Wirkstoffe: Dinoproston
PROPESS 10 mg Vaginalgerät
Indikationen Warum wird Propess verwendet? Wofür ist das?
PROPESS ist indiziert, um den Beginn der Geburt ab der 38. Schwangerschaftswoche zu unterstützen Dinoproston fördert die Erweiterung des Teils des Geburtskanals, der als Gebärmutterhals bekannt ist, um dem Baby den Durchgang zu ermöglichen.Es gibt mehrere Situationen, die dazu führen, dass Sie beim Starten dieses Prozesses Hilfe benötigen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, fragen Sie Ihren Arzt.
Kontraindikationen, wenn Propess nicht verwendet werden sollte
Props darf Ihnen nicht gegeben werden:
- wenn die Größe des Kopfes Ihres Babys darauf hindeutet, dass während der Geburt Probleme auftreten können
- wenn Ihr Baby nicht richtig in der Gebärmutter sitzt, um auf natürliche Weise geboren werden zu können
- wenn sich Ihr Baby in einem schlechten Gesundheitszustand befindet oder unter fetalen Beschwerden leidet
- wenn Sie mehr als drei Vollzeitentbindungen hatten
- wenn Sie bereits operiert wurden oder einen Gebärmutterhalsriss hatten
- wenn Sie eine unbehandelte Beckenentzündung haben (eine „Infektion der Gebärmutter, der Eierstöcke, der Eileiter und/oder des Gebärmutterhalses“)
- wenn die Plazenta den Austrittskanal des Babys blockiert
- wenn Sie während dieser Schwangerschaft unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben oder hatten
- wenn Sie eine frühere Gebärmutteroperation hatten, einschließlich eines vorherigen Kaiserschnitts für ein früheres Baby
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dinoproston oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen PROPESS nicht geben oder es entfernen, nachdem es eingeführt wurde:
- sobald die Arbeit beginnt
- wenn Sie ein Arzneimittel wie ein Oxytocicum erhalten müssen, um die Wehen fortzusetzen
- wenn Ihre Wehen zu stark oder zu lang sind
- wenn Ihr Baby an fötalem Leiden leidet
- wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4. Mögliche Nebenwirkungen).
Die Erfahrung mit der Anwendung von PROPESS bei einem Wasserbruch ist begrenzt.Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird PROPESS nach der Verabreichung entfernen, wenn das Wasser auf natürliche Weise oder durch die Intervention Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals bricht.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Propess beachten?
Bevor Sie PROPESS erhalten, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn einer der folgenden Punkte auftritt:
- wenn Sie Asthma (Atembeschwerden) oder Glaukom (eine Augenerkrankung) haben oder jemals hatten.
- wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft unter zu starken oder verlängerten Wehen gelitten haben
- wenn Sie an einer Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden - wenn Sie kurz vor einer Zwillingsgeburt stehen
- wenn Sie ein Schmerzmittel und/oder ein entzündungshemmendes Arzneimittel einnehmen, das nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (auch als NSAIDs bekannt) enthält, z. Aspirin
- wenn Sie 35 Jahre oder älter sind, wenn Sie während der Schwangerschaft Komplikationen wie Diabetes, Bluthochdruck und niedrige Schilddrüsenhormonspiegel (Hypothyreose) hatten oder wenn Ihre Schwangerschaft die 40 (DIC), eine seltene Erkrankung mit Blutgerinnung.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Propess® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
PROPESS wird angewendet, um eine vollständige Entbindung einzuleiten. PROPESS sollte in keinem anderen Stadium der Schwangerschaft oder während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht relevant, da PROPESS nur in Verbindung mit der Geburt verwendet wird.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Propess anzuwenden: Dosierung
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Vaginalgerät in der Nähe des Gebärmutterhalses in der Vagina platzieren. Sie müssen dies nicht selbst tun. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Gerät vor dem Einführen mit einer kleinen Menge Gleitgel behandeln. damit das Vaginalgerät leicht entfernt werden kann, wenn es an der Zeit ist, es zu entfernen.
Sie muss sich während dieser Operationen hinlegen und nach dem Einsetzen von PROPESS etwa 20-30 Minuten liegen bleiben.
Beim Platzieren nimmt das Vaginalgerät etwas Feuchtigkeit auf.
Dadurch kann das Dinoproston langsam freigesetzt werden.
Während das Vaginalgerät angelegt ist und den Beginn der Wehen einleitet, wird es regelmäßig überwacht, um Folgendes zu überprüfen:
- Erweiterung des Gebärmutterhalses
- Uteruskontraktionen
- die Wehen und den Gesundheitszustand des Babys.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird basierend auf Ihrem Fortschritt entscheiden, wie lange PROPESS an Ort und Stelle bleiben soll.PROPESS kann bis zu 24 Stunden an Ort und Stelle belassen werden.
Beim Entfernen des Produkts aus der Vagina hat sich das Vaginalgerät auf das 2-3-fache seiner ursprünglichen Größe aufgeblasen und ist flexibel.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Propress® eingenommen haben?
Wenn Ihnen zu viel PROPESS verabreicht wird, kann dies zu vermehrten Wehen oder fötalem Leiden führen. Das PROPESS Vaginalgerät muss sofort entfernt werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Propess
Wie alle Arzneimittel kann PROPESS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Eine häufige Nebenwirkung (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten) sind vermehrte Wehen, die das Baby beeinträchtigen können oder nicht. Das Baby kann leiden und/oder eine schnellere oder langsamere Herzfrequenz als normal haben.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten) sind Übelkeit (Übelkeit) oder Erbrechen (Übelkeit) und Durchfall.
Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1000 Behandelten) sind Uterusruptur oder disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC), eine seltene Erkrankung, die die Blutgerinnung beeinflusst.Dies kann zur Bildung von Blutgerinnseln führen und das Blutungsrisiko erhöhen. Die Wahrscheinlichkeit einer DIC-Entwicklung während der Behandlung mit PROPESS kann höher sein, wenn Sie 35 Jahre oder älter sind, wenn Ihre Schwangerschaft die 40. Hypothyreose).
Besondere Aufmerksamkeit sollte, wenn auch sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten), anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen) einschließlich Atembeschwerden, schneller oder schwacher Puls, Schwindel, gerötete Haut, die bei Produkten, die Dinoproston enthalten, berichtet wurde.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Eindringen von Fruchtwasser in den Blutkreislauf der Mutter (Fruchtwasserembolie).
Auch über Schwellungen im Genitalbereich wurde berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie PROPESS nicht nach dem auf dem Aluminiumbeutel und -karton angegebenen Verfallsdatum.
Im Gefrierschrank aufbewahren. Im Originalbehälter aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Nach der Anwendung wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sie als klinischen Abfall entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was PROPESS enthält
- Der Wirkstoff ist Dinoproston, besser bekannt als Prostaglandin E2. In jedem Vaginalgerät befinden sich 10 mg Dinoproston, das in 24 Stunden mit ungefähr 0,3 mg pro Stunde freigesetzt wird.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Vernetztes Polyethylenglykol (Hydrogel) und Polyesterfaden.
Beschreibung des Aussehens von PROPESS und Inhalt der Packung
Das Vaginalgerät ist ein kleiner, ovaler Kunststoffgegenstand, der in einem Rückholsystem enthalten ist. Der Kunststoffgegenstand besteht aus einem Polymer-Hydrogel, das in Gegenwart von Feuchtigkeit aufquillt und Dinoproston freisetzt.Das Rückholsystem verfügt über ein langes Klebeband, das es dem Arzt oder dem Pflegepersonal ermöglicht, das Gerät bei Bedarf zu entfernen.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt
GEBRAUCHSANWEISUNG
Anwendung
- Um PROPESS aus der Verpackung zu nehmen, reißen Sie oben am Folienbeutel entlang. Verwenden Sie zum Schneiden des Aluminiumbeutels keine Schere oder scharfe Werkzeuge, da dies das Produkt beschädigen kann. Verwenden Sie das Rückgewinnungssystem, um das Produkt vorsichtig aus dem Beutel zu entnehmen. Halten Sie das Vaginalgerät zwischen Mittel- und Zeigefinger und führen Sie es in die Vagina ein.Bei Bedarf kann eine kleine Menge wasserlösliches Gleitmittel verwendet werden.
- PROPESS sollte über der Oberseite in der hinteren Scheidenhöhle platziert werden.
- Lassen Sie einen Teil des Tapes (ca. 2 cm) außerhalb der Vagina, um ein leichtes Entfernen des Vaginalgeräts zu gewährleisten.Das Tape kann bei Bedarf gekürzt werden.
- Stellen Sie sicher, dass die Patientin nach dem Einführen 20-30 Minuten lang liegen oder sitzen bleibt, damit das Vaginalgerät anschwellen kann.
Gerät entfernen
PROPESS lässt sich durch vorsichtiges Ziehen am Klebeband schnell und einfach entfernen. Stellen Sie nach der Entfernung sicher, dass das gesamte Produkt (Vaginalgerät und Entnahmesystem) vollständig aus der Vagina entfernt wurde.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROPESS 10 MG - VAGINALGERÄT
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Vaginalgerät besteht aus einem nicht biologisch abbaubaren polymeren Freisetzungsgerät, das 10 mg Dinoproston (Prostaglandin E2) in seiner Matrix dispergiert enthält.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Vaginales Gerät.
PROPESS wird in Form eines Vaginalgeräts geliefert, das aus einem dünnen, flachen und halbopaken Polymermaterial besteht, rechteckig mit abgerundeten Ecken, das mit einem Polyesternetzsystem umhüllt ist, das es ermöglicht, es wiederzufinden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
PROPESS ist indiziert zur Induktion des Reifungsprozesses des Gebärmutterhalses bei termingerechten Schwangeren (ab der 38. Schwangerschaftswoche).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Führen Sie nur ein Vaginalgerät in die hintere Vaginalfornix ein.
Wenn innerhalb von 24 Stunden der Reifezustand des Gebärmutterhalses als unzureichend beurteilt wird, muss die Vaginalvorrichtung entfernt werden.
Es wird ein Intervall von mindestens 30 Minuten empfohlen, bevor mit der sequenziellen Verabreichung von Oxytocin nach Entfernung des Vaginalgeräts fortgefahren wird.
Art der Verabreichung
Verwaltung
PROPESS darf nur zum Zeitpunkt des Gebrauchs aus dem Gefrierschrank genommen werden.
Das Vaginalgerät sollte hoch in die hintere Vaginalfornix eingeführt werden und nur kleine Mengen wasserlösliches Gleitmittel verwenden, um das Einführen zu erleichtern. Nach dem Einführen das überschüssige Band zum Entfernen abschneiden, sodass eines außerhalb der Vagina verbleibt das gleiche. Es wird empfohlen, nicht zu versuchen, das Ende des Bandes in die Vagina einzuführen, da dies das Herausziehen erschweren kann.
Nach dem Einsetzen wird empfohlen, dass die Patientin 20-30 Minuten ruht.Da Dinoproston 24 Stunden lang kontinuierlich freigesetzt wird, wird empfohlen, die Uteruskontraktionen und den Zustand des Fötus in regelmäßigen und häufigen Abständen zu überwachen.
Entfernung
Das Vaginalgerät kann durch leichtes Ziehen am Recovery Tape schnell und einfach entfernt werden.
Die Vaginalvorrichtung muss entfernt werden, um die Medikamentengabe zu beenden, wenn der Gebärmutterhals vollständig ausgereift ist oder wenn die folgenden Umstände eintreten:
1. Beginn der Wehen ab der Geburt. Wenn PROPESS zur Einleitung der Wehen verwendet wurde, ist zu beachten, dass der Geburtsbeginn als der Zeitraum definiert ist, der durch das Vorhandensein regelmäßiger schmerzhafter Kontraktionen der Gebärmutter gekennzeichnet ist, die alle 3 Minuten unabhängig von Veränderungen des Gebärmutterhalses auftreten. wichtig, zwei Faktoren zu berücksichtigen:
(i) Regelmäßige schmerzhafte Kontraktionen, die mit PROPESS induziert wurden, bleiben in Häufigkeit oder Intensität so lange, wie PROPESS besteht vor Ort da Dinoproston weiterhin freigesetzt wird.
(ii) Patienten, insbesondere polygravide, können schmerzhafte regelmäßige Kontraktionen ohne offensichtliche Veränderungen des Gebärmutterhalses entwickeln. Das Verschwinden und die Erweiterung des Gebärmutterhalses kann nicht auftreten, bis die Uterusaktivität festgestellt wurde. Daraus folgt, dass einmal PROPESS vor Ort induzierte regelmäßige Uterusaktivität mit beginnenden Schmerzen, muss die Vaginalvorrichtung unabhängig vom Zustand des Gebärmutterhalses entfernt werden, um eine "Überstimulation der Gebärmutter" zu vermeiden.
2. Spontaner oder künstlicher Blasensprung.
3. Jeder Hinweis auf Uterushyperstimulation und hypertone Uteruskontraktionen.
4. Offensichtliches fötales Leiden.
5. Nachweis systemischer Nebenwirkungen von Dinoproston beim Gebärenden, wie Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie oder Tachykardie.
6. Mindestens 30 Minuten vor Beginn der intravenösen Infusion von Oxytocin.
Die Öffnung auf einer Seite des Rückholsystems ist nur vorhanden, damit der Hersteller die Vaginalvorrichtung während des Herstellungsprozesses darin einschließen kann.
Das Vaginalgerät darf niemals aus dem Rückholsystem entfernt werden.
Nach dem Entfernen des Produkts aus der Vagina ist das Vaginalgerät auf das 2-3-fache seiner ursprünglichen Größe angeschwollen und flexibel.
04.3 Kontraindikationen
PROPESS sollte unter folgenden Umständen nicht verwendet oder an der Anwendungsstelle belassen werden:
1. wenn die Arbeit begann.
2. wenn Arzneimittel mit oxytocischer Wirkung verabreicht wurden.
3. wenn starke und anhaltende Uteruskontraktionen unangemessen sind, wie zum Beispiel bei Patientinnen:
a) die sich bereits einem „großen chirurgischen Eingriff auf Uterusebene wie Kaiserschnitt, Myomektomie usw. unterzogen haben (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
b) mit cephalo-pelviner Disproportion
c) mit abnormaler Präsentation des Fötus
d) bei vermutetem oder offensichtlichem fetalem Distress
e) die mehr als drei volljährige Parteien hatten
f) mit einer Vorgeschichte von Operationen oder Rupturen des Gebärmutterhalses
4. bei entzündlichen Zuständen im Beckenbereich, wenn nicht vor Einleitung einer „adäquaten Therapie“.
5. bei Überempfindlichkeit gegen Dinoproston oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
6. wenn während der Schwangerschaft eine Plazenta praevia oder ungeklärte vaginale Blutungen auftreten.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Beginn der Therapie mit PROPESS wird empfohlen, den Gebärmutterhals der Patientin sorgfältig zu untersuchen. Nach der Anwendung des Geräts ist es ratsam, sowohl die Uterusaktivität als auch den Zustand des Fötus regelmäßig zu überwachen.
PROPESS sollte nur verwendet werden, wenn Geräte zur kontinuierlichen Überwachung der Fötus- und Uterusaktivität verfügbar sind.
Wenn irgendwelche Anzeichen oder Symptome auf mütterliche oder fetale Komplikationen hindeuten oder wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte das Vaginalgerät aus der Vagina entfernt werden.
Die Erfahrung mit der Anwendung von PROPESS bei Patienten mit geplatzten Membranen ist begrenzt. Daher sollte PROPESS bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Da die Freisetzung von Dinoproston aus dem Gerät durch das Vorhandensein von Fruchtwasser beeinträchtigt werden kann, sollte der Uterusaktivität und dem Zustand des Fötus besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.
PROPESS sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Uterushypertonie, Glaukom oder Asthma mit Vorsicht angewendet werden.
Eine nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimitteltherapie, einschließlich Acetylsalicylsäure, sollte vor der Verabreichung von Dinoproston abgesetzt werden.
Wenn übermäßige oder anhaltende Kontraktionen auftreten, besteht die Möglichkeit eines Uterushypertonus oder einer Ruptur der Gebärmutter selbst und in diesem Fall muss die Vaginalvorrichtung sofort entfernt werden.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von PROPESS wurde über Gebärmutterrisse berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit kontraindizierten Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.3). Daher sollte PROPESS wegen des potenziellen Risikos einer Uterusruptur und der damit verbundenen geburtshilflichen Folgen nicht an Patienten mit einer Vorgeschichte von Kaiserschnitt oder Uterusoperation verabreicht werden.
PROPESS sollte bei Mehrlingsschwangerschaften mit Vorsicht angewendet werden, da diesbezüglich keine spezifischen Studien durchgeführt wurden.
Die wiederholte Anwendung von PROPESS wird nicht empfohlen, da die Auswirkungen einer nachfolgenden Anwendung nicht untersucht wurden.
Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Patienten mit Erkrankungen, die den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Dinoproston beeinträchtigen können, wie Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen, wurde nicht speziell untersucht. Es wird daher empfohlen, das Produkt bei diesen Patienten nicht zu verwenden.
Frauen ab 35 Jahren, Frauen mit Schwangerschaftskomplikationen wie Gestationsdiabetes, Bluthochdruck und Hypothyreose sowie Frauen mit einem Gestationsalter über 40 Wochen zeigen ein höheres Risiko, eine postpartale disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) zu entwickeln. Diese Faktoren führen zu einem zusätzlichen Anstieg des DIC-Risikos bei Frauen, deren Geburt pharmakologisch induziert wurde (siehe Abschnitt 4.8). Daher sollten Dinoproston und Oxytocin bei diesen Frauen mit Vorsicht angewendet werden. In der unmittelbaren postpartalen Phase muss der Arzt alle frühen Anzeichen des Auftretens einer DIC (zB Fibrinolyse) sorgfältig überwachen.
Der Arzt sollte darauf achten, dass die Anwendung von Dinoproston wie bei anderen Methoden der Geburtseinleitung zu einer unfreiwilligen Unterbrechung und anschließenden Embolisation des antigenen Gewebes führen kann, was in seltenen Fällen zur Entwicklung des Anaphylaktoiden Syndroms der Schwangerschaft (Flüssigkeitsembolie) führt Fruchtwasser).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Prostaglandine verstärken die uterotonische Wirkung von Oxytocic-Substanzen. PROPESS sollte nicht gleichzeitig mit Oxytocic-Medikamenten angewendet werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Tierarzneimittel ist indiziert zur Einleitung des zervikalen Reifungsprozesses bei schwangeren Patientinnen zu einem Zeitpunkt, an dem eine Geburtseinleitung angebracht ist.
PROPESS ist während der ersten Schwangerschaftsmonate und in anderen Phasen derselben oder während der Stillzeit nicht indiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich beobachtete Nebenwirkungen sind solche, die üblicherweise mit der intravaginalen Verabreichung von Dinoproston in Verbindung gebracht werden.
Während und nach intravaginaler Gabe von Dinoproston wurden Veränderungen im Kardiotokographiemuster (CTG) und unspezifische fetale Beschwerden berichtet. Es gab eine Zunahme der Uterusaktivität mit hypertonen Kontraktionen, die mit fetalem Distress verbunden waren oder nicht.
Das Risiko einer Hyperstimulation ist erhöht, wenn die Dinoproston-freisetzende Vaginalvorrichtung nicht vor Beginn der Oxytocin-Verabreichung entfernt wird, da Prostaglandine bekanntermaßen die uterotonischen Wirkungen dieser Substanzklasse verstärken.
Die Ergebnisse von Pilotstudien zur Bewertung der Wirksamkeit zeigten, dass bei 5 Patientinnen (4,9 %) von 102 eine Hyperstimulation und davon in 3 Fällen eine fetale Distress auftrat. In vier der fünf Fälle ging der „Uterushypertonus nach Entfernung zurück“ des Gerätes.
In der Zeit nach der Markteinführung wurde selten über Membranrupturen im Zusammenhang mit der Anwendung von PROPESS berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Ein erhöhtes Risiko einer postpartalen disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC) wurde bei Patienten berichtet, deren Entbindung entweder mit Dinoproston oder Oxytocin pharmakologisch induziert wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Es ist bekannt, dass PGE2 für die Durchgängigkeit des Arteriengangs während der Schwangerschaft verantwortlich ist, aber es gab keine Fälle von "blauen Babys" in der Neugeborenenperiode nach der Anwendung von PROPESS.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung oder übermäßige Empfindlichkeit gegenüber dem Tierarzneimittel kann eine Überstimulation der Uterusmuskulatur oder fetale Beschwerden verursachen. In diesem Fall muss die Vaginalvorrichtung sofort entfernt und die Patientin wie durch die üblichen medizinischen Verfahren festgelegt behandelt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Oxytocic.
ATC-Code: G02AD02.
Prostaglandin E2 (PGE2) ist ein endogenes Molekül, das in geringen Konzentrationen in den meisten Geweben vorkommt und als lokales Hormon wirkt.
Prostaglandin E2 spielt eine wichtige Rolle bei der Bestimmung all dieser Reihe biochemischer und struktureller Veränderungen, die an der Reifung des Gebärmutterhalses beteiligt sind, die in einer deutlichen Entspannung der glatten zervikalen Muskelfasern des Gebärmutterhalses bestehen, die von einer starren Struktur in eine entspannte und erweiterte Struktur, um die Passage des Fötus durch den Geburtskanal zu erleichtern, ein Prozess, der auch die Aktivierung von Enzymen wie Kollagenase beinhaltet, die für den Abbau von Kollagen verantwortlich sind.
Die lokale Verabreichung von Dinoproston im Gebärmutterhals bestimmt die Reifung des Gebärmutterhalses, die die Grundlage für die Entwicklung der nachfolgenden Ereignisse ist, die die Geburtswehen abschließen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
PGE2 wird hauptsächlich in den Geweben seiner eigenen Biosynthese schnell metabolisiert. Die Menge, die einer lokalen Inaktivierung entgeht, wird mit einer Halbwertszeit von ca. 1-3 Minuten schnell aus dem Blutkreislauf eliminiert.
Es ist nicht möglich, eine Korrelation zwischen der Freisetzung von PGE2 und den Plasmakonzentrationen seines Metaboliten PGEm herzustellen, und folglich ist es nicht möglich, den relativen Beitrag von PGE2, endogen und exogen, in Abhängigkeit von den Plasmaspiegeln seines Metaboliten zu bewerten.
Das Reservoir von 10 mg Dinoproston dient der Aufrechterhaltung einer kontrollierten und konstanten Freisetzung desselben. Die Freisetzungsrate beträgt bei Frauen mit intakten Membranen etwa 0,3 mg/Stunde in 24 Stunden, während sie bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung höher und variabler ist. PROPESS setzt Dinoproston mit einer konstanten Rate in das Zervixgewebe frei, die eine fortschreitende Reifung des Gebärmutterhalses bis zum Abschluss desselben ermöglicht von Dinoproston.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Studien haben gezeigt, dass Dinoproston eine lokal wirksame Substanz ist, die schnell inaktiviert wird und daher frei von relevanter systemischer Toxizität ist. Hydrogel- und Polyesterpolymere sind inerte Materialien mit guter lokaler Verträglichkeit. Studien zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität oder Kanzerogenität von Polymeren wurden nicht untersucht, da die systemische Exposition vernachlässigbar ist.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Vernetztes Polyethylenglykol (Hydrogel).
Polyesterfaden.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Gefrierschrank aufbewahren. Bewahren Sie das Produkt im Originalbehälter auf, um es vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die einzelnen PROPESS Vaginalgeräte sind in hermetisch verschlossenen Beuteln aus Aluminium-/Polyethylenfolie verpackt. Jede Packung enthält 5 Vaginalgeräte.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
PROPESS muss unmittelbar vor der Verwendung aus dem Gefrierschrank genommen werden.
Behandeln Sie das Produkt nach Gebrauch als klinischen Abfall.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MAILAND
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. Nr. 033372018
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
11. November 2015
