Wirkstoffe: Niflumsäure
NIFLAM 285 mg Zäpfchen für Kinder
Niflam Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- NIFLAM 250 mg Hartkapseln
- NIFLAM 500 mg Zäpfchen für Erwachsene
- NIFLAM 285 mg Zäpfchen für Kinder
Indikationen Warum wird Niflam verwendet? Wofür ist das?
Niflam enthält den Inhaltsstoff Niflumsäure und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bekannt sind.
Niflam ist bei Kindern über 6 Monaten zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Entzündung des Ohrs, der Nase und des Rachens (HNO-System) oder des Mundes und seiner Anhängsel (stomatologisches System) indiziert.
Kontraindikationen Wann Niflam nicht angewendet werden sollte
Geben Sie Ihrem Baby kein Niflam
- wenn Sie allergisch gegen Niflumsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Allergie oder ein Asthma aufgetreten ist, die durch die Verabreichung von Niflumsäure/Morniflumatsäure oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung wie Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) verursacht wurden.
- wenn Sie an Verletzungen der Innenwände des Magens und Zwölffingerdarms (Gastroduodenalgeschwür) leiden.
- wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungen (Blutungen) oder Perforationen des Magen-Darm-Trakts haben.
- wenn Sie in der Vorgeschichte häufige gastroduodenale Blutungen/Geschwüre haben (zwei oder mehr eindeutige Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
- wenn Sie schwere Leber-, Nieren- oder Herzprobleme haben.
- wenn Sie an einer Entzündung oder Blutung des Enddarms (Rektitis oder Rektitis) leiden.
- Wenn Ihr Baby jünger als 6 Monate ist (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Niflam® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Niflam geben:
- wenn Sie in der Vergangenheit an Bluthochdruck (Hypertonie) und/oder Herzproblemen leiden, da Niflam zur Entwicklung einer Hypertonie oder zur Verschlechterung einer bereits bestehenden Hypertonie und vermehrten Nebenwirkungen, die das Herz betreffen, führen kann und/oder Ihr Blutdruck überwacht wird von Ihrem Arzt während der Anfangsphase der Behandlung und während der gesamten Dauer der Therapie.
- wenn Sie an Verdauungsstörungen (zB Magengeschwür, Hiatushernie, Magen-Darm-Blutungen) und Magen-Darm-Erkrankungen (zB Colitis ulcerosa, Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkrankung)) leiden, insbesondere bei älteren Menschen.
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen oder einer Operation unterzogen wurden, um bei verstopften Koronararterien den normalen Blutfluss zum Herzen wiederherzustellen (Koronararterien-Bypass-Transplantat).
- wenn Sie Herzprobleme haben oder eine Vorgeschichte von plötzlichem Verschluss oder Riss eines Hirngefäßes (Schlaganfall) haben oder ein Risiko dafür besteht (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen), da Niflam zu erhöhtem Blutdruckrisiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall.
- wenn Sie an einer „andauernden Infektion“ leiden oder ein Infektionsrisiko besteht, da Niflam die üblichen Anzeichen und Symptome einer Infektion überdecken kann.
- wenn Sie Windpocken hatten.
Harnvolumen und Nierenfunktion sollten zu Beginn der Behandlung mit Niflumsäure/Morniflumat bei Patienten mit chronischen Herzproblemen, Nieren- oder Leberproblemen, die Diuretika einnehmen, die sich einer Operation unterzogen haben, mit einer daraus resultierenden Verringerung des zirkulierenden Blutvolumens und bei insbesondere bei älteren Themen.
Es hat Testveränderungen (falsch-positive Ergebnisse) gegeben, die das Vorhandensein von Drogen im Urin auch ohne diese Substanzen nachweisen. Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Niflam einnehmen/eingenommen haben.
Kinder und Jugendliche
Niflam Zäpfchen für Kinder ist unter 6 Monaten kontraindiziert.
Niflumsäure bei Kindern könnte das Risiko schwerer Haut- und Schleimhautreaktionen erhöhen. Da solche Reaktionen bei Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Monaten wahrscheinlicher sind, sollte die Verabreichung von Niflam in diesem Altersbereich erfolgen nur nach sorgfältiger Abwägung der Risiken/Nutzen der Therapie durch den Arzt für jeden einzelnen Patienten auftreten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Niflam® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Kombinationen nicht empfohlen
- mit anderen Arzneimitteln derselben Gruppe, NSAR (einschließlich Acetylsalicylsäure und andere Salicylate)
- mit Antikoagulanzien (Arzneimittel, die den Blutgerinnungsprozess verlangsamen oder stoppen können), wie Warfarin
- mit Heparin (einem Arzneimittel, das den Blutgerinnungsprozess verlangsamen oder stoppen kann) und verwandten Produkten
- mit Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)
- mit Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung einiger Krebsarten und Autoimmunerkrankungen) in einer Dosierung von mehr als 15 mg pro Woche
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung erfordern
- mit Diuretika und Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck in den Arterien (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten)
- mit Methotrexat in Dosen unter 15 mg pro Woche
Kombinationen, die Ihr Arzt sorgfältig prüfen wird
- mit Thrombozytenaggregationshemmern (Arzneimittel, die die Thrombozytenaggregation im Blut durch Verhinderung der Bildung von Thromben und Emboli hemmen können), zum Beispiel Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid und Abciximab, Iloprost und mit Heparinen zur Vorbeugung
- mit Kaliumsalzen, harntreibenden Arzneimitteln, die die Kaliummenge im Urin reduzieren (kaliumsparende Diuretika), Arzneimittel zur Verringerung der körpereigenen Immunantwort (Ciclosporin, Tacrolimus) und Trimethoprim (ein Antibiotikum, das die Bakterienreplikation hemmen kann)
- mit Betablockern, Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen
- mit oral einzunehmenden Arzneimitteln zur Behandlung von Entzündungen (Kortikosteroide)
- mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, SSRIs)
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Niflam sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, daher wird Ihr Arzt den Nutzen der Therapie für Sie und die Risiken für den Fötus sorgfältig abwägen. Niflam ist nach dem sechsten Schwangerschaftsmonat kontraindiziert.
Fütterungszeit
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, der entscheiden wird, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit Niflam abbrechen.
Fruchtbarkeit
Niflam kann weibliche Fruchtbarkeitsprobleme verursachen und wird nicht für Frauen empfohlen, die versuchen, schwanger zu werden.
Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder die sich einem Unfruchtbarkeitstest unterziehen, sollte ein Absetzen von Niflam erwogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ihr Kind kann während der Anwendung von Niflam Schwindel und Schläfrigkeit verspüren, was die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Niflam anzuwenden: Dosierung
Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- für Kinder von 6 bis 12 Monaten: 1 Zäpfchen pro Tag
- für Kinder über 12 Monate: 1 bis maximal 3 Zäpfchen pro Tag je nach Alter und Gewicht.Im Durchschnitt beträgt die Tagesdosis in diesen Fällen 1 Zäpfchen pro 10 kg Körpergewicht oder 285 mg Niflumsäure, entsprechend 400 mg Normiflumat pro 10 kg Körpergewicht.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer mit Niflam-Suppositorien für Erwachsene sollte so kurz wie möglich sein. Bei Erkrankungen des Hals-Nasen-Ohren-Systems (HNO-System) oder des Mundes und seiner Anhängsel (stomatologisches System) darf die Therapie 4-5 Tage nicht überschreiten.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Niflam Zäpfchen für Kinder ist unter 6 Monaten kontraindiziert.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Niflam® eingenommen haben?
Wenn Sie Ihrem Baby mehr Niflam geben, als es sollte
Die Manifestationen einer Überdosierung mit Niflam hängen von der eingenommenen Dosis ab und sind in den meisten Fällen mild und ohne Symptome.
Symptome
Symptome einer leichten Überdosierungstoxizität sind:
- Reizung des Magens oder Darms (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen)
- Schläfrigkeit und Kopfschmerzen
Symptome einer fortgeschritteneren Überdosierungstoxizität sind:
- erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut (Azotämie)
- Anstieg des Kreatinins im Blut, was auf eine ausgedehnte Nierenschädigung hindeutet
- erhöhter Leberfunktionstest
- verlängerte Prothrombinzeit (Plasmaprotein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist)
- Verminderung der im Blut zirkulierenden Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- langsame Herzfrequenz (Bradykardie)
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- übermäßige Schläfrigkeit, die normalerweise mit einem Anstieg des Säuregehalts im Blut verbunden ist (metabolische Azidose)
Symptome einer schweren Überdosierungstoxizität sind:
- Nierenprobleme
- Erhöhung des Säuregehalts im Blut (metabolische Azidose)
- Anfälle
- Schläfrigkeit bis zum Koma
- Seh- und Hörstörungen
Seltener wurde Folgendes beobachtet:
- Blutungen aus den Magen- oder Darmwänden (Magen-Darm-Blutungen)
- Nierenentzündung (Glomerulusnephritis)
Behandlung
Wenn Sie hohe Dosen von Niflam einnehmen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus, da möglicherweise geeignete Maßnahmen erforderlich sind.
Wenn Sie die Anwendung von Niflam vergessen haben
Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis innerhalb der vorgeschriebenen Zeit vergessen haben, nehmen Sie sie so schnell wie möglich ein und setzen Sie die Behandlung dann wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von Niflam abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Niflam®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihrem Kind während der Behandlung mit Niflam die folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, der die Behandlung mit Niflam abbrechen wird:
- Blutungen und Läsionen der Magen- oder Darmwände (Magen-Darm-Geschwüre), insbesondere bei älteren Menschen, bei geschwächten Personen, bei Personen mit geringem Körpergewicht und bei Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Niflam mit anderen Arzneimitteln“)
- Anstieg der Leberenzyme (beurteilt durch einen Bluttest). Erhöhte Leberenzymwerte sind Symptome einer eingeschränkten Leberfunktion
- Hautausschlag (Hautausschlag), Zerstörung und Ablösung von Haut und Schleimhäuten nach einer allergischen Reaktion (Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom)
- schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock)
Darüber hinaus wurden während der Behandlung mit Niflam die folgenden Nebenwirkungen beobachtet und berichtet:
Auswirkungen im Zusammenhang mit dem Verabreichungsweg
- Lokale Toxizität
Auswirkungen auf Mund, Magen und Darm
- Verletzung der Innenwände des Magens und Zwölffingerdarms (Gastroduodenalulkus), insbesondere bei älteren Menschen, bei geschwächten Personen, bei Personen mit geringem Körpergewicht und bei Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten (siehe Abschnitt „Einnahme von Niflam mit anderen Arzneimitteln“)
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, übermäßige Gasbildung im Magen oder Darm (Flatulenz), Verstopfung, anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen und/oder Beschwerden im Oberbauch (Dyspepsie), Bauchschmerzen, dunkler Stuhl aufgrund von Blut (Melena ), Austritt von Blut aus dem Verdauungssystem (Hämatemesis), Entzündung der Mundschleimhaut mit Bildung kleiner Läsionen (Stomatitis ulcerosa), Verstärkung der Dickdarmentzündung und chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn)
- Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
Auswirkungen auf das Immunsystem
- Auftreten von roten oder weißen Beulen unterschiedlicher Größe (Urtikaria), Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), Auftreten von violetten (lila) Hautflecken unterschiedlicher Größe, Juckreiz, Auftreten von leuchtend roten Rosettenläsionen (Erythema multiforme) und Manifestationen Blasen- auf der Haut geformt (bullöse Eruptionen), erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber schädlichen Sonnenstrahlen (Photosensibilisierung)
- Asthmakrise, bei Patienten mit Asthma verbunden mit chronischer Entzündung der Nasenschleimhaut (chronische Rhinitis), chronischer Entzündung der Schleimhäute und Nebenhöhlen (chronische Nebenhöhlenentzündung) und / oder mit Geschwülsten der Nasenhöhle oder der Nebenhöhlen (Polyposis nasal), in bestimmte Personen, die gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs allergisch sind
- Unwohlsein mit Blutdrucksenkung.
Auswirkungen auf das Nervensystem
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen) und Schwindel (Schwindel)
Auswirkungen auf Nieren und Blase
- Veränderte Nierenfunktion (akute Nierenfunktionsstörung), Entzündung des Niereninterstitiums (interstitielle Nephritis), Veränderung der Nierenglomeruli, die zu einem Proteinverlust im Urin führt (nephrotisches Syndrom)
Auswirkungen auf die Knochen
- Anreicherung von Fluorid in den Knochen (Knochenfluorose) nach mehrjähriger Hochdosisbehandlung
Auswirkungen auf die Haut und das darunter liegende Gewebe
- Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem)
- Schwerwiegende Komplikationen von Hautinfektionen bei Windpocken
Auswirkungen auf Herz und Blutgefäße
- erhöhter Blutdruck und Herzprobleme (Herzinsuffizienz)
- Erkrankungen im Zusammenhang mit der Bildung von Blutgerinnseln in den Arterien (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall)
Änderungen der Bluttestergebnisse
- Änderung des Tests, der die Leberfunktion misst
- Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut
- Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut
- Änderung des Tests (falsch positiv), der das Vorhandensein von Drogen im Urin nachweist
Nebenwirkungen können verringert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Meldung von Nebenwirkungen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Niflam enthält
- Der Wirkstoff ist der Beta-Morpholinoethylester der Niflumsäure 400 mg (entspricht 285 mg Niflumsäure)
- Die sonstigen Bestandteile sind feste halbsynthetische Glyceride
Beschreibung wie Niflam aussieht und Inhalt der Packung
Kinderzäpfchen zur rektalen Anwendung von 285 mg Niflumsäure, verpackt in Schachteln mit 10 Zäpfchen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NIFLAM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
NIFLAM 250 mg Hartkapseln: Eine Kapsel enthält: 250 mg Niflumsäure.
NIFLAM 500 mg Zäpfchen für Erwachsene: ein Zäpfchen enthält: Beta - Morpholinoethylester der Niflumsäure 700 mg (entspricht 500 mg Niflumsäure).
NIFLAM 285 mg Zäpfchen für Kinder: Ein Zäpfchen enthält: Beta-Morpholinoethylester der Niflumsäure 400 mg (entspricht 285 mg Niflumsäure).
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln zur oralen Einnahme von 250 mg Niflumsäure; erwachsene Zäpfchen zur rektalen Anwendung von 500 mg Niflumsäure; Kinderzäpfchen zur rektalen Anwendung ab 285 mg Niflumsäure.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Niflam ist indiziert zur Linderung von Entzündungen, Schmerzen und Ödemen, die mit akuten und chronischen Entzündungszuständen im Zusammenhang mit verschiedenen Krankheiten einhergehen, insbesondere:
- Gelenkerkrankungen: rheumatoide Arthritis, Coxarthrose, Osteoarthritis, rheumatoide Spondylitis, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, akute Gichtarthritis.
- Nicht-Gelenkkrankheiten: Bursitis, Tenositis, Synovitis, Epicondylitis.
- Traumatische Zustände: Frakturen, Verstauchungen, Weichteilprellungen und in der Sportmedizin (Gelenkschmerzen, Tibiaperiostitis, Weichteilverletzungen etc.).
- Postoperative Entzündungszustände: Zahnextraktionen und andere zahnärztliche Eingriffe, geburtshilflich-gynäkologische Eingriffe, Nasen- und Rachenoperationen.
- Akute und subakute HNO-Erkrankungen.
- Bronchopulmonale Erkrankungen: Bronchopneumopathien, Pleuritis.
- Andere krankhafte Zustände: akute oberflächliche Thrombophlebitis.
Bei Kindern ist NIFLAM zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei entzündlichen Manifestationen des HNO- und stomatologischen Systems indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Hartkapseln
Typischerweise wird 1 Kapsel NIFLAM dreimal täglich zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten verabreicht. Bei schweren Entzündungszuständen, insbesondere solchen von langer Dauer oder bei akuten Exazerbationen, kann eine maximale Tagesdosis von 4 Kapseln NIFLAM (1000 mg Niflumsäure) verabreicht werden. Wenn sich die Symptome bessern, sollte die Dosierung auf das Erhaltungsniveau reduziert werden, das sich als wirksam erwiesen hat. Dosen von mehr als vier Kapseln pro Tag (1000 mg) erhöhen die therapeutische Wirkung nicht signifikant, können jedoch das Auftreten von Nebenwirkungen verursachen, die bei der empfohlenen Dosierung selten auftreten.
Bei akuter Gichtarthritis sollte 2 bis 4 Stunden nach Therapiebeginn eine Anfangsdosis von 2 Kapseln (500 mg Niflumsäure) gefolgt von einer Kapsel (250 mg) verabreicht werden. Ab dem folgenden Tag wird das normale Dosierungsschema einer Kapsel 3 oder 4 mal täglich durchgeführt.
Zäpfchen
Erwachsene: zwei Zäpfchen pro Tag, eines morgens und eines abends, von NIFLAM-Suppositorien für Erwachsene. Die Kapsel-Zäpfchen-Kombination ermöglicht für jeden Fall eine passende Behandlung; offensichtlich hängt die Dosis vom klinischen Bild ab.
Kinder: Kinder im Alter von 6 - 12 Monaten: 1 Kinderzäpfchen pro Tag. Kinder über 12 Monate: 1 bis maximal 3 Zäpfchen pro Tag je nach Alter und Gewicht Im Durchschnitt beträgt die Tagesdosis in diesen Fällen 1 Zäpfchen (285 mg) pro 10 kg Gewicht pro Säure bis 400 mg / 10 kg / Tag Morniflumat.
Verabreichen Sie das Produkt nicht unter sechs Monaten. Bei HNO-Erkrankungen und in der Stomatologie sollten 4-5 Therapietage nicht überschritten werden.
Die Formulierung in Zäpfchen, die besonders für die pädiatrische Anwendung untersucht wurde, ermöglicht auch die Behandlung von Patienten, die sich nicht selbst oral ernähren können und die ohnehin Schwierigkeiten beim Schlucken haben und daher das Präparat in Kapseln einnehmen.Aufgrund der lokalen Toxizität sollte die rektale Verabreichung so kurz wie möglich sein.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Nebenwirkungen können durch eine möglichst kurze Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen
Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
NIFLAM ist kontraindiziert bei Patienten mit gastroduodenalem Ulkus und bei Patienten mit Überempfindlichkeit, Allergien in der Vorgeschichte oder Asthma, die durch die Verabreichung von Niflumsäure/Morniflumat oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung wie andere NSAIDs und Aspirin verursacht wurden. Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile oder engmaschig verwandte Stoffe aus chemischer Sicht (siehe auch 4.5).
Kontraindiziert bei schwerer Leber- und Niereninsuffizienz und schwerer Herzinsuffizienz.
Kontraindiziert in der Schwangerschaft nach 24 Wochen Amenorrhoe (siehe 4.6).
Bei Kindern ist es auch in Fällen mit ulzerativer Vorgeschichte, Rektitis oder Rektitis und unter sechs Monaten kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von NIFLAM sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
Nebenwirkungen können durch Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Wie andere NSAIDs kann Niflumsäure/Morniflumat bei Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen zu einer Asthmakrise beitragen.
Die Verabreichung von Niflumsäure/Morniflumat kann einen Asthmaanfall verursachen, insbesondere bei bestimmten Personen, die gegen Acetylsalicylsäure oder ein NSAID allergisch sind.
Literaturdaten legen nahe, dass die Anwendung von Niflumsäure bei Kindern mit einem erhöhten Risiko für schwere mukokutane Reaktionen verbunden sein kann. Da Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Monaten ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen zu haben scheinen, sollte die Verabreichung von Niflumsäure/Morniflumat in dieser Altersgruppe nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei jedem einzelnen Patienten erfolgen.
Senioren: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die NIFLAM einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen).
Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre/Perforationen können während der Behandlung mit Niflumsäure/Morniflumat auftreten, aber ähnliche Ereignisse sind bisher nicht aufgetreten.
Das relative Risiko steigt bei älteren Menschen, bei geschwächten Personen, bei Personen mit geringem Körpergewicht und bei Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden (siehe 4.5). Bei gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Niflumsäure/Morniflumatsäure sollte bei Patienten mit Verdauungsstörungen in der Vorgeschichte (Ulcus pepticum, Hiatushernie, gastrointestinale Blutungen usw.) mit Vorsicht und unter strenger ärztlicher Überwachung verabreicht werden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann ein ähnliches Risiko für Niflumsäure/Morniflumat ausschließen.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Niflumsäure/Morniflumatsäure behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Niflumsäure/Morniflumat kann die üblichen Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren, daher sollte es bei Patienten mit bestehenden Infektionen oder bei Patienten mit Infektionsrisiko mit Vorsicht angewendet werden, selbst wenn es gut kontrolliert wird.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). bei erhöhtem Risiko; der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. NIFLAM sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Ausnahmsweise können Windpocken schwere infektiöse Komplikationen der Haut und der Weichteile verursachen. Da derzeit nicht ausgeschlossen werden kann, dass NSAR die Verschlimmerung dieser Infektionen begünstigen können, ist es ratsam, bei Windpocken auf die Anwendung von Niflumsäure / Morniflumat zu verzichten (siehe 4.8).
Der Arzt sollte auf Fälle von sekundärer nicht-ovulatorischer Unfruchtbarkeit achten, die durch Nichtruptur des Graaf-Follikels verursacht wurden, die bei Patienten berichtet wurden, die als Langzeitbehandlung Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Diese Unfruchtbarkeit ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Harnvolumen und Nierenfunktion sollten zu Beginn der Behandlung mit Niflumsäure/Morniflumat bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, Nieren- oder Leberinsuffizienz, die Diuretika einnehmen, die sich einer größeren Operation mit Hypovolämie unterzogen haben, und insbesondere bei älteren Patienten, engmaschig überwacht werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Risiko im Zusammenhang mit Hyperkaliämie
Einige Arzneimittel oder Therapieklassen können das Auftreten einer Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, Diuretika, ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym), Angiotensin-II-Hemmer, NSAIDs, Heparine (sowohl mit niedrigem Molekulargewicht als auch nicht fraktioniert), Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim.
Das Einsetzen einer Hyperkaliämie kann vom Vorhandensein assoziierter Faktoren abhängen. Dieses Risiko erhöht sich bei einer Kombination mit den oben genannten Arzneimitteln.
Risiko im Zusammenhang mit der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung
Viele Substanzen sind aufgrund ihrer thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften an Wechselwirkungen beteiligt: Aspirin und NSAIDs, Ticlopidin und Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid und Abciximab, Iloprost.
Die Anwendung vieler Thrombozytenaggregationshemmer sowie deren Kombination mit Heparinen, oralen Antikoagulanzien und Thrombolytika erhöht das Blutungsrisiko und sollte regelmäßig klinisch und biologisch überwacht werden.
? Die gleichzeitige Gabe von Niflumsäure / Morniflumat mit den folgenden Produkten erfordert eine engmaschige klinische und biologische Überwachung des Patienten.
Kombinationen nicht empfohlen
Mit anderen NSAIDs (einschließlich Acetylsalicylsäure und anderen Salicylaten)
Es bestand ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen (additive Synergie).
Mit anderen Antikoagulanzien
NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn diese Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine engmaschige klinische und laborchemische Überwachung des Patienten erforderlich.
Mit Heparin in kurativen Dosen oder bei älteren Patienten
Es bestand ein erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion und Reizung der gastroduodenalen Schleimhaut durch NSAR).
Wenn diese Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine engmaschige klinische und laborchemische Überwachung des Patienten erforderlich.
NSAR sollten einige Tage lang verabreicht werden.
Mit Lithium
Die Lithiumspiegel im Blut sind erhöht und es können toxische Konzentrationen (verminderte renale Lithiumausscheidung) erreicht werden.
Falls erforderlich, sollten die Lithiumspiegel im Blut engmaschig überwacht und die Lithiumdosis während der Kombinationsbehandlung und nach Absetzen der NSAR-Behandlung angepasst werden.
Mit Methotrexat in Dosierungen über 15 mg pro Woche
Es bestand ein erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität durch Methotrexat (Entzündungsmittel verringern die renale Clearance von Methotrexat).
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung erfordern
Mit Diuretika, ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten
NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. Das Oxygenase-System kann zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die NIFLAM gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Mit Methotrexat in Dosierungen unter 15 mg pro Woche
Es bestand ein erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität durch Methotrexat (Entzündungsmittel verringern die renale Clearance von Methotrexat).
Das Blutbild sollte in den ersten Wochen der Kombinationsbehandlung wöchentlich kontrolliert werden.
Bei Niereninsuffizienz (auch bei leichter) und bei älteren Patienten ist eine engmaschige Überwachung erforderlich.
Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen
Bei anderen Thrombozytenaggregationshemmern (Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid und Abciximab, Iloprost) und bei Heparinen in prophylaktischen Dosen wurde ein erhöhtes Blutungsrisiko festgestellt.
Mit anderen Wirkstoffen, die eine Hyperkaliämie verursachen (Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym), Angiotensin-II-Hemmer, andere NSAR, Heparine (sowohl niedermolekular als auch unfraktioniert), Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim)
Es wurde ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie festgestellt.
Mit Betablockern (durch Extrapolation aus Indomethacin-Daten)
Eine Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung (NSAIDs hemmen gefäßerweiternde Prostaglandine) wurde berichtet.
Mit Cyclosporin
Risiko einer Verstärkung nephrotoxischer Wirkungen, insbesondere bei älteren Patienten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte NIFLAM nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Wenn NIFLAM von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Folglich ist NIFLAM während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Die Konzentration von Niflumsäure/Morniflumatsäure in der Milch ist gering. Vorsorglich sollte das Stillen jedoch abgebrochen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Der Patient sollte auf mögliche Symptome wie Schwindel oder Benommenheit hingewiesen werden.
04.8 Nebenwirkungen
Bei Suppositorien, Wirkungen im Zusammenhang mit dem Verabreichungsweg: Es bestand das Risiko einer lokalen Toxizität, die mit zunehmender Behandlungsdauer, Verabreichungshäufigkeit und Dosierung an Häufigkeit und Schwere zunimmt.
Magen-Darm-System: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von NIFLAM berichtet (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Eine Erhöhung der Dosierung und Behandlungsdauer beeinflusst die erhöhte Häufigkeit dieser Wirkungen.
Überempfindlichkeit:
Haut- und Schleimhautreaktionen: Fälle von Hautausschlag, Urtikaria, Vaskulitis, Purpura, Pruritus, seltene Fälle von Erythema multiforme und bullöse Eruptionen, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Photosensibilisierung in seltenen Fällen;
Atemwegsreaktionen: Asthmaanfälle bei einigen Patienten, insbesondere bei denen, die gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs allergisch sind;
allgemeine Reaktionen: Unwohlsein mit Hypotonie, anaphylaktischer Schock.
Aufgrund des Vorhandenseins von Azorubin (E122) in den Kapseln besteht bei der Anwendung dieser Darreichungsform die Gefahr von allergischen Reaktionen.
Zentralnervensystem: Kopfschmerzen und Schwindel können selten auftreten.
Nierensystem: akute Nierenfunktionsstörung, interstitielle Nephritis, Ausnahmefälle des nephrotischen Syndroms.
Bewegungsapparat: Nach mehrjähriger Hochdosisbehandlung wurden nur wenige Fälle von Knochenfluorose berichtet.
Laboruntersuchungen: ausnahmsweise abnorme Leberfunktionstests, Thrombozytopenie und Leukopenie.
Sonstiges: Ausnahmsweise können bei Windpocken schwerwiegende infektiöse Hautkomplikationen auftreten (siehe 4.4).
Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
04.9 Überdosierung
Bei einer Überdosierung mit Niflumsäure / Morniflumat sind die vorhersehbaren Symptome: Magen-Darm-Reizung, Schläfrigkeit (5%) und Kopfschmerzen. Ein Proband, der 7,5 g Niflumsäure einnahm, zeigte eine Glomerulonephritis, die ohne Folgeerscheinungen verschwand. Im Falle einer Überdosierung ist neben einer Magenspülung und der Gabe von Aktivkohle (nur Kapseln) eine symptomatische Behandlung angezeigt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Nichtsteroidale Entzündungshemmer.
ATC-Code: M01AX02 (Niflumsäure, Kapseln) und M01AX22 (Morniflumat, Zäpfchen).
NIFLAM ist eine Spezialität, die Niflumsäure (oder Trifluormethyl-3-phenyl-amino-2-nikotinsäure) enthält, eine nicht-steroidale Verbindung mit ausgeprägter entzündungshemmender und schmerzstillender Wirkung.
Umfangreiche Tierversuche haben gezeigt, dass Niflumsäure, die auf verschiedene Weise (in Zäpfchen verestert oder in Kapseln formuliert) und auf verschiedenen Wegen (oral, rektal, ip) verabreicht wird, in der Lage ist, den Entzündungszustand, die experimentell induzierten Schmerzen und Ödeme Klinische Studien haben gezeigt, dass Niflumsäure bei einem breiten Indikationsspektrum wirksam und gut verträglich ist. Seine therapeutische Wirksamkeit ist vergleichbar und in einigen Fällen besser als die anderer entzündungshemmender und schmerzstillender Verbindungen. Niflumsäure verursacht normalerweise keine Natriumretention und kann daher bei älteren Patienten ohne Angst vor ödematösen Ereignissen angewendet werden. Die Anwendung von Niflumsäure kann eine beträchtliche Reduzierung der Dosis von Kortikosteroiden bei Patienten ermöglichen, die eine solche Therapie benötigen. Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass sowohl die konstante Wirksamkeit von Niflumsäure bei krankhaften Zuständen, die eine längere Behandlung erfordern, und seine schnelle und intensive entzündungshemmende und schmerzstillende Wirkung bei zahlreichen entzündlichen Erkrankungen und in akuten postoperativen Zuständen und posttraumatischen.Diese Wirkung tritt sowohl nach oraler als auch rektaler und / oder lokale Verwaltung.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Niflumsäure, die als solche oral oder in veresterter Form rektal verabreicht wird (beta-Morpholinoethylester speziell für die Aufnahme über das Rektum entwickelt), wird schnell resorbiert und verfügbar gemacht: Beim Kaninchen werden bereits im ersten Blut hohe Konzentrationen an Niflumsäure gefunden Stunde nach der rektalen Verabreichung.Nach Verabreichung auf diesem Weg bleiben die Konzentrationen, sobald sie durchdie Wirkung spezifischer Esterasen freigesetzt wurden, für viel längere Zeiträumeerhöht als bei oraler Verabreichung.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Behandlungen zeigen eine relativ geringe Toxizität des Produktes (LD50 os 1400 mg/kg bei der Maus und 580 mg/kg os bei der Ratte). Wiederholte orale Behandlungen (25 mg / kg / Tag bei Ratten und Hunden und 200 mg / kg / Tag bei Affen) haben die hohe Verträglichkeit der verabreichten Niflumsäure bis zu einem Jahr gezeigt, insbesondere die Tests haben eine gute Magenverträglichkeit gezeigt ( kritischer Aspekt aller Produkte mit entzündungshemmender Wirkung) in Dosen, die dem 20-40-fachen der therapeutischen Dosis beim Menschen entsprachen. Die rektale Verträglichkeit der veresterten Form war beim Kaninchen nach einem Monat gut. Spezifische Studien an der behandelten Ratte durchgeführt os mit Dosen bis zu 400 mg / kg zeigten sie ein absolutes Fehlen von negativen Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System: Dies lässt uns vermuten, dass Niflumsäure kein ähnliches Verhalten wie Medikamente hat, die auf das ZNS wirken oder eine Sucht auslösen können oder Abhängigkeit.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kapseln: Talkum, Maisstärke, Magnesiumstearat.
Zusammensetzung der leeren Kapsel: Gelatine, Titandioxid (E 171), Azorubin (E 122).
Zäpfchen: feste halbsynthetische Glyceride.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Kapseln: in intakter Verpackung: 3 Jahre.
Zäpfchen: in intakter Verpackung: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Kapseln: keine besonderen Lagerungshinweise
Zäpfchen: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Kapseln: Karton mit 3 Blisterpackungen zu je 10 Kapseln.
Zäpfchen für Erwachsene: Schachtel mit 10 Zäpfchen in heißversiegeltem P.V.C.
Zäpfchen für Kinder: Schachtel mit 10 Zäpfchen in heißversiegeltem P.V.C.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Frankreich), vertreten in Italien durch Bristol-Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Kapseln: AIC-Nr. 022824015
Zäpfchen AD: AIC-Nr. 022824066
Zäpfchen BB: AIC-Nr. 022824078
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Mai 2005.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2008
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