Wirkstoffe: Sumatriptan (Sumatriptansuccinat)
Imigran 10 mg und 20 mg Nasenspray
Imigran Packungsbeilagen sind für Packungen erhältlich:- IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung, IMIGRAN 50 mg Filmtabletten, IMIGRAN 100 mg Filmtabletten
- Imigran 25 mg Zäpfchen
- Imigran 10 mg und 20 mg Nasenspray
Indikationen Warum wird Imigran verwendet? Wofür ist das?
Jedes Imigran Nasenspray enthält eine Einzeldosis Sumatriptan, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Triptane genannt werden (auch bekannt als 5-HT1-Rezeptor-Agonisten).
Imigran Zäpfchen wird zur Behandlung von Migräne verwendet.
Die Symptome einer Migräne können durch eine vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Es wird angenommen, dass Imigran Nasenspray die Erweiterung dieser Blutgefäße verringert. Dies hilft, Kopfschmerzen und andere Symptome einer Migräneattacke wie Übelkeit, Erbrechen und Licht- und Lärmempfindlichkeit.
Kontraindikationen Wenn Imigran nicht angewendet werden sollte
IMIGRAN nicht verwenden:
- wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie Herzprobleme wie eine Verengung der Arterien (ischämische Herzkrankheit) oder Brustschmerzen (Angina pectoris) oder einen früheren Herzinfarkt haben.
- wenn Sie Durchblutungsstörungen in den Beinen haben, die beim Gehen krampfartige Schmerzen verursachen (periphere Gefäßerkrankung).
- wenn Sie einen Schlaganfall oder einen leichten Schlaganfall (auch als transitorische ischämische Attacke oder TIA bezeichnet) hatten.
- Wenn Sie hohen Blutdruck haben. Sie können Imigran anwenden, wenn Ihr Blutdruck leicht erhöht ist und wenn es behandelt wird.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
- Zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne, einschließlich solchen, die Ergotamin enthalten, oder ähnlichen Arzneimitteln wie Methysergid oder einem Triptan/5-HT1-Rezeptoragonisten (Arzneimittel, die auch zur Behandlung von Migräne angewendet werden).
- Zusammen mit Antidepressiva, den sogenannten MAOIs (Monoaminoxidase-Hemmern) oder wenn Sie diese Arzneimittel in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Informieren Sie Ihren Arzt und verwenden Sie Imigran Nasenspray nicht.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Imigran beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imigran anwenden:
Wenn Sie zusätzliche Risikofaktoren haben
- Wenn Sie starker Raucher sind oder eine Nikotinersatztherapie anwenden, und insbesondere
- Wenn er ein Mann über 40 ist, auch
- Wenn Sie eine Frau in den Wechseljahren sind.
In sehr seltenen Fällen haben einige Patienten nach der Einnahme von Imigran schwere Herzerkrankungen entwickelt, auch wenn sie noch nie zuvor Anzeichen einer Herzerkrankung gezeigt haben. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, bedeutet dies, dass Sie ein höheres Risiko haben, an einer Herzerkrankung zu erkranken – daher:
⇒ Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Ihre Herzfunktion überprüfen kann, bevor Sie Imigran verschreiben.
wenn Sie an Epilepsie leiden oder in der Vorgeschichte Krampfanfälle haben (Anfälle)
Oder wenn Sie andere Erkrankungen haben, die Anfälle wahrscheinlicher machen - zum Beispiel ein Kopftrauma oder Alkoholismus.
⇒ Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Sie sorgfältiger überwachen kann.
wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben
⇒ Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Sie sorgfältiger überwachen kann.
wenn Sie allergisch gegen Antibiotika sind, die Sulfonamide genannt werden
In diesem Fall kann er auch allergisch gegen Imigran sein. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen ein Antibiotikum allergisch sind, sich aber nicht sicher sind, ob es sich um ein Sulfonamid handelt:
⇒ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imigran anwenden.
wenn Sie Antidepressiva einnehmen, die SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) genannt werden.
⇒ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imigran anwenden. Siehe auch Einnahme von Imigran zusammen mit anderen Arzneimitteln weiter unten.
Wenn Sie Imigran häufig anwenden.
Eine zu häufige Anwendung von Imigran kann Ihre Kopfschmerzen verschlimmern.
⇒ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen passiert. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Anwendung von Imigran abzubrechen
Wenn Sie nach der Anwendung von Imigran® Schmerzen oder Engegefühl in der Brust verspüren
Diese Effekte können intensiv sein, gehen aber normalerweise schnell vorüber. Wenn sie nicht schnell vergehen oder schlimmer werden:
⇒Holen Sie sich sofort ärztliche Hilfe. Der Abschnitt dieser Packungsbeilage enthält weitere Informationen zu diesen möglichen Nebenwirkungen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Imigran® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt alle pflanzlichen oder medizinischen Produkte ein, die ohne Rezept gekauft wurden.
Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Imigran eingenommen werden und andere können Nebenwirkungen haben, wenn sie zusammen mit Imigran eingenommen werden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Ergotamin, das auch zur Behandlung von Migräne angewendet wird, oder ähnliche Arzneimittel wie Methysergid (siehe Imigran darf nicht angewendet werden). Wenden Sie Imigran nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Brechen Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Anwendung von Imigran ab Nehmen Sie für mindestens 6 Stunden nach der Einnahme von Imigran keine Arzneimittel wieder ein, die Ergotamin oder ergotaminähnliche Verbindungen enthalten.
- Andere Triptane / 5-HT1-Rezeptoragonisten (wie Naratriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan), die ebenfalls zur Behandlung von Migräne eingesetzt werden (siehe Abschnitt 2 Imigran darf nicht angewendet werden). Wenden Sie Imigran nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Brechen Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Einnahme von Imigran ab. Beginnen Sie nach der Einnahme von Imigran mindestens 24 Stunden lang nicht mit einem anderen Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten.
- SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen. Die Anwendung von Imigran zusammen mit diesen Arzneimitteln kann ein Serotonin-Syndrom verursachen (eine Reihe von Symptomen, die Erregung, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, gesteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Schüttelfrost, erhöhte Herzfrequenz und Zittern umfassen können).
- MAOIs (Monoaminoxidase-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Wenden Sie Imigran nicht an, wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen eines eingenommen haben.
- Hypericum (Hypericum perforatum). Die Einnahme von Johanniskraut enthaltenden pflanzlichen Produkten während der Einnahme von Imigran kann die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit von Imigran bei Schwangeren vor, jedoch gibt es bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie Imigran während der Schwangerschaft einnehmen sollen oder nicht.
- Sie dürfen Ihr Baby nach der Einnahme von Imigran mindestens 12 Stunden lang nicht stillen. Während dieser Zeit erhaltene Muttermilch kann dem Baby nicht gegeben werden und muss entsorgt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sowohl die Migräne-Symptome als auch das Arzneimittel können Sie schläfrig machen.Wenn Sie darunter leiden, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Imigran anzuwenden: Dosierung
Verwenden Sie Imigran erst, nachdem die Migräneattacke begonnen hat.
Verwenden Sie Imigran nicht, um den Angriff zu verhindern.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine Anleitung, die Sie Schritt für Schritt durch die Anwendung des Sprays führt.
Wie viel verwenden
Erwachsene von 18 bis 65 Jahren
- Die übliche Dosis für Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
Es ist ein Sprühstoß Imigran 20 mg in ein Nasenloch.
Bei manchen Menschen ist jedoch ein Sprühstoß von Imigran 10 mg in ein Nasenloch wirksam.
Verwenden Sie das Spray nicht mehr als zweimal innerhalb von 24 Stunden.
Jugendliche von 12 bis 17 Jahren
- Die übliche Dosis für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren ist ein Sprühstoß Imigran 10 mg in ein Nasenloch.
Kinder unter 12 Jahren
- Imigran Nasenspray wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Senioren (über 65 Jahre)
- Imigran Nasenspray wird nicht für Personen über 65 Jahren empfohlen.
Wann ist Imigran® anzuwenden?
- Am besten verwenden Sie Imigran, sobald Sie das Gefühl haben, dass eine Migräneattacke beginnt, obwohl es jederzeit während der Attacke verwendet werden kann.
Wenn die Symptome wiederkehren
- Sie können nach 2 Stunden einen zweiten Sprühstoß Imigran verwenden, aber verwenden Sie nicht mehr als zwei Sprühstöße in 24 Stunden
Wenn der erste Sprühstoß keine Wirkung hat
- Verwenden Sie kein zweites Spray oder andere Imigran-Präparate für denselben Angriff.
Wenn Imigran Ihnen keine Linderung verschafft:
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Imigran eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge Imigran angewendet haben, als Sie sollten
- Verwenden Sie nicht mehr als zwei Sprühstöße Imigran Nasenspray innerhalb von 24 Stunden
Wenn Sie zu viel Imigran eingenommen haben, können Sie sich krank fühlen. Wenn Sie innerhalb von 24 Stunden mehr als zwei Sprühstöße verwendet haben: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Imigran
Wie alle Arzneimittel können Imigran Zäpfchen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Symptome können durch die Migräne selbst verursacht werden.
Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, wurden auch bei Jugendlichen beobachtet. Zu diesen Wirkungen gehören sehr seltene Berichte über Herzinfarkte.
Allergische Reaktionen: Suchen Sie sofort einen Arzt auf
Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt:
- Anzeichen einer Allergie sind Hautausschlag, Nesselsucht (juckender Hautausschlag), Keuchen, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen und sogar ein völliger Kollaps.
Wenn eines dieser Symptome unmittelbar nach der Anwendung von Imigran auftritt:
⇒ Du benutzt es nicht mehr. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Sehr häufige Nebenwirkungen
(betrifft mehr als 1 von 10 Personen)
- Unangenehmer Geschmack.
Häufige Nebenwirkungen
(betrifft bis zu 1 von 10 Personen)
- Schmerzen, Schwere-, Druck-, Enge- oder Schmerzen in Brust, Hals oder anderen Körperteilen oder abnorme Empfindungen, einschließlich Taubheitsgefühl, Kribbeln und Wärme oder Kälte. Diese Effekte können intensiv sein, gehen aber im Allgemeinen schnell vorüber.
Wenn diese Wirkungen anhalten oder sich verschlimmern (insbesondere Brustschmerzen):
⇒ Sie suchen dringend medizinische Hilfe. Bei einer sehr kleinen Anzahl von Menschen können diese Symptome durch einen Herzinfarkt verursacht werden.
Andere häufige Nebenwirkungen sind:
- Reizung oder Brennen in Nase oder Rachen; Nasenbluten.
- Übelkeit oder Erbrechen, obwohl diese Auswirkungen auf die Migräne selbst zurückzuführen sein können.
- Müdigkeit oder Schläfrigkeit.
- Schwindel, Schwächegefühl oder Erröten.
- Vorübergehender Anstieg des Blutdrucks.
- Kurzatmigkeit.
- Muskelschmerzen.
Sehr seltene Nebenwirkungen
(betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten)
- Veränderungen der Leberfunktion. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchgeführt wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, dass Sie Imigran einnehmen.
Bei einigen Patienten können die folgenden Nebenwirkungen auftreten, aber es ist nicht bekannt, wie oft sie auftreten:
- Krämpfe / Krampfanfälle, Zittern, Muskelkrämpfe, Nackensteifigkeit.
- Sehstörungen wie Flackern, vermindertes Sehen, Doppelbilder, Sehverlust und in einigen Fällen sogar bleibende Defekte (obwohl diese aufgrund der Migräneattacke selbst auftreten können).
- Herzprobleme, Herzschläge können beschleunigt oder verlangsamt werden oder den Rhythmus ändern, Brustschmerzen (Angina pectoris) oder Herzinfarkte.
- Blasse oder blau gefärbte Haut und / oder Schmerzen in den Fingern, Zehen, Ohren, Nase oder Kiefer als Reaktion auf Kälte oder Stress (Raynaud-Phänomen).
- Ohnmachtsgefühl (Blutdruck kann sinken).
- Schmerzen in der unteren linken Seite des Magens und blutiger Durchfall (ischämische Kolitis).
- Durchfall
- Schmerzen in den Gelenken
- Angstgefühl
- Starkes Schwitzen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel in der versiegelten Blisterpackung im Karton auf, um es vor Licht zu schützen.
Nicht über 30 °C lagern und nicht einfrieren.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Imigran Nasenspray enthält
Der Wirkstoff ist Sumatriptan (10 mg oder 20 mg)
Die sonstigen Bestandteile sind einbasisches Kaliumphosphat, wasserfreies Dinatriumphosphat, Schwefelsäure, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Wie Imigran Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel wird als gebrauchsfertiges Nasenspray geliefert und enthält Sumatriptan in 0,1 ml gelber Lösung.
Imigran Nasenspray ist in einer Schachtel verpackt, die einzeln versiegelte Nasensprays in Blisterpackungen enthält. Sie sind in Packungen mit 1, 2, 4, 6, 12 oder 18 gebrauchsfertigen Nasensprays erhältlich, obwohl möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht werden. Jeder Sprühstoß Nasenspray enthält eine Dosis Imigran.
Anweisungen, die Sie Schritt für Schritt durch die Anwendung von Imigran Nasenspray führen
Öffnen Sie die Blisterpackung erst, wenn Sie bereit sind, das Spray zu verwenden. Jedes Spray ist in einer Blisterpackung versiegelt, um es sauber und sicher zu halten. Wenn Sie ein Spray aus der Blisterpackung oder mit geöffneter Blisterpackung tragen, kann es sein, dass das Spray nicht richtig funktioniert, wenn Sie es brauchen.
Jeder Sprühstoß enthält nur eine Dosis Imigran.
Drücken Sie den Kolben nicht zu früh oder die Dosis geht verloren
Imigran Nasenspray besteht aus drei Teilen:
Der Ausguss
Es ist der Teil, den sie in das Nasenloch einführt. Das Spray kommt aus einem sehr kleinen Loch auf der Oberseite.
Der Griff
Halten Sie dieses Teil in der Hand, wenn Sie das Spray verwenden.
Der blaue Kolben
Drücken Sie darauf, um die gesamte Dosis auf einmal in das Nasenloch zu geben Der Kolben funktioniert nur einmal - drücken Sie den Kolben nicht, bevor Sie die Düse in das Nasenloch eingeführt haben, sonst geht die Dosis verloren.
So verwenden Sie das Nasenspray
1. Nehmen Sie das Nasenspray unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterverpackung.
2. Nehmen Sie eine bequeme Position ein. Wenn Sie möchten, können Sie sich aufsetzen.
3. Putzen Sie sich die Nase, wenn sie sich verstopft anfühlt oder wenn Sie erkältet sind.
4. Halten Sie das Nasenspray vorsichtig mit den Fingern und dem Daumen, wie in Abbildung A gezeigt. Drücken Sie noch nicht auf den blauen Kolben.
5. Schließen Sie ein Nasenloch, indem Sie mit einem Finger fest auf eine Seite der Nase drücken. Es ist nicht wichtig, welches Nasenloch verwendet wird.
6. Stecken Sie die Düse des Nasensprays in das andere Nasenloch, bis es ausreicht (ca. 1 cm) (Abbildung B)
Atmen Sie sanft durch den Mund aus.
Halten Sie Ihren Kopf wie auf dem Bild gezeigt aufrecht und schließen Sie den Mund
7. Beginnen Sie, sanft durch die Nase einzuatmen
Und beim Einatmen:
Drücken Sie mit dem Daumen fest auf den blauen Kolben
Der Kolben hat möglicherweise einen gewissen Widerstand und Sie können ein "Klicken" hören. Atmen Sie weiter ein, während Sie den Kolben drücken (Abbildung C).
8. Entfernen Sie das Spray von Ihrer Nase und Ihrem Finger auf der anderen Seite Ihrer Nase.
Halten Sie Ihren Kopf für etwa 10-20 Sekunden aufrecht und atmen Sie sanft durch die Nase ein und durch den Mund aus. Dadurch bleibt das Arzneimittel in der Nase. Sie können nach der Anwendung des Sprays ein feuchtes Gefühl in der Nase und einen leichten Geschmack verspüren - dies ist normal und geht bald vorüber.
9. Das Nasenspray ist jetzt leer. Es muss sicher und hygienisch entsorgt werden.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IMIGRAN NASENSPRAY
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Imigran 10 mg Nasenspray: Einzeldosis-Sprayspender zur intranasalen Verabreichung. Der Spender gibt 10 mg Sumatriptan in 0,1 ml einer gepufferten wässrigen Lösung ab.
Imigran 20 mg Nasenspray: Einzeldosis-Sprayspender zur intranasalen Verabreichung. Der Spender gibt 20 mg Sumatriptan in 0,1 ml gepufferter wässriger Lösung ab.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung.
Blassgelbe bis dunkelgelbe Flüssigkeit, in Durchstechflaschen aus Glas mit Applikator zur Verabreichung einer Einzeldosis Nasenspray.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Imigran Nasenspray ist für die Behandlung akuter Migräneattacken mit oder ohne Aura indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Imigran Nasenspray sollte nicht zur Prophylaxe verwendet werden.
Imigran wird als Monotherapie zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls empfohlen und sollte nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Es wird empfohlen, Imigran so bald wie möglich nach Beginn der Migräneattacke einzunehmen. Das Arzneimittel ist gleichermaßen wirksam, wenn es während des Anfalls eingenommen wird.
Erwachsene (ab 18 Jahren)
Die optimale Dosis von Imigran Nasenspray beträgt 20 mg, die in ein Nasenloch verabreicht wird. Aufgrund der Variabilität der Migräneanfälle und der Resorption von Sumatriptan sowohl einzeln als auch zwischen Patienten können jedoch 10 mg bei einigen Personen wirksam sein.
Wenn der Patient auf die erste Dosis Imigran nicht anspricht, sollte für denselben Anfall keine zweite Dosis eingenommen werden. In diesen Fällen kann der Anfall mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika behandelt werden, bei nachfolgenden Anfällen kann Imigran verwendet werden.
Wenn der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, aber die Symptome erneut auftreten, kann innerhalb der nächsten 24 Stunden eine zweite Dosis eingenommen werden, sofern zwischen den beiden Dosen ein Intervall von mindestens 2 Stunden liegt.
Überschreiten Sie nicht die Dosis von 2 Inhalationen von 20 mg Imigran Nasenspray innerhalb von 24 Stunden.
Jugendliche (12-17 Jahre)
Die Anwendung von Sumatriptan bei Jugendlichen sollte auf Anraten eines Spezialisten oder Arztes mit besonderer Erfahrung in der Behandlung von Migräne unter Berücksichtigung der lokalen Richtlinien erfolgen.
Die empfohlene Dosis von Imigran Nasenspray beträgt 10 mg und wird in ein Nasenloch verabreicht.
Wenn der Patient auf die erste Dosis Imigran nicht anspricht, sollte für denselben Anfall keine zweite Dosis eingenommen werden. In diesen Fällen kann der Anfall mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika behandelt werden.
Imigran kann für nachfolgende Angriffe verwendet werden.
Wenn der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch erneut auftreten, kann innerhalb der nächsten 24 Stunden eine zweite Dosis eingenommen werden, sofern zwischen den beiden Dosen ein Intervall von mindestens 2 Stunden liegt.
Überschreiten Sie nicht die Dosis von 2 Inhalationen von 10 mg Imigran Nasenspray innerhalb von 24 Stunden.
Kinder (unter 12 Jahren)
Die Anwendung von Imigran Nasenspray bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Senioren (über 65 Jahre)
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Imigran Nasenspray bei Patienten über 65 Jahren vor Die Pharmakokinetik bei älteren Patienten wurde nicht ausreichend untersucht, daher wird die Anwendung von Sumatriptan nicht empfohlen, bis weitere Daten vorliegen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Sumatriptan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die einen Myokardinfarkt oder eine ischämische Herzerkrankung, koronaren Vasospasmus (Prinzmetal-Angina), periphere Gefäßerkrankungen oder Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit einer ischämischen Herzerkrankung haben.
Sumatriptan darf nicht an Patienten mit einem Schlaganfall (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) in der Vorgeschichte verabreicht werden.
Sumatriptan darf Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht verabreicht werden.
Die Anwendung von Sumatriptan ist bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Hypertonie und Patienten mit leichter unkontrollierter Hypertonie kontraindiziert.
Die gleichzeitige Anwendung von Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) oder einem Triptan/5-Hydroxytryptamin1 (5-HT1)-Rezeptor-Agonisten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) und Sumatriptan ist kontraindiziert.
Imigran darf nicht innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Therapie mit einem Monoaminoxidase-Hemmer angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Imigran sollte nur angewendet werden, nachdem eine eindeutige Diagnose von Migräne gestellt wurde.
Sumatriptan ist nicht angezeigt zur Behandlung von hemiplegischer, basilärer oder ophthalmoplegischer Migräne.
Wie bei anderen Therapien zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls sollte darauf geachtet werden, andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen auszuschließen.
Es ist zu bedenken, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für einige zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. zerebrovaskuläre Unfälle, transitorische ischämische Attacken) darstellen können.
Die Anwendung von Sumatriptan kann mit vorübergehenden Symptomen verbunden sein, einschließlich Brustschmerzen und Engegefühl, die intensiv sein und den Hals betreffen können (siehe Abschnitt 4.8). Wenn davon ausgegangen wird, dass solche Symptome auf eine ischämische Herzkrankheit hinweisen, sollten keine weiteren Dosen Sumatriptan verabreicht und eine entsprechende Beurteilung vorgenommen werden.
Sumatriptan sollte Patienten mit Risikofaktoren für kardiale Ischämie, einschließlich starker Raucher oder Nikotinersatztherapien, nicht ohne vorherige kardiovaskuläre Untersuchung verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Besonders zu berücksichtigen sind postmenopausale Frauen und Männer über 40 Jahre, bei denen diese Risikofaktoren vorliegen. Allerdings kann bei solchen Untersuchungen nicht jeder Patient mit einer Herzerkrankung identifiziert werden, und in sehr seltenen Fällen sind bei Patienten ohne kardiovaskuläre Grunderkrankung und bei Jugendlichen schwerwiegende kardiale Ereignisse aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Sumatriptan sollte bei Patienten mit leichter kontrollierter Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden, da bei einem kleinen Teil der Patienten ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks und des peripheren Gefäßwiderstands beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.3).
Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten mit Serotonin-Syndrom (einschließlich veränderter mentaler Zustände, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Anomalien) nach der Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und Sumatriptan.Das Serotonin-Syndrom wurde nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptane und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs).
Wenn eine gleichzeitige Behandlung von Sumatriptan mit einem SSRI / SNRI klinisch erforderlich ist, wird eine angemessene Beobachtung des Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Sumatriptan sollte bei Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich verändern können, wie z. B. bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, mit Vorsicht angewendet werden.
Sumatriptan sollte bei Patienten mit Epilepsie und/oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder anderen Risikofaktoren, die die Krampfschwelle herabsetzen, mit Vorsicht angewendet werden, da in Verbindung mit Sumatriptan über Krampfanfälle berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden kann nach der Verabreichung von Sumatriptan eine allergische Reaktion auftreten. Die Reaktionen können von kutaner Überempfindlichkeit bis hin zu Anaphylaxie reichen.
Der Nachweis einer Kreuzreaktivität ist begrenzt, jedoch ist vor der Anwendung Vorsicht geboten
Sumatriptan bei diesen Patienten.
Nebenwirkungen können häufiger bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und Johanniskraut-haltigen pflanzlichen Zubereitungen auftreten (Hypericum perforatum).
Die längere Anwendung von Schmerzmitteln jeglicher Art gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn dies auftritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Bei Patienten mit häufigen oder täglichen Kopfschmerzen sollte die Diagnose eines Drogenmissbrauchs gestellt werden trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln.
Die empfohlene Dosis von Imigran sollte nicht überschritten werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.
Daten zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Präparaten oder anderen Triptanen / 5-HT1-Rezeptor-Agonisten sind begrenzt. Es besteht die theoretische Möglichkeit eines erhöhten Risikos für koronare Vasospasmen und eine gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Der Zeitraum, der zwischen der Anwendung von Sumatriptan und Präparaten, die Ergotamin oder andere Triptane / 5-HT1-Rezeptoragonisten enthalten, vergehen muss, ist nicht bekannt. Dies hängt auch von der Dosierung und Art der verwendeten Produkte ab. Die Wirkungen können additiv sein. Ja. empfohlen nach Einnahme von Ergotaminpräparaten oder anderen Triptan / 5-HT1-Rezeptoragonisten mindestens 24 Stunden zu warten, bevor Sumatriptan verabreicht wird. Umgekehrt ist es notwendig, nach der Einnahme von Sumatriptan 6 Stunden mit der Einnahme von Ergotamin-haltigen Produkten und mindestens 24 Stunden mit der Einnahme eines anderen Triptan / 5-HT1-Rezeptor-Agonisten zu warten.
Es können Wechselwirkungen zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern auftreten und eine gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten mit Serotonin-Syndrom (einschließlich veränderter mentaler Zustände, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Anomalien) nach der Anwendung eines SSRI und Sumatriptan. Serotonin-Syndrom wurde nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SNRIs berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Nach Markteinführung liegen Daten zur Anwendung von Sumatriptan während des ersten Schwangerschaftstrimesters bei über 1.000 Frauen vor. Obwohl diese Daten keine ausreichenden Informationen enthalten, um sichere Schlussfolgerungen zu ziehen, zeigten sie kein erhöhtes Risiko für angeborene Defekte Sumatriptan im zweiten und dritten Trimester ist begrenzt.
Die Auswertung von Tierversuchen ergab keine Hinweise auf direkte teratogene Wirkungen oder schädliche Wirkungen auf die peri- oder postnatale Entwicklung. Bei Kaninchen kann es jedoch die embryofetale Lebensfähigkeit verändern (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Sumatriptan sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt.
Fütterungszeit
Nach subkutaner Verabreichung wurde Sumatriptan in die Muttermilch ausgeschieden. Die Exposition von Säuglingen gegenüber dem Arzneimittel kann minimiert werden, indem das Stillen während der 12 Stunden nach der Behandlung vermieden wird, in denen die produzierte Muttermilchmenge eliminiert werden muss.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Migräne oder ihre Behandlung mit Sumatriptan kann Schläfrigkeit verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen und Häufigkeit unterteilt aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, wurden auch bei Jugendlichen beobachtet. Dazu gehören sehr seltene Berichte über Koronararterienvasospasmen und Myokardinfarkt (siehe Abschnitt 4.4).
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, die von kutaner Überempfindlichkeit (wie Nesselsucht) bis hin zu Anaphylaxie reichen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Dysgeusie / unangenehmer Geschmack.
Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Sensibilitätsstörungen einschließlich Parästhesie und Hypästhesie.
Nicht bekannt: Krampfanfälle, obwohl einige dieser Fälle bei Patienten aufgetreten sind, die Krampfanfälle oder Begleiterkrankungen, die für Krampfanfälle prädisponieren, in der Vorgeschichte hatten. Es gibt auch Patientenberichte, bei denen solche prädisponierenden Faktoren nicht ersichtlich sind. Zittern, Dystonie, Nystagmus, Skotom.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Sehflimmern, Diplopie, Sehstörungen. Verlust des Sehvermögens, einschließlich Fälle von bleibenden Defekten. Bei Migräneanfällen selbst können jedoch Augenerkrankungen auftreten.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende EKG-Veränderungen vom ischämischen Typ, koronare Vasospasmen, Angina pectoris, Myokardinfarkt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Gefäßpathologien
Häufig: Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung. Rötung.
Nicht bekannt: Hypotonie, Raynaud-Phänomen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Nach Anwendung von Sumatriptan-Nasenspray wurde über leichte und vorübergehende Reiz- oder Brennengefühle in Nase oder Rachen oder Nasenbluten berichtet. Dyspnoe.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Bei einigen Patienten traten Übelkeit und Erbrechen auf, es ist jedoch unklar, ob dies mit Sumatriptan oder mit Vorerkrankungen zusammenhängt.
Nicht bekannt: ischämische Kolitis.
Nicht bekannt: Durchfall.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Schweregefühl (normalerweise vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Teil des Körpers, einschließlich Brust und Hals) betreffen. Myalgie.
Nicht bekannt: Nackensteifigkeit.
Nicht bekannt: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen, Hitze- oder Kältegefühl, Druck oder Engegefühl (diese Symptome sind normalerweise vorübergehend und können intensiv sein und jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Brust und Rachen); Schwächegefühl, Erschöpfung (beide Symptome sind meist vorübergehend und von leichter bis mäßiger Intensität).
Diagnosetest
Sehr selten: Gelegentlich wurden leichte Veränderungen bei Leberfunktionstests beobachtet.
Psychische Störungen
Nicht bekannt: Angst.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Hyperhidrose.
04.9 Überdosierung
Einzeldosen von Sumatriptan bis zu 40 mg nasal und höher als 16 mg subkutan und 400 mg oral waren nicht mit anderen als den oben genannten Nebenwirkungen verbunden.
Freiwillige aus klinischen Studien erhielten 4 Tage lang dreimal täglich 20 mg Sumatriptan nasal ohne signifikante Nebenwirkungen.
Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient mindestens 10 Stunden lang überwacht und gegebenenfalls eine geeignete unterstützende Behandlung eingeleitet werden Die Auswirkungen einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Plasmakonzentrationen von Sumatriptan sind nicht bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive 5-HT1-Rezeptoragonisten, ATC-Code: N02CC01.
Sumatriptan ist ein selektiver vaskulärer 5-Hydroxytryptamin-1-(5-HT1d)-Rezeptor-Agonist ohne Wirkung auf andere 5-HT-Rezeptor-Subtypen (5-HT2 – 5-HT7). Der vaskuläre 5-HT1d-Rezeptor wurde hauptsächlich in den kranialen Gefäßen identifiziert und ist ein Mediator der Vasokonstriktion. Bei Tieren wirkt Sumatriptan durch selektives Erzwingen der Karotiszirkulation, die zusätzliches und intrakraniales Gewebe wie die Hirnhäute durchspült.Es wird angenommen, dass die Erweiterung und/oder die Bildung von Ödemen in diesen Gefäßen die Grundlage des pathogenetischen Mechanismus der Migräne beim Menschen ist. Darüber hinaus deuten experimentelle Beweise aus Tierstudien darauf hin, dass Sumatriptan die Aktivität des Trigeminusnervs hemmt. Sowohl die kraniale Vasokonstriktion als auch die Hemmung der Aktivität des Trigeminusnervs können zur Anti-Migräne-Wirkung von Sumatriptan beim Menschen beitragen.
Das klinische Ansprechen beginnt 15 Minuten nach intranasaler Verabreichung einer Dosis von 20 mg.
Imigran Nasenspray eignet sich aufgrund seines Verabreichungsweges besonders zur Behandlung von Patienten, die während des Anfalls an Übelkeit und Erbrechen leiden.
Der Behandlungseffekt ist bei Jugendlichen geringer als bei Erwachsenen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Sumatriptan wird nach intranasaler Verabreichung schnell resorbiert und die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen beträgt 1,5 Stunden (Bereich: 0,25–3) bei Erwachsenen und 2 Stunden (Bereich: 0,5–3) bei Erwachsenen. Nach einer Dosis von 20 mg beträgt die mittlere maximale Konzentration 13 ng/ml. Die mittlere intranasale Bioverfügbarkeit, bezogen auf die subkutane Verabreichung, beträgt etwa 16 %, teilweise aufgrund des präsystemischen Metabolismus.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist die Spielraum präsystemisch wird nach oraler Verabreichung reduziert, was zu erhöhten Plasmaspiegeln von Sumatriptan führt. Ein ähnlicher Anstieg wird nach intranasaler Verabreichung erwartet.
Die Plasmaproteinbindung ist gering (14-21%), das mittlere Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden Spielraum Gesamtplasma beträgt ca. 1160 ml / min und der Mittelwert von Spielraum Nierenplasma beträgt etwa 260 ml / min.
Eine pharmakokinetische Studie an jugendlichen Probanden (12–17 Jahre) zeigte, dass nach intranasaler Verabreichung einer Dosis von 20 mg die mittleren maximalen Plasmakonzentrationen 13,9 ng/ml betrugen und die mittlere Eliminationshalbwertszeit etwa 2 Stunden betrug Spielraum und das Verteilungsvolumen nehmen mit zunehmender Körpermasse der jugendlichen Bevölkerung zu, was zu einer höheren Exposition bei Jugendlichen mit geringerem Körpergewicht führt.
Dort Spielraum nicht renal macht etwa 80 % der Gesamtmenge aus Sumatriptan wird hauptsächlich durch oxidativen Metabolismus ausgeschieden, der durch Monoaminoxidase A vermittelt wird freie Säure und Glucuronidform Keine 5-HT1- oder 5-HT2-Aktivität bekannt Keine Nebenmetaboliten identifiziert.
Es wurde nicht gezeigt, dass das pharmakokinetische Profil von Sumatriptan nach intranasaler Verabreichung durch Migräneanfälle signifikant beeinflusst wird.
Die Kinetik bei älteren Probanden wurde nicht ausreichend untersucht, um mögliche kinetische Unterschiede zwischen jungen und älteren Probanden festzustellen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In präklinischen Studien, die durchgeführt wurden, um das lokale und okuläre Reizpotential von Sumatriptan Nasenspray-Formulierung zu untersuchen, wurden bei Labortieren keine Nasenreizungen oder Augenreizungen beobachtet, wenn das Spray direkt auf die Augen von Kaninchen aufgetragen wurde.
Experimentelle Studien zur akuten und chronischen Toxizität haben keine Hinweise auf toxische Wirkungen innerhalb des beim Menschen verwendeten therapeutischen Dosisbereichs ergeben. In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde eine Verringerung des Besamungserfolgs bei Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen menschlichen Exposition lagen. Bei Kaninchen wurde Embryoletalität ohne ausgeprägte teratogene Defekte beobachtet.
In den Proben in vitro und in Tierstudien ist Sumatriptan frei von genotoxischer und karzinogener Wirkung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Monobasisches Kaliumphosphat
Wasserfreies dibasisches Natriumphosphat
Schwefelsäure
Natriumhydroxid
Gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.
Imigran Nasenspray muss in der versiegelten Blisterpackung, vorzugsweise im Karton, aufbewahrt werden, um es vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Der Behälter enthält ein Ph.Eur-Glasfläschchen vom Typ I. mit Gummistopfen und Applikator.
Imigran 10 mg Nasenspray: Einzeldosis-Sprayspender mit 0,1 ml Lösung.
Packung mit 1, 2, 4, 6, 12 oder 18 Sprühstößen.
Imigran 20 mg Nasenspray: Einzeldosis-Sprayspender mit 0,1 ml Lösung.
Packung mit 1, 2, 4, 6, 12 oder 18 Sprühstößen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
2 Einzeldosis-Sprays von 10 mg A.I.C.: 027975123 / M
2 Einzeldosis-Sprays von 20 mg A.I.C.: 027975135/M
6 20 mg Einzeldosis-Spray A.I.C.: 027975147 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
18. Februar 1997 / März 2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
10. Mai 2013
