Wirkstoffe: Polygeline
EMAGEL 35 g / l Infusionslösung
Warum wird Emaill verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Plasmaersatz
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Behandlung schwerer hypovolämischer Zustände in Situationen, in denen die Anwendung von Dextran 80-85 kontraindiziert ist.
Kontraindikationen Wann Emagel nicht verwendet werden sollte
Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen wurden beobachtet).
Zustände der Hyperkalzämie. Themen in der Digitalistherapie. Die Anwendung von Emagel unterliegt gewissen Einschränkungen in dem Sinne, dass der Arzt in Anbetracht der notwendigen Infusion besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen muss:
- in all den Fällen, in denen eine Erhöhung des intravaskulären Volumens und deren Folgen (z. B. Erhöhung des systolischen ventrikulären Outputs, Erhöhung des Blutdrucks), eine volumetrische Erhöhung der interstitiellen Flüssigkeit oder eine Hämodilution ein spezifisches Risiko für den Patienten darstellen können werden dargestellt durch: dekompensierte Herzinsuffizienz, Hypertonie, Ösophagusvarizen, Lungenödem, hämorrhagische Diathese, renale und postrenale Anurie;
- bei allen Patienten, bei denen das Risiko einer Histaminfreisetzung größer ist (z. B. Patienten mit allergischen / allergoiden Reaktionen und Patienten mit einer Histaminreaktion in der Anamnese). Im letzteren Fall kann Emagel nur nach Einleitung angemessener vorbeugender Gegenmaßnahmen verabreicht werden (siehe Warnungen" und "Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung").
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Emagel beachten?
Beim Auftreten von nicht tolerierbaren Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Leichte Formen dieser Reaktionen können durch Gabe von Antihistaminika kontrolliert werden. Bei schweren Reaktionen sind die Richtlinien der modernen Schocktherapie zu beachten.
Bei all den Patienten, bei denen das Risiko einer Histaminfreisetzung höher ist (z kumulative Wirkung durch die gleichzeitige Anwendung von Histamin-freisetzenden Arzneimitteln wie Anästhetika, Muskelrelaxantien, Analgetika, Ganglienplegika und Anticholinergika) kann dieses Arzneimittel nur nach Einleitung angemessener vorbeugender Maßnahmen wie der Gabe von Antihistamin-Antihistaminika -H1 und Anti-H2 verabreicht werden.
Generell sollte die Gabe von Erythrozyten oder Gerinnungsfaktoren erwogen werden, spätestens wenn der Hämatokritwert unter 25 Vol.-% fällt.
Im Allgemeinen muss die Verwendung von Salzlösungen mit Daten zu den Serumspiegeln von K, Ca und pH bewertet und kontrolliert werden, um unerwünschte Wirkungen einer elektrolytischen Akkumulation oder gefährliche Phänomene der Störung des Herzens, der Nieren, der Lunge oder des Zentralnervensystems zu vermeiden System.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Emagel® beeinflussen?
Emagel kann mit gängigen Infusionslösungen (NaCl-Lösungen, Glucoselösung, Ringerlösung etc.) sowie mit Muskelrelaxantien, Barbituraten, Kreislaufmitteln, Kortikosteroiden, Vitaminen, Tetanusserum, Antibiotika der Penicillingruppe und Tetracyclin gemischt werden.
Histamininduzierte Reaktionen können als Folge einer kumulativen Wirkung aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Histamin-freisetzenden Arzneimitteln (wie Anästhetika, Muskelrelaxantien, Analgetika, Ganglionplegika und Anticholinergika) auftreten.
Aufgrund seines Calciumionengehalts sollte es jedoch nicht mit konserviertem Citratblut gemischt werden. Es bestehen jedoch keine Bedenken gegen die Assoziation von Emagel mit ausreichend heparinisiertem Blut.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Infusion von Emagel kann zu einem vorübergehenden Anstieg der Erythrozytensedimentationsrate (BSG) führen.
Es dürfen nur klare Lösungen aus intakten Flaschen verwendet werden. Da Emagel keine Konservierungsstoffe enthält, besteht die Möglichkeit einer Sekundärverschmutzung der bereits geöffneten und mit nicht sterilisierten Mitteln (Nadeln und Kanülen) behandelten Flaschen, was deren Verwendung offensichtlich verhindert.
Die Emagel-Lösung bleibt auch bei niedrigen Temperaturen nahe dem Gefrierpunkt klar, sollte jedoch aus physiologischen Gründen bei einer der Körpertemperatur entsprechenden Infusion erfolgen.
In den Behältern befindet sich technisch bedingt ein Restluftvolumen. Daher ist es bei der Verwendung von Infusionsflaschen aus Kunststoff erforderlich, den Infusionsdruck unter Kontrolle zu halten, da die Gefahr einer Gasembolie nicht ausgeschlossen werden kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Emagel wurde bereits ausgiebig in der Schwangerschaft eingesetzt. Bezüglich des Schwangerschaftsverlaufs, des Gesundheitszustandes des Fötus und des Neugeborenen wurden keine schädlichen Wirkungen beobachtet (Kategorie A). Dennoch ist generell besondere Vorsicht geboten, wenn während oder unmittelbar nach einer Schwangerschaft Ersatzstoffe für Körperflüssigkeiten oder Volumenflüssigkeiten verabreicht werden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Emagel anzuwenden: Dosierung
Die Lösung ist infusionsfertig und wird intravenös verabreicht.
Die Menge und Dauer der Infusion richtet sich nach dem Bedarf im Einzelfall. Erwachsene erhalten in der Regel 500 ml in 1-2 Stunden (ca. 40-60 Tropfen pro Minute). Bei einem schweren Schock kann eine Infusion erforderlich sein. schnell 500 ml unter Druck innerhalb von 5-10 Minuten.
Auch wiederholte Infusionen von Emagel werden bis zu einer Gesamtmenge von mehreren Litern in wenigen Tagen perfekt vertragen.
Kinder erhalten normalerweise 10 ml / kg.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Emagel eingenommen haben?
Die Notwendigkeit, große Dosen von Emagel zu verabreichen, erfordert eine sorgfältige Überwachung der Kreislaufparameter. Ein möglicher Hämodilutionseffekt kann sich auf das Gerinnungspotential und die korpuskulären Elemente des Blutes auswirken, auch wenn eine Normalisierung schnell, spätestens innerhalb von 24 Stunden erfolgt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Emagel
Vorübergehende Hautreaktionen (Urtikaria, Quaddeln), Hypotonie, Tachykardie, Bradykardie, Übelkeit/Erbrechen, Atemnot, erhöhte Körpertemperatur und/oder Schüttelfrost können gelegentlich während oder nach der Infusion von Plasmaersatzmitteln auftreten.
In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, die schwer genug waren, um einen Schockzustand zu erreichen. In diesen Fällen hängen die zu ergreifenden Gegenmaßnahmen von der Art und Schwere der unerwünschten Wirkung ab.
Das Einsetzen einer Nebenwirkung sollte die sofortige Unterbrechung der Infusion bei gleichzeitiger Einleitung therapeutischer Maßnahmen entsprechend der Art und Schwere der Wirkung selbst bestimmen.
Es wurde gezeigt, dass die Freisetzung von Histamin die pathophysiologische Ursache darstellt, die das Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Infusion von Emagel bestimmt.
Die Schnelligkeit der Infusion kann das Auftreten von Histamin-induzierten Reaktionen begünstigen (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Wechselwirkungen“).
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn sie nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Die Gültigkeitsdauer gilt für das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Lagerung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
KOMPOSITION
1000 ml Emagel enthalten:
Wirkprinzip: Polygeline 35 g (entspricht einem Stickstoffgehalt von 6,3 g);
Hilfsstoffe: Natriumchlorid; Kaliumchlorid; Calciumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. Die entsprechende Elektrolytkonzentration beträgt: Natriumion 145 (mmol/l); Kaliumion 5,1 (mmol/l); Calciumion 6,25 (mmol/l); Chloridion 145 (mmol/l).
Chemisch-physikalische Daten:
Durchschnittliches Molekulargewicht ca. 30.000 (*)
relative Viskosität (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8
pH-Wert der Infusionslösung 7,3 + 0,3
Gefrierpunkt unter +3°C
(*) bestimmt mit den neuesten analytischen Verfahren
Der kolloidosmotische Druck einer 3%igen Lösung von Emagel stimmt mit dem des Plasmas überein. Die 3,5%ige Lösung ist daher leicht hyperonkotisch: Auf diese Weise wird der Wasserrückfluss aus dem Gewebe erleichtert und die Bildung von Ödemen verhindert. Die Viskosität entspricht der von Humanplasma.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Infusionslösung. 500ml Flasche.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EMAGEL 35 G / L LÖSUNG ZUR INFUSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Emagel enthalten:
Wirkprinzip: Polygeline 35 g (entspricht einem Stickstoffgehalt von 6,3 g).
Physikalisch-chemische Daten: mittleres Molekulargewicht ca. 30.000 *; relative Viskosität (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8; pH-Wert der Infusionslösung 7,3 ± 0,3; Gefrierpunkt: unter + 3 ° C.
Der kolloidosmotische Druck einer 3%igen Lösung von Emagel stimmt mit dem des Plasmas überein.
Die 3,5%ige Lösung ist daher leicht hyperonkotisch: Auf diese Weise wird der Wasserrückfluss aus dem Gewebe erleichtert und die Bildung von Ödemen verhindert. Die Viskosität entspricht der von Humanplasma.
Emagel ist steril und pyrogenfrei und enthält keine Konservierungsstoffe.
(*) bestimmt mit den neuesten analytischen Verfahren.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung schwerer hypovolämischer Zustände in Situationen, in denen die Anwendung von Dextran 80-85 kontraindiziert ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Lösung ist infusionsfertig und wird intravenös verabreicht.
Die Menge und Dauer der Infusion richtet sich nach dem Bedarf im Einzelfall. Erwachsene erhalten in der Regel 500 ml in 1-2 Stunden (ca. 40-60 Tropfen pro Minute). Im Falle eines schweren Schocks kann eine Infusion erforderlich sein. schnell 500 ml unter Druck innerhalb von 5-10 Minuten. Auch wiederholte Infusionen von Emagel werden bis zu einer Gesamtmenge von mehreren Litern in wenigen Tagen perfekt vertragen.
Kinder erhalten normalerweise 10 ml / kg.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen wurden beobachtet).
Zustände der Hyperkalzämie. Themen in der Digitalistherapie. Die Anwendung von Emagel unterliegt gewissen Einschränkungen in dem Sinne, dass der Arzt in Anbetracht der notwendigen Infusion besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen muss:
- in all den Fällen, in denen eine Zunahme des intravaskulären Volumens und deren Folgen (z.
Beispiele für solche Umstände sind: dekompensierte Herzinsuffizienz, Hypertonie, Ösophagusvarizen, Lungenödem, hämorrhagische Diathese, renale und postrenale Anurie;
- bei allen Patienten, bei denen das Risiko einer Histaminfreisetzung höher ist (z. B. Patienten mit allergischen / allergoiden Reaktionen und Patienten mit einer Histaminreaktion in der Anamnese).
Im letzteren Fall kann Emagel nur verabreicht werden, nachdem angemessene vorbeugende Gegenmaßnahmen eingeleitet wurden (siehe 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Infusion muss sofort abgebrochen werden, wenn nicht tolerierbare Reaktionen auftreten.
Leichte Formen dieser Reaktionen können durch die Gabe von Antihistaminika unter Kontrolle gehalten werden. Bei schweren Reaktionen müssen die Richtlinien der modernen Schocktherapie eingehalten werden.
Bei all den Patienten, bei denen das Risiko einer Histaminfreisetzung höher ist (z kumulative Wirkung durch die gleichzeitige Anwendung von Histamin-freisetzenden Arzneimitteln wie Anästhetika, Muskelrelaxantien, Analgetika, Ganglienplegika und Anticholinergika) kann dieses Arzneimittel nur nach Einleitung angemessener vorbeugender Maßnahmen wie der Gabe von Antihistamin-Antihistaminika -H1 und Anti-H2 verabreicht werden.
Generell sollte die Gabe von Erythrozyten oder Gerinnungsfaktoren erwogen werden, spätestens wenn der Hämatokritwert unter 25 Vol.-% fällt.
Die Infusion von Emagel kann zu einem vorübergehenden Anstieg der Erythrozytensedimentationsrate (BSG) führen.
Im Allgemeinen muss die Verwendung von Salzlösungen mit Daten zu den Serumspiegeln von K, Ca und pH bewertet und kontrolliert werden, um unerwünschte Wirkungen einer elektrolytischen Akkumulation oder gefährliche Phänomene der Störung des Herzens, der Nieren, der Lunge oder des Zentralnervensystems zu vermeiden System.
Es dürfen nur klare Lösungen aus intakten Flaschen verwendet werden. Da Emagel keine Konservierungsstoffe enthält, besteht die Möglichkeit einer Sekundärverschmutzung der bereits geöffneten und mit nicht sterilisierten Mitteln (Nadeln und Kanülen) behandelten Flaschen. Dies verhindert offensichtlich seine Verwendung.
Die Emagel-Lösung bleibt auch bei niedrigen Temperaturen nahe dem Gefrierpunkt klar. Aus physiologischen Gründen sollte die Lösung jedoch bei einer der Körpertemperatur entsprechenden Temperatur infundiert werden.
In den Behältern befindet sich technisch bedingt ein Restluftvolumen. Daher ist es bei der Verwendung von Infusionsflaschen aus Kunststoff erforderlich, den Infusionsdruck unter Kontrolle zu halten, da die Gefahr einer Gasembolie nicht ausgeschlossen werden kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Emagel kann mit gängigen Infusionslösungen (NaCl-Lösungen, Glucoselösung, Ringerlösung etc.) sowie mit Muskelrelaxantien, Barbituraten, durchblutungsfördernden Substanzen, Kortikosteroiden, Vitaminen, Tetanusserum, Antibiotika des Penicillins gemischt werden Gruppe und Tetracyclin.
Histamininduzierte Reaktionen können als Folge einer kumulativen Wirkung aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Histamin-freisetzenden Arzneimitteln wie Anästhetika, Muskelrelaxantien, Analgetika, Ganglionplegika und Anticholinergika auftreten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Emagel wurde bereits ausgiebig in der Schwangerschaft eingesetzt. Bezüglich des Schwangerschaftsverlaufs, des Gesundheitszustandes des Fötus und des Neugeborenen wurden keine schädlichen Wirkungen beobachtet (Kategorie A).
Dennoch ist generell besondere Vorsicht geboten, wenn während oder unmittelbar nach einer Schwangerschaft Ersatzstoffe für Körperflüssigkeiten oder Volumenflüssigkeiten verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aus der klinischen Praxis wurden keine Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Vorübergehende Hautreaktionen (Urtikaria, Quaddeln), Hypotonie, Tachykardie, Bradykardie, Übelkeit/Erbrechen, Atemnot, erhöhte Körpertemperatur und/oder Schüttelfrost können gelegentlich während oder nach der Infusion von Plasmaersatzmitteln auftreten.
In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, die schwer genug waren, um einen Schockzustand zu erreichen. In diesen Fällen hängen die zu ergreifenden Gegenmaßnahmen von der Art und Schwere der unerwünschten Wirkung ab.
Das Einsetzen einer Nebenwirkung sollte die sofortige Unterbrechung der Infusion bei gleichzeitiger Einleitung therapeutischer Maßnahmen entsprechend der Art und Schwere der Wirkung selbst bestimmen.
Es wurde gezeigt, dass die Freisetzung von Histamin die pathophysiologische Ursache darstellt, die das Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Infusion von Emagel bestimmt.
Eine schnelle Infusion kann das Auftreten von Histamin-induzierten Reaktionen fördern (siehe auch 4.4 und 4.5).
04.9 Überdosierung
Die Notwendigkeit, große Dosen von Emagel zu verabreichen, erfordert eine sorgfältige Überwachung der Kreislaufparameter. Ein möglicher Hämodilutionseffekt kann sich auf das Gerinnungspotential und die korpuskulären Elemente des Blutes auswirken, auch wenn eine Normalisierung schnell, spätestens innerhalb von 24 Stunden erfolgt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzstoffe.
ATC-Code: B05AA06.
Emagel enthält Polypeptide (erhalten durch thermische Lyse von Gelatine), die durch Verbindungen mit Harnstoffbrücken polymerisiert sind. Emagel ist eine klare, gelbliche kolloidale Lösung.
Die Verträglichkeit und die Kreislaufwiederherstellung nach Gabe von Emagel sind durch die Ergebnisse umfangreicher Tierversuche belegt.
Durch Plasmaersatzversuche an Ratten konnte nachgewiesen werden, dass Emagel bis zu 80 % des zirkulierenden Plasmas ersetzen kann.
Emagel wird nicht in den parenchymalen Organen akkumuliert. Veränderungen der organischen Funktionen (Leber, Niere etc.) wurden selbst bei hohen Dosierungen nicht gezeigt. Emagel kann wie Gelatine durch körpereigene Enzyme abgebaut werden.
Emagel hat bei serologischen Tests keine antigenen Eigenschaften gezeigt, das Produkt hat die Fähigkeit, Histamin freizusetzen.
Emagel wurde in der Klinik ausgiebig getestet.
Die zirkulierende Halbwertszeit beträgt ca. 4 Stunden und entspricht dem therapeutischen Bedarf Nach 48 Stunden ist Emagel im zirkulierenden Blut nicht mehr vorhanden.
Die In-vitro-Experimente legen nahe, dass die im Emagel enthaltenen Polypeptidketten im Organismus durch Proteolyse abgebaut werden und die freigesetzten Aminosäuren für die Synthese von Proteinen verwendet werden.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Ungefähr 85 % des verabreichten Emagel werden über die Nieren ausgeschieden; 10 % werden mit den Fäzes ausgeschieden; etwa 3% werden durch proteolytische Enzyme katabolisiert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die allgemeine und lokale Verträglichkeit war bei allen kontrollierten Tierarten gut: Ratten, Kaninchen, Meerschweinchen und Hunde. Sowohl im akuten als auch im chronischen Versuch mit wiederholter subkutaner, intraperitonealer und intravenöser Verabreichung zeigten die Tiere keine pathologischen Reaktionen.
Leber- und Nierenverträglichkeit sind gut.
Es wurden keine Veränderungen in der roten oder weißen Blutreihe beobachtet. Spezifische Blutgruppenreaktionen (AB0- und Rh-System) werden von Emagel nicht beeinflusst.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
NaCl, KCl, CaCl2 und Wasser für Injektionszwecke. Die entsprechende Elektrolytkonzentration beträgt (mmol/l): Kationen: Na + 145, K + 5,1, Ca ++ 6,25; Anionen: Cl-145.
06.2 Inkompatibilität
Aufgrund seines Calciumionengehalts sollte Emagel nicht mit citratkonserviertem Blut gemischt werden. Es bestehen jedoch keine Bedenken gegen die Assoziation mit ausreichend heparinisiertem Blut.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Emagel ist in sterilen Glasflaschen oder in 500-ml-Flaschen aus reinem Polypropylen enthalten.
1 Flasche 500 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Piramal Healthcare UK Ltd
Whalton Road, Morphet, Northumberland NE61 3YA
Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
1 Flasche 500 ml - nr. 020310025
14 Flaschen von 500 ml - n. 020310037
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
29. Januar 1964
01. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2011
