Wirkstoffe: Wässriger Extrakt von Triticum vulgare
FITOSTIMOLINE 600 mg Eier
Die Packungsbeilagen von Fitostimoline sind für die Packungen erhältlich:- FITOSTIMOLINE 15% CREME
- FITOSTIMOLINE 15% IMPRÄGNIERTE GAUZE
- FITOSTIMOLINE 20% VAGINALCREME
- FITOSTIMOLINE 600 mg Eier
- FITOSTIMOLINE 4% Vaginallösung
Warum wird Fitostimoline verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Gynäkologie
Therapeutische Hinweise
Fitostimoline® 600 mg Ovules ist zur Behandlung von entzündlichen und dystrophischen Erkrankungen jeglicher Art der weiblichen Genitalien indiziert.
Kontraindikationen Wenn Fitostimoline nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fitostimoline beachten?
Die Anwendung aller Produkte zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen und ggf. eine entsprechende Therapie einzuleiten. Gleiches gilt für die Entwicklung von Keimen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fitostimoline beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es sind keine Wechselwirkungen oder Inkompatibilitäten bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules kann während der Schwangerschaft und Stillzeit problemlos angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Fitostimoline anzuwenden: Dosierung
1 Ei abends oder nach ärztlicher Verordnung.
Bewerbungsverfahren:
Führen Sie das Ei tief in die Vagina ein.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Fitostimoline® eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Fitostimoline haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fitostimoline?
Wie alle Arzneimittel kann Fitostimoline Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen
Es wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Lagern Sie das Produkt bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Komposition
Ein 3,5 g Ei enthält:
Wirkstoff: wässriger Extrakt von Triticum vulgare (Trockenrückstand gleich 200 mg/100 ml) 600 mg.
Hilfsstoffe: 2-Phenoxyethanol; Macrogol 400; Macrogol 1500; Makrogol 12000.
Darreichungsform und Inhalt
Eizellen.
Packung mit 6 Eiern von 3,5 g.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FITOSTIMOLINE
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
FITOSTIMOLINE 600 mg Eizellen: ein 3,5 g Ei enthält folgenden Wirkstoff:
wässriger Extrakt von Triticum vulgare (Trockenrückstand gleich 200 mg/100 ml) 600 mg.
FITOSTIMOLINE 20% Vaginalcreme: 100 g Vaginalcreme enthalten folgenden Wirkstoff:
wässriger Extrakt von Triticum vulgare (Trockenrückstand gleich 200 mg/100ml) 20 g. Hilfsstoffe: Cetylstearylalkohol, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat
FITOSTIMOLINE 4% Vaginallösung: 100 ml Vaginallösung enthalten folgenden Wirkstoff:
wässriger Extrakt von Triticum vulgare (Trockenrückstand gleich 200 mg/100ml) 4 g. Hilfsstoffe: Benzalkoniumchlorid
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Eizellen.
Vaginalcreme. Vaginale Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
FITOSTIMOLINE 600 mg Eizellen und FITOSTIMOLINE 20% Vaginalcreme: entzündliche und dystrophische Erkrankungen jeglicher Art der weiblichen Genitalien.
FITOSTIMOLINE 4% Vaginallösung: entzündliche und dystrophische Erkrankungen jeglicher Art der weiblichen Genitalien. Prä- und postoperative Prophylaxe der gynäkologischen Chirurgie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
FITOSTIMOLINE 600 mg Eizellen: 1 Ei abends oder nach ärztlicher Verordnung.
• Bewerbungsverfahren:
Führen Sie das Ei tief in die Vagina ein.
FITOSTIMOLINE 20% Vaginalcreme: 1-2 Anwendungen täglich oder nach ärztlicher Empfehlung.
• Bewerbungsverfahren:
1) Durchstechen Sie die Cremetube zum ersten Mal mit dem im oberen Teil der Verschlusskappe enthaltenen Perforator.
2) Schrauben Sie einen Vaginalapplikator auf.
3) Drücken Sie auf die Cremetube, bis der Applikator vollständig gefüllt ist.
4) Schrauben Sie den Applikator von der Tube ab, führen Sie ihn in die Vagina ein und drücken Sie den Kolben bis zum Ende seines Hubs.
5) Jeder Applikator sollte nur einmal verwendet werden.
FITOSTIMOLINE 4% Vaginallösung: 1-2 Vaginalspülungen pro Tag oder nach Anweisung des Arztes.
• Bewerbungsverfahren:
1) Halten Sie die Flasche am Verschlussring fest und klappen Sie den Verschluss um, bis das Sicherheitssiegel bricht.
2) Ziehen Sie die Kanüle bis zum Anschlag heraus, um das Klicken der korrekten Positionierung zu hören. Achtung: Nur ein korrektes Herausziehen der Kanüle ermöglicht ein vollständiges Abfließen der Flüssigkeit.
3) Führen Sie die Kanüle vorsichtig in die Vagina ein und richten Sie sie im gewünschten Winkel aus.
4) Drücken Sie langsam auf die Seiten der Flasche, damit sie vollständig entleert werden kann.
Die Spülung sollte vorzugsweise in liegender Position durchgeführt werden, wobei die Flüssigkeit einige Minuten in der Vagina belassen wird.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung aller Produkte zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen und ggf. eine entsprechende Therapie einzuleiten, gleiches gilt bei Entwicklung unempfindlicher Keime.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
"Fitostimolin 20% Vaginalcreme enthält Cetylstearylalkohol: Kann lokalisierte Hautreaktionen verursachen (zB Kontaktdermatitis).
Fitostimolin 20% Vaginalcreme enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat: „Kann allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen.
Fitostimolin 4% Vaginallösung enthält Benzalkoniumchlorid: Reizt, kann lokalisierte Hautreaktionen verursachen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen oder Inkompatibilitäten bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
FITOSTIMOLINE 600 mg Eizellen, FITOSTIMOLINE 20% Vaginalcreme und FITOSTIMOLINE 4% Vaginallösung
sie können problemlos während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
FITOSTIMOLINE 600 mg Eizellen, FITOSTIMOLINE 20% Vaginalcreme und FITOSTIMOLINE 4% Vaginallösung
sie haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Es gibt keine klinischen Nebenwirkungen oder unerwünschten Nebenwirkungen.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika
ATC-Code: G02CX
Der wässrige Extrakt von Triticum vulgare (ETV) bestimmt eine intensive Beschleunigung der Gewebereparaturprozesse, stimuliert die Chemotaxis und die Reifung der Fibroblasten und erhöht signifikant den Fibroblastenindex, entscheidende Punkte der Reparaturprozesse. Diese Aktivität findet experimentelle Bestätigung sowohl in der beschleunigten Proteinsynthese (ODCase-Aktivität) als auch in der erhöhten Aufnahme- und Einbaukapazität von markiertem Prolin durch die Gewebe.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach topischer Anwendung wurde keine klinisch relevante systemische Resorption des wässrigen Extrakts von Triticum vulgare festgestellt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten kein Risiko für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
FITOSTIMOLINE 600 mg Eier
2-Phenoxyethanol; Macrogol 400; Macrogol 1500; Makrogol 12000.
FITOSTIMOLINE 20% Vaginalcreme
2-Phenoxyethanol; Glyzerin; weiße Vaseline; Natriumcetylstearylsulfat; Cetylstearylalkohol; Decyloleat; Methylparahydroxybenzoat; Propylparahydroxybenzoat; gereinigtes Wasser.
FITOSTIMOLINE 4% Vaginallösung
2-Phenoxyethanol; Benzalkoniumchlorid; gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
FITOSTIMOLINE 600 mg Eizellen: 5 Jahre
FITOSTIMOLINE 20% Vaginalcreme und FITOSTIMOLINE 4% Vaginallösung: 3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
FITOSTIMOLINE 600 mg Eizellen: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
FITOSTIMOLINE 20% Vaginalcreme und FITOSTIMOLINE 4% Vaginallösung: Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
FITOSTIMOLINE 600 mg Eizellen: 6 Eier in Alveolen aus Aluminium gekoppelt mit Polyethylen.
FITOSTIMOLINE 20% Vaginalcreme: 60 g Tube aus lithographiertem Aluminium, innen mit Schutzfolie beschichtet, mit 12 Einweg-Vaginalapplikatoren.
FITOSTIMOLINE 4% Vaginallösung: 5 Flaschen à 140 ml halbstarres Kunststoffmaterial mit eingesetzter Kanüle.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Vor der Anwendung ist es ratsam, die Angaben im Abschnitt "Klinische Informationen" zu konsultieren.
Nicht verwendete Produkte und Abfälle dieses Arzneimittels müssen gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Neapel
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FITOSTIMOLINE 600 mg Eizellen: AIC ndeg; 009115041
FITOSTIMOLINE 20% Vaginalcreme: AIC Nr. 009115078
FITOSTIMOLINE 4% Vaginallösung: AIC-Nr. 009115066
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
FITOSTIMOLINE 600 mg Eizellen: Dezember 2009
FITOSTIMOLINE 20% Vaginalcreme: Dezember 2009
FITOSTIMOLINE 4% Vaginallösung: Dezember 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Ermittlung des 10.12.2010
