Was ist Eklira Genuair?
Eklira Genuair ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aclidiniumbromid enthält. Es ist als Inhalationspulver in einem tragbaren Inhalator erhältlich. Der Inhalator gibt 375 Mikrogramm Aclidiniumbromid ab, was 322 Mikrogramm Aclidinium pro Inhalation entspricht.
Wofür wird Eklira Genuair angewendet?
Eklira Genuair wird zur Linderung der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege und Alveolen der Lunge beschädigt oder blockiert sind, was zu Atembeschwerden führt. Eklira Genuair wird zur (regelmäßigen) Erhaltungsbehandlung verwendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Eklira Genuair angewendet?
Die empfohlene Dosis von Eklira Genuair beträgt zweimal täglich eine Inhalation.Weitere Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Eklira Genuair?
Der Wirkstoff in Eklira Genuair, Aclidiniumbromid, ist ein anticholinerger Bronchodilatator. Dies bedeutet, dass es die Atemwege erweitert, indem es bestimmte Rezeptoren in den Muskelzellen der Lunge blockiert, die sogenannten muskarinischen Rezeptoren, die die Kontraktion der Muskeln steuern. Beim Einatmen entspannt Aclidiniumbromid die Muskeln in den Atemwegen und hilft, die Atemwege offen zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Wie wurde Eklira Genuair untersucht?
Die Wirkungen von Eklira Genuair wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
In der Hauptstudie mit 828 COPD-Patienten wurden zwei unterschiedliche Dosierungen von Eklira Genuair (200 und 400 Mikrogramm) zweimal täglich mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie Eklira Genuair das forcierte Exspirationsvolumen der Patienten (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) nach sechs Monaten verbesserte.
Welchen Nutzen hat Eklira Genuair in den Studien gezeigt?
Eklira Genuair war bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei COPD-Patienten wirksamer als Placebo. Im Durchschnitt betrug der Anstieg des FEV1 nach sechsmonatiger Behandlung bei Patienten, die 200 und 400 Mikrogramm Eklira Genuair erhielten, 26 ml bzw. 55 ml, während bei Patienten, die Placebo erhielten, der FEV1 um 73 ml abnahm. 400 Mikrogramm Eklira Genuair entspricht der Menge an Aclidiniumbromid, die im Inhalator enthalten ist, der 322 Mikrogramm Aclidinium abgibt.
Welches Risiko ist mit Eklira Genuair verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Eklira Genuair (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Sinusitis (Entzündung der Nebenhöhlen), Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen, Husten und Durchfall. Die vollständige Liste der von Eklira Genuair berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Eklira Genuair darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aclidiniumbromid, Atropin, andere anticholinerge Bronchodilatatoren oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Eklira Genuair zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass sich Eklira Genuair bei der Verbesserung der COPD-Symptome als wirksam erwiesen hat und dass seine positive Wirkung bis zu einem Jahr anhält. Der CHMP stellte außerdem fest, dass in Bezug auf Eklira Genuair keine größeren Sicherheitsbedenken bestehen, da die Nebenwirkungen reversibel sind und denen anderer anticholinerger Bronchodilatatoren ähneln. Der CHMP entschied daher, dass die Vorteile von Eklira Genuair die Risiken überwiegen, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Eklira Genuair zu gewährleisten?
Da anticholinerge Bronchodilatatoren das Herz und die Blutgefäße beeinträchtigen können, wird das Unternehmen die kardiovaskulären Wirkungen des Arzneimittels engmaschig überwachen und eine weitere Studie an Patienten durchführen, um mögliche Risiken zu ermitteln.
Weitere Informationen über Eklira Genuair
Am 20. Juli 2012 hat die Europäische Kommission für Eklira Genuair eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Die vollständige Version des EPAR von Eklira Genuair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Eklira Genuair-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2012.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen über Eklira Genuair können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
