschieden und dieser Vorgang (pH-abhängig) verläuft bei saurem Urin schneller. Bei gesunden Probanden, die mit wiederholten Dosen behandelt werden, wird das Arzneimittel inaktiviert und innerhalb einer Woche nach Therapieende ausgeschieden Wie die meisten Antidepressiva wird Amitriptylin bei älteren Menschen langsamer metabolisiert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität von Amitriptylin:
- LD50 per os bei der männlichen Ratte gleich 900 mg / kg
- LD50 per os bei der weiblichen Ratte gleich 825 mg / kg
- LD50 per os bei Kaninchen gleich 322 mg / kg
Subakute Toxizität von Amitriptylin:
nach Verabreichung von 10 mg/kg pro Ösophagussonde bei Kaninchen, fünfmal wöchentlich, über vier Wochen, traten keine nennenswerten Nebenwirkungen auf.
Chronische Toxizität von Amitriptylin:
nach Verabreichung von 6 bis 18 mg/kg bei Ratten über 6 Wochen traten keine Auswirkungen auf die Motilität, auf die Gewichtszunahme, auf verschiedene Laborparameter (SGOT und SGPT) auf die Sterblichkeitsrate bei den betrachteten Tieren auf.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Laroxyl 10 mg überzogene Tabletten:
Maisstärke; Lactosemonohydrat; Povidon; Magnesiumstearat; Talk; Gummi arabicum, Trockenspray; Ethylzellulose; Copolymerlack; Reisstärke, rotes Eisenoxid (E172); Titandioxid; leichtes flüssiges Paraffin; festes Paraffin; Saccharose.
Laroxyl 25 mg überzogene Tabletten:
Maisstärke; Lactosemonohydrat; Povidon; Magnesiumstearat; Talk; Gummi arabicum, Trockenspray; Ethylzellulose; Copolymerlack; Reisstärke, rotes Eisenoxid (E172); Titandioxid; leichtes flüssiges Paraffin; festes Paraffin; Saccharose.
Laroxyl 40 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Lösung:
gereinigtes Wasser, Salzsäure.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Überzogene Tabletten: 5 Jahre.
Lösung orale Tropfen: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Dragees
Blister aus thermogeformtem Kunststoffmaterial verbunden mit Aluminiumband. Die Blister befinden sich zusammen mit der Packungsbeilage in einem Karton.
Lösung zum Einnehmen von Tropfen
Flasche aus dunklem Glas (bernsteingelb), Hydrolyseklasse III, mit Tropfer und Schraubverschluss aus thermoplastischem Material. Die Flasche befindet sich zusammen mit der Packungsbeilage in einem Karton.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
25 überzogene Tabletten 25 mg AIC Nr. 019906015
30 überzogene Tabletten 10 mg AIC Nr. 019906027
Tropfen zum Einnehmen Lösung 20 ml Flasche AIC Nr. 019906054
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung Oktober 2013